حققت التجربة السريرية المحورية TAK-881-3001، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة على مرضى نقص المناعة الأولي، هدفها الرئيسي، حيث أظهرت تشابهًا في الحركية الدوائية بين دواء TAK-881 قيد الدراسة [محلول الغلوبولين المناعي تحت الجلد (بشري)، 20% (SCIG 20%) مع هيالورونيداز بشري مُعاد التركيب] ودواء HYQVIA [حقن الغلوبولين المناعي (بشري) 10% مع هيالورونيداز بشري مُعاد التركيب]. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت الأهداف الثانوية أن دواء TAK-881، وهو محلول SCIG 20% مُعزز بالهيالورونيداز، يتمتع بملفات أمان وفعالية وتحمل مماثلة لدواء HYQVIA، وهو محلول SCIG 10% مُعزز بالهيالورونيداز. تدعم هذه النتائج إمكانية استخدام TAK-881 لتوفير جرعة الغلوبولين المناعي (IG) المطلوبة لمرضى نقص المناعة الأولية بنصف حجم HYQVIA، مما يقلل من مدة التسريب مع الحفاظ على مرونة الجرعات، حتى مرة واحدة شهريًا للمرضى (كل ثلاثة أو أربعة أسابيع لنقص المناعة الأولية).

قامت التجربة السريرية TAK-881-3001 بتقييم الحركية الدوائية، والفعالية، والسلامة، والتحمل، والمناعة لدواء TAK-881 لدى البالغين والمرضى الأطفال من عمر سنتين فما فوق المصابين بنقص المناعة الأولي والذين سبق علاجهم بالعلاج بالغلوبولين المناعي، وقارنتهم بدواء HYQVIA لدى المرضى من عمر 16 سنة فما فوق. تُظهر البيانات الأولية أن دواء TAK-881:

تم تحقيق PK مماثل: حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية الخاصة بها من خلال إظهار تعرض متكافئ للغلوبولين المناعي G (IgG) بين TAK-881 و HYQVIA كما هو موضح بنسبة المتوسط الهندسي 99.67٪ (90٪ CI: 95.10٪ إلى 104.46٪) للمساحات تحت ملفات تعريف التركيز الزمني على مدى فترة جرعة واحدة في حالة الاستقرار (AUC0-tau,ss).
توفير الحماية المناعية: أظهر TAK-881 معدلات إصابة وحماية مناعية مماثلة لـ HYQVIA، مع الحفاظ على مستويات IgG الوقائية باستمرار طوال فترة الدراسة.
أظهرت خصائص السلامة والتحمل لدواء TAK-881 خصائص مماثلة لدواء HYQVIA، دون رصد أي مؤشرات سلامة جديدة. وسيستمر تقييم خصائص السلامة لدواء TAK-881 في دراسة التمديد الجارية TAK-881-3002.
أوضحت الدكتورة كريستينا أليكميتس، الحاصلة على دكتوراه في الطب والفلسفة، ونائبة الرئيس الأولى ورئيسة قسم البحث والتطوير للعلاجات المشتقة من البلازما في شركة تاكيدا، أن "نتائج المرحلتين الثانية والثالثة أظهرت أن الخصائص الحركية الدوائية لعقار TAK-881 مماثلة لعقار HYQVIA، وهو علاج قياسي معتمد لعلاج نقص المناعة الأولي، مع توفير مزايا محتملة تتمثل في عدد أقل من مواقع الحقن، وجدول علاج مرن، وفترات ضخ أقصر". وأضافت: "يعكس عقار TAK-881-3001 التزامنا الأوسع في مجال البحث والتطوير بتطوير علاجات الجيل القادم من الغلوبولين المناعي، وتوفير خيارات علاجية جديدة وفعّالة للمرضى بشكل أسرع، مع توسيع نطاق خيارات المرضى والالتزام بأعلى معايير الفعالية والسلامة".

بالنسبة للعديد من مرضى نقص المناعة الأولي، يُعد العلاج بالغلوبولين المناعي الخيار العلاجي الوحيد للحفاظ على الحماية المناعية ضد العدوى. ورغم فعالية العلاجات الحالية بالغلوبولين المناعي، إلا أن العديد من المرضى ما زالوا يعانون من عبء العلاج، بما في ذلك عمليات الحقن المتكررة أو ذات الحجم الكبير.

قال الدكتور ريتشارد إل. واسرمان، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، أخصائي الحساسية والمناعة والباحث الرئيسي في دراسة TAK-881-3001: "يواجه المرضى الذين يحتاجون إلى علاج بالغلوبولين المناعي مدى الحياة لمرض نقص المناعة الأولي عبئًا كبيرًا في الرعاية. ويمكن لتحسين عملية إعطاء العلاج أن يقلل من هذا العبء من خلال التأثير بشكل جوهري على تجربة العلاج. وتُعد هذه النتائج الأولية من دراسة TAK-881-3001 مشجعة، إذ تُظهر أن الغلوبولين المناعي عالي التركيز، الذي يُعطى تحت الجلد بمساعدة إنزيم الهيالورونيداز، يمكن أن يوفر حماية مناعية مع تجربة حقن أكثر سهولة، بهدف تحسين الحياة اليومية للمرضى المصابين بنقص المناعة الأولي."

لا تزال التحليلات جارية على دواء TAK-881-3001، وتتوقع شركة تاكيدا مشاركة نتائج إضافية في منتدى طبي قادم. كما تتوقع الشركة تقديم طلبات ترخيص دواء TAK-881 إلى الهيئات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان خلال السنة المالية 2026.