• يُعدّ TPST-4003 من شركة Tempest مرشحًا من الجيل التالي للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) في الجسم الحي، حيث يجمع بين توصيل mRNA/LNP الموجه لـ CD7 وبنية CAR ثنائية الهدف لـ CD19/BCMA، المصممة لتمكين استنزاف واسع النطاق لسلالة الخلايا البائية وإعادة ضبط المناعة لمؤشرات أمراض المناعة الذاتية والأورام.
• ستجري شركة Senlang Biotechnology، وهي شركة متخصصة في العلاج الخلوي في المرحلة السريرية ولديها خبرة راسخة في تطوير CAR-T المستهدف لـ CD7، أول تجربة سريرية بشرية بمبادرة من الباحثين لـ TPST-4003 على حوالي 10 مرضى يعانون من أمراض المناعة الذاتية العصبية، بما في ذلك في البداية الوهن العضلي الوبيل والتصلب المتعدد، ومن المتوقع إعطاء الجرعة الأولى للمرضى في الربع الأخير من عام 2026.

بريزبن، كاليفورنيا، 21 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تمبست ثيرابيوتكس (ناسداك: TPST) ("تمبست")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مجموعة من المنتجات المرشحة المتقدمة لعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T)، اليوم عن شراكة استراتيجية مع شركة هيبي سينلانغ للتكنولوجيا الحيوية ("سينلانغ")، وهي شركة للعلاج الخلوي في المرحلة السريرية تتمتع بخبرة واسعة في تطوير علاجات CAR-T التي تستهدف CD7 وتطبيقها سريريًا. وبموجب هذه الاتفاقية، ستتعاون تمبست وسينلانغ لتطوير منتج تمبست المرشح TPST-4003، بدءًا بتجربة سريرية بمبادرة من الباحثين في الصين لتقييم TPST-4003 على حوالي 10 مرضى مصابين بمرض الوهن العضلي الوبيل أو التصلب المتعدد. تتوقع الشركة أن يتم تسجيل أول مريض وبدء إعطاء الجرعات في الربع الأخير من عام 2026.

صُممت الدراسة الأولية لتوفير أدلة سريرية على سلامة وفعالية وديناميكية الدواء TPST-4003، استنادًا إلى نتائج واعدة من الأبحاث ما قبل السريرية والسريرية ذات الصلة. وبموجب الاتفاقية، ستتولى شركة سينلانغ تنسيق ودعم تنفيذ التجارب في الصين، مستفيدةً من خبرتها الواسعة في التطوير السريري لعلاجات CAR-T المتقدمة. إضافةً إلى ذلك، تمنح الاتفاقية شركة سينلانغ خيارًا حصريًا للتفاوض وإبرام اتفاقية ترخيص نهائية لـ TPST-4003 في الصين.

"يمثل هذا التعاون خطوةً هامةً في تطوير عقار TPST-4003،" صرّح بذلك الدكتور مات أنجيل، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة تمبست. "من خلال هذه الشراكة، نعتزم الانتقال بسرعة وكفاءة إلى الدراسات الأولى على البشر لتوفير أدلة سريرية تدعم الجيل القادم من تقنيات CAR-T داخل الجسم الحي ومنصاتها. نتوقع البدء في إعطاء الجرعات للمرضى في الربع الأخير من هذا العام، مع توقع الحصول على بيانات السلامة الأولية وبيانات الديناميكا الدوائية من المرضى الأوائل في النصف الأول من عام 2027."

"استنادًا إلى خبرتنا الواسعة في المرحلة السريرية لعلاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا والموجهة ضد CD7، نعتقد أن CD7 يمثل هدفًا جذابًا للغاية لعلاجات الخلايا من الجيل التالي"، صرّح بذلك شينغمين غو، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة سينلانغ للتكنولوجيا الحيوية. "نحن متحمسون للشراكة مع شركة تمبست لدمج خبرتنا في مجال CD7 مع منصة تمبست المبتكرة لتوصيل mRNA/LNP الموجهة ضد CD7، وبنية CAR المعتمدة سريريًا والموجهة ضد CD19/BCMA، وذلك لدفع TPST-4003 نحو التجارب السريرية الأولى على البشر."

من المتوقع أن تُقيّم التجربة الأولية سلامة وحركية وفعالية دواء TPST-4003 على مستوى الخلايا لدى مرضى الوهن العضلي الشديد أو التصلب المتعدد. تشمل التقييمات الرئيسية المتوقعة رصد الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج، وتوليد وتكاثر خلايا CD4+ وCD8+ CAR-T وخلايا CD56+ CAR-NK في الدم المحيطي، وعدد نسخ جين CAR، وعمق وحركية استنزاف خلايا B من نوع CD19+ وإعادة تكوين مجموعات فرعية من خلايا B. عند الاقتضاء سريريًا، قد تشمل التقييمات الاستكشافية أيضًا الكشف عن الخلايا المناعية الإيجابية لـ CAR في السائل النخاعي وتقييم استنزاف خلايا B في الأنسجة اللمفاوية. سيتم تقييم الفعالية السريرية الخاصة بالمرض باستخدام مقاييس معتمدة.

حول TPST-4003

TPST-4003 هو منتج مرشح للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) يستهدف CD19/BCMA في الجسم الحي ، ويجمع بين تقنية توصيل mRNA/LNP الخاصة التي تستهدف CD7 وبنية CAR ثنائية الهدف مُثبتة سريريًا، والمستخدمة في برنامج TPST-2003 CAR-T التابع للشركة. يستهدف TPST-4003 استنزاف وإعادة ضبط مجموعة واسعة من سلالات الخلايا البائية، وهو مصمم لعلاج مجموعة من أمراض المناعة الذاتية والأورام، بما في ذلك مبدئيًا الوهن العضلي الوبيل والتصلب المتعدد. يتميز TPST-4003 عن غيره من مناهج CAR-T في الجسم الحي باستراتيجية توصيل mRNA/LNP التي تستهدف CD7، والمصممة لتمكين التفاعل المباشر مع مجموعات الخلايا التائية CD4+ وCD8+ الذاتية لتوليد CAR في الجسم الحي .

نبذة عن شركة تمبست ثيرابيوتكس

شركة تمبست هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في تطوير جيل جديد من علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) داخل الجسم لعلاج أمراض المناعة الذاتية والأورام. وتتجسد تقنية إعادة ضبط المناعة الخاصة بشركة تمبست في TPST-4003، وهو المنتج الرائد للشركة في مجال علاجات CAR-T داخل الجسم ، والذي يجمع بين بنية CAR ثنائية الهدف CD19/BCMA ومنصة توصيل CAR-T الخاصة بالشركة لدعم إعادة ضبط سلالة الخلايا البائية على نطاق واسع عبر مؤشرات متعددة. وتستفيد برامج الشركة ما قبل السريرية الإضافية من حمولات متطورة لإنشاء مجموعة معيارية من علاجات CAR-T داخل الجسم . وتتطلع تمبست إلى عالم توفر فيه علاجات إعادة ضبط المناعة خيارات علاجية آمنة وفعالة ومتاحة على نطاق واسع للمرضى المحتاجين. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع تمبست الإلكتروني: https://www.tempesttx.com

نبذة عن شركة خبي سينلانغ للتكنولوجيا الحيوية

شركة خبي سينلانغ للتكنولوجيا الحيوية المحدودة، هي شركة متخصصة في العلاج الخلوي في المرحلة السريرية، تركز على تقنيات CAR-T من الجيل التالي، ولديها خبرة متخصصة في تطوير CAR-T الموجهة ضد CD7. وقد طورت سينلانغ قدرات شاملة تغطي تصميم CAR، وتطوير النواقل والبلازميدات، والتصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وتنفيذ التجارب السريرية، وهي تعمل حاليًا على تطوير العديد من برامج CAR-T الموجهة ضد CD7، بما في ذلك تجربة سريرية محورية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية/اللوكيميا الليمفاوية التائية المتكررة أو المقاومة للعلاج (T-LBL/ALL).

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (بما في ذلك بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة)، تتعلق بشركة تمبست. قد تتناول هذه البيانات الأهداف والنوايا والتوقعات المتعلقة بالخطط والاتجاهات والأحداث ونتائج العمليات أو الوضع المالي المستقبلي، أو غير ذلك، استنادًا إلى المعتقدات الحالية لإدارة تمبست، بالإضافة إلى الافتراضات التي وضعتها الإدارة والمعلومات المتاحة لها حاليًا. تشمل البيانات التطلعية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نخطط"، "من المرجح"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نهدف"، "نقترح"، "نستهدف" وغيرها من التعبيرات المماثلة. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات فيما يتعلق بما يلي: تعاون شركة تمبست مع شركة سينلانغ، وتطوير وتصميم وفوائد TPST-4003 المحتملة؛ والتجربة السريرية المخطط لها التي يبادر بها الباحثون لـ TPST-4003، بما في ذلك الفئة المتوقعة من المرضى، ودواعي الاستخدام، وعدد المرضى، وتوقيت تسجيل أول مريض وتحديد الجرعة، والتقييمات المتوقعة، والتوقيت المتوقع وطبيعة البيانات السريرية الأولية والمؤقتة؛ وقدرة شركة سينلانغ على إجراء وتنسيق ودعم التجربة السريرية التي يبادر بها الباحثون والأنشطة التطويرية ذات الصلة في الصين؛ وإمكانية التفاوض وإبرام اتفاقية ترخيص نهائية مع شركة سينلانغ لـ TPST-4003 في الصين، بما في ذلك توقيت وشروط ونتائج أي مفاوضات من هذا القبيل؛ والقدرة المحتملة لـ TPST-4003 على تمكين استنفاد وإعادة ضبط سلالة الخلايا البائية على نطاق واسع؛ وإمكانية تطبيق منصة تمبست ومنتجاتها المرشحة في مؤشرات أمراض المناعة الذاتية والأورام؛ وقدرة تمبست على تحقيق خططها التشغيلية. تستند جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات تمبست الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها بشأن صناعتها، بالإضافة إلى معتقدات الإدارة الحالية. إن التوقعات المتعلقة بالأحداث المستقبلية صحيحة حتى تاريخه فقط، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، حاجة شركة تمبست إلى رأس مال إضافي لتمويل برامجها وعملياتها المخطط لها، واستمرارها في العمل كشركة قائمة؛ وبيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي تُلاحظ خلال التجارب ما قبل السريرية أو السريرية؛ واحتمالية ألا تكون نتائج التجارب السريرية والدراسات ما قبل السريرية السابقة مؤشرًا دقيقًا على النتائج المستقبلية؛ وأن النتائج السابقة قد لا تكون دلالة على النتائج المستقبلية؛ وانخفاض معدلات تفعيل مواقع التجارب السريرية أو التسجيل فيها عن المتوقع؛ وفقدان الكوادر الرئيسية؛ والتغيرات في المنافسة المتوقعة أو القائمة؛ والتغيرات في البيئة التنظيمية؛ والمخاطر المتعلقة بتقلبات وعدم اليقين في أسواق رأس المال لشركات التكنولوجيا الحيوية؛ والتقاضي غير المتوقع أو النزاعات الأخرى. تُناقش هذه العوامل وغيرها التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي لشركة تمبست على النموذج 10-K للسنة انتهت صلاحية هذه البيانات في 31 ديسمبر 2025، وتم تقديمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 30 مارس 2026، بالإضافة إلى وثائق أخرى تقدمها شركة تمبست إلى الهيئة من حين لآخر. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تلتزم تمبست بمراجعة أو تحديث أي بيان تطلعي، أو تقديم أي بيانات تطلعية أخرى، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهة نظر تمبست في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي، ولا ينبغي الاعتماد عليها كتنبؤ بالأحداث المستقبلية. في ضوء ما سبق، يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد على أي بيان تطلعي عند التوصل إلى أي استنتاج أو اتخاذ أي قرار استثماري بشأن أي أوراق مالية لشركة تمبست.

جهات الاتصال بالمستثمرين:

سيلفيا ويلر
مستشارو ويلهاوس لعلوم الحياة
swheeler@wheelhouselsa.com

ألجانا رينولدز
مستشارو ويلهاوس لعلوم الحياة
areynolds@wheelhouselsa.com