• يُمكّن تسليم ناقل الفيروس البطيء TPST-2003 إلى مركز سينسيناتي للأطفال للعلاج الجيني والخلوي التطبيقي من القيام بأنشطة التصنيع اللازمة للتطوير المحوري
• نقل التكنولوجيا يسير وفق الخطة لدعم بدء دراسة قد تكون مؤهلة للتسجيل في الربع الأخير من عام 2026
• يأتي هذا الإنجاز التصنيعي الرئيسي في أعقاب إعلان شركة تمبست مؤخرًا عن بيانات مؤقتة إيجابية من تجربة REDEEM-1 المرحلة 1/2a الجارية لعقار TPST-2003، بما في ذلك استجابة كاملة بنسبة 100% لدى جميع المرضى الستة الذين تم تقييم فعاليتهم، وجدول زمني متسارع للتطوير.
  
  

بريزبن، كاليفورنيا، 22 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تمبست ثيرابيوتكس (ناسداك: TPST) ("تمبست")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مجموعة من منتجات العلاج الخلوي CAR-T المتقدمة لعلاج السرطان، اليوم عن تحقيقها إنجازًا هامًا في تطوير TPST-2003، وهو علاج تمبست ثنائي الاستهداف لـ CD19/BCMA CAR-T قيد التطوير لعلاج الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج ("rrMM"). في وقت سابق من هذا الشهر، تسلّم شريك تمبست في التصنيع، مركز سينسيناتي للأطفال للعلاج الجيني والخلوي التطبيقي ("AGCTC")، ناقل TPST-2003 الفيروسي البطيء، وهو عنصر أساسي يُستخدم في تصنيع TPST-2003. يدعم هذا الإنجاز خطط شركة Tempest لبدء أول دراسة تسجيل محتملة لتقييم علاج CAR-T مزدوج الاستهداف في المرضى الذين يعانون من rrMM، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض خارج النخاع ("EMD")، في وقت لاحق من هذا العام.

أعلنت شركة تيمبست مؤخرًا أنه حتى تاريخ 31 يناير 2026، تلقى 36 مريضًا مصابًا بالورم النخاعي المتعدد المقاوم للعلاج جرعة واحدة من دواء TPST-2003، من بينهم 24 مريضًا في تجربة سريرية سابقة من المرحلة الأولى/الثانية بمبادرة من الباحثين، و12 مريضًا في تجربة REDEEM-1 الجارية، ما يمثل إحدى أكبر مجموعات البيانات التي تقيّم علاج CAR-T الذي يستهدف CD19/BCMA بشكل مزدوج. وحتى تاريخ جمع البيانات، حقق جميع المرضى الستة الذين تم تقييم فعاليتهم والمسجلين في تجربة REDEEM-1 استجابة كاملة وفقًا لمعايير الاستجابة الموحدة للمجموعة الدولية لدراسة الورم النخاعي المتعدد. ومن بين 25 مريضًا قابلًا للتقييم مصابين بمرض قابل للقياس عند خط الأساس في كلتا الدراستين، بلغ معدل الاستجابة الإجمالي 100% (25/25). أظهر العلاج المناعي المتكامل أيضًا تحكمًا مستدامًا في المرض، حيث بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 23.1 شهرًا لجميع المرضى، ومتوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 23.1 شهرًا لدى المرضى المصابين بالورم الظهاري المخاطي. وتعتزم شركة تمبست عرض نتائج تجربة REDEEM-1 والنتائج المحدثة من العلاج المناعي المتكامل في اجتماع علمي يُعقد في وقت لاحق من هذا العام.

أعرب الدكتور مات أنجيل، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة تمبست، عن سعادته بالتقدم السريع الذي أحرزناه في شراكتنا مع مركز AGCTC، قائلاً: "لقد مكّننا توفير ناقل الفيروسات البطيئة، وهو عنصر أساسي في تصنيع منتجات CAR-T الذاتية، من المضي قدمًا في أنشطة التصنيع اللازمة للتطوير المحوري لعقار TPST-2003. ونحن ممتنون لشراكتنا مع مركز AGCTC، ونتطلع إلى مواصلة التقدم السريع نحو بدء دراسة تسجيلية محتملة لعقار TPST-2003 في وقت لاحق من هذا العام."

يُعدّ مركز AGCTC مركزًا للبحوث والتطوير والتصنيع، يُعنى بتطوير علاجات مستقبلية للخلايا والجينات (CGT) للمرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلبّاة. تأسس المركز عام 2001، وتطور ليصبح رائدًا على المستوى الوطني في خدمات تطوير وتصنيع علاجات الخلايا والجينات (CTG CDMO)، بسجل حافل يعكس التزام مستشفى سينسيناتي للأطفال بتلبية الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة من خلال العلوم التطبيقية. يُعدّ مركز AGCTC جزءًا من معهد سينسيناتي للأطفال لأمراض السرطان والدم، المصنف الأول على مستوى الولايات المتحدة في رعاية سرطان الأطفال وفقًا لتصنيف يو إس نيوز آند وورلد ريبورت.

أعرب الدكتور تشاوتشونغ زو، المدير التنفيذي والمدير العام لمعهد السرطان وأمراض الدم التابع لمركز سينسيناتي الطبي للأطفال، عن سعادته قائلاً: "نحن متحمسون لتحقيق هذا الإنجاز المهم في تطوير عقار TPST-2003. تدعم البيانات السريرية التي تم جمعها حتى الآن فكرة أن بنية CAR ثنائية الاستهداف ذات البنية المتوازية لعقار TPST-2003 قد توفر للمرضى المصابين بالورم النخاعي المتعدد المقاوم للعلاج خيارًا علاجيًا جديدًا وفعالًا. ونحن ممتنون لوجودنا في موقع يسمح لنا بدعم تطوير عقار TPST-2003 من خلال الاستفادة من خبرتنا الواسعة في إعداد برامج CAR-T المبتكرة لتكون جاهزة لتقديم طلبات الموافقة على التجارب السريرية. نتطلع إلى جمع المعلومات اللازمة لدعم التطوير المحوري لعقار TPST-2003."

حول TPST-2003

يُعدّ TPST-2003 علاجًا ذاتيًا بتقنية CAR-T يستهدف مستضدي CD19 وBCMA معًا، وهو مصمم لتحسين عمق الاستجابة واستدامتها لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج (rrMM)، وذلك من خلال بنية CAR ثنائية الاستهداف متوازية مصممة لمعالجة عدم تجانس الورم وهروبه من المستضد. ويجري تطوير TPST-2003 في الصين من قِبل شريك شركة Tempest، شركة Novatim Immune Therapeutics ("Novatim"). وبموجب اتفاقيتها مع Novatim، تتمتع Tempest بالحق الحصري في تطوير TPST-2003 خارج الصين والهند وتركيا وروسيا.

حول REDEEM-1

REDEEM-1 (رقم الدراسة: CTR20233309/NCT06223646) هي تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية (أ) لتقييم فعالية TPST-2003 لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج، بمن فيهم المرضى ذوو الخصائص الوراثية الخلوية عالية الخطورة والمرضى المصابون بمرض خارج النخاع. تستهدف تجربة REDEEM-1 تسجيل 29 مريضًا بشكل كامل. يتم رعاية تجربة REDEEM-1 وإجراؤها من قبل شريك Tempest، Novatim Immune Therapeutics، مع ما مجموعه ثمانية مواقع سريرية مسجلة في الصين: مستشفى كلية الطب بجامعة بكين الاتحادية (الدكتور جيان لي؛ الموقع الرئيسي)، والمستشفى الأول التابع لجامعة نانتشانغ (الدكتور فاي لي)، ومستشفى جامعة بكين الأول (الدكتور يوجين دونغ)، ومستشفى خنان للسرطان (الدكتور بايجون فانغ)، ومستشفى شانشي الإقليمي للسرطان (الدكتور ليبينغ سو)، ومستشفى شيانغيا الثاني التابع لجامعة وسط جنوب (الدكتور هونغلينغ بنغ)، والمستشفى الأول التابع لجامعة الصين الطبية (الدكتور شياوجينغ يان)، ومعهد أمراض الدم ومستشفى أمراض الدم، الأكاديمية الصينية للعلوم الطبية، كلية الطب بجامعة بكين الاتحادية (الدكتور ديهوي زو).

تجارب سريرية إضافية لتقييم TPST-2003

تُجري دراسة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية (رقم الدراسة NCT04714827) تقييمًا لعقار TPST-2003 لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج، بمن فيهم المرضى ذوو الخصائص الوراثية الخلوية عالية الخطورة والمرضى المصابون بمرض خارج النخاع. وتتولى شركة نوفاتيم، الشريكة لشركة تمبست، رعاية هذه الدراسة وإجراؤها، ولديها موقعان سريريان مسجلان في الصين: مستشفى شنغهاي الرابع الشعبي (الدكتور ويجون فو؛ الموقع الرئيسي) ومستشفى شانشي الإقليمي للسرطان (الدكتور ليبينغ سو).

تُجري حاليًا دراسة سريرية من المرحلة الأولى (رقم الدراسة: CTR20242409/NCT06518876) لتقييم فعالية دواء TPST-2003 لدى مرضى متلازمة POEMS، وهي اضطراب دموي نادر ناتج عن خلل في خلايا البلازما. وتتولى شركة نوفاتيم، الشريكة لشركة تمبست، رعاية هذه الدراسة وإجراؤها، وذلك في ثلاثة مواقع سريرية مسجلة في الصين: مستشفى كلية الطب بجامعة بكين الاتحادية (الدكتور جيان لي؛ الموقع الرئيسي)، ومستشفى شوانوو التابع لجامعة العاصمة الطبية (الدكتور وانلينغ صن)، ومستشفى غرب الصين التابع لجامعة سيتشوان (الدكتور يو وو).

نبذة عن شركة تمبست ثيرابيوتكس

شركة تمبست ثيرابيوتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير مجموعة من العلاجات الخلوية المتقدمة بتقنية CAR-T لعلاج السرطان. يقع مقر تمبست الرئيسي في بريسبان، كاليفورنيا. يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول تمبست على موقع الشركة الإلكتروني: https://www.tempesttx.com.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (بما في ذلك بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة)، تتعلق بشركة تمبست ثيرابيوتكس. قد تتناول هذه البيانات الأهداف والنوايا والتوقعات المتعلقة بالخطط والاتجاهات والأحداث ونتائج العمليات أو الوضع المالي المستقبلي، أو غير ذلك، استنادًا إلى المعتقدات الحالية لإدارة تمبست ثيرابيوتكس، بالإضافة إلى الافتراضات التي وضعتها الإدارة والمعلومات المتاحة لها حاليًا. تشمل البيانات التطلعية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نخطط"، "من المرجح"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نهدف"، "نقترح"، "نستهدف" وغيرها من التعبيرات المماثلة. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية تُعدّ هذه البيانات بمثابة بيانات استشرافية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: خطة شركة Tempest Therapeutics لعرض بيانات من التجارب السريرية، بما في ذلك تجربة REDEEM-1؛ تصميم التجارب السريرية وبدئها وتقدمها وتوقيتها ونطاقها ونتائجها، بما في ذلك البدء المتوقع لتجربة التسجيل الأمريكية لـ TPST-2003 في الربع الأخير من عام 2026؛ التطوير المخطط له لمجموعة متنوعة من علاجات CAR-T من الجيل التالي؛ الفائدة العلاجية المتوقعة والتطوير التنظيمي لمنتجات Tempest Therapeutics المرشحة، بما في ذلك TPST-2003؛ وقدرة Tempest Therapeutics على تحقيق خططها التشغيلية. تستند جميع البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات شركة Tempest Therapeutics الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها بشأن قطاعها، بالإضافة إلى معتقدات الإدارة الحالية وتوقعاتها للأحداث المستقبلية فقط اعتبارًا من اليوم، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، شركة Tempest حاجة شركة Tempest Therapeutics إلى رأس مال إضافي لتمويل برامجها وعملياتها المخطط لها، واستمرارها في العمل كشركة قائمة؛ بيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت خلال التجارب ما قبل السريرية أو السريرية؛ احتمال ألا تكون نتائج التجارب السريرية والدراسات ما قبل السريرية السابقة مؤشراً بالضرورة على النتائج المستقبلية؛ قد لا تكون النتائج السابقة دلالة على النتائج المستقبلية؛ انخفاض معدلات تفعيل مواقع التجارب السريرية أو التسجيل فيها عن المتوقع؛ فقدان كوادر رئيسية؛ تغيرات في المنافسة المتوقعة أو القائمة؛ تغيرات في البيئة التنظيمية؛ مخاطر تتعلق بتقلبات وعدم يقين أسواق رأس المال لشركات التكنولوجيا الحيوية؛ ودعاوى قضائية غير متوقعة أو نزاعات أخرى. تُناقش هذه العوامل وغيرها التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي لشركة Tempest Therapeutics على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 30 مارس 2026، وفي وثائق أخرى تُقدمها شركة Tempest Therapeutics من حين لآخر. مع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تلتزم شركة تمبست ثيرابيوتكس بمراجعة أو تحديث أي بيان تطلعي، أو إصدار أي بيانات تطلعية أخرى، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهة نظر شركة تمبست ثيرابيوتكس في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي، ولا ينبغي الاعتماد عليها كتنبؤ بالأحداث المستقبلية. في ضوء ما سبق، يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد على أي بيان تطلعي عند التوصل إلى أي استنتاج أو اتخاذ أي قرار استثماري بشأن أي أوراق مالية لشركة تمبست ثيرابيوتكس.

جهات الاتصال بالمستثمرين:

سيلفيا ويلر
مستشارو ويلهاوس لعلوم الحياة
swheeler@wheelhouselsa.com

ألجانا رينولدز
مستشارو ويلهاوس لعلوم الحياة
areynolds@wheelhouselsa.com