• تم اختيار مركز سينسيناتي للأطفال للعلاج الجيني والخلايا التطبيقي لإجراء نقل التكنولوجيا والتطوير والتصنيع اللازم لتقديم طلبات الحصول على ترخيص دواء جديد (IND).
• من المقرر إكمال جميع الأنشطة باستثناء اختبارات الاستقرار طويلة الأجل في الربع الثالث من عام 2026 لدعم تقديم طلب IND المحتمل في الربع الرابع من عام 2026
• يأتي اختيار شريك نقل التكنولوجيا في أعقاب إعلان شركة تمبست مؤخرًا عن بيانات مؤقتة إيجابية من تجربة REDEEM-1 المرحلة 1/2أ الجارية لـ TPST-2003، بما في ذلك تحقيق استجابة كاملة بنسبة 100% لدى جميع المرضى الستة القابلين لتقييم الفعالية، وجدول زمني متسارع للتطوير.
  

بريسبان، كاليفورنيا، 11 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Tempest Therapeutics, Inc. (ناسداك: TPST) ("Tempest")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مجموعة من منتجات العلاج بالخلايا CAR-T المتقدمة لعلاج السرطان، اليوم عن اختيار مركز سينسيناتي للأطفال للعلاج الجيني والخلوي التطبيقي ("AGCTC") كشريك رئيسي في تطوير وتصنيع العقود لإجراء النقل الرسمي للتكنولوجيا TPST-2003، وهو علاج Tempest ثنائي الاستهداف CD19/BCMA CAR-T قيد التطوير لعلاج الورم النخاعي المتعدد المتكرر/المقاوم للعلاج ("rrMM").

أعلنت شركة تيمبست مؤخرًا أنه حتى تاريخ 31 يناير 2026، تلقى 36 مريضًا مصابًا بالورم النخاعي المتعدد المقاوم للعلاج جرعة واحدة من عقار TPST-2003، من بينهم 24 مريضًا في تجربة سريرية سابقة من المرحلة الأولى/الثانية بمبادرة من الباحثين، و12 مريضًا في تجربة REDEEM-1 الجارية، ما يمثل إحدى أكبر مجموعات البيانات التي تقيّم علاج CAR-T الذي يستهدف CD19/BCMA بشكل مزدوج. وحتى تاريخ جمع البيانات، حقق جميع المرضى الستة الذين تم تقييم فعاليتهم والمسجلين في تجربة REDEEM-1 استجابة كاملة وفقًا لمعايير الاستجابة الموحدة للمجموعة الدولية لدراسة الورم النخاعي المتعدد (IMWG). ومن بين 25 مريضًا قابلًا للتقييم مصابين بمرض قابل للقياس عند خط الأساس في كلتا الدراستين، بلغ معدل الاستجابة الكلي 100% (25/25). وتعتزم تيمبست عرض نتائج تجربة REDEEM-1 والنتائج المحدثة من التجربة السريرية السابقة بمبادرة من الباحثين في اجتماع علمي يُعقد في وقت لاحق من هذا العام.

"إن النتائج الإيجابية الأخيرة من تجربة REDEEM-1 الجارية تجعل عقار TPST-2003 علاجًا رائدًا محتملاً لمرض الورم النخاعي المتعدد المقاوم للعلاج، والذي، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قد يُوفر خيارًا علاجيًا هامًا للمرضى المصابين بهذا المرض"، صرّح بذلك الدكتور مات أنجيل، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة تمبست. وأضاف: "إن إمكانية علاج المرضى المصابين بمرض خارج النخاع العظمي، والمرضى الذين سبق لهم تلقي علاج CAR-T المُستهدف لمستضد BCMA، أمرٌ واعدٌ للغاية. ونحن سعداء جدًا باختيارنا مركز AGCTC شريكًا لنا لتنفيذ نقل تقنية TPST-2003، وذلك في إطار استعدادنا لتطويره سريريًا في الولايات المتحدة".

يُعدّ مركز AGCTC مركزًا للبحوث والتطوير والتصنيع، يُعنى بتطوير علاجات مستقبلية للخلايا والجينات (CGT) للمرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلبّاة. تأسس المركز عام 2001، وتطور ليصبح رائدًا على المستوى الوطني في خدمات تطوير وتصنيع علاجات الخلايا والجينات (CTG CDMO)، بسجل حافل يعكس التزام مستشفى سينسيناتي للأطفال بتلبية الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة من خلال العلوم التطبيقية. يُعدّ مركز AGCTC جزءًا من معهد سينسيناتي للأطفال لأمراض السرطان والدم، المصنف الأول على مستوى الولايات المتحدة في رعاية سرطان الأطفال وفقًا لتصنيف يو إس نيوز آند وورلد ريبورت.

"نحن فخورون باختيارنا لدعم تطوير هذا المنتج الواعد"، صرّح الدكتور تشاوتشونغ زو، المدير التنفيذي والمدير العام لمعهد السرطان وأمراض الدم التابع لمركز سينسيناتي الطبي للأطفال. "إن بنية CAR ثنائية الاستهداف ذات البنية المتوازية في TPST-2003 مبتكرة حقًا، وتنسجم تمامًا مع خبرتنا في دعم نقل تكنولوجيا منتجات العلاج الخلوي المُهندسة، بما في ذلك خبرتنا الواسعة في إعداد برامج CAR-T المبتكرة لتكون جاهزة لتقديم طلبات الموافقة على التجارب السريرية. نتطلع إلى جمع المعلومات اللازمة للارتقاء بـ TPST-2003 إلى المرحلة التالية من التطوير."

حول TPST-2003

يُعدّ TPST-2003 علاجًا ذاتيًا بتقنية CAR-T يستهدف مستضدي CD19 وBCMA معًا، وهو مصمم لتحسين عمق الاستجابة واستدامتها لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج (rrMM) من خلال بنية CAR ثنائية الاستهداف متوازية، مصممة لمعالجة عدم تجانس الورم وهروبه من المستضد. ويجري تطوير TPST-2003 في الصين من قبل شريك شركة Tempest، شركة Novatim Immune Therapeutics ("Novatim"). وبموجب اتفاقيتها مع Novatim، تتمتع Tempest بالحق الحصري في تطوير TPST-2003 خارج الصين والهند وتركيا وروسيا.

حول REDEEM-1

REDEEM-1 (رقم الدراسة: CTR20233309/NCT06223646) هي تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية (أ) لتقييم فعالية TPST-2003 لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج، بمن فيهم المرضى ذوو الخصائص الوراثية الخلوية عالية الخطورة والمرضى المصابون بمرض خارج النخاع. تستهدف تجربة REDEEM-1 تسجيل 29 مريضًا بشكل كامل. يتم رعاية تجربة REDEEM-1 وإجراؤها من قبل شريك Tempest، Novatim Immune Therapeutics، مع ما مجموعه ثمانية مواقع سريرية مسجلة في الصين: مستشفى كلية الطب بجامعة بكين الاتحادية (الدكتور جيان لي؛ الموقع الرئيسي)، والمستشفى الأول التابع لجامعة نانتشانغ (الدكتور فاي لي)، ومستشفى جامعة بكين الأول (الدكتور يوجين دونغ)، ومستشفى خنان للسرطان (الدكتور بايجون فانغ)، ومستشفى شانشي الإقليمي للسرطان (الدكتور ليبينغ سو)، ومستشفى شيانغيا الثاني التابع لجامعة وسط جنوب (الدكتور هونغلينغ بنغ)، والمستشفى الأول التابع لجامعة الصين الطبية (الدكتور شياوجينغ يان)، ومعهد أمراض الدم ومستشفى أمراض الدم، الأكاديمية الصينية للعلوم الطبية، كلية الطب بجامعة بكين الاتحادية (الدكتور ديهوي زو).

تجارب سريرية إضافية لتقييم TPST-2003

تُجري دراسة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية (رقم الدراسة NCT04714827) تقييمًا لعقار TPST-2003 لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج، بمن فيهم المرضى ذوو الخصائص الوراثية الخلوية عالية الخطورة والمرضى المصابون بمرض خارج النخاع. وتتولى شركة نوفاتيم للعلاجات المناعية، الشريكة لشركة تمبست، رعاية هذه الدراسة وإجراؤها، ولديها موقعان سريريان مسجلان في الصين: مستشفى شنغهاي الرابع الشعبي (الدكتور ويجون فو؛ الموقع الرئيسي) ومستشفى شانشي الإقليمي للسرطان (الدكتور ليبينغ سو).

تُجري حاليًا دراسة سريرية من المرحلة الأولى (رقم الدراسة: CTR20242409/NCT06518876) لتقييم فعالية دواء TPST-2003 لدى مرضى متلازمة POEMS، وهي اضطراب دموي نادر ناتج عن خلل في خلايا البلازما. وتتولى شركة نوفاتيم للعلاجات المناعية، الشريكة لشركة تيمبست، رعاية هذه الدراسة وإجراؤها، حيث تم تسجيل ثلاثة مواقع سريرية في الصين: مستشفى كلية الطب بجامعة بكين الاتحادية (الدكتور جيان لي؛ الموقع الرئيسي)، ومستشفى شوانوو التابع لجامعة العاصمة الطبية (الدكتور وانلينغ صن)، ومستشفى غرب الصين التابع لجامعة سيتشوان (الدكتور يو وو).

نبذة عن شركة تمبست ثيرابيوتكس

شركة تمبست ثيرابيوتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير مجموعة من العلاجات الخلوية المتقدمة بتقنية CAR-T لعلاج السرطان. يقع مقر تمبست الرئيسي في بريسبان، كاليفورنيا. يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول تمبست على موقع الشركة الإلكتروني: https://www.tempesttx.com.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية (بما في ذلك ما ورد في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة ("قانون الأوراق المالية")) تتعلق بشركة تمبست ثيرابيوتكس. قد تتناول هذه البيانات الأهداف والنوايا والتوقعات المتعلقة بالخطط والاتجاهات والأحداث ونتائج العمليات أو الوضع المالي المستقبلي، أو غير ذلك، استنادًا إلى المعتقدات الحالية لإدارة تمبست ثيرابيوتكس، بالإضافة إلى الافتراضات التي وضعتها الإدارة والمعلومات المتاحة لها حاليًا. تشمل البيانات الاستشرافية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نخطط"، "من المرجح"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، وغيرها من التعبيرات المماثلة. جميع البيانات التي لا تُمثل حقائق تاريخية هي بيانات استشرافية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: خطة شركة تمبست ثيرابيوتكس لعرض بيانات من التجارب السريرية، بما في ذلك تجربة REDEEM-1؛ تصميم التجارب السريرية وبدئها وتقدمها وتوقيتها ونطاقها ونتائجها، بما في ذلك البدء المتوقع لتجربة التسجيل الأمريكية لعقار TPST-2003 في الربع الأخير من عام 2026؛ التطوير المخطط له لمجموعة متنوعة من علاجات CAR-T من الجيل التالي؛ الفائدة العلاجية المتوقعة والتطوير التنظيمي لمنتجات تمبست ثيرابيوتكس المرشحة، بما في ذلك TPST-2003؛ وقدرة تمبست ثيرابيوتكس على تحقيق خططها التشغيلية. تستند أي بيانات استشرافية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات تمبست ثيرابيوتكس الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها بشأن قطاعها، بالإضافة إلى معتقدات الإدارة الحالية وتوقعاتها للأحداث المستقبلية فقط اعتبارًا من اليوم، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، حاجة شركة Tempest Therapeutics إلى رأس مال إضافي لتمويل برامجها وعملياتها المخطط لها والاستمرار في العمل كشركة قائمة؛ وبيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت أثناء التجارب ما قبل السريرية أو السريرية؛ واحتمالية ألا تكون نتائج التجارب السريرية السابقة والدراسات ما قبل السريرية مؤشراً بالضرورة على النتائج المستقبلية؛ وقد لا تكون النتائج السابقة مؤشراً على النتائج المستقبلية؛ وانخفاض معدلات تفعيل مواقع التجارب السريرية أو التسجيل فيها عن المتوقع؛ وفقدان الموظفين الرئيسيين؛ والتغيرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية؛ والتغيرات في البيئة التنظيمية؛ والمخاطر المتعلقة بالتقلبات وعدم اليقين في أسواق رأس المال لشركات التكنولوجيا الحيوية؛ والتقاضي غير المتوقع أو النزاعات الأخرى. تُناقش هذه العوامل وغيرها، التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا، بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" من التقرير الفصلي لشركة تمبست على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") في 5 نوفمبر 2025، وفي قسم "عوامل الخطر" الوارد في الاقتراح رقم 5 من بيان التوكيل النهائي لشركة تمبست على الجدول 14A، والمُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 31 ديسمبر 2025، وفي وثائق أخرى تُقدمها شركة تمبست من حين لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تلتزم شركة تمبست ثيرابيوتكس بمراجعة أو تحديث أي بيان تطلعي، أو تقديم أي بيانات تطلعية أخرى، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهة نظر شركة تمبست ثيرابيوتكس في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي، كما لا ينبغي الاعتماد عليها كتنبؤ بالأحداث المستقبلية. وبناءً على ما سبق، يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد على أي بيان تطلعي عند التوصل إلى أي استنتاج أو اتخاذ أي قرار استثماري بشأن أي أوراق مالية لشركة تمبست ثيرابيوتكس.

جهات الاتصال بالمستثمرين:

سيلفيا ويلر
مستشارو ويلهاوس لعلوم الحياة
swheeler@wheelhouselsa.com

ألجانا رينولدز
مستشارو ويلهاوس لعلوم الحياة
areynolds@wheelhouselsa.com