أعلنت شركة Tempus AI, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: TEM )، وهي شركة تقنية رائدة في مجال توظيف الذكاء الاصطناعي لتعزيز الطب الدقيق، اليوم عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام منصة التسلسل الجيني من الجيل التالي xT CDx، وذلك لتشخيص الأورام فقط. وبهذا التوسع في نطاق الاستخدام، تُصبح Tempus أول مختبر يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتشخيص المصاحب (CDx) لإجراء تحليل جينومي شامل للأورام والأنسجة السليمة المحيطة بها.

يُعد اختبار Tempus xT CDx اختبارًا نسيجيًا يعتمد على 648 جينًا، وهو مُصمم للتحليل الجزيئي لجميع الأورام الصلبة الخبيثة. كما يُستخدم كأداة تشخيصية مُصاحبة لتحديد مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين قد يستفيدون من العلاجات المُستهدفة، وتحديدًا Erbitux® (سيتوكسيماب) وVectibix® (بانيتوموماب).

بينما كان اختبار xT CDx يتطلب سابقًا عينة سليمة مطابقة من المريض، فإن هذا الإنجاز التنظيمي يسمح بإجراء الاختبار كفحص خاص بالورم فقط عندما لا تكون العينة السليمة المطابقة (دم أو لعاب) متاحة أو قابلة للاستخدام. يمهد هذا الاعتماد الطريق أمام شركة Tempus لتحويل جميع منتجاتها من فحوصات الحمض النووي للأورام الصلبة إلى فحوصات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وبأسعار أقل من أسعار اختبارات التشخيص المختبري المتقدمة (ADLT) الحالية.

جهاز xT CDx هو جهاز تشخيصي نوعي يعتمد على تقنية التسلسل الجيني من الجيل التالي (NGS) ويُستخدم في المختبر للكشف عن الطفرات (الطفرات أحادية النوكليوتيد (SNVs) ومتعددة النوكليوتيدات (MNVs)) وطفرات الإدخال والحذف (INDELs) في 648 جينًا لدى مرضى تم تشخيص إصابتهم سابقًا بأورام خبيثة صلبة. يستخدم هذا الفحص الحمض النووي المستخلص من عينات أنسجة الورم المثبتة بالفورمالين والمضمنة في البارافين (FFPE)، وعند توفرها، من عينات الدم أو اللعاب المطابقة للمريض. بالإضافة إلى ذلك، يكشف الجهاز عن حالة عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) بناءً على البصمة الجينية المستخلصة من عينة الورم فقط. يهدف هذا الاختبار إلى أن يكون تشخيصًا مصاحبًا (CDx) لتحديد المرضى الذين قد يستفيدون من العلاج بالعلاجات الموجهة المذكورة في جدول مؤشرات التشخيص المصاحب، وذلك وفقًا لبيانات المنتج العلاجي المعتمدة. بالإضافة إلى ذلك، يهدف اختبار xT CDx إلى توفير تحليل طفرات الأورام ليستخدمه متخصصو الرعاية الصحية المؤهلون وفقًا للإرشادات المهنية في علم الأورام للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم سابقًا بأورام خبيثة صلبة. ولا تُعدّ النتائج الجينية الأخرى غير المذكورة في جدول مؤشرات التشخيص المصاحبة دليلاً قاطعًا أو حاسمًا على الاستخدام المعتمد لأي منتج علاجي محدد.