أعلنت شركة تيناكس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: TENX ) ("تيناكس ثيرابيوتكس" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية في مرحلة التطوير الثالثة، تستخدم رؤى سريرية لتطوير علاجات قلبية رئوية جديدة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أكملت مراجعة خطة تطوير تيناكس ثيرابيوتكس المحدثة للمرحلة الثالثة لدواء TNX-103 (ليفوسيمندان فموي)، بما في ذلك تعديل لتوسيع نطاق التسجيل وزيادة فعالية دراسة LEVEL الجارية في المرحلة الثالثة، وبروتوكول دراسة LEVEL-2، وهي دراسة التسجيل الثانية من المرحلة الثالثة لشركة تيناكس ثيرابيوتكس. وأعلنت الشركة اليوم أنها تتوقع تسجيل 230 مريضًا في دراسة LEVEL، مما يزيد من فعالية الدراسة الإحصائية إلى أكثر من 95%. ومن المتوقع أن تبدأ دراسة LEVEL-2، وهي دراسة عالمية، في عام 2025.

نزيد استثماراتنا في خطة التطوير السريري لدواء TNX-103 من خلال توسيع دراسة LEVEL الجارية وتسريع خططنا لبدء دراسة التسجيل الثانية، LEVEL-2. بفضل الزخم الذي حققناه بفضل تمويلنا البالغ 100 مليون دولار أمريكي في أغسطس 2024، والتنسيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبحنا الآن قادرين على تنفيذ خطتنا للمضي قدمًا في دراستي التسجيل للمرحلة الثالثة لدواء TNX-103 بالتوازي. يُسجل LEVEL إقبالًا جيدًا: ونحن على ثقة بأنه مع تفعيل أكثر من 50 موقعًا في أمريكا الشمالية، سنتمكن من إكمال التسجيل في هذه الدراسة الموسعة مع نهاية العام، مع بدء دراسة LEVEL-2 العالمية في وقت لاحق من هذا العام،" صرّح كريس جيوردانو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Tenax Therapeutics. نتوقع أن تُلبي هاتان الدراستان التسجيليتان المتطلبات، بما في ذلك توقعات بيانات السلامة، للتقديم في الولايات المتحدة ومناطق جغرافية أخرى. لقد حصلنا على تمويل يتجاوز بكثير التاريخ المتوقع لإصدار بيانات LEVEL الرئيسية، مما يُمكّننا من المضي قدمًا في تطوير TNX-103 وتحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد مع الحفاظ على الجزء المقذوف من القلب (PH-HFpEF).