في المرضى الذين كانت لديهم مسافة المشي لمدة 6 دقائق عند خط الأساس أقل من متوسط التجربة البالغ 333 مترًا، أدى العلاج باستخدام TNX-103 إلى تحسن قدره 26.3 مترًا مقارنة بالدواء الوهمي (p = 0.0112).

في نفس مجموعة المرضى، أدى استخدام TNX-103 إلى انخفاض بنسبة 47% في NT-proBNP (p < 0.0001) وانخفاض بمقدار 4.9 ملم زئبق في RVSP (p = 0.009) مقارنةً بالدواء الوهمي

بعد اكتمال التحليل الإحصائي الكامل، تؤكد الشركة أن التأثيرات البيولوجية لـ TNX-103 تشمل انخفاضات ملحوظة في ضغط الشريان الرئوي وNT-proBNP، وهو مؤشر حيوي يعكس زيادة إجهاد جدار القلب. ستساهم النتائج في تحسين بروتوكول الدراسة وإجراء تغييرات على مسار التسجيل العام.

تشابل هيل، كارولاينا الشمالية، 29 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Tenax Therapeutics, Inc. (ناسداك: TENX) ("Tenax" أو "Tenax Therapeutics" أو "الشركة") اليوم عن عرض نتائج إضافية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية LEVEL التي تقيّم TNX-103 (ليفوسيميندان عن طريق الفم) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناتج عن قصور القلب مع الحفاظ على الكسر القذفي (PH-HFpEF) في جلسة العلوم السريرية المتأخرة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) 2026 في ميونيخ، ألمانيا.

أكدت البيانات النتائج المستخلصة من التحليلات المحددة مسبقًا والتي حددت تأثيرًا علاجيًا إيجابيًا لدى المرضى الذين لديهم مستوى أساسي أقل في اختبار المشي لمدة 6 دقائق، مدعومًا بتغيرات متسقة في نقاط النهاية المحددة مسبقًا التي تقيس الإجهاد القلبي وضغوط الرئة.

أوضح الدكتور سانجيف شاه، مدير برنامج قصور القلب مع الحفاظ على وظيفة الانقباض (HFpEF) في كلية فاينبرغ للطب بجامعة نورث وسترن، والباحث الرئيسي في دراسة LEVEL، قائلاً: "إن التحليل المستقل لبيانات دراسة LEVEL الذي قدمناه اليوم يُؤكد ما أشارت إليه النتائج الأولية: فقد حقق المرضى الذين لديهم أقل مسافة مشي أساسية أكبر تحسن، بالإضافة إلى العلاج الأساسي المتطور. وكان اللافت للنظر بشكل خاص هو أن حتى المرضى الذين لم يُظهروا تحسنًا ملحوظًا في قدرتهم على ممارسة الرياضة، شهدوا نفس القدر من الانخفاض في إجهاد جدار القلب وضغط الشريان الرئوي، وهي تغييرات تتوافق مع انخفاض في حالات دخول المستشفى بسبب قصور القلب على المدى الطويل. ويشير حجم الانخفاض في مستوى NT-proBNP وما يصاحبه من انخفاض في ضغط الشريان الرئوي إلى أن TNX-103 قد يُوفر فائدة سريرية لغالبية المرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي المصاحب لقصور القلب مع الحفاظ على وظيفة الانقباض، بغض النظر عن تأثيره على مسافة المشي. إن البيانات مقنعة وتُشير باستمرار إلى فائدة علاجية محتملة لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المصاحب لقصور القلب مع الحفاظ على وظيفة الانقباض."

أكد الدكتور ستيوارت ريتش، كبير المسؤولين الطبيين في شركة تيناكس ثيرابيوتكس، أن "مجموعة التحليلات المحددة مسبقًا التي أنجزناها خلال الأسبوع الماضي، وعرض الدكتور شاه للنتائج اليوم، تُواصل التأكيد على أن تأثير علاج TNX-103 يتركز لدى المرضى الذين يمشون مسافة أقل من متوسط المسافة المقطوعة في التجربة، والبالغة 333 مترًا عند خط الأساس. كما أن اكتشاف الفعالية البيولوجية لدى غالبية المرضى في دراسة LEVEL يُؤكد أن آلية العمل الفريدة التي تم إثباتها في دراسة المرحلة الثانية HELP قادرة على تحسين وظائف المرضى. وهذا يُعطينا ثقةً واستراتيجيةً واضحةً لتوسيع نطاق دراسة LEVEL-2 لتشمل مجموعةً من المرضى الذين يُمكن إثبات تأثير العلاج عليهم". وأضاف: "لقد كانت دراسة LEVEL مصدرًا بالغ الأهمية في تحديد الخطوات التالية، ونعتزم التحرك بسرعة لصالح المرضى الذين لا تتوفر لهم حاليًا أي خيارات علاجية معتمدة".

أهم النقاط المستخلصة من العرض التقديمي الأخير

شملت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية LEVEL (NCT05983250) 241 مريضًا مصابًا بارتفاع ضغط الدم الرئوي وقصور القلب الانقباضي المحفوظ (PH-HFpEF) تم توزيعهم عشوائيًا في 41 مركزًا في الولايات المتحدة وكندا. في هذه المجموعة من المرضى، لم تحقق نقطة النهاية الأولية المتمثلة في التغير في مسافة المشي لمدة 6 دقائق (6MWD) في الأسبوع 12 دلالة إحصائية، وكذلك نقطة النهاية الثانوية الرئيسية، وهي التغير في إجمالي نقاط أعراض استبيان اعتلال عضلة القلب في مدينة كانساس (KCCQ-TSS)؛ ومع ذلك، لوحظت تحسينات ملحوظة في نقاط النهاية الاستكشافية التي تُظهر التأثيرات البيولوجية للعلاج، ولا سيما الببتيد الناتريوتيكي من النوع B الطرفي الأميني (NT-proBNP) وضغط الدم الانقباضي للبطين الأيمن (RVSP).

تم التأكيد على العديد من الملاحظات الرئيسية التي تم التوصل إليها في التجربة، وتأثيرها المحتمل على التطوير المستقبلي لدواء ليفوسيميندان للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي وفشل القلب:

• في جميع أنحاء مجموعة الدراسة (ن = 241)، كان TNX-103 آمنًا وجيد التحمل، دون حدوث اضطرابات كبيرة في نظم القلب.
• هذه المجموعة من المرضى الأكبر سناً والذين يعانون من أعراض ظهرت عليهم أمراض مصاحبة متعددة، وتم علاجهم بشكل جيد بالعلاج الطبي الموجه بالإرشادات (GDMT): عبر هذه الفئات من شدة المرض المتزايدة، مع التركيز على الرجفان الأذيني وتحمل التمارين الرياضية، وزيادة التدخل العلاجي مثل مضادات مستقبلات الألدوستيرون/مدرات البول، ومثبطات SGLT-2، يبدو أن فائدة الليفوسيميندان تزداد.
• وُصفت علاقة خطية عكسية بين مسافة المشي لمدة ست دقائق عند خط الأساس وتأثير العلاج، وثبت أنها لا تُفسَّر بالانحدار نحو المتوسط. أظهر المرضى في دراسة LEVEL، الذين تطابقت مسافة المشي لمدة ست دقائق عند خط الأساس لديهم مع تلك المُبلغ عنها في دراسة HELP وتجربة CADENCE الأخيرة باستخدام سوتاتيرسيبت (274-285 مترًا)، تحسنًا في مسافة المشي لمدة ست دقائق بمقدار 20 مترًا تقريبًا بعد تعديلها وفقًا لتأثير الدواء الوهمي. مع ذلك، كان متوسط مسافة المشي لمدة ست دقائق لدى جميع المشاركين في دراسة LEVEL أعلى بحوالي 50-60 مترًا من متوسطها في تجارب ارتفاع ضغط الدم الرئوي مع قصور القلب الانقباضي المحفوظ.
• تشمل الآثار التنبؤية تأثير الليفوسيميندان على مستوى NT-proBNP مقارنةً بفئات متعددة من علاجات قصور القلب، بما في ذلك بعض العلاجات قيد التجربة حاليًا، مع توضيح حجم التأثير وعلاقته بأحداث قصور القلب. وكما ذُكر في العرض التقديمي، لم تُظهر أي بيانات من تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة حتى نصف تأثير الليفوسيميندان على هذا المؤشر الرئيسي لإجهاد جدار القلب، مقارنةً بالدواء الوهمي. وفي تحليل للعلاقة بين نتائج قصور القلب وتغير مستوى NT-proBNP عبر هذه الفئات، أشار الدكتور شاه إلى أن حجم تأثير الليفوسيميندان على إجهاد جدار القلب يُشير إلى تأثير محتمل على نتائج مرضى قصور القلب الانقباضي المحفوظ.
• بالإضافة إلى ضغط الدم الانقباضي للبطين الأيمن، أظهرت العديد من المؤشرات الإيكوغرافية تحسناً مع استخدام ليفوسيميندان مقارنةً بالدواء الوهمي. في كل مجال من مجالات الإيكوغرافيا، تحسنت حوالي 20 من معايير الإيكوغرافيا، حتى بعد تعديل النتائج لمراعاة المقارنات المتعددة.
  
  

أشار الدكتور شاه إلى هذه النتائج في المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا من المرضى الذين كانت لديهم مسافة 6 دقائق أساسية أقل من متوسط التجربة البالغ 333 مترًا (ن = 119)، في الأسبوع 12:

• 6MWD: كان متوسط التغير في المربعات الصغرى +23.7 مترًا على TNX-103 مقابل -2.6 مترًا على الدواء الوهمي؛ فرق العلاج +26.3 مترًا (p = 0.0112).
• KCCQ-TSS: كان التغيير +9.8 نقطة على TNX-103 مقابل +4.1 نقطة على الدواء الوهمي؛ تعتبر عتبة 5 نقاط ذات دلالة سريرية بشكل عام.
• ضغط الدم الانقباضي للبطين الأيمن: تغير قدره -4.4 ملم زئبق مع دواء TNX-103 مقابل +0.5 ملم زئبق مع الدواء الوهمي؛ فرق العلاج -4.9 ملم زئبق (قيمة p = 0.009). (تحليل لاحق)
• NT-proBNP: نسبة المتوسط الهندسي للمربعات الصغرى 0.53 من خط الأساس عند تناول TNX-103 (p < 0.0001)، وهو ما يعادل انخفاضًا بنسبة 47% مقارنةً بالدواء الوهمي. (تحليل لاحق)
  
  

تعتزم الشركة توسيع نطاق مجموعة المرضى في المرحلة الثانية من التجارب السريرية (LEVEL-2) استنادًا إلى الأدلة الواضحة التي توفرها نتائج هذه المرحلة، وبما يتوافق مع توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المعتمدة منذ فترة طويلة للجهات الراعية. وستواصل شركة تيناكس تركيزها على التطوير العالمي لهذا المنتج للمرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلبّاة.

حول ليفوسيميندان (TNX-101، TNX-102، TNX-103)

ليفوسيميندان هو مُنشِّط جديد لقنوات البوتاسيوم الحساسة للأدينوسين ثلاثي الفوسفات (K-ATP) ومُحسِّس للكالسيوم، وهو الأول من نوعه، ويخضع حاليًا للتقييم لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي المصاحب لقصور القلب مع الحفاظ على الكسر القذفي (PH-HFpEF). طُوِّر ليفوسيميندان في البداية للاستخدام الوريدي لدى المرضى المُنوَّمين في المستشفى والذين يعانون من قصور القلب الحاد غير المُعاوَض، وحصل على ترخيص تسويقي في 60 دولة لهذا الاستخدام، على الرغم من أنه غير متوفر في الولايات المتحدة أو كندا. أظهرت دراسة HELP من المرحلة الثانية التي أجرتها شركة Tenax، بما في ذلك مرحلة التمديد مفتوحة التسمية، إمكانية استخدام ليفوسيميندان عن طريق الوريد (TNX-101) وعن طريق الفم (TNX-103) لتحقيق تحسينات مستدامة في القدرة على ممارسة الرياضة ونوعية الحياة، بالإضافة إلى تقييمات سريرية أخرى، لدى المرضى الذين يعانون من PH-HFpEF. يتم حاليًا تقييم TNX-103 (ليفوسيميندان عن طريق الفم) في LEVEL-2، وهي تجربة سريرية من المرحلة 3، مزدوجة التعمية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي مع الحفاظ على وظيفة الانقباض.

نبذة عن شركة تيناكس ثيرابيوتكس

شركة تيناكس ثيرابيوتكس، هي شركة أدوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تستخدم خبرتها السريرية لتطوير علاجات قلبية رئوية مبتكرة. تمتلك الشركة حقوقًا عالمية لتطوير وتسويق دواء ليفوسيميندان، الذي تعمل على تطويره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي المصحوب بقصور القلب الانقباضي المحفوظ (PH-HFpEF)، وهو الشكل الأكثر شيوعًا لارتفاع ضغط الدم الرئوي على مستوى العالم، والذي لم تتم الموافقة على أي منتج لعلاجه حتى الآن. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.tenaxthera.com . يتم تداول أسهم شركة تيناكس ثيرابيوتكس في بورصة ناسداك تحت الرمز "TENX".

تحذير بشأن البيانات التطلعية

باستثناء المعلومات التاريخية، تُعدّ جميع البيانات والتوقعات والافتراضات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية. قد تتضمن هذه البيانات الاستشرافية معلومات تتعلق ببياناتنا السريرية، وخططنا التنظيمية، وتصاميم تجاربنا المستقبلية، وعملياتنا التجارية المستقبلية المحتملة أو المتوقعة. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات الاستشرافية. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا ما يلي: مخاطر تجاربنا السريرية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نتائج هذه التجارب، وتصميم أي تجارب مستقبلية وتوقيتها وتأخيراتها وتكاليفها وموقعها وبدئها وتسجيل المشاركين فيها؛ أي تأخيرات في المراجعة التنظيمية والموافقة على المنتجات المرشحة قيد التطوير؛ المخاطر المتعلقة بصياغة منتجاتنا المرشحة وإنتاجها وتسويقها وقبول العملاء لها وفائدتها السريرية؛ المخاطر المتعلقة باستراتيجية أعمالنا، بما في ذلك تحديد أولويات المنتجات المرشحة وتطويرها؛ الاعتماد على أطراف ثالثة، بما في ذلك شركة أوريون، ومصنعينا، ومنظمات البحث التعاقدية؛ تقديراتنا بشأن فرص السوق المحتملة لمنتجاتنا المرشحة؛ قد لا يكون استخدام النقد والمدة الزمنية المتاحة ضمن النطاقات المتوقعة من الإدارة؛ المزايا المحتملة لمنتجاتنا المرشحة؛ وضعنا التنافسي. قدرتنا على الحفاظ على ثقافتنا وتوظيف ودمج واستبقاء الكفاءات والمستشارين المؤهلين، بمن فيهم المدراء التنفيذيون وأعضاء مجلس الإدارة؛ المخاطر المرتبطة باحتياجاتنا النقدية؛ مخاطر الملكية الفكرية؛ التقلبات وعدم اليقين في الاقتصاد العالمي والأسواق المالية في ضوء التغيرات غير المتوقعة في الرسوم الجمركية واحتمالية حدوث أوبئة، والاضطرابات المالية والجيوسياسية العالمية، بما في ذلك في الشرق الأوسط والغزو الروسي لأوكرانيا والحرب ضدها؛ التغيرات في البيئات القانونية والتنظيمية والتشريعية في الأسواق التي نعمل فيها، وتأثير هذه التغيرات على قدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا؛ وغيرها من المخاطر والشكوك المذكورة من حين لآخر في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تتحمل شركة تيناكس ثيرابيوتكس أي التزام ولا تنوي تحديث هذه البيانات التطلعية إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

اتصال:

المستثمرون والإعلام:
شركة أرجوت بارتنرز
tenax@argotpartners.com