انخفض سهم شركة Tenax Therapeutics Inc. (NASDAQ: TENX ) يوم الاثنين بعد أن أعلنت الشركة عن النتائج الرئيسية من دراسة المرحلة الثالثة LEVEL التي تقيّم دواء ليفوسيميندان الفموي (TNX-103) لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بفشل القلب مع الحفاظ على الكسر القذفي (PH-HFpEF).

• يختبر سهم شركة Tenax Therapeutics مستويات أدنى. لماذا وصل سهم TENX إلى أدنى مستوياته؟

يُعد ارتفاع ضغط الدم الرئوي مع الحفاظ على وظيفة الانقباض حالة معقدة حيث يتسبب تصلب الجانب الأيسر من القلب في ارتداد الدم إلى الرئتين، مما يؤدي إلى ارتفاع الضغط في الأوعية الدموية الرئوية على الرغم من أن قدرة القلب على الضخ تظل طبيعية.

على الرغم من أن التجربة لم تحقق هدفها الأساسي المتمثل في تحسين القدرة على ممارسة الرياضة وهدفها الرئيسي في تسجيل الأعراض الثانوية، فإن الشركة تخطط لطلب اجتماع من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة تعديل برنامج التطوير الخاص بها بناءً على نتائج المجموعة الفرعية المشجعة .

قامت التجربة بتقييم 241 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا.

النتائج الرئيسية لتجربة المرحلة الثالثة من دواء تيناكس

في الأسبوع 12، أظهرت نقطة النهاية الأولية التي تقيس مسافة المشي لمدة ست دقائق فرقًا متوسطًا للمربعات الصغرى قدره 3.5 متر لصالح TNX-103، وهو ما لم يكن ذا دلالة إحصائية.

وبالمثل، أظهرت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية التي تقيس مجموع درجات أعراض استبيان اعتلال عضلة القلب في مدينة كانساس سيتي فرقًا طفيفًا قدره 0.1 نقطة بين مجموعات العلاج .

نتائج واعدة للمجموعات الفرعية والمؤشرات الحيوية

على الرغم من عدم وجود أهداف رئيسية، فقد حددت تحليلات المجموعات الفرعية المحددة مسبقًا فوائد سريرية متميزة بين الأفراد الذين يعانون من شدة أكبر للمرض.

أظهر المرضى الذين كانت مسافات المشي الأساسية لديهم أقل من 333 مترًا تحسنًا اسميًا قدره 26.3 مترًا مقارنة بالدواء الوهمي، في حين أظهرت الفئات العمرية الأكبر أيضًا مكاسب ملحوظة .

علاوة على ذلك، أظهرت التحليلات الاستكشافية انخفاضًا بنسبة 49٪ في علامات الإجهاد القلبي NT-proBNP مقارنة بالدواء الوهمي، إلى جانب انخفاضات ذات دلالة إحصائية في ضغط الانقباض البطيني الأيمن .

ملف السلامة والخطط التنظيمية

كان دواء TNX-103 جيد التحمل بشكل عام، ولم تظهر أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة. وظلت الآثار الجانبية الخطيرة متوازنة بين المجموعتين، حيث حدثت لدى 10.8% من المرضى الذين تناولوا TNX-103 و10.7% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.

تعتزم شركة تيناكس استخدام هذه النتائج لطلب استشارة علمية أوروبية وتقديم تصميم دراسة مُحسّن إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نشاط سعر سهم TENX : انخفضت أسهم شركة Tenax Therapeutics بنسبة 89.49% لتصل إلى 1.79 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من Shutterstock/ ESB Professional