نيويورك، 6 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تي جي ثيرابيوتكس (ناسداك: TGTX) اليوم عن عرض بيانات تسلط الضوء على عقار ^{بريومفي®} (أوبليتوكسيماب-13)، وذلك خلال المنتدى السنوي للجنة الأمريكتين للعلاج والبحث في التصلب المتعدد (ACTRIMS)، المنعقد في سان دييغو، كاليفورنيا. تجدون روابط كل عرض أدناه.

صرح مايكل إس. وايس، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة تي جي ثيرابيوتكس، قائلاً: "يسرنا أن نشارك البيانات في الاجتماع السنوي لجمعية ACTRIMS لهذا العام، بما في ذلك آخر المستجدات من دراسة ENABLE الواقعية التي تقيّم المرضى المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع (RMS) الذين يتلقون علاج BRIUMVI. وتعكس عروضنا التقديمية تركيزنا المستمر على تعزيز الفهم السريري لعلاج BRIUMVI ودعم مجتمع مرضى التصلب المتعدد ببيانات قيّمة."

عروض TG التقديمية:

عنوان عرض الملصق : تجربة الحقن الوريدي الواقعية باستخدام أوبليتوكسيماب في دراسة ENABLE: أول دراسة رصدية من المرحلة الرابعة لمرضى التصلب المتعدد الانتكاسي الذين بدأوا العلاج بأوبليتوكسيماب

• المؤلفة الرئيسية : كاري هيرش، دكتورة في الطب التقويمي، ماجستير العلوم، زميلة الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب - مركز لو روفو لصحة الدماغ في كليفلاند كلينك (CCLRCBH) (ماجستير العلوم) وأخصائية علم المناعة العصبية - أستاذة مشاركة في علم الأعصاب في كلية ليرنر للطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف في كليفلاند كلينك
  

عنوان عرض الملصق : تصميم دراسة المرحلة الثانية لتأكيد جرعة أوبليتوكسيماب لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي: ألتيميت كيدز 1

• المؤلف الرئيسي : ك. موك، دكتوراه - نائب الرئيس للتطوير السريري، العمليات العالمية، شركة تي جي ثيرابيوتكس
  

عنوان عرض الملصق : تصميم دراسة المرحلة الثالثة، العشوائية، مزدوجة التعمية، لمقارنة أوبليتوكسيماب مع فينغوليمود لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي: ألتيميت كيدز 2

• المؤلف الرئيسي : ك. موك، دكتوراه - نائب الرئيس للتطوير السريري، العمليات العالمية، شركة تي جي ثيرابيوتكس
  

تتوفر عروض TG المذكورة أعلاه على صفحة المنشورات، الموجودة ضمن قسم خط الأنابيب، على موقع الشركة الإلكتروني على www.tgtherapeutics.com/publications.cfm .

عروض أخرى لبيانات BRIUMVI:

عنوان عرض الملصق : نتائج اختبار المؤشرات الحيوية متعددة البروتينات للمشاركين الذين عولجوا بـ Ublituximab من الدراسة لتقييم السلامة والفعالية والحركية الدوائية (PK) لنظام معدل من Ublituximab (ENHANCE).

• المؤلف الرئيسي : إس. مكوردي - أوكتاف بيوساينس، مينلو بارك، كاليفورنيا
  

جميع العروض التقديمية متاحة عبر معرض ACTRIMS الإلكتروني المتاح على الموقع www.forum.actrims.org.

حول تجارب المرحلة الثالثة من الجزأين الأول والثاني​
تُعدّ دراسة ULTIMATE I & II تجربتين سريريتين عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، مزدوجتي التمويه، متوازيتي المجموعات، خاضعتين للمقارنة الفعّالة، بتصميم متطابق، أُجريتا على مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع (RMS) لمدة 96 أسبوعًا. تم توزيع المرضى عشوائيًا لتلقي إما BRIUMVI، الذي يُعطى عن طريق التسريب الوريدي بجرعة 150 ملغ خلال أربع ساعات، و450 ملغ بعد أسبوعين من التسريب الأول خلال ساعة واحدة، و450 ملغ كل 24 أسبوعًا خلال ساعة واحدة، مع دواء وهمي يُعطى عن طريق الفم يوميًا؛ أو تيريفلونوميد، وهو الدواء المقارن الفعّال، الذي يُعطى عن طريق الفم بجرعة 14 ملغ يوميًا مع دواء وهمي يُعطى عن طريق الوريد وفقًا لنفس جدول BRIUMVI. شملت كلتا الدراستين مرضى عانوا من انتكاسة واحدة على الأقل في العام السابق، أو انتكاستين في العامين السابقين، أو كان لديهم آفة معززة للغادولينيوم (Gd) في التصوير بالرنين المغناطيسي T1 في العام السابق. اشترطت الدراسة أيضًا أن تتراوح درجة مقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS) للمرضى بين 0 و5.5 عند خط الأساس. شملت تجارب ULTIMATE I وII ما مجموعه 1094 مريضًا مصابًا بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع (RMS) من 10 دول. قاد هذه التجارب الدكتور لورانس شتاينمان، أستاذ زيمرمان في علم الأعصاب والعلوم العصبية وطب الأطفال بجامعة ستانفورد. يمكن الاطلاع على معلومات إضافية حول هذه التجارب السريرية على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov (NCT03277261؛ NCT03277248).

حول دواء ^{بريومفي®} (أوبليتوكسيماب-13) 150 ملغ/6 مل حقن وريدي
بريومفي هو جسم مضاد أحادي النسيلة جديد يستهدف جزءًا محددًا فريدًا على الخلايا البائية التي تُعبر عن CD20. وقد أثبت استهداف CD20 باستخدام الأجسام المضادة أحادية النسيلة أنه نهج علاجي مهم في إدارة اضطرابات المناعة الذاتية، مثل متلازمة التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع. يتميز بريومفي بتصميم فريد يفتقر إلى جزيئات سكرية معينة تُعبر عنها عادةً على الجسم المضاد. وتتيح إزالة هذه الجزيئات السكرية، وهي عملية تُسمى الهندسة السكرية، استنزافًا فعالًا للخلايا البائية بجرعات منخفضة.

يُستخدم دواء BRIUMVI في الولايات المتحدة لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، ومرض الانتكاس والهدأة، ومرض التقدم الثانوي النشط، وفي العديد من البلدان خارج الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع مع مرض نشط يتم تحديده من خلال السمات السريرية أو التصويرية.

يمكن الاطلاع على قائمة الموزعين المتخصصين المعتمدين على الموقع الإلكتروني www.briumvi.com .

معلومات السلامة الهامة
موانع الاستخدام: يُمنع استخدام دواء بريومفي في المرضى الذين يعانون من:

• عدوى فيروس التهاب الكبد ب النشطة
• تاريخ من ردود الفعل التحسسية الخطيرة التي تهدد الحياة تجاه دواء بريومفي

التحذيرات والاحتياطات

تفاعلات التسريب: قد يُسبب دواء بريومفي تفاعلات تسريب، تشمل ارتفاع درجة الحرارة، والقشعريرة، والصداع، وأعراضًا شبيهة بالإنفلونزا، وتسارع ضربات القلب، والغثيان، وتهيج الحلق، واحمرار الجلد، وردود فعل تحسسية مفرطة. في التجارب السريرية لمرض التصلب المتعدد، بلغت نسبة حدوث تفاعلات التسريب لدى المرضى الذين عولجوا ببريومفي وتلقوا أدوية وقائية قبل كل عملية تسريب 48%، مع أعلى نسبة حدوث خلال 24 ساعة من التسريب الأول. وقد عانى 0.6% من المرضى الذين عولجوا ببريومفي من تفاعلات تسريب خطيرة، استدعت بعضها دخول المستشفى.

يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون العلاج تحسبًا لأي تفاعلات تحسسية أثناء عملية التسريب ولمدة ساعة على الأقل بعد انتهاء أول جرعتين، ما لم تُلاحظ تفاعلات تحسسية أو فرط حساسية مرتبطة بالتسريب الحالي أو أي تسريب سابق. يجب إبلاغ المرضى بأن التفاعلات التحسسية قد تحدث حتى 24 ساعة بعد التسريب. يُعطى المريض الدواء المُوصى به قبل بدء التسريب لتقليل تكرار وشدة هذه التفاعلات. في حال كانت التفاعلات التحسسية تُهدد الحياة، يجب إيقاف التسريب فورًا، والتوقف نهائيًا عن استخدام دواء بريومفي، وتقديم العلاج الداعم المناسب. قد تتطلب التفاعلات التحسسية الأقل شدة إيقاف التسريب مؤقتًا، أو تقليل معدل التسريب، أو تقديم علاج للأعراض.

العدوى: تم الإبلاغ عن حالات عدوى بكتيرية وفيروسية خطيرة، قد تهدد الحياة أو تكون مميتة، لدى المرضى الذين عولجوا بدواء بريومفي. في التجارب السريرية لمرض التصلب المتعدد، بلغ المعدل الإجمالي للعدوى لدى المرضى الذين عولجوا ببريومفي 56% مقارنةً بـ 54% لدى المرضى الذين عولجوا بدواء تيريفلونوميد. وبلغ معدل العدوى الخطيرة 5% مقارنةً بـ 3% على التوالي. وسُجلت 3 وفيات مرتبطة بالعدوى لدى المرضى الذين عولجوا ببريومفي. وشملت أكثر أنواع العدوى شيوعًا لدى هؤلاء المرضى عدوى الجهاز التنفسي العلوي (45%) وعدوى المسالك البولية (10%). يُنصح بتأجيل إعطاء بريومفي للمرضى المصابين بعدوى نشطة حتى الشفاء التام.

ضع في اعتبارك احتمال زيادة التأثيرات المثبطة للمناعة عند بدء استخدام BRIUMVI بعد العلاج المثبط للمناعة أو بدء العلاج المثبط للمناعة بعد BRIUMVI.

إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب (HBV): حدثت إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب لدى مريض مصاب بالتصلب المتعدد عولج بدواء بريومفي في التجارب السريرية. وقد سُجلت حالات التهاب كبدي حاد، وفشل كبدي، ووفاة ناجمة عن إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب لدى مرضى عولجوا بأجسام مضادة لـ CD20. يُنصح بإجراء فحص فيروس التهاب الكبد ب لجميع المرضى قبل بدء العلاج بدواء بريومفي. لا يُنصح ببدء العلاج بدواء بريومفي للمرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد ب النشط، والذي تم تأكيده بنتائج إيجابية لاختبار مستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب (HBsAg) واختبار الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد ب (anti-HB). بالنسبة للمرضى الذين تكون نتائج اختبارهم سلبية لمستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب (HBsAg) وإيجابية للأجسام المضادة الأساسية لفيروس التهاب الكبد ب (HBcAb+)، أو حاملين لفيروس التهاب الكبد ب (HBsAg+)، يُنصح باستشارة أخصائي أمراض الكبد قبل بدء العلاج وأثناءه.

اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي (PML): هو عدوى فيروسية انتهازية تصيب الدماغ، يسببها فيروس JC (JCV)، وعادةً ما تصيب المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، وتؤدي في الغالب إلى الوفاة أو إعاقة شديدة. وقد لوحظت الإصابة بفيروس JC المؤدي إلى PML لدى مرضى عولجوا بأجسام مضادة لـ CD20، بما في ذلك BRIUMVI، وعلاجات أخرى للتصلب المتعدد.

في حال الاشتباه بداء اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML)، يجب إيقاف دواء بريومفي وإجراء تقييم تشخيصي مناسب. تتنوع الأعراض النموذجية المصاحبة لهذا المرض، وتتطور على مدى أيام إلى أسابيع، وتشمل ضعفًا تدريجيًا في جانب واحد من الجسم أو خرقًا في حركة الأطراف، واضطرابًا في الرؤية، وتغيرات في التفكير والذاكرة والتوجه تؤدي إلى الارتباك وتغيرات في الشخصية.

قد تظهر نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي قبل ظهور العلامات أو الأعراض السريرية؛ لذا يُنصح بمراقبة العلامات المتوافقة مع اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML). يجب إجراء المزيد من الفحوصات للتحقق من النتائج المشبوهة، إن وُجدت، بهدف التشخيص المبكر لـ PML. بعد إيقاف دواء آخر لعلاج التصلب المتعدد مرتبط بـ PML، لوحظ انخفاض في معدلات الوفيات والمراضة المرتبطة بـ PML لدى المرضى الذين لم تظهر عليهم أعراض عند التشخيص، مقارنةً بالمرضى الذين ظهرت عليهم علامات وأعراض سريرية مميزة عند التشخيص.

في حالة تأكيد الإصابة بمرض اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر (PML)، يجب إيقاف العلاج باستخدام BRIUMVI.

التطعيمات: تُعطى جميع التطعيمات وفقًا لإرشادات التطعيم: بالنسبة للقاحات الحية أو الحية المضعفة، قبل 4 أسابيع على الأقل، وكلما أمكن، قبل أسبوعين على الأقل من بدء العلاج بـ BRIUMVI بالنسبة للقاحات غير الحية. قد يؤثر BRIUMVI على فعالية اللقاحات غير الحية. لم تُدرس سلامة التطعيم باللقاحات الحية أو الحية المضعفة أثناء أو بعد إعطاء BRIUMVI. لا يُنصح بالتطعيم بلقاحات الفيروسات الحية أثناء العلاج وحتى اكتمال نمو الخلايا البائية.

تطعيم الرضع المولودين لأمهات عولجن بلقاح بريومفي أثناء الحمل: في الرضع المولودين لأمهات تعرضن للقاح بريومفي أثناء الحمل، يجب تقييم تعداد الخلايا البائية قبل إعطاء اللقاحات الحية أو الحية المضعفة، وذلك بقياس الخلايا البائية CD19 ⁺ . قد يؤدي نقص الخلايا البائية لدى هؤلاء الرضع إلى زيادة مخاطر اللقاحات الحية أو الحية المضعفة. يمكن إعطاء اللقاحات المعطلة أو غير الحية قبل تعافي الخلايا البائية. ينبغي النظر في تقييم الاستجابات المناعية للقاح، بما في ذلك استشارة أخصائي مؤهل، لتحديد ما إذا كانت الاستجابة المناعية الوقائية قد تشكلت.

خطر على الجنين: استنادًا إلى بيانات من دراسات حيوانية، قد يُسبب دواء بريومفي ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. وقد تم الإبلاغ عن انخفاض مؤقت في عدد الخلايا البائية الطرفية وقلة اللمفاويات لدى الرضع المولودين لأمهات تعرضن لأجسام مضادة أخرى مُستنفدة للخلايا البائية من نوع CD20 أثناء الحمل. يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج بدواء بريومفي ولمدة ستة أشهر بعد آخر جرعة.

انخفاض مستويات الغلوبولينات المناعية: كما هو متوقع مع أي علاج يُقلل من عدد الخلايا البائية، لوحظ انخفاض في مستويات الغلوبولينات المناعية. وقد سُجّل انخفاض في مستوى الغلوبولين المناعي M (IgM) لدى 0.6% من المرضى الذين عولجوا بدواء بريومفي، مقارنةً بعدم وجود أي انخفاض لدى المرضى الذين عولجوا بدواء تيريفلونوميد في التجارب السريرية لمرض التصلب المتعدد الانتكاسي. يجب مراقبة مستويات الغلوبولينات المناعية الكمية في مصل الدم أثناء العلاج، وخاصةً لدى المرضى الذين يعانون من عدوى انتهازية أو متكررة، وبعد إيقاف العلاج، حتى عودة عدد الخلايا البائية إلى مستواه الطبيعي. يُنصح بالنظر في إيقاف علاج بريومفي إذا أصيب مريض يعاني من انخفاض في مستويات الغلوبولينات المناعية بعدوى انتهازية خطيرة أو عدوى متكررة، أو إذا استدعت حالة نقص غاما غلوبولين الدم المطولة العلاج بالغلوبولينات المناعية عن طريق الوريد.

إصابة الكبد: تم الإبلاغ عن إصابة كبدية ذات دلالة سريرية، دون وجود علامات التهاب كبدي فيروسي، في مرحلة ما بعد التسويق لدى المرضى الذين عولجوا بعلاجات مثبطة للخلايا البائية المضادة لـ CD20 والمُعتمدة لعلاج التصلب المتعدد، بما في ذلك BRIUMVI. وقد ظهرت علامات إصابة الكبد، بما في ذلك ارتفاع ملحوظ في إنزيمات الكبد في الدم مع ارتفاع مستوى البيليروبين الكلي، بعد أسابيع إلى شهور من تناول الدواء.

المرضى الذين عولجوا بـ BRIUMVI ووجد أن لديهم ناقلة أمين الألانين (ALT) أو ناقلة أمين الأسبارتات (AST) أكبر من 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) مع إجمالي البيليروبين في الدم أكبر من ضعف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) معرضون لخطر الإصابة بتلف الكبد الشديد الناجم عن الدواء.

يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد قبل بدء العلاج بدواء بريومفي، ومراقبة أي علامات أو أعراض تدل على إصابة الكبد أثناء العلاج. يجب قياس مستويات ناقلات الأمين في الدم، والفوسفاتاز القلوي، والبيليروبين فورًا لدى المرضى الذين يُبلغون عن أعراض قد تشير إلى إصابة الكبد، بما في ذلك التعب الجديد أو المتفاقم، وفقدان الشهية، والغثيان، والقيء، وعدم الراحة في الجزء العلوي الأيمن من البطن، والبول الداكن، أو اليرقان. في حال وجود إصابة في الكبد وعدم تحديد سبب آخر، يجب إيقاف دواء بريومفي.

أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا: كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا في تجارب RMS (بنسبة حدوث لا تقل عن 10٪) هي ردود الفعل الناتجة عن التسريب والتهابات الجهاز التنفسي العلوي.

ينبغي على الأطباء والصيادلة وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية الذين لديهم أسئلة حول BRIUMVI زيارة الموقع الإلكتروني www.briumvi.com.

نبذة عن دعم مرضى بريومفي في الولايات المتحدة
برنامج دعم مرضى بريومفي هو برنامج مرن صممته شركة تي جي ثيرابيوتكس لدعم المرضى في الولايات المتحدة خلال رحلة علاجهم بالطريقة الأنسب لهم. يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول برنامج دعم مرضى بريومفي على الموقع الإلكتروني www.briumvipatientsupport.com.

نبذة عن التصلب المتعدد
التصلب المتعدد الانتكاسي (RMS) هو مرض مزمن يُصيب الجهاز العصبي المركزي (CNS) ويُسبب زوال الميالين، ويشمل المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي (RRMS) والمصابين بالتصلب المتعدد الثانوي المترقي (SPMS) الذين يستمرون في التعرض للانتكاسات. يُعد التصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي الشكل الأكثر شيوعًا للتصلب المتعدد (MS)، ويتميز بنوبات من ظهور علامات أو أعراض جديدة أو تفاقم الأعراض الموجودة (الانتكاسات) تليها فترات من التعافي. تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من مليون شخص مصاب بالتصلب المتعدد في الولايات المتحدة، ويتم تشخيص حوالي 85% منهم مبدئيًا بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي. ^1،2 سينتقل غالبية الأشخاص الذين يتم تشخيصهم بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي في نهاية المطاف إلى التصلب المتعدد الثانوي المترقي، حيث يعانون من تدهور تدريجي في الإعاقة بمرور الوقت. على مستوى العالم، تم تشخيص أكثر من 2.3 مليون شخص بالتصلب المتعدد. ¹

نبذة عن شركة تي جي ثيرابيوتكس
شركة TG Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية متكاملة في مرحلة التسويق، تركز على الاستحواذ على علاجات مبتكرة لأمراض الخلايا البائية وتطويرها وتسويقها. بالإضافة إلى مجموعة من الأدوية قيد التطوير، حصلت TG Therapeutics على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار ^BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) لعلاج المرضى البالغين المصابين بأشكال الانتكاس من التصلب المتعدد، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، ومرض الانتكاس والهدأة، ومرض التصلب المتعدد الثانوي النشط. كما حصلت الشركة على موافقة العديد من الهيئات التنظيمية خارج الولايات المتحدة لعقار BRIUMVI لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي النشط، والذي يتم تحديده من خلال السمات السريرية أو التصويرية. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.tgtherapeutics.com، وتابعونا على منصة لينكدإن (المعروفة سابقًا باسم تويتر) @TGTherapeutics .

BRIUMVI ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة TG Therapeutics, Inc.

بيان تحذيري
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. ونحن نطالب، فيما يخص هذه البيانات، بالحماية التي يوفرها قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والمتعلق بالبيانات الاستشرافية.

تستند أي بيانات استشرافية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات استشرافية واردة في هذا البيان الصحفي. بالإضافة إلى عوامل المخاطر المحددة من حين لآخر في تقاريرنا المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا ما يلي.

تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بدراسات المرحلة الثالثة ULTIMATE I وII، ودراسات ULTIMATE KIDS I وII، ودراسة ENHANCE، ودراسة ENABLE، وBRIUMVI كعلاج للأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد (RMS). وتشمل العوامل الإضافية التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا ما يلي: احتمال تغير البيانات المستقاة من أي دراسات نعلن عنها أو ننشرها لتقييم BRIUMVI، أو تأثر خصائص المنتج، مع تحليل المزيد من البيانات أو نقاط النهاية الإضافية؛ احتمال ظهور بيانات من دراسات سريرية مستقبلية أو من تقارير الأحداث الضائرة قد تؤثر على سلامة BRIUMVI وقابلية تحمله وإمكاناته التجارية؛ احتمال اختلاف التجربة السريرية لأي مريض على حدة في مرحلة ما بعد التسويق، أو التجربة السريرية الإجمالية للمرضى في مرحلة ما بعد التسويق، عن تلك التي تم إثباتها في التجارب السريرية المضبوطة مثل ULTIMATE I وII؛ احتمال عدم نجاح BRIUMVI تجاريًا. قدرتنا على توسيع بنيتنا التحتية التجارية، وتسويق وبيع دواء BRIUMVI بنجاح في سوق الأدوية؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة في التصنيع والتوزيع والتوريد، ومجموعة من وظائف الدعم الأخرى لمنتجاتنا التجارية والسريرية، بما في ذلك BRIUMVI، وقدرة الشركة ومصنعيها ومورديها على إنتاج وتسليم BRIUMVI لتلبية طلب السوق عليه؛ عدم الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة والحفاظ عليها، بما في ذلك خطر عدم استيفاء الشركة للمتطلبات التنظيمية بعد الموافقة؛ الشكوك الكامنة في البحث والتطوير والظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة. يمكن الاطلاع على مزيد من التفاصيل حول هذه المخاطر وغيرها في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، وفي ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان. ولا نلتزم بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد هذا التاريخ. هذا البيان الصحفي والبيانات السابقة متاحة على الموقع الإلكتروني www.tgtherapeutics.com. المعلومات الموجودة على موقعنا الإلكتروني ليست جزءًا من هذا البيان الصحفي، وإنما هي مُدرجة لأغراض مرجعية فقط.

اتصال:
علاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: ir@tgtxinc.com
رقم الهاتف: 1.877.575.TGTX (8489)، الخيار 4

العلاقات الإعلامية
البريد الإلكتروني: media@tgtxinc.com
رقم الهاتف: 1.877.575.TGTX (8489)، الخيار 6

^{١. انتشار التصلب المتعدد. موقع الجمعية الوطنية للتصلب المتعدد. https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence . تاريخ الوصول: ٢٦ أكتوبر ٢٠٢٠. ٢. الاتحاد الدولي للتصلب المتعدد، ٢٠١٣، عبر موقع Data Monitor، صفحة ٢٣٦.}