بلغ إجمالي الإيرادات العالمية للربع الثاني من عام 2026 حوالي 240 مليون دولار، بما في ذلك صافي إيرادات منتجات BRIUMVI في الولايات المتحدة التي بلغت حوالي 228 مليون دولار.

رفعت الشركة هدف إجمالي الإيرادات العالمية لعام 2026 إلى حوالي 950 مليون دولار، ورفعت هدف صافي إيرادات منتج BRIUMVI في الولايات المتحدة لعام 2026 إلى حوالي 890-905 مليون دولار.

سيتم عقد اجتماع عبر الهاتف اليوم، الاثنين 3 أغسطس 2026، الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

نيويورك، 3 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) (الشركة أو TG Therapeutics) اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026، إلى جانب التطورات الأخيرة للشركة وقدمت تحديثًا بشأن التوجيهات المالية لعام 2026.

صرح مايكل إس. وايس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي للشركة، قائلاً: "كان الربع الثاني من عام 2026 ربعًا قويًا آخر لشركة TG Therapeutics. حقق دواء BRIUMVI أداءً تجاريًا متميزًا آخر، متجاوزًا توقعاتنا مرة أخرى، مما يضعنا على المسار الصحيح لإنهاء عام 2026 بمعدل إيرادات سنوية لدواء BRIUMVI في الولايات المتحدة يبلغ حوالي مليار دولار أمريكي."

وتابع السيد وايس قائلاً: "إلى جانب أدائنا التجاري المتميز، واصلنا توسيع آفاق دواء BRIUMVI على المدى الطويل، وذلك بفضل النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة من تجربة ENHANCE التي تدعم نظام بدء العلاج المبسط، والتقدم المشجع في برنامج BRIUMVI تحت الجلد، والتوسع في علاج الوهن العضلي الوبيل والفصام، واستمرار الزخم في منصة العلاج الخلوي azer-cel. ومع استمرار نمو BRIUMVI، أصبح أساسًا لشركة أوسع نطاقًا تركز على تطوير علاجات مبتكرة للأمراض المناعية. ويعزز التقدم الذي أحرزناه هذا الربع ثقتنا في استراتيجيتنا وقدرتنا على خلق قيمة طويلة الأجل لكل من المرضى والمساهمين."

أبرز المستجدات والتطورات الأخيرة

تسويق دواء BRIUMVI® ⁽ أوبليتوكسيماب-13)

• بلغ صافي إيرادات منتجات BRIUMVI في الولايات المتحدة 227.7 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 64% تقريبًا مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي.
• بلغ إجمالي الإيرادات العالمية 240.3 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026

بريومفي تحت الجلد

• تم الإعلان عن بيانات إيجابية تتعلق بالحرائك الدوائية (PK) والديناميكية الدوائية (PD) والسلامة والتحمل من تجربة سريرية من المرحلة الأولى تقيّم تركيبة تحت الجلد من أوبليتوكسيماب (المادة الفعالة في BRIUMVI) مقارنةً بـ BRIUMVI الوريدي
• أظهرت تجربة المرحلة الأولى أن دواء BRIUMVI الذي يُعطى تحت الجلد يتمتع بتوافر حيوي متوسط يزيد عن 60% مقارنةً بالإعطاء عن طريق الوريد.
• يدعم نمذجة ومحاكاة الحرائك الدوائية، المستندة إلى بيانات التوافر الحيوي للمرحلة الأولى، نظام الجرعات تحت الجلد ربع السنوي الذي يتم تقييمه في تجربة المرحلة الثالثة التي اكتمل تسجيل جميع المشاركين فيها.
• من المتوقع صدور البيانات الأولية للمرحلة الثالثة في نهاية عام 2026 أو أوائل عام 2027

بيانات المرحلة الثالثة الإيجابية من دراسة ENHANCE

• أُعلن عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة ENHANCE، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية تقيّم نظام حقن واحد موحد لبدء العلاج بـ BRIUMVI لدى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع
• حققت تجربة ENHANCE هدفها الرئيسي، حيث أظهرت تعرضًا مكافئًا بيولوجيًا للدواء بين نظام جرعات التسريب الأولي المعتمد حاليًا لـ BRIUMVI بجرعة 150 ملغ في اليوم 1 و450 ملغ في اليوم 15 وجرعة واحدة موحدة 600 ملغ في اليوم 1، مما يلغي الحاجة إلى التسريب في اليوم 15.

بريومفي في الوهن العضلي الشديد

• تم الإعلان عن بيانات أولية إيجابية للمرحلة الأولى من التجارب السريرية لعلاج BRIUMVI تحت الجلد لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل (MG).
• بدأنا تجربة سريرية عشوائية من المرحلة الثانية موجهة للتسجيل لتقييم دواء BRIUMVI الوريدي كعلاج وقائي بعد العلاج التحريضي باستخدام إيفغارتيغيمود لدى المرضى البالغين المصابين بالوهن العضلي الشديد
  

بريومفي في علاج الفصام

• بدأنا المرحلة الثانية من التجارب السريرية لتقييم دواء BRIUMVI لدى البالغين المصابين بالفصام المقاوم للعلاج
  

تحديث الإرشادات المالية لعام 2026

• رفعت الشركة هدفها لإجمالي الإيرادات العالمية لعام 2026 إلى حوالي 950 مليون دولار
• رفعت الشركة هدفها السنوي لعام 2026 لإيرادات منتج BRIUMVI الصافية في الولايات المتحدة إلى ما يقارب 890 - 905 مليون دولار
• يبلغ إجمالي المصروفات التشغيلية المستهدفة لعام 2026، والمحددة بأنها مصروفات البحث والتطوير والمصروفات الإدارية والعمومية، حوالي 350 إلى 400 مليون دولار أمريكي باستثناء التعويضات غير النقدية، بالإضافة إلى حوالي 100 مليون دولار أمريكي من المصروفات المرتبطة بتكاليف تصنيع BRIUMVI تحت الجلد وتكاليف بدء تشغيل المصنع الثانوي.
  

المعالم المتوقعة المتبقية في خطة التطوير لعام 2026

• عرض النتائج الكاملة من المرحلة الثالثة من تجربة ENHANCE التي تجمع بين جرعات اليوم الأول واليوم الخامس عشر من BRIUMVI الوريدي
• عرض البيانات الأولية للمرحلة الأولى من علاج أزر-سيل في التصلب المتعدد التدريجي في النصف الثاني من عام 2026
• الإعلان عن البيانات الأولية للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج BRIUMVI تحت الجلد في نهاية عام 2026/الربع الأول من عام 2027
  

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

• صافي إيرادات المنتج : بلغ صافي إيرادات المنتج 235.8 مليون دولار أمريكي و437.1 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026 على التوالي، مقارنةً بـ 138.8 مليون دولار أمريكي و258.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2025 على التوالي. يتكون صافي إيرادات المنتج بشكل أساسي من صافي مبيعات منتج BRIUMVI في الولايات المتحدة، والتي بلغت 227.7 مليون دولار أمريكي و422.5 مليون دولار أمريكي خلال الأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026. كما يشمل صافي إيرادات المنتج للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبيعات BRIUMVI لشريكنا المرخص خارج الولايات المتحدة، شركة Neuraxpharm، بقيمة 8.1 مليون دولار أمريكي و14.6 مليون دولار أمريكي على التوالي.
  
  
• إيرادات التراخيص، وإيرادات الإنجازات، وإيرادات حقوق الملكية، وغيرها : بلغت إيرادات التراخيص، وإيرادات الإنجازات، وإيرادات حقوق الملكية، وغيرها حوالي 4.5 مليون دولار أمريكي و8.1 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026 على التوالي، مقارنةً بحوالي 2.3 مليون دولار أمريكي و3.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2025. وتتألف إيرادات التراخيص، وإيرادات الإنجازات، وإيرادات حقوق الملكية، وغيرها للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026 بشكل رئيسي من 3.6 مليون دولار أمريكي و6.3 مليون دولار أمريكي على التوالي، وهي إيرادات حقوق ملكية معترف بها بموجب اتفاقية التسويق مع شركة نيوراكسفارم، و0.9 مليون دولار أمريكي و1.8 مليون دولار أمريكي على التوالي، وهي مقابل تم استلامه لأنشطة التطوير والتنظيم التي تم تنفيذها نيابةً عن شركة نيوراكسفارم وفقًا لاتفاقية التسويق.
  
  
• مصاريف البحث والتطوير : بلغ إجمالي مصاريف البحث والتطوير حوالي 95.3 مليون دولار أمريكي و143.7 مليون دولار أمريكي للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026، على التوالي، مقارنةً بـ 31.8 مليون دولار أمريكي و78.1 مليون دولار أمريكي للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2025. وخلال الفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026، تكبدنا حوالي 54.6 مليون دولار أمريكي و58.8 مليون دولار أمريكي، على التوالي، متعلقة بتصنيع الحقن تحت الجلد ومصاريف التصنيع الثانوي. كما يُعزى ارتفاع مصاريف البحث والتطوير خلال الفترة إلى زيادة المصاريف المتعلقة بالتجارب السريرية ضمن خطة تطوير منتجاتنا.
  
  
• مصاريف البيع والتسويق والإدارة : بلغ إجمالي مصاريف البيع والتسويق والإدارة حوالي 82.1 مليون دولار و170.3 مليون دولار للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 55.6 مليون دولار و105.9 مليون دولار للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة تكاليف البيع والتسويق والإدارة خلال الأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026 إلى زيادة الإنفاق على التسويق والإعلام، وتكاليف الموظفين المرتبطة بتسويق منتج BRIUMVI.
  
  

• صافي الدخل: بلغ صافي الدخل 7.8 مليون دولار و27.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026 على التوالي، مقارنة بصافي دخل قدره 28.2 مليون دولار و33.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2025.
  
  
• الوضع النقدي والتوقعات المالية : بلغ رصيد النقد وما يعادله والأوراق المالية الاستثمارية 612.3 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 يونيو 2026. ونتوقع أن يكون رصيدنا من النقد وما يعادله والأوراق المالية الاستثمارية اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بالإضافة إلى الإيرادات المتوقعة من BRIUMVI، كافيًا لتمويل أعمالنا بناءً على خطة التشغيل الحالية.
  

معلومات الاتصال بالمؤتمر
ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف اليوم، 3 أغسطس 2026، الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة، لمناقشة النتائج المالية للشركة من الربع الثاني من عام 2026.

للمشاركة في المكالمة الجماعية، يُرجى الاتصال على الرقم 877-407-8029-1 (داخل الولايات المتحدة)، أو 201-689-8029-1 (خارج الولايات المتحدة)، وعنوان المؤتمر: TG Therapeutics. سيكون البث الصوتي المباشر متاحًا على صفحة الفعاليات، ضمن قسم المستثمرين والإعلام، على موقع الشركة الإلكتروني: http://ir.tgtherapeutics.com/events . كما سيتوفر تسجيل صوتي للمكالمة الجماعية لمدة 30 يومًا بعد انتهائها.

حول دواء بريومفي® ⁽ أوبليتوكسيماب-13) 150 ملغ/6 مل حقن وريدي
بريومفي هو جسم مضاد أحادي النسيلة جديد يستهدف جزءًا محددًا فريدًا على الخلايا البائية التي تُعبر عن CD20. وقد أثبت استهداف CD20 باستخدام الأجسام المضادة أحادية النسيلة أنه نهج علاجي مهم في إدارة اضطرابات المناعة الذاتية، مثل متلازمة التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع. يتميز بريومفي بتصميم فريد يفتقر إلى جزيئات سكرية معينة تُعبر عنها عادةً على الجسم المضاد. وتتيح إزالة هذه الجزيئات السكرية، وهي عملية تُسمى الهندسة السكرية، استنزافًا فعالًا للخلايا البائية بجرعات منخفضة.

يُستخدم دواء BRIUMVI في الولايات المتحدة لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، ومرض الانتكاس والهدأة، ومرض التقدم الثانوي النشط، وفي العديد من البلدان خارج الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع مع مرض نشط يتم تحديده من خلال السمات السريرية أو التصويرية.

يمكن الاطلاع على قائمة الموزعين المتخصصين المعتمدين على الموقع الإلكتروني www.briumvi.com .

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستخدام: يُمنع استخدام دواء بريومفي في المرضى الذين يعانون من:

• عدوى فيروس التهاب الكبد ب النشطة
• تاريخ من ردود الفعل التحسسية الخطيرة التي تهدد الحياة تجاه دواء بريومفي

التحذيرات والاحتياطات

تفاعلات التسريب: قد يُسبب دواء بريومفي تفاعلات تسريب، تشمل ارتفاع درجة الحرارة، والقشعريرة، والصداع، وأعراضًا شبيهة بالإنفلونزا، وتسارع ضربات القلب، والغثيان، وتهيج الحلق، واحمرار الجلد، وردود فعل تحسسية مفرطة. في التجارب السريرية لمرض التصلب المتعدد، بلغت نسبة حدوث تفاعلات التسريب لدى المرضى الذين عولجوا ببريومفي وتلقوا أدوية وقائية قبل كل عملية تسريب 48%، مع أعلى نسبة حدوث خلال 24 ساعة من التسريب الأول. وقد عانى 0.6% من المرضى الذين عولجوا ببريومفي من تفاعلات تسريب خطيرة، استدعت بعضها دخول المستشفى.

يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون العلاج تحسبًا لأي تفاعلات تحسسية أثناء عملية التسريب ولمدة ساعة على الأقل بعد انتهاء أول جرعتين، ما لم تُلاحظ تفاعلات تحسسية أو فرط حساسية مرتبطة بالتسريب الحالي أو أي تسريب سابق. يجب إبلاغ المرضى بأن التفاعلات التحسسية قد تحدث حتى 24 ساعة بعد التسريب. يُعطى المريض الدواء المُوصى به قبل بدء التسريب لتقليل تكرار وشدة هذه التفاعلات. في حال كانت التفاعلات التحسسية تُهدد الحياة، يجب إيقاف التسريب فورًا، والتوقف نهائيًا عن استخدام دواء بريومفي، وتقديم العلاج الداعم المناسب. قد تتطلب التفاعلات التحسسية الأقل شدة إيقاف التسريب مؤقتًا، أو تقليل معدل التسريب، أو تقديم علاج للأعراض.

العدوى: تم الإبلاغ عن حالات عدوى بكتيرية وفيروسية خطيرة، قد تهدد الحياة أو تكون مميتة، لدى المرضى الذين عولجوا بدواء بريومفي. في التجارب السريرية لمرض التصلب المتعدد، بلغ المعدل الإجمالي للعدوى لدى المرضى الذين عولجوا ببريومفي 56% مقارنةً بـ 54% لدى المرضى الذين عولجوا بدواء تيريفلونوميد. وبلغ معدل العدوى الخطيرة 5% مقارنةً بـ 3% على التوالي. وسُجلت 3 وفيات مرتبطة بالعدوى لدى المرضى الذين عولجوا ببريومفي. وشملت أكثر أنواع العدوى شيوعًا لدى هؤلاء المرضى عدوى الجهاز التنفسي العلوي (45%) وعدوى المسالك البولية (10%). يُنصح بتأجيل إعطاء بريومفي للمرضى المصابين بعدوى نشطة حتى الشفاء التام.

ضع في اعتبارك احتمال زيادة التأثيرات المثبطة للمناعة عند بدء استخدام BRIUMVI بعد العلاج المثبط للمناعة أو بدء العلاج المثبط للمناعة بعد BRIUMVI.

إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب (HBV): حدثت إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب لدى مريض مصاب بالتصلب المتعدد عولج بدواء بريومفي في التجارب السريرية. وقد سُجلت حالات التهاب كبدي حاد، وفشل كبدي، ووفاة ناجمة عن إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب لدى مرضى عولجوا بأجسام مضادة لـ CD20. يُنصح بإجراء فحص فيروس التهاب الكبد ب لجميع المرضى قبل بدء العلاج بدواء بريومفي. لا يُنصح ببدء العلاج بدواء بريومفي للمرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد ب النشط، والذي تم تأكيده بنتائج إيجابية لاختبار مستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب (HBsAg) واختبار الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد ب (anti-HB). بالنسبة للمرضى الذين تكون نتائج اختبارهم سلبية لمستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب (HBsAg) وإيجابية للأجسام المضادة الأساسية لفيروس التهاب الكبد ب (HBcAb+)، أو حاملين لفيروس التهاب الكبد ب (HBsAg+)، يُنصح باستشارة أخصائي أمراض الكبد قبل بدء العلاج وأثناءه.

اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي (PML): هو عدوى فيروسية انتهازية تصيب الدماغ، يسببها فيروس JC (JCV)، وعادةً ما تصيب المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، وتؤدي في الغالب إلى الوفاة أو إعاقة شديدة. وقد لوحظت الإصابة بفيروس JC المؤدي إلى PML لدى مرضى عولجوا بأجسام مضادة لـ CD20، بما في ذلك BRIUMVI، وعلاجات أخرى للتصلب المتعدد.

في حال الاشتباه بداء اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML)، يجب إيقاف دواء بريومفي وإجراء تقييم تشخيصي مناسب. تتنوع الأعراض النموذجية المصاحبة لهذا المرض، وتتطور على مدى أيام إلى أسابيع، وتشمل ضعفًا تدريجيًا في جانب واحد من الجسم أو خرقًا في حركة الأطراف، واضطرابًا في الرؤية، وتغيرات في التفكير والذاكرة والتوجه تؤدي إلى الارتباك وتغيرات في الشخصية.

قد تظهر نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي قبل ظهور العلامات أو الأعراض السريرية؛ لذا يُنصح بمراقبة العلامات المتوافقة مع اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML). يجب إجراء المزيد من الفحوصات للتحقق من النتائج المشبوهة، إن وُجدت، بهدف التشخيص المبكر لـ PML. بعد إيقاف دواء آخر لعلاج التصلب المتعدد مرتبط بـ PML، لوحظ انخفاض في معدلات الوفيات والمراضة المرتبطة بـ PML لدى المرضى الذين لم تظهر عليهم أعراض عند التشخيص، مقارنةً بالمرضى الذين ظهرت عليهم علامات وأعراض سريرية مميزة عند التشخيص.

في حالة تأكيد الإصابة بمرض اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر (PML)، يجب إيقاف العلاج باستخدام BRIUMVI.

التطعيمات: تُعطى جميع التطعيمات وفقًا لإرشادات التطعيم: بالنسبة للقاحات الحية أو الحية المضعفة، قبل 4 أسابيع على الأقل، وكلما أمكن، قبل أسبوعين على الأقل من بدء العلاج بـ BRIUMVI بالنسبة للقاحات غير الحية. قد يؤثر BRIUMVI على فعالية اللقاحات غير الحية. لم تُدرس سلامة التطعيم باللقاحات الحية أو الحية المضعفة أثناء أو بعد إعطاء BRIUMVI. لا يُنصح بالتطعيم بلقاحات الفيروسات الحية أثناء العلاج وحتى اكتمال نمو الخلايا البائية.

تطعيم الرضع المولودين لأمهات عولجن بلقاح بريومفي أثناء الحمل: في الرضع المولودين لأمهات تعرضن للقاح بريومفي أثناء الحمل، يجب تقييم تعداد الخلايا البائية قبل إعطاء اللقاحات الحية أو الحية المضعفة، وذلك بقياس الخلايا البائية CD19 ⁺ . قد يؤدي نقص الخلايا البائية لدى هؤلاء الرضع إلى زيادة مخاطر اللقاحات الحية أو الحية المضعفة. يمكن إعطاء اللقاحات المعطلة أو غير الحية قبل تعافي الخلايا البائية. ينبغي النظر في تقييم الاستجابات المناعية للقاح، بما في ذلك استشارة أخصائي مؤهل، لتحديد ما إذا كانت الاستجابة المناعية الوقائية قد تشكلت.

خطر على الجنين: استنادًا إلى بيانات من دراسات حيوانية، قد يُسبب دواء بريومفي ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. وقد تم الإبلاغ عن انخفاض مؤقت في عدد الخلايا البائية الطرفية وقلة اللمفاويات لدى الرضع المولودين لأمهات تعرضن لأجسام مضادة أخرى مُستنفدة للخلايا البائية من نوع CD20 أثناء الحمل. يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج بدواء بريومفي ولمدة ستة أشهر بعد آخر جرعة.

انخفاض مستويات الغلوبولينات المناعية: كما هو متوقع مع أي علاج يُقلل من عدد الخلايا البائية، لوحظ انخفاض في مستويات الغلوبولينات المناعية. وقد سُجّل انخفاض في مستوى الغلوبولين المناعي M (IgM) لدى 0.6% من المرضى الذين عولجوا بدواء بريومفي، مقارنةً بعدم وجود أي انخفاض لدى المرضى الذين عولجوا بدواء تيريفلونوميد في التجارب السريرية لمرض التصلب المتعدد الانتكاسي. يجب مراقبة مستويات الغلوبولينات المناعية الكمية في مصل الدم أثناء العلاج، وخاصةً لدى المرضى الذين يعانون من عدوى انتهازية أو متكررة، وبعد إيقاف العلاج، حتى عودة عدد الخلايا البائية إلى مستواه الطبيعي. يُنصح بالنظر في إيقاف علاج بريومفي إذا أصيب مريض يعاني من انخفاض في مستويات الغلوبولينات المناعية بعدوى انتهازية خطيرة أو عدوى متكررة، أو إذا استدعت حالة نقص غاما غلوبولين الدم المطولة العلاج بالغلوبولينات المناعية عن طريق الوريد.

إصابة الكبد: تم الإبلاغ عن إصابة كبدية ذات دلالة سريرية، دون وجود علامات التهاب كبدي فيروسي، في مرحلة ما بعد التسويق لدى المرضى الذين عولجوا بعلاجات مثبطة للخلايا البائية المضادة لـ CD20 والمُعتمدة لعلاج التصلب المتعدد، بما في ذلك BRIUMVI. وقد ظهرت علامات إصابة الكبد، بما في ذلك ارتفاع ملحوظ في إنزيمات الكبد في الدم مع ارتفاع مستوى البيليروبين الكلي، بعد أسابيع إلى شهور من تناول الدواء.

المرضى الذين عولجوا بـ BRIUMVI ووجد أن لديهم ناقلة أمين الألانين (ALT) أو ناقلة أمين الأسبارتات (AST) أكبر من 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) مع إجمالي البيليروبين في الدم أكبر من ضعف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) معرضون لخطر الإصابة بتلف الكبد الشديد الناجم عن الدواء.

يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد قبل بدء العلاج بدواء بريومفي، ومراقبة أي علامات أو أعراض تدل على إصابة الكبد أثناء العلاج. يجب قياس مستويات ناقلات الأمين في الدم، والفوسفاتاز القلوي، والبيليروبين فورًا لدى المرضى الذين يُبلغون عن أعراض قد تشير إلى إصابة الكبد، بما في ذلك التعب الجديد أو المتفاقم، وفقدان الشهية، والغثيان، والقيء، وعدم الراحة في الجزء العلوي الأيمن من البطن، والبول الداكن، أو اليرقان. في حال وجود إصابة في الكبد وعدم تحديد سبب آخر، يجب إيقاف دواء بريومفي.

أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا: كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا في تجارب RMS (بنسبة حدوث لا تقل عن 10٪) هي ردود الفعل الناتجة عن التسريب والتهابات الجهاز التنفسي العلوي.

ينبغي على الأطباء والصيادلة وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية الذين لديهم أسئلة حول BRIUMVI زيارة الموقع الإلكتروني www.briumvi.com.

نبذة عن دعم مرضى بريومفي في الولايات المتحدة
برنامج دعم مرضى بريومفي هو برنامج مرن صممته شركة تي جي ثيرابيوتكس لدعم المرضى في الولايات المتحدة خلال رحلة علاجهم بالطريقة الأنسب لهم. يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول برنامج دعم مرضى بريومفي على الموقع الإلكتروني www.briumvipatientsupport.com.

نبذة عن التصلب المتعدد
التصلب المتعدد الانتكاسي (RMS) هو مرض مزمن يُصيب الجهاز العصبي المركزي (CNS) ويُسبب زوال الميالين، ويشمل المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي (RRMS) والمصابين بالتصلب المتعدد الثانوي المترقي (SPMS) الذين يستمرون في التعرض للانتكاسات. يُعد التصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي الشكل الأكثر شيوعًا للتصلب المتعدد (MS)، ويتميز بنوبات من ظهور علامات أو أعراض جديدة أو تفاقم الأعراض الموجودة (الانتكاسات) تليها فترات من التعافي. تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من مليون شخص مصاب بالتصلب المتعدد في الولايات المتحدة، ويتم تشخيص حوالي 85% منهم مبدئيًا بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي. ^1،2 سينتقل غالبية الأشخاص الذين يتم تشخيصهم بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي في نهاية المطاف إلى التصلب المتعدد الثانوي المترقي، حيث يعانون من تدهور تدريجي في الإعاقة بمرور الوقت. على مستوى العالم، تم تشخيص أكثر من 2.3 مليون شخص بالتصلب المتعدد. ¹

نبذة عن شركة تي جي ثيرابيوتكس
شركة TG Therapeutics هي شركة تقنية حيوية متكاملة في مرحلة التسويق، تركز على الاستحواذ على علاجات مبتكرة لأمراض الخلايا البائية وتطويرها وتسويقها. بالإضافة إلى مجموعة من الأبحاث والتطوير، حصلت TG Therapeutics على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) لعلاج المرضى البالغين المصابين بأشكال الانتكاس من التصلب المتعدد (RMS)، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، ومرض الانتكاس والهدأة، ومرض التصلب المتعدد الثانوي النشط. كما حصلت الشركة على موافقة العديد من الهيئات التنظيمية خارج الولايات المتحدة ^لعقار BRIUMVI لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد النشط، والذين تم تحديد حالتهم من خلال السمات السريرية أو التصويرية. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.tgtherapeutics.com ، وتابعونا على منصة X (تويتر سابقًا) @TGTherapeutics وعلى لينكدإن .

BRIUMVI ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة TG Therapeutics, Inc.

بيان تحذيري

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بنتائج عملياتنا المستقبلية ووضعنا المالي، ومبادراتنا الاستراتيجية والمالية، واستراتيجية أعمالنا، وأهدافنا للعمليات المستقبلية، قد تُعتبر بيانات استشرافية. ونحن نطالب، فيما يخص هذه البيانات، بالحماية التي يوفرها قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بالبيانات الاستشرافية.

تستند أي بيانات استشرافية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل الهامة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات استشرافية واردة في هذا البيان الصحفي. بالإضافة إلى عوامل المخاطر المحددة من حين لآخر في تقاريرنا المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا ما يلي.

تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بخططنا واستراتيجيات أعمالنا وعملياتنا المتعلقة بتسويق ^BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي في الولايات المتحدة، أو أي ولايات قضائية خارج الولايات المتحدة؛ وقبول واستخدام BRIUMVI من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للمؤشرات المعتمدة؛ وتوقعات الإيرادات المستقبلية لـ BRIUMVI، أو نفقات TG أو تقديرات الأرباح أو الأهداف؛ وقدرتنا على تنفيذ برنامج إعادة شراء الأسهم الخاص بنا؛ والتوقعات والتوقيت لتجاربنا السريرية على ublituximab تحت الجلد (المكون النشط في BRIUMVI)، والذي يشار إليه أحيانًا باسم BRIUMVI تحت الجلد؛ والتوقعات والتوقيت لبرنامجنا المحوري ENHANCE من المرحلة 3 لتقييم نظام جرعات موحد في اليوم 1 واليوم 15 لـ BRIUMVI عن طريق الوريد؛ والتوقعات والتوقيت لأي من منتجاتنا أو برامجنا قيد التطوير، بما في ذلك Azer-cel أو BRIUMVI في الوهن العضلي الشديد.

تشمل العوامل الإضافية التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافاً جوهرياً ما يلي: قدرة الشركة على مواصلة تسويق دواء BRIUMVI؛ خطر عدم استمرار اتجاهات الوصفات الطبية أو عدم صرفها؛ الفشل في الحصول على تغطية من جهات الدفع والحفاظ عليها؛ خطر عدم استمرار اهتمام مقدمي الرعاية الصحية بدواء BRIUMVI؛ خطر عدم استمرار زخم مبيعات دواء BRIUMVI خلال العام؛ خطر عدم استمرار تجاوز تسويق دواء BRIUMVI للتوقعات؛ خطر عدم تحقيق أهداف إيرادات دواء BRIUMVI. عدم الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة والحفاظ عليها، بما في ذلك خطر عدم قدرة الشركة على تلبية المتطلبات التنظيمية لما بعد الموافقة، واحتمالية حدوث اختلافات عن توقعات الشركة وتقديراتها بشأن السوق المحتملة لـ BRIUMVI بسبب عدد من العوامل، بما في ذلك القيود الإضافية التي قد يفرضها المنظمون على الملصقات المطلوبة لـ BRIUMVI (مثل التعديلات الناتجة عن إشارات السلامة التي تظهر في مرحلة ما بعد التسويق أو في دراسة التمديد طويلة الأجل من التجارب السريرية ULTIMATE I وII)؛ وقدرة الشركة على الوفاء بالتزامات الامتثال لما بعد الموافقة (في مواضيع تشمل على سبيل المثال لا الحصر جودة المنتج، وتوزيع المنتج وسلسلة التوريد، واليقظة الدوائية، والمبيعات والتسويق)؛ واعتماد الشركة على أطراف ثالثة في التصنيع والتوزيع والتوريد، ووظائف الدعم الأخرى لمنتجاتنا السريرية والتجارية، بما في ذلك BRIUMVI، وقدرة الشركة ومصنعيها ومورديها على إنتاج BRIUMVI وتسليمه لتلبية طلب السوق على BRIUMVI؛ خطر اختلاف التجربة السريرية لأي مريض فردي في مرحلة ما بعد التسويق، أو التجربة الإجمالية للمرضى في مرحلة ما بعد التسويق، عن تلك التي تم إثباتها في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مثل ULTIMATE I وII؛ خطر عدم تحقيق الشركة للمعالم أو الأهداف المتوقعة لخط أنابيب التطوير لعام 2026 في الإطار الزمني المتوقع أو على الإطلاق، بما في ذلك (1) إكمال برنامج محوري لعقار أوبليتوكسيماب تحت الجلد، (2) إكمال برنامج محوري بناءً على بيانات من تجربة ENHANCE لتوحيد جرعات اليوم الأول واليوم الخامس عشر، (3) تسجيل المرضى في تجربة لتقييم BRIUMVI في الوهن العضلي الشديد أو الفصام، أو (4) تسجيل المرضى في تجربة لتقييم azer-cel؛ خطر تأخر قراءات بيانات التجارب السريرية بسبب عدد من العوامل بما في ذلك التسجيل، وجمع البيانات، ونضج البيانات أو عوامل أخرى؛ خطر عدم نجاح برنامج المرحلة الثالثة تحت الجلد أو عدم حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو قبوله تجاريًا في حال نجاحه؛ خطر عدم تحقق التوسع المتوقع في السوق المستهدف في حال الموافقة على دواء BRIUMVI تحت الجلد؛ خطر عدم نجاح المرحلة الثالثة من تجربة ENHANCE، أو عدم حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو قبولها تجاريًا في حال نجاحها؛ خطر عدم المضي قدمًا في تطوير BRIUMVI لعلاج الوهن العضلي الوبيل أو الفصام، ودواء azer-cel لعلاج التصلب المتعدد المترقي بعد الدراسات الأولية؛ الشكوك الكامنة عمومًا في البحث والتطوير وبرامج الاستكشاف في مراحلها المبكرة؛ خطر عدم إمكانية تنفيذ التعاون مع كريستينا أبليجيت أو عدم سيره كما هو مخطط له لأسباب تنظيمية أو غيرها؛ خطر عدم اكتساب منصة www.nextinms.com زخمًا أو توقفها عن العمل؛ التطورات التنظيمية، والإجراءات التشريعية، والأوامر التنفيذية، بما في ذلك فرض التعريفات الجمركية وتغييرات السياسات في الولايات المتحدة وغيرها من الولايات القضائية؛ والظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة. يمكن الاطلاع على مزيد من المناقشة حول هذه المخاطر والشكوك وغيرها في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وفي ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان. ولا نلتزم بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد هذا التاريخ. هذا البيان الصحفي والبيانات السابقة متاحة على الموقع الإلكتروني www.tgtherapeutics.com. المعلومات الموجودة على موقعنا الإلكتروني ليست جزءًا من هذا البيان الصحفي، وإنما هي مُدرجة لأغراض مرجعية فقط.


اتصال:

علاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: ir@tgtxinc.com
رقم الهاتف: 1.877.575.TGTX (8489)، الخيار 4

العلاقات الإعلامية:
البريد الإلكتروني: media@tgtxinc.com
رقم الهاتف: 1.877.575.TGTX (8489)، الخيار 6

^{١. انتشار التصلب المتعدد. موقع الجمعية الوطنية للتصلب المتعدد. https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence . تاريخ الوصول: ٢٦ أكتوبر ٢٠٢٠. ٢. الاتحاد الدولي للتصلب المتعدد، ٢٠١٣، عبر موقع Data Monitor ، صفحة ٢٣٦.}

يمين؛ محاذاة عمودية: وسط؛ محاذاة عمودية: وسط؛ محاذاة عمودية: أسفل؛ ">34,479 vertical-align: middle ; vertical-align: bottom ; ">$

شركة تي جي ثيرابيوتكس بيانات مالية موحدة مختصرة مختارة
بيانات معلومات العمليات (بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم والسهم الواحد؛ غير مدققة):
		ثلاثة أشهر انتهت												ستة أشهر انتهت
		30 يونيو												30 يونيو
		2026						2025						2026						2025
ربح:
صافي إيرادات المنتج			دولار	235,794					دولار	138,843					دولار	437,102					دولار	258,498
الترخيص، والمراحل الرئيسية، وحقوق الملكية، والإيرادات الأخرى				4541						2305						8151						3506
إجمالي الإيرادات			دولار	240,335					دولار	141,148					دولار	445,253					دولار	262,004
التكاليف والمصروفات:
تكلفة الإيرادات				41194						18938						74,704
البحث والتطوير:
التعويضات القائمة على الأسهم				8070						4318						12945						7649
أبحاث وتطوير أخرى				87,267						27,464						130,788						70,495
البحث والتطوير الشامل				95,337						31,782						143,733						78,144
المبيعات، والخدمات العامة والإدارية:
التعويضات القائمة على الأسهم				19805						12,044						34880						23,684
أعمال بيع أخرى، وأعمال عامة وإدارية				62,325						43,541						135,467						82,232
المبيعات العامة والإدارية				82,130						55,585						170,347						105,916
إجمالي التكاليف والمصروفات				218,661						106,305						388,784						218,539
الدخل التشغيلي				21,674						34843						56,469						43,465
مصروفات (إيرادات) أخرى:
مصروفات الفائدة				16,572						6716						24238						13473
الخسارة الناتجة عن إطفاء الدين				—						—						9153						—
دخل آخر				(5132)	)					(2793)	)					(7519)	)					(6396)	)
إجمالي المصاريف الأخرى				11440						3923						25872						7077
صافي الدخل قبل الضرائب			دولار	10234					30920					دولار	30,597					دولار	36,388
مصروف ضريبة الدخل				(2453)	)					(2733)	)					(3039)	)					(3141)	)
صافي الدخل			دولار	7781					دولار	28187					دولار	27,558					دولار	33,247
صافي الدخل للسهم العادي:
أساسي			دولار	0.05					دولار	0.19					دولار	0.19					دولار	0.23
مخفف			دولار	0.05					دولار	0.17					دولار	0.17					دولار	0.20
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح
أساسي				141,770,283						146,739,833						143,097,453						146,708,980
مخفف				157,281,850						162,559,404						158,664,407						162,528,551

معلومات موجزة عن الميزانية العمومية (بالآلاف):
		30 يونيو 2026 (غير مدققة)				31 ديسمبر 2025*
النقد وما يعادله والأوراق المالية الاستثمارية			612,253				199,511
إجمالي الأصول			1,639,629				1,063,253
إجمالي حقوق الملكية			604,083				648,020

* مُلخّص من البيانات المالية المدققة