يأتي هذا الترخيص التسويقي عقب الرأي الإيجابي الذي اعتمدته لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية ، ويُعدّ ثالث منتج لشركة موديرنا يحصل على ترخيص في الاتحاد الأوروبي، إلى جانب لقاحي Spikevax® وmRESVIA®، مما يُعزز محفظة الشركة من لقاحات الجهاز التنفسي في أوروبا. ويسري هذا الترخيص التسويقي في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة، بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج. وتتوقع موديرنا طرح لقاح mNEXSPIKE في أوروبا، رهناً بالجداول الزمنية التنظيمية وآليات الوصول إلى الأسواق المحلية.

"نرحب بقرار المفوضية الأوروبية، الذي يعكس قوة البيانات العلمية الداعمة للقاح mNEXSPIKE والتزامنا المستمر بتطوير لقاحات مبتكرة للفئات الأكثر عرضة للخطر"، صرّح ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا. "لقد أصبح كوفيد-19 مرضًا تنفسيًا متوطنًا، ولا يزال كبار السن يتحملون عبئًا غير متناسب من المضاعفات الخطيرة. تمثل أوروبا منطقة رئيسية للقاحات الجهاز التنفسي، ويسرّنا توفير لقاح جديد للمساعدة في حماية الأوروبيين عند إعادة فتح سوق لقاحات كوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي بدءًا من هذا العام في بعض الأسواق."

يستند قرار المفوضية الأوروبية إلى نتائج تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة باستخدام لقاح فعال، من المرحلة الثالثة (EudraCT: 2023-000884-30؛ ClinicalTrials.gov: NCT05815498)، والتي شملت حوالي 11400 مشاركًا من عمر 12 عامًا فأكثر. كان الهدف الرئيسي للدراسة هو إثبات فعالية لقاح mNEXSPIKE ضد كوفيد-19، بدءًا من 14 يومًا بعد إعطائه، مقارنةً بفعاليته بعد إعطائه بلقاح المقارنة mRNA-1273 (Spikevax)، وهو لقاح موديرنا الأصلي لكوفيد-19. في هذه التجربة، تلقى المشاركون إما جرعة 10 ميكروغرام من mNEXSPIKE أو جرعة 50 ميكروغرام من Spikevax. أظهر لقاح mNEXSPIKE فعالية نسبية أعلى بنسبة 9.3% مقارنة بلقاح Spikevax لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، وفي تحليل وصفي لمجموعة فرعية، فعالية نسبية أعلى بنسبة 13.5% لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر.

في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، وُجد أن لقاح mNEXSPIKE يتمتع بملف أمان مماثل للقاح Spikevax، مع عدد أقل من التفاعلات الموضعية وتفاعلات جهازية مماثلة. وكانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا هي ألم الحقن، والتعب، والصداع، وآلام العضلات.

حصلت شركة موديرنا بالفعل على الموافقة التنظيمية للقاح mNEXSPIKE في الولايات المتحدة وكندا وأستراليا، وتواصل سعيها للحصول على الموافقات في أسواق إضافية حول العالم.