يستند هذا الترخيص إلى نتائج المرحلة الثالثة المحورية من التجربة السريرية KEYNOTE-905 (المعروفة أيضًا باسم EV-303)، والتي أُجريت بالتعاون مع شركتي فايزر وأستيلاس. في هذه الدراسة، أظهر استخدام KEYTRUDA مع Padcev، كعلاج قبل الجراحة وبعدها، تحسنًا ذا دلالة إحصائية وسريرية في معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث (EFS)، ومعدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS)، ومعدل الاستجابة المرضية الكاملة (pCR) مقارنةً بالجراحة وحدها لدى مرضى سرطان المثانة الغازي للعضلات (MIBC) غير المؤهلين للعلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين أو الذين رفضوه. وقد قلل استخدام KEYTRUDA مع Padcev من خطر حدوث أحداث البقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث بنسبة 60% (نسبة المخاطر = 0.40 [فاصل الثقة 95%، 0.28-0.57]؛ قيمة p < 0.0001) مقارنةً بالجراحة وحدها. لم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الخالي من الأحداث (غير محدد) (95% CI، 37.3-غير محدد) عند استخدام KEYTRUDA مع Padcev، مقارنةً بـ 15.7 شهرًا (95% CI، 10.3-20.5) عند إجراء الجراحة وحدها. كما قلل استخدام KEYTRUDA مع Padcev من خطر الوفاة بنسبة 50% (HR=0.50 [95% CI، 0.33-0.74]؛ p=0.0002) مقارنةً بالجراحة وحدها. أما متوسط البقاء الكلي فكان غير محدد (95% CI، غير محدد-غير محدد) عند استخدام KEYTRUDA مع Padcev، مقارنةً بـ 41.7 شهرًا (95% CI، 31.8-غير محدد) عند إجراء الجراحة وحدها. أظهرت التجربة فرقًا ذا دلالة إحصائية في معدل الاستجابة المرضية الكاملة (57.1% [95% CI: 49.3، 64.6] مقابل 8.6% [95% CI: 4.9، 13.8]؛ p<0.0001). ويأتي هذا الترخيص بعد توصية إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP)، والتي صدرت في مايو 2026 .

قال البروفيسور كريستوف فولستيك، رئيس مركز غنت المتكامل للسرطان (IKG) ووحدة التجارب السريرية للأورام في غنت، والباحث الرئيسي في دراسة KEYNOTE-905: "يواجه مرضى سرطان المثانة الغازي للعضلات والقابل للاستئصال، والذين لا تنطبق عليهم شروط العلاج الكيميائي المحتوي على السيسبلاتين، مرضًا شرسًا وخيارات علاجية قليلة وفعّالة، حيث تُعدّ الجراحة وحدها المعيار العلاجي المعتمد منذ فترة طويلة. واستنادًا إلى بيانات موثوقة من تجربة KEYNOTE-905، يُمثّل هذا الترخيص نقطة تحوّل في رعاية مرضى سرطان المثانة. فهو يُقدّم خيارًا علاجيًا قبل الجراحة وبعدها يُمكن أن يُغيّر الممارسات الطبية، ويُحسّن النتائج بشكل ملحوظ، ويُطيل أمد البقاء على قيد الحياة لهذه الفئة من المرضى الذين لا يحصلون على الرعاية الكافية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي."

"بالنسبة للمرضى المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات والقابل للاستئصال في أوروبا، يُمثل هذا الاعتماد تقدماً هاماً بعد سنوات من التقدم المحدود في هذا المجال"، صرّحت الدكتورة مارجوري غرين، نائب الرئيس الأول ورئيسة قسم الأورام والتطوير السريري العالمي في مختبرات ميرك للأبحاث. "باعتباره أول نظام علاجي مُعتمد يجمع بين مثبط PD-1 والأجسام المضادة والأدوية في هذه الحالة، فإن هذا العلاج مُهيأ لتلبية حاجة ملحة غير مُلبّاة، مما يعكس التزامنا المُستمر بتوفير علاجات مبتكرة قائمة على دواء KEYTRUDA لمرضى سرطان المثانة في جميع أنحاء العالم."

يُجيز هذا الترخيص تسويق نظام علاج KEYTRUDA لهذا الغرض في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة، بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج. وسيعتمد توقيت توفر KEYTRUDA تجاريًا لهذا الغرض في كل دولة من دول الاتحاد الأوروبي على عدة عوامل، بما في ذلك استكمال إجراءات التعويض الوطنية.

في نوفمبر 2025 ، تمت الموافقة على KEYTRUDA و KEYTRUDA QLEX، كل منهما بالاشتراك مع Padcev، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، كعلاج مساعد جديد، ثم استمر بعد استئصال المثانة كعلاج مساعد، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات غير المؤهلين للعلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين.