منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لعقار زوسيلورتاتوغ بيليتيكان (زوسي، المعروف سابقًا باسم ZL-1310) من شركة زاي لاب لعلاج سرطانات الغدد الصماء العصبية خارج الرئة بعد تفاقم الحالة عقب العلاج القياسي الأولي.
Zai Lab Limited Unsponsored ADR ZLAB | 0.00 |
أعلنت شركة Zai Lab، خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) لعام 2026، الشهر الماضي، عن بيانات أولية واعدة من تجربة سريرية جارية متعددة المراكز من المرحلة 1ب/2، تهدف إلى تسجيل عقار زوسي ( NCT06885281 ) لدى مرضى سرطان الغدد الصماء العصبية الظهارية (epNEC) وأنواع أخرى مختارة من الأورام الصلبة. وقد أظهر زوسي، لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة والمسجلين في دراسة المرحلة 1ب/2، نشاطًا مضادًا للأورام مشجعًا، بما في ذلك معدل استجابة موضوعية (ORR) بلغ 38.2%. كما أظهر زوسي أيضًا مستوى أمان مقبولًا، حيث كان انخفاض عدد العدلات هو الحدث الضار الوحيد المرتبط بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى، والذي حدث لدى أكثر من مريض واحد.
حصلت شركة Zai Lab على تصنيف المسار السريع لعقار زوسي لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة في مراحله المتقدمة (ES-SCLC) في مايو 2025. يُسهّل تصنيف المسار السريع عملية تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة بشكل مُعجّل لتلبية حاجة طبية غير مُلبّاة أو لعلاج أمراض خطيرة أو مُهدّدة للحياة. تشمل مزايا هذا التصنيف زيادة التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة خطة التطوير السريري للدواء، وإمكانية الحصول على الموافقة المُعجّلة والمراجعة ذات الأولوية في حال استيفاء المعايير ذات الصلة.
