تم قبول طلب الدواء الجديد (NDA) لشركة أسترازينيكا لدواء باكسدروستات للمراجعة الأولية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الذي يصعب السيطرة عليه (غير المنضبط أو المقاوم للعلاج) كإضافة إلى أدوية أخرى خافضة لضغط الدم عندما لا توفر هذه الأدوية خفضًا كافيًا لضغط الدم.

من المتوقع أن يتم تطبيق قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) خلال الربع الثاني من عام 2026 بعد استخدام قسيمة المراجعة الأولية.

هناك 1.4 مليار شخص في جميع أنحاء العالم يعيشون مع ارتفاع ضغط الدم.1 في الولايات المتحدة، لا يسيطر ما يقرب من 50٪ من المرضى الذين يعيشون مع ارتفاع ضغط الدم والذين يتلقون علاجات متعددة على ضغط الدم لديهم.2 يتم التعرف على الألدوستيرون بشكل متزايد باعتباره المحرك الرئيسي لارتفاع ضغط الدم الذي يصعب السيطرة عليه، مما يساهم في ارتفاع مخاطر القلب والأوعية الدموية والكلى.3،4

قالت شارون بار، نائبة الرئيس التنفيذي لقسم البحث والتطوير في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية: "تُظهر هذه المراجعة ذات الأولوية التزامنا بتطوير باكسدروستات كمثبط محتمل من الطراز الأول والأفضل في فئته لإنزيم الألدوستيرون سينثاز، وذلك لملايين الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الذي يصعب السيطرة عليه، وذلك في أسرع وقت ممكن. ويؤكد الانخفاض الكبير في ضغط الدم الانقباضي الذي شهدته تجربة باكس إتش تي إن على آلية عمل باكسدروستات المبتكرة وقدرته على إحداث نقلة نوعية في مجال مرضي لم يشهد سوى تقدم محدود على مدى أكثر من عقدين من الزمن".

يعتمد NDA على بيانات من تجربة BaxHTN المرحلة الثالثة5 والتي تم تقديمها خلال جلسة الخط الساخن في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) لعام 2025 ونشرت في نفس الوقت في مجلة نيو إنجلاند الطبية .6

وأظهرت التجربة أن عقار باكسدروستات ، بالإضافة إلى معايير الرعاية، قد حقق الأهداف الأولية وجميع الأهداف الثانوية. يتألف معيار الرعاية من نظام ثابت من اثنين من عوامل خفض ضغط الدم في البداية، أحدهما مدر للبول (ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط) أو أكثر من ثلاثة عوامل خفض ضغط الدم في البداية، أحدهما مدر للبول (ارتفاع ضغط الدم المقاوم للعلاج).6 وفي الأسبوع الثاني عشر، كان التغيير من خط الأساس والتغيير المعدل بالدواء الوهمي من الانخفاضات الأساسية في متوسط ضغط الدم الانقباضي في وضع الجلوس 15.7 ملم زئبق (فاصل الثقة 95% [CI]، -17.6 إلى -13.7) و9.8 ملم زئبق (95% CI، -12.6 إلى -7.0؛ p <0.001) للجرعة 2 ملغ، و14.5 ملم زئبق (95% CI، -16.5 إلى -12.5) و8.7 ملم زئبق (95% CI، -11.5 إلى -5.8؛ p <0.001) للجرعة 1 ملغ، على التوالي. وكانت النتائج متسقة عبر كل من المجموعات الفرعية غير الخاضعة للسيطرة والمقاومة للعلاج.6

كان باكسدروستات جيد التحمل بشكل عام، مع ملف سلامة يتوافق مع آلية عمله. لم تُسجل أي نتائج غير متوقعة تتعلق بالسلامة، وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة.6

يعد Baxdrostat مثبطًا انتقائيًا للغاية لإنزيم الألدوستيرون سينثاز (ASI) الأول من نوعه، وهو مصمم لخفض ضغط الدم عن طريق تثبيط إنتاج الألدوستيرون بشكل خاص، وهو هرمون رئيسي يرفع ضغط الدم ويزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والكلى. يتم حاليًا دراسة دواء باكسدروستات في التجارب السريرية التي يشارك فيها أكثر من 20 ألف مريض على مستوى العالم، كعلاج وحيد لارتفاع ضغط الدم5،7،8 والألدوستيرونية الأولية،9 وبالاشتراك مع داباجليفلوزين لعلاج أمراض الكلى المزمنة10،11 والوقاية من قصور القلب لدى المرضى المعرضين للخطر.12