أعلنت شركة INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB ) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحل متأخرة تركز على الالتهابات وعلم المناعة، اليوم أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) قد وافقت على خطة التحقيق للأطفال (PIP) لـ Ebstrocel™ لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB).

يُعدّ اعتماد خطة تحسين المنتج (PIP) الخطوة الأولى المطلوبة لتقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) في المملكة المتحدة. ويتوافق هذا الإنجاز التنظيمي تمامًا مع الجدول الزمني المحدد للشركة لتقديم طلب ترخيص التسويق في عام 2026 وتقديم طلب الموافقة المعجلة في الولايات المتحدة في أوائل عام 2027.

"لقد قدمنا خطة تحسين المنتج (PIP) لعقار إبستروسيل متوقعين دورة مراجعة تستغرق عشرة أشهر، ولكننا طلبنا مراجعة مُعجّلة نظرًا للحاجة المُلحة غير المُلبّاة لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB)"، صرّح الدكتور مارك لوديل، كبير المسؤولين العلميين في شركة إنميون بايو. "إن استجابة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في أقل من ثلاثة أشهر تُعدّ بمثابة تأييد واضح لحزمة البيانات السريرية. وقد تمّ بالفعل دمج نصائحهم البنّاءة بشأن التعديلات الطفيفة على بروتوكول المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المفتوحة. وهذا يسمح لنا بالحفاظ على استراتيجيتنا التنظيمية ذات المسارين: تقديم طلب للحصول على ترخيص تسويق مشروط هذا العام لتمكين الوصول المبكر إلى السوق، مع إجراء تجربة التسجيل المفتوحة في عام 2027 للوفاء بالتزامات ما بعد التسويق للحصول على ترخيص التسويق الكامل."

في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، يجب أن تتضمن جميع المنتجات الطبية التي تسعى للحصول على موافقة تسويقية خطة متفق عليها لتوصيلها للأطفال. يُثبت طلب Ebstrocel™ PIP الأساس العلمي لعلاج الأطفال المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB)، الذي لا يُصنف كمجرد حالة جلدية، بل كمرض جهازي مُنهك. سلط الطلب الضوء على قدرة Ebstrocel على معالجة الأعراض الأكثر إعاقة التي أبلغ عنها المرضى، وتحديدًا الجروح المزمنة والحكة المستعصية والألم الشديد، وهي العوامل الرئيسية التي تُؤدي إلى تدني جودة الحياة. مع وجود ما يقرب من 300 طفل مصاب بانحلال البشرة الفقاعي الوراثي في المملكة المتحدة، ضمن مجتمع أوسع لمرضى انحلال البشرة الفقاعي (EB) يضم ما لا يقل عن 5000 فرد تدعمهم DEBRA UK ، تُلبي هذه الموافقة حاجة طبية ملحة غير مُلباة لدى فئة محددة من المرضى الذين يواجهون أعباء رعاية كبيرة. لم تُبدِ وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) أي اعتراضات على البيانات السريرية أو الادعاءات الواردة في الطلب.

"إن الحصول على موافقة برنامج الوقاية من الأمراض المعدية (PIP) قبل الموعد المحدد، إلى جانب موافقة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) الخطية على استراتيجيتنا في مجالات التصنيع والتحكم والتصنيع (CMC) والدراسات غير السريرية والسريرية، يُمثل إنجازًا هامًا في تقليل المخاطر التنظيمية لعقار إبستروسيل™ ومنصة كوردستروم™ الأوسع نطاقًا"، صرّح ديفيد موس، الرئيس التنفيذي لشركة إنميون بايو. "والأهم من ذلك، أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية قد راجعت الآن وقدمت توجيهات بشأن العناصر الرئيسية المطلوبة لطلب ترخيص التسويق المُخطط له في عام 2026، مما يُقلل بشكل كبير من حالة عدم اليقين التنظيمي مع اقترابنا من تقديم الطلب. كما أن محضر الاجتماع المُعتمد من اجتماعنا الاستشاري العلمي المباشر يُوفر خارطة طريق واضحة للحصول على ترخيص التسويق المشروط، ويُؤكد التوافق بشأن حزمة الأدلة، واستراتيجية الانتقال إلى التصنيع، وتصميم التجارب التأكيدية اللازمة لدعم المراجعة. ومع تحقيق هذه الإنجازات، نعتقد أن إبستروسيل الآن يسير على مسار واضح المعالم نحو الحصول على الموافقة المُحتملة، مما يُقربنا من تقديم أول علاج جهازي مُصمم لمعالجة العبء المرضي الأساسي لمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB)، مع خلق فرصة كبيرة لزيادة قيمة المساهمين مع انتقالنا من مرحلة التطوير المتأخرة نحو التسويق التجاري المُحتمل."

تركز الشركة الآن على استعداداتها النهائية لتقديم طلب ترخيص التسويق واستكمال خطوات التصنيع التجاري النهائية اللازمة للحصول على ترخيص Ebstrocel™.