- دراسة VIRAGE2 الاستكشافية مصممة لتحسين نظام الجرعات بهدف تحسين النتائج المحتملة في تجربة سريرية محورية مستقبلية من المرحلة الثالثة -

- تستند الدراسة إلى بيانات سريرية إيجابية من دراسة VIRAGE الأخيرة وردود فعل من وكالة الأدوية الأوروبية وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية التي تُقر بإمكانية أن تُحقق جرعات VCN-01 المتكررة فائدة سريرية -

روكفيل، ماريلاند، 7 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ثيريفا بيولوجيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: TOVX)، وهي شركة متنوعة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مصممة لعلاج السرطان والأمراض ذات الصلة في المجالات التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة، اليوم أن الوكالة الإسبانية للأدوية والأجهزة الطبية (AEMPS) قد سمحت للشركة ببدء التجربة السريرية VIRAGE2، بعنوان "تجربة المرحلة الثانية أ، أحادية الذراع، أحادية المركز، مفتوحة التسمية، لإثبات المفهوم، لتقييم زيادة وتيرة جرعات زابيلوجين ألمادينوريبفيك (VCN-01) بالاشتراك مع جيمسيتابين/ناب-باكليتاكسيل في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان البنكرياس النقيلي" (EUCT: 2026-525566-21-00).

تستند تجربة VIRAGE2 إلى نتائج تجربة VIRAGE السريرية من المرحلة الثانية (ب) التي شملت 112 مريضًا، والتي قيّمت فعالية VCN-01 في علاج مرضى سرطان البنكرياس الغدي القنوي النقيلي (PDAC) الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، والذين يتلقون العلاج الكيميائي القياسي (SoC) باستخدام جيمسيتابين/ناب-باكليتاكسيل. في تجربة VIRAGE، أظهر المرضى الذين تلقوا جرعتين من VCN-01 بفاصل 3 أشهر تحسنًا ملحوظًا في معدل البقاء على قيد الحياة، ومعدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، ومدة الاستجابة، مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بجرعة واحدة فقط من VCN-01 أو بالعلاج الكيميائي القياسي وحده. وكما ذُكر سابقًا، أقرت كل من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحسن معدل البقاء على قيد الحياة في المجموعة التي عولجت بجرعتين من VCN-01، وأثارتا إمكانية تكرار جرعات VCN-01 بشكل أكثر تواترًا بالتزامن مع العلاج الكيميائي القياسي لتحسين النتائج السريرية. صُممت تجربة VIRAGE2 لتقييم جدوى إعطاء ثلاث جرعات على الأقل من VCN-01 بفاصل شهرين بينها، بالتزامن مع العلاج الكيميائي القياسي (انظر قسم "نبذة عن VIRAGE2 "). ستُسهم نتائج هذه التجربة في تحديد نظام جرعات VCN-01 تمهيدًا لتقييمه في تجربة سريرية محورية مستقبلية من المرحلة الثالثة.

"نحن متحمسون لبدء هذه التجربة السريرية الاستكشافية المهمة لتحسين نظام جرعات VCN-01"، قال ستيفن أ. شالكروس، الرئيس التنفيذي لشركة ثيريفا بيولوجيكس. من خلال تجربة VIRAGE الأولى، تبيّن لنا أن تكرار جرعات VCN-01 يُحسّن النتائج السريرية لدى مرضى سرطان البنكرياس النقيلي الذين يتلقون العلاج الكيميائي القياسي باستخدام جيمسيتابين/ناب-باكليتاكسيل. نتوقع أن يُسهم تكرار جرعات VCN-01 بوتيرة أعلى في تفتيت نسيج الورم بشكل أكثر فعالية، وتحفيز استجابة مناعية مضادة للورم في وقت أبكر. يهدف مشروع VIRAGE2 بشكل أساسي إلى تحديد ما إذا كان تكرار جرعات VCN-01 بوتيرة أعلى مقبولاً لدى المرضى، وما إذا كان يؤثر سلبًا على مستويات VCN-01 في الجسم. إذا كان ذلك ممكنًا، فإن تكرار جرعات VCN-01 بوتيرة أعلى قد يُحسّن بشكل ملحوظ الفوائد السريرية المحتملة التي يُمكن تحقيقها في التجارب السريرية المستقبلية لـ VCN-01 عند دمجه مع مجموعة من العلاجات، بما في ذلك العلاج الكيميائي، والعلاج المناعي، ومقترنات الأجسام المضادة بالأدوية، و/أو مثبطات KRAS.

حول سرطان غدي القناة البنكرياسية

يتكون سرطان البنكرياس من نوعين نسيجيين رئيسيين: سرطان ينشأ من الخلايا القنوية (الإفرازية الخارجية) للبنكرياس، أو، في حالات أقل شيوعًا، سرطان ينشأ من الخلايا الصماء للبنكرياس. يُمثل سرطان غدي قنوي البنكرياس (PDAC) أكثر من 90% من جميع أورام البنكرياس. يمكن أن يتواجد إما في رأس البنكرياس أو في جسمه/ذيله. ينتشر سرطان البنكرياس عادةً إلى الكبد والصفاق. ومن المواقع الأخرى الأقل شيوعًا لانتشاره الرئتين والدماغ والكلى والعظام. في مراحله المبكرة، لا يُسبب سرطان البنكرياس عادةً أي أعراض مميزة. في كثير من الأحيان، يكون ألم البطن التدريجي هو العرض الأول. لذلك، في معظم الحالات، يُشخص سرطان البنكرياس في مراحله المتأخرة (المرحلة المتقدمة موضعيًا غير المنتشرة أو المرحلة المنتشرة من المرض) عندما لا يكون الاستئصال الجراحي والعلاج الشافي ممكنًا. من المفترض عمومًا أن 10% فقط من الحالات قابلة للاستئصال عند التقديم، في حين يتم تشخيص 30-40% من المرضى في مرحلة متقدمة موضعية/غير قابلة للاستئصال، ويظهر 50-60% منهم مع وجود نقائل بعيدة.

حول فيراج 2

VIRAGE2 هي دراسة سريرية من المرحلة الثانية (2a)، أحادية الذراع، مفتوحة التسمية، تُجرى على 6 مرضى قابلين للتقييم مصابين بسرطان البنكرياس النقيلي المشخص حديثًا والمؤكد نسيجيًا، والذين تم تسجيلهم في مركز واحد في إسبانيا. من المقرر أن يتلقى المرضى ما لا يقل عن ثلاث دورات علاجية رئيسية من VCN-01 (زابيلوجين ألمادينوريبفيك) والعلاج الكيميائي القياسي (SoC) باستخدام جيمسيتابين/ناب-باكليتاكسيل، تليها دورات علاجية قياسية أخرى باستخدام جيمسيتابين/ناب-باكليتاكسيل حتى تفاقم المرض. في كل دورة علاجية رئيسية باستخدام VCN-01، يُعطى VCN-01 وريديًا في اليوم الأول، يليه العلاج الكيميائي القياسي باستخدام جيمسيتابين/ناب-باكليتاكسيل في الأيام 8، 15، 22، 36، 43، و50. وتُكرر الدورات العلاجية الرئيسية في اليومين 57 و113. الهدف الرئيسي من تجربة VIRAGE2 هو تقييم ما إذا كان إعطاء 3 جرعات على الأقل من VCN-01، مع فاصل زمني شهرين بين الجرعات، يُتحمل جيدًا من قبل المرضى دون التأثير سلبًا على ديناميكية الدواء. تشمل نقاط النهاية الأولية للتجربة ملف تعريف الآثار الجانبية ومستويات الجينوم الفيروسي لـ VCN-01 في الدم. أما نقاط النهاية الثانوية فتشمل معدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام، ومستويات الأجسام المضادة المُعادلة لـ VCN-01 في الدورة الدموية. تشمل نقاط النهاية الاستكشافية تقديرات احتمالية إفراز فيروس VCN-01 عن طريق قياس جينومات الفيروس في البلغم والبراز. صُممت الدراسة بقوة إحصائية 80% للكشف عن فرق في مستويات جينوم فيروس VCN-01 بين الجرعة الثانية والأولى، مع مستوى دلالة ثنائي الطرف قدره 0.05. لا تهدف الدراسة رسميًا إلى تقييم نقاط النهاية المتعلقة بالفعالية السريرية، وإنما تهدف إلى دعم تقييم الفعالية المحتملة لنظام الجرعات المتكررة في التجارب السريرية اللاحقة (EUCT: 2026-525566-21-00).

حول VCN-01

VCN-01 (زابيلوجين ألمادينوريبفيك) هو فيروس غدي محلل للأورام يُعطى عن طريق الحقن الوريدي، مصمم للتكاثر بشكل انتقائي وفعال داخل الخلايا السرطانية، وتدمير النسيج الضام المحيط بالورم الذي يشكل حاجزًا فيزيائيًا ومناعيًا هامًا أمام علاج السرطان. تُمكّن آلية العمل الفريدة هذه VCN-01 من إحداث تأثيرات مضادة للأورام متعددة من خلال: (1) إصابة الخلايا السرطانية وتحليلها بشكل انتقائي؛ (2) تعزيز وصول منتجات العلاج الكيميائي المُعطاة بالتزامن مع العلاج وتدفقها إلى الأنسجة المحيطة؛ (3) زيادة استجابة الورم المناعية، وتعريضه لجهاز المناعة لدى المريض ولمنتجات العلاج المناعي المُعطاة بالتزامن مع العلاج. يُمكّن الحقن الوريدي VCN-01 من التأثير على كل من الورم الأولي والأورام النقيلية. تم إعطاء دواء VCN-01 لـ 142 مريضًا حتى الآن في تجارب سريرية برعاية الشركة والباحثين، وذلك لعلاج أنواع مختلفة من السرطان، بما في ذلك سرطان البنكرياس (بالتزامن مع العلاج الكيميائي)، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (باستخدام مثبطات نقاط التفتيش المناعية)، وسرطان المبيض (باستخدام العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا)، وسرطان القولون والمستقيم، وورم الشبكية (عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي). كما أُتيح دواء VCN-01 للاستخدام الرحيم لمرضى ورم الشبكية، وقد تلقى مريضان العلاج في هذا البرنامج. للمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية لدواء VCN-01، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني Clinicaltrials.gov.

نبذة عن شركة ثيريفا™ بيولوجيكس

شركة ثيريفا بيولوجيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: TOVX) هي شركة متنوعة في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات مصممة لعلاج السرطان والأمراض ذات الصلة في المجالات التي تشهد نقصًا كبيرًا في العلاجات المتاحة. وتقوم شركتها التابعة، ثيريفا بيولوجيكس، بتطوير منصة جديدة من الفيروسات الغدية المحللة للأورام، مصممة للإعطاء عن طريق الوريد، أو داخل الجسم الزجاجي، أو كعلاج مضاد للأورام، بهدف تحفيز موت الخلايا السرطانية، وتحسين وصول علاجات السرطان المصاحبة إلى الورم، وتعزيز استجابة مناعية قوية ومستدامة من قبل الجهاز المناعي للمريض. ويُعدّ VCN-01 (زابيلوجين ألمادينوريبفيك) المرشح الرئيسي للشركة في المرحلة السريرية، وهو فيروس غدي محلل للأورام مصمم للتكاثر بشكل انتقائي وفعال داخل الخلايا السرطانية، ولتحطيم حاجز سدى الورم الذي يُشكل عائقًا فيزيائيًا ومناعيًا هامًا أمام علاج السرطان. تُجرى حاليًا تجربة سريرية استكشافية على دواء SYN-004 (ريبكساماز)، المصمم لتحليل بعض المضادات الحيوية من نوع بيتا لاكتام الشائعة الاستخدام في الجهاز الهضمي، وذلك لمنع تلف الميكروبيوم، وبالتالي الحد من فرط نمو الكائنات الممرضة مثل المكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين (VRE)، وتقليل حدوث وشدة داء الطعم ضد المضيف الحاد (aGVHD) لدى متلقي زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع غير مطابق وراثيًا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع شركة ثيريفا بيولوجيكس الإلكتروني www.therivabio.com .

بيان استشرافي

يحتوي هذا البيان على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ينبغي"، "محتمل"، "يستمر"، "يتوقع"، "يستبق"، "ينوي"، "يخطط"، "يعتقد"، "يقدر"، وتعبيرات مماثلة، وتشمل بيانات تتعلق بنتائج تجربة VIRAGE2 التي تُسهم في تحديد نظام جرعات VCN-01 للتقييم المحتمل في تجربة سريرية محورية مستقبلية من المرحلة الثالثة؛ وتكرار جرعات VCN-01 بشكل متكرر مما يُتيح تحللًا أقوى لنسيج الورم وتحفيزًا مبكرًا للاستجابة المناعية المضادة للورم؛ وتكرار جرعات VCN-01 بشكل متكرر مما يُحسّن بشكل كبير الفوائد السريرية المحتملة التي يمكن تحقيقها في التجارب السريرية المستقبلية لـ VCN-01 مع مجموعة من العلاجات، بما في ذلك العلاج الكيميائي، والعلاج المناعي، ومقترنات الأجسام المضادة والأدوية، و/أو مثبطات KRAS. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، قدرة الشركة على وضع اللمسات الأخيرة على بروتوكولات التجارب السريرية المستقبلية لتقييم VCN-01؛ ونتائج التجارب المستقبلية التي تدعم المزيد من التطوير السريري لـ VCN-01 وتؤكد فوائد تكرار جرعات VCN-01 بشكل متكرر؛ وقدرة الشركة على الحصول على تمويل للتطوير و/أو شراكات؛ وبدء الشركة للتجارب السريرية المخطط لها، والذي لا يزال رهناً بتوفر التمويل الكافي؛ وقدرة الشركة على جمع رأس المال و/أو الدخول في بديل استراتيجي واحد أو أكثر، والذي قد يشمل اندماجًا تجاريًا أو اندماجًا أو اندماجًا عكسيًا؛ وقدرة الشركة على تحقيق المعالم السريرية في الوقت المتوقع، بما في ذلك القدرة على مواصلة تسجيل المرضى كما هو مخطط له؛ وتوليد بيانات سريرية تثبت أن VCN-01 قد يحسن نتائج المرضى المصابين بالسرطان؛ والقدرة على الحصول على موافقة الجهات التنظيمية لتسويق المنتجات المرشحة أو الامتثال للمتطلبات التنظيمية الجارية، بما في ذلك الموافقة على VCN-01 لعلاج مرضى السرطان؛ والقيود التنظيمية المتعلقة بقدرة الشركة على الترويج لمنتجاتها المرشحة أو تسويقها للاستخدامات المحددة. قبول منتجات الشركة المرشحة في السوق؛ ونجاح تطوير منتجات الشركة وتسويقها وبيعها؛ وتطورات المنافسين التي تجعل هذه المنتجات قديمة أو غير قادرة على المنافسة؛ وقدرة الشركة على الحفاظ على اتفاقيات الترخيص؛ واستمرار صيانة وتنمية محفظة براءات اختراع الشركة؛ والقدرة على الاستمرار في التمتع بوضع مالي جيد؛ وعوامل أخرى موضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. المعلومات الواردة في هذا البيان صحيحة حتى تاريخه فقط، ولا تلتزم شركة ثيريفا بيولوجيكس بتحديث أي بيانات تطلعية واردة فيه بناءً على معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:
علاقات المستثمرين:
كيفن غاردنر
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
kgardner@lifesciadvisors.com

المصدر: شركة ثيريفا بيولوجيكس.