– لوحظ تحسن في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة المقاوم للعلاج والذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، والذين تم إعطاؤهم VCN-01 عن طريق الوريد قبل مثبط نقطة التفتيش المناعية دورفالوماب –

– تدعم نتائج الدراسات الدوائية الحركية، وخزعة الأنسجة، والتحليل الإشعاعي، والتحليل الجيني، جميعها آليات عمل VCN-01 المقترحة في تحطيم النسيج الضام وتعزيز المناعة، وإعادة تحسيس الأورام المقاومة لدواء دورفالوماب.

– لوحظ ارتفاع في مستويات الخلايا التائية الإيجابية لـ PD-L1 وغيرها من المؤشرات الحيوية لدى المرضى بعد الإعطاء المتتابع لـ VCN-01 و durvalumab، وهو ما يتوافق مع إعادة تنشيط الاستجابات المناعية –

روكفيل، ماريلاند، 11 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ثيريفا بيولوجيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: TOVX)، وهي شركة متنوعة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مصممة لعلاج السرطان والأمراض ذات الصلة في المناطق التي تشهد نقصًا كبيرًا في العلاجات المتاحة، اليوم عن نشر النتائج السريرية والتطبيقية للمرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار VCN-01 لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وذلك في مجلة أبحاث السرطان السريرية. ويمكن الاطلاع على المقال، الذي يحمل عنوان "المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار VCN-01 المُحلل للأورام عن طريق الحقن الوريدي مع دواء دورفالوماب لعلاج مرضى سرطان الخلايا الحرشفية النقيلي في الرأس والرقبة المقاوم للعلاج المناعي"، هنا .

"نحن متحمسون للغاية لرؤية أبحاث السرطان السريرية تشارك نتائج VCN-01 في مرضى سرطان الرأس والعنق النقيلي المقاوم للعلاج المناعي مع مجتمع الأورام الأوسع"، قال ريكارد ميسيا (المعهد الكاتالوني للأورام، ICO)، الخبير في سرطان الرأس والعنق والمحقق المنسق في هذه الدراسة. تُظهر التجربة قدرة VCN-01 على إعادة تحسيس الأورام لدى هؤلاء المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة لمثبط نقاط التفتيش المناعية دورفالوماب. تدعم نتائج الدراسات الدوائية الحركية، وخزعات الأنسجة، والتحليل الإشعاعي، والتحليل الجيني، آلية عمل VCN-01 في تحطيم النسيج الضام، والتي يجري البحث فيها لتعزيز اختراق الورم بواسطة VCN-01 والعلاجات المصاحبة، وتمكين/تعزيز الاستجابة المناعية المضادة للورم. تتوفر خيارات علاجية قليلة جدًا لمرضى سرطان الخلايا الحرشفية المنتشر في الرأس والعنق المقاوم للعلاج المناعي، وتشجع النتائج ذات الأثر السريري الكبير لهذا التقرير على مواصلة تطوير VCN-01 سريريًا مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية أو غيرها من العلاجات المضادة للسرطان المعدلة للمناعة.

ملخص البيانات – VCN-01 المرحلة 1 من التجربة السريرية (NCT03799744) في سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة النقيلي المقاوم للعلاج المناعي (HNSCC)

شملت التجربة 20 مريضًا بالغًا مصابًا بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق المقاوم للعلاج أو المنتشر، والذين تفاقم مرضهم رغم العلاجات السابقة، بما في ذلك مثبطات نقاط التفتيش المناعية المضادة لـ PD-(L)1. تم إدخال ستة مرضى في المجموعة الأولى (الذراع الأول) من الدراسة، حيث تلقوا جرعة منخفضة من VCN-01 (3.3 × 10¹² جسيم فيروسي) عن طريق الوريد قبل أربع ساعات من جرعة ثابتة من دورفالوماب (1500 ملغ/كل 4 أسابيع). كما تم إدخال ثمانية مرضى في المجموعة الثانية (الذراع الثاني) من الدراسة، حيث تلقوا جرعة منخفضة من VCN-01 عن طريق الوريد قبل 14 يومًا من إعطاء دورفالوماب. بالإضافة إلى ذلك، تم إدخال ستة مرضى آخرين في المجموعة الثانية (الذراع الثاني)، حيث تلقوا جرعة عالية من VCN-01 (1.0 × 10¹³ جسيم فيروسي) عن طريق الوريد قبل 14 يومًا من إعطاء دورفالوماب.

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) 1.6 شهرًا في المجموعة الأولى LD، و3.7 شهرًا في المجموعة الثانية LD، و2.1 شهرًا في المجموعة الثانية HD.
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 10.3 أشهر في المجموعة الأولى LD، و15.5 شهرًا في المجموعة الثانية LD، و17.3 شهرًا في المجموعة الثانية HD.
• ارتفعت مستويات إنزيم الهيالورونيداز PH20 المحلل للنسيج الضام (الذي يتم التعبير عنه أثناء التكاثر الانتقائي لـ VCN-01 داخل الورم) بشكل ملحوظ بعد إعطاء VCN-01 لجميع المرضى الذين تم اختبارهم، وبلغت ذروتها في اليوم 3-8 لمعظم المرضى، ويمكن اكتشافها حتى اليوم 28 في 11 من أصل 12 مريضًا.
• وبالمثل، أظهرت مستويات الجينوم الفيروسي VCN-01 التي تم الكشف عنها في دم المريض ذروة أولية مباشرة بعد الإعطاء وذروة ثانوية في اليوم 3-8، وهو ما يتوافق مع استمرار التكاثر الفيروسي في الأورام متبوعًا بعودة الفيروس إلى الدورة الدموية.
• لوحظ ارتفاع في مستويات CD8 وIDO في عينات خزعة الورم، وهو ما يتوافق مع زيادة ارتشاح الورم بواسطة الخلايا التائية السامة المنشطة، والتي ارتبطت تاريخيًا بزيادة معدل بقاء مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق. كما لوحظ انخفاض في مستويات FoxP3 وCD25 وCTLA4، وهو ما يتوافق مع انخفاض في الخلايا التائية التنظيمية في الورم وتثبيط كبت المناعة الورمية.
• أظهرت خزعات الأورام زيادة في تنظيم PD-1 و PD-L1 لدى معظم المرضى بعد إعطاء VCN-01، وهو ما يرتبط ببقاء المريض على قيد الحياة، مما يشير إلى أن نشاط الجهاز المناعي وزيادة التعبير عن PD-L1 في الأورام قد ساهما في تحسين النتائج الناتجة عن الجمع بين VCN-01 و durvalumab.
  
  

نبذة عن شركة ثيريفا™ بيولوجيكس

شركة ثيريفا بيولوجيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: TOVX) هي شركة متنوعة في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات مصممة لعلاج السرطان والأمراض ذات الصلة في المجالات التي تشهد نقصًا كبيرًا في العلاجات المتاحة. وتقوم شركتها التابعة، ثيريفا بيولوجيكس، بتطوير منصة جديدة من الفيروسات الغدية المحللة للأورام، مصممة للإعطاء عن طريق الوريد، أو داخل الجسم الزجاجي، أو كعلاج مضاد للأورام، بهدف تحفيز موت الخلايا السرطانية، وتحسين وصول علاجات السرطان المصاحبة إلى الورم، وتعزيز استجابة مناعية قوية ومستدامة من قبل الجهاز المناعي للمريض. ويُعدّ VCN-01 (زابيلوجين ألمادينوريبفيك) المرشح الرئيسي للشركة في المرحلة السريرية، وهو فيروس غدي محلل للأورام مصمم للتكاثر بشكل انتقائي وفعال داخل الخلايا السرطانية، ولتحطيم حاجز سدى الورم الذي يُشكل عائقًا فيزيائيًا ومناعيًا هامًا أمام علاج السرطان. أُكملت مجموعتان من أصل ثلاث مجموعات في تجربة سريرية استكشافية باستخدام دواء SYN-004 (ريباكساماز) لدى متلقي زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع غير مطابق وراثيًا، ويعتمد بدء المجموعة الثالثة على توفر تمويل إضافي. صُمم دواء SYN-004 (ريباكساماز) لتحليل بعض المضادات الحيوية من نوع بيتا لاكتام شائعة الاستخدام عن طريق الحقن الوريدي داخل الجهاز الهضمي، وذلك لمنع تلف الميكروبيوم، وبالتالي الحد من فرط نمو الكائنات الممرضة مثل المكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين (VRE)، وتقليل حدوث وشدة داء الطعم ضد المضيف الحاد (aGVHD). لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع شركة ثيريفا بيولوجيكس الإلكتروني www.therivabio.com .

بيان استشرافي

يحتوي هذا البيان على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ينبغي"، "محتمل"، "يستمر"، "يتوقع"، "يستبق"، "ينوي"، "يخطط"، "يعتقد"، "يقدر"، وتعبيرات مماثلة، وتشمل بيانات تتعلق بتطوير علاجات مصممة لعلاج السرطان والأمراض ذات الصلة في المجالات التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة؛ وقدرة VCN-01 على إعادة تحسيس الأورام لدى هؤلاء المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة لمثبط نقطة التفتيش المناعية دورفالوماب؛ ونتائج الحرائك الدوائية، وخزعة الأنسجة، والتحليل الإشعاعي، والتحليل الجيني من الدراسة التي تدعم آلية عمل VCN-01 في تحطيم سدى الورم، والتي يجري البحث فيها لتعزيز اختراق الورم بواسطة VCN-01 والعلاجات المصاحبة له وتمكين/تعزيز الاستجابة المناعية المضادة للورم؛ النتائج ذات التأثير السريري من تقرير الدراسة تشجع على مواصلة التطوير السريري لـ VCN-01 مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية أو علاجات السرطان الأخرى المعدلة للمناعة؛ وتطوير شركة Theriva Biologics, SL لمنصة فيروسات غدية محللة للأورام جديدة مصممة للإعطاء عن طريق الوريد (IV) والحقن داخل الجسم الزجاجي والتوصيل المضاد للأورام لتحفيز موت الخلايا السرطانية، وتحسين وصول علاجات السرطان المصاحبة إلى الورم، وتعزيز استجابة قوية ومستدامة مضادة للأورام من قبل الجهاز المناعي للمريض؛ وبدء المجموعة الثالثة من التجربة السريرية الاستكشافية مع SYN-004 (ريبكساماز) في متلقي زرع الخلايا المكونة للدم الخيفي (HCT)، والتي لا تزال خاضعة لتمويل إضافي؛ قدرة SYN-004 (ريبكساماز) على تحليل بعض المضادات الحيوية من نوع بيتا لاكتام المستخدمة عادةً عن طريق الحقن الوريدي داخل الجهاز الهضمي لمنع تلف الميكروبيوم، وبالتالي الحد من فرط نمو الكائنات الممرضة مثل المكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين (VRE) وتقليل حدوث وشدة داء الطعم ضد المضيف الحاد (aGVHD). تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، من بين أمور أخرى، قدرة الشركة على وضع اللمسات الأخيرة على بروتوكولات التجارب السريرية المستقبلية لتقييم VCN-01 مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية أو غيرها من العوامل المعدلة للمناعة؛ ونتائج التجارب المستقبلية التي تدعم المزيد من التطوير السريري لـ CVN-01؛ وقدرة الشركة على الحصول على تمويل للتطوير و/أو شراكات؛ وبدء الشركة للتجارب السريرية المخطط لها، والتي لا تزال رهناً بتوفر التمويل الكافي؛ وقدرة الشركة على جمع رأس المال و/أو الدخول في بديل استراتيجي واحد أو أكثر، والذي قد يشمل اندماجًا تجاريًا أو اندماجًا أو اندماجًا عكسيًا؛ وقدرة الشركة على تحقيق المعالم السريرية عند توقعها، بما في ذلك القدرة على مواصلة تسجيل المرضى كما هو مخطط له. توليد بيانات سريرية تثبت أن VCN-01 قد يحسن نتائج المرضى المصابين بالسرطان؛ القدرة على الحصول على موافقة تنظيمية لتسويق المنتجات المرشحة أو الامتثال للمتطلبات التنظيمية الجارية، بما في ذلك الموافقة على VCN-01 لعلاج مرضى السرطان؛ القيود التنظيمية المتعلقة بقدرة الشركة على الترويج لمنتجاتها المرشحة أو تسويقها للاستخدامات المحددة؛ قبول منتجات الشركة المرشحة في السوق؛ نجاح تطوير منتجات الشركة أو تسويقها أو بيعها؛ التطورات التي يقوم بها المنافسون والتي تجعل هذه المنتجات قديمة أو غير قادرة على المنافسة؛ قدرة الشركة على الحفاظ على اتفاقيات الترخيص؛ استمرار صيانة وتنمية محفظة براءات اختراع الشركة؛ القدرة على الاستمرار في التمتع بتمويل جيد؛ وعوامل أخرى موصوفة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. إن المعلومات الواردة في هذا البيان مقدمة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا تتحمل شركة ثيريفا بيولوجيكس أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

علاقات المستثمرين

كيفن غاردنر
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
kgardner@lifesciadvisors.com