تلقت شركة أسترازينيكا (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: AZN ) تحديثين تنظيميين هامين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث حصل علاجها للسرطان Truqap على الموافقة لمجموعة فرعية من مرضى سرطان البروستاتا، وحصل علاجها لأمراض الكلى Ultomiris على مراجعة ذات أولوية لاستخدام جديد.

أصبح دواء Truqap أول خيار علاجي موجه لسرطان البروستاتا الذي يعاني من نقص في جين PTEN

يوم الجمعة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Truqap (capivasertib) بالاشتراك مع abiraterone و prednisone للبالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي الذي يعاني من نقص PTEN والذي لم يتم علاجه من قبل أو كان حساسًا لتعديل مسار الأندروجين (mAPMN/S)، والذي كان يُعرف سابقًا باسم سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات .

يجعل هذا الترخيص هذا النظام العلاجي العلاج الموجه الأول والوحيد المتاح لهذه الفئة من المرضى عند تحديدهم من خلال اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقد تم دعم قرار إدارة الغذاء والدواء بالنتائج التي تم الحصول عليها من المرحلة الثالثة من تجربة CAPItello-281، والتي أظهرت انخفاضًا بنسبة 19٪ في خطر تطور المرض الإشعاعي أو الوفاة مقارنة بالأبيراتيرون والعلاج بحرمان الأندروجين وحده .

حقق المرضى الذين تلقوا تركيبة Truqap متوسط بقاء خالٍ من التطور الإشعاعي لمدة 33.2 شهرًا، مقابل 25.7 شهرًا في مجموعة المقارنة، وهو ما يمثل تحسنًا قدره 7.5 شهرًا.

كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على اختبار تشخيصي مصاحب مصمم لتحديد نقص PTEN في أورام سرطان البروستاتا الغدية.

يحظى دواء ألتوميريس بمراجعة ذات أولوية في علاج اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي أ

وبشكل منفصل، قبلت إدارة الغذاء والدواء ومنحت مراجعة ذات أولوية لطلب ترخيص بيولوجي تكميلي لـ Ultomiris (ravulizumab) من قسم الأمراض النادرة Alexion التابع لشركة AstraZeneca لعلاج البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN).

تُخصص مراجعة الأولوية للطلبات التي قد تُقدم تحسينات جوهرية على خيارات العلاج الحالية. ومن المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال الربع الأخير من عام 2026.

يستند هذا الملف إلى بيانات المرحلة الثالثة المؤقتة من تجربة I CAN التي تم عرضها في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الكلى لعام 2026.

أدى استخدام Ultomiris إلى خفض نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول على مدار 24 ساعة بنسبة 46.6% عن خط الأساس في الأسبوع 34، مقارنة بنسبة 5.6% للدواء الوهمي، مما أدى إلى تأثير علاجي معدل بالدواء الوهمي بنسبة 43.4%.

ظهرت انخفاضات البروتين في البول في وقت مبكر من الأسبوع العاشر واستمرت حتى الأسبوع الرابع والثلاثين.

كان العلاج مقبولاً بشكل عام، ولم يتم الإبلاغ عن أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

حركة سعر سهم AZN: انخفضت أسهم أسترازينيكا بنسبة 0.77% لتصل إلى 177.37 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock