• من المتوقع صدور البيانات الأولية في أواخر الربع الثالث/أوائل الربع الرابع
  
  
• تجربة INFORM-MS هي تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة 2أ، تستخدم فورالوماب الأنفي في المرضى المصابين بالتصلب المتعدد الثانوي المترقي غير النشط
  

بوسطن، 25 يونيو/حزيران 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تيزيانا لعلوم الحياة المحدودة (ناسداك: TLSA ) ("تيزيانا")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير مرشحها الرئيسي، فورالوماب الأنفي، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل مضاد لـ CD3، أن آخر مريض في المرحلة الثانية (أ) من تجربتها السريرية الجارية قد تلقى جرعته الأولى من فورالوماب الأنفي لعلاج التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير النشط (na-SPMS). ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في أواخر الربع الثالث/أوائل الربع الرابع من عام 2026، ومن المقرر عرضها في الاجتماع العاشر المشترك للجنة الأمريكتين للعلاج والبحث في التصلب المتعدد (ACTRIMS) واللجنة الأوروبية لعلاج التصلب المتعدد (ECTRIMS) في تورنتو، كندا، في أكتوبر/تشرين الأول 2026.

تُجري دراسة المرحلة الثانية (أ) العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، والمعروفة باسم INFORM-MS ( NCT06292923 )، تقييمًا لسلامة وتحمل وفعالية جرعتين من فورالوماب الأنفي مقارنةً بالغفل لدى ما يصل إلى 48 مريضًا مصابًا بالتصلب المتعدد الثانوي المترقي غير المرتبط بالعمر. تشمل الدراسة عدة مراكز بحثية في الولايات المتحدة، وتركز على كلٍ من المؤشرات الحيوية التصويرية والنتائج السريرية.

تجري حاليًا عملية إعطاء الجرعات النهائية في العديد من المراكز السريرية الرائدة في الولايات المتحدة، بما في ذلك مستشفى بريغهام والنساء، وجامعة جونز هوبكنز، وكلية طب وايل كورنيل، ومركز ييل للتصلب المتعدد، وغيرها. وتتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في التغير في تنشيط الخلايا الدبقية الصغيرة كما يُقاس بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)، مع تقييمات سريرية إضافية تشمل مقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS)، وتقييمات جودة الحياة، ومقياس تأثير التعب المعدل (MFIS).

"لقد كانت مشاركتي كباحثة رئيسية في تجربة INFORM-MS تجربةً مُجزية للغاية"، صرّحت بذلك الدكتورة تانوجا تشيتنيس، الباحثة الرئيسية وكبيرة أطباء الأعصاب في معهد ماساتشوستس العام بريغهام لعلوم الأعصاب. "يمثل فورالوماب الأنفي استراتيجية علاجية واعدة ومبتكرة لمرضى التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير النشط. ونحن متفائلون بالبدء السلس للجرعات في جميع المراكز، ونتطلع إلى تقييم تأثيره على تنشيط الخلايا الدبقية الصغيرة، ثم متابعة النتائج السريرية خلال مرحلة التمديد المفتوحة في هذه الفئة من المرضى الذين لا يحصلون على الرعاية الكافية."

"نحن سعداء للغاية ببلوغ هذه المرحلة الهامة في برنامج المرحلة الثانية"، صرّح إيفور إلريفي، الرئيس التنفيذي لشركة تيزيانا لعلوم الحياة. "إن بدء إعطاء الجرعات بنجاح لجميع المرضى يؤكد الأداء المتميز لفرقنا السريرية والحماس الذي أبداه الباحثون والمرضى تجاه هذا النهج الأنفي المبتكر. ونحن ممتنون بشكل خاص للمساهمات الدؤوبة للدكتورة تانوجا تشيتنيس، الباحثة الرئيسية، التي كان لخبرتها وتفانيها دورٌ حاسم في إنجاح هذه التجربة."

يتمتع دواء فورالوماب الأنفي بإمكانية تعديل الجهاز المناعي بطريقة موجهة مع ملف أمان جيد، مما يوفر أملاً جديداً للمرضى المصابين بمرض التصلب المتعدد التدريجي الثانوي غير المرتبط بالعمر، وهو حالة ذات خيارات علاجية محدودة.

فورالوماب هو الجسم المضاد أحادي النسيلة الوحيد المضاد لـ CD3 البشري بالكامل والذي يخضع حاليًا للتطوير السريري ويُعطى عن طريق الأنف. يهدف هذا المسار المبتكر للإعطاء إلى توفير فعالية وأمان وتحمل أفضل مقارنةً بالإعطاء الوريدي التقليدي، وذلك من خلال استهداف تعديل المناعة مباشرةً في الممرات الأنفية، مع تأثيرات محتملة على الجهاز العصبي المركزي.

ستواصل الشركة مراقبة المرضى خلال فترة العلاج التي تستمر 12 أسبوعًا وفترة التمديد المفتوحة، ومن المتوقع الحصول على البيانات الأولية في الأشهر المقبلة.

نبذة عن فورالوماب

فورالوماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل مضاد لـ CD3، هو دواء بيولوجي مرشح أثبت فعاليته في تحفيز الخلايا التائية التنظيمية عند إعطائه عن طريق الأنف. حاليًا، تم إعطاء الدواء لـ 14 مريضًا مصابًا بالتصلب المتعدد الثانوي المترقي غير النشط (na-SPMS) ضمن برنامج الوصول الموسع (EA) مفتوح التسمية متوسط الحجم ( NCT06802328 )، حيث لوحظ تحسن أو استقرار في حالة المرض خلال 6 أشهر لدى جميع المرضى. إضافةً إلى ذلك، يجري حاليًا دراسة فورالوماب الأنفي في تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a)، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز، لتحديد الجرعة، لدى مرضى التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير النشط ( NCT06292923 ).

فورالوماب هو الجسم المضاد أحادي النسيلة الوحيد المضاد لـ CD3 والمُصنّع بالكامل من البشر، والذي يخضع حاليًا للتطوير السريري. يُمثل تعديل المناعة بواسطة فورالوماب المُعطى عن طريق الأنف نهجًا جديدًا لعلاج الأمراض العصبية الالتهابية والتنكسية لدى الإنسان. ^{[1]، [2] ، [3]}

نبذة عن شركة تيزيانا لعلوم الحياة

تيزيانا شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات رائدة باستخدام تقنيات توصيل دوائي ثورية، مما يتيح مسارات بديلة للعلاج المناعي. يتميز نهج تيزيانا المبتكر عبر الأنف بإمكانية تحسين الفعالية والسلامة والتحمل مقارنةً بالتوصيل الوريدي. وقد أظهر دواء فورالوماب الأنفي، وهو الدواء الرائد لدى تيزيانا، وهو الجسم المضاد أحادي النسيلة الوحيد المضاد لـ CD3 البشري بالكامل والذي يخضع حاليًا للتطوير السريري، سلامةً جيدة واستجابة سريرية إيجابية لدى المرضى في الدراسات التي أُجريت حتى الآن. وقد حصلت تقنية تيزيانا الخاصة بالمسارات البديلة للعلاج المناعي على براءة اختراع، مع وجود العديد من طلبات براءات الاختراع قيد الانتظار، ومن المتوقع أن تتيح هذه التقنية استخدامات واسعة النطاق في خط إنتاجها.

للحصول على مزيد من المعلومات حول شركة تيزيانا ومجموعة علاجاتها المبتكرة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.tizianalifesciences.com .

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا الإعلان توقعات مستقبلية. هذه التوقعات ليست حقائق تاريخية، بل تستند إلى توقعات شركة تيزيانا الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها بشأن قطاعها، ومعتقداتها، وافتراضاتها. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع" و"يأمل" و"ينوي" و"يخطط" و"يعتقد" و"يسعى" و"يُقدّر" وما شابهها للدلالة على التوقعات المستقبلية. ولا تُعد هذه البيانات ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، بعضها خارج عن سيطرة شركة تيزيانا، ويصعب التنبؤ بها، وقد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُتوقعة في التوقعات المستقبلية. وتحذر شركة تيزيانا حاملي الأوراق المالية الحاليين والمحتملين من الاعتماد المفرط على هذه التوقعات المستقبلية، التي تعكس وجهة نظر شركة تيزيانا فقط في تاريخ هذا الإعلان. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، بما في ذلك: الشكوك المتعلقة بظروف السوق وعوامل أخرى موصوفة بتفصيل أكبر في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة تيزيانا على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وتتعلق البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان بالأحداث التي وقعت في تاريخ إصدار هذه البيانات فقط. ولن تلتزم شركة تيزيانا بنشر أي مراجعات أو تحديثات لهذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف أو الأحداث غير المتوقعة التي قد تحدث بعد تاريخ هذا الإعلان، إلا إذا اقتضى القانون أو أي جهة تنظيمية مختصة ذلك.

للاستفسارات الإضافية:

شركة تيزيانا لعلوم الحياة المحدودة
بول سبنسر، مسؤول تطوير الأعمال وعلاقات المستثمرين
+44 (0) 207 495 2379
البريد الإلكتروني: info@tizianalifesciences.com

[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120
[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120
[3] https://www.neurology.org/doi/10.1212/NXI.0000000000200543