بوسطن، 21 مايو/أيار 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تيزيانا لعلوم الحياة المحدودة (ناسداك: TLSA ) ("تيزيانا")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير مرشحها الرئيسي، فورالوماب الأنفي، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل مضاد لـ CD3، عن اكتمال تسجيل المرضى في تجربتها السريرية من المرحلة الثانية (2a) العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، والتي تقيّم فعالية فورالوماب الأنفي لدى مرضى التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير النشط (na-SPMS). ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في أواخر الربع الثالث من عام 2026، وسيتم عرضها أيضًا في الاجتماع ^العاشر المشترك للجنة الأمريكتين للعلاج والبحث في التصلب المتعدد (ACTRIMS) واللجنة الأوروبية لعلاج وبحوث التصلب المتعدد (ECTRIMS) في تورنتو، كندا، في أكتوبر/تشرين الأول 2026.

تُعدّ التجربة السريرية ( NCT06292923 )، المعروفة باسم INFORM-MS، أول دراسة من المرحلة الثانية مضبوطة بالغفل لعقار فورالوماب الأنفي، مما يُمثّل علامة فارقة في التطوير السريري لهذا الجسم المضاد أحادي النسيلة الجديد المضاد لـ CD3 لعلاج الأمراض التنكسية العصبية والالتهابية العصبية. وقد شملت هذه الدراسة متعددة المراكز 48 مريضًا في مواقع رائدة متعددة في الولايات المتحدة لتلقي إحدى جرعتين من فورالوماب الأنفي أو دواءً وهميًا على مدار 12 أسبوعًا من العلاج، مع تقييمات تضمنت التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لتنشيط الخلايا الدبقية الصغيرة، والتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)، والتقييمات السريرية، والمؤشرات الحيوية. بعد انتهاء المرحلة المُعمّاة، سيُتاح لجميع المشاركين، بمن فيهم أولئك الذين تلقوا الدواء الوهمي في البداية، فرصة تلقي فورالوماب الأنفي خلال مرحلة تمديد مفتوحة التسمية (OLE) لمدة ستة أشهر. صُممت مرحلة التمديد المفتوحة التسمية لتقييم السلامة طويلة الأمد والفائدة المستدامة لعقار فورالوماب لدى مرضى التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير المرتبط بالعلاج (na-SPMS).

"يمثل إتمام تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من تجربتنا السريرية لحظةً محوريةً لشركة تيزيانا لعلوم الحياة، وللمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي الثانوي غير المرتبط بالعمر، وهي حالةٌ ذات خيارات علاجية محدودة"، صرّح إيفور إلريفي، الرئيس التنفيذي لشركة تيزيانا لعلوم الحياة. "باعتبارها أول تجربة سريرية مضبوطة بالغفل لعقار فورالوماب الأنفي، تؤكد هذه الدراسة التزامنا بتقييم دقيق لإمكانات هذا العلاج المبتكر في تعديل الجهاز المناعي ومعالجة الالتهاب العصبي. ونحن ممتنون لتفاني شركائنا السريريين، ونتطلع إلى مشاركة النتائج الأولية التي قد تمهد الطريق لنموذج علاجي جديد."

أضاف غابرييل سيروني، الرئيس التنفيذي ومؤسس شركة تيزيانا لعلوم الحياة: "إنّ اكتمال تسجيل المرضى في هذه الدراسة الرائدة دليلٌ على الإيمان الراسخ بإمكانات دواء فورالوماب والحاجة المُلحة لعلاجات فعّالة في التصلب اللويحي الثانوي المترقي. ويُوفّر التناول عن طريق الأنف مسارًا جديدًا وغير جراحي يستهدف آليات المناعة في الدماغ بشكل مباشر. ويُسلّط هذا الإنجاز الضوء على تقدّم خط إنتاجنا ويُقرّبنا من تقديم فوائد تحويلية للمرضى."

تتقدم الشركة بخالص امتنانها إلى الباحثة الرئيسية، الدكتورة تانوجا تشيتنيس، كبيرة أطباء الأعصاب في مستشفى بريغهام والنساء، وهي عضو مؤسس في نظام الرعاية الصحية ماس جنرال بريغهام، إلى جانب فريق الباحثين والمواقع السريرية بأكمله لالتزامهم الاستثنائي وخبرتهم في تطوير هذه التجربة المهمة.

للحصول على مزيد من المعلومات حول التجربة، يرجى زيارة ClinicalTrials.gov ( NCT06292923 ).

نبذة عن فورالوماب

فورالوماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل مضاد لـ CD3، هو دواء بيولوجي مرشح أثبت فعاليته في تحفيز الخلايا التائية التنظيمية عند إعطائه عن طريق الأنف. حاليًا، تم إعطاء الدواء لـ 14 مريضًا مصابًا بالتصلب المتعدد الثانوي المترقي غير النشط (na-SPMS) ضمن برنامج الوصول الموسع (EA) مفتوح التسمية متوسط الحجم ( NCT06802328 )، حيث لوحظ تحسن أو استقرار في حالة المرض خلال 6 أشهر لدى جميع المرضى. إضافةً إلى ذلك، يجري حاليًا دراسة فورالوماب الأنفي في تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a)، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز، لتحديد الجرعة، لدى مرضى التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير النشط ( NCT06292923 ).

فورالوماب هو الجسم المضاد أحادي النسيلة الوحيد المضاد لـ CD3 والمُصنّع بالكامل من البشر، والذي يخضع حاليًا للتطوير السريري. يُمثل تعديل المناعة بواسطة فورالوماب المُعطى عن طريق الأنف نهجًا جديدًا لعلاج الأمراض العصبية الالتهابية والتنكسية لدى الإنسان. ^{[1]، [2] ، [3]}

نبذة عن شركة تيزيانا لعلوم الحياة

تيزيانا شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات رائدة باستخدام تقنيات توصيل دوائي ثورية، مما يتيح مسارات بديلة للعلاج المناعي. يتميز نهج تيزيانا المبتكر عبر الأنف بإمكانية تحسين الفعالية والسلامة والتحمل مقارنةً بالتوصيل الوريدي. وقد أظهر دواء فورالوماب الأنفي، وهو الدواء الرائد لدى تيزيانا، وهو الجسم المضاد أحادي النسيلة الوحيد المضاد لـ CD3 البشري بالكامل والذي يخضع حاليًا للتطوير السريري، سلامةً جيدة واستجابة سريرية إيجابية لدى المرضى في الدراسات التي أُجريت حتى الآن. وقد حصلت تقنية تيزيانا الخاصة بالمسارات البديلة للعلاج المناعي على براءة اختراع، مع وجود العديد من طلبات براءات الاختراع قيد الانتظار، ومن المتوقع أن تتيح هذه التقنية استخدامات واسعة النطاق في خط إنتاجها.

للحصول على مزيد من المعلومات حول شركة تيزيانا ومجموعة علاجاتها المبتكرة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.tizianalifesciences.com .

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا الإعلان توقعات مستقبلية. هذه التوقعات ليست حقائق تاريخية، بل تستند إلى توقعات شركة تيزيانا الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها بشأن قطاعها، ومعتقداتها، وافتراضاتها. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع" و"يأمل" و"ينوي" و"يخطط" و"يعتقد" و"يسعى" و"يُقدّر" وما شابهها للدلالة على التوقعات المستقبلية. ولا تُعد هذه البيانات ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، بعضها خارج عن سيطرة شركة تيزيانا، ويصعب التنبؤ بها، وقد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُتوقعة في التوقعات المستقبلية. وتحذر شركة تيزيانا حاملي الأوراق المالية الحاليين والمحتملين من الاعتماد المفرط على هذه التوقعات المستقبلية، التي تعكس وجهة نظر شركة تيزيانا فقط في تاريخ هذا الإعلان. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، بما في ذلك: الشكوك المتعلقة بظروف السوق وعوامل أخرى موصوفة بتفصيل أكبر في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة تيزيانا على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وتتعلق البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان بالأحداث التي وقعت في تاريخ إصدار هذه البيانات فقط. ولن تلتزم شركة تيزيانا بنشر أي مراجعات أو تحديثات لهذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف أو الأحداث غير المتوقعة التي قد تحدث بعد تاريخ هذا الإعلان، إلا إذا اقتضى القانون أو أي جهة تنظيمية مختصة ذلك.

للاستفسارات الإضافية:

شركة تيزيانا لعلوم الحياة المحدودة
بول سبنسر، مسؤول تطوير الأعمال وعلاقات المستثمرين
+44 (0) 207 495 2379
البريد الإلكتروني: info@tizianalifesciences.com

[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120
[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120
[3] https://www.neurology.org/doi/10.1212/NXI.0000000000200543