إن التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن العناصر الرئيسية لتصميم الدراسة يدعم البدء المخطط له للمرحلة الثانية من الدراسة في الربع الأول من عام 2027

يُعد الجسم المضاد أحادي النسيلة طويل المفعول TNX-4800 بديلاً سريع المفعول للتطعيم ضد داء لايم، مع مزايا محتملة في الفعالية والتحمل مقارنةً باللقاحات قيد التطوير.

بيركلي هايتس، نيوجيرسي، 3 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP ) ("تونيكس" أو "الشركة")، وهي شركة متكاملة تمامًا في مجال التكنولوجيا الحيوية في مرحلة التسويق، اليوم عن استلامها محضرًا رسميًا من اجتماع من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة خطط الشركة لإجراء دراسة ميدانية تكيفية من المرحلة الثانية لعقار TNX-4800 (جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مضاد للبروتين السطحي الخارجي A [OspA]) للوقاية من داء لايم لدى البالغين في الولايات المتحدة. يُعد OspA الموجود على بكتيريا بورليا غير الناضجة في الأمعاء الوسطى لقراد الغزلان المصاب هدفًا مُثبتًا للوقاية من داء لايم، وقد استُهدف سابقًا باللقاحات.^1-3 يُعتبر TNX-4800 بديلًا وقائيًا مناعيًا موسميًا محتملاً للتطعيم، وهو مُعدّل في منطقة Fc لزيادة عمر النصف ومدة الحماية.