أعلنت شركة Tonix Pharmaceuticals عن تعاونها مع مستشفى ماساتشوستس العام لتطوير المرحلة الثانية من التجربة السريرية للأجسام المضادة أحادية النسيلة المعدلة بـ Dimeric Fc المضادة لـ CD40L، TNX-1500، لمنع رفض الأعضاء المزروعة في الكلى
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. TNXP | 13.75 13.09 | +14.30% -4.80% Pre |
داو جونز الصناعي DJI | 46341.51 | +2.49% |
إس آند بي 500 SPX | 6528.52 | +2.91% |
ناسداك IXIC | 21590.63 | +3.83% |
التخطيط لبدء دراسة مفتوحة للمرحلة الثانية من TNX-1500 بموجب IND بدأها الباحث لتقييم السلامة والنشاط في النصف الأول من عام 2026
نظام تعديل المناعة الجديد مصمم لتقليل التعرض لمثبطات الكالسينيورين وتحسين النتائج
يستهدف الجسم المضاد أحادي النسيلة TNX-1500 المعدل بـ Dimeric Fc بشكل انتقائي خلايا CD40L المرتبطة بالخلايا بجرعة شهرية واحدة
تشاتام، نيوجيرسي، 4 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP) ("تونيكس" أو "الشركة")، وهي شركة تجارية متكاملة للتكنولوجيا الحيوية، اليوم عن تعاونها مع مستشفى ماساتشوستس العام (MGH)، العضو المؤسس لمستشفى ماساتشوستس العام بريغهام (MGB)، لإجراء تجربة سريرية من المرحلة الثانية لتقييم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) TNX-1500 لدى متلقي زراعة الكلى. سيقود هذه الدراسة، التي بدأها الباحثون بقيادة الدكتور أيمن الجردي في مستشفى ماساتشوستس العام، وهي مصممة لتقييم سلامة وتحمل وفعالية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة TNX-1500 المعدلة بـ Fc المضادة لـ CD40L في منع رفض زراعة الكلى مع تقليل جرعة الأدوية المثبطة للمناعة التقليدية بشكل كبير، والتي ترتبط بالعدوى والسرطان والآثار الجانبية القلبية الوعائية واضطرابات التمثيل الغذائي المختلفة. يُعرف ربيطة CD40 (CD40L) أيضًا باسم CD154. ويعتمد بدء الدراسة على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد تجريبي (IND) يُقدّمه الباحث.
قال الدكتور سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونكس للأدوية: "يمثل TNX-1500 نهجًا متمايزًا مصممًا لتثبيط وظيفة CD40L المرتبط بالخلايا". وأضاف: "إن التعاون مع مستشفى ماساتشوستس العام، أحد المراكز البحثية الرائدة في مجال زراعة الأعضاء في البلاد، يتيح لنا تطوير هذا الدواء الواعد للمرضى الذين يحتاجون إلى علاجات أكثر أمانًا ذات نتائج أفضل على المدى الطويل. وقد أظهر TNX-1500 المُعدَّل بـ Fc فعاليةً عاليةً، وحظي بقبول جيد لدى الحيوانات 1 و2 ، وفي دراسة ديناميكية دوائية وحركية دوائية من المرحلة الأولى تدعم الجرعات الشهرية. في نهاية المطاف، يتمثل هدفنا في اعتماد TNX-1500 كعلاج وحيد، مع إمكانية إحداث نقلة نوعية في مجال زراعة الأعضاء".
قال الدكتور أيمن الجردي، الباحث الرئيسي في مستشفى ماساتشوستس العام: "إن القدرة على تعديل الجهاز المناعي دون التعرّض للسموم المرتبطة بجرعات قياسية مطولة من مثبطات المناعة المركزية (CNIs) تُعد من أكثر الاحتياجات إلحاحًا في مجال زراعة الأعضاء، ولم تُلبَّ بعد". وأضاف: "ستتيح لنا دراسة TNX-1500 في هذه التجربة السريرية من المرحلة الثانية استكشاف إمكاناته في تحسين النتائج طويلة الأمد لمتلقي زراعة الكلى".
في انتظار موافقة مجلس المراجعة المؤسسي (IRB) وموافقة لجنة البحث والتطوير (IND)، ستُسجل الدراسة المفتوحة أحادية المركز خمسة مرضى بالغين متلقين لزراعة الكلى في مستشفى ماساتشوستس العام. سيتلقى المرضى علاجًا تحريضيًا باستخدام غلوبيولين مضاد للخلايا التيموسية، وTNX-1500، وتاكروليموس، وكورتيكوستيرويدات. سيتم تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات تدريجيًا وإيقافها بحلول اليوم الثالث والثلاثين بعد عملية الزرع. سيستمر العلاج بـ TNX-1500 لمدة 12 شهرًا (حتى نقطة النهاية الأساسية) مع إمكانية مواصلة العلاج لأكثر من 12 شهرًا. سيستمر العلاج بجرعة قياسية من تاكروليموس لمدة ستة أشهر، وبعد ذلك سيتم تقليل جرعة تاكروليموس إلى جرعة منخفضة مع توقع إيقاف العلاج بعد 12 شهرًا. نقطة النهاية الأساسية هي معدل حدوث الآثار الجانبية الخطيرة والضارة بعد 12 شهرًا. تشمل نقاط النهاية الثانوية بقاء الطعم، ووظائف الكلى، والرفض الحاد المُثبت بالخزعة، ومعدل حدوث الأجسام المضادة الخاصة بالمتبرع. ومن المتوقع أن تبدأ الدراسة في النصف الأول من عام 2026.
حول TNX-1500
TNX-1500 (جسم مضاد وحيد النسيلة مُؤنسن مُعدّل بـ Fc مضاد لـ CD40L) هو جسم مضاد وحيد النسيلة مُؤنسن يتفاعل مع ربيطة CD40 (CD40L)، والمعروفة أيضًا باسم CD154. يُطوَّر TNX-1500 للوقاية من رفض الطعوم الخيفية والغريبية، وللوقاية من داء الطعم ضد المضيف (GvHD) بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (HCT)، ولعلاج أمراض المناعة الذاتية. أُنجزت أول دراسة بشرية من المرحلة الأولى لـ TNX-1500، وأُعلن عن نتائجها الأولية في الربع الأول من عام 2025 لدعم تحديد الجرعات في تجربة المرحلة الثانية المُخطط لها على متلقي زراعة الكلى. كان الهدف الرئيسي من تجربة المرحلة الأولى تقييم سلامة وتحمل ووظيفة الكلى والحركية الحركية لجرعة واحدة من TNX-1500 الوريدية (الوريد) بجرعات 3 ملغ/كغ، و10 ملغ/كغ، و30 ملغ/كغ. وقد أظهرت مقالتان منشورتان في المجلة الأمريكية لزراعة الأعضاء، وهي مجلة محكمة، أن TNX-1500 يمنع الرفض، ويطيل فترة البقاء، ويحافظ على وظيفة الطعم كعامل وحيد أو مع أدوية أخرى في زراعة الكلى والقلب لدى الحيوانات. 1،2
1 Lassiter G، وآخرون. Am J Transplant. 2023؛23(8):1171-1181.
2 ميورا س، وآخرون. المجلة الأمريكية لزراعة الأعضاء . 2023؛23(8):1182-1193.
شركة تونيكس للأدوية القابضة
شركة Tonix Pharmaceuticals هي شركة تجارية متكاملة للتكنولوجيا الحيوية، تُسوّق منتجاتها وتُطوّر مجموعة من الأدوية المُحتملة. حصلت Tonix على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Tonmya™ (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان)، وهو دواء مُسكّن غير أفيونيّ يُعدّ الأول من نوعه لعلاج الألم العضلي الليفي، وهو حالة ألم مزمنة تُصيب ملايين البالغين. تُمثّل هذه الموافقة أول موافقة على دواء جديد يُصرف بوصفة طبية لعلاج الألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا. تُسوّق Tonix أيضًا علاجين للصداع النصفي الحاد لدى البالغين. تُركّز محفظة تطوير Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وعلم المناعة، وعلم الأورام المناعي، والأمراض النادرة، والأمراض المعدية. يجري تطوير TNX-102 SL (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان) لعلاج تفاعل الإجهاد الحاد واضطراب الإجهاد الحاد، وذلك بموجب برنامج IND بمبادرة طبية من الأطباء في جامعة نورث كارولينا، وذلك في دراسة OASIS الممولة من وزارة الدفاع الأمريكية. يُطوَّر أيضًا دواء TNX-102 SL لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد. تشمل محفظة تونكس للأمراض النادرة دواء TNX-2900، وهو دواء أوكسيتوسين أنفي مُعزَّز بالمغنيسيوم، قيد التطوير لعلاج متلازمة برادر-ويلي. وتشمل محفظة تونكس للأمراض المعدية لقاح TNX-801، وهو لقاح قيد التطوير ضد حمى الضنك والجدري، بالإضافة إلى TNX-4800، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة للوقاية الموسمية من داء لايم. وأخيرًا، TNX-4200، الذي أبرمت تونكس عقدًا بشأنه مع وكالة الحد من التهديدات الدفاعية التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية (DTRA) بقيمة تصل إلى 34 مليون دولار أمريكي على مدى خمس سنوات، وهو عامل مضاد للفيروسات واسع الطيف ذو جزيئات صغيرة يستهدف CD45 للوقاية من العدوى أو علاجها، بهدف تحسين الجاهزية الطبية للعسكريين في بيئات التهديد البيولوجي. تمتلك تونكس وتُدير منشأة بحثية حديثة للأمراض المعدية في فريدريك، ماريلاند.
* إن منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية أو مواد بيولوجية جديدة قيد البحث؛ ولم يتم تحديد فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي مؤشر.
يمكن العثور على هذا البيان الصحفي والمزيد من المعلومات حول Tonix على www.tonixpharma.com .
تصريحات تطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتنبأ" و"نقدر" و"نتوقع" و"ننوي" وغيرها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Tonix الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. هناك عدد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بالفشل في إطلاق Tonmya وتسويق أي من منتجاتنا المعتمدة بنجاح؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على موافقات أو تصاريح إدارة الغذاء والدواء وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمرشحي منتجاتنا؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو جهة الدفع الخارجية؛ وجهود البحث والتطوير المحدودة والاعتماد على جهات خارجية؛ والمنافسة الكبيرة. كما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، تنطوي عمليات تطوير المنتجات الجديدة، والحصول على الموافقات التنظيمية، وتسويقها على مخاطر كبيرة. لا تلتزم شركة Tonix بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يُرجى من المستثمرين الاطلاع على عوامل الخطر الواردة في التقرير السنوي (النموذج 10-K) للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في 18 مارس 2025، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في تاريخه أو بعده. جميع بيانات Tonix التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل الخطر المذكورة والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا لا تنطبق إلا على تاريخ صدورها.
بيانات الاتصال بالمستثمرين
جيسيكا موريس
شركة تونكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599
بريان كورب
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com
جهة الاتصال الإعلامية
ماري آن أونديش
شركة تونكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599
راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com
المؤشرات
يُستخدم دواء TONYMA لعلاج الألم العضلي الليفي عند البالغين.
موانع الاستعمال
يُمنع استخدام TONYMA في الحالات التالية:
في حالة المرضى الذين يعانون من فرط حساسية تجاه سيكلوبنزابرين أو أي مكون غير فعال في دواء تونميا، قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية على شكل تفاعل تحسسي، أو شرى، أو تورم في الوجه و/أو اللسان، أو حكة. توقف عن استخدام دواء تونميا في حال الاشتباه في حدوث تفاعل فرط حساسية.
مع الاستخدام المتزامن لمثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO) أو خلال 14 يومًا من التوقف عن تناولها. حدثت نوبات فرط حرارة ووفيات لدى مرضى تناولوا سيكلوبنزابرين (أو مضادات اكتئاب ثلاثية الحلقات مشابهة هيكليًا) بالتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
أثناء مرحلة التعافي الحادة من احتشاء عضلة القلب، وفي المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب، أو كتلة القلب أو اضطرابات التوصيل، أو قصور القلب الاحتقاني.
في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية.
التحذيرات والاحتياطات
السمية الجنينية: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA عيوبًا في الأنبوب العصبي عند استخدامه قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يُرجى توعية النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة واستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد الجرعة الأخيرة. يُرجى إجراء اختبار حمل قبل بدء العلاج بدواء TONYMA لاستبعاد استخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
متلازمة السيروتونين: الاستخدام المتزامن لدواء TONYMA مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)، أو مثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs)، أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، أو الترامادول، أو البوبروبيون، أو الميبيريدين، أو الفيراباميل، أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO)، يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين، وهي حالة قد تُهدد الحياة. قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي، واضطرابات عصبية عضلية، و/أو أعراضًا معوية. يجب إيقاف العلاج بدواء TONYMA وأي دواء سيروتونين مصاحب له فورًا في حال ظهور أعراض متلازمة السيروتونين، والبدء في علاج أعراض داعم. إذا كانت هناك حاجة سريرية إلى العلاج المتزامن بدواء TONYMA مع أدوية سيروتونينية أخرى، يُنصح بالمراقبة الدقيقة، خاصةً أثناء بدء العلاج أو زيادة الجرعة.
الآثار الجانبية الشبيهة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: يرتبط السيكلوبنزابرين هيكليًا بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. وقد أُبلغ عن تسبب هذه الأدوية في عدم انتظام ضربات القلب، وتسرع القلب الجيبي، وإطالة زمن التوصيل، مما يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. في حال ظهور أعراض سريرية مهمة في الجهاز العصبي المركزي، يُنصح بإيقاف استخدام دواء TONYMA. يجب توخي الحذر عند إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات، لأنها قد تخفض عتبة النوبات. يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أثناء استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لتحديد تكرار النوبات أو زيادة تواترها.
تأثيرات مشابهة للأتروبين: استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتباس البول، وزرق انسداد الزاوية، وزيادة ضغط العين، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للكولين.
تثبيط الجهاز العصبي المركزي وخطر تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة: قد يُسبب استخدام تونميا بمفرده تثبيطًا للجهاز العصبي المركزي. كما أن الاستخدام المتزامن لتونميا مع الكحول أو الباربيتورات أو غيرها من مُثبطات الجهاز العصبي المركزي قد يزيد من خطر حدوث ذلك. يُنصح المرضى بعدم تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن علاج تونميا لن يؤثر سلبًا على قدرتهم على ممارسة هذه الأنشطة.
التفاعلات الضارة على الغشاء المخاطي للفم: في الدراسات السريرية لدواء TONYMA، لوحظت تفاعلات ضارة على الغشاء المخاطي للفم بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA مقارنةً بالعلاج الوهمي. يُنصح المرضى بترطيب أفواههم برشفات من الماء قبل تناول دواء TONYMA لتقليل خطر حدوث تغيرات حسية في الفم (نقص الإحساس). يُنصح بإيقاف استخدام TONYMA في حال حدوث تفاعلات شديدة.
الآثار الجانبية
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (معدل حدوث ≥ 2% ومعدل حدوث أعلى في المرضى الذين عولجوا بـ TONYMA مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي) هي انخفاض الإحساس في الفم، وعدم الراحة في الفم، وطعم غير طبيعي للمنتج، والنعاس، وتنميل الفم، وألم الفم، والتعب، وجفاف الفم، والقرحة القلاعية.
تفاعلات الأدوية
مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: قد تحدث تفاعلات تهدد الحياة.
أدوية أخرى مسببة للسيروتونين: تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين.
مثبطات الجهاز العصبي المركزي: قد تتعزز التأثيرات المثبطة للجهاز العصبي المركزي الناتجة عن الكحول والباربيتورات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.
ترامادول: قد يزيد من خطر الإصابة بالنوبات.
الغوانيثيدين أو غيره من الأدوية ذات المفعول المماثل: قد يتم منع التأثير الخافض لضغط الدم لهذه الأدوية.
الاستخدام في فئات سكانية محددة
الحمل: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. البيانات الرصدية المحدودة المتاحة حول استخدام سيكلوبنزابرين فمويًا أثناء الحمل لا تكفي لتقييم خطر حدوث عيوب خلقية خطيرة، أو إجهاض، أو نتائج سلبية على الأم أو الجنين. يُرجى نصح النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين في حال تعرض الأم لدواء TONYMA، وتجنب استخدام TONYMA قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى منه. يُرجى الإبلاغ عن حالات الحمل عبر خط الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).
الرضاعة: أفادت بعض الحالات المنشورة بانتقال السيكلوبنزابرين إلى حليب الأم بكميات قليلة، ولكن لا يمكن تأكيد هذه البيانات. لا توجد بيانات حول آثار السيكلوبنزابرين على الرضيع الذي يرضع طبيعيًا، أو آثاره على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية، بالإضافة إلى الحاجة السريرية للأم لدواء TONYMA، وأي آثار جانبية محتملة على الطفل الذي يرضع طبيعيًا نتيجةً لدواء TONYMA أو بسبب الحالة الصحية الأمومية الكامنة.
الاستخدام للأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية TONYMA.
المرضى المسنون: من إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA في التجارب السريرية على مرضى بالغين مصابين بالفيبروميالغيا، لم يكن أيٌّ منهم في سن 65 عامًا فأكثر. لم تشمل التجارب السريرية لدواء TONYMA أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم تختلف عن استجابة المرضى البالغين الأصغر سنًا.
ضعف الكبد: الجرعة الموصى بها من دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف (HI) (تصنيف تشايلد بوغ أ) هي 2.8 ملغ مرة واحدة يوميًا قبل النوم، وهي أقل من الجرعة الموصى بها للمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية. لا يُنصح باستخدام دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط (تصنيف تشايلد بوغ ب) أو شديد (تصنيف تشايلد بوغ ج). لوحظ ارتفاع في المساحة تحت المنحنى (AUC) للتعرض للسيكلوبنزابرين لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف ومتوسط مقارنةً بالمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية، مما قد يزيد من خطر الآثار الجانبية المرتبطة بدواء TONYMA.
يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الإضافية في معلومات الوصفة الكاملة.
للإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها، اتصل بشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633، أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.
