Tonmya™ هو علاج الخط الأول الجديد المحتمل، وهو مسكن غير أفيوني لإدارة الألم العضلي الليفي، مدعومًا بنتائج ذات دلالة إحصائية من تجربتين من المرحلة الثالثة

من المقرر تقديم طلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) في النصف الثاني من عام 2024

الفيبروميالجيا هي حالة ألم مزمنة تؤثر على ما يقرب من 10 ملايين من البالغين في الولايات المتحدة وتستمر عادة لسنوات أو عقود

تشاتام، نيوجيرسي، 13 فبراير 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP ) (Tonix أو الشركة)، وهي شركة أدوية بيولوجية لديها منتجات مسوقة ومجموعة من المرشحين للتطوير، أنها حصلت على (Rho)، وهي منظمة أبحاث تعاقدية عالمية (CRO)، لدعم إعداد Tonix وتقديمه المخطط لتطبيق الدواء الجديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقة على Tonmya™ ( أقراص سيكلوبنزابرين حمض الهيدروكلوريك تحت اللسان) لإدارة الألم العضلي الليفي.

قال سيث ليدرمان، العضو المنتدب والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Tonix Pharmaceuticals: "نحن متحمسون لنتائج دراسة المرحلة الثالثة الإيجابية الأخيرة لـ Tonmya ونتطلع إلى دعم Rho في إعداد اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا". "نعتزم الاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من هذا العام وتقديم اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا في النصف الثاني من العام. ونعتقد أننا أكملنا جميع أعمال التطوير المطلوبة لاتفاقية عدم الإفشاء، بما في ذلك متطلبات CMC وإكمال اثنين إيجابيين دراسات المرحلة الثالثة."

Tonmya عبارة عن تركيبة قرصية حاصلة على براءة اختراع من سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تم تطويرها لإدارة الألم العضلي الليفي. في ديسمبر 2023، أعلنت الشركة عن نتائج رئيسية ذات دلالة إحصائية عالية وذات مغزى سريري في RESILIENT، وهي تجربة سريرية إيجابية ثانية من المرحلة الثالثة لـ Tonmya لإدارة الألم العضلي الليفي. في الدراسة، حقق Tonmya نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا، مما أدى إلى تقليل الألم اليومي بشكل ملحوظ مقارنةً بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.00005) لدى المشاركين المصابين بالفيبروميالجيا. كما شوهدت نتائج ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية المتعلقة بتحسين جودة النوم وتقليل التعب وتحسين أعراض الفيبروميالجيا ووظيفتها بشكل عام. تم الانتهاء من تجربة RELIEF، وهي أول تجربة إيجابية للمرحلة الثالثة لـ Tonmya في علاج الألم العضلي الليفي، في ديسمبر 2020. وقد حققت نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لتقليل الألم اليومي مقارنة بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.010) وأظهرت نشاطًا في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية.

وقالت تارا جلادويل، الرئيس والمدير التنفيذي للعمليات في Rho: "يسعدنا دعمنا المستمر لشركة Tonix وبرنامج Tonmya الخاص بهم". "نأمل أن يؤدي هذا العمل إلى علاج جديد لملايين الأمريكيين الذين يعانون من هذا الاضطراب المزمن المنهك."