تونميا هو أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا

الألم العضلي الليفي هو حالة ألم مزمنة تؤثر على أكثر من 10 ملايين بالغ في الولايات المتحدة ومعظمهم من النساء

أظهرت دراستان من المرحلة الثالثة المحورية أن عقار Tonmya قلل بشكل كبير من آلام الألم العضلي الليفي مقارنةً بالدواء الوهمي؛ وهو جيد التحمل بشكل عام

من المتوقع أن يتوفر Tonmya تجاريًا في الربع الرابع

ستستضيف الشركة بثًا عبر الويب ومؤتمرًا هاتفيًا يوم الاثنين 18 أغسطس 2025 الساعة 8:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي

تشاتام، نيوجيرسي، 15 أغسطس 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء تونميا™ (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان) لعلاج الألم العضلي الليفي لدى البالغين. تونميا هو مسكن ألم غير أفيوني، الأول من نوعه، يُؤخذ قبل النوم مرة واحدة يوميًا، بتركيبة فريدة تُؤخذ تحت اللسان، مصممة للامتصاص السريع في مجرى الدم. يُعد تونميا أول علاج جديد معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا.

قال الدكتور سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونكس للأدوية: "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء تونميا كعلاج أولي لمتلازمة الألم العضلي الليفي تُمثل تقدمًا ملحوظًا لملايين الأشخاص في الولايات المتحدة الذين يعانون من الألم المُنهك الذي تُسببه هذه الحالة". وأضاف: "في تونكس، أدركنا الإمكانات التحويلية الكامنة في اتباع نهج جديد مع تونميا لعلاج الألم العضلي الليفي، وهو حالة ألم مزمن متداخل (COPC)، والتي لم تُبتكر لسنوات عديدة. ونأمل أن يُسهم العلاج الفعال للألم باستخدام تونميا في تحسين حياة الأشخاص المصابين بهذه المتلازمة المزمنة".

قالت شارون والدروب، مؤسسة جمعية الفيبروميالغيا، وهي شخصية ذات خبرة عملية: "يُؤثر الألم المزمن الناتج عن الفيبروميالغيا سلبًا على جميع جوانب حياة الشخص، بما في ذلك التسبب في اضطرابات النوم والإرهاق، وكل ذلك قد يؤثر سلبًا على قدرة الشخص على ممارسة أنشطته اليومية". وأضافت: "لأكثر من 15 عامًا، عانى هذا المجتمع من نقص الخدمات، وينتظر خيارات علاجية جديدة. تُعدّ هذه الموافقة خطوة واعدة إلى الأمام، وتجلب أملًا جديدًا للملايين".

اعتمدت الموافقة فعالية دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، عشوائيتين، مُحكمتين بدواء وهمي، شملتا ما يقرب من ألف مريض، لتقييم دواء تونميا كعلاج قبل النوم لمرض الألم العضلي الليفي. في كلتا التجربتين، المرحلة الثالثة، خفّض تونميا بشكل ملحوظ درجات الألم اليومية مقارنةً بالدواء الوهمي بعد 14 أسبوعًا، وهي نقطة النهاية الأساسية. بالإضافة إلى ذلك، شهدت نسبة أكبر من المشاركين في الدراسة الذين تناولوا تونميا تحسنًا سريريًا ذا دلالة (≥30%) في آلامهم بعد ثلاثة أشهر، مقارنةً بالدواء الوهمي.

في ثلاث تجارب سريرية من المرحلة الثالثة، شملت أكثر من 1400 مريض، خضعوا للتقييم، كان تحمّل تونميا جيدًا بشكل عام. وشملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (بمعدل حدوث ≥ 2%، وبمعدل حدوث أعلى لدى المرضى الذين عولجوا بتونميا مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي) انخفاض الإحساس الفموي (خدر في الفم)، وعدم راحة في الفم، وتغير طعم المنتج، والنعاس، وتنميل الفم (وخز أو وخز أو حرقة في الفم)، وألم الفم، والتعب، وجفاف الفم، والقرحة القلاعية.

قال الدكتور فيليب ميس، مدير أبحاث أمراض الروماتيزم في المركز الطبي السويدي بروفيدنس والأستاذ السريري في كلية الطب بجامعة واشنطن: "لسنوات عديدة، اضطر أطباء الروماتيزم مثلي ومثل غيري من المتخصصين في الرعاية الصحية إلى التعامل مع الألم العضلي الليفي بخيارات علاجية محدودة لا تلبي احتياجات غالبية المرضى بشكل كافٍ". وأضاف: "تونميا هو نهج علاجي جديد يستهدف النوم غير المُنعش، وهو سمة مميزة للألم العضلي الليفي، ويمكن أن يؤثر على الأعراض الأساسية، وخاصة الألم".

نُشرت مؤخرًا أحدث تجربة من المرحلة الثالثة، RESILIENT، في مجلة Pain Medicine مع بيانات حول النقاط النهائية الأولية والثانوية لقياس الألم، والانطباع العام للمريض عن التغيير، والأعراض والوظيفة التي أبلغ عنها المريض، واضطرابات النوم، والتعب.

أعرفُ عن كثب كيف يُؤثر الألم المزمن المصاحب لمتلازمة الألم العضلي الليفي بشكل كبير على حياة مرضاي. أندريا ل. تشادويك، طبيبة، ماجستير علوم، زميلة الأكاديمية الأمريكية لجراحي التخدير والألم وطب ما قبل الجراحة في نظام جامعة كانساس الصحي. "قد تُنتج العلاجات التي تُعالَج عبر الكبد مُستقلَبات قد تؤثر على فعالية الدواء وسلامته مع مرور الوقت. يُعطى تونميا تحت اللسان، وهو مُصمَّم لتخفيف الألم بسرعة وبشكل دائم مع مستوى سلامة مقبول."

تتقدم شركة تونكس بالشكر للمشاركين والباحثين المشاركين في تجاربها السريرية على مرض الألم العضلي الليفي، ولإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التزامها بالموافقة على علاجات جديدة لهذه الحالة.

ومن المتوقع أن يصبح دواء تونميا متاحًا للمرضى البالغين في الولايات المتحدة المصابين بالفيبروميالغيا بدءًا من الربع الرابع من هذا العام.

لمزيد من المعلومات، قم بزيارة TonmyaHCP.com أو قم بتنزيل ورقة حقائق TONYMA هنا .

معلومات البث عبر الويب
ستستضيف شركة تونيكس بثًا مباشرًا ومؤتمرًا هاتفيًا يوم الاثنين 18 أغسطس، الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، لمناقشة الموافقة على عقار تونميا. سيتوفر البث المباشر للمكالمة على قسم المستثمرين بموقع تونيكس الإلكتروني: https://ir.tonixpharma.com/news-events/ir-events . للمشاركة عبر الهاتف، يُرجى التسجيل مسبقًا باستخدام هذا الرابط للحصول على رقم هاتف محلي أو مجاني ورقم تعريف شخصي. ستتوفر إعادة بث للمؤتمر لمدة 90 يومًا تقريبًا بعد انتهاء البث المباشر. ستُتاح الشرائح المعروضة خلاله على صفحة "العروض التقديمية" ضمن قسم "المستثمرين" بموقع الشركة الإلكتروني.

حول الألم العضلي الليفي
الألم العضلي الليفي هو اضطراب ألم مزمن، يُعتقد أنه ناتج عن تضخم الإشارات الحسية وإشارات الألم في الجهاز العصبي المركزي. يُصيب الألم العضلي الليفي ما يُقدر بعشرة ملايين بالغ في الولايات المتحدة، حوالي 80% منهم من النساء. تشمل أعراض الألم العضلي الليفي ألمًا مزمنًا واسع الانتشار، ونومًا غير مُنعش (الاستيقاظ مُتعبًا وغير مُنعش)، وإرهاقًا، وتيبسًا صباحيًا. تشمل الأعراض الأخرى المُصاحبة ضعف الإدراك واضطرابات المزاج، بما في ذلك القلق والاكتئاب. يُعاني الأفراد الذين يُعانون من الألم العضلي الليفي من صعوبات في ممارسة أنشطتهم اليومية، ويعانون من تدهور في جودة حياتهم، وغالبًا ما يُعانون من الإعاقة. تُكلف تكاليف الرعاية الطبية لمرضى الألم العضلي الليفي ضعف ما تُكلفه عامة السكان في الولايات المتحدة.

حول Tonmya™ (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان)
تونميا، الذي خضع للفحص باسم TNX-102 SL، هو تركيبة أقراص تحت اللسان حاصلة على براءة اختراع من هيدروكلوريد السيكلوبنزابرين، تُوفر امتصاصًا سريعًا عبر الغشاء المخاطي وتُقلل إنتاج المستقلب النشط طويل العمر، نورسيكلوبنزابرين، بفضل تجاوز الاستقلاب الكبدي الأولي. بصفته عاملًا ثلاثي الحلقات أميني ثلاثي (TAT) ومتعدد الوظائف، يتمتع بخصائص ربط ومضادة قوية لمستقبلات 5-HT2A السيروتونينية، وα1 الأدرينالية، وH1 الهيستامينية، وM1 المسكارينية، فقد تمت الموافقة على تونميا كعلاج يُؤخذ مرة واحدة يوميًا قبل النوم لمرض الألم العضلي الليفي لدى البالغين. أصدر مكتب الولايات المتحدة لبراءات الاختراع والعلامات التجارية (USPTO) براءة الاختراع الأمريكية رقم 9636408 في مايو 2017، ورقم 9956188 في مايو 2018، ورقم 10117936 في نوفمبر 2018، ورقم 10357465 في يوليو 2019، ورقم 10736859 في أغسطس 2020. وتُعد تركيبة Protectic™ الواقية الأيوتكتيكية وتركيبة Angstro-Technology™ المذكورة في براءة الاختراع عنصرين أساسيين في تركيبة Tonix الحصرية. ومن المتوقع أن تمنح هذه البراءات شركة Tonmya حق الحصرية في السوق الأمريكية حتى عام 2034. ويمكن أن تُمدد طلبات براءات الاختراع المعلقة المتعلقة بطريقة الاستخدام حق الحصرية حتى عام 2044.

حول التجارب السريرية للمرحلة الثالثة: الراحة والمرونة
كانت دراستا RELIEF وRESILIEENT تجربتين عشوائيتين مزدوجتي التعمية، مُحكمتين باستخدام دواء وهمي، صُممتا لتقييم فعالية وسلامة Tonmya™ (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان) لعلاج الألم العضلي الليفي. كانت RELIEF وRESILIEENT تجربتين ثنائيتي الذراع، شارك فيهما 503 و457 بالغًا مصابًا بالألم العضلي الليفي من 40 و33 موقعًا في الولايات المتحدة، على التوالي. في كلتا التجربتين، تألف أول أسبوعين من العلاج من فترة تمهيدية بدأ فيها المشاركون بتناول Tonmya بجرعة 2.8 ملغ (قرص واحد) أو دواء وهمي. بعد ذلك، زاد جميع المشاركين جرعتهم إلى Tonmya بجرعة 5.6 ملغ (قرصان × 2.8 ملغ) أو قرصين وهميين خلال الأسابيع الـ 12 المتبقية. كانت نقطة النهاية الأساسية في كلتا التجربتين هي تغير درجة شدة الألم اليومية (Tonmya بجرعة 5.6 ملغ مقابل الدواء الوهمي) من خط الأساس إلى الأسبوع 14 (باستخدام المتوسطات الأسبوعية لدرجات مقياس التقييم العددي اليومي). التفاصيل الإضافية عن RELIEF ( NCT04172831 ) وRESILIENT ( NCT05273749 ) متاحة على clinicaltrials.gov.

كانت دراسة RALLY تجربةً مُكررةً من المرحلة الثالثة لدراستي RELIEF وRESILIEENT، وقد أظهرت تأثيرًا علاجيًا أكبر، وإن كان غير ذي دلالة إحصائية، باستخدام Tonmya مقارنةً بالعلاج الوهمي، كما أظهرت سلامةً ثابتة. قد لا تكون نتائج هذه التجربة قابلةً للتعميم نظرًا لوجود عوامل خارج نطاق الدراسة. تتوفر تفاصيل إضافية على الموقع clinicaltrials.gov ( NCT04508621 ).

شركة تونيكس للأدوية القابضة
تونكس شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة. تركز محفظة تطويرها على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وعلم المناعة، وعلم الأورام المناعي، والأمراض المعدية. تمتلك وتدير تونكس منشأة بحثية متطورة للأمراض المعدية في فريدريك، ماريلاند. تُسوّق شركة تونكس ميديسينز، وهي شركة تجارية تابعة لنا بالكامل، علاجات لمرض الألم العضلي الليفي والصداع النصفي الحاد.

يمكن العثور على هذا البيان الصحفي والمزيد من المعلومات حول Tonix على www.tonixpharma.com .

تصريحات تطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتنبأ" و"نقدر" و"نتوقع" و"ننوي" وغيرها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Tonix الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. هناك عدد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على موافقات أو تصاريح إدارة الغذاء والدواء وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في تسويق أي من منتجاتنا بنجاح؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمرشحي منتجاتنا؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو جهة الدفع الخارجية؛ وجهود البحث والتطوير المحدودة والاعتماد على جهات خارجية؛ والمنافسة الكبيرة. كما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، تنطوي عمليات تطوير المنتجات الجديدة، والحصول على الموافقات التنظيمية، وتسويقها على مخاطر كبيرة. لا تلتزم شركة Tonix بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يُرجى من المستثمرين الاطلاع على عوامل الخطر الواردة في التقرير السنوي (النموذج 10-K) للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في 18 مارس 2025، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في تاريخه أو بعده. جميع بيانات Tonix التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل الخطر المذكورة والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا لا تنطبق إلا على تاريخ صدورها.

جهات اتصال المستثمرين
جيسيكا موريس
شركة تونكس للأدوية
(862) 799-8599
investor.relations@tonixpharma.com

بريان كورب
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

جهة الاتصال الإعلامية
ميجين هاجانز
ويبر شاندويك
(757)358-2033
MHagans@webershandwick.com

المؤشرات
يُستخدم دواء TONYMA لعلاج الألم العضلي الليفي عند البالغين.

موانع الاستعمال
يُمنع استخدام TONYMA في الحالات التالية:

• في حالة المرضى الذين يعانون من فرط حساسية تجاه سيكلوبنزابرين أو أي مكون غير فعال في دواء تونميا، قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية على شكل تفاعل تحسسي، أو شرى، أو تورم في الوجه و/أو اللسان، أو حكة. توقف عن استخدام تونميا في حال الاشتباه في حدوث تفاعل فرط حساسية.
• مع الاستخدام المتزامن لمثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO) أو خلال 14 يومًا من التوقف عن تناولها. حدثت نوبات فرط حرارة ووفيات لدى مرضى تناولوا سيكلوبنزابرين (أو مضادات اكتئاب ثلاثية الحلقات مشابهة هيكليًا) بالتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
• أثناء مرحلة التعافي الحادة من احتشاء عضلة القلب، وفي المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب، أو كتلة القلب أو اضطرابات التوصيل، أو قصور القلب الاحتقاني.
• في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية.

التحذيرات والاحتياطات

• السمية الجنينية: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA عيوبًا في الأنبوب العصبي عند استخدامه قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يُرجى توعية النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة واستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد الجرعة الأخيرة. يُرجى إجراء اختبار حمل قبل بدء العلاج بدواء TONYMA لاستبعاد استخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
• متلازمة السيروتونين: الاستخدام المتزامن لدواء TONYMA مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)، أو مثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs)، أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، أو الترامادول، أو البوبروبيون، أو الميبيريدين، أو الفيراباميل، أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO)، يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين، وهي حالة قد تُهدد الحياة. قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي، واضطرابات عصبية عضلية، و/أو أعراضًا معوية. يجب إيقاف العلاج بدواء TONYMA وأي دواء سيروتونين مصاحب له فورًا في حال ظهور أعراض متلازمة السيروتونين، والبدء في علاج أعراض داعم. إذا كانت هناك حاجة سريرية إلى العلاج المتزامن بدواء TONYMA مع أدوية سيروتونينية أخرى، يُنصح بالمراقبة الدقيقة، خاصةً أثناء بدء العلاج أو زيادة الجرعة.
• الآثار الجانبية الشبيهة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: يرتبط السيكلوبنزابرين هيكليًا بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. وقد أُبلغ عن تسبب هذه الأدوية في عدم انتظام ضربات القلب، وتسرع القلب الجيبي، وإطالة زمن التوصيل، مما يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. في حال ظهور أعراض سريرية مهمة في الجهاز العصبي المركزي، يُنصح بإيقاف استخدام دواء TONYMA. يجب توخي الحذر عند إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات، لأنها قد تخفض عتبة النوبات. يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أثناء استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لتحديد تكرار النوبات أو زيادة تواترها.
• تأثيرات مشابهة للأتروبين: استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتباس البول، وزرق انسداد الزاوية، وزيادة ضغط العين، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للكولين.
• تثبيط الجهاز العصبي المركزي وخطر تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة: قد يُسبب استخدام تونميا بمفرده تثبيطًا للجهاز العصبي المركزي. كما أن الاستخدام المتزامن لتونميا مع الكحول أو الباربيتورات أو غيرها من مُثبطات الجهاز العصبي المركزي قد يزيد من خطر حدوث ذلك. يُنصح المرضى بعدم تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن علاج تونميا لن يؤثر سلبًا على قدرتهم على ممارسة هذه الأنشطة.
• التفاعلات الضارة على الغشاء المخاطي للفم: في الدراسات السريرية لدواء TONYMA، لوحظت تفاعلات ضارة على الغشاء المخاطي للفم بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA مقارنةً بالعلاج الوهمي. يُنصح المرضى بترطيب أفواههم برشفات من الماء قبل تناول دواء TONYMA لتقليل خطر حدوث تغيرات حسية في الفم (نقص الإحساس). يُنصح بإيقاف استخدام TONYMA في حال حدوث تفاعلات شديدة.

الآثار الجانبية
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (معدل حدوث ≥ 2% ومعدل حدوث أعلى في المرضى الذين عولجوا بـ TONYMA مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي) هي انخفاض الإحساس في الفم، وعدم الراحة في الفم، وطعم غير طبيعي للمنتج، والنعاس، وتنميل الفم، وألم الفم، والتعب، وجفاف الفم، والقرحة القلاعية.

تفاعلات الأدوية

• مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: قد تحدث تفاعلات تهدد الحياة.
• أدوية أخرى مسببة للسيروتونين: تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين.
• مثبطات الجهاز العصبي المركزي: قد تتعزز التأثيرات المثبطة للجهاز العصبي المركزي الناتجة عن الكحول والباربيتورات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.
• ترامادول: قد يزيد من خطر الإصابة بالنوبات.
• الغوانيثيدين أو غيره من الأدوية ذات المفعول المماثل: قد يتم منع التأثير الخافض لضغط الدم لهذه الأدوية.
  

الاستخدام في فئات سكانية محددة

• الحمل: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. البيانات الرصدية المحدودة المتاحة حول استخدام سيكلوبنزابرين فمويًا أثناء الحمل لا تكفي لتقييم خطر حدوث عيوب خلقية خطيرة، أو إجهاض، أو نتائج سلبية على الأم أو الجنين. يُرجى نصح النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين في حال تعرض الأم لدواء TONYMA، وتجنب استخدام TONYMA قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى منه. يُرجى الإبلاغ عن حالات الحمل عبر خط الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).
• الرضاعة: أفادت بعض الحالات المنشورة بانتقال السيكلوبنزابرين إلى حليب الأم بكميات قليلة، ولكن لا يمكن تأكيد هذه البيانات. لا توجد بيانات حول آثار السيكلوبنزابرين على الرضيع الذي يرضع طبيعيًا، أو آثاره على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية، بالإضافة إلى الحاجة السريرية للأم لدواء TONYMA، وأي آثار جانبية محتملة على الطفل الذي يرضع طبيعيًا نتيجةً لدواء TONYMA أو بسبب الحالة الصحية الأمومية الكامنة.
• الاستخدام للأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية TONYMA.
• المرضى المسنون: من إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA في التجارب السريرية على مرضى بالغين مصابين بالفيبروميالغيا، لم يكن أيٌّ منهم في سن 65 عامًا فأكثر. لم تشمل التجارب السريرية لدواء TONYMA أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم تختلف عن استجابة المرضى البالغين الأصغر سنًا.
• ضعف الكبد: الجرعة الموصى بها من دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف (HI) (تصنيف تشايلد بوغ أ) هي 2.8 ملغ مرة واحدة يوميًا قبل النوم، وهي أقل من الجرعة الموصى بها للمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية. لا يُنصح باستخدام دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط (تصنيف تشايلد بوغ ب) أو شديد (تصنيف تشايلد بوغ ج). لوحظ ارتفاع في المساحة تحت المنحنى (AUC) للتعرض للسيكلوبنزابرين لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف ومتوسط مقارنةً بالمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية، مما قد يزيد من خطر الآثار الجانبية المرتبطة بدواء TONYMA.
  

يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الإضافية في معلومات الوصفة الكاملة.

للإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها، اتصل بشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633، أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch .