أعلنت شركة تونيكس للأدوية عن بدء إعطاء الجرعة الأولى من دواء TNX-1900 (أوكسيتوسين مُعزز يُعطى عن طريق الأنف) للمشارك الأول في المرحلة الأولى من الدراسة الدوائية الديناميكية التي بدأها الباحث لتقييم إمكانية استخدامه في علاج الصداع النصفي وآلام الوج...
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. TNXP | 13.90 | +1.61% |
يعمل الأوكسيتوسين الأنفي على منع إطلاق الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين ( CGRP) في النماذج الحيوانية، وهو التقنية الأساسية لعقار TNX-1900 لعلاج حالات آلام الوجه والجمجمة، بما في ذلك الصداع النصفي وألم العصب ثلاثي التوائم.
سيتم دراسة TNX-1900 في نموذج التفاعل العصبي الوعائي الثلاثي التوائم، عن طريق قياس استجابة تدفق الدم في جلد الجبهة للكابسيسين والتحفيز الكهربائي بواسطة التصوير بالتباين البقعي بالليزر (LSCI).
يؤثر علاج الأوكسيتوسين على مسار يختلف عن فئة أدوية علاج الصداع النصفي CGRP المتوفرة حديثًا
بيركلي هايتس، نيوجيرسي، 26 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP)، وهي شركة متكاملة في مجال التكنولوجيا الحيوية التجارية، اليوم عن بدء تجربة سريرية من المرحلة الأولى، حيث تم إعطاء الجرعة الأولى من دواء TNX-1900 (أوكسيتوسين مُعزز يُعطى عن طريق الأنف) لتقييم تأثيره على توسع الأوعية الدموية في الجبهة، والذي يتوسطه العصب ثلاثي التوائم، باستخدام الكابسيسين والتحفيز الكهربائي، كنموذج لتفاعل الأوعية الدموية العصبية في العصب ثلاثي التوائم، وذلك لدى متطوعات بشريات يتمتعن بصحة جيدة. وتتولى الدكتورة أنطوانيت ماسن فان دن برينك، أستاذة علم الأدوية العصبية الوعائية في المركز الطبي بجامعة إيراسموس، منصب الباحثة الرئيسية والراعية للدراسة بموجب اتفاقية بحثية تعاونية مع شركة تونيكس.
أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات أن الأوكسيتوسين المُعطى عن طريق الأنف يرتبط بمستقبلات الأوكسيتوسين في العقدة الثلاثية التوائم، مما يمنع إطلاق الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP)، وهو موسع قوي للأوعية الدموية يلعب دورًا حاسمًا في آلية حدوث الصداع النصفي. 1 وقد وجد الدكتور ماسن فان دن برينك سابقًا أن مثبط CGRP وأحد التريبتانات يثبطان استجابة تدفق الدم الجلدي في الجبهة للكابسيسين لدى مرضى الصداع النصفي والمتطوعين الأصحاء، على التوالي.>2،3
أعرب الدكتور سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونيكس للأدوية، عن سعادته بالتعاون مع البروفيسور ماسن فان دن برينك في هذه الدراسة التجريبية التي تبحث في إمكانية استخدام عقار TNX-1900 لعلاج الصداع النصفي وآلام الوجه والجمجمة وغيرها من الحالات ذات الصلة. وأضاف: "على الرغم من وجود العديد من مثبطات CGRP المعتمدة لعلاج الصداع النصفي، فإن علاج الأوكسيتوسين الذي يوفره عقار TNX-1900 يؤثر على مسار مختلف قد يلبي احتياجات طبية غير مُلباة. وستُسهم نتائج هذه الدراسة الجديدة في توجيه التطوير المستقبلي لهذا العلاج غير الأفيوني المحتمل للصداع النصفي وغيره من حالات آلام الوجه والجمجمة."
كجزء من العمل التمهيدي الداعم لهذه الدراسة، قام فريق الدكتور ماسن فان دن برينك مؤخراً بالتحقق من صحة طريقة كشف أحدث لتدفق الدم الجلدي تُعرف باسم تصوير تباين بقع الليزر (LSCI) في نموذج التفاعل العصبي الوعائي للعصب ثلاثي التوائم. 4
"نحن متحمسون لاستخدام تقنية تصوير تدفق الدم بالليزر (LSCI) في هذه الدراسة الخاصة بدواء TNX-1900، والتي تُضيف إلى نموذجنا المُعتمد من خلال توفير قياسات تدفق الدم الجلدي في الوقت الفعلي وبدقة أعلى، مقارنةً بتقنية تصوير تدفق الدم بالليزر دوبلر المستخدمة في الدراسات السابقة"، صرّح الدكتور ماسن فان دن برينك. "يمثل الأوكسيتوسين خيارًا علاجيًا جديدًا محتملاً، حيث يستهدف مسارًا في الصداع النصفي وآلام الوجه والجمجمة يختلف عن كلٍ من فئتي أدوية علاج الصداع النصفي من التريبتان ومثبطات الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP)".
حول الصداع النصفي
الشقيقة حالة عصبية وعائية تتجلى عادةً في صداع نابض متوسط إلى شديد يستمر لمدة أربع ساعات على الأقل، وغالبًا ما يكون في جانب واحد من الرأس ويتفاقم مع النشاط البدني المعتاد. وقد يصاحبها أيضًا غثيان وقيء واضطرابات بصرية وحساسية للضوء الساطع والأصوات العالية. تشير الدراسات الوبائية إلى أن حوالي 1.2 مليار شخص حول العالم يعانون من الشقيقة سنويًا. وفي الولايات المتحدة ، يعاني حوالي 39 مليون أمريكي من الشقيقة، ومن بين هؤلاء، يعاني حوالي أربعة ملايين من الشقيقة المزمنة (15 يومًا أو أكثر من الصداع شهريًا، ثمانية منها على الأقل عبارة عن نوبات شقيقة) .
حول TNX-1900
TNX-1900 (أوكسيتوسين مُعزز يُعطى عن طريق الأنف) هو تركيبة دوائية مُسجلة الملكية من الأوكسيتوسين، قيد التطوير كعلاج مُحتمل للصداع النصفي وآلام الوجه والجمجمة. TNX-1900 هو مُنتج مُركب من الدواء وجهاز، يعتمد على جهاز مُشغل يُعطى عن طريق الأنف، ويقوم بتوصيل الأوكسيتوسين إلى تجويف الأنف. الأوكسيتوسين هو هرمون ببتيدي بشري طبيعي، يعمل أيضًا كناقل عصبي في الدماغ. لا يُعرف عن الأوكسيتوسين أي احتمالية للإدمان. عند إعطاء الأوكسيتوسين عن طريق الأنف، يتركز في الجهاز العصبي الثلاثي التوائم، مما يؤدي إلى ارتباطه بمستقبلات على الخلايا العصبية في هذا الجهاز، وبالتالي تثبيط إطلاق الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) ونقل إشارات الألم العائدة من موقع إطلاقه. 1- يُعدّ تثبيط إطلاق الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) آليةً مميزةً مقارنةً بمضادات مستقبلات CGRP والأجسام المضادة لـ CGRP، والتي تمنع ارتباط CGRP بمستقبله، أو ترتبط بالببتيد CGRP. 8- يُعزز إضافة المغنيسيوم إلى تركيبة الأوكسيتوسين في TNX-1900 ارتباط الأوكسيتوسين بمستقبلاته، 8- كما يُثبّط الخلايا العصبية الثلاثية التوائم، ويُؤدي إلى تأثيرات مُسكّنة للألم في منطقة الوجه والجمجمة، كما هو مُبيّن في النماذج الحيوانية. 9- وقد أظهرت العديد من التجارب السريرية على البالغين والأطفال أن الأوكسيتوسين الأنفي جيد التحمل. 10- يُؤدي التوصيل الأنفي المُوجّه إلى انخفاض التعرض الجهازي وانخفاض خطر الآثار الجانبية غير المُستهدفة على الجهاز العصبي، والتي قد تحدث مع مضادات مستقبلات CGRP الجهازية والأجسام المضادة لـ CGRP (المستقبلات). 1- على سبيل المثال، يلعب CGRP دورًا في توسيع الأوعية الدموية استجابةً لنقص التروية، بما في ذلك في القلب. تؤمن الشركة بأن توصيل الأوكسيتوسين عبر الأنف قد يُسهم في حجب إطلاق الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) بشكل انتقائي من الخلايا العصبية في العقدة الثلاثية التوائم، وليس في جميع أنحاء الجسم، مما قد يُشكل ميزة أمان محتملة مقارنةً بتثبيط CGRP الجهازي. ويجري حاليًا دراسة هذه الآلية في المرحلة الأولى لتقييم تأثير TNX-1900 على توسع الأوعية الدموية الناتج عن العصب الثلاثي التوائم في نموذج الجبهة المستخدم لعلاج آلام الوجه والجمجمة. إضافةً إلى ذلك، فإن تناول الجرعة يوميًا يُعكس تأثيره بسرعة أكبر، على عكس تناولها شهريًا أو ربع سنويًا، كما هو الحال مع الأجسام المضادة لـ CGRP، مما يمنح الأطباء ومرضاهم تحكمًا أكبر. وإلى جانب حالات آلام الوجه والجمجمة، يجري تطوير TNX-1900 لعلاج اضطراب نهم الطعام، وسمنة المراهقين، وصحة العظام لدى الأطفال المصابين بالتوحد، ونقص الفازوبريسين. كما حصلت شركة تونيكس على ترخيص من جامعة جنيف لاستخدام TNX-1900 لعلاج مقاومة الأنسولين والحالات ذات الصلة.
الاقتباسات
1. تزابازيس أ، وآخرون. مستقبلات الأوكسيتوسين: التعبير في الجهاز الحسي للألم ثلاثي التوائم ودورها المحتمل في علاج اضطرابات الصداع. سيفالجيا . 2016. 36(10):943-50.
2- دي فريس لينتش إس، وآخرون. تفاعل الأوعية الدموية الثلاثية التوائم بوساطة الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين لدى مرضى الشقيقة المعالجين بالإيرينوماب. مجلة علم الأعصاب وجراحة الأعصاب والطب النفسي . أغسطس 2022؛ 93(8): 911-912.
3. إبراهيمي ك، وآخرون. مؤشر حيوي وعائي ثلاثي التوائم بشري لأدوية الصداع النصفي: تجربة عشوائية مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، متقاطعة مع سوماتريبتان. سيفالجيا . يناير 2017؛ 37 (1): 94-98.
4- فان لوهويزن وآخرون، 2025. النشاط الوعائي الثلاثي التوائم باستخدام نموذج تدفق الدم الجلدي في الجبهة: نتائج أولية لدراسة التحقق. مجلة الصداع والألم 26 (ملحق 2): 138.
5. التصنيف الدولي لاضطرابات الصداع، الطبعة الثالثة. مجلة الصداع . 2018. 38(1):1-211.
6. بورش وآخرون. الصداع النصفي: علم الأوبئة، والعبء، والأمراض المصاحبة. مجلة علم الأعصاب السريري 37 (2019): 631-649.
7- يومانز دي سي وآخرون. الأوكسيتوسين الأنفي لعلاج الاضطرابات النفسية والألم: تحقيق تركيزات دماغية ذات دلالة. الطب النفسي الانتقالي . 2021. 11(1):388.
8- أنطوني ف.أ. وشاديو س.إ. الدور الأساسي للمغنيسيوم في ألفة مستقبلات الأوكسيتوسين وخصوصية الربيطة. مجلة الكيمياء الحيوية. 1989. 257(2):611-4.
9- كاي كيو وآخرون. مراجعة منهجية وتحليل تجميعي للأحداث الضائرة المبلغ عنها لعلاج الأوكسيتوسين الأنفي طويل الأمد لاضطراب طيف التوحد. الطب النفسي وعلم الأعصاب السريري . 2018. 72(3):140-151.
10 Yeomans, DC et al. 2017. براءة اختراع أمريكية US2017368095.
11- ماسن فان دين برينك وآخرون. القضاء على الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين: مخاطر قلبية وعائية محتملة. مجلة تريندز فارماكول ساينس . 2016. 37(9):779-788.
شركة تونيكس للأدوية القابضة
شركة تونيكس للأدوية* هي شركة تقنية حيوية متكاملة في مرحلة التسويق، تركز على علاجات الجهاز العصبي المركزي وعلم المناعة في مجالات ذات احتياجات طبية ملحة. يُعدّ دواء تونميا® (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان بتركيز 2.8 ملغ) أول علاج جديد لمرض الفيبروميالغيا لدى البالغين منذ أكثر من 15 عامًا. تدعم البنية التحتية التجارية لشركة تونيكس في مجال الجهاز العصبي المركزي منتجاتها المسوّقة، بما في ذلك منتجاتها لعلاج الصداع النصفي الحاد، زيمبرايس®، وسيمتاتش® (حقن سوماتريبتان بتركيز 3 ملغ)، وتوسيمرا® (بخاخ سوماتريبتان للأنف بتركيز 10 ملغ). تجري تونيكس حاليًا تجارب سريرية من المرحلة الثانية على دواء تونميا® لتقييم فعاليته المحتملة في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد واضطراب الإجهاد الحاد/رد فعل الإجهاد الحاد. بالإضافة إلى ذلك، تشمل محفظة الشركة في مجال الجهاز العصبي المركزي دواء TNX-2900 (أوكسيتوسين أنفي)، وهو جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج متلازمة برادر-ويلي، وهو مرض نادر. تُطوّر شركة تونيكس أيضًا مجموعة من برامج علم المناعة، بما في ذلك الجسم المضاد أحادي النسيلة البشري طويل المفعول TNX-4800 للوقاية من داء لايم، وTNX-1500، وهو مثبط من الجيل الثالث لربيطة CD40 لمنع رفض زراعة الكلى. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة www.tonixpharma.com وتابع الشركة على لينكدإن و X.
*منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية جديدة تجريبية أو منتجات بيولوجية؛ لم يتم إثبات فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي غرض.
Zembrace وSymTouch وTosymra علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. وTOMMYA علامة تجارية مسجلة لشركة Tonix Pharma Limited. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.
بيانات استشرافية
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك تلك المتعلقة بإتمام عملية الطرح، واستيفاء شروط الإغلاق المعتادة، والاستخدام المزمع لعائدات الطرح، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. ويمكن تمييز هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، وغيرها. وهناك عدد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بعدم نجاح إطلاق وتسويق منتج TOMMYA وأي من منتجاتنا المعتمدة؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على الموافقات أو التراخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعدم الامتثال للوائحها؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمنتجاتنا المرشحة؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد التكاليف من قبل الحكومة أو جهات الدفع الخارجية. محدودية جهود البحث والتطوير والاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمنافسة الشديدة. وكما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، توجد مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة وتسويقها. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين الاطلاع على عوامل المخاطرة الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مارس 2026، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في ذلك التاريخ أو بعده. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. جميع بيانات تونيكس التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل المخاطرة هذه وغيرها من البيانات التحذيرية. المعلومات الواردة هنا صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخها.
جهات اتصال المستثمرين
جيسيكا موريس
شركة تونيكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599
بريان كورب
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com
جهات الاتصال الإعلامية
ديبورا إلسون
شركة تونيكس للأدوية
deborah.elson@tonixpharmaceuticals.com
راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com