إن التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن العناصر الرئيسية لتصميم الدراسة يدعم البدء المخطط له للمرحلة الثانية من الدراسة في الربع الأول من عام 2027

يُعد الجسم المضاد أحادي النسيلة طويل المفعول TNX-4800 بديلاً سريع المفعول للتطعيم ضد داء لايم، مع مزايا محتملة في الفعالية والتحمل مقارنةً باللقاحات قيد التطوير.

بيركلي هايتس، نيوجيرسي، 3 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP) ("تونيكس" أو "الشركة")، وهي شركة متكاملة في مجال التكنولوجيا الحيوية في مرحلة التسويق، اليوم عن استلامها محضرًا رسميًا لاجتماع من النوع "ج" مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة خطط الشركة لإجراء دراسة ميدانية تكيفية من المرحلة الثانية لعقار TNX-4800 (جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مضاد للبروتين السطحي الخارجي A [OspA]) للوقاية من داء لايم لدى البالغين في الولايات المتحدة. يُعد OspA الموجود على بكتيريا بورليا غير الناضجة في الأمعاء الوسطى لقراد الغزلان المصاب هدفًا مُثبتًا للوقاية من داء لايم، وقد استُهدف سابقًا باللقاحات.^>1-3 يُعتبر TNX-4800 بديلًا وقائيًا مناعيًا موسميًا محتملاً للتطعيم، وهو مُعدّل في منطقة Fc لزيادة عمر النصف ومدة الحماية.

"نُقدّر الملاحظات البنّاءة التي قدّمتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم الدراسة الميدانية التكيفية المُخطط لها للمرحلة الثانية من التجارب السريرية على TNX-4800، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة طويل المفعول من إنتاج شركة تونيكس للوقاية من داء لايم في الولايات المتحدة"، صرّح بذلك الدكتور سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونيكس للأدوية. وأضاف: "يُمكن لـ TNX-4800 أن يُلبي حاجةً ماسةً، نظرًا لعدم وجود لقاحات أو وسائل وقائية مُعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لداء لايم، كما أن المناعة السلبية التي يُوفّرها هذا الجسم المضاد أحادي النسيلة طويل المفعول تُمثّل نهجًا جديدًا يتمتّع بمزايا مُحتملة من حيث الفعالية والتحمّل مُقارنةً باللقاحات قيد التطوير التي تتطلّب جداول تطعيم مُرهقة. ^يُعدّ داء لايم أكثر الأمراض المنقولة بالنواقل شيوعًا في الولايات المتحدة، ويُمثّل تهديدًا كبيرًا ومتزايدًا للصحة العامة لملايين الأمريكيين، لا سيما وأنّ ^10-20 % من الأفراد يُصابون بمضاعفات طويلة الأمد نتيجةً لداء لايم.

وتابع الدكتور ليدرمان قائلاً: "من المتوقع أن يوفر نظام الجرعتين السنويتين من دواء TNX-4800، بجرعة أولى في أوائل الربيع وجرعة ثانية بعد ثلاثة أشهر، حمايةً لمدة ستة أشهر على الأقل، لتغطية موسم داء لايم بأكمله في الولايات المتحدة. ومن المتوقع أن تبدأ الحماية في غضون يومين من الجرعة الأولى. وبانتظار مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقتها على البروتوكول النهائي، نخطط لاختبار TNX-4800 كحقنتين تحت الجلد يفصل بينهما ثلاثة أشهر. ورغم أن هذه ستكون دراسة من المرحلة الثانية، إلا أنها تحمل في طياتها إمكانية إثبات الفعالية."

صرح الدكتور زيل روزنبرغ، نائب الرئيس التنفيذي للشؤون الطبية في شركة تونيكس: "انصب تركيزنا في عام 2026 على تصنيع المنتج التجريبي TNX-4800، والذي يسير وفق الخطة الموضوعة لتسليمه إلى مواقع الدراسة في الربع الأول من عام 2027. وتشير محاضر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرسمية إلى الموافقة على تصميم دراسة ميدانية تكيفية عشوائية مضبوطة بالغفل، تشمل حوالي 3300 مشارك بالغ على مدار موسمين، مع هدف رئيسي لفعالية الدواء يتمثل في الوقاية من داء لايم لمدة ستة أشهر بعد الجرعة الأولى، وهدف ثانوي رئيسي يتمثل في الوقاية لمدة ثلاثة أشهر. وسيكون الهدف الرئيسي للسلامة هو تقييم سلامة TNX-4800 وقدرة الجسم على تحمله على مدى 52 أسبوعًا بعد تناول الجرعة. ونتوقع أن يتم تسجيل غالبية المشاركين في موسم 2028. وإذا كان معدل الإصابة أقل من المتوقع، فقد يمتد التسجيل إلى عام 2029."

سيتم توزيع المشاركين في الدراسة الميدانية التكيفية المخطط لها من المرحلة الثانية عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما 450 ملغ من TNX-4800 تحت الجلد أو دواءً وهميًا، وجرعة أخرى من TNX-4800 أو الدواء الوهمي بعد حوالي ثلاثة أشهر. وتخطط الشركة لتجنيد متطوعين بالغين من عمر 18 عامًا فما فوق، ممن يعيشون في مناطق موبوءة بداء لايم في الولايات المتحدة، ويمارسون أنشطة تزيد من خطر تعرضهم للدغات قراد الغزلان.

حول جهاز TNX-4800
TNX-4800 هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري طويل المفعول، ذو عمر نصف مُهندسة، يستهدف البروتين السطحي الخارجي A (OspA) لبكتيريا البوريليا . عند ابتلاع القراد لدم يحتوي على TNX-4800، يقوم هذا الجسم المضاد إما بقتل بكتيريا البوريليا البرغدورفيرية أو منع نضوجها في الأمعاء الوسطى لقراد الغزلان المصاب. حصلت الشركة على ترخيص TNX-4800 من كلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان في عام 2025. أظهرت دراسات منشورة على الحيوانات أن مستويات TNX-4800 في مصل الدم، والتي لا تقل عن 21 ميكروغرام/مل، كانت فعالة بنسبة 95% تقريبًا في منع إصابة الرئيسيات غير البشرية بعد ستة أيام من التعرض للقراد المصاب ببكتيريا البوريليا البرغدورفيرية . يحتوي ^TNX - ⁴⁸⁰⁰ على استبدالات للأحماض الأمينية في نطاقه Fc، مما يُطيل عمر النصف في المصل. وبصفته جسمًا مضادًا أحادي النسيلة، صُمم TNX-4800 لتوفير مناعة سلبية ضد داء لايم خلال يومين دون الاعتماد على جهاز المناعة لدى المتلقي لإنتاج الأجسام المضادة. كما يتجنب TNX-4800 جداول التطعيم المعقدة المطلوبة للقاح متعدد الوحدات الفرعية OspA القائم على الألومنيوم قيد التطوير ^، ولقاح OspA القائم على الألومنيوم الذي تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي سُحب من السوق. ^TNX -4800 محمي بموجب ^براءة الاختراع الأمريكية رقم 10,457,721، المرخصة من جامعة ماساتشوستس تشان، والتي تنتهي صلاحيتها في يناير 2036، باستثناء أي تمديد محتمل لمدة براءة الاختراع بناءً على مدة التجارب السريرية وعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ينص قانون المنافسة والابتكار في أسعار المنتجات البيولوجية (BPCIA)، الذي سُنّ كجزء من قانون الرعاية الصحية الميسرة في عام 2010، على فترة حصرية مدتها 12 عامًا للمنتجات البيولوجية الأصلية. وهذا يعني أنه بمجرد ترخيص منتج بيولوجي، لا يمكن لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على أي طلب ترخيص لمنتج بيولوجي مماثل خلال هذه الفترة.

معلومات عن مرض لايم
في الولايات المتحدة، يُسبب داء لايم بكتيريا بورليا بورغدورفيري الحلزونية. ولا يزال داء لايم أكثر الأمراض المنقولة بالنواقل شيوعًا في الولايات المتحدة، ويتزايد انتشاره سنويًا، نتيجةً لتوسع نطاق موائل قراد إكسوديس سكابولاريس (قراد الغزلان). يعيش أو يعمل أو يقضي حوالي ⁸⁷ مليون شخص في الولايات المتحدة إجازاتهم في مناطق موبوءة بالقراد، مما يعرضهم لخطر الإصابة بالمرض. وينتشر المرض بشكل رئيسي في مناطق الشمال الشرقي، والساحل الأطلسي الأوسط، وأعالي الغرب الأوسط. تنتقل بكتيريا داء لايم عن طريق لدغة قراد إكسوديس المصاب. تشمل الأعراض الشائعة الحمى، والصداع، والإرهاق، وطفح جلدي مميز يُسمى الحمامى المهاجرة. في حال عدم العلاج، قد ينتشر المرض إلى المفاصل والقلب والجهاز العصبي. تُعد الفحوصات المخبرية مفيدة عند استخدامها بشكل صحيح وإجراء اختبارات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. على الرغم من إمكانية علاج العديد من حالات داء لايم بنجاح باستخدام المضادات الحيوية، إلا أن التشخيص والعلاج غالبًا ما يتأخران أو يُغفلان. قد تتطور ما يصل إلى 20% من حالات داء لايم الحاد إلى متلازمة داء لايم ما بعد العلاج (PTLDS) أو داء لايم المزمن (المعروف أيضًا باسم "داء لايم الطويل"). يُعتبر داء لايم المزمن مرضًا مزمنًا مرتبطًا بالعدوى (IACI)، وهو حالة مرضية مزمنة ومُنهكة تتميز بآلام المفاصل والعضلات والتعب وأعراض أخرى. ⁶

نبذة عن بوريليا بورغدورفيري
في قراد الغزلان المصاب، يرتبط البروتين الدهني OspA الخاص ببكتيريا البوريليا بمستقبل TROSPA الموجود في أمعاء القراد، مما يساعدها على الالتصاق ببطانة الأمعاء الوسطى. أثناء امتصاص القراد للدم، تُخفّض البوريليا مستوى OspA، وترفع مستوى OspC، وتُفعّل جينات الحركة. تخضع البوريليا لتحول شبيه بالتحول الشكلي، فتصبح ذات أسواط كثيرة وقادرة على الحركة، مما يُسهّل هجرتها إلى الغدد اللعابية للقراد وغزو أنسجة المضيف البشري. عند تعرض حيوان مُعالج مسبقًا بـ TNX-4800 للدغة قراد، يُتوقع أن يبتلع القراد دم المضيف المحتوي على TNX-4800، مما يمنع انتقال البكتيريا عن طريق قتل البوريليا غير المُعدية في أمعاء القراد الوسطى، وبالتالي منع تحولها الشبيه بالتحول الشكلي، ومنع هجرتها من أمعاء القراد الوسطى إلى غدده اللعابية. نادراً ما يُنتج الأفراد المعرضون لبكتيريا البوريليا أو المصابون بها أجساماً مضادة ضد بروتين OspA، مما يسمح بإعادة إصابتهم بالعدوى رغم امتلاكهم مناعة ضد بروتين OspC. وتتوقع الشركة أن الحماية من البوريليا تتطلب تناول جرعة وقائية سنوية من TNX-4800.

حول الوقاية بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة
حصل منتجان من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة طويلة المفعول ^{(10، 11)} على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي (RSV). تسوّق شركة أسترازينيكا (بالشراكة مع سانوفي) دواء ^{بيفورتوس®} (نيرسيفيماب)، بينما تسوّق شركة ميرك دواء إنفلونسيا™ (كليسروفيماب).

الاقتباسات

1. داتويلر آر جيه وجوميز-سوليكي إم. 2022. لقاحات NPJ . 7(1):10.
2. ستيري أس، وآخرون. 1998. ن إنجل جي ميد . 339(4):209-15.
3. سيجال LH، وآخرون. 1998. ن إنجل جي ميد . 23;339(4):216-22.
4. 23 مارس 2026. بيان صحفي من شركة فايزر. "أعلنت شركتا فايزر وفالنيفا أن لقاحهما المرشح لعلاج داء لايم أظهر فعالية قوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية VALOR." الرابط: www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-valneva-announce-lyme-disease-vaccine-candidate
5. ميليا MT N Engl J Med . 2016;374:1277–1278.
6. الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب. 2025. رسم مسار نحو علاجات جديدة للأمراض المزمنة المرتبطة بعدوى داء لايم . واشنطن العاصمة: مطبعة الأكاديميات الوطنية. https://doi.org/10.17226/28578
7. شيلر ZA، وآخرون. جي كلين انفست. 2021 131(11):e144843.
8. وانغ واي وآخرون. مجلة الأمراض المعدية . 2016. 214(2):205-11.
9. تم سحب لقاح داء لايم (LYMErix™) من إنتاج شركة سميث كلاين بيتشام طواعيةً. نيغروفيتش إل إي، وآخرون. علم الأوبئة والعدوى. 2007 135(1):1-8.
10. 29 مايو 2025. بيان صحفي من شركة سانوفي. "تعزيز الميزة الصحية العامة للقاح بيفورتوس من خلال أول مقارنة واقعية بين برامج تطعيم الرضع والأمهات ضد فيروس الجهاز التنفسي المخلوي." https://bit.ly/40DeJGf
11. 9 يونيو 2025. بيان صحفي من شركة ميرك. "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء إنفلونسيا™ (كليسروفيماب-سيفور) من شركة ميرك للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لدى الرضع المولودين خلال موسم انتشار الفيروس المخلوي التنفسي الأول أو الذين يدخلون فيه." https://bit.ly/4kkXDE8
    

شركة تونيكس للأدوية القابضة
شركة تونيكس للأدوية* هي شركة تقنية حيوية متكاملة في مرحلة التسويق، تركز على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، والأمراض المعدية، وحالات المناعة، والأمراض النادرة التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. يُعدّ دواء ^{تونميا®} (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان بتركيز 2.8 ملغ)، الدواء الرائد للشركة الذي تم ابتكاره وتطويره داخليًا، أول علاج لمرض الفيبروميالغيا منذ أكثر من 15 عامًا. تدعم البنية التحتية التجارية لشركة تونيكس في مجال الجهاز العصبي المركزي منتجاتها المسوّقة، بما في ذلك منتجاتها لعلاج الصداع النصفي الحاد، زيمبرايس® ^، وسيم ^تاتش® (حقن سوماتريبتان بتركيز 3 ملغ)، ^{وتوسيمرا®} (بخاخ سوماتريبتان للأنف بتركيز 10 ملغ). تعمل تونيكس حاليًا على توسيع نطاق الدراسات السريرية للمرحلة الثانية لتقييم فعالية دواء تونميا في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد واضطراب الإجهاد الحاد/رد فعل الإجهاد الحاد. تُواصل شركة تونيكس تطوير مجموعة من برامج علاج الأمراض المعدية، بما في ذلك الأجسام المضادة وحيدة النسيلة TNX-4800 (مضاد OspA) الجاهزة للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، والمخصصة للوقاية من داء لايم في الولايات المتحدة، ولقاح TNX-801 (لقاح فيروس حي ضد جدري الخيل)، وهو لقاح قيد التطوير للوقاية من جدري الماء والجدري. وفي مجال علم المناعة، تُطوّر تونيكس لقاح TNX-1500 (مضاد CD40L)، وهو مثبط من الجيل الثالث لربيطة CD40، والمخصص للوقاية من رفض زراعة الكلى. وأخيرًا، تشمل محفظة الشركة لعلاج الأمراض النادرة لقاح TNX-2900، الجاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، والمخصص لعلاج متلازمة برادر-ويلي. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.tonixpharma.com .

*منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية جديدة تجريبية أو منتجات بيولوجية؛ لم يتم إثبات فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي غرض.

Zembrace وSymTouch وTosymra علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. وTOMMYA علامة تجارية مسجلة لشركة Tonix Pharma Limited. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

البيانات التطلعية
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك تلك المتعلقة بخطط التطوير السريري، والمسار التنظيمي، وتوقيت TNX-4800، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. ويمكن تمييز هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، وغيرها. وهناك عدد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بعدم نجاح إطلاق وتسويق ^TOMMYA® وأي من منتجاتنا المعتمدة؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على الموافقات أو التراخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعدم الامتثال للوائحها؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمنتجاتنا المرشحة؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد التكاليف من قبل الحكومة أو جهات الدفع الخارجية. جهود البحث والتطوير المحدودة والاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمنافسة الشديدة. وكما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، توجد مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والحصول على الموافقات التنظيمية وتسويقها. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين الاطلاع على عوامل المخاطرة الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مارس 2026، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في ذلك التاريخ أو بعده. جميع بيانات تونيكس التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل المخاطرة هذه وغيرها من البيانات التحذيرية. المعلومات الواردة هنا صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخها.

جهات الاتصال

ديبورا إلسون (مستثمرون/إعلام)
شركة تونيكس للأدوية
deborah.elson@tonixpharma.com
investor.relations@tonixpharma.com

برايان كورب (مستثمرون)
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

أندريا كوهين (إعلام)
شركة سام براون
(917) 209-7163
andreacohen@sambrown.com