تتوقع شركة Tonix تقديم طلب IND في الربع الرابع من عام 2025

TNX-102 SL هو علاج محتمل الأول من نوعه لاستهداف اضطراب النوم المرتبط بالاكتئاب

تمت الموافقة على TNX-102 SL من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الألم العضلي الليفي

تشاتام، نيوجيرسي، 18 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة تُسوّق منتجاتها وتُطوّر مجموعة من الأدوية المُرشحة، اليوم عن إتمام اجتماع ما قبل البحث للأدوية الجديدة من الفئة ب بنجاح مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تطوير دواء TNX-102 SL (سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان) لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD). وقد تلقت الشركة ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتخطط لتقديم طلب تسجيل دواء جديد إضافي (sNDA) لتوسيع نطاق استخدام TNX-102 SL العلاجي ليشمل اضطراب الاكتئاب الشديد، بناءً على نتائج استكشافية تُشير إلى أن تحسين جودة النوم قد يُؤثر إيجابًا على أعراض الاكتئاب.

قال الدكتور سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونكس للأدوية: "نحن سعداء بنتائج اجتماعنا السابق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونُقدّر توجيهاتهم القيّمة". وأضاف: "يُمثل هذا خطوةً مهمةً في جهودنا لتطوير TNX-102 SL كعلاجٍ جديدٍ لاضطراب الاكتئاب المزمن، وهي حالةٌ تُصيب الملايين ولا تزال غير مُجديةٍ بالعلاجات الحالية التي غالبًا ما يصعب تحمّلها".

قال الدكتور جريجوري سوليفان، كبير المسؤولين الطبيين في شركة تونكس للأدوية: "نعتقد أن دواء TNX-102 SL المُخصص للنوم لديه القدرة على أن يكون علاجًا رائدًا من نوعه، مُصممًا لاستهداف انخفاض جودة وكمية نوم الموجة البطيئة المرتبط بالاكتئاب". وأضاف: "يُعد TNX-102 SL دواءً أمينيًا ثلاثي الحلقات، مُصممًا للامتصاص عبر الغشاء المخاطي لتجاوز عملية الأيض الكبدي الأولية. في المقابل، تُباع مضادات الاكتئاب الأمينية ثلاثية الحلقات، المُعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على شكل أقراص تُبلع، وتُستقلب بشكل كبير عن طريق المرور الأولي إلى مضادات أمينية ثلاثية الحلقات ثانوية أطول عمرًا. كما أن مضادات الاكتئاب الأمينية ثلاثية الحلقات، المُعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لا تُعالج الاكتئاب المزمن إلا بجرعة تزيد عن عشرة أضعاف الجرعة المُستخدمة مع TNX-102 SL، وقد تؤثر سلبًا على الوزن وضغط الدم والإدراك والوظيفة الجنسية".

قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ردود فعل بناءة خلال اجتماع ما قبل IND لـ TNX-102 SL في MDD ووجدت أن خطة جمع بيانات السلامة طويلة الأجل المقترحة معقولة بشكل عام، مما قد يؤدي إلى تبسيط مسار التطوير.

من المقرر تقديم طلب IND في الربع الرابع من عام 2025، مما يُمهّد الطريق لدخول البرنامج في المرحلة الثانية من التجارب السريرية بعد ذلك بوقت قصير. وقد اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء TNX-102 SL لعلاج الألم العضلي الليفي، تحت الاسم التجاري Tonmya™. في دراسة RESILIENT من المرحلة الثالثة لمرضى الألم العضلي الليفي، أظهرت المجموعة التي عولجت بدواء TNX-102 SL فعالية في تحسين الاكتئاب مقارنةً بالعلاج الوهمي، وذلك وفقًا لمقياس بيك للاكتئاب (BDI)، مع قيمة P غير مصححة < 0.05. ولا تزال العلاقة البيولوجية بين أعراض الاكتئاب لدى مرضى الألم العضلي الليفي وأعراض الاكتئاب المزمن غير مفهومة.

حول TNX-102 SL
TNX-102 SL هو تركيبة أقراص تحت اللسان حاصلة على براءة اختراع من هيدروكلوريد السيكلوبنزابرين، تُمكّن من الامتصاص السريع عبر الغشاء المخاطي، وتُقلل من إنتاج المستقلب النشط طويل العمر، نورسيكلوبنزابرين، عن طريق تجاوز الاستقلاب الكبدي الأولي. يعمل كعامل ثلاثي الحلقات أميني ثلاثي (TAT) ومتعدد الوظائف، ذو أنشطة ربط ومضادة قوية لمستقبلات 5-HT2A السيروتونينية، وα1 الأدرينالية، وH1 الهيستامينية، وM1 المسكارينية. وهو معتمد حاليًا في الولايات المتحدة كعلاج يومي قبل النوم لمتلازمة الألم العضلي الليفي لدى البالغين. كما يجري تطوير TNX-102 SL كعلاج يومي قبل النوم لاضطراب الإجهاد الحاد/رد الفعل الإجهادي الحاد. تمتلك شركة Tonix أيضًا براءة اختراع دولية سارية المفعول للدواعي التالية لدواء TNX-102 SL: كوفيد طويل الأمد (العواقب الحادة لكوفيد-19)، واضطراب ما بعد الصدمة، واضطراب تعاطي الكحول، والهياج في مرض الزهايمر. أصدر مكتب الولايات المتحدة لبراءات الاختراع والعلامات التجارية (USPTO) براءة الاختراع الأمريكية رقم 9636408 في مايو 2017، وبراءة الاختراع رقم 9956188 في مايو 2018، وبراءة الاختراع رقم 10117936 في نوفمبر 2018، وبراءة الاختراع رقم 10357465 في يوليو 2019، وبراءة الاختراع رقم 10736859 في أغسطس 2020. تُعد تركيبة Protectic™ الواقية الأيوتكتيكية وتقنية Angstro-Technology™ المذكورة في براءة الاختراع عنصرين أساسيين في تركيبة Tonix الحصرية. ومن المتوقع أن تمنح هذه البراءات شركة Tonmya الحق الحصري في السوق الأمريكية حتى عام 2034. ويمكن لطلبات براءات الاختراع المعلقة المتعلقة بطريقة الاستخدام أن تمدد الحق الحصري حتى عام 2044.

شركة تونيكس للأدوية القابضة

شركة تونيكس للأدوية هي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة، تُسوّق منتجاتها وتُطوّر مجموعة من الأدوية المُرشّحة. حصلت تونيكس مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء تونميا™، وهو دواء مُسكّن غير أفيونيّ يُعدّ الأول من نوعه لعلاج الألم العضلي الليفي، وهو حالة ألم مزمنة تُصيب ملايين البالغين. تُمثّل هذه الموافقة أول موافقة على دواء جديد يُصرف بوصفة طبية لعلاج الألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا. تُسوّق تونيكس أيضًا علاجين للصداع النصفي الحاد لدى البالغين. تُركّز محفظة تطوير تونيكس على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وعلم المناعة، وعلم الأورام المناعي، والأمراض المُعدية. يُطوّر TNX-102 SL لعلاج ردود الفعل الحادة للإجهاد واضطراب الإجهاد الحاد بموجب برنامج IND بمبادرة طبية في جامعة نورث كارولينا، وذلك في دراسة OASIS الممولة من وزارة الدفاع الأمريكية. تتألف محفظة تطوير المناعة لدى شركة Tonix من منتجات بيولوجية لمعالجة رفض زراعة الأعضاء، وأمراض المناعة الذاتية، والسرطان، بما في ذلك TNX-1500، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة مُؤنسن مُعدّل بـ Fc يستهدف ربيطة CD40 (CD40L أو CD154)، ويُطوّر للوقاية من رفض الطعم الخيفي وعلاج أمراض المناعة الذاتية. تشمل محفظة Tonix للأمراض المعدية لقاح TNX-801، وهو لقاح قيد التطوير ضد حمى الضنك والجدري، بالإضافة إلى TNX-4200 الذي أبرمت Tonix عقدًا بشأنه مع وكالة الحد من التهديدات الدفاعية التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية (DTRA) بقيمة تصل إلى 34 مليون دولار أمريكي على مدى خمس سنوات. TNX-4200 هو عامل مضاد للفيروسات واسع الطيف ذو جزيئات صغيرة يستهدف CD45 للوقاية من العدوى أو علاجها، بهدف تحسين الجاهزية الطبية للأفراد العسكريين في بيئات التهديد البيولوجي. تمتلك Tonix وتُدير منشأة بحثية حديثة للأمراض المعدية في فريدريك، ماريلاند.

* إن منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية أو مواد بيولوجية جديدة قيد البحث؛ ولم يتم تحديد فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي مؤشر.

يمكن العثور على هذا البيان الصحفي والمزيد من المعلومات حول Tonix على www.tonixpharma.com .

تصريحات تطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يمكن التعرف على هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "نتوقع" و "نعتقد" و "نتنبأ" و "نقدر" و "نتوقع" و "ننوي" من بين أمور أخرى. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Tonix الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك عدد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بالفشل في إطلاق Tonmya وتسويقها بنجاح وأي من منتجاتنا المعتمدة؛ المخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على موافقات أو تصاريح إدارة الغذاء والدواء وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء؛ المخاطر المتعلقة بالفشل في إطلاق Tonmya وتسويقها بنجاح وأي من منتجاتنا المعتمدة؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمرشحي منتجاتنا؛ حاجتنا إلى تمويل إضافي؛ عدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ عدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو جهة الدفع الخارجية؛ وجهود البحث والتطوير المحدودة والاعتماد على جهات خارجية؛ والمنافسة الكبيرة. وكما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، هناك مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والموافقة عليها من الجهات التنظيمية وتسويقها. لا تلتزم شركة Tonix بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين قراءة عوامل الخطر المنصوص عليها في التقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC") في 18 مارس 2025، والتقارير الدورية المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في تاريخه أو بعده. جميع البيانات التطلعية لشركة Tonix مؤهلة صراحةً بجميع عوامل الخطر هذه والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخه.

جهة اتصال المستثمر
جيسيكا موريس
شركة تونكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

بريان كورب
شركاء أستر
brian.korb@astrpartners.com
(917) 653-5122

جهة الاتصال الإعلامية
راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com
(949) 245-5432

المؤشرات
يُستخدم دواء TONYMA لعلاج الألم العضلي الليفي عند البالغين.

موانع الاستعمال
يُمنع استخدام TONYMA في الحالات التالية:
في حالة المرضى الذين يعانون من فرط حساسية تجاه سيكلوبنزابرين أو أي مكون غير فعال في دواء تونميا، قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية على شكل تفاعل تحسسي، أو شرى، أو تورم في الوجه و/أو اللسان، أو حكة. توقف عن استخدام دواء تونميا في حال الاشتباه في حدوث تفاعل فرط حساسية.

مع الاستخدام المتزامن لمثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO) أو خلال 14 يومًا من التوقف عن تناولها. حدثت نوبات فرط حرارة ووفيات لدى مرضى تناولوا سيكلوبنزابرين (أو مضادات اكتئاب ثلاثية الحلقات مشابهة هيكليًا) بالتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
أثناء مرحلة التعافي الحادة من احتشاء عضلة القلب، وفي المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب، أو كتلة القلب أو اضطرابات التوصيل، أو قصور القلب الاحتقاني.
في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية.

التحذيرات والاحتياطات
السمية الجنينية: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA عيوبًا في الأنبوب العصبي عند استخدامه قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يُرجى توعية النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة واستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد الجرعة الأخيرة. يُرجى إجراء اختبار حمل قبل بدء العلاج بدواء TONYMA لاستبعاد استخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

متلازمة السيروتونين: الاستخدام المتزامن لدواء TONYMA مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)، أو مثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs)، أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، أو الترامادول، أو البوبروبيون، أو الميبيريدين، أو الفيراباميل، أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO)، يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين، وهي حالة قد تُهدد الحياة. قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي، واضطرابات عصبية عضلية، و/أو أعراضًا معوية. يجب إيقاف العلاج بدواء TONYMA وأي دواء سيروتونين مصاحب له فورًا في حال ظهور أعراض متلازمة السيروتونين، والبدء في علاج أعراض داعم. إذا كانت هناك حاجة سريرية إلى العلاج المتزامن بدواء TONYMA مع أدوية سيروتونينية أخرى، يُنصح بالمراقبة الدقيقة، خاصةً أثناء بدء العلاج أو زيادة الجرعة.

الآثار الجانبية الشبيهة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: يرتبط السيكلوبنزابرين هيكليًا بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. وقد أُبلغ عن تسبب هذه الأدوية في عدم انتظام ضربات القلب، وتسرع القلب الجيبي، وإطالة زمن التوصيل، مما يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. في حال ظهور أعراض سريرية مهمة في الجهاز العصبي المركزي، يُنصح بإيقاف استخدام دواء TONYMA. يجب توخي الحذر عند إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات، لأنها قد تخفض عتبة النوبات. يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أثناء استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لتحديد تكرار النوبات أو زيادة تواترها.
تأثيرات مشابهة للأتروبين: استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتباس البول، وزرق انسداد الزاوية، وزيادة ضغط العين، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للكولين.

تثبيط الجهاز العصبي المركزي وخطر تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة: قد يُسبب استخدام تونميا بمفرده تثبيطًا للجهاز العصبي المركزي. كما أن الاستخدام المتزامن لتونميا مع الكحول أو الباربيتورات أو غيرها من مُثبطات الجهاز العصبي المركزي قد يزيد من خطر حدوث ذلك. يُنصح المرضى بعدم تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن علاج تونميا لن يؤثر سلبًا على قدرتهم على ممارسة هذه الأنشطة.

التفاعلات الضارة على الغشاء المخاطي للفم: في الدراسات السريرية لدواء TONYMA، لوحظت تفاعلات ضارة على الغشاء المخاطي للفم بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA مقارنةً بالعلاج الوهمي. يُنصح المرضى بترطيب أفواههم برشفات من الماء قبل تناول دواء TONYMA لتقليل خطر حدوث تغيرات حسية في الفم (نقص الإحساس). يُنصح بإيقاف استخدام TONYMA في حال حدوث تفاعلات شديدة.

الآثار الجانبية
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (معدل حدوث ≥ 2% ومعدل حدوث أعلى في المرضى الذين عولجوا بـ TONYMA مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي) هي انخفاض الإحساس في الفم، وعدم الراحة في الفم، وطعم غير طبيعي للمنتج، والنعاس، وتنميل الفم، وألم الفم، والتعب، وجفاف الفم، والقرحة القلاعية.

تفاعلات الأدوية
مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: قد تحدث تفاعلات تهدد الحياة.

أدوية أخرى مسببة للسيروتونين: تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين.

مثبطات الجهاز العصبي المركزي: قد تتعزز التأثيرات المثبطة للجهاز العصبي المركزي الناتجة عن الكحول والباربيتورات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.

ترامادول: قد يزيد من خطر الإصابة بالنوبات.

الغوانيثيدين أو غيره من الأدوية ذات المفعول المماثل: قد يتم منع التأثير الخافض لضغط الدم لهذه الأدوية.

الاستخدام في فئات سكانية محددة
الحمل: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. البيانات الرصدية المحدودة المتاحة حول استخدام سيكلوبنزابرين فمويًا أثناء الحمل لا تكفي لتقييم خطر حدوث عيوب خلقية خطيرة، أو إجهاض، أو نتائج سلبية على الأم أو الجنين. يُرجى نصح النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين في حال تعرض الأم لدواء TONYMA، وتجنب استخدام TONYMA قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى منه. يُرجى الإبلاغ عن حالات الحمل عبر خط الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).

الرضاعة: أفادت بعض الحالات المنشورة بانتقال السيكلوبنزابرين إلى حليب الأم بكميات قليلة، ولكن لا يمكن تأكيد هذه البيانات. لا توجد بيانات حول آثار السيكلوبنزابرين على الرضيع الذي يرضع طبيعيًا، أو آثاره على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية، بالإضافة إلى الحاجة السريرية للأم لدواء TONYMA، وأي آثار جانبية محتملة على الطفل الذي يرضع طبيعيًا نتيجةً لدواء TONYMA أو بسبب الحالة الصحية الأمومية الكامنة.

الاستخدام للأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية TONYMA.
المرضى المسنون: من إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA في التجارب السريرية على مرضى بالغين مصابين بالفيبروميالغيا، لم يكن أيٌّ منهم في سن 65 عامًا فأكثر. لم تشمل التجارب السريرية لدواء TONYMA أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم تختلف عن استجابة المرضى البالغين الأصغر سنًا.

ضعف الكبد: الجرعة الموصى بها من دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف (HI) (تصنيف تشايلد بوغ أ) هي 2.8 ملغ مرة واحدة يوميًا قبل النوم، وهي أقل من الجرعة الموصى بها للمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية. لا يُنصح باستخدام دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط (تصنيف تشايلد بوغ ب) أو شديد (تصنيف تشايلد بوغ ج). لوحظ ارتفاع في المساحة تحت المنحنى (AUC) للتعرض للسيكلوبنزابرين لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف ومتوسط مقارنةً بالمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية، مما قد يزيد من خطر الآثار الجانبية المرتبطة بدواء TONYMA.

يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الإضافية في معلومات الوصفة الكاملة.

للإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها، اتصل بشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633، أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.