بيركلي هايتس، نيوجيرسي، 31 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP) ("تونيكس" أو "الشركة")، وهي شركة متكاملة تمامًا في مجال التكنولوجيا الحيوية التجارية، عن بيانات المرحلة الأولى من TNX-4800 (المعروف سابقًا باسم mAb 2217LS) ^1,2، والتي قدمها الدكتور مارك إس. كليمبنر، أستاذ الطب في كلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان، ومخترع TNX-4800 والباحث الرئيسي في الدراسة، في 30 مارس 2026، في المؤتمر العالمي للقاحات في واشنطن 2026. كما أعلنت تونيكس عن استراتيجيتها المخطط لها لإجراء دراسة ميدانية تكيفية من المرحلة الثانية من المتوقع أن تبدأ في النصف الأول من عام 2027، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

TNX-4800 هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري طويل المفعول، قاتل لبكتيريا البوريليا (أو البكتيريا عمومًا)، يحتوي على جزء بلوري مُهندس (Fc) لزيادة عمر النصف، ويستهدف البروتين السطحي الخارجي A (OspA) لبكتيريا البوريليا البورغدورفيرية ، المسببة لـ 99.9% من حالات داء لايم في الولايات المتحدة. ^3,4 وتقوم شركة تونيكس بتطوير TNX-4800، الذي حصلت على ترخيصه من كلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان في عام 2025، كعلاج وقائي يُعطى بجرعة واحدة تحت الجلد، ومن المتوقع أن يوفر حماية لمدة أربعة أشهر تقريبًا للأشخاص في المناطق الموبوءة خلال موسم القراد في الولايات المتحدة. ولا توجد حاليًا أي لقاحات أو علاجات وقائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للوقاية من داء لايم.

قال الدكتور سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونيكس للأدوية: "من المتوقع أن يوفر لقاح TNX-4800 خيارًا وقائيًا لـ 87 ^مليون شخص في الولايات المتحدة الأمريكية المعرضين لخطر الإصابة بالمرض بسبب إقامتهم أو عملهم أو قضاء عطلاتهم في مناطق موبوءة بالقراد. وباعتباره جسمًا مضادًا أحادي النسيلة، نعتقد أن TNX-4800 يقدم مزايا كبيرة مقارنةً باللقاحات قيد التطوير. تستغرق لقاحات داء لايم التي تحفز إنتاج أجسام مضادة لبروتين OspA، والتي لا تزال قيد التطوير، أكثر من ستة أشهر لتوفير الحماية، وتتطلب جداول تطعيم معقدة. وقد سُحب لقاح مضاد لبروتين OspA كان قد تمت الموافقة عليه سابقًا بسبب ضعف الإقبال عليه، ^وهو ما قد يرتبط بجدول التطعيم المعقد."

وتابع الدكتور ليدرمان قائلاً: "يستهدف دواء TNX-4800 بكتيريا بورليا بورغدورفيري ، وهي النمط المصلي المسبب لـ 99.9% من حالات داء لايم في الولايات المتحدة، وهو عبارة عن جرعة واحدة تُعطى تحت الجلد، وتوفر مناعة محتملة خلال يومين لمدة أربعة أشهر تقريبًا. ونعتقد أن الخصائص المميزة لدواء TNX-4800 قد تُحسّن بشكل ملحوظ من فرص الوقاية من داء لايم. كما نعتقد أن بيانات المرحلة الأولى من التجارب السريرية (PK) تدعم خطتنا لإجراء دراسة ميدانية تكيفية في النصف الأول من عام 2027، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث تُعدّ الحماية بعد أربعة أشهر هي الهدف الرئيسي، بينما تُعدّ الحماية بعد ستة أشهر هدفًا ثانويًا هامًا."

نتائج المرحلة الأولى

أوضح الدكتور كليمبنر: "أظهرت دراستنا مستويات وقائية محتملة لدواء TNX-4800 في الدم بعد يومين، مع استمرار هذه المستويات الوقائية لمدة أربعة أشهر على الأقل بفضل تصميمه الذي يطيل عمر النصف. إضافةً إلى ذلك، وبفضل آلية عمله المتميزة، يتمتع TNX-4800 بالقدرة على توفير مناعة سلبية من خلال تزويد الجسم مباشرةً بالأجسام المضادة المُعادلة، متجاوزًا بذلك الحاجة إلى لقاح لتحفيز جهاز المناعة لدى المريض على إنتاج أجسام مضادة خاصة به، وهو ما قد يرتبط بمشاكل أخرى. نتطلع إلى إجراء المزيد من الدراسات السريرية على TNX-4800 في سعينا للتغلب على هذا التحدي الصحي العام الكبير."

كان الهدف الرئيسي من المرحلة الأولى للدراسة تقييم سلامة وتحمل حقنة تحت الجلد من TNX-4800 عند إعطائها لمتطوعين أصحاء من الذكور والإناث تتراوح أعمارهم بين 19 و65 عامًا. أما الهدف الثانوي فكان تقييم الحركية الدوائية لجرعة تحت الجلد من TNX-4800 عند إعطائها لمتطوعين أصحاء. شارك في الدراسة 44 متطوعًا، أكمل منهم 41 متطوعًا الدراسة. تلقى المتطوعون جرعة واحدة تحت الجلد من دواء وهمي أو TNX-4800 بجرعات 0.5، 1.5، 5، أو 10 ملغم/كغم.

أظهرت النتائج عدم وجود مؤشرات أمان سريرية أو مخبرية هامة، حيث كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة أو متوسطة. ارتفع تركيز الدواء في مصل الدم (Cmax) بمقدار 25 ضعفًا تقريبًا مع زيادة الجرعة بمقدار 20 ضعفًا. كان من الممكن قياس تركيز TNX-4800 في مصل الدم في أقرب وقت لأخذ العينة بعد يومين، مما يشير إلى امتصاص جهازي سريع. ظلت مستويات TNX-4800 قابلة للقياس لأكثر من 200 يوم لدى 80% من المشاركين عند أدنى جرعة، ولمدة تصل إلى 350 يومًا لدى غالبية المشاركين عند الجرعات الأعلى (أي ≥ 1.5 ملغم/كغم). تراوح متوسط عمر النصف بين 62 و69 يومًا في جميع مجموعات TNX-4800. كانت تركيزات الدواء في مصل الدم قابلة للقياس لمدة تصل إلى 12 شهرًا لدى معظم المشاركين.

• كان متوسط التعرض لمجموعة 10 ملغم/كغم أقل من 17% من أعلى مستويات التعرض في دراسة علم السموم غير السريرية.
• تراوح الحد الأقصى لنصف العمر من 81 إلى 104 أيام، حيث كانت المجموعة التي تناولت جرعة 10 ملغم/كغم عند 97 يومًا والمجموعة التي تناولت جرعة 5 ملغم/كغم عند 87 يومًا.
• في المجموعة التي تلقت جرعة 5 ملغم/كغم، بلغ متوسط تركيز TNX-4800 في مصل الدم حوالي 10 ميكروغرام/مل بعد أربعة أشهر، وهو ما يعادل تقريبًا ضعف الحد الأدنى للتركيز الفعال (MEC) المحسوب من النشاط المبيد للجراثيم في المختبر ، ويقارب أيضًا الحد الأدنى للتركيز الفعال (MEC) المحسوب من تجارب تغذية القراد في المختبر . تدعم هذه البيانات تقييم شركة تونيكس المخطط له للحماية بعد أربعة أشهر باعتباره نقطة النهاية الأولية المقترحة.
  

خطط دراسة ميدانية تكيفية للمرحلة الثانية

بانتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط الشركة لبدء دراسة ميدانية تكيفية في النصف الأول من عام 2027. سيتم دراسة TNX-4800 في دراسة ميدانية تكيفية من المرحلة الثانية، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية جرعة واحدة تحت الجلد من TNX-4800، مقدارها 350 ملغ، في الوقاية من أول ظهور مؤكد لداء لايم خلال فترة المراقبة الأساسية للفعالية (من اليوم الثالث وحتى الشهر الرابع بعد الإعطاء). استنادًا إلى بيانات الحركية الدوائية من المرحلة الأولى، تم اختيار جرعة ثابتة قدرها 350 ملغ للدراسة الميدانية من المرحلة الثانية، والتي من المتوقع أن توفر تعرضًا مماثلًا لجرعة 5 ملغ/كغ التي تم تقييمها في المرحلة الأولى. سيشمل المشاركون المراهقين والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و65 عامًا في المناطق الموبوءة بداء لايم في الولايات المتحدة. ستكون نقطة النهاية الأولية هي الوقاية من داء لايم بعد أربعة أشهر (مقارنة بين مجموعة TNX-4800 ومجموعة الغفل). ستكون إحدى نقاط النهاية الثانوية الرئيسية هي الوقاية من مرض لايم بعد ستة أشهر (مقارنة TNX-4800 والدواء الوهمي).

تتوقع الشركة أن يكون المنتج التجريبي المتوافق مع معايير التصنيع الجيد (GMP) متاحًا للاختبارات السريرية في أوائل عام 2027. بالإضافة إلى ذلك، إذا لزم الأمر وفي انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تخطط الشركة لبدء دراسة نموذج العدوى البشرية الخاضعة للرقابة (CHIM) في عام 2028.

تتوفر نسخة من عرض الدكتور كليمبنر التقديمي في المؤتمر العالمي للقاحات في واشنطن 2026 ضمن قسم العروض التقديمية العلمية على موقع تونيكس الإلكتروني على الرابط التالي: https://www.tonixpharma.com/scientific-presentations . ويمكن الاطلاع على العرض التقديمي الخاص بشركة تونيكس حول عقار TNX-4800 ضمن قسم العروض التقديمية في قسم المستثمرين على موقع تونيكس الإلكتروني على الرابط التالي: https://ir.tonixpharma.com/presentations .

حول جهاز TNX-4800
TNX-4800 (المعروف سابقًا باسم mAb 2217LS) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري طويل المفعول، قاتل لبكتيريا البوريليا (أو البكتيريا عمومًا)، يتميز بعمر نصف مُهندسة وممتد، ويستهدف البروتين السطحي الخارجي A (OspA) لبكتيريا البوريليا المسببة لداء لايم. عند ابتلاع القراد لدم يحتوي على TNX-4800، يقوم هذا الجسم المضاد بقتل بكتيريا البوريليا بورغدورفيري ومنع نضوجها في الأمعاء الوسطى لقراد الغزلان المصاب. حصلت الشركة على ترخيص TNX-4800 من كلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان في عام 2025. وأظهرت دراسات منشورة على الحيوانات أن TNX-4800 فعال بنسبة 95% في منع إصابة الرئيسيات غير البشرية بعد ستة أيام من التعرض للقراد المصاب ببكتيريا البوريليا بورغدورفيري . تم اشتقاق ^TNX -4800 من الجسم المضاد أحادي النسيلة 2217 عن طريق استبدال الأحماض الأمينية في نطاق Fc الخاص به، مما يُطيل عمر النصف في المصل. صُممت جرعة واحدة منه لتوفير مناعة محتملة ضد داء لايم في غضون يومين، والحفاظ على مستويات الأجسام المضادة الواقية لمدة أربعة أشهر تقريبًا، دون الاعتماد على جهاز المناعة لدى المتلقي لإنتاج الأجسام المضادة. كما يتجنب TNX-4800 جداول التحصين المتعددة الجرعات ^{المطلوبة} للقاحات OspA قيد التطوير ^، واللقاح الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثم سُحب من السوق.

حول دراسة المرحلة الأولى لـ TNX-4800
تمت دراسة TNX-4800 في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية متسلسلة لتصعيد الجرعة (NCT04863287) لتقييم سلامة الدواء، وتحمله، وحركيته الدوائية، واستجابته المناعية لدى البالغين الأصحاء. تم اختيار 44 مشاركًا عشوائيًا، وأكمل 41 منهم الدراسة. تلقى المشاركون جرعة واحدة تحت الجلد من دواء وهمي أو TNX-4800 بجرعات 0.5، 1.5، 5، أو 10 ملغم/كغم. تم تقييم السلامة من خلال التقييمات السريرية والمخبرية. ازداد التعرض للدواء بمقدار 25 ضعفًا تقريبًا مع زيادة الجرعة بمقدار 20 ضعفًا. كان مستوى TNX-4800 في مصل الدم قابلًا للقياس في أقرب وقت لأخذ العينة بعد يومين، مما يشير إلى امتصاص جهازي سريع. ظلت تركيزات TNX-4800 قابلة للقياس لأكثر من 200 يوم لدى 80% من المتطوعين عند أدنى جرعة، ولمدة تصل إلى 350 يومًا لدى غالبية المتطوعين عند الجرعات الأعلى (أي ≥ 1.5 ملغم/كغم). تراوح متوسط عمر النصف بين 62 و69 يومًا بين المجموعات. وظلت تركيزات المصل قابلة للقياس لمدة تصل إلى 12 شهرًا لدى معظم المشاركين. وكان متوسط التعرض لمجموعة 10 ملغم/كغم أقل من 17% من أعلى مستويات التعرض في دراسة سمية أجريت على الفئران. تم الكشف عن أجسام مضادة للدواء لدى أقل من 10% من المشاركين المعالجين، دون أي تأثير على الحركية الدوائية. وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة أو متوسطة. وقد تبين أن TNX-4800 آمن بشكل عام ويتحمله الجسم جيدًا.

معلومات عن مرض لايم
في الولايات المتحدة، يُسبب داء لايم بكتيريا بورليا بورغدورفيري . ولا يزال داء لايم أكثر الأمراض المنقولة بالقراد شيوعًا في الولايات المتحدة، ويتزايد انتشاره سنويًا، ويعود ذلك جزئيًا إلى التغيرات المناخية العالمية التي تُوسع نطاق موائل القراد.^>9 وينتشر المرض بشكل رئيسي في مناطق الشمال الشرقي، والساحل الأطلسي الأوسط، وأعالي الغرب الأوسط. تنتقل بكتيريا داء لايم عن طريق لدغة قراد الإكسودس المصاب. تشمل الأعراض الشائعة الحمى، والصداع، والإرهاق، وطفح جلدي مميز يُسمى الحمامى المهاجرة. إذا تُرك المرض دون علاج، فقد تنتشر العدوى إلى المفاصل والقلب والجهاز العصبي. تُعد الفحوصات المخبرية مفيدة إذا استُخدمت بشكل صحيح وأُجريت باستخدام اختبارات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. على الرغم من إمكانية علاج العديد من حالات داء لايم بنجاح باستخدام المضادات الحيوية، إلا أن التشخيص والعلاج غالبًا ما يتأخران أو يُغفلان. يُعتبر داء لايم المزمن مرضًا مزمنًا مرتبطًا بالعدوى، وهو حالة مرضية مزمنة مُنهكة تتميز بألم في المفاصل والعضلات، والإرهاق، وأعراض أخرى. ¹⁰

الاقتباسات
¹ شيلر زا، وآخرون. جي كلين انفست. 2021 131(11):e144843.
² وانغ واي، وآخرون. مجلة الأمراض المعدية . 2016. 214(2):205-11.
³ ماركيز إيه آر، وآخرون. الأمراض المعدية الناشئة. 2021. 27(8):2017-2024.
⁴ بريت بي إس، وآخرون. لانسيت العدوى ديس. 2016. 6(5):556-564.
⁵ Kugeler KJ, et al. Emerg Infect Dis. 2021. 27(2):616-619.
⁶ Nigrovic LE, et al. Epidemiol Infect. 2006. Aug 8;135(1):1-8.
⁷ Comstedt P, et al. Vaccine . 2015 33(44):5982-8.
تم سحب ^ثمانية لقاحات من شركتي كونوت (ImuLyme™) وسميث كلاين بيتشام (LYMErix™) ضد داء لايم. نيغروفيتش إل إي، وآخرون. علم الأوبئة والعدوى. 2007 135(1):1-8.
⁹ غوميز-سوليكي م، وآخرون. الأمراض المعدية السريرية. 2020 70(8):1768-1773.
^١٠- الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب. ٢٠٢٥. رسم مسار نحو علاجات جديدة للأمراض المزمنة المرتبطة بعدوى داء لايم . واشنطن العاصمة: مطبعة الأكاديميات الوطنية. https://doi.org/10.17226/28578.

شركة تونيكس للأدوية القابضة
شركة تونيكس للأدوية* هي شركة تقنية حيوية متكاملة في مرحلة التسويق، تركز على علاجات الجهاز العصبي المركزي وعلم المناعة في مجالات ذات احتياجات طبية ملحة. يُعدّ دواء ^{تونميا®} (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان بتركيز 2.8 ملغ) أول علاج جديد لمرض الفيبروميالغيا لدى البالغين منذ أكثر من 15 عامًا. تدعم البنية التحتية التجارية لشركة تونيكس في مجال الجهاز العصبي المركزي منتجاتها المسوّقة، بما في ذلك منتجاتها لعلاج الصداع النصفي الحاد، زيمبرايس® ^، وسيم ^تاتش® (حقن سوماتريبتان بتركيز 3 ملغ)، ^{وتوسيمرا®} (بخاخ سوماتريبتان للأنف بتركيز 10 ملغ). تجري تونيكس حاليًا تجارب سريرية من المرحلة الثانية على دواء ^{تونميا®} لتقييم فعاليته المحتملة في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد واضطراب الإجهاد الحاد/رد فعل الإجهاد الحاد. بالإضافة إلى ذلك، تشمل محفظة الشركة في مجال الجهاز العصبي المركزي دواء TNX-2900 (أوكسيتوسين أنفي)، وهو جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج متلازمة برادر-ويلي، وهو مرض نادر. تُواصل شركة تونيكس تطوير مجموعة من برامج علم المناعة، بما في ذلك TNX-4800، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري طويل المفعول ضد بروتين OspA لبكتيريا بورليا ، جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، للوقاية من داء لايم في الولايات المتحدة، وTNX-1500، وهو مثبط من الجيل الثالث لربيطة CD40، جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، للوقاية من رفض زراعة الكلى. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.tonixpharma.com ومتابعة الشركة على لينكدإن و X.

*منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية جديدة تجريبية أو منتجات بيولوجية؛ لم يتم إثبات فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي غرض.

Zembrace وSymTouch وTosymra علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. وTOMMYA علامة تجارية مسجلة لشركة Tonix Pharma Limited. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

نبذة عن كلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان
تضم كلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان، إحدى الجامعات الخمس التابعة لنظام جامعة ماساتشوستس، كلية تي إتش تشان للطب، وكلية مورنينغسايد للدراسات العليا في العلوم الطبية الحيوية، وكلية تان تشينغفين للدراسات العليا في التمريض، وشركة فور هيلث للاستشارات الطبية التابعة لكلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان، وشركة ماس بيولوجيكس، ومؤسسة بحثية طبية حيوية مزدهرة حائزة على جائزة نوبل. تسعى جامعة ماساتشوستس تشان جاهدةً لتحسين صحة ورفاهية مجتمعاتنا المتنوعة في جميع أنحاء ماساتشوستس والعالم من خلال الريادة والابتكار في التعليم والبحث وتقديم الرعاية الصحية والخدمة العامة. وقد صُنفت ضمن أفضل كليات الطب في الولايات المتحدة في مجال تعليم الرعاية الصحية الأولية والبحوث الطبية الحيوية وفقًا لتصنيف يو إس نيوز آند وورلد ريبورت. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.umassmed.edu .

بيانات استشرافية
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك تلك المتعلقة بإتمام عملية الطرح، واستيفاء شروط الإغلاق المعتادة، والاستخدام المزمع لعائدات الطرح، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. ويمكن تمييز هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، وغيرها. وهناك عدد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بعدم نجاح إطلاق وتسويق منتج ^TOMMYA® وأي من منتجاتنا المعتمدة؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على الموافقات أو التراخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعدم الامتثال للوائحها؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمنتجاتنا المرشحة؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد التكاليف من قبل الحكومة أو جهات الدفع الخارجية. محدودية جهود البحث والتطوير والاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمنافسة الشديدة. وكما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، توجد مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة وتسويقها. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. ينبغي على المستثمرين الاطلاع على عوامل المخاطرة الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مارس 2026، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في ذلك التاريخ أو بعده. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. جميع بيانات تونيكس التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل المخاطرة هذه وغيرها من البيانات التحذيرية. المعلومات الواردة هنا صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخها.

جهات اتصال المستثمرين
جيسيكا موريس
شركة تونيكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

بريان كورب
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

جهات الاتصال الإعلامية
ديبورا إلسون
شركة تونيكس للأدوية
deborah.elson@tonixpharmaceuticals.com

راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com