الاثنين، 30 مارس: بيانات المرحلة الأولى لعقار TNX-4800 (جسم مضاد أحادي النسيلة بشري طويل المفعول مضاد لبروتين OspA الخاص ببكتيريا البوريليا) للوقاية الموسمية من مرض لايم

الأربعاء، 1 أبريل: دراسات على الحيوانات وفي المختبر على لقاح TNX-801 (لقاح فيروس حي لجدري الخيل) للوقاية من الجدري ومرض الملاريا.

الأربعاء، 1 أبريل: جدري الخيل كنظام توصيل مستضدات معياري لتحقيق مناعة واسعة ومستدامة في لقاحات جديدة للحماية من مسببات الأمراض الأخرى

بيركلي هايتس، نيوجيرسي، 23 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP) ("تونيكس" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تجارية متكاملة بالكامل، اليوم عن عرض شفوي لبيانات المرحلة الأولى حول TNX-4800 (المعروف سابقًا باسم mAb 2217LS) ^1,2 ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري طويل المفعول يستهدف البروتين السطحي الخارجي A (OspA) لبوريليا بورغدورفيري ، العامل المسبب لمرض لايم لدى البشر في الولايات المتحدة، في المؤتمر العالمي للقاحات واشنطن 2026 الذي عقد في واشنطن العاصمة، في الفترة من 30 مارس إلى 2 أبريل 2026.

سيقدم الدكتور فاروق ناصر، مدير قسم علم الفيروسات في الشركة، بيانات حول لقاح TNX-801، وهو لقاح مرشح من الشركة، مُضعف، حي، من فيروسات الأورثوبوكس (جدري الخيل)، يتمتع بقدرة محتملة على الحماية من الجدري وجدري الفئران. وفي الختام، سيدير الدكتور كريستوفر كوبر، مدير قسم علم المناعة في شركة تونيكس، حلقة نقاش حول أنظمة توصيل المستضدات المعيارية في اللقاحات الجديدة القائمة على فيروسات الجدري.

تفاصيل عرض TNX-4800

العنوان: جسم مضاد أحادي النسيلة طويل المفعول للوقاية الموسمية من مرض لايم
الموقع: الغرفة 202ب
التاريخ والوقت: 30 مارس 2026، الساعة 10:10 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة
فئة الجلسة: قياس النطاق والأهداف الناشئة
مقدمو العرض: مارك إس. كليمبنر، دكتور في الطب، أستاذ الطب في كلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان، مخترع دواء TNX-4800، والباحث الرئيسي في الدراسة

تفاصيل أخرى للجلسة

العنوان: لقاح حي موهن ذو قدرة تكاثرية محدودة ضد فيروس MPOX
الموقع: الغرفة 202A، الطابق الثاني
التاريخ والوقت: 1 أبريل 2026، الساعة 10:10 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة
فئة الجلسة: الأمراض الناشئة والمتجددة
المُقدّم: فاروق ناصر، دكتوراه، مدير مركز أبحاث وتطوير علم الفيروسات (RDC)، شركة تونيكس للأدوية

العنوان: فيروس الجدري كنظام توصيل مستضدات معياري لمناعة واسعة ومستدامة
الموقع: الغرفة 20A، الطابق الثاني
التاريخ والوقت: 1 أبريل 2026، الساعة 3:25 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
فئة الجلسة: الأمراض الناشئة والمتجددة
المُدير: كريستوفر كوبر، دكتوراه، مدير قسم المناعة، مركز الأبحاث والتطوير، شركة تونيكس للأدوية

حول جهاز TNX-4800
TNX-4800 (المعروف سابقًا باسم mAb 2217LS) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُهندس وراثيًا بعمر نصف طويل، يستهدف البروتين السطحي الخارجي A (OspA) لبكتيريا بورليا المسببة لداء لايم. عند ابتلاع القراد لدم يحتوي على TNX-4800، يقضي هذا الجسم المضاد على بكتيريا بورليا بورغدورفيري ويمنع نضجها في الأمعاء الوسطى لقراد الغزلان المصاب. حصلت الشركة على ترخيص TNX-4800 من كلية الطب بجامعة ماساتشوستس تشان في عام 2025. وأظهرت دراسات منشورة على الحيوانات أن TNX-4800 فعال بنسبة 95% في منع العدوى بعد تعريض القراد المصاب ببكتيريا بورليا بورغدورفيري لمدة ستة أيام. تم اشتقاق ^TNX -4800 من الجسم المضاد أحادي النسيلة 2217 عن طريق استبدال الأحماض الأمينية في نطاق الجزء البلوري (Fc)، مما يُطيل عمر النصف في مصل الدم. صُممت جرعة واحدة تُعطى في فصل الربيع لتوفير مناعة محتملة خلال يومين، والحفاظ على مستويات الأجسام المضادة الواقية طوال موسم القراد، مما يوفر وقايةً قبل التعرض لداء لايم دون الاعتماد على جهاز المناعة لدى المتلقي لإنتاج الأجسام المضادة. من خلال توصيل جسم مضاد مُحدد الخصائص بشكل مباشر، أثبت TNX-4800 قدرته على منع انتقال بكتيريا بورليا بورغدورفيري من القراد إلى الحيوانات. كما يُغني TNX-4800 عن جداول الجرعات المتعددة المطلوبة للقاحات OspA قيد التطوير ^، واللقاح الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثم سُحب من السوق. ⁴ تتوقع الشركة أن يكون المنتج التجريبي المتوافق مع معايير التصنيع الجيد متاحًا للاختبارات السريرية في أوائل عام 2027. وفي انتظار الموافقات من إدارة الغذاء والدواء، من المتوقع أن تبدأ دراسة ميدانية في النصف الأول من عام 2027، ودراسة نموذج العدوى البشرية الخاضعة للرقابة (CHIM) في عام 2028.

حول دراسة المرحلة الأولى لـ TNX-4800
تمت دراسة TNX-4800 في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية متسلسلة لتصعيد الجرعة (NCT04863287) لتقييم سلامة الدواء، وتحمله، وحركيته الدوائية، واستجابته المناعية لدى البالغين الأصحاء. تم اختيار 44 مشاركًا عشوائيًا، وأكمل 41 منهم الدراسة. تلقى المشاركون جرعة واحدة تحت الجلد من دواء وهمي أو TNX-4800 بجرعات 0.5، 1.5، 5، أو 10 ملغم/كغم. تم تقييم السلامة من خلال التقييمات السريرية والمخبرية. ازداد التعرض للدواء بمقدار 25 ضعفًا تقريبًا مع زيادة الجرعة بمقدار 20 ضعفًا. كان مستوى TNX-4800 في مصل الدم قابلًا للقياس في أقرب وقت لأخذ العينة بعد 24 ساعة، مما يشير إلى امتصاص جهازي سريع. ظلت تركيزات TNX-4800 قابلة للقياس لأكثر من 200 يوم لدى 80% من المتطوعين عند أدنى جرعة، ولمدة تصل إلى 350 يومًا لدى غالبية المتطوعين عند الجرعات الأعلى (أي ≥ 1.5 ملغم/كغم). تراوح متوسط عمر النصف بين 62 و69 يومًا بين المجموعات. وظلت تركيزات المصل قابلة للقياس لمدة تصل إلى 12 شهرًا لدى معظم المشاركين. وكان متوسط التعرض لمجموعة 10 ملغم/كغم أقل من 20% من أعلى مستويات التعرض في دراسة سمية أجريت على الفئران. تم الكشف عن الأجسام المضادة للدواء (ADA) لدى أقل من 10% من المشاركين المعالجين، دون أي تأثير على الحركية الدوائية. وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة أو متوسطة. وقد تبين أن TNX-4800 آمن بشكل عام ويتحمله الجسم جيدًا.

معلومات عن مرض لايم
في الولايات المتحدة، يُسبب داء لايم بكتيريا بورليا بورغدورفيري . ولا يزال داء لايم أكثر الأمراض المنقولة بالقراد شيوعًا في الولايات المتحدة، ويتزايد انتشاره سنويًا، ويعود ذلك جزئيًا إلى التغيرات المناخية العالمية التي تُوسع نطاق موائل القراد.^>5 وينتشر المرض بشكل رئيسي في مناطق الشمال الشرقي، والساحل الأطلسي الأوسط، وأعالي الغرب الأوسط. تنتقل بكتيريا داء لايم عن طريق لدغة قراد الإكسودس المصاب. تشمل الأعراض الشائعة الحمى، والصداع، والإرهاق، وطفح جلدي مميز يُسمى الحمامى المهاجرة. في حال عدم العلاج، قد تنتشر العدوى إلى المفاصل والقلب والجهاز العصبي. تُعد الفحوصات المخبرية مفيدة إذا استُخدمت بشكل صحيح وأُجريت باستخدام اختبارات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. على الرغم من إمكانية علاج العديد من حالات داء لايم بنجاح باستخدام المضادات الحيوية، إلا أن التشخيص والعلاج غالبًا ما يتأخران أو يُغفلان. يُعتبر داء لايم المزمن مرضًا مزمنًا مرتبطًا بالعدوى، وهو حالة مرضية مزمنة مُنهكة تتميز بألم المفاصل والعضلات، والإرهاق، وأعراض أخرى. ⁶

نبذة عن TNX-801
لقاح TNX-801 (فيروس جدري الخيل المُعاد تركيبه) هو لقاح فيروسي حي مُضعف، ذو قدرة تكاثرية محدودة، مُستخلص من فيروس جدري الخيل، وهو قيد التطوير ما قبل السريري للوقاية من جدري الماء والجدري. من المتوقع أن يبدأ لقاح TNX-801 المرحلة الأولى من التجارب السريرية في عام 2027، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويخضع لقاح TNX-801 حالياً لمراحل ما قبل تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND).

الاقتباسات
¹ شيلر زا، وآخرون. جي كلين انفست. 2021 131(11):e144843.
² وانغ واي، وآخرون. مجلة الأمراض المعدية . 2016. 214(2):205-11.
³ Comstedt P, et al. Vaccine . 2015 33(44):5982-8.
تم سحب لقاحات داء لايم من إنتاج شركتي ^كونوت (ImuLyme™) وسميث كلاين بيتشام (LYMErix™). نيغروفيتش وآخرون، مجلة علم الأوبئة والعدوى ، 2007، 135(1): 1-8. doi: 10.1017/S0950268806007096. نُشر إلكترونيًا في 8 أغسطس 2006. PMID: 16893489; PMCID: PMC2870557.
^5- غوميز-سوليكي م، وآخرون. مجلة الأمراض المعدية السريرية. 2020 70(8):1768-1773. doi: 10.1093/cid/ciz872. PMID: 31620776; PMCID: PMC7155782.
^٦- الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب. ٢٠٢٥. رسم مسار نحو علاجات جديدة للأمراض المزمنة المرتبطة بعدوى داء لايم . واشنطن العاصمة: مطبعة الأكاديميات الوطنية. https://doi.org/10.17226/28578

شركة تونيكس للأدوية القابضة

شركة تونيكس للأدوية* هي شركة تقنية حيوية متكاملة في مرحلة التسويق، تركز على علاجات الجهاز العصبي المركزي وعلم المناعة في مجالات ذات احتياجات طبية ملحة. يُعدّ دواء ^{تونميا®} (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان بتركيز 2.8 ملغ) أول علاج جديد لمرض الفيبروميالغيا لدى البالغين منذ أكثر من 15 عامًا. تدعم البنية التحتية التجارية لشركة تونيكس في مجال الجهاز العصبي المركزي منتجاتها المسوّقة، بما في ذلك منتجاتها لعلاج الصداع النصفي الحاد، زيمبرايس® ^، وسيم ^تاتش® (حقن سوماتريبتان بتركيز 3 ملغ)، ^{وتوسيمرا®} (بخاخ سوماتريبتان للأنف بتركيز 10 ملغ). تجري تونيكس حاليًا تجارب سريرية من المرحلة الثانية على دواء تونميا لتقييم فعاليته المحتملة في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد واضطراب الإجهاد الحاد/رد فعل الإجهاد الحاد. بالإضافة إلى ذلك، تشمل محفظة الشركة في مجال الجهاز العصبي المركزي دواء TNX-2900 (أوكسيتوسين أنفي)، وهو جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج متلازمة برادر-ويلي، وهو مرض نادر. تُطوّر شركة تونيكس أيضًا مجموعة من برامج علم المناعة، بما في ذلك الجسم المضاد أحادي النسيلة البشري طويل المفعول TNX-4800 للوقاية من داء لايم، وTNX-1500، وهو مثبط من الجيل الثالث لربيطة CD40 لمنع رفض زراعة الكلى. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة www.tonixpharma.com وتابع الشركة على لينكدإن و X.

*منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية جديدة تجريبية أو منتجات بيولوجية؛ لم يتم إثبات فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي غرض.

Zembrace وSymTouch وTosymra علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. وTOMMYA علامة تجارية مسجلة لشركة Tonix Pharma Limited. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

بيانات استشرافية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك تلك المتعلقة بإتمام عملية الطرح، واستيفاء شروط الإغلاق المعتادة، والاستخدام المزمع لعائدات الطرح، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. ويمكن تمييز هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تدل على التوقعات المستقبلية مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، وغيرها. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات شركة تونيكس الحالية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا نتيجة لعدد من العوامل، بما في ذلك قدرة الشركة على استيفاء شروط إغلاق عملية الطرح وتوقيتها، بالإضافة إلى تلك المذكورة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مارس 2026، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في ذلك التاريخ أو بعده. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان استشرافي. جميع بيانات تونيكس الاستشرافية مشروطة صراحةً بجميع عوامل المخاطرة والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها.

جهات اتصال المستثمرين
جيسيكا موريس
شركة تونيكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

بريان كورب
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

جهات الاتصال الإعلامية
ديبورا إلسون
شركة تونيكس للأدوية
deborah.elson@tonixpharma.com

راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com