تدعم بيانات المرحلة الأولى اعتبار TNX-1500 أول وأفضل جسم مضاد أحادي النسيلة من الجيل الثالث مضاد لـ CD40L في فئته للوقاية من رفض زراعة الكلى

من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثانية من الدراسة التي يبادر بها الباحثون في مجال زراعة الكلى للبالغين في مستشفى ماساتشوستس العام (MGH) في النصف الثاني ^من عام 2026، وذلك رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) المقدم من مستشفى ماساتشوستس العام.

بيركلي هايتس، نيوجيرسي، 27 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP) ("تونيكس" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة تمامًا في المرحلة التجارية، اليوم عن نشر ورقة بحثية بعنوان "دراسة أولية على البشر، المرحلة 1، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي لـ TNX-1500، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة معدل Fc مضاد لـ CD154، لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية والديناميكية الدوائية لجرعات متصاعدة مفردة لدى البالغين الأصحاء"، في مجلة علم المناعة السريرية المحكمة. TNX-1500 هو جسم مضاد أحادي النسيلة (mAb) من الجيل الثالث، مُعدَّل من نوع IgG4، وموجه ضد CD40L (المعروف أيضًا باسم CD154)، وهو قيد التطوير حاليًا للوقاية من رفض زراعة الأعضاء وعلاج أمراض المناعة الذاتية. يمكن الاطلاع على البحث عبر الرابط التالي: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42053701/ .

قال الدكتور سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونيكس للأدوية: "يُعدّ CD40L هدفًا مُثبتًا لمنع رفض الأعضاء في عمليات الزرع وعلاج أمراض المناعة الذاتية، ومع ذلك لم تتم الموافقة على أي جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD40L لأي غرض علاجي. TNX-1500 هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُعدّل، جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، وقد صُمم لتحسين السلامة والتحمل مقارنةً بالجيل الأول من الأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ CD40L، مع الحفاظ على عمر النصف الطويل وبعض الوظائف الفعالة المرتبطة بجزء Fc أو الجزء البلوري. ونعتقد أن نتائج المرحلة الأولى تُظهر أن أهداف التصميم هذه قد تحققت في TNX-1500."

أضاف الدكتور غريغوري سوليفان، كبير المسؤولين الطبيين في شركة تونيكس للأدوية: "قيّمت دراسة المرحلة الأولى سلامة دواء TNX-1500، ومدى تحمله، وحركيته الدوائية، وديناميكيته الدوائية. وقد أظهر الدواء تحملاً جيداً بشكل عام، وملفاً أمنياً جيداً، وكبحاً للاستجابات المناعية الأولية والثانوية المعتمدة على الخلايا التائية (TDARs) لمستضد هيموسيانين المحار (KLH)، كما أظهر عمر نصف يدعم إعطاءه شهرياً عن طريق الوريد. ونتوقع بدء دراسة المرحلة الثانية، التي يبادر بها الباحثون، لدواء TNX-1500 في الوقاية من رفض زراعة الكلى في مستشفى ماساتشوستس العام (MGH) في النصف ^الثاني من عام 2026، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الموافقة على دواء جديد قيد التحقيق (IND)."

ينشر هذا البحث نتائج دراسة سريرية أحادية المركز، هي الأولى من نوعها على البشر، من المرحلة الأولى، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ذات جرعة تصاعدية واحدة، أُجريت على 26 متطوعًا بالغًا يتمتعون بصحة جيدة. تم توزيع المشاركين على ثلاث مجموعات جرعات تصاعدية (3، 10، و30 ملغم/كغم) أو دواء وهمي، وتلقوا حقنة وريدية واحدة من TNX-1500 أو دواء وهمي، تلتها حقن عضلية من KLH في اليومين 2 و29 لتقييم استجابة الأجسام المضادة المعتمدة على الخلايا التائية (TDAR)، وخضعوا للمتابعة لمدة 120 يومًا. وقد أدى TNX-1500 إلى تثبيط الاستجابة المناعية الأولية المعتمدة على الخلايا التائية لـ KLH عند جميع الجرعات، وتثبيط الاستجابة الثانوية عند جرعتي 10 و30 ملغم/كغم، وخفض ذروة الاستجابة الثانوية لـ KLH بنسبة 70% تقريبًا مقارنةً بالدواء الوهمي عند جرعة 3 ملغم/كغم.

كان دواء TNX-1500 جيد التحمل بشكل عام، دون أي آثار جانبية خطيرة، ولم يتم إيقاف العلاج بسبب أي آثار جانبية. وكانت القرحة الفموية هي الأثر الجانبي الوحيد الذي ظهر أثناء العلاج والذي يُحتمل ارتباطه بالدواء، وقد حدث لدى مشارك واحد في كل مجموعة من مجموعات TNX-1500 الثلاث؛ وصُنفت جميع الآثار الجانبية على أنها خفيفة، وزالت في غضون 2-10 أيام. ولم يُثبت ارتباط أي من الآثار الجانبية بإعطاء KLH. ولم تُسجل أي تفاعلات في موضع الإعطاء أو الحقن (وهي إحدى الآثار الجانبية المحددة مسبقًا ذات الأهمية الخاصة). وأشارت تحليلات الحرائك الدوائية إلى تعرض متناسب تقريبًا مع الجرعة ضمن نطاق 3 إلى 30 ملغم/كغم، مع متوسط عمر نصف نهائي للإطراح يبلغ 37.8 و33.8 يومًا عند جرعتي 10 و30 ملغم/كغم على التوالي. أدى استخدام TNX-1500 بجرعتي 10 و30 ملغم/كغم إلى تثبيط الاستجابة المناعية الأولية والثانوية المضادة لـ KLH حتى اليوم 120، بينما خفضت جرعة 3 ملغم/كغم ذروة الاستجابة الثانوية بنسبة 70% تقريبًا مقارنةً بالدواء الوهمي. وفي جميع مجموعات الجرعات، ارتبط استخدام TNX-1500 بانخفاض سريع (أقل من ساعة واحدة بعد الجرعة) ومستدام في مستوى CD40L الذائب (sCD154) خلال فترة الدراسة التي استمرت 120 يومًا.

حول TNX-1500

TNX-1500 (جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُعدَّل من Fc ومُضاد لـ CD40L) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، ويتفاعل مع الرابط CD40 (CD40L)، المعروف أيضًا باسم CD154. يجري تطوير TNX-1500 للوقاية من رفض زراعة الكلى وعلاج أمراض المناعة الذاتية. للأجسام المضادة لـ CD40L استخدامات محتملة متعددة، بالإضافة إلى زراعة الأعضاء الصلبة ونخاع العظم، بما في ذلك أمراض المناعة الذاتية. ويجري التعاون حاليًا مع مستشفى ماساتشوستس العام (MGH) في مجال زراعة القلب والكلى من متبرعين غير بشريين في الرئيسيات غير البشرية، بالإضافة إلى الوقاية من رفض الطعوم الغريبة، والدراسات ما قبل السريرية، والوقاية من رفض الطعوم في المرضى المُحسَّسين. من المتوقع أن تبدأ دراسة المرحلة الثانية التي يبادر بها الباحثون في مستشفى ماساتشوستس العام (MGH) تسجيل المرضى في النصف ^الثاني من عام 2026، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد قيد التحقيق (IND)، لتقييم TNX-1500 لدى خمسة متلقين لزراعة الكلى. صُممت الدراسة لتقييم سلامة وتحمل وفعالية TNX-1500 في منع رفض زرع الكلى مع تقليل التعرض للأدوية المثبطة للمناعة التقليدية، والتي ترتبط بالعدوى والسرطان والآثار الجانبية القلبية الوعائية والاضطرابات الأيضية المختلفة مع الاستخدام طويل الأمد.

شركة تونيكس للأدوية القابضة

شركة تونيكس للأدوية* هي شركة تقنية حيوية متكاملة في مرحلة التسويق، تركز على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، والأمراض المعدية، وحالات المناعة، والأمراض النادرة التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. يُعدّ دواء تونميا® (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان بتركيز 2.8 ملغ)، الدواء الرائد للشركة الذي تم ابتكاره وتطويره داخليًا، أول علاج جديد لمرض الفيبروميالغيا منذ أكثر من 15 عامًا. تدعم البنية التحتية التجارية لشركة تونيكس في مجال الجهاز العصبي المركزي منتجاتها المسوّقة، بما في ذلك منتجاتها لعلاج الصداع النصفي الحاد، زيمبرايس®، وسيم تاتش® (حقن سوماتريبتان بتركيز 3 ملغ)، وتوسيمرا® (بخاخ سوماتريبتان للأنف بتركيز 10 ملغ). تعمل تونيكس حاليًا على توسيع نطاق الدراسات السريرية للمرحلة الثانية لتقييم فعالية دواء تونميا في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد واضطراب الإجهاد الحاد/رد فعل الإجهاد الحاد. تُواصل شركة تونيكس تطوير مجموعة من برامج علاج الأمراض المعدية، بما في ذلك الجسم المضاد أحادي النسيلة TNX-4800 (مضاد OspA) للوقاية من داء لايم في الولايات المتحدة، ولقاح TNX-801 (لقاح فيروسي حي ضد جدري الخيل)، وهو لقاح قيد التطوير للوقاية من جدري الملاريا والجدري. وفي مجال علم المناعة، تُطوّر تونيكس الجسم المضاد أحادي النسيلة TNX-1500 (مضاد CD40L)، وهو مثبط من الجيل الثالث لربيطة CD40 للوقاية من رفض زراعة الكلى. وأخيرًا، تشمل محفظة الشركة للأمراض النادرة دواء TNX-2900، الجاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج متلازمة برادر-ويلي. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.tonixpharma.com .

*منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية جديدة تجريبية أو منتجات بيولوجية؛ لم يتم إثبات فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي غرض.

Zembrace وSymTouch وTosymra علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. وTOMMYA علامة تجارية مسجلة لشركة Tonix Pharma Limited. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك تلك المتعلقة بإتمام عملية الطرح، واستيفاء شروط الإغلاق المعتادة، والاستخدام المزمع لعائدات الطرح، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. ويمكن تمييز هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، وغيرها. وهناك عدد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بعدم نجاح إطلاق وتسويق منتج ^TOMMYA® وأي من منتجاتنا المعتمدة؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على الموافقات أو التراخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعدم الامتثال للوائحها؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمنتجاتنا المرشحة؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد التكاليف من قبل الحكومة أو جهات الدفع الخارجية. محدودية جهود البحث والتطوير والاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمنافسة الشديدة. وكما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، توجد مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة وتسويقها. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. ينبغي على المستثمرين الاطلاع على عوامل المخاطرة الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مارس 2026، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في ذلك التاريخ أو بعده. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. جميع بيانات تونيكس التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل المخاطرة هذه وغيرها من البيانات التحذيرية. المعلومات الواردة هنا صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخها.

جهات اتصال المستثمرين

جيسيكا موريس
شركة تونيكس للأدوية
(862) 799-8599
investor.relations@tonixpharma.com

بريان كورب
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

جهات الاتصال الإعلامية

ديبورا إلسون
شركة تونيكس للأدوية
deborah.elson@tonixpharma.com

راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com