TNX-801 هو لقاح فيروس حي مرشح قيد البحث، مصمم لتوفير حماية دائمة ضد التهاب السحايا والجدري.

أظهر TNX-801 سلامة إيجابية ومناعة وحماية طويلة الأمد في العديد من النماذج السريرية المسبقة

دعم البيانات لتطوير TNX-801 نحو التطوير السريري

تشاتام، نيوجيرسي، ١٧ أكتوبر ٢٠٢٥ (جلوب نيوز واير) - قدمت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP) ("تونيكس" أو "الشركة") بياناتها في عرض تقديمي شفوي خلال المؤتمر العالمي للقاحات - أوروبا ٢٠٢٥، المنعقد في الفترة من ١٤ إلى ١٦ أكتوبر ٢٠٢٥، بأمستردام، هولندا. تتوفر نسخة من العرض التقديمي للشركة، بعنوان "سلامة ومتانة وحماية لقاح TNX-801 Mpox أحادي الجرعة"، ضمن قسم العروض العلمية على موقع تونيكس الإلكتروني www.tonixpharma.com .

قال سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونكس للأدوية: "لا تزال اللقاحات حجر الزاوية في التأهب للأوبئة والدفاع البيولوجي". وأضاف: "تدعم البيانات المقدمة في أمستردام إمكانات لقاح TNX-801 كمرشح لقاح من الجيل التالي ضد فيروس الجدري، مع قدرته على توفير حماية طويلة الأمد. نعتقد أن لقاح TNX-801 لديه القدرة على تعزيز الجاهزية العالمية لمواجهة تهديدات فيروس الجدري الناشئة والمتجددة".

TNX-801 هو لقاح تجريبي حيّ مُضعَّف، قليل التكاثر، مُرشَّح، قائم على فيروس جدري الخيل، ويجري تطويره للحماية من جدري القرود (mpox) والجدري. أظهرت البيانات ما قبل السريرية التي قدّمها الدكتور سينا بافاري، نائب الرئيس التنفيذي لأبحاث الأمراض المعدية في شركة تونكس للأدوية، أن TNX-801 يُنتج حماية مناعية طويلة الأمد بعد جرعة واحدة، وأنه جيد التحمل عبر طرق إعطاء متعددة، بما في ذلك عن طريق الجلد وتحت الجلد والحقن العضلي. أثار TNX-801 استجابات قوية للأجسام المضادة المُحيِّدة، وحمى الحيوانات من الأمراض السريرية والوفيات بعد اختبار mpox في نماذج الرئيسيات غير البشرية والأرانب والفئران. ولوحظت المناعة والمتانة لمدة 14 شهرًا على الأقل بعد التطعيم.

قال الدكتور سينا بافاري: "نشعر بالتفاؤل إزاء اتساق بيانات TNX-801 ومتانتها عبر نماذج ما قبل السريرية المتعددة. كما أننا متحمسون لفرصة تقييم تقنية رقعة الإبر الدقيقة كمنصة توصيل مبتكرة لتبسيط عملية إعطاء اللقاح وتوسيع نطاق الوصول إليه في مراحل التطوير المستقبلية".

حول TNX-801*
TNX-801 (فيروس جدري الخيل المُعاد تركيبه) هو لقاح فيروس حي مُضعَّف، قليل التكاثر، مبني على فيروس جدري الخيل في مرحلة التطوير ما قبل السريرية للوقاية من جدري القرود والجدري. أفادت شركة Tonix ببيانات إيجابية لفعالية اللقاح ما قبل السريرية، مما يُظهر أن لقاح TNX-801 حمى الرئيسيات غير البشرية من الإصابة المميتة بجدري القرود. بعد جرعة واحدة من التطعيم، منع TNX-801 الأمراض والآفات السريرية، وخفض إفراز الفيروس في فم ورئتي الرئيسيات غير البشرية. تتوافق النتائج مع مناعة الغشاء المخاطي، وتشير إلى قدرته على منع الانتقال الأمامي، على غرار لقاح الدكتور إدوارد جينر، الذي قضى على الجدري وحافظ على جدري القرود بعيدًا عن البشر. يعتمد لقاح TNX-801 على فيروس جدري الخيل المُصنّع، والذي يُعتقد أنه أقرب إلى لقاح الدكتور جينر منه إلى فيروسات الجدري التي ظهرت في القرن العشرين. لقاحات الجدري المنحدرة من لقاح جينر المستخدم قبل عام 1900 ستُسمى جدري الخيل حسب التسمية الحديثة. تلقت شركة Tonix ردًا كتابيًا رسميًا من اجتماع ما قبل التحقيق في طلبات الأدوية الجديدة من النوع B (IND) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطوير TNX-801 كلقاح محتمل للحماية من مرض mpox والجدري. أعلنت شركة Tonix عن تعاونها مع معهد كينيا للأبحاث الطبية (KEMRI) لتصميم وتخطيط والسعي للحصول على الموافقة التنظيمية لدراسة سريرية من المرحلة الأولى لـ TNX-801 في كينيا. تعتقد الشركة أن TNX-801 لديه القدرة على إحداث تأثير عالمي على mpox وخطر الإصابة بالجدري بسبب استجابته المناعية الدائمة للخلايا التائية وإمكانية التصنيع على نطاق واسع واستخدام جرعة أقل من اللقاحات غير المتكاثرة. يتطلب لقاح mpox غير المتكاثر Jynneos® المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جرعتين ويوفر مدة قصيرة نسبيًا من الحماية. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا على لقاح ACAM2000، وهو لقاح حيّ مُتكاثر ضد الجدري للوقاية من جدري القرود. ACAM2000 هو نسخة مُستنسخة من لقاح DryVax®، وهو لقاح جدري قرود من القرن العشرين، مُشتق من سلالة NYCBH. أظهرت النتائج ما قبل السريرية للقاح mRNA مؤخرًا بعض الحماية من تحدي جدري القرود من الفئة الأولى، ولكن مع ظهور آفات اختراقية متعددة في الحيوانات المُلقحة.

شركة تونيكس للأدوية القابضة*
Tonix Pharmaceuticals هي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة تمامًا مع منتجات مسوقة وخط أنابيب من مرشحي التطوير. حصلت Tonix على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Tonmya ^™ ، وهو دواء مسكن غير أفيوني الأول من نوعه لعلاج الألم العضلي الليفي، وهي حالة ألم مزمنة تؤثر على ملايين البالغين. يمثل هذا أول موافقة على دواء جديد بوصفة طبية لعلاج الألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا. كما تسوق Tonix علاجين للصداع النصفي الحاد لدى البالغين. تركز محفظة تطوير Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS) وعلم المناعة وعلم الأورام المناعي والأمراض النادرة والأمراض المعدية. يتم تطوير TNX-102 SL لعلاج رد فعل الإجهاد الحاد واضطراب الإجهاد الحاد بموجب IND بمبادرة من الطبيب في جامعة نورث كارولينا في دراسة OASIS الممولة من وزارة الدفاع الأمريكية (DoD). كما أن TNX-102 SL قيد التطوير أيضًا لاضطراب الاكتئاب الشديد. تتألف محفظة تطوير المناعة لدى شركة Tonix من منتجات بيولوجية لمعالجة رفض زراعة الأعضاء، وأمراض المناعة الذاتية، والسرطان، بما في ذلك TNX-1500، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة مُؤنسن مُعدّل بـ Fc يستهدف ربيطة CD40 (CD40L أو CD154)، ويُطوّر للوقاية من رفض الطعم الخيفي وعلاج أمراض المناعة الذاتية. تشمل محفظة Tonix للأمراض النادرة TNX-2900، وهو أوكسيتوسين أنفي مُعزز بالمغنيسيوم، قيد التطوير لعلاج متلازمة برادر-ويلي. تشمل محفظة Tonix للأمراض المعدية TNX-801، وهو لقاح قيد التطوير ضد حمى الضنك والجدري، بالإضافة إلى TNX-4800، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة للوقاية الموسمية من داء لايم. وأخيرًا، TNX-4200، الذي أبرمت شركة Tonix عقدًا بشأنه مع وكالة الحد من التهديدات الدفاعية (DTRA) التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية بقيمة تصل إلى 34 مليون دولار أمريكي على مدى خمس سنوات، هو عامل مضاد للفيروسات واسع الطيف ذو جزيئات صغيرة يستهدف CD45 للوقاية من العدوى أو علاجها، بهدف تحسين الجاهزية الطبية للأفراد العسكريين في بيئات التهديد البيولوجي. وتمتلك شركة Tonix وتدير منشأة بحثية متطورة للأمراض المعدية في فريدريك، ماريلاند.

* إن منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية أو مواد بيولوجية جديدة قيد البحث؛ ولم يتم تحديد فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي مؤشر.

يمكن العثور على هذا البيان الصحفي والمزيد من المعلومات حول Tonix على www.tonixpharma.com .

تصريحات تطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتنبأ" و"نقدر" و"نتوقع" و"ننوي" وغيرها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Tonix الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. هناك عدد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بالفشل في إطلاق Tonmya وتسويق أي من منتجاتنا المعتمدة بنجاح؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على موافقات أو تصاريح إدارة الغذاء والدواء وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمرشحي منتجاتنا؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو جهة الدفع الخارجية؛ وجهود البحث والتطوير المحدودة والاعتماد على جهات خارجية؛ والمنافسة الكبيرة. كما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، تنطوي عمليات تطوير المنتجات الجديدة، والحصول على الموافقات التنظيمية، وتسويقها على مخاطر كبيرة. لا تلتزم شركة Tonix بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يُرجى من المستثمرين الاطلاع على عوامل الخطر الواردة في التقرير السنوي (النموذج 10-K) للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") في 18 مارس 2025، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في تاريخه أو بعده. جميع بيانات Tonix التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل الخطر المذكورة والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا لا تنطبق إلا على تاريخ صدورها.

بيانات الاتصال بالمستثمرين
جيسيكا موريس
شركة تونكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

بريان كورب
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

جهة الاتصال الإعلامية
راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com

المؤشرات
يُستخدم دواء TONYMA لعلاج الألم العضلي الليفي عند البالغين.
موانع الاستعمال
موانع استعمال TONYMA:
في حالة المرضى الذين يعانون من فرط حساسية تجاه سيكلوبنزابرين أو أي مكون غير فعال في دواء تونميا، قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية على شكل تفاعل تحسسي، أو شرى، أو تورم في الوجه و/أو اللسان، أو حكة. توقف عن استخدام تونميا في حال الاشتباه في حدوث تفاعل فرط حساسية.
مع الاستخدام المتزامن لمثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO) أو خلال 14 يومًا من التوقف عن تناولها. حدثت نوبات فرط حرارة ووفيات لدى مرضى تناولوا سيكلوبنزابرين (أو مضادات اكتئاب ثلاثية الحلقات مشابهة هيكليًا) بالتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
أثناء مرحلة التعافي الحادة من احتشاء عضلة القلب، وفي المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب، أو كتلة القلب أو اضطرابات التوصيل، أو قصور القلب الاحتقاني.
في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية.
التحذيرات والاحتياطات
السمية الجنينية: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA عيوبًا في الأنبوب العصبي عند استخدامه قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يُرجى توعية النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة واستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد الجرعة الأخيرة. يُرجى إجراء اختبار حمل قبل بدء العلاج بدواء TONYMA لاستبعاد استخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
متلازمة السيروتونين: الاستخدام المتزامن لدواء TONYMA مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)، أو مثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs)، أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، أو الترامادول، أو البوبروبيون، أو الميبيريدين، أو الفيراباميل، أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO)، يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين، وهي حالة قد تُهدد الحياة. قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي، واضطرابات عصبية عضلية، و/أو أعراضًا معوية. يجب إيقاف العلاج بدواء TONYMA وأي دواء سيروتونين مصاحب له فورًا في حال ظهور أعراض متلازمة السيروتونين، والبدء في علاج أعراض داعم. إذا كانت هناك حاجة سريرية إلى العلاج المتزامن بدواء TONYMA مع أدوية سيروتونينية أخرى، يُنصح بالمراقبة الدقيقة، خاصةً أثناء بدء العلاج أو زيادة الجرعة.
الآثار الجانبية الشبيهة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: يرتبط السيكلوبنزابرين هيكليًا بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. وقد أُبلغ عن تسبب هذه الأدوية في عدم انتظام ضربات القلب، وتسرع القلب الجيبي، وإطالة زمن التوصيل، مما يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. في حال ظهور أعراض سريرية مهمة في الجهاز العصبي المركزي، يُنصح بإيقاف استخدام دواء TONYMA. يجب توخي الحذر عند إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات، لأنها قد تخفض عتبة النوبات. يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أثناء استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لتحديد تكرار النوبات أو زيادة تواترها.
تأثيرات مشابهة للأتروبين: استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتباس البول، وزرق انسداد الزاوية، وزيادة ضغط العين، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للكولين.
تثبيط الجهاز العصبي المركزي وخطر تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة: قد يُسبب استخدام تونميا بمفرده تثبيطًا للجهاز العصبي المركزي. كما أن الاستخدام المتزامن لتونميا مع الكحول أو الباربيتورات أو غيرها من مُثبطات الجهاز العصبي المركزي قد يزيد من خطر حدوث ذلك. يُنصح المرضى بعدم تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن علاج تونميا لن يؤثر سلبًا على قدرتهم على ممارسة هذه الأنشطة.
التفاعلات الضارة على الغشاء المخاطي للفم: في الدراسات السريرية لدواء TONYMA، لوحظت تفاعلات ضارة على الغشاء المخاطي للفم بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA مقارنةً بالعلاج الوهمي. يُنصح المرضى بترطيب أفواههم برشفات من الماء قبل تناول دواء TONYMA لتقليل خطر حدوث تغيرات حسية في الفم (نقص الإحساس). يُنصح بإيقاف استخدام TONYMA في حال حدوث تفاعلات شديدة.
الآثار الجانبية
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (معدل حدوث ≥ 2% ومعدل حدوث أعلى في المرضى الذين عولجوا بـ TONYMA مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي) هي انخفاض الإحساس في الفم، وعدم الراحة في الفم، وطعم غير طبيعي للمنتج، والنعاس، وتنميل الفم، وألم الفم، والتعب، وجفاف الفم، والقرحة القلاعية.

تفاعلات الأدوية

مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: قد تحدث تفاعلات تهدد الحياة.
أدوية أخرى مسببة للسيروتونين: تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين.
مثبطات الجهاز العصبي المركزي: قد تتعزز التأثيرات المثبطة للجهاز العصبي المركزي الناتجة عن الكحول والباربيتورات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.
ترامادول: قد يزيد من خطر الإصابة بالنوبات.
الغوانيثيدين أو غيره من الأدوية ذات المفعول المماثل: قد يتم منع التأثير الخافض لضغط الدم لهذه الأدوية.
الاستخدام في فئات سكانية محددة
الحمل: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. البيانات الرصدية المحدودة المتاحة حول استخدام سيكلوبنزابرين فمويًا أثناء الحمل لا تكفي لتقييم خطر حدوث عيوب خلقية خطيرة، أو إجهاض، أو نتائج سلبية على الأم أو الجنين. يُرجى نصح النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين في حال تعرض الأم لدواء TONYMA، وتجنب استخدام TONYMA قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى منه. يُرجى الإبلاغ عن حالات الحمل عبر خط الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).
الرضاعة: أفادت بعض الحالات المنشورة بانتقال السيكلوبنزابرين إلى حليب الأم بكميات قليلة، ولكن لا يمكن تأكيد هذه البيانات. لا توجد بيانات حول آثار السيكلوبنزابرين على الرضيع الذي يرضع طبيعيًا، أو آثاره على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية، بالإضافة إلى الحاجة السريرية للأم لدواء TONYMA، وأي آثار جانبية محتملة على الطفل الذي يرضع طبيعيًا نتيجةً لدواء TONYMA أو بسبب الحالة الصحية الأمومية الكامنة.
الاستخدام للأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية TONYMA.
المرضى المسنون: من إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA في التجارب السريرية على مرضى بالغين مصابين بالفيبروميالغيا، لم يكن أيٌّ منهم في سن 65 عامًا فأكثر. لم تشمل التجارب السريرية لدواء TONYMA أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم تختلف عن استجابة المرضى البالغين الأصغر سنًا.
ضعف الكبد: الجرعة الموصى بها من دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف (HI) (تصنيف تشايلد بوغ أ) هي 2.8 ملغ مرة واحدة يوميًا قبل النوم، وهي أقل من الجرعة الموصى بها للمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية. لا يُنصح باستخدام دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط (تصنيف تشايلد بوغ ب) أو شديد (تصنيف تشايلد بوغ ج). لوحظ ارتفاع في المساحة تحت المنحنى (AUC) للتعرض للسيكلوبنزابرين لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف ومتوسط مقارنةً بالمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية، مما قد يزيد من خطر الآثار الجانبية المرتبطة بدواء TONYMA.
يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الإضافية في معلومات الوصفة الكاملة.
للإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها، اتصل بشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633، أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.