تمت الموافقة على عقار Tonmya من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 15 أغسطس 2025 لعلاج الألم العضلي الليفي وهو أول علاج جديد معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا

أظهرت دراستان محوريتان من المرحلة الثالثة أن عقار Tonmya قلل بشكل كبير من آلام الألم العضلي الليفي مقارنةً بالعلاج الوهمي

أظهرت تونميا تحسنات ثابتة في أعراض الألم العضلي الليفي الأساسية، بما في ذلك الألم المنتشر واضطرابات النوم والتعب

تم تحمل عقار تونميا بشكل جيد، مما يدعم إمكاناته كخيار علاج طويل الأمد لمرض الألم العضلي الليفي

من المتوقع أن يتوفر Tonmya تجاريًا في الربع الرابع

تشاتام، نيوجيرسي، 8 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - قدمت شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (ناسداك: TNXP) ("Tonix" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة بالكامل لديها منتجات مسوقة وخط أنابيب من مرشحي التطوير، أربعة ملصقات في مؤتمر PAINWEEK 2025، الذي عُقد في الفترة من 2 إلى 5 سبتمبر 2025، في لاس فيجاس، نيفادا بعنوان:

• أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد TNX-102 SL تحت اللسان تُظهِر انخفاضًا في الألم وتحملًا إيجابيًا لدى المشاركين المصابين بالألم العضلي الليفي.
• "سيكلوبنزابرين تحت اللسان (TNX-102 SL) لعلاج الألم العضلي الليفي: الفعالية والسلامة في تجربتين عشوائيتين خاضعتين للتحكم الوهمي"
• "الخصائص الحركية الدوائية في الحالة المستقرة لتركيبة تحت اللسان من سيكلوبنزابرين (CBP) هيدروكلوريد (TNX-102 SL): مقارنة بمحاكاة سيكلوبنزابرين (CBP) سريع الإطلاق عن طريق الفم"
• "تجربة تأكيدية عشوائية، مزدوجة التعمية، وخاضعة للتحكم الوهمي، من المرحلة الثالثة، لعلاج سيكلوبنزابرين تحت اللسان (TNX-102 SL) عند النوم في علاج الألم العضلي الليفي"

قال سيث ليدرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونيكس للأدوية: "الألم العضلي الليفي حالة مزمنة ومُنهكة، تتميز بألم واسع النطاق، وقلة النوم، وإرهاق، وخلل في الإدراك". وأضاف: "تُظهر البيانات المُقدمة في مؤتمر PAINWEEK أن دواء تونميا حسّن الألم بشكل ملحوظ، مع معدل تحمل إيجابي، مما يوفر للمرضى والأطباء خيارًا علاجيًا جديدًا غير أفيوني. والآن، وبعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء تونميا، نعتقد أننا في وضع جيد لإطلاقه، ونسير على الطريق الصحيح لتوفيره للمرضى في الربع القادم".

تضمنت الملصقات بيانات من تجربتين محوريتين من المرحلة الثالثة: RELIEF، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية، مضبوطة بدواء وهمي، استمرت 14 أسبوعًا، لدواء TNX-102 SL بجرعة 5.6 ملغ (المعروف الآن باسم Tonmya™)، وRESILIEENT، وهي تجربة تأكيدية لتقييم الفعالية والسلامة. في كلتا الدراستين، خفّض Tonmya بشكل ملحوظ آلام الفيبروميالغيا، وأظهر مستوى تحمل إيجابي. من خلال الاستهداف الدوائي للنوم غير المُنعش من خلال مُعاداة المستقبلات التي تُنظم بنية النوم، يُفعّل Tonmya آليةً مركزية يُعتقد أنها تُحفز استمرار أعراض الفيبروميالغيا. كما أن توافر علاج آمن وجيد التحمل قد يدعم التشخيص والتدخل المُبكر، مما يُحسّن في نهاية المطاف نتائج المرضى. تُشير هذه النتائج مجتمعةً إلى أن Tonmya لديه القدرة على تحسين طيف واسع من أعراض الفيبروميالغيا.

تتوفر نسخ من الملصقات ضمن علامة التبويب العروض العلمية على موقع Tonix على www.tonixpharma.com .

حول الألم العضلي الليفي
الألم العضلي الليفي هو اضطراب ألم مزمن، يُعتقد أنه ناتج عن تضخم الإشارات الحسية وإشارات الألم في الجهاز العصبي المركزي. يُصيب الألم العضلي الليفي ما يُقدر بعشرة ملايين بالغ في الولايات المتحدة، حوالي 80% منهم من النساء. تشمل أعراض الألم العضلي الليفي ألمًا مزمنًا واسع الانتشار، ونومًا غير مُنعش (الاستيقاظ مُتعبًا وغير مُنعش)، وإرهاقًا، وتيبسًا صباحيًا. تشمل الأعراض الأخرى المُصاحبة ضعف الإدراك واضطرابات المزاج، بما في ذلك القلق والاكتئاب. يُعاني الأفراد الذين يُعانون من الألم العضلي الليفي من صعوبات في ممارسة أنشطتهم اليومية، ويعانون من تدهور في جودة حياتهم، وغالبًا ما يُعانون من الإعاقة. تُكلف تكاليف الرعاية الطبية لمرضى الألم العضلي الليفي ضعف ما تُكلفه عامة السكان في الولايات المتحدة.

حول Tonmya™ (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان)
تونميا، الذي خضع للفحص باسم TNX-102 SL، هو تركيبة أقراص تحت اللسان حاصلة على براءة اختراع من هيدروكلوريد السيكلوبنزابرين، تُوفر امتصاصًا سريعًا عبر الغشاء المخاطي وتُقلل إنتاج المستقلب النشط طويل العمر، نورسيكلوبنزابرين، بفضل تجاوز الاستقلاب الكبدي الأولي. بصفته عاملًا ثلاثي الحلقات أميني ثلاثي (TAT) ومتعدد الوظائف، يتمتع بخصائص ربط ومضادة قوية لمستقبلات 5-HT2A السيروتونينية، وα1 الأدرينالية، وH1 الهيستامينية، وM1 المسكارينية، فقد تمت الموافقة على تونميا كعلاج يُؤخذ مرة واحدة يوميًا قبل النوم لمرض الألم العضلي الليفي لدى البالغين. أصدر مكتب الولايات المتحدة لبراءات الاختراع والعلامات التجارية (USPTO) براءة الاختراع الأمريكية رقم 9636408 في مايو 2017، ورقم 9956188 في مايو 2018، ورقم 10117936 في نوفمبر 2018، ورقم 10357465 في يوليو 2019، ورقم 10736859 في أغسطس 2020. وتُعد تركيبة Protectic™ الواقية الأيوتكتيكية وتركيبة Angstro-Technology™ المذكورة في براءة الاختراع عنصرين أساسيين في تركيبة Tonix الحصرية. ومن المتوقع أن تمنح هذه البراءات شركة Tonmya حق الحصرية في السوق الأمريكية حتى عام 2034. ويمكن أن تُمدد طلبات براءات الاختراع المعلقة المتعلقة بطريقة الاستخدام حق الحصرية حتى عام 2044.

حول التجارب السريرية للمرحلة الثالثة: الراحة والتعافي والمرونة
كانت دراستا RELIEF وRESILIEENT تجربتين عشوائيتين مزدوجتي التعمية، مُحكمتين باستخدام دواء وهمي، صُممتا لتقييم فعالية وسلامة Tonmya™ (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان) لعلاج الألم العضلي الليفي. كانت RELIEF وRESILIEENT تجربتين ثنائيتي الذراع، شارك فيهما 503 و457 بالغًا مصابًا بالألم العضلي الليفي من 40 و33 موقعًا في الولايات المتحدة، على التوالي. في كلتا التجربتين، تألف أول أسبوعين من العلاج من فترة تمهيدية بدأ فيها المشاركون بتناول Tonmya بجرعة 2.8 ملغ (قرص واحد) أو دواء وهمي. بعد ذلك، زاد جميع المشاركين جرعتهم إلى Tonmya بجرعة 5.6 ملغ (قرصان × 2.8 ملغ) أو قرصين وهميين خلال الأسابيع الـ 12 المتبقية. كانت نقطة النهاية الأساسية في كلتا التجربتين هي تغير درجة شدة الألم اليومية (Tonmya بجرعة 5.6 ملغ مقابل الدواء الوهمي) من خط الأساس إلى الأسبوع 14 (باستخدام المتوسطات الأسبوعية لدرجات مقياس التقييم العددي اليومي). التفاصيل الإضافية عن RELIEF ( NCT04172831 ) وRESILIENT ( NCT05273749 ) متاحة على clinicaltrials.gov.

كانت دراسة RALLY تجربةً مُكررةً من المرحلة الثالثة لدراستي RELIEF وRESILIEENT، وقد أظهرت تأثيرًا علاجيًا أكبر، وإن كان غير ذي دلالة إحصائية، باستخدام Tonmya مقارنةً بالعلاج الوهمي، كما أظهرت سلامةً ثابتة. قد لا تكون نتائج هذه التجربة قابلةً للتعميم نظرًا لوجود عوامل خارج نطاق الدراسة. تتوفر تفاصيل إضافية على الموقع clinicaltrials.gov ( NCT04508621 ).

شركة تونيكس للأدوية القابضة*

شركة Tonix Pharmaceuticals هي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة، تُسوّق منتجاتها وتُقدّم مجموعة من الأدوية المُرشّحة للتطوير. حصلت Tonix مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Tonmya ^™ ، وهو دواء مُسكّن غير أفيونيّ يُعدّ الأول من نوعه لعلاج الألم العضلي الليفي، وهو حالة ألم مزمنة تُصيب ملايين البالغين. تُمثّل هذه الموافقة أول موافقة على دواء جديد يُصرف بوصفة طبية لعلاج الألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا. تُسوّق Tonix أيضًا علاجين للصداع النصفي الحاد لدى البالغين. تُركّز محفظة تطوير Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وعلم المناعة، وعلم الأورام المناعي، والأمراض المُعدية. يُطوّر TNX-102 SL لعلاج رد الفعل الحاد للإجهاد واضطراب الإجهاد الحاد بموجب برنامج IND بمبادرة من الطبيب في جامعة نورث كارولينا في دراسة OASIS الممولة من وزارة الدفاع الأمريكية. تتألف محفظة تطوير المناعة لدى شركة Tonix من منتجات بيولوجية لمعالجة رفض زراعة الأعضاء، وأمراض المناعة الذاتية، والسرطان، بما في ذلك TNX-1500، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة مُؤنسن مُعدّل بـ Fc يستهدف ربيطة CD40 (CD40L أو CD154)، ويُطوّر للوقاية من رفض الطعم الخيفي وعلاج أمراض المناعة الذاتية. تشمل محفظة Tonix للأمراض المعدية لقاح TNX-801، وهو لقاح قيد التطوير ضد حمى الضنك والجدري، بالإضافة إلى TNX-4200 الذي أبرمت Tonix عقدًا بشأنه مع وكالة الحد من التهديدات الدفاعية التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية (DTRA) بقيمة تصل إلى 34 مليون دولار أمريكي على مدى خمس سنوات. TNX-4200 هو عامل مضاد للفيروسات واسع الطيف ذو جزيئات صغيرة يستهدف CD45 للوقاية من العدوى أو علاجها، بهدف تحسين الجاهزية الطبية للأفراد العسكريين في بيئات التهديد البيولوجي. تمتلك Tonix وتُدير منشأة بحثية حديثة للأمراض المعدية في فريدريك، ماريلاند.

* إن منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية أو مواد بيولوجية جديدة قيد البحث؛ ولم يتم تحديد فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي مؤشر.

يمكن العثور على هذا البيان الصحفي والمزيد من المعلومات حول Tonix على www.tonixpharma.com .

تصريحات تطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتنبأ" و"نقدر" و"نتوقع" و"ننوي" وغيرها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Tonix الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. هناك عدد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على موافقات أو تصاريح إدارة الغذاء والدواء وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في تسويق أي من منتجاتنا بنجاح؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمرشحي منتجاتنا؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو جهة الدفع الخارجية؛ وجهود البحث والتطوير المحدودة والاعتماد على جهات خارجية؛ والمنافسة الكبيرة. كما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، تنطوي عمليات تطوير المنتجات الجديدة، والحصول على الموافقات التنظيمية، وتسويقها على مخاطر كبيرة. لا تلتزم شركة Tonix بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يُرجى من المستثمرين الاطلاع على عوامل الخطر الواردة في التقرير السنوي (النموذج 10-K) للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") في 18 مارس 2025، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في تاريخه أو بعده. جميع بيانات Tonix التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل الخطر المذكورة والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا لا تنطبق إلا على تاريخ صدورها.

جهة اتصال المستثمر
جيسيكا موريس
شركة تونكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

بريان كورب
شركاء أستر
brian.korb@astrpartners.com
(917) 653-5122

جهة الاتصال الإعلامية
راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com
(949) 245-5432

المؤشرات

يُستخدم دواء TONYMA لعلاج الألم العضلي الليفي عند البالغين.

موانع الاستعمال

موانع استعمال TONYMA:

في حالة المرضى الذين يعانون من فرط حساسية تجاه سيكلوبنزابرين أو أي مكون غير فعال في دواء تونميا، قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية على شكل تفاعل تحسسي، أو شرى، أو تورم في الوجه و/أو اللسان، أو حكة. توقف عن استخدام تونميا في حال الاشتباه في حدوث تفاعل فرط حساسية.

مع الاستخدام المتزامن لمثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO) أو خلال 14 يومًا من التوقف عن تناولها. حدثت نوبات فرط حرارة ووفيات لدى مرضى تناولوا سيكلوبنزابرين (أو مضادات اكتئاب ثلاثية الحلقات مشابهة هيكليًا) بالتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.

أثناء مرحلة التعافي الحادة من احتشاء عضلة القلب، وفي المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب، أو كتلة القلب أو اضطرابات التوصيل، أو قصور القلب الاحتقاني.

في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية.

التحذيرات والاحتياطات

السمية الجنينية: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA عيوبًا في الأنبوب العصبي عند استخدامه قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يُرجى توعية النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة واستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد الجرعة الأخيرة. يُرجى إجراء اختبار حمل قبل بدء العلاج بدواء TONYMA لاستبعاد استخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

متلازمة السيروتونين: الاستخدام المتزامن لدواء TONYMA مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)، أو مثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs)، أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، أو الترامادول، أو البوبروبيون، أو الميبيريدين، أو الفيراباميل، أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO)، يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين، وهي حالة قد تُهدد الحياة. قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي، واضطرابات عصبية عضلية، و/أو أعراضًا معوية. يجب إيقاف العلاج بدواء TONYMA وأي دواء سيروتونين مصاحب له فورًا في حال ظهور أعراض متلازمة السيروتونين، والبدء في علاج أعراض داعم. إذا كانت هناك حاجة سريرية إلى العلاج المتزامن بدواء TONYMA مع أدوية سيروتونينية أخرى، يُنصح بالمراقبة الدقيقة، خاصةً أثناء بدء العلاج أو زيادة الجرعة.

الآثار الجانبية الشبيهة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: يرتبط السيكلوبنزابرين هيكليًا بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. وقد أُبلغ عن تسبب هذه الأدوية في عدم انتظام ضربات القلب، وتسرع القلب الجيبي، وإطالة زمن التوصيل، مما يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. في حال ظهور أعراض سريرية مهمة في الجهاز العصبي المركزي، يُنصح بإيقاف استخدام دواء TONYMA. يجب توخي الحذر عند إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات، لأنها قد تخفض عتبة النوبات. يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أثناء استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لتحديد تكرار النوبات أو زيادة تواترها.

تأثيرات مشابهة للأتروبين: استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتباس البول، وزرق انسداد الزاوية، وزيادة ضغط العين، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للكولين.

تثبيط الجهاز العصبي المركزي وخطر تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة: قد يُسبب استخدام تونميا بمفرده تثبيطًا للجهاز العصبي المركزي. كما أن الاستخدام المتزامن لتونميا مع الكحول أو الباربيتورات أو غيرها من مُثبطات الجهاز العصبي المركزي قد يزيد من خطر حدوث ذلك. يُنصح المرضى بعدم تشغيل المركبات أو الآلات الخطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن علاج تونميا لن يؤثر سلبًا على قدرتهم على ممارسة هذه الأنشطة.

التفاعلات الضارة على الغشاء المخاطي للفم: في الدراسات السريرية لدواء TONYMA، لوحظت تفاعلات ضارة على الغشاء المخاطي للفم بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA مقارنةً بالعلاج الوهمي. يُنصح المرضى بترطيب أفواههم برشفات من الماء قبل تناول دواء TONYMA لتقليل خطر حدوث تغيرات حسية في الفم (نقص الإحساس). يُنصح بإيقاف استخدام TONYMA في حال حدوث تفاعلات شديدة.

الآثار الجانبية

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (معدل حدوث ≥ 2% ومعدل حدوث أعلى في المرضى الذين عولجوا بـ TONYMA مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي) هي انخفاض الإحساس في الفم، وعدم الراحة في الفم، وطعم غير طبيعي للمنتج، والنعاس، وتنميل الفم، وألم الفم، والتعب، وجفاف الفم، والقرحة القلاعية.

تفاعلات الأدوية

مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: قد تحدث تفاعلات تهدد الحياة.

أدوية أخرى مسببة للسيروتونين: تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين.

مثبطات الجهاز العصبي المركزي: قد تتعزز التأثيرات المثبطة للجهاز العصبي المركزي الناتجة عن الكحول والباربيتورات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.

ترامادول: قد يزيد من خطر الإصابة بالنوبات.

الغوانيثيدين أو غيره من الأدوية ذات المفعول المماثل: قد يتم منع التأثير الخافض لضغط الدم لهذه الأدوية.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل: بناءً على بيانات من الحيوانات، قد يُسبب دواء TONYMA ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. البيانات الرصدية المحدودة المتاحة حول استخدام سيكلوبنزابرين فمويًا أثناء الحمل لا تكفي لتقييم خطر حدوث عيوب خلقية خطيرة، أو إجهاض، أو نتائج سلبية على الأم أو الجنين. يُرجى نصح النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين في حال تعرض الأم لدواء TONYMA، وتجنب استخدام TONYMA قبل أسبوعين من الحمل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى منه. يُرجى الإبلاغ عن حالات الحمل عبر خط الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).

الرضاعة: أفادت بعض الحالات المنشورة بانتقال السيكلوبنزابرين إلى حليب الأم بكميات قليلة، ولكن لا يمكن تأكيد هذه البيانات. لا توجد بيانات حول آثار السيكلوبنزابرين على الرضيع الذي يرضع طبيعيًا، أو آثاره على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية، بالإضافة إلى الحاجة السريرية للأم لدواء TONYMA، وأي آثار جانبية محتملة على الطفل الذي يرضع طبيعيًا نتيجةً لدواء TONYMA أو بسبب الحالة الصحية الأمومية الكامنة.

الاستخدام للأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية TONYMA.

المرضى المسنون: من إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا بدواء TONYMA في التجارب السريرية على مرضى بالغين مصابين بالفيبروميالغيا، لم يكن أيٌّ منهم في سن 65 عامًا فأكثر. لم تشمل التجارب السريرية لدواء TONYMA أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم تختلف عن استجابة المرضى البالغين الأصغر سنًا.

ضعف الكبد: الجرعة الموصى بها من دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف (HI) (تصنيف تشايلد بوغ أ) هي 2.8 ملغ مرة واحدة يوميًا قبل النوم، وهي أقل من الجرعة الموصى بها للمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية. لا يُنصح باستخدام دواء TONYMA للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط (تصنيف تشايلد بوغ ب) أو شديد (تصنيف تشايلد بوغ ج). لوحظ ارتفاع في المساحة تحت المنحنى (AUC) للتعرض للسيكلوبنزابرين لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف ومتوسط مقارنةً بالمرضى الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية، مما قد يزيد من خطر الآثار الجانبية المرتبطة بدواء TONYMA.

يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الإضافية في معلومات الوصفة الكاملة.

للإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها، اتصل بشركة Tonix Medicines, Inc. على الرقم 1-888-869-7633، أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.