تتيح الاتفاقية مع منظمة الشراء الجماعي الرائدة (GPO) الوصول إلى ما يقرب من 35 مليون عميل تجاري في الولايات المتحدة (20٪ من حوالي 177 مليون عميل تجاري في الولايات المتحدة).

تم طرح دواء تونميا (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان)، وهو أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الألم العضلي الليفي لدى البالغين منذ أكثر من 15 عامًا، في الأسواق في نوفمبر 2025.

تونميا هو مسكن ألم غير أفيوني من الفئة الأولى، يُستخدم لعلاج الألم العضلي الليفي لدى البالغين كدواء يومي قبل النوم للاستخدام طويل الأمد.

بيركلي هايتس، نيوجيرسي، 6 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تجارية متكاملة بالكامل، اليوم عن اتفاقية سارية المفعول اعتبارًا من 1 مايو 2026، مع منظمة شراء جماعية رائدة (GPO) توفر تغطية لما يقرب من 35 مليون شخص تجاري في الولايات المتحدة، وهو ما يمثل حوالي 20٪ من حوالي 177 مليون شخص تجاري في الولايات المتحدة، مع معايير إدارة الاستخدام القياسية، لـ TOMMYA ^® (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان).

"تُمثل هذه الاتفاقية علامة فارقة في توسيع نطاق حصول المرضى على دواء تونميا"، صرّح بذلك الدكتور سيث ليدرمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة تونيكس للأدوية. "نشعر بالتفاؤل إزاء هذه الشراكة الأولى مع شركات الرعاية الصحية المُدارة، ونتطلع إلى مواصلة السعي لتوفير تغطية إضافية عبر القنوات التجارية والحكومية."

وتابع الدكتور ليدرمان قائلاً: "يُعدّ تونميا مسكنًا غير أفيوني من نوعه، مُخصصًا لعلاج الألم العضلي الليفي لدى البالغين. وهو أول خيار علاجي جديد مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا. وقد عانى مرضى الألم العضلي الليفي من عدم الرضا عن العلاجات المتاحة، حيث فشلت 85% من علاجات الخط الأول بسبب مشاكل في الفعالية والتحمل. ^1،2 ونحن ملتزمون بتوفير تونميا للمرضى من خلال مواصلة التواصل مع شركات التأمين الصحي التجارية لتسليط الضوء على قيمته، وتقديم برنامج دعم للمرضى لمساعدتهم في الحصول على أدويتهم الموصوفة."

تواصل شركة تونيكس أيضاً مناقشاتها مع برنامجي ميديكير وميديكيد. وحتى الآن، يُغطى برنامج تونميا ضمن برنامج ميديكيد في 38 ولاية لحوالي 55 مليون شخص، وهو ما يمثل 73% من إجمالي المستفيدين من برنامج ميديكيد البالغ عددهم حوالي 75 مليون شخص.

يقدم برنامج دعم تونميا معًا برنامج توفير للمرضى المؤهلين والمؤمن عليهم تجاريًا، وذلك من خلال الصيدليات المحلية وخدمة الصيدلية الرقمية. تطبق الشروط والأحكام ، وهي قابلة للتغيير. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://www.tonmya.com/savings .

حول الفيبروميالجيا
الفيبروميالجيا اضطراب ألم مزمن يُعتقد أنه ناتج عن فرط إشارات الألم الحسية في الجهاز العصبي المركزي. يصيب هذا المرض أكثر من 10 ملايين بالغ في الولايات المتحدة، 90% منهم تقريبًا من النساء. تشمل أعراضه ألمًا مزمنًا منتشرًا، ونومًا غير مريح، وإرهاقًا، وتيبسًا صباحيًا. كما تشمل أعراضًا أخرى مصاحبة له خللًا في الوظائف الإدراكية واضطرابات مزاجية، كالقلق والاكتئاب. يعاني المصابون بالفيبروميالجيا من صعوبة في ممارسة أنشطتهم اليومية، وتدني جودة حياتهم، وغالبًا ما يُصابون بإعاقات. ويُشير الأطباء والمرضى إلى عدم رضاهم عن المنتجات المتوفرة حاليًا في الأسواق.

نبذة عن تونميا ^® (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان)
تونميا (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان) هو تركيبة دوائية حاصلة على براءة اختراع، عبارة عن أقراص تحت اللسان من سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد، توفر امتصاصًا سريعًا عبر الغشاء المخاطي، وتُقلل من إنتاج المستقلب النشط طويل العمر النصفي، نورسيكلوبنزابرين، وذلك بفضل تجاوز عملية الاستقلاب الكبدي الأولية. باعتباره دواءً متعدد الوظائف يتميز بقدرة ارتباط قوية وفعالية مضادة لمستقبلات السيروتونين 5- _HT2A ، ومستقبلات ألفا _-1 الأدرينالية، ومستقبلات الهيستامين _H1 ، ومستقبلات المسكارين _M1 ، فقد تمت الموافقة على تونميا في 15 أغسطس 2025 من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الفيبروميالجيا لدى البالغين. يُعد تونميا أول دواء جديد يُصرف بوصفة طبية لعلاج الفيبروميالجيا منذ أكثر من 15 عامًا. وقد خضع تونميا للدراسة تحت اسم TNX-102 SL. يجري تطوير TNX-102 SL أيضًا لعلاج اضطراب الإجهاد الحاد (ASD) / رد فعل الإجهاد الحاد (ASR)، واضطراب الاكتئاب الشديد (MDD). أصدر مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) براءات الاختراع الأمريكية رقم 9636408 في مايو 2017، ورقم 9956188 في مايو 2018، ورقم 10117936 في نوفمبر 2018، ورقم 10,357,465 في يوليو 2019، ورقم 10736859 في أغسطس 2020. يُعدّ كلٌّ من Protectic™ وتركيبة Angstro-Technology™، المذكورتين في براءة الاختراع، عنصرين أساسيين في تركيبة TOMMYA الخاصة بشركة Tonix. ومن المتوقع أن تمنح هذه البراءات TOMMYA حصرية تسويقية في الولايات المتحدة حتى عام 2034/2035.

الاقتباسات
¹ روبنسون آر إل، وآخرون. طب الألم . 2012 13(10):1366-76. doi: 10.1111؛ 85% تلقوا علاجًا دوائيًا.
² بحث EVERSANA للأطباء الأساسيين، مايو 2024؛ بتكليف من شركة Tonix.

شركة تونيكس للأدوية القابضة
شركة تونيكس للأدوية* هي شركة تقنية حيوية متكاملة في مرحلة التسويق، تركز على علاجات الجهاز العصبي المركزي وعلم المناعة في مجالات ذات احتياجات طبية ملحة. يُعدّ دواء ^{تونميا®} (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان بتركيز 2.8 ملغ) أول علاج جديد لمرض الفيبروميالغيا لدى البالغين منذ أكثر من 15 عامًا. تدعم البنية التحتية التجارية لشركة تونيكس في مجال الجهاز العصبي المركزي منتجاتها المسوّقة، بما في ذلك منتجاتها لعلاج الصداع النصفي الحاد، ^{زيمبرايس®، وسيمتاتش®} (حقن سوماتريبتان بتركيز 3 ملغ)، ^{وتوسيمرا®} (بخاخ سوماتريبتان للأنف بتركيز 10 ملغ). تجري تونيكس حاليًا تجارب سريرية من المرحلة الثانية على دواء تونميا لتقييم فعاليته المحتملة في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد واضطراب الإجهاد الحاد/رد فعل الإجهاد الحاد. تُواصل شركة تونيكس تطوير مجموعة من برامج علم المناعة، بما في ذلك TNX-4800، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري طويل المفعول ضد بروتين OspA لبكتيريا البوريليا، جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، ويُستخدم للوقاية من داء لايم في الولايات المتحدة. كما تُواصل تونيكس تطوير TNX-1500، وهو مثبط من الجيل الثالث لربيطة CD154/CD40 (CD40L)، جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، ويُستخدم للوقاية من رفض زراعة الكلى. بالإضافة إلى ذلك، تُواصل تونيكس تطوير TNX-2900 (أوكسيتوسين مُعزز يُعطى عن طريق الأنف)، وهو جاهز للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج متلازمة برادر-ويلي، وهي مرض نادر. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.tonixpharma.com .

*منتجات شركة Tonix المرشحة للتطوير هي أدوية جديدة تجريبية أو منتجات بيولوجية؛ لم يتم إثبات فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي غرض.

Zembrace وSymTouch وTosymra علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. وTOMMYA علامة تجارية مسجلة لشركة Tonix Pharma Limited. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

بيانات استشرافية
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك تلك المتعلقة بإتمام عملية الطرح، واستيفاء شروط الإغلاق المعتادة، والاستخدام المزمع لعائدات الطرح، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. ويمكن تمييز هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، وغيرها. وهناك عدد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بعدم نجاح إطلاق وتسويق منتج ^TOMMYA® وأي من منتجاتنا المعتمدة؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على الموافقات أو التراخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعدم الامتثال للوائحها؛ والمخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمنتجاتنا المرشحة؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ وعدم اليقين بشأن سداد التكاليف من قبل الحكومة أو جهات الدفع الخارجية. محدودية جهود البحث والتطوير والاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمنافسة الشديدة. وكما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، توجد مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة وتسويقها. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. ينبغي على المستثمرين الاطلاع على عوامل المخاطرة الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مارس 2026، والتقارير الدورية المقدمة إلى الهيئة في ذلك التاريخ أو بعده. لا تلتزم شركة تونيكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. جميع بيانات تونيكس التطلعية مشروطة صراحةً بجميع عوامل المخاطرة هذه وغيرها من البيانات التحذيرية. المعلومات الواردة هنا صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخها.

جهات اتصال المستثمرين
جيسيكا موريس
شركة تونيكس للأدوية
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

بريان كورب
شركاء أستر
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

جهات الاتصال الإعلامية
ديبورا إلسون
شركة تونيكس للأدوية
deborah.elson@tonixpharmaceuticals.com

راي جوردان
رؤى بوتنام
ray@putnaminsights.com

دواعي الاستعمال
يُستخدم دواء تونميا لعلاج الألم العضلي الليفي لدى البالغين.

موانع الاستخدام
يُمنع استخدام دواء تونميا:

في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للسيكلوبنزابرين أو أي مكون غير فعال في تونميا. قد تتجلى تفاعلات فرط الحساسية على شكل تفاعل تأقي، أو شرى، أو تورم في الوجه و/أو اللسان، أو حكة. يجب إيقاف تونميا فورًا عند الاشتباه في حدوث تفاعل فرط حساسية. يُمنع استخدامه بالتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO) أو خلال 14 يومًا من إيقافها. وقد سُجلت حالات نوبات فرط حرارة حادة ووفيات لدى المرضى الذين تناولوا السيكلوبنزابرين (أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات المشابهة له بنيويًا) بالتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.

خلال مرحلة التعافي الحادة من احتشاء عضلة القلب، ولدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات النظم القلبي، أو الحصار القلبي، أو اضطرابات التوصيل، أو قصور القلب الاحتقاني. ولدى المرضى المصابين بفرط نشاط الغدة الدرقية.

التحذيرات والاحتياطات
السمية الجنينية: استنادًا إلى بيانات حيوانية، قد يُسبب دواء تونميا عيوبًا في الأنبوب العصبي عند استخدامه قبل أسبوعين من الحمل وخلال الثلث الأول منه. يُنصح النساء في سن الإنجاب بإطلاعهن على المخاطر المحتملة واستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد آخر جرعة. يجب إجراء اختبار حمل قبل بدء العلاج بدواء تونميا لاستبعاد استخدامه خلال الثلث الأول من الحمل.

متلازمة السيروتونين: يزيد الاستخدام المتزامن لدواء تونميا مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)، ومثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs)، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، والترامادول، والبوبروبيون، والميبيريدين، والفيراباميل، أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAO) من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين، وهي حالة قد تهدد الحياة. قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي، واضطرابات عصبية عضلية، و/أو أعراض هضمية. يجب إيقاف العلاج بدواء تونميا وأي دواء سيروتونيني متزامن فورًا في حال ظهور أعراض متلازمة السيروتونين، والبدء فورًا بعلاج داعم للأعراض. إذا كان العلاج المتزامن بدواء تونميا وأدوية سيروتونينية أخرى ضروريًا سريريًا، يُنصح بالمراقبة الدقيقة، خاصةً عند بدء العلاج أو زيادة الجرعة.

الآثار الجانبية المشابهة لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: يرتبط السيكلوبنزابرين بنيويًا بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. وقد أُبلغ عن تسبب هذه المضادات في اضطرابات نظم القلب، وتسرع القلب الجيبي، وإطالة زمن التوصيل الكهربائي للقلب مما قد يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. في حال ظهور أعراض عصبية مركزية ذات دلالة سريرية، يُنصح بالتفكير في إيقاف دواء تونميا. يجب توخي الحذر عند إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات للمرضى الذين لديهم تاريخ مرضي من نوبات الصرع، لأنها قد تخفض عتبة النوبات. ينبغي مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي من نوبات الصرع أثناء استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لتحديد أي انتكاس للنوبات أو زيادة في وتيرة حدوثها.

تأثيرات شبيهة بالأتروبين: استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتباس البول، أو الزرق مغلق الزاوية، أو ارتفاع ضغط العين، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للكولين.

تثبيط الجهاز العصبي المركزي وخطر قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة: قد يُسبب العلاج الأحادي بدواء تونميا تثبيطًا للجهاز العصبي المركزي. كما أن الاستخدام المتزامن لتونميا مع الكحول أو الباربيتورات أو غيرها من مثبطات الجهاز العصبي المركزي قد يزيد من خطر هذا التثبيط. يُنصح المرضى بعدم قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة حتى يتأكدوا تمامًا من أن العلاج بتونميا لن يؤثر سلبًا على قدرتهم على القيام بهذه الأنشطة. الآثار الجانبية على الغشاء المخاطي للفم: في الدراسات السريرية التي أُجريت على تونميا، لوحظت الآثار الجانبية على الغشاء المخاطي للفم بشكل متكرر لدى المرضى الذين عولجوا بتونميا مقارنةً بالدواء الوهمي. يُنصح المرضى بترطيب أفواههم برشفات من الماء قبل تناول تونميا لتقليل خطر حدوث تغيرات حسية في الفم (نقص الإحساس). يجب النظر في إيقاف تونميا في حال حدوث آثار جانبية شديدة.

الآثار الجانبية
كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (بنسبة حدوث ≥2٪ وبنسبة حدوث أعلى لدى المرضى الذين عولجوا بـ TONMYA مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي) هي نقص الإحساس الفموي، وعدم الراحة الفموية، وطعم المنتج غير الطبيعي، والنعاس، والتنميل الفموي، وألم الفم، والتعب، وجفاف الفم، وقرحة الفم.

التفاعلات الدوائية
مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: قد تحدث تفاعلات تهدد الحياة.

أدوية أخرى تعمل على السيروتونين: تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين.

مثبطات الجهاز العصبي المركزي: قد تتعزز التأثيرات المثبطة للجهاز العصبي المركزي للكحول والباربيتورات وغيرها من مثبطات الجهاز العصبي المركزي.

ترامادول: قد يزداد خطر الإصابة بنوبات الصرع.

غوانيثيدين أو أدوية أخرى ذات تأثير مماثل: قد يتم حجب التأثير الخافض لضغط الدم لهذه الأدوية.

الاستخدام في فئات سكانية محددة
الحمل: استنادًا إلى بيانات حيوانية، قد يُسبب دواء تونميا ضررًا للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. البيانات الرصدية المحدودة المتوفرة حول استخدام سيكلوبنزابرين عن طريق الفم أثناء الحمل غير كافية لتحديد المخاطر المرتبطة بدواء تونميا فيما يتعلق بالعيوب الخلقية الكبرى، أو الإجهاض، أو أي آثار سلبية على الأم أو الجنين. يُنصح بتوعية النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين عند تعرضهن لدواء تونميا، وتجنب استخدامه لمدة أسبوعين قبل الحمل وخلال الثلث الأول منه. يُرجى الإبلاغ عن حالات الحمل إلى خط الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة تونيكس ميديسينز على الرقم 888-869-7633-1 (888-TNXPMED-1).

الرضاعة: تشير بعض الحالات المنشورة إلى انتقال السيكلوبنزابرين إلى حليب الأم بكميات ضئيلة، إلا أن هذه البيانات غير مؤكدة. لا توجد بيانات حول تأثيرات السيكلوبنزابرين على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية على النمو والصحة، إلى جانب حاجة الأم السريرية إلى دواء تونميا، وأي آثار جانبية محتملة على الرضيع من تونميا أو من الحالة المرضية للأم.

الاستخدام لدى الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء تونميا.

المرضى المسنون: من بين إجمالي المرضى الذين عولجوا بدواء تونميا في التجارب السريرية على المرضى البالغين المصابين بالألم العضلي الليفي، لم يكن أي منهم يبلغ من العمر 65 عامًا أو أكثر. لم تتضمن التجارب السريرية لدواء تونميا أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم للعلاج تختلف عن استجابة المرضى البالغين الأصغر سنًا.

القصور الكبدي: الجرعة الموصى بها من تونميا للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف (Child-Pugh A) هي 2.8 ملغ مرة واحدة يوميًا قبل النوم، وهي أقل من الجرعة الموصى بها للمرضى ذوي وظائف الكبد الطبيعية. لا يُنصح باستخدام تونميا للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي متوسط (Child-Pugh B) أو قصور كبدي حاد (Child-Pugh C). وقد لوحظ ارتفاع في تركيز سيكلوبنزابرين (AUC) لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف ومتوسط مقارنةً بالأفراد ذوي وظائف الكبد الطبيعية، مما قد يزيد من خطر حدوث آثار جانبية مرتبطة باستخدام تونميا.

يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الإضافية في النشرة الكاملة للدواء. للإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها، يرجى الاتصال بشركة تونيكس ميديسينز على الرقم 888-869-7633-1، أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 800-FDA-1088-1 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch.