Tonmya هو مسكن جديد غير أفيوني محتمل من الخط الأول يعمل مركزيًا لإدارة الفيبروميالجيا، مدعومًا بنتائج ذات دلالة إحصائية من تجربتين من المرحلة الثالثة

من المقرر تقديم طلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) في النصف الثاني من عام 2024

تشاتام، نيوجيرسي، 06 مارس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - أعلنت شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix أو the Company)، وهي شركة أدوية حيوية لديها منتجات مسوقة ومجموعة من المرشحين للتطوير، اليوم أن EVERSANA ^® ، تم اختيار شركة رائدة في مجال توفير خدمات التسويق لصناعة علوم الحياة العالمية، لدعم استراتيجية الإطلاق والتخطيط التجاري لـ Tonmya (المعروف أيضًا باسم TNX-102 SL، أقراص سيكلوبنزابرين HCl تحت اللسان) في الولايات المتحدة على وجه التحديد، ستعمل EVERSANA مع Tonix لتقييم مشهد الفيبروميالجيا والمساعدة في التخطيط لاستراتيجية فعالة للذهاب إلى السوق.

وقال سيث ليدرمان، العضو المنتدب والرئيس التنفيذي لشركة Tonix Pharmaceuticals: "تشارك EVERSANA التزامنا بتقديم علاجات جديدة للمرضى المحتاجين". "نحن متحمسون لمواصلة تحسين استراتيجية أعمالنا من أجل الإطلاق المتوقع لـ Tonmya في عام 2025. لقد مر أكثر من عقد من الزمن منذ أن تم تزويد المرضى الذين يعانون من الفيبروميالجيا بخيار علاجي جديد."

وقال جيم لانج، الرئيس التنفيذي لشركة EVERSANA: "يتطلب السوق الديناميكي اليوم خبراء يمكنهم مساعدة العملاء على التغلب على تعقيدات الإطلاق والتخطيط التجاري". "معًا، نتطلع إلى تقديم خيار علاجي جديد للسوق لملايين الأمريكيين الذين يعانون من هذا الاضطراب المزمن."

Tonmya هو دواء غير أفيوني المفعول ذو تأثير مركزي. كما أُعلن سابقًا، حققت دراسة المرحلة الثالثة الإيجابية الثانية لـ Tonix، RESILIENT، نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا، مما أدى إلى تقليل الألم اليومي بشكل كبير مقارنةً بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.00005) لدى المشاركين المصابين بالفيبروميالجيا. كما شوهدت نتائج ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا (P = 0.001 أو أفضل) في جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية المتعلقة بتحسين جودة النوم، وتقليل التعب، وتحسين أعراض الفيبروميالجيا ووظيفتها بشكل عام.

تخطط Tonix لتقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الثاني من عام 2024 لصالح شركة Tonmya لإدارة الفيبروميالجيا وقد حددت موعدًا لعقد اجتماع ما قبل NDA من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الثاني من عام 2024.

حول Tonmya* (المعروف أيضًا باسم TNX-102 SL)

Tonmya هو دواء يعمل بشكل مركزي، وغير أفيوني، وغير مسبب للإدمان، قبل النوم. الجهاز اللوحي عبارة عن تركيبة تحت اللسان حاصلة على براءة اختراع من سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تم تطويرها لإدارة الألم العضلي الليفي. في ديسمبر 2023، أعلنت الشركة عن نتائج رئيسية ذات دلالة إحصائية عالية وذات مغزى سريري في RESILIENT، وهي تجربة سريرية إيجابية ثانية من المرحلة الثالثة لـ Tonmya لإدارة الألم العضلي الليفي. في الدراسة، حقق Tonmya نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا، مما أدى إلى تقليل الألم اليومي بشكل ملحوظ مقارنةً بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.00005) لدى المشاركين المصابين بالفيبروميالجيا. كما شوهدت نتائج ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية المتعلقة بتحسين جودة النوم وتقليل التعب وتحسين أعراض الفيبروميالجيا ووظيفتها بشكل عام. تم الانتهاء من تجربة RELIEF، وهي أول تجربة إيجابية للمرحلة الثالثة لـ Tonmya في علاج الألم العضلي الليفي، في ديسمبر 2020. وقد حققت نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لتقليل الألم اليومي مقارنة بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.010) وأظهرت نشاطًا في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية.

*تم قبول Tonmya™ بشكل مشروط من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كاسم تجاري لـ TNX-102 SL لإدارة الألم العضلي الليفي. لم تتم الموافقة على Tonmya لأي إشارة.

حول ايفرسانا ^®

EVERSANA هي شركة مستقلة رائدة في تقديم الخدمات العالمية لصناعة علوم الحياة. إن الحلول المتكاملة للشركة متجذرة في تجربة المريض وتغطي جميع مراحل دورة حياة المنتج لتقديم قيمة مستدامة طويلة الأجل للمرضى والواصفين وشركاء القنوات والدافعين. تخدم الشركة أكثر من 650 منظمة، بما في ذلك الشركات الناشئة المبتكرة وشركات الأدوية القائمة، لتطوير حلول علوم الحياة من أجل عالم أكثر صحة. لمعرفة المزيد حول EVERSANA، تفضل بزيارةeversana.com أو تواصل عبر LinkedIn و X.

شركة تونكس للأدوية القابضة ^*

Tonix هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وترخيص وتسويق العلاجات لعلاج الأمراض البشرية والوقاية منها وتخفيف المعاناة. تركز محفظة تطوير Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي. تتمثل أولوية Tonix في تقديم طلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الثاني من عام 2024 لـ Tonmya، وهو منتج مرشح تم الانتهاء من دراستين إيجابيتين من المرحلة الثالثة لإدارة الفيبروميالجيا. يتم أيضًا تطوير TNX-102 SL لعلاج تفاعل الإجهاد الحاد بالإضافة إلى مرض كوفيد الطويل الأمد من نوع الفيبروميالجيا. تتضمن محفظة Tonix للجهاز العصبي المركزي TNX-1300 (استريز الكوكايين) وهو دواء بيولوجي مصمم لعلاج تسمم الكوكايين مع تسمية العلاج الاختراقي. تتكون محفظة تطوير علم المناعة لدى Tonix من مواد بيولوجية لمعالجة رفض زرع الأعضاء والمناعة الذاتية والسرطان، بما في ذلك TNX-1500، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر يستهدف CD40-ligand (CD40L أو CD154) ويتم تطويره للوقاية من رفض الطعم الخيفي ولعلاج أمراض المناعة الذاتية. لدى Tonix أيضًا منتجات مرشحة قيد التطوير في مجالات الأمراض النادرة والأمراض المعدية. تقوم شركة Tonix Medicines، فرعنا التجاري، بتسويق Zembrace ^® SymTouch ^® (حقن سوماتريبتان) 3 ملغ وTosymra ^® (رذاذ سوماتريبتان الأنفي) 10 ملغ لعلاج الصداع النصفي الحاد مع أو بدون هالة لدى البالغين.

*المرشحون لتطوير منتجات Tonix هم أدوية أو مواد بيولوجية جديدة تجريبية ولم تتم الموافقة عليهم لأي إشارة.

Zembrace SymTouch وTosymra هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها.

يمكن الاطلاع على هذا البيان الصحفي والمزيد من المعلومات حول "تونيكس" على الموقع الإلكتروني التالي : www.tonixpharma.com .

تطلعي البيانات

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. ويمكن تحديد هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نتوقع"، "التقدير" و"التوقع" و"النية" وغيرها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Tonix الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك عدد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA)؛ المخاطر المتعلقة بالفشل في تسويق أي من منتجاتنا بنجاح؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمرشحي منتجاتنا؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ والشكوك المتعلقة بحماية براءات الاختراع والتقاضي؛ عدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو الطرف الثالث للدافعين؛ محدودية جهود البحث والتطوير والاعتماد على أطراف ثالثة؛ ومنافسة كبيرة. كما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، هناك مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والموافقة التنظيمية عليها وتسويقها تجاريًا. لا تتحمل شركة Tonix أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين قراءة عوامل الخطر المنصوص عليها في التقرير السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2022، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات ("SEC") في 13 مارس 2023، والتقارير الدورية المقدمة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة في أو بعد تاريخه. جميع بيانات Tonix التطلعية مؤهلة صراحةً لجميع عوامل الخطر والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخها.

الاتصال بالمستثمر

جيسيكا موريس
تونكس للأدوية
Investor.relations@tonixpharma.com
(862) 904-8182

بيتر فوزو
اي سي آر ويستويك
peter.vozzo@westwicke.com
(443) 213-0505

اتصال وسائل الإعلام

بن شانون
اي سي آر ويستويك
ben.shannon@westwicke.com
443-213-0495

مات براون
ايفرسانا
Matt.braun@eversana.com