أعلنت شركة كومباس باثويز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CMPS ) عن نتائجها المالية للربع الأول يوم الأربعاء. وقد تم تقديم نص مكالمة الأرباح للربع الأول للشركة أدناه.

توفر واجهات برمجة تطبيقات Benzinga إمكانية الوصول الفوري إلى نصوص مكالمات الأرباح والبيانات المالية. تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ لمعرفة المزيد.

يمكنكم الوصول إلى المكالمة كاملةً عبر الرابط التالي: https://events.q4inc.com/attendee/144892287

ملخص

أعلنت شركة Compass Pathways PLC عن ربع سنوي مثمر مع بيانات إيجابية من كلتا الدراستين من المرحلة الثالثة لـ COM360، والتي أظهرت فعالية سريعة ودائمة لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD).

تستعد الشركة لإطلاق محتمل ومتسارع لـ COM360، مع خطط لتكون جاهزة للإطلاق بحلول نهاية العام، مدعومة ببيانات مالية قوية تمتد حتى عام 2028.

تشمل المبادرات الاستراتيجية التعاون المستمر مع إدارة الغذاء والدواء لتقديم طلب ترخيص دواء جديد بشكل متواصل، والتواصل مع إدارة مكافحة المخدرات من أجل إعادة جدولة محتملة لدواء COM360، بالإضافة إلى تطوير التجارب السريرية لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة.

تشمل أبرز الإنجازات التشغيلية بناء فريق تجاري، والاستفادة من التعاون الاستراتيجي من أجل الاستعداد للسوق، وتأمين رموز CPT3 لسداد تكاليف العلاج بالأدوية المهلوسة.

أعربت الإدارة عن ثقتها العالية في العملية التنظيمية والتأثير المحتمل لـ COM360 على السوق، مشيرة إلى الاهتمام القوي والاستعداد بين مراكز العلاج.

النص الكامل

المشغل

أهلاً وسهلاً بكم جميعاً في مكالمة مؤتمر نتائج الربع الأول من برنامج "كومباس باثويز". جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط حالياً. للتذكير، هذه المكالمة مسجلة. الآن، أود أن أقدم لكم مضيفكم لهذا اليوم، ستيفن شولتز. تفضلوا بالبدء. أهلاً وسهلاً بكم جميعاً، وشكراً لكم.

ستيفن شولتز (نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين)

أهلاً بكم جميعاً لانضمامكم إلينا اليوم في هذه المكالمة الجماعية. معكم ستيف شولتز، نائب الرئيس الأول لعلاقات المستثمرين في شركة كومباس باثويز، وينضم إليّ اليوم كبير ناث، الرئيس التنفيذي، ولوري إنجلبرت، رئيسة الشؤون التجارية. كما سيكون تيري لوكسام، المدير المالي، والدكتور ستيف ليفين، رئيس قسم شؤون المرضى، متاحين للإجابة على أسئلتكم. سيتم تسجيل المكالمة وستكون متاحة على موقع علاقات المستثمرين الخاص بشركة كومباس باثويز بعد وقت قصير من انتهائها، وستبقى متاحة لمدة 30 يوماً. قبل أن نبدأ، أود تذكير الجميع بأننا سنُدلي خلال هذه المكالمة بتصريحات حول خططنا وتوقعاتنا المستقبلية، والتي تُعتبر بمثابة بيانات استشرافية. تخضع كل بيانات استشرافية لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج والأحداث الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المتوقعة في تلك البيانات، بما في ذلك المخاطر والشكوك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تمثل هذه التصريحات التطلعية إلا وجهة نظرنا حتى اليوم، ونحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي تصريح تطلعي، حتى لو تغيرت تقديراتنا أو افتراضاتنا. سأترك الآن المكالمة لكبير نات.

كبير ناث

شكرًا لك يا ستيف، وشكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلينا اليوم. لقد كان ربعًا مثيرًا ومثمرًا للغاية لشركة كومباس. تواصل الشركة ريادتها في مجال علم المؤثرات العقلية، وهو ما تؤكده الموافقة على تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) ومراجعته، ومنحها قسيمة أولوية وطنية من المفوض (CNPV). مع إعلاننا عن بيانات الدراستين 005 و006 في فبراير، قدمنا بيانات إيجابية من كلتا الدراستين من المرحلة الثالثة. وبذلك، أثبت دواء COMP360 ما لا يقدمه أي دواء معتمد لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD): فعالية سريرية ملموسة مع سرعة بدء التأثير واستمراريته لفترة طويلة. في الواقع، تُعيد هذه النتائج الاستثنائية تعريف سرعة بدء التأثير واستمراريته لمرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج. في ظل وجود دواء واحد فقط معتمد ويُستخدم حاليًا لعلاج هذا المرض، نحن على ثقة بأن دواء COMP360، بخصائصه المتميزة والجذابة، سيكون خيارًا مهمًا لملايين المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات العديدة المعتمدة للاكتئاب الشديد. بعد إعلاننا عن نتائج أول تجربة سريرية إيجابية من المرحلة الثالثة العام الماضي، واستنادًا إلى مناقشاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بدأنا الاستعداد لإطلاق سريع محتمل للدواء. كما ذكرنا سابقًا، سنكون جاهزين للإطلاق بحلول نهاية هذا العام. لقد اتفقنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على خطة التقديم والمراجعة التدريجية، وبدأنا بتقديم وحدات طلب الموافقة على دواء COMP360. سنواصل تقديم وحدات إضافية بشكل تدريجي خلال الأشهر القادمة. ستكون بيانات الجزء "ب" من الدراسة رقم 006، والتي نتوقعها في أوائل الربع الثالث، هي مجموعة البيانات النهائية لاستكمال عملية التقديم. ونظرًا لحصولنا على ترخيص CMPV، فإننا نعمل بالفعل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لضمان أعلى كفاءة وتسريع ممكنين. بالإضافة إلى ذلك، وبناءً على الأمر التنفيذي، نُسرّع تعاوننا مع إدارة مكافحة المخدرات (DEA) نظرًا لاحتمالية إتمام إعادة جدولة الدواء على المستوى الفيدرالي في وقت أقرب من المدة القانونية الحالية البالغة 90 يومًا بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وقد أسفرت تجربتان سريريتان كبيرتان من المرحلة الثالثة، مع إخفاء هوية المرضى لمدة 26 أسبوعًا غير مسبوقة في تجارب الطب النفسي، مدعومتين بتجربتنا السريرية الكبيرة من المرحلة الثانية (ب)، عن مشاركة أكثر من 1000 مريض في البرنامج، مع بيانات شاملة وقوية في علم السموم قبل السريري، والسلامة، وخصائص التصنيع والتحكم (CMC). نحن على ثقة تامة بأننا سنقدم طلبًا قويًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (NDA) لدعم الموافقة على دواء COMP360. كما أننا نحرز تقدمًا ملحوظًا في استعداداتنا التجارية، وهو ما ستتناوله لوري بالتفصيل. وقد أثمر تعاوننا الاستراتيجي في مختلف مجالات الرعاية، بما في ذلك البنية التحتية للطب النفسي التدخلي، عن دروس قيّمة، إلى جانب رؤيتنا الثاقبة في وضع رموز CPT من الفئة الثالثة خصيصًا لمقدمي الخدمات لضمان استرداد تكاليف مراقبة استخدام المواد المهلوسة بالكامل. وقد هيّأنا هذا جيدًا لإطلاق محتمل في المستقبل القريب. ونحن نعمل على تكثيف جهودنا بسرعة لبناء فريق تجاري يضمّ كفاءات متميزة ذات دوافع عالية، ونبدأ جميع الأنشطة تحسبًا للموافقة. بالإضافة إلى علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)، فإننا نُحرز تقدمًا أيضًا في برنامجنا الخاص باضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) الذي يُصيب 13 مليون أمريكي. يُعدّ اضطراب ما بعد الصدمة مجالًا هامًا آخر من المجالات التي لم تُلبَّ احتياجاتها، وفرصة لتوسيع نطاق استخدام COMP360 ليشمل الأفراد الذين لديهم خيارات طبية محدودة. ونعتقد أن COMP360 يمكن أن يكون علاجًا جديدًا هامًا لاضطراب ما بعد الصدمة، وهو مؤشر منطقي للغاية للهدف التالي لدواء كومباس. بدأنا العمل مع منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) والمواقع لإجراء المرحلة الأخيرة من تجاربنا السريرية لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، ونتطلع إلى إطلاعكم على آخر المستجدات. بفضل التمويل الناجح وتفعيل الضمانات في الربع الأول، أصبح لدينا وضع مالي قوي وسيولة كافية تُمكّننا من مواصلة العمل بكفاءة حتى بعد إطلاق المنتج وفي عام ٢٠٢٨. والآن، دعوني أُسلّم المكالمة إلى لوري لمزيد من التفاصيل حول استعداداتنا التجارية.

لوري إنجلبرت

شكرًا لك يا كبير، مرحبًا بالجميع، وشكرًا لانضمامكم إلينا اليوم. هناك 4 ملايين مريض يعانون من الاكتئاب الشديد المقاوم للعلاج. من المتوقع أن تصل إيرادات دواء سبرافاتو (إسكيتامين)، الدواء الوحيد المعتمد والمستخدم لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، إلى 3 مليارات دولار بحلول عام 2027، بينما كان يعالج في عام 2025 أقل من 2% من مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج. نعتقد أنه في حال الموافقة عليه، سيحقق دواء COMP360 نجاحًا باهرًا من خلال توفير علاج جديد ثوري لملايين المرضى الذين يستحقون المزيد من الخيارات العلاجية. وكما أشار كبير، يسعدنا اختيارنا للحصول على قسيمة مراجعة الأولوية من المفوض. إحدى مزايا هذا الاختيار هي إمكانية تسريع عملية المراجعة بشكل كبير، لتستغرق من شهر إلى شهرين بعد تقديم طلب الموافقة النهائي على الدواء. هذا يوفر وضوحًا مفيدًا بشأن التوقعات الزمنية، ويسمح بجهود تخطيط أكثر دقة وتركيزًا بناءً على الجداول الزمنية الحالية للبيانات والتقديم. ما زلنا نركز على أن نكون جاهزين للإطلاق بحلول نهاية العام. أصدر البيت الأبيض الشهر الماضي أمرًا تنفيذيًا يُقرّ بالخطورة البالغة لأزمة الصحة النفسية التي تواجه ملايين الأمريكيين، والأثر المحتمل للأدوية المهلوسة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد نصّ هذا الأمر على إعادة جدولة العلاجات المعتمدة في الوقت المناسب كأولوية. وباعتباره منتجًا مُدرجًا في الجدول الأول، سيحتاج دواء COMP360 إلى إعادة جدولة على المستويين الفيدرالي والولائي بعد الموافقة عليه ليُصبح قابلاً للوصف الطبي. ونحن نُسرّع العمل مع إدارة مكافحة المخدرات لضمان أن تتم إعادة الجدولة على المستوى الفيدرالي بأسرع وقت ممكن وبسلاسة. كما عملنا على مستوى الولايات خلال العامين الماضيين لضمان التزام الولايات بقرار إعادة الجدولة الفيدرالي في الوقت المناسب. وقد أحرزنا تقدمًا ملحوظًا خلال العامين الماضيين، واليوم يعيش ما يقرب من 90% من سكان الولايات المتحدة في ولاية تعتزم إعادة جدولة دواء COMP360 في غضون 30 يومًا من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإعادة جدولة إدارة مكافحة المخدرات. ومن خلال هذا العمل، قلّصنا بشكل كبير المدة الزمنية اللازمة لإطلاق دواء COMP360 ووصول المرضى إليه بعد الموافقة عليه. يشمل تمكين الوصول الواسع والعادل ضمانَ تعويضٍ كافٍ لكلٍّ من برنامج COMP360 ووقت مراقبة مقدمي الخدمات. وقد أشار كبير سابقًا إلى العمل الذي أنجزناه قبل بضع سنوات لتأمين رموز CPT من الفئة الثالثة الخاصة بالعلاج بالمواد المهلوسة، والتي ستضمن تعويض المراكز بالكامل عن الوقت اللازم لمراقبة العلاج بهذه المواد. تُحسب تكلفة هذه الرموز بالساعة، وقد صُممت لتغطية العمل السريري ونفقات الممارسة المتكبدة مع علاجات المواد المهلوسة التي تستغرق عدة ساعات. كما أننا نُسرّع مناقشات التعويض وإدراج برنامج COMP360 في قائمة الأدوية المعتمدة مع جهات الدفع. يُؤثر الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD) بشكلٍ أكبر بكثير على حياة الأفراد، ويُشكّل نسبةً غير متناسبة من تكاليف الرعاية الصحية مقارنةً بالاكتئاب الشديد (MDD). يتكبّد مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج تكاليف رعاية صحية نفسية أعلى بنسبة 62%، ويواجهون تكاليف عمل أعلى بنسبة 41% من مرضى الاكتئاب الشديد. أثبت دواء COMP360 باستمرار، من خلال ثلاث تجارب سريرية في مراحلها الأخيرة، فعاليته السريرية وسلامته الجيدة لدى مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج، ونتوقع استجابة إيجابية من جهات التمويل للنتائج السريرية الواعدة والقيمة المحتملة التي يُمكن أن يُضيفها COMP360 إلى نظام الرعاية الصحية. إلى جانب توفير الوصول إلى COMP360، نسعى لضمان تجربة سريرية إيجابية للمريض في موقع الرعاية. يتطلب هذا دراسة متأنية لكيفية نشر فريق العمل الميداني، وكيفية تثقيف وتدريب المرضى والمراكز التي ستُقدم COMP360. من خلال الرؤى التي يُقدمها فريق الاتصال العلمي الطبي المتنامي لدينا، ومن خلال أبحاث السوق، ومن خلال العمل الوثيق المستمر مع شركائنا الاستراتيجيين، لدينا فهم عميق لما هو مطلوب لتوفير تجربة COMP360 مُجهزة ومُدعمة بشكل جيد. وأخيرًا، وليس آخرًا، نعمل على بناء المؤسسة التجارية بسرعة استعدادًا للإطلاق. يشمل ذلك ضم فريق قيادي تجاري ذي خبرة واسعة، حيث أطلقوا مجتمعين أكثر من 50 منتجًا. هذا المستوى من الخبرة رائع، ونحن فخورون بوجود فريق متميز كهذا يقود الاستعدادات لإطلاق COMP360. يملك جهاز COMP360 القدرة على إحداث تغيير جذري في طريقة رعاية المرضى الذين يعانون من الاكتئاب. وتلتزم شركة COMPASS بمساعدة أكبر عدد ممكن من المرضى. ومع توقع أن يكون COMP360 أول جهاز يُطرح في السوق ضمن فئة جديدة مرتقبة للغاية في مجال الصحة النفسية، فإن COMPASS في طليعة من يساهمون في صياغة مستقبل رعاية المرضى النفسيين. نحن في وضع قوي لإطلاق COMP360 بنجاح، وأتطلع إلى إطلاعكم على المزيد من التطورات. شكرًا لكم، وأترك لكم الآن فرصة الاستماع إلى كبير لإلقاء كلمته الختامية.

كبير ناث

شكرًا لكِ لوري. إنها لحظة بالغة الأهمية والإثارة للمرضى ولمؤسسة كومباس. نحن على ثقة تامة بدقة برنامجنا التطويري وقوته في إثبات فوائد COMP360. لقد نفذنا برنامجنا وفقًا لأعلى المعايير التي نؤمن بأهمية تطبيقها في هذا المجال الجديد من علم المؤثرات العقلية. لدينا الآن بيانات من ثلاث تجارب سريرية قوية ومضبوطة جيدًا، شارك فيها أكثر من 1000 مشارك، من بينهم أكثر من 800 مشارك من تجربتين ناجحتين من المرحلة الثالثة. أود التأكيد على صعوبة إثبات فعالية العلاج في حالات الاكتئاب المقاوم للعلاج، حيث لم تتم الموافقة إلا على دوائين فقط. على الرغم من الجهود المتعددة، فإن إثبات COMP360 باستمرار لتأثير سريري ذي مغزى وسريع ودائم، بالإضافة إلى كونه آمنًا بشكل عام ويتحمله الجسم جيدًا، يُعد إنجازًا رائعًا، ويبشر بأن يكون إضافة نوعية جديدة للمصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج. أود أن أتقدم بجزيل الشكر للمحققين وفرق مواقع التجارب، والأهم من ذلك، للمشاركين الذين ساهم التزامهم وثقتهم في تحقيق هذا التقدم. شكرًا لكم، والآن سأترك المجال للمشغل لطرح الأسئلة والإجابة عليها.

المشغل

شكرًا لكم. باب الأسئلة مفتوح الآن. إذا كنتم قد اتصلتم هاتفيًا وترغبون في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 1 على لوحة مفاتيح الهاتف لرفع يدكم والانضمام إلى قائمة الانتظار. إذا كنتم ترغبون في سحب سؤالكم، فما عليكم سوى الضغط على زر النجمة 1 مرة أخرى. إذا طُلب منكم طرح سؤال وتستمعون عبر مكبر الصوت في جهازكم، يُرجى رفع سماعة الهاتف والتأكد من عدم كتم صوت الهاتف عند طرح سؤالكم. سؤالكم الأول من أندرو تساي من شركة جيفريز. خطكم مفتوح. مرحبًا، صباح الخير. أهنئكم على التقدم الكبير والأخبار السارة. لديّ سؤالان. الأول هو، كما تعلمون، بناءً على مناقشاتكم الجارية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هل أعطتكم إدارة الغذاء والدواء أي إشارة حول ما إذا كانت ستُشكّل لجنة استشارية أم لا لبرنامج comp360؟ لأنّ من جهة، يمكن تسريع جداول المراجعة بشكل كبير، كما تعلمون، وهذا ما تفعله إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن من جهة أخرى، يبدو أن الإدارة تتجه نحو إلغاء لجان الموافقة، ولا يسعني إلا التفكير في أن شركة لايكو لديها لجنة، وربما يكون من الحكمة أن تعقد إدارة الغذاء والدواء لجنة مماثلة. لذا، أودّ معرفة رأيكم في هذا الأمر. شكرًا لكم.

كبير ناث

شكرًا لك. أندرو، أنا كبير. أتأكد فقط من أنك تسمعنا بوضوح. أسمعك جيدًا. نعم. ممتاز، شكرًا. شكرًا لك. نعم. إذًا، القرار يعود لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية فقط فيما يتعلق بتشكيل لجنة استشارية من عدمه. ولن يتخذوا هذا القرار إلا بعد الاطلاع على مجمل البيانات التي قدمناها. سنكون مستعدين لذلك، وهذا ضمن خططنا إذا لزم الأمر. لكن في الوقت الحالي، ليس لدينا أي مؤشر على احتمالية حدوث ذلك.

أندرو تساي (محلل أسهم)

فهمت. ثانيًا، عند مشاركة بيانات الجزء "ب" من دراسة COMP360 (الدراسة الثانية التي ستُنشر في أوائل الربع الثالث)، والتي تمتد لـ 26 أسبوعًا، هل ستشاركون جزءًا من بيانات الجزء "ج" الإضافي (الذي يمتد لـ 26 أسبوعًا) من دراسة 005 (الدراسة الأولى) بالتزامن مع نشر النتائج الأولية؟ إذا لم يكن ذلك ممكنًا في أوائل الربع الثالث، فهل نتوقع مشاركة جزء من البيانات قبل الحصول على الموافقة النهائية؟ أعتقد أن الدراسة مفتوحة التسمية، وبالتالي فإن مشاركة بيانات طويلة الأجل إضافية قد تكون مفيدة أو مهمة لمناقشات التسعير أو وضع الملصقات.

كبير ناث

حسنًا. شكرًا لك يا أندرو. نعم. أعني من ناحية التوقيت، أنت محقٌّ في أنَّ الأسابيع الـ 52 من عام 2005 تتزامن بوضوح مع ذلك. لم نتخذ قرارًا نهائيًا بشأن ما سنشاركه في وقتٍ ما، لكنني أفهم ما تقصده بوضوح فيما يتعلق بالقيمة المحتملة للجهات الداعمة وللأغراض التجارية. لذا، سنتخذ هذا القرار في الوقت المناسب.

أندرو تساي (محلل أسهم)

ممتاز، شكراً لك. شكراً.

فرانسوا بريسبوا (محلل أسهم)

سؤالك التالي من فرانسوا بريسبوا من شركة لايف ساينس كابيتال. خطك مفتوح. نعم، شكرًا لك. كلامك في محله يا فرانسوا. حسنًا، هذا رائع. باختصار، فيما يتعلق ببيانات الربع الثالث وتأثيراتها، هل يمكنك مساعدتنا في فهم التوقعات، ولماذا لا تزال هذه البيانات تشكل عائقًا أمام إتمام عملية التسجيل بناءً على التطورات الأخيرة؟ أريد فقط أن أفهم بشكل أفضل ماهية هذه البيانات ومدى أهميتها للإطلاق.

كبير ناث

شكرًا. وفرانسوا، هل لي أن أناديك فرانك من فضلك؟ فرانك مناسب تمامًا. شكرًا. شكرًا على السؤال يا فرانك. حسنًا، للتوضيح فقط، كنا قد اتفقنا مسبقًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطة التقديم التدريجي قبل صدور الأمر التنفيذي ومنح الموافقة على برنامج التحقق من الأدوية. كنا قد اتفقنا تمامًا مع قسم الطب النفسي على ما سنفعله والجداول الزمنية التي سننفذها خلالها. هذا لم يتغير. وأعتقد أنه من المهم جدًا الإشارة إلى أن برنامج التحقق من الأدوية قد يُسرّع المرحلة الأخيرة من هذه العملية، وهي المراجعة النهائية. لكن كان واضحًا جدًا في مناقشاتنا مع الوكالة أنه لا يُغيّر بأي حال من الأحوال الأساس الإثباتي المطلوب للموافقة. لذا، من وجهة نظرنا، ما زلنا ملتزمين باستراتيجية التقديم التي وضعناها مع التقديم التدريجي، وهذا يشمل بالفعل الأسابيع الستة والعشرين من عام 2006، والتي نعتبرها مهمة من حيث وضع اللمسات الأخيرة على الملف التعريفي، ولأغراض تجارية أيضًا.

فرانسوا بريسبوا (محلل أسهم)

حسنًا، ممتاز. شكرًا لك. هل يمكنك توضيح المزيد حول التعويضات، وربما رموز CPT من الفئة الثالثة، وتطورها؟ هل هناك أي شيء آخر نحتاجه من منظور CPT بين الآن والموافقة وما بعدها؟ أيضًا، هناك نقاشات كثيرة حول الدعم، الدعم النفسي، والتحضير. بالإضافة إلى عدد الأشخاص المتوقع حضورهم في الاجتماع ومؤهلاتهم. من الناحية التجارية، ما رأيك في هذه الأمور؟ شكرًا لك.

كبير ناث

سأترك هذا السؤال لستيف.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

شكرًا لك يا كبير. مرحبًا فرانك. بخصوص جزء CPT من سؤالك، فيما يتعلق بالعمل المتبقي لرموز الفئة الثالثة من CPT، فهي حاليًا في نموذج الفئة الثالثة، وهو نموذج التتبع الخاص بها. مع ازدياد الإبلاغ عن هذه الرموز، وبدء الإبلاغ عنها في عدد محدود من الحالات، سيتطلب الأمر موافقتنا وإطلاق النظام ليتم الإبلاغ عنها بكميات أكبر. ولكن بمجرد الإبلاغ عنها، سيمكن ذلك الجمعية الطبية الأمريكية، من خلال لجنة تحديث مقياس القيمة النسبية (RUC)، وهي اختصار للجنة تحديث وحدة القيمة النسبية التي تضم ممثلين عن الجمعية الأمريكية للأطباء النفسيين (APA)، من القيام بعملها لفهم العمل المطلوب لتقديم هذا العلاج ونفقات الممارسة، وذلك لتقديم توصية إلى مراكز خدمات الرعاية الطبية (CMS) بشأن تقييم الرمز. هذا ليس أمرًا غامضًا تمامًا، بل هو عملية منهجية. هناك علاجات مماثلة يمكن النظر إليها لفهم التوقعات بشأن نتيجة هذا التقييم. لكن مرة أخرى، في نهاية المطاف، يجب الإبلاغ عن الرموز حتى يمكن تصنيفها ضمن الفئة الأولى، وقبل ذلك ستتاح الفرصة لمقدمي الخدمات للتفاوض مباشرة مع جهات الدفع بشأن التعويض والعلاج. أما فيما يتعلق بمسألة التوظيف وكيفية إعداد المرضى وطريقة تقديم العلاج، فإن هذه النماذج العلاجية ستُترك في نهاية المطاف لمواقع الرعاية كجزء من ممارسة الطب، مع مراعاة نسب الموظفين ووصف أدوار الأشخاص المعنيين. وستكون الصياغة النهائية لخطط إدارة المخاطر لدينا نتاجًا للمناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال فترة المراجعة. وقد تم توجيهنا حتى الآن إلى توقع أن تكون خطط إدارة المخاطر متسقة مع الخطة الحالية لدواء سبرافاتو، وكذلك مع ما أعدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مواد الإحاطة الخاصة بلجنة إدارة دواء لايكوسيس، والتي تستخدم عبارات تشير إلى وجود طبيب مُرخص لتقديم الرعاية الصحية في الموقع، وهذه بالطبع هي العناصر المهمة لضمان امتلاك مقدمي الخدمات الخبرة والتدريب الكافيين اللازمين لضمان سلامة المرضى.

جوليان نيابة عن بول

ممتاز، شكرًا جزيلًا. سؤالك التالي من مكتب ستيفل. خطك مفتوح. أهلًا، شكرًا جزيلًا. معكم جوليان نيابةً عن بول ماتيس. نقدر لكم استقبال أسئلتنا، ونهنئكم على هذا التقدم الرائع. سؤالان فقط من جانبنا. ما هي توقعاتكم لمعدل إعادة العلاج بعد جرعتين أوليتين مقابل جرعة أولية واحدة؟ نفكر في بيانات الأسبوع السادس والعشرين من دراسة 006، وكيف تعتقدون أن إدارة الغذاء والدواء ستقيّمها فيما يتعلق بتأثيرها على الملصقات. وسؤالنا الثاني يتعلق بعملكم التجاري، هل تمكنتم من تحديد نسبة المرضى الذين وُصف لهم دواء سبرافاتو (إسكيتامين) في المراكز الطبية الأكاديمية الكبيرة مقابل العيادات الخاصة؟ ونتساءل كيف قد يؤثر ذلك على استراتيجيتكم التجارية. شكرًا لكم.

كبير ناث

شكرًا جوليان. حسنًا، بخصوص السؤال الأول، كما تعلم مما عرضناه سابقًا، لاحظنا أن 25% من المرضى استجابوا بشكل ملحوظ سريريًا بعد جرعة واحدة من COM 360، وارتفعت هذه النسبة إلى 40% (0.0006) مع إضافة الجرعة الثانية الثابتة. من الواضح إذًا أننا نتوقع استمرار هذا المستوى العالي من الاستجابة لمدة 26 أسبوعًا. لكننا نحتاج حقًا إلى الاطلاع على البيانات لفهم التأثير المحتمل للجرعة الثالثة على المرضى الذين تلقوها، وماذا تفعل الجرعة الثانية بعد الأسبوع الثالث لتحقيق استجابة مستدامة دون الحاجة بالضرورة إلى جرعة ثالثة. بالنسبة لما يعنيه ذلك بالنسبة لدواء ستار، وقد يرغب لوري وستيف في التعليق هنا، نسعى للحصول على ملصق ينص على أنه يمكن البدء بجرعة أو جرعتين، ثم يمكن إضافة جرعات أخرى بشكل متقطع حسب تقدير الطبيب المعالج. هذا يمنحنا حرية التصرف، لأنه من الواضح أنه إذا استجاب المريض بشكل جيد جدًا للجرعة الأولى، فقد لا تكون هناك حاجة إلى جرعة إضافية خلال ثلاثة أسابيع أو فترة قصيرة. لكن في المقابل، رأينا بوضوح حتى الآن أن هناك مرضى يستفيدون من تلقي الجرعة الثانية بفارق ثلاثة أسابيع. لذا، هذه هي الطريقة التي نفكر بها في وضع ملصق الدواء.

لوري إنجلبرت

وبعد ذلك سأترك الأمر للوري وستيف للحديث عن ذلك أولاً ثم عن نسبة المرضى.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

أجل، أتفق مع كبير. بالمناسبة، مرحباً جوليان، أنا لوري. أتفق مع تقييم كبير لما نسعى إليه في الملصق. ستُستخدم بيانات الأسابيع الستة والعشرين التي نحصل عليها من عام 2006، بالإضافة إلى بيانات عام 2005، لتوجيه عملية اتخاذ القرارات السريرية من قِبل الكوادر الطبية الميدانية أثناء تدريبنا للمختصين. ستيف، هل لديك أي إضافة بخصوص مرضى سبرافاتو (إسكيتامين) الذين يُعالجون في المراكز الأكاديمية، مقارنةً بما يُسمى بمراكز العلاج النفسي التدخلي؟ تُعالج المراكز الأكاديمية نسبة ضئيلة جدًا من المرضى، أعتقد أن أقل من 5% منهم يتلقون العلاج فيها. لذا، سينصب تركيزنا الأساسي عند الإطلاق على مراكز العلاج النفسي التدخلي التي تصف سبرافاتو (إسكيتامين) حاليًا، والتي يبلغ عددها حوالي 7500 مركز. وأود أن أضيف أننا نتعاون مع العديد من المراكز الأكاديمية. نسمع حماسًا كبيرًا بشأن إمكانية تطبيق نظام COMP360. لذا نتوقع أن تُقدم المراكز الأكاديمية هذا النظام. لكنّ الفرق يكمن في أنها عادةً لا تُهيأ لإجراء عمليات ذات حجم كبير، فهي لا تُعالج أعدادًا كبيرة من المرضى، ولا تتمتع بنفس القدرة الاستيعابية التي تتمتع بها العيادات التدخلية. لذا، ستُقدم هذه المراكز العلاج، ولكن نظرًا للمشاكل التي نشهدها في وصفات دواء سبرافاتو (إسكيتامين)، نتوقع أن يكون الوضع مشابهًا في هذه المراكز التي تتمتع بقدرة أكبر على علاج عدد أكبر من المرضى.

جوشوا شيمر

مفيد جدًا. شكرًا على التوضيح. سؤالك التالي من جوشوا شيمر من شركة كانتور. خطك مفتوح. ممتاز. شكرًا لك على استقبال الأسئلة. كيف تنظر إلى القدرة الإضافية لتطبيق برنامج COMP360 في حوالي 7300 مسار علاجي نفسي تدخلي؟ وهل هناك طريقة لتحديد ذلك كميًا؟ وما هي النسبة المئوية للمراكز التي تتوقع أن تتبنى نموذج الشراء والدفع لبرنامج COMP360 في وقت مبكر؟ وكيف تتوقع أن يتطور ذلك مع مرور الوقت؟ شكرًا لك.

كبير ناث

شكراً جوش. سأفتحها لستيف.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

مرحباً جوش، سررتُ بالتواصل معك. شكراً على سؤالك. فيما يخص الطاقة الاستيعابية، كما تعلم، نعلم أن هذه المراكز لديها طاقة استيعابية حالية، وهذا عامل مهم عند تلقينا استفسارات حول كيفية اتخاذ هذه المراكز قرارات بشأن العلاج المُقدّم، وما إذا كانت تُجري مفاضلات بناءً على التعويضات التي قد تتلقاها مقابل تقديم علاجات مختلفة. أولاً، تُدرك هذه المراكز وجود احتياجات كبيرة غير مُلبّاة لدى مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج. وهي متحمسة لتوفّر المزيد من الأدوات، ولإتاحة الفرصة لها لاتخاذ قرارات بشأن العلاج المُقدّم. ولكن في الوقت الحالي، ونظراً لأن غرفة سبرافاتو (إسكيتامين) ونموذج التوظيف الخاص بها هما نفس ما نتوقعه لتقديم علاج COMP360، فلا داعي لإجراء أي تعديلات في مراكزها اليوم لتوفير الطاقة اللازمة لتقديم العلاج الجديد. سيتمكنون من استخدام الغرف بالتناوب. من المرجح أن يعالجوا مريضًا باستخدام COMP360 وآخر باستخدام سبرافاتو (إسكيتامين) في وقت لاحق من اليوم نفسه. أو أن تُستخدم هذه الغرف لأي من العلاجين خلال الأسبوع. لذا، لديهم سعة كافية سيستغلونها أولًا قبل إضافة مساحة إضافية في حال واجهوا مشكلة مماثلة. من وجهة نظرهم، ومع معالجة عدد كبير من المرضى ونفاد السعة، فإن إضافة مساحة أو مواقع جديدة يُعدّ خيارًا اقتصاديًا مُجديًا للغاية. أما بخصوص شراء وتوسيع العيادة، فقد لاحظنا مع سبرافاتو (إسكيتامين) ازديادًا في نسبة استخدام نظام الشراء والدفع مقابل الدواء مقارنةً بتعويضات الصيدليات المتخصصة. لا نعرف الأرقام الدقيقة، لكننا نعتقد أنها تتراوح بين 35% و45% من وصفات سبرافاتو (إسكيتامين) حاليًا. هذا أمر لم يكن معتادًا عليه في نموذج الطب النفسي قبل ظهور سبرافاتو (إسكيتامين)، لكنهم بدأوا يُدركون القيمة الاقتصادية لمعالجة المطالبات بهذه الطريقة. لذا، سأترك الأمر للوري لتوضيح ذلك، لكنني أعتقد أننا نتوقع في الأيام الأولى للإطلاق أن تتعاون المزيد من المواقع، مع اعتيادها على تقديم علاجنا، مبدئيًا مع قنوات الصيدليات المتخصصة. لكننا نتوقع سريعًا أن تعتمد هذه المواقع نظام الشراء والدفع، وأن يزداد هذا التوجه مع مرور الوقت.

لوري إنجلبرت

أجل. الشيء الوحيد الذي سأضيفه يا جوش هو أننا سنفعّل خاصية الشراء والدفع عند الإطلاق. لذا، من المهم توضيح هذه النقطة، وهي أنها ستكون مُفعّلة. لكننا، من وجهة نظر واقعية، نتوقع أن يكون هناك فترة انتقالية قصيرة قبل زيادة استخدام خاصية الشراء والدفع.

يهوذا فرومر

ممتاز. شكرًا جزيلًا. سؤالك التالي من يهودا فرومر من السيدة. خطك مفتوح. أجل. مرحبًا يا شباب. شكرًا لكم على الإجابة على السؤال، ونهنئكم على كل هذا التقدم. ربما مجرد متابعة حول كيفية تفكير مقدمي الخدمات في الإدارة المحتملة. أعتقد أن هناك نقاشًا حول ما إذا كان ينبغي أن تتناسب العلاجات المهلوسة مع فترة جرعات سبرافاتو، مقابل فترة أطول قد يستغرقها دواء COMP360. هل يمكنك تذكيرنا، من وجهة نظر مقدم الخدمة، بالجدوى الاقتصادية لتجهيز غرفة مرتين أو ثلاث مرات لتطبيقات متعددة من سبرافاتو (إسكيتامين) مقابل جرعة واحدة من COMP360، وكيف تبدو الجدوى الاقتصادية لكل منهما؟ شكرًا لكم.

كبير ناث

شكراً يا يهوذا. هذا هو السؤال المفضل لدى ستيف.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

نعم، شكرًا لك يا يهوذا على إتاحة الفرصة لنا للحديث عن هذا الموضوع. كما ذكرتَ تمامًا، هناك أوجه قصور في العلاجات القصيرة والحاجة إلى تجهيز الغرفة عدة مرات في اليوم، وهذا أمر بديهي. ولكن عندما يكون لديك وقت بين المرضى تحتاج فيه إلى تجهيز الغرفة للتنظيف، أو لإنجاز الأعمال الإدارية لمريض إضافي، وما إلى ذلك، فهذه فجوة زمنية غير مُغطاة بالتعويض. لذلك، إذا تمكنت من ملء تلك الغرفة بمريض واحد، وحصلت على تعويض عن كامل الوقت الذي يقضيه المريض فيها، فسيكون ذلك أكثر كفاءة لهذه المراكز. ولتوضيح ذلك بالأرقام، إذا أخذنا في الاعتبار أن مركزًا يعمل بكامل طاقته، وهو أمر غير موجود كما ذكرتُ سابقًا، فإن هذه المراكز لديها طاقة استيعابية كبيرة. لكن لنفترض، من باب التحفظ، أن هذه المراكز تعمل بكامل طاقتها وبأقصى كفاءة، وهو ما لا ينطبق على معظمها، فهذا يعني أنها تستطيع استقبال ثلاثة مرضى يتناولون دواء سبرافاتو في غرفة واحدة يوميًا، بمتوسط تعويض لجلسة سبرافاتو أقل من 300 دولار. وباستخدام أرقام تقريبية، فهذا يعني أن التعويض المحتمل للغرفة يبلغ 900 دولار يوميًا، وهو مبلغ مناسب لهذه المراكز. وهذا ليس مثاليًا بالضرورة من وجهة نظرهم. لذا، فهذا هو الحد الأدنى الذي يحتاجونه إذا كانوا يوازنون بين هذه العوامل فقط. وهذا يجعلنا على ثقة تامة بأن هذا الخيار سيكون منطقيًا بالنسبة لهم. إضافةً إلى ذلك، إذا أخذنا في الاعتبار أن مدة المراقبة الشاملة (Comp 360) ستكون حوالي ست ساعات خلال يوم عمل عادي لهذه المراكز، فهذا يعني أنه من المرجح أيضًا أن تستقبل هذه المراكز مريضًا يتناول دواء سبرافاتو (إسكيتامين) في تلك الغرفة. وبما أن معظم هذه المراكز لا تستقبل أكثر من مريض واحد يتناول دواء سبرافاتو (إسكيتامين) في تلك الغرفة يومياً، فإن هذا كله يُعدّ مكسباً لهم. إنه مكسب إضافي لهم.

المشغل

سؤالك التالي يأتي من خط ريتو باريل التابع لـ تي دي كوان. خطك مفتوح.

ريتو باريل

شكرًا لكم على إتاحة الفرصة لي. ستيف، ذكرتَ لجنة مراجعة المراجعة التابعة للجمعية الطبية الأمريكية. حسب فهمنا، تجتمع هذه اللجنة مرة واحدة سنويًا، وللأسف لا يوجد بها سوى ممثل واحد عن الطب النفسي، وهي في الغالب تضم جراحين. هل هناك أي شيء يمكنكم فعله؟ حسنًا، أولًا، هل تعرفون موعد اجتماع هذه اللجنة السنوي؟ ثانيًا، هل هناك أي شيء يمكنكم فعله للتحضير لهذه اللجنة لعرض القيمة المضافة لبرنامج Comp 360 بأفضل صورة؟ ولديّ سؤال متابعة بخصوص مناقشات إدارة مكافحة المخدرات. هل تواصلتم مع إدارة مكافحة المخدرات مباشرةً؟ وهل لديكم فكرة في هذه المرحلة عما إذا كانت الاتصالات ومراجعة إدارة الغذاء والدواء ستبدأ حتى قبل اكتمال طلب الموافقة على الدواء الجديد؟ أم تتوقعون أن تتم المراجعة بشكل سريع في نهاية فترة الموافقة؟ وبعد ذلك، إذا سمحتم لي بسؤال سريع للمتابعة، ما هي توقعاتكم بشأن استراتيجيات تقييم المخاطر وتخفيفها (REMS) فيما يتعلق بمتطلبات تطبيقها، وكذلك التحضير لها وتوحيدها لاحقًا، أي ما هي المتطلبات الفعلية لهذه الاستراتيجيات؟ لأننا سمعنا من الأطباء أن هذا سيكون الأمر الأكثر أهمية على الإطلاق.

كبير ناث

شكرًا لك يا ريتشو. سأطلب من ستيف التعليق على مركز مكافحة المخدرات. سأناقش مسألة إدارة مكافحة المخدرات مع لوري.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

ثم سيجيب ستيف على أسئلة برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS). سيكون الأمر أشبه بوجبة خفيفة. حسنًا، لنبدأ بجزء لجنة المراجعة والتقييم (RUC). سألتَ عن موعد اجتماع اللجنة القادم. لا أتذكر الجدول الزمني حاليًا، لكن يمكننا متابعة الأمر لاحقًا. أما بالنسبة لبقية الأسئلة، فأنت محقٌّ في أنه تاريخيًا ربما كان هناك تمثيل زائد، لنقل في صفوف الجراحين وأعضاء اللجنة الآخرين المتخصصين في الإجراءات، لكن هذا الوضع بدأ يتغير. لحسن الحظ، لا أعرف تحديدًا عدد الأطباء النفسيين الحاليين في اللجنة، ولكن بُذلت جهود لتصحيح الخلل التاريخي في التمثيل داخل اللجنة. عندما بدأنا العمل على رمز الفئة الثالثة قبل بضع سنوات، استشرنا عددًا من الأشخاص، بمن فيهم من سبق لهم العمل في لجنة المراجعة والتقييم. لذا، كما تعلم، كنا على دراية تامة بالموضوع. مع بدء تقديم الطلب الأولي لرمز الفئة الثالثة، سنواصل العمل مع استشاريين ذوي خبرة أثناء تقدم الرمز إلى الفئة الأولى، وسنحرص على أن يسير هذا المسار في اتجاه يضمن تغطية كافية لتغطية تكاليف العلاج وتوفيرها للمرضى. سأترك لكم الآن الجزء الثاني من السؤال، وسأعود إليكم بخصوص التعويضات والنفقات الإضافية.

كبير ناث

نعم. ريتشارد، بخصوص إدارة مكافحة المخدرات، كما تعلم، يشير الأمر التنفيذي إلى إمكانية بدء التحليل فور اكتمال المرحلة الثالثة. بعد مزيد من النقاش مع المسؤولين، اتضح أن الهدف هو أن تتوصل إدارة مكافحة المخدرات وإدارة الغذاء والدواء إلى استنتاجاتهما في آنٍ واحد. مع ذلك، ستظل العملية متسلسلة. سنقدم تحليلًا لثمانية عوامل، ثم يقوم فريق المواد الخاضعة للرقابة في إدارة الغذاء والدواء بمراجعته. تاريخيًا، كانوا يقدمون نتائجهم في نهاية فترة المراجعة، فهذه هي آلية عمل إدارة الغذاء والدواء. يمكن تسريع هذه العملية بإجراء إدارة مكافحة المخدرات مراجعتها المتسلسلة. لكن الهدف من كل هذا، سواء في نفس اليوم أو بفارق يوم واحد في النهاية، هو ما سنراه عمليًا.

لوري إنجلبرت

مرحباً ريتو، الشيء الوحيد الذي أود إضافته هو أننا نعمل مع مستشاري إدارة مكافحة المخدرات، كما أننا نُسرّع وتيرة تواصلنا مع الإدارة في المواعيد المعتادة، وذلك للوصول إلى فهم أعمق. أما لأغراض التخطيط، فنحن حالياً لا نُخطط لأي طارئ. سنكون على أهبة الاستعداد في حال حدوث أي شيء قبل ذلك، ولكن لا نرى أي مؤشر على تقديم هذه المواعيد.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

ثم نعود إليّ بخصوص استراتيجيات تقييم المخاطر وتخفيفها. ستيف، مرة أخرى، أنت تشير إلى أننا في تجاربنا السريرية خصصنا وقتًا لإعداد المرضى قبل إعطاء الدواء، ودعمناهم في يوم الإعطاء، ثم تابعنا سلامتهم بعد ذلك. في سياق التجارب السريرية، كان من المهم أن يخضع الجميع لنفس الظروف، وأن تكون التجربة متطابقة، وأن يكون كل شيء موحدًا للغاية. ولذلك، حددنا في هذا السياق عددًا من الجلسات التحضيرية على سبيل المثال، بالإضافة إلى مدة موحدة لتلك الزيارات. وهذا يترجم إلى تقديم الرعاية في الواقع العملي وكيف ستوجهها استراتيجيات تقييم المخاطر وتخفيفها. الأهم ليس عددًا معينًا من الجلسات أو مدتها، بل أن يكون المرضى مستعدين بشكل كافٍ وأن تتم متابعتهم بشكل صحيح لضمان سلامتهم. لذا، فإن أي شيء يُدرج في استراتيجيات تقييم المخاطر وتخفيفها سيكون نموذجيًا جدًا للغة هذه الاستراتيجيات، ولن يتطرق إلى التفاصيل الدقيقة التي تملي ممارسة الطب. في الواقع، يتطلب أي علاج بعض التحضيرات ومتابعة السلامة، لذا يكفي وجود بعض الإرشادات البسيطة حول الأنشطة المهمة في تحضير المرضى. ويشمل ذلك التسجيل في برامج مراقبة المخاطر، والحصول على الموافقة المستنيرة، وما إلى ذلك، ثم ضمان متابعة المرضى بعد ذلك كإجراء وقائي.

ماديسون إلسادي

سؤالك التالي من ماديسون إلسادي من شركة بي. رايلي للأوراق المالية. خطك مفتوح. مرحباً، شكراً لتلقي سؤالك. إليك بعض الأسئلة منا. ما الذي تعلمته حول آلية قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض (CNPV) منذ حصولك على الجائزة قبل أسبوعين؟ هل يجب أن نعتبر أن فترة مراجعة قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض (CNPV) التي تتراوح بين شهر وشهرين لا تبدأ فعلياً إلا بعد تقديم الوحدة النهائية؟ أم أنها بدأت بالفعل إلى حد ما، مما يعني أن رد إدارة الغذاء والدواء سيكون أقرب إلى شهر واحد بدلاً من شهرين، ثم متابعة لاحقة غير ذات صلة؟

كبير ناث

نعم، شكرًا على السؤال. فهمنا أن الهدف الرسمي المتمثل في فترة شهر إلى شهرين يبدأ بعد إتمام تقديم طلب اتفاقية عدم الإفصاح. ومع ذلك، فإن هذا يعني بوضوح أيضًا اتباع أسلوب عمل أكثر مرونة واستجابة مع الوكالة. وكما ذكرنا سابقًا، تربطنا علاقة ممتازة بقسم الطب النفسي، علاقة تعاونية وبنّاءة تركز على حل المشكلات. وقد لاحظنا خلال الأسبوعين الماضيين أن هذا الأمر قد ازداد وضوحًا. وعلى وجه الخصوص، كما تعلمون، فقد تم إلغاء بعض المدد الزمنية المعتادة، مثل 30 يومًا لطلب اجتماع وعدد معين من الأيام للرد، وما إلى ذلك. لذا، فإن الأمر يتعلق أولًا وقبل كل شيء بتفاعل يومي أكثر مرونة مع الوكالة. ولكن، كما نفهم، فإن المدة الرسمية الفعلية لفترة الشهر إلى الشهرين ستبدأ فقط من تاريخ تقديم الطلب. ومرة أخرى، للتوضيح، هذا هدف. نعم، إنه هدف أن يتمكنوا من إنجازه في غضون شهرين.

ماديسون إلسادي

مفهوم. هذا رائع. ثانيًا، بما أن العديد من هذه المواقع تقدم التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) بناءً على ما نعرفه، أو ما نعتقد أننا نعرفه، عن كيفية عمل السيلوسيبين، وكيفية عمل التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS)، فهل تعتقد أنه قد يكون هناك تأثير إضافي أو حتى تآزري من الجمع بين هذه العلاجات؟ شكرًا.

كبير ناث

هذا سؤال موجه بالتأكيد إلى ستيف.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

شكرًا ماديسون. نعم، هذا موضوع مثير للاهتمام. لقد طُرح هذا الأمر حتى الآن، وهو في الحقيقة مجرد تكهنات. يمكن وضع تفسيرات نظرية لوجود أوجه تآزر محتملة. سيكون من الجيد الاطلاع على بعض البيانات. أعلم أن هناك دراسة أكاديمية صغيرة واحدة على الأقل تبحث في الاستخدام المتزامن لهاتين الطريقتين العلاجيتين. أنا متأكد من أن المراكز التي تقدم كلا العلاجين، التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) وCOMP360، قد تكون مهتمة بهذا السؤال. وإذا كان الأمر كذلك، آمل أن تتابع النتائج ونجمع البيانات ونحصل على بعض التوجيهات حول ما إذا كان هذا نهجًا فعالًا. في النهاية، كما تعلمين، هذه المراكز عبارة عن أنظمة رعاية متكاملة. إنها تقدم علاجات متعددة، وتسعى جاهدة لتوفير أكبر عدد ممكن من الأدوات لهؤلاء المرضى وتحقيق أقصى استفادة ممكنة. الاكتئاب المقاوم للعلاج هو حالة مزمنة بالنسبة للعديد من المرضى، وسيتلقون العديد من العلاجات على مدار حياتهم. وبالتالي، سواء تم دمج هذه العلاجات بطريقة ما أو انتهى بهم الأمر بمرور الوقت إلى تلقي العديد منها، فإننا نتوقع أن يتلقى الشخص الذي يتلقى رعايته في أحد هذه المواقع أكثر من علاج واحد من هذه العلاجات خلال فترة رعايته.

لوري إنجلبرت

وماديسون، إن سمحتِ لي، سأشارك برأيي أيضًا. كما تعلمين، من فوائد جمعنا للبيانات المتعلقة بالاكتئاب المقاوم للعلاج هو إيماننا بوجود حاجة ماسة غير مُلبّاة. يُعدّ دواء سبرافاتو المنتج الوحيد المُعتمد حاليًا لعلاج هذه الفئة من المرضى. ونظرًا لتكرار جلسات العلاج التي يتطلبها سبرافاتو، غالبًا ما يكون مكلفًا للغاية بالنسبة للمرضى. لذا، لكي يرغب المرضى في تلقي هذا النوع من العلاجات، يجب أن يتناسب مع جدولهم الزمني. ونعتقد أن جهاز كومب 360 يُقدّم مزايا مُكمّلة ومُلائمة لهؤلاء المرضى. لذلك نتوقع أن يكون كومب 360 خيارًا علاجيًا مُبكرًا مقارنةً بالتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) المُستخدم حاليًا، والذي يُعتبر تقليديًا من الخيارات العلاجية الأخيرة.

ماديسون إلسادي

مفهوم. هذا مفيد جدًا، شكرًا لك. سؤالك التالي من باتريك تروكيو من شركة HC Rin Wright. خطك مفتوح. شكرًا. صباح الخير. لديّ بعض الأسئلة. أولها يتعلق بالمرحلة الثالثة من التجربة السريرية، وتحديدًا دراسة comp 006 لبيانات الجزء ب (26 أسبوعًا) المتوقعة في الربع الثالث. هل يمكنك إخبارنا أولًا ما هي المقاييس التي ستُنشر حينها؟ هل هي تتعلق بالحفاظ على انخفاض مدريد بنسبة تزيد عن 25%، والهدأة، واستمرار النتائج، والوقت اللازم للانتكاس، وتكرار العلاج، والنتائج التي يُبلغ عنها المرضى، بالإضافة إلى السلامة؟ وما هي أهم أجزاء هذه البيانات بالنسبة لطلب الموافقة على الدواء الجديد، وكذلك بالنسبة للملاحظات على الملصق ومناقشات شركات التأمين؟

باتريك تروكيو

أجل. باتريك، لم نحدد بعد ما سننشره للعموم. من منظور بسيط، ستكون جميع هذه البيانات ضرورية من منظور اتفاقية عدم الإفصاح. لذا من الواضح أن كل شيء، جميع نقاط النهاية، الأولية والثانوية، وجميع بيانات السلامة، ستُرسل إلى إدارة الغذاء والدواء. وسأترك الأمر للوري للتحدث.

كبير ناث

بخصوص الإعلان التجاري.

لوري إنجلبرت

ستكون جميع هذه البيانات مهمة أيضًا لجهات الدفع والقرارات السريرية، والتي سنحصل عليها جميعًا في الوقت المناسب للمساعدة في اتخاذ هذه القرارات. ولكن في المناقشات المباشرة مع جهات الدفع، سنركز بشكل أساسي على مسألة إعادة الجرعات ومدة فعالية الدواء، حتى نتمكن من إبلاغهم بعدد الجرعات المتوقعة لكل مريض.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

يا ستيف، وأود إضافة نقطة واحدة فقط، معذرةً يا باتريك. نقطة واحدة فقط أودّ إضافتها، وهي مشابهة لما نصحنا به قبل إصدار الجزء الثاني من الدراسة رقم 005. للتوضيح، لا يوجد معيار محدد، ولا يوجد رقم يُعتبر مقياسًا للنجاح. إنها بيانات مهمة، لكنها بيانات تُستخدم لإكمال صورة الدواء، وكما قالت لوري، لإجراء مناقشات مع شركات التأمين الصحي لتوجيه التوقعات السريرية مع مقدمي الرعاية الصحية. لذا، ليس لدينا ما نتمناه بالضرورة. نحن فقط بحاجة إلى فهم مسارات هؤلاء المرضى على المدى الطويل.

باتريك تروكيو

أما فيما يتعلق بالجانب التجاري، وبشكل أكثر تحديداً، فأنا أتساءل عما إذا كان بإمكانك التحدث أكثر عن جاهزيتك للإطلاق والاستعداد بحلول نهاية العام، وإلى أي مدى بدأت عملية توظيف قوة ميدانية وبناء بنية تحتية لإدارة المخاطر والتقييم، ومناقشة الهيكل مع الجهات الداعمة وعقود التوزيع، وكذلك فيما يتعلق بذلك، من بين 7300 مركز يمكنها تقديم العلاج، أو أكثر من 7300 مركز، كم عدد المراكز التي تواصلت معها بنشاط، وما هي النسبة التي تعتقد أنها جاهزة أو ستكون جاهزة لإدارة Comp360 خلال الأشهر الثلاثة إلى الستة الأولى بعد الموافقة.

لوري إنجلبرت

بالنظر إلى العمل الذي أنجزناه من خلال التعاون الاستراتيجي على مدى السنوات الماضية، والذي هيّأنا للنجاح ومكّننا، إلى حد كبير، من أن نكون جاهزين للإطلاق في غضون فترة زمنية قصيرة، سأترك ستيف يجيب على السؤال الأخير، ثم سأجيب على سؤالك الأصلي في النهاية. سنعكس ترتيب الأسئلة. حسناً؟

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

نعم. بالنسبة للمواقع التي تواصلنا معها وستكون جاهزة، كما ذكرت لوري، فنحن نعمل مع مواقع كهذه منذ فترة طويلة. سواء كان ذلك رسميًا ضمن شراكاتنا الاستراتيجية، أو من خلال مشاركة فريقنا الطبي الميداني خلال العامين الماضيين، أو اجتماعاتنا مع مقدمي الرعاية الصحية في أنحاء البلاد، أو علاقاتنا القائمة مع قيادات هذه المؤسسات، أعتقد أنه من الإنصاف القول إننا تواصلنا مع الغالبية العظمى منها، ونعرف الكثير منها جيدًا. هذا المستوى من التواصل والمعرفة الجيدة بها يمنحني ثقة كبيرة بأننا لسنا بحاجة لتشجيع هذه المواقع على الاستعداد. إنهم متحمسون أكثر منا تقريبًا. وهذا هو السبب الحقيقي وراء بناء هذه البنية التحتية في المقام الأول. لم يكن الهدف منها تقديم علاج واحد، ولا تقديم دواء سبرافاتو. كان التوقع بتوفر المزيد من العلاجات، لا سيما تلك التي تتمتع بخصائص مشابهة لـ COMP360، هو ما دفعنا إلى تلقي ردود فعل إيجابية منذ آخر إصدار للبيانات، حيث أعربوا عن حماسهم الشديد لتوفير علاج لمرضاهم يتميز بسرعة وفعالية تأثير تدوم طويلًا، وهو ما يختلف تمامًا عن أي علاج آخر كان متاحًا لهم حتى الآن. كما أن القدرة على استقطاب المرضى من نطاق جغرافي أوسع بكثير، كما أشارت لوري سابقًا حول عبء تكرار العلاج بـ Spravato على المرضى، ولكن بشكل خاص مع الحاجة إلى الخضوع للعلاج بالتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) يوميًا، فإن استقطاب المرضى مع COMP360 يتم على نطاق محلي ضيق للغاية، فبجلسة علاج أو جلستين فقط، يمكنهم استقبال مرضى من مناطق أبعد بكثير. لذا فهم متحمسون للغاية، ويغمروننا يوميًا بالأسئلة حول موعد الموافقة، وما الذي نحتاج إلى معرفته، وهل سيكونون جاهزين؟ نعم.

لوري إنجلبرت

وباتريك، سنفعل ذلك أيضًا. لذا نأمل أن تلمسوا من خلال حماسنا أنا وستيف، حماسنا الجماعي، تجاه هذا الموضوع تحديدًا، مدى ثقتنا بأننا لا نبني فريقًا متميزًا فحسب، بل إن ضمّ هذا الفريق القيادي أولًا كان بالغ الأهمية حتى يتمكنوا من البدء في بناء فرقهم. وكل ذلك جارٍ الآن. فكل جانب من جوانب شركة إنفن داخل المؤسسة التجارية يقوده قائد متميز. وهم الآن بصدد بناء الفريق، وقد تضاعف حجمه بالفعل خلال الشهرين الماضيين. لذا فنحن نسير بخطى ثابتة نحو ضمان استعدادنا التام. كل ما ذكرتموه جارٍ. كما تعلمون، بدأت الآن مناقشات الامتثال والجهات الداعمة. أما فيما يخص المفاوضات، فأود فقط توضيح التوقعات بشأنها. لن نبدأ المفاوضات حتى نفهم الملف السريري لـ comp360 بشكل أفضل، كما ذكرنا سابقًا. لكننا بالتأكيد نتواصل مع الجهات الداعمة لبدء تلك المناقشات الأولية. الآن. التجارة والتوزيع يسيران بخطى ثابتة. نعمل هناك على فهم استراتيجية التوزيع الخاصة بنا. ومرة أخرى، مع بعض القادة المتميزين حقًا والأنشطة ذات الخبرة الواسعة.

باتريك تروكيو

رائع. شكراً جزيلاً. شكراً لك يا باتريك.

ليونيد تيموشيف

سؤالك التالي من ليونيد تيموشيف من شركة آر بي سي كابيتال ماركتس. خطك مفتوح. مرحباً يا شباب، شكراً لكم على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. أردت الاستفسار عن اضطراب ما بعد الصدمة، فمن الواضح أن جزءاً آخر من الأمر التنفيذي كان يتضمن اهتماماً كبيراً بعلاج هذا الاضطراب. لذا، أود أن أعرف كيف تفكرون في برنامجكم تحديداً، وهل هناك أي تغييرات تتوقعونها في التجربة، وهل تعتقدون أن معايير الإثبات قد تكون أقل صرامة ويمكنكم المضي قدماً بمرحلة واحدة فقط من المرحلة الثالثة من حيث التسجيل؟ ونظراً لتركيز الإدارة على المحاربين القدامى، هل هناك خطط لاستكشاف هذه الفئة الفرعية بشكل أعمق؟ شكراً.

كبير ناث

شكرًا ليو، وسأبدأ أنا. أولًا، نعم، نتفق على أن اضطراب ما بعد الصدمة يُمثل حاجة طبية ملحة لم تُلبَّ بعد. وكما ذكرنا، نُخطط لإجراء تجربة سريرية واحدة في مرحلة متأخرة. بالطبع، سننتظر نتائج البيانات، لأن القرار النهائي يعود إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ستُجرى هذه التجربة في مواقع تابعة لإدارة شؤون المحاربين القدامى. على نطاق أوسع، نحن على تواصل وثيق مع إدارة شؤون المحاربين القدامى، وسأترك المجال لستيف ليتحدث قليلًا عن هذا التواصل. قبل ذلك، تجدر الإشارة إلى أن المعلومات متاحة الآن للعموم. ندعم دراسة سريرية قوية تُجرى داخل إدارة شؤون المحاربين القدامى، وتستهدف مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج الذين يعانون من اضطرابات ما بعد الصدمة. ندعم هذه الدراسة أيضًا. سأترك المجال لستيف ليتحدث.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

بشكل أوسع، نتحدث عن العمل الذي نقوم به لصالح إدارة شؤون المحاربين القدامى. شكرًا لك يا كبير. نعم، يُعد اضطراب ما بعد الصدمة مجالًا يثير حماسنا حقًا. فهناك 13 مليون بالغ أمريكي لا يملكون حاليًا سوى خيارات قليلة جدًا، ويعانون من نقص حاد في الخدمات. لذا، نحن متحمسون جدًا للمضي قدمًا بهذا البرنامج. للتذكير، كان تصميم هذه الدراسة منذ البداية يهدف إلى دعم التسجيل من خلال تجربة واحدة. ولا يزال هذا هو الهدف. وكما ذكر كبير، فنحن نتعاون بالفعل مع إدارة شؤون المحاربين القدامى بطرق متنوعة. وقد أشار إلى الدراسة التي ندعمها. فنحن نوفر الدواء، بالإضافة إلى تدريب المجموعة الأولى من المدربين لدراسة كبيرة متعددة المواقع تابعة لإدارة شؤون المحاربين القدامى، والتي تبحث في الأشخاص الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج واضطراب ما بعد الصدمة، بالإضافة إلى دراسة ثانية داخل إدارة شؤون المحاربين القدامى أيضًا. علاوة على ذلك، لدينا تعاون فعال منذ فترة طويلة مع فريق المشروع المتكامل التابع لإدارة شؤون المحاربين القدامى، والذي يعمل منذ سنوات عديدة على استعداداته لتطبيق العلاجات النفسية بمجرد اعتمادها. لذا فإن هذا التفاعل قوي ومستمر، ومن المؤكد أنه يمثل أولوية بالنسبة لنا لضمان أن تكون العلاجات الجديدة التي نطرحها في السوق متاحة لقدامى المحاربين لدينا.

سومنت كوكارني

سؤالكم التالي من لاند أوف سومنت كوكارني من شركة كاناكورت جينويتي. خطكم مفتوح. مرحباً أيها الفريق، شكراً لكم على استقبال أسئلتنا. لديّ بعض الأسئلة. أولاً، كيف تتوقعون أن تتطور الديناميكيات التنافسية والقانونية في سوق COMP360، علماً بأن معهد أوسونا يمتلك أيضاً قسيمة أولوية وطنية لمنتجه، وقد يكون لديه بالفعل بيانات المرحلة الثالثة الخاصة باضطراب الاكتئاب الشديد؟

كبير ناث

لذا لا يسعني إلا التعليق على حقيقة أننا في شركة Compass Pathways Compass لدينا تجربتان كبيرتان للغاية من المرحلة الثالثة حيث أعلنا بالفعل عن نقطة النهاية الأولية واتفقنا على خطة تقديم ومراجعة مستمرة وهذا ما نركز عليه الآن.

سومنت كوكارني

شكراً. وهل تتوقعون وجود حد أقصى لعدد جلسات العلاج سنوياً باستخدام جهاز COMP360، ومتى سيتمكن المريض من الحصول على العلاج بعد حاجته إليه في الواقع العملي؟

كبير ناث

لا، لكنني سأسلم الأمر من منظور جهة دفع تجارية إلى

لوري إنجلبرت

سأتحدث عن الأمر من وجهة نظر جهة الدفع. أما ستيف فيمكنه التحدث عنه من وجهة نظر الطبيب. لذا، أتفق تمامًا مع CAVIR. لا نتوقع أي قيود في النشرة الدوائية. سنناقش مع جهات الدفع، من خلال المفاوضات، شكل هذه القيود، وما إذا كانت ستُفرض قيود من خلال عملية الموافقة المسبقة أو إعادة الموافقة، وهي ليست مجرد ممارسة معتادة، خاصة مع هذا النوع من العلاجات، بل يجب توقعها أيضًا. ولكن، مرة أخرى، لن يكون الأمر مرهقًا للغاية للمراكز الطبية. كما أنه ليس خارجًا عن المألوف في الممارسة السريرية الحالية.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

حسنًا، للإجابة على الجزء الأخير من سؤالكِ يا سامانثا، بخصوص تكرار العلاج أو الفترات الزمنية بين الجرعات، لاحظنا حتى الآن أن بعض المرضى يستفيدون من جرعة ثانية، سواءً كانت بفاصل زمني ثابت بعد ثلاثة أسابيع من الجرعة الأولى، أو بفاصل زمني أكثر مرونة كما رأينا في الجزء (ب) من الدراسة رقم 005. ولأن الحد الأدنى للفاصل الزمني الذي درسناه هو ثلاثة أسابيع، أتوقع ألا تكون الجرعات متقاربة أكثر من ثلاثة أسابيع، مع أن الحالة السريرية لا تستدعي خلاف ذلك. أعتقد أن البيانات القادمة من الجزء (ب) من دراسة التقدم طويل الأمد رقم 006، بالإضافة إلى الجزء (ب) من الدراسة رقم 005، ستساعد الأطباء في توجيه قراراتهم بشأن إعادة العلاج. وكما ذكرت لوري، فإن ذلك سيتأثر بسياسة جهة الدفع.

سومنت كوكارني

فهمت. أما بالنسبة لسؤالك الأخير حول اضطراب ما بعد الصدمة، فما هي الأسباب الرئيسية التي قد تدفع المرضى إلى تفضيل دواء com360 على دواء Asuka transcends TSMD201 (نوربوجين ونورميثالون) بخلاف تقليل عدد الجرعات؟

كبير ناث

لذا، من المرجح أن يكونا أول من يُطرح، لكننا نحتاج إلى الاطلاع على بيانات فعالية وسلامة كليهما. من الواضح أن تجربة المريض معهما ستكون مختلفة تمامًا. فهما دواءان مختلفان تمامًا بآليات عمل مختلفة. وبالتأكيد، كان بروتوكول ترانسيند حتى الآن أكثر إرهاقًا للمريض. لكن أعتقد أننا سنحتاج إلى معرفة كيفية توصيفهما بشكل كامل من خلال التجارب السريرية، سواء من حيث تجربة المريض أو تجربة مقدم الرعاية الصحية أو عدد مرات تناول الدواء. هناك فرق واضح بينهما. وللتوضيح، لم يُعتمد أي دواء لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة في هذا القرن. لا يوجد سوى خيارين معتمدين حاليًا. وكلاهما من مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ذات فعالية متواضعة. المزيد من الخيارات. المزيد من الخيارات. صحيح. هناك 13 مليون شخص مصاب باضطراب ما بعد الصدمة. الأمر ليس خيارًا بين هذا أو ذاك. لن يكون هناك فائز واحد هنا. نحن متحمسون لأي خيار جديد آمن وفعال لهذه الفئة من المرضى. يستحق المرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة الحصول على المزيد من خيارات العلاج.

جيني كيم

شكرًا. سؤالك التالي من توم شريدر من شركة btig. خطك مفتوح. صباح الخير، معكم جيني كيم نيابةً عن توم شريدر. شكرًا لكم على استقبال أسئلتكم، ونهنئكم على كل هذا التقدم. لديّ سؤالان بخصوص اضطراب ما بعد الصدمة. ما هي نقطة النهاية الأساسية لتجربة المرحلة 2b3 لاضطراب ما بعد الصدمة؟ وهل وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نقطة النهاية هذه في تقييم بروتوكول خاص؟ وفي برنامج TRD، تم إعطاء جرعتي COM006 بفارق ثلاثة أسابيع. ولكن في برنامج COMP0COMP202 لاضطراب ما بعد الصدمة، تم اعتماد فاصل زمني مدته أربعة أسابيع. هل يمكنك شرح الأساس المنطقي السريري لهذا الاختلاف؟

كبير ناث

بالتأكيد. إذن، نقطة النهاية الأساسية هي مقياس CAHPS 5، وهو مقياس معتمد بشكل كبير كنقطة نهاية أساسية في اضطراب ما بعد الصدمة. لذلك، نستخدم نقطة النهاية الأساسية القياسية. ولأن مقياس CAHPS 5 يتطلب مراجعة البيانات لمدة أربعة أسابيع، عمليًا، يجب إعطاء الجرعة الثانية بعد أربعة أسابيع، وليس بعد ثلاثة أسابيع. هذا هو السبب. لذا، فهي مرتبطة بنقطة النهاية هذه. ولكن كما ذكرت، هذه هي نقطة النهاية القياسية المستخدمة في تجارب اضطراب ما بعد الصدمة. ولا، لا يوجد أي تقييم إضافي في هذه الحالة، ولا حاجة لذلك.

جيني كيم

حسناً، شكراً لك.

جاي أولسن

سؤالك التالي من جاي أولسن من أوبنهايمر. خطك مفتوح. حسنًا، تهانينا على التقدم المحرز، وشكرًا لك على الإجابة على أسئلتنا. ربما نتابع موضوع اضطراب ما بعد الصدمة. هل يمكنك التحدث عن أي أوجه تآزر تتوقع تحقيقها من البنية التحتية التي تبنيها لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج؟ وما هي بعض المزايا التي تميز السيلوسيبين عن المركبات الأخرى المستخدمة أو قيد الدراسة لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة؟ وهل هناك مؤشرات أخرى تخطط لدراستها للسيلوسيبين تتجاوز علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج واضطراب ما بعد الصدمة؟ شكرًا لك.

كبير ناث

سنستعرض هذه النقاط بالترتيب العكسي. سأترك الآن ستيف ولوري للحديث عن أوجه التآزر وبعض الأسباب التي تدعو إلى الاعتقاد بوجودها. نحن نركز بشكل واضح على بعض الحالات العصبية والنفسية الأوسع نطاقًا التي تتشارك بالفعل في أوجه تآزر من حيث أنماط وصف الأدوية، وأماكن العلاج، وما إلى ذلك. بينما لم نتوصل إلى أي قرار بشأن مجالات أخرى، يمكنكم تخيل وجود بعضها، مثل اضطراب ثنائي القطب من النوع الثاني، واضطراب الوسواس القهري، والتي لاحظنا فيها جميعًا مؤشرات بناءً على نظام معلومات الصحة النفسية الدولي (IISS) والدراسات التي دعمناها، لكننا لم نحدد بعد موقفًا رسميًا بشأن ما يمكننا فعله. لذا دعوني أترك لوري الحديث عن أوجه التآزر التجارية، ثم ربما يتطرق ستيف إلى أسباب الاعتقاد بوجود الانتحار.

لوري إنجلبرت

نعم. نظرًا للتداخل الكبير بين الأمراض المصاحبة للاكتئاب المقاوم للعلاج واضطراب ما بعد الصدمة، فإن البنية التحتية المستخدمة حاليًا لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج هي نفسها المستخدمة لعلاج مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج. لذا، فإن أوجه التآزر عالية للغاية. ذكر ستيف سابقًا العمل الذي نقوم به في إدارة شؤون المحاربين القدامى. من الواضح أن هناك تركيزًا كبيرًا على مرضى اضطراب ما بعد الصدمة في إدارة شؤون المحاربين القدامى. لذلك نتوقع تمامًا أن تكون إدارة شؤون المحاربين القدامى مجهزة تجهيزًا جيدًا وجاهزة لعلاج المرضى بمجرد توفر الخدمة. ومن وجهة نظر Salesforce، سيكون هناك تغيير طفيف للغاية في Salesforce لإضافة علاج اضطراب ما بعد الصدمة.

ستيف ليفين (كبير مسؤولي المرضى)

ثم الجزء الأخير. سررت بالتحدث إليك يا جاي. من بين الأمور التي لاحظناها في المرحلة الثانية من دراستنا حول اضطراب ما بعد الصدمة، إلى جانب فرصة تلبية الاحتياجات غير الملباة لهؤلاء المرضى، كانت تجربة مرضانا في تلك الدراسة. تمكّنا من إجراء مقابلات نوعية مع المشاركين، واستمعنا إلى بعض الملاحظات المهمة للغاية التي تبدو مختلفة تمامًا عن الخيارات الأخرى المتاحة للمرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة أو التي يجري البحث فيها حاليًا. أحد أسباب تجنّب الناس لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة هو إجبارهم على مواجهة مصدر صدمتهم تحديدًا، وهو أمرٌ مخيفٌ للغاية. قد يجعل ذلك العلاج نفسه مؤلمًا للغاية. هذا أمرٌ ندرك أنه يظهر مع بعض العلاجات المرضية مثل الإكستاسي، حيث تكون الجلسات مكثفة للغاية. لهذا السبب تظهر العديد من الحالات التي تُدرس بالعلاج النفسي، حيث يتفاعل المعالجون النفسيون المدربون بنشاط مع المرضى باعتبارهم ضحايا للصدمة. ما لاحظناه في دراستنا للمرحلة الثانية، والتي ركزت بشكل أساسي على السلامة والجدوى والقبول، هو أن هذا العلاج مقبول للغاية، بل ومريح جدًا للمرضى، حيث لم تكن الصدمة النفسية نفسها حاضرة بالضرورة خلال التجربة. وقد أثار هذا الأمر دهشتهم ورضاهم لاحقًا، فبالرغم من أنهم لم يُجبروا على خوض تجربة مؤلمة أثناء تلقي العلاج، إلا أنهم شهدوا تحولات عميقة في استجابتهم العاطفية لتلك الصدمة. ولذا نعتقد أن هذا يبشر بالخير لتطوير هذا العلاج المحتمل، نظرًا لهذه التجربة الإيجابية للمرضى.

المشغل

مفيد للغاية. شكرًا لكم. مع عدم وجود أسئلة أخرى، نختتم جلسة الأسئلة والأجوبة. سأترك الآن إدارة المؤتمر للكلمة الختامية.

كبير ناث

شكرًا لكم جميعًا على مشاركتكم اليوم. كما سمعتم، نحن متحمسون للغاية لموافقتنا على مراجعة الطلبات بشكل مستمر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كنا قد اتفقنا على ذلك قبل منح الموافقة على مشروع CNPV، وهذا يُعدّ تأكيدًا واضحًا على جودة العمل الرائع الذي أنجزناه والبيانات الموثوقة التي جمعناها. وكما سمعتم، نعمل حاليًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدارة مكافحة المخدرات لبحث إمكانية تسريع الإجراءات. والأهم من ذلك، أنكم سمعتم مدى حماسنا لإطلاق أول دواء من نوعه في مجال العلاج النفسي. من خلال حديثنا مع مقدمي الرعاية الصحية والمرضى والموظفين الحاليين والمحتملين، نرى جميعًا أن هذه فرصة العمر، ويسعدنا أن نكون في طليعة هذا المجال وأن نقود الطريق في ترسيخ العلاج النفسي كخيار علاجي جديد ومُغيّر للمرضى الذين يحتاجون إلى علاجات جديدة. شكرًا لحسن استماعكم، ونتطلع إلى إطلاعكم على آخر مستجداتنا خلال الفترة المتبقية من هذا العام.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.