أعلنت شركة InspireMD (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NSPR ) عن نتائجها المالية للربع الأول، وعقدت مؤتمراً هاتفياً لمناقشة الأرباح يوم الاثنين. اقرأ النص الكامل أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/s9vpxjhq/

ملخص

أعلنت شركة InspireMD عن إيرادات بلغت 3.4 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، وهو نمو يزيد عن 120٪ مقارنة بالعام السابق، مدفوعًا بالطلب على غرسة CGuard.

أعلنت الشركة عن توقف مؤقت في تسويق نظام توصيل SeaGuard Prime 135 في الولايات المتحدة بسبب مشاكل في الأداء الفني، لا علاقة لها بسلامة الزرعة.

تخطط شركة InspireMD للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظام توصيل CGuard الأصلي الخاص بها وتتوقع الحصول على الموافقة في الربع الثالث من عام 2026.

سحبت الشركة توقعاتها لإيرادات عام 2026 بالكامل بسبب توقف السوق الأمريكية، لكنها لا تزال متفائلة بشأن النمو على المدى الطويل.

لا تزال المبيعات الدولية قوية، مع زيادة بنسبة 48٪ في الإيرادات للربع الأول من عام 2026 مقارنة بالعام السابق.

أكدت الإدارة التزامها بالتميز السريري وتخطط للعودة إلى السوق الأمريكية بمنتج مثبت الفعالية.

ارتفعت المصاريف التشغيلية بمقدار 2.9 مليون دولار على أساس سنوي، ويرجع ذلك أساساً إلى زيادة عدد الموظفين والتسويق لإطلاق المنتج في الولايات المتحدة.

تستعد الشركة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام CGuard Prime 80 لإجراءات TCAR، مما قد يضاعف السوق المستهدف في الولايات المتحدة.

النص الكامل

المشغل

صباح الخير، وأهلاً بكم في مكالمة مؤتمر أرباح شركة Inspire MD للربع الأول من عام 2026. جميع المشاركين حاليًا في وضع الاستماع فقط. سنُتيح جلسة أسئلة وأجوبة في نهاية المكالمة. للتذكير، هذه المكالمة مُسجلة لأغراض إعادة الاستماع. ينضم إلينا اليوم من شركة Inspire MD كل من مارفن سلوفمان، الرئيس التنفيذي، ومايك لوليس، المدير المالي، وشين غليسون، المدير التجاري. خلال هذه المكالمة، ستُدلي الإدارة بتصريحات استشرافية تستند إلى توقعاتها ومعتقداتها وتنبؤاتها الحالية، والتي يتسم الكثير منها بطبيعته بعدم اليقين. تنطوي هذه التصريحات الاستشرافية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها في هذه التصريحات. لمزيد من المعلومات حول هذه المخاطر، يُرجى الرجوع إلى عوامل الخطر الموضحة في أحدث تقرير دوري لشركة Inspire MD على النموذج 10K والنموذج 10Q، أو أي تحديثات في تقريرها الحالي على النموذج 8K المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والبيان الصحفي المُرفق بهذه المكالمات، وخاصةً البيانات التحذيرية الواردة فيه. خلال مكالمة اليوم، قد تناقش الشركة بعض المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً. لمزيد من التفاصيل حول هذه المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، وللاطلاع على التسويات التاريخية مع المقاييس الأكثر قابلية للمقارنة وفقاً لمبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، يُرجى الرجوع إلى بيان أرباح الشركة. تحتوي هذه المكالمة على معلومات حساسة للوقت، وهي دقيقة فقط حتى تاريخ اليوم، 4 مايو 2026، ما لم يقتضِ القانون خلاف ذلك. تُخلي InspireMD مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي معلومات علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد هذه المكالمة. يسرني الآن أن أُسلّم الكلمة إلى مارفن سلوسمان، الرئيس التنفيذي. تفضل يا مارفن.

مارفن سلوسمان

شكرًا لك أيها المشغل، وصباح الخير جميعًا. بدءًا بنتائج الربع الأول، حققنا إيرادات بلغت 3.4 مليون دولار، وهي بداية قوية لعام 2026، تمثل نموًا يزيد عن 120%. يعكس هذا الأداء استمرارنا في رؤية طلب عالمي قوي ومتزايد على غرسة CGuard، مدفوعًا بخصائصها السريرية المتميزة وطلب الأطباء المتزايد عليها. قبل أن أسترسل، أود التطرق مباشرةً إلى قرار تعليق تسويق نظام توصيل CGuard Prime 135، الذي أعلنّا عنه الأسبوع الماضي بالتنسيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مع إدراكنا أن هذا الإجراء يمثل انتكاسة واضحة لزخمنا التجاري في الولايات المتحدة، اسمحوا لي أن أوضح ثلاث نقاط مهمة. أولًا، لا يرتبط هذا الإجراء بسلامة أو أداء غرسة دعامة CGuard، التي لا تزال تُظهر أفضل النتائج السريرية في فئتها. ثانيًا، كان هذا قرارًا استباقيًا بناءً على ملاحظات من إطلاقنا المُتحكم به في الولايات المتحدة، حيث حددنا فرصًا لتعزيز الأداء التقني وتجربة الأطباء لنظام التوصيل. ثالثًا، نحن على ثقة بأن هذه مشكلة مؤقتة وقابلة للتصحيح، ولدينا خطة واضحة للمضي قدمًا في استعادة وتوسيع فرصنا التجارية في الولايات المتحدة. الأهم من ذلك، أن هذا يعكس فلسفتنا الراسخة. فنحن نولي الأولوية للتميز السريري وثقة الأطباء على سرعة التسويق. ونعتقد أن اتخاذ هذه الخطوة الآن سيعزز مكانتنا في السوق على المدى الطويل. بالتوازي مع ذلك، نعمل على تطوير حل مهم وقريب المدى، ونسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام توصيل CGuard الأصلي، الذي استُخدم بنجاح في أكثر من 70,000 حالة حول العالم، بالإضافة إلى غالبية الحالات في التجربة السريرية الناجحة لـ C Guardians. مناقشاتنا الجارية مع إدارة الغذاء والدواء إيجابية وبنّاءة، ونتوقع الحصول على موافقة الإدارة في الربع الثالث من عام 2026، مما سيمكننا من العودة إلى السوق الأمريكية بمنصة مثبتة وموثوقة للغاية. على الرغم من هذا التوقف المؤقت في الولايات المتحدة، فإن أسس أعمالنا لا تزال قوية. وقد ساهم حماس الأطباء وثقتهم الكبيرة في استمرار نمونا الدولي القوي. ولا تزال استراتيجيتنا لإعادة التوعية عبر الشريان السباتي تسير وفق الخطة الموضوعة، ولم تتأثر بهذا الإجراء الطوعي. ما زلنا نتوقع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام CGuard Prime 80 لإجراءات إعادة التوعية الشريانية عبر الشريان السباتي في النصف الثاني من هذا العام، وهو ما نعتقد أنه قد يُضاعف حجم سوقنا المستهدف في الولايات المتحدة. علاوة على ذلك، يسعدنا حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء التجربة السريرية CGuardians 3، والتي ستقيّم نظام الحماية العصبية SwitchGuard من الجيل التالي مع CGuard Prime 80 لاستخدامه في إجراءات إعادة التوعية الشريانية عبر الشريان السباتي. عند الموافقة، سيُمكّننا ذلك من تقديم مجموعة أدوات إعادة التوعية الشريانية عبر الشريان السباتي كاملةً. نظرًا للتوقف المؤقت للتسويق في الولايات المتحدة، فقد قررنا سحب توقعاتنا لإيرادات عام 2026 بالكامل. نعتقد أن هذا هو النهج الأكثر مسؤولية ريثما نُكمل تحسينات نظام توصيل cguard Prime ونحصل على مزيد من الوضوح بشأن التوقيت المحدد للموافقة على منصة CGuard الأصلية لعودتنا إلى السوق الأمريكية. مع ذلك، ما زلنا واثقين من مسار النمو طويل الأجل للشركة. خلال هذه الفترة. يركز الفريق بأكمله على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جهاز CGuard 135 الأصلي، والذي يخضع حاليًا لمراجعة الإدارة. كما نتطلع إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز CGuard Prime 80 لاستخدامه في عمليات إعادة التوعية الشريانية عبر الشريان السباتي، وهو النظام الوحيد المتاح حاليًا لحماية الأعصاب في السوق. بالإضافة إلى ذلك، نعمل على استكمال التعديلات التصميمية والحصول على موافقة على منصة CGuard Prime 135 المُحسّنة. كما بدأنا بتسجيل المرضى في دراسة CGuardians 3 للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام Switchguard لحماية الأعصاب من الجيل التالي، والمُستخدم في عمليات إعادة التوعية الشريانية عبر الشريان السباتي. وقبل الختام، أود التأكيد على ما يلي: نحن ندرك وجود طلب عالمي متزايد وواضح على غرسة CGARD الخاصة بنا، كما أثبتت التجارب على أكثر من 70,000 مريض حتى الآن، بنتائج سريرية لا مثيل لها. لقد اتخذنا خطوة استباقية لتحسين نظام التوصيل الخاص بنا في الولايات المتحدة، ولدينا مسار واضح للعودة إلى السوق الأمريكية بمنتج مُثبت تجاريًا وتوسيع نطاق خط الإنتاج. نؤمن بأن لدينا دعامة قادرة على إعادة تعريف التدخلات الشريانية السباتية، ونحن على ثقة تامة بخطة نمونا طويلة الأجل. سيشرح لكم مايك الآن نتائج الربع الأول والآثار المالية المترتبة على عملنا الميداني التطوعي.

مايك لوليس (المدير المالي)

يشكر مايك مارفن. بلغ إجمالي الإيرادات في الربع الأول من عام 2026 مبلغ 3.4 مليون دولار، مسجلاً زيادة قدرها 122% مقارنةً بإيرادات الربع الأول من عام 2025 التي بلغت 1.5 مليون دولار. ويعود هذا النمو إلى إطلاق منتج CGuard prime في الولايات المتحدة وزيادة انتشار منتج SeaGuard في الأسواق الدولية. وبلغت إيرادات الولايات المتحدة في الربع الأول 1.2 مليون دولار، مدفوعةً بإطلاق SeaGuard prime، مسجلةً نموًا متتاليًا بنسبة 36% مقارنةً بالربع الرابع من عام 2025. تجدر الإشارة إلى أننا بدأنا الإطلاق التجاري التدريجي لمنتج CGuard prime في الربع الثالث من عام 2025، لذا لا تتوفر لدينا حتى الآن بيانات الأداء السنوي للإيرادات في الولايات المتحدة. أما الإيرادات الدولية في الربع الأول فبلغت 2.2 مليون دولار، مسجلةً نموًا سنويًا بنسبة 48% مقارنةً بـ 1.5 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025. ويعود الجزء الأكبر من النمو الدولي إلى ارتفاع مبيعات الوحدات، بينما ساهمت تقلبات أسعار صرف العملات الأجنبية بنسبة 11% في نمو نتائجنا الدولية. بلغ إجمالي الربح للربع الأول من عام 2026 مبلغ 0.7 مليون دولار أمريكي، أي ما يعادل 20.2% من الإيرادات، مقارنةً بإجمالي ربح قدره 0.3 مليون دولار أمريكي، أي ما يعادل 19.1% من الإيرادات، للربع الأول من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع في هامش الربح الإجمالي بشكل أساسي إلى تحوّل إيجابي في مزيج الإيرادات نحو المبيعات في الولايات المتحدة، التي تتميز بهامش ربح أعلى من المبيعات الدولية. إلا أن معظم هذا التحسّن في مزيج الإيرادات قابله خصمٌ بقيمة 473,000 دولار أمريكي نتيجة انخفاض قيمة المخزون الزائد، والذي قررنا عدم تمديد عمره الإنتاجي وفقًا لمعايير المحاسبة غير المقبولة عمومًا، ما يستثني أثر خصم انخفاض القيمة. وبلغ إجمالي الربح المعدّل 1.2 مليون دولار أمريكي، أي ما يعادل 34.1% من الإيرادات. وكان هامش الربح الإجمالي المعدّل هذا أقل من توقعاتنا، ويعود ذلك بشكل أساسي إلى مصروفات التعويضات الإضافية لفريق العمليات في تل أبيب الذي واصل العمل خلال ظروف بالغة الصعوبة طوال فترة النزاع الأخير. بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية للربع الأول من عام 2026 مبلغ 14.7 مليون دولار، بزيادة قدرها 2.9 مليون دولار مقارنةً بـ 11.8 مليون دولار للربع الأول من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى زيادة عدد الموظفين والأنشطة التسويقية لإطلاق منتج CGuard Prime تجاريًا في الولايات المتحدة. وبلغ الدخل المالي 289 ألف دولار، وهو ثابت تقريبًا مقارنةً بـ 294 ألف دولار للربع الأول من عام 2025. وبلغ صافي الخسارة للربع الأول من عام 2026 مبلغ 13.7 مليون دولار، أو 0.16 دولار للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 11.2 مليون دولار، أو 0.22 دولار للسهم الواحد (أساسي ومخفف) للفترة نفسها من عام 2025. وفي 31 مارس 2026، بلغت قيمة النقد وما في حكمه والأوراق المالية القابلة للتداول 41.6 مليون دولار مقارنةً بـ 54.2 مليون دولار في نهاية عام 2025. وبالانتقال إلى تأثير الإجراء الطوعي الذي اتخذته شركة Cigar Prime والتوقف المؤقت لـ فيما يتعلق بالنشاط التجاري في الولايات المتحدة، اتُخذ قرار بدء الإجراءات في أواخر الأسبوع الماضي بالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد مراجعة الأداء الفني خلال فترة الإطلاق المُراقب. ونتيجةً لذلك، سنُسجل الأثر المالي لسحب منتج CGuard Prime من السوق الأمريكية في الربع الثاني من عام 2026، مع تخصيص احتياطي لإرجاع المنتجات من العملاء بقيمة 700,000 دولار أمريكي تقريبًا، واحتياطي لانخفاض قيمة المخزون وتكاليف المعالجة بقيمة 650,000 دولار أمريكي تقريبًا. ونتيجةً لتأثير التوقف المؤقت للنشاط التجاري في الولايات المتحدة عقب هذا الإجراء، سحبنا توقعاتنا السابقة لإيرادات عام 2026 بالكامل، على الأقل حتى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتوقعة على نظام توصيل دعامات C Guard الأصلي، والتي نتوقع الحصول عليها في الربع الثالث من عام 2026. وحتى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتوقعة على نظام دعامات C Guard الأصلي، نتوقع عدم وجود أي نشاط تجاري لنا في السوق الأمريكية، وسيكون مصدر إيراداتنا خلال تلك الفترة هو مبيعات نظام C Guard في الأسواق الدولية. بالنظر إلى الإقبال الكبير الذي حظيت به دعامة C Guard في السوق الأمريكية، على الرغم من مشاكل تركيب نظام التوصيل الأساسي، نتوقع أن يكون رد فعل العملاء الأمريكيين إيجابيًا للغاية عند طرح نظام SeaGuard الأصلي، وذلك بعد الموافقة المتوقعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بهذا نختتم ملاحظاتنا المُعدّة. سنفتح الآن باب الأسئلة لجلسة الأسئلة والأجوبة. سينضم إلينا شين غليسون، كبير المسؤولين التجاريين في شركة Inspire MD. شكرًا لكم.

المشغل

إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة ١١ على هاتفكم. ستسمعون حينها رسالة آلية تُفيد برفع أيديكم. إذا رغبتم في إلغاء دوركم، اضغطوا على زر النجمة ١١ مرة أخرى. نرجو منكم أيضًا الانتظار حتى يُعلن اسمكم واسم شركتكم قبل طرح سؤالكم. لحظة من فضلكم ريثما نُجهز قائمة الأسئلة والأجوبة. أول سؤال اليوم سيكون من فرانك تاكينكين من شركة ليك ستريت كابيتال ماركتس، تفضلوا.

فرانك تاكنكن

ممتاز. شكرًا لكم على الإجابة على الأسئلة. مرحبًا يا شباب. أودّ أن أبدأ ببعض التوضيحات حول عملية إعادة طرح منتج CGuard Prime في السوق. ما هو وضعكم الحالي في حلّ التحديات الداخلية؟ متى يُمكن إتمام ذلك، ومتى يُمكن إعادة تقديم الطلب؟ وبما أن المنتج متوفر في السوق، هل هناك أي فرصة لإجراء مراجعة مُعجّلة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطرحه في السوق في أسرع وقت ممكن للوفاء بالموعد النهائي في النصف الأول من عام ٢٠٢٧؟

مارفن سلوسمان

فرانك، شكرًا لك على سؤالك. نحن نقدر ذلك. لقد بدأنا بالفعل عملية شاملة لمعالجة بعض هذه التحديات التقنية لنظام التوصيل. لقد حددناها مبكرًا، ونفهم السبب الجذري لها، واتخذنا بالفعل إجراءات لحلها. الآن، يتبقى إكمال اختبارات التحقق والتقييم، وجميع الأعمال المرتبطة بها، لإنجاز ذلك وإعادة تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لا يزال الجدول الزمني للموافقة على هذه التغييرات غير واضح تمامًا. ما إذا كانت ستبقى ضمن الفئة القانونية لتغيير التصميم، أو ستُعجّل، لم يُحدد بعد. من الواضح أن هذين الإطارين الزمنيين مختلفان، ولكن فيما يتعلق بثقتنا في فهم المشكلة وحلها تقنيًا، فنحن على دراية تامة بذلك، وقد اتخذنا بالفعل جميع الخطوات اللازمة لنكون على ثقة تامة بأن تغيير التصميم هذا سينجح، بل وسيعمل بشكل أفضل بكثير، وسيمنحنا الاستجابة التقنية التي نبحث عنها. كما تعلمون، في نهاية المطاف، نسعى إلى تحقيق نجاحٍ مُستدام في نظام التوصيل، ونظام توصيلٍ جديرٍ بأفضل غرسةٍ في السوق. لذا، نحن متفائلون للغاية بأننا سنتمكن من طرح هذا المنتج في أوائل عام ٢٠٢٧ أو قبل ذلك.

فرانك تاكنكن

فهمت. مفيد جدًا. والآن، مع استمرار نظام التوصيل القديم في العمل وفقًا لإجراءات الموافقة، ما هي المدة اللازمة لإعادة إطلاق نظام التوصيل الجديد بالتزامن مع زيادة الطاقة الإنتاجية التي قد تقوم بها اللجنة؟ وبمجرد الحصول على الموافقة، متى يمكننا البدء برؤية عودة الإيرادات؟

مارفن سلوسمان

نعم يا فرانك، نتوقع أنه بمجرد حصولنا على الموافقة، سنكون جاهزين تمامًا لإطلاق منتج Seaguard الأصلي. كما تعلم، هذا المنتج هو الذي نبيعه خارج الولايات المتحدة، لذا فإننا نعمل بكامل طاقتنا الإنتاجية. لا توجد أي قيود تُذكر في هذا الشأن. سيواصل شين وفريقه العمل خلال التسعين يومًا القادمة تقريبًا لمتابعة تفاصيل الحساب. لقد فتحنا جميع المواضيع المتعلقة بلجنة تحليل القيمة، ووضعنا خطة واضحة جدًا لكيفية إعادة الإطلاق بأسرع وقت ممكن، ولكن لا توجد أي قيود في هذه المرحلة سوى إتمام الموافقة، والتي نتوقع أن تتم خلال شهر أغسطس.

فرانك تاكنكن

حسنًا، هذا مفيد. وسؤال أخير فقط. وأنا أقدر وقتكم الذي تبذلونه خلال هذه الفترة الانتقالية، كيف ينبغي لنا أن ننظر إلى اتجاهات نفقات التشغيل خلال هذه الفترة؟ وفيما يتعلق بنفقات التشغيل، هل يمكننا التحدث عن كيفية الحفاظ على الكفاءات الرئيسية خلال هذه الفترة الانتقالية؟

مايك لوليس (المدير المالي)

مايك، هل تريد أن تتولى هذا الأمر؟ نعم، بالتأكيد. نعم. أعتقد أننا نتوقع استمرار ارتفاع النفقات التشغيلية بشكل طفيف مع تقدمنا في العام واستثمارنا في البحث والتطوير. ومع انطلاق التجربة السريرية لـ CGardians 3 قريبًا، ستكون هناك زيادة في نفقات البحث والتطوير نتيجة لذلك. أما بالنسبة للمبيعات والتسويق في GNA، فأتوقع أن تكون مستقرة نسبيًا. أعتقد أننا سنوقف مؤقتًا على الأرجح الاستثمار في عدد الموظفين حتى تتضح لنا الصورة أكثر بشأن الجدول الزمني لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على CGuard. لذا أعتقد أن هذا هو المسار العام الذي يجب أن تتوقعه فيما يتعلق بالنفقات التشغيلية.

فرانك تاكنكن

ممتاز. شكراً لك.

المشغل

شكرًا لكم. لحظة من فضلكم للسؤال التالي. وسيأتي سؤالنا التالي من آدم مايتر، أحد أعضاء فريق بايبر ساندلر. تفضلوا.

آدم ماتر

مرحباً، مساء الخير. شكراً لكم على الإجابة على الأسئلة. في الواقع، أردتُ الاستفسار عن أحد الأسئلة التي طرحها فرانك مؤخراً بخصوص لجان تحليل القيمة. لذا أردتُ فقط التأكد من قاعدة العملاء الحالية، أي مستخدمي SeaGuard Prime. من المفترض أن تكون هذه المراكز مُعتمدة بنظام التوصيل الأصلي لـ SeaGuard، وبالتالي يمكنكم البدء فوراً بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هل فهمتُ ذلك بشكل صحيح يا مارفن؟

شين غليسون (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

أجل. لماذا لا نطلب من شين توضيح هذه النقطة؟ لأنه يعمل على ذلك مع الفريق. حسنًا، بكل سرور. أعتقد أن الإجابة المختصرة هي أن هذه إحدى الحالات التي تنطبق عليها السياسة المحلية، لكن هذا ما يتابعه فريقنا الميداني عن كثب. وأنت محق تمامًا. في كثير من هذه الحالات، ما وافقوا عليه فعليًا هو الدعامة، ويمكنك أن تتخيل أن الفريق كان يجري الكثير من المحادثات خلال يومي العمل الماضيين. وما نسمعه هو أن الكثير منهم لا يريدون فقدان الوصول اليوم، وجميعهم يتطلعون إلى الحصول عليه بمجرد توفره. لذا، ستكون هناك، كما تعلم، عملية مختلفة قليلًا في كل مركز، كما هو الحال بالنسبة لعملية VAC بشكل عام. لكننا نتوقع أن يكون الاستقبال سريعًا وفعالًا.

آدم ماتر

حسنًا. شكرًا لك على هذا التوضيح، شين. شكرًا جزيلًا. وأعتقد أن هذا سؤال ذو صلة، ولكن عندما تفكر في أي تأثيرات محتملة على العملاء المحتملين، في ظل عدم وجود نظام توصيل لديك، وفي ظل عدم بيعك في السوق الأمريكية، هل يُسمح لك بمواصلة تلك المحادثات مع العملاء المحتملين، أم أن هذا يُشكل أيضًا نوعًا من التوقف المؤقت عن هذه العملية؟

شين غليسون (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

أعتقد أن أفضل طريقة لشرح الأمر هي القول بأن هناك بعض الأمور التي يمكن مناقشتها، وأخرى لا يمكن مناقشتها. البيانات السريرية والنتائج، على سبيل المثال، هي أمورٌ يمكن مناقشتها، وهي أمورٌ لا غنى عنها، أو أمورٌ لا يمكن القيام بها إلا بعد الحصول عليها، كحصولنا على C Guard، أو C Guard Prime، أو اعتماد العمود 80. لكننا نستطيع البقاء على تواصل، مع الالتزام بقواعد كل موقع نتعامل معه، والاستمرار في التواصل مع العملاء بهذه الطريقة. من خلال حديثنا مع الأطباء والمراكز التي نتعامل معها، نجد أنهم ينقسمون إلى فئتين رئيسيتين: الأولى تشعر بخيبة أمل لفقدانهم إمكانية الوصول إلى ما لديهم حاليًا، وسيرحبون باستعادته حالما يُتاح لهم. أما الثانية، فهي تتفهم الوضع، وقد واجهوا تحديات، ويتطلعون إلى الحصول على نظام أكثر موثوقية. في كلتا الحالتين، هناك تقبّل كبير لإشراكنا، سواءً بدأوا باستخدام منتجاتنا أم لا، عندما تتوفر منتجاتنا الأخرى.

مارفن سلوسمان

آدم، اسمح لي أن أضيف تعليقًا سريعًا على سؤالك وإجابة شين. على الرغم من أن إطلاق CGuard Prime كان مُتحكمًا به إلى حدٍ ما، إلا أن تسويقنا لهذا الجهاز كان واسع النطاق وفعّالًا للغاية. أعتقد أن السوق بشكل عام يُدرك قيمة غرسة CGuard. لذا، أعتقد أننا نجحنا خلال الأشهر القليلة الماضية في خلق اهتمام وطلب هائلين. لذلك، على الرغم من أن قدرتنا على بيع المنتج ستكون محدودة، إلا أنني أعتقد أن هذا الوعي سيُعطي دفعة قوية بمجرد عودتنا إلى السوق، مع CGuard أولًا ثم CGuard Prime. ولا تنسَ أيضًا أن جهاز CGuard استُخدم في غالبية تجربة الموافقة المسبقة على تسويق CGuard. لذلك لدينا معرفة واسعة به بين الباحثين الذين شاركوا في تلك التجربة.

آدم ماتر

حسنًا، ممتاز. سأتركه هنا وأعود إلى قائمة الانتظار. شكرًا لك.

مارفن سلوسمان

شكراً لك يا آدم.

المشغل

شكرًا لكم. للتذكير، إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على الرقم 11 من هاتفكم. لحظة من فضلكم، السؤال التالي قادم من أنتوني فينديتي من مجموعة ماكسيموم. خطكم مفتوح.

أنتوني فينديتي

شكرًا لك. أجل، كنت أتساءل يا مارفن، هل يمكنك التحدث قليلًا عن قرار سحب المنتج طوعًا هنا في الولايات المتحدة، وتأثير ذلك، إن وُجد، على أعمالنا في أوروبا؟ هل تتوقع تباطؤًا في الأعمال هناك نتيجةً لهذا السحب الطوعي؟ وبصفتك تعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هل تتوقع أي تغييرات محتملة في الملصقات؟ أم تعتقد أن هذا لن يكون مشكلة في هذه المرحلة، أم أنه من السابق لأوانه التكهن بذلك؟

مارفن سلوسمان

أجل، شكرًا لك يا أنتوني. لنبدأ بسوق خارج الولايات المتحدة. كما ترون من نتائج الربع الأول، فإن سوق خارج الولايات المتحدة موحدٌ بالفعل باستخدام نظام التوصيل الأصلي SeaGuard. ويستمر هذا النشاط في النمو بشكل جيد. ومن الواضح أن الطلب في سوق خارج الولايات المتحدة، مع استمرارنا في التطور على مر السنين، في ازدياد. حصة جيدة هناك. لذا سيستمر سوق خارج الولايات المتحدة في العمل، وسنعتمد عليه ليكون جزءًا أساسيًا من الصورة العامة. لقد شعرنا أن القرار الذي اتخذناه ضروري على المدى القريب والبعيد لتحقيق هدفنا. كما تعلم، لا يمكنك الريادة في سوق بهذا الحجم والنطاق والتحول دون ثقة تامة في كل من الزرعة ونظام التوصيل. وكما ذكرت سابقًا، نحن ملتزمون تمامًا بتوفير نظام توصيل يليق بأفضل نتائج زرعات CGuard في فئتها. على الرغم من صعوبة اتخاذ هذه القرارات، شعرنا أن هذا هو الوقت المناسب لاتخاذها لنتمكن من المضي قدمًا بسلاسة والاستفادة من تحول السوق. بصراحة، كان موضوع الدعامات مطروحًا على جدول الأعمال خلال العشرين عامًا الماضية. ونحن الآن في وضع فريد يُمكّننا من الاستفادة الكاملة من هذا التحول. لكننا أردنا أن نكون على دراية كاملة بالوضع لنتمكن من القيام بذلك. ونحن متفائلون جدًا بشأن دخولنا سوق TCAR، مع استخدام CGARD ذي العمود القصير المُخصص لإجراءات TCAR، وبدء دراساتنا حول الحماية العصبية لـ Switchgard قريبًا. أما بالنسبة للتغييرات، فهي ببساطة تغييرات في التصميم والتقنية. لن تكون هناك تغييرات تُذكر فيما يتعلق باستخدام المنتج أو تعليمات الاستخدام أو غير ذلك. وكما ذكرت سابقًا، لدينا فهم واضح لما يجب القيام به. ونحن واثقون من قدرتنا على تسريع ذلك وتقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنتمكن من استئناف العمل بشكل صحيح. في هذه الأثناء، سنستخدم CGARD ثم سنعيد طرح CGuard prime في السوق في كل من 135 و 80.

أنتوني فينديتي

حسنًا، ممتاز. ربما في المرحلة الأخيرة، أثناء إطلاق النظام واختباره، لم تكن هناك مشاكل. كما تعلم، ربما كان من المبكر جدًا الحكم، لكن من الواضح أن هذه المشاكل في نظام التوصيل لم تكن ظاهرة في البداية. لكن الآن، كما ذكرت، أصبحت مشكلة من حيث الشكاوى المتعلقة بالراحة، وليس من حيث نظامك أنت، بل من حيث نظام التوصيل. لماذا برأيك لم يتم اكتشافها في وقت سابق؟ هل يمكنك توضيح ذلك قليلًا؟ شكرًا.

مارفن سلوسمان

نعم يا أنتوني، إنه سؤال وجيه. كانت تجربة المستخدمين محدودة خلال تجربة PMA. أضفنا CGuard Prime إليها في مرحلة متأخرة نسبيًا من العملية. وبمجرد أن بدأنا طرح المنتج في سوق أوسع، أدى مزيج تجارب المستخدمين الجديدة، بالإضافة إلى استخدام العديد من الأجهزة الملحقة المختلفة مع CGuard Prime، إلى منحنى تعلم كان علينا أن ندركه جيدًا بمجرد دخول المنتج إلى السوق بشكل كامل. ولهذا السبب، بدأنا بإطلاق مُحكم ومُتحكم فيه لنبقى على اطلاع دائم بهذه التفاصيل. لذا أعتقد أن منحنى التعلم كان مؤسفًا بعض الشيء، لكنني أعتقد أننا تداركنا الأمر مبكرًا. فهمنا المشكلة الأساسية وعرفنا كيفية معالجتها. لسوء الحظ، اضطررنا للتوقف مؤقتًا لمدة 90 أو 100 يوم لإعادة الأمور إلى نصابها. لكننا شعرنا أن هذا هو القرار الصائب في ظل هذه الظروف، حتى نتمكن من الانطلاق بقوة بعد تجاوز هذه المرحلة، ومواصلة النمو والانتشار.

أنتوني فينديتي

حسنًا، ممتاز. شكرًا جزيلًا لك. أقدر ذلك. سأعود إلى السيارة. شكرًا لك.

المشغل

شكراً لكم. لا توجد أسئلة أخرى في قائمة الانتظار. أود أن أحيل المكالمة إلى الإدارة لتقديم ملاحظاتها الختامية. تفضلوا.

مارفن سلوسمان

شكرًا جزيلًا. أودّ أن أشكر الجميع على انضمامهم إلى مكالمة اليوم ودعمهم المتواصل لمهمتنا في قيادة وتطوير سوق التدخلات العلاجية للشريان السباتي والوقاية من السكتة الدماغية. نتطلع إلى تحقيق نجاحات كبيرة خلال الربعين القادمين. شكرًا جزيلًا.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.