ناقشت شركة Lineage Cell Therapeutics (المدرجة في بورصة AMEX تحت الرمز: LCTX ) يوم الثلاثاء نتائجها المالية للربع الأول خلال مكالمة الأرباح. النص الكامل للمكالمة مُدرج أدناه.

توفر واجهات برمجة تطبيقات Benzinga إمكانية الوصول الفوري إلى نصوص مكالمات الأرباح والبيانات المالية. تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ لمعرفة المزيد.

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/skxfgpyi/

ملخص

أعلنت شركة Lineage Cell Therapeutics Inc عن توسع قوي لمنصة تصنيع الخلايا Alloscope الخاصة بها، مما أدى إلى إطلاق برنامج زراعة الخلايا البطانية القرنية Cor1.

يُظهر برنامج Opregen نتائج واعدة كعلاج محتمل لتعديل مسار مرض التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر، مع توسيع المواقع السريرية والتقدم الإيجابي الذي أبلغ عنه الشركاء Roche و Genentech.

تركز الشركة على عمليات التصنيع القابلة للتطوير لضمان الجدوى التجارية قبل إطلاق التجارب السريرية، مع التأكيد على أهمية اتساق العملية في العلاج الخلوي.

من الناحية المالية، سجلت شركة Lineage خسارة صافية قدرها 4.8 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، مع وجود رصيد نقدي قدره 53.4 مليون دولار من المتوقع أن يدعم العمليات حتى الربع الثاني من عام 2028.

يستمر التعاون الاستراتيجي مع شركة ويليام ديمانت إنفست وشركة روش/جينينتيك في التقدم، مما قد يوفر دفعات مستقبلية كبيرة عند تحقيق مراحل محددة.

وتشمل الخطط المستقبلية تطوير برنامج إصابات الحبل الشوكي OPC1، وزرع الخلايا العصبية السمعية Resonance لعلاج فقدان السمع، ومبادرات جديدة لخلايا جزر لانغرهانس وخلايا بطانة القرنية.

النص الكامل

المشغل

أهلاً بكم في مكالمة مؤتمر Lineage Cell Therapeutics للربع الأول من عام 2026. جميع المشاركين حالياً في وضع الاستماع فقط. يتوفر بث صوتي لهذه المكالمة في قسم المستثمرين على موقع Lineage الإلكتروني www.lineagecell.com. هذه المكالمة محمية بحقوق الطبع والنشر وهي ملك لشركة Lineage. يُحظر منعاً باتاً تسجيل هذه المكالمة أو نسخها أو بثها دون الحصول على موافقة خطية صريحة من Lineage. للتذكير، يتم تسجيل مكالمة اليوم.

أود الآن أن أقدم لكم مضيفة مكالمة اليوم، إيوانا هون، رئيسة علاقات المستثمرين في شركة لاينيج. تفضلي يا آنسة هون.

إيوانا هون، رئيسة قسم علاقات المستثمرين

شكرًا لكم. مساء الخير، وشكرًا لانضمامكم إلينا. صدر اليوم، 12 مايو 2026، بيان صحفي يُعلن نتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026، ويمكنكم الاطلاع عليه في قسم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني. يُرجى العلم بأن تصريحات اليوم وإجاباتكم على أسئلتكم تعكس وجهة نظر الإدارة حتى تاريخه فقط، وستتضمن بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. يجب اعتبار أي تصريحات تُدلى خلال هذه المناقشة، والتي لا تُمثل حقائق تاريخية، بيانات استشرافية، وهي عُرضة لمخاطر وشكوك كبيرة.

قد تختلف نتائج الشركة أو أدائها الفعلي اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية. لمناقشة بعض العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة أو أدائها، يُرجى الرجوع إلى أقسام البيانات التطلعية في البيان الصحفي الصادر اليوم وفي ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لها على النموذج 10-K والنموذج 10-Q المُقدم اليوم. ونحذركم من الاعتماد المفرط على أي بيانات تطلعية، فهي لا تُعبر إلا عن الوضع القائم اليوم وتخضع للبيانات التحذيرية وعوامل المخاطرة الموضحة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

ينضم إلينا اليوم برايان كولي، الرئيس التنفيذي، وجيل هاو، المديرة المالية. سأترك الآن المجال لبرايان.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

شكرًا لكم. مساء الخير جميعًا. نقدر لكم حضوركم اليوم. لدينا الكثير من المواضيع المهمة التي سنناقشها. سأحاول الإيجاز قدر الإمكان حتى يتسنى لنا الوقت الكافي للإجابة على أسئلة المحللين. أود أن أسلط الضوء على التوسع الناجح لمنصة Alloscope، وهي منصة تصنيع الخلايا الخاصة بنا. والأهم من ذلك، أنها أدت إلى إطلاق برنامج Cor1، وهو برنامجنا الجديد والمملوك بالكامل لزراعة خلايا بطانة القرنية.

لقد حققنا بنجاح أول إنجاز داخلي لنا في مبادرة تصنيع ILT1، وأسسنا مجلسًا استشاريًا علميًا جديدًا، واستقطبنا أحد كبار التنفيذيين في مجال العلاج الخلوي، وانضم إليه كعضو مؤسس. ولكن قبل أن أشارككم هذه التحديثات وغيرها، سأبدأ بالحديث عن وضع برنامجنا السريري الرائد، Opregen. تضمنت البيانات التي نشرناها قبل عدة سنوات من دراسة Opregen السريرية للمرحلة الأولى/الثانية (أ) تحسنًا في بنية الشبكية، وتوقفًا أو عكسًا لتطور الضمور، وتحسنًا في الرؤية لدى مرضى التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر.

تُعدّ هذه البيانات بالغة الأهمية لأنها غير معروفة الحدوث بشكل طبيعي لدى البشر، ومنذ نشرنا هذه التقارير الأولية، طرأ تطوران إضافيان بالغا الأهمية في هذا المجال. أولهما هو أن ثلاث شركات أخرى قد أبلغت عن نتائج مماثلة باستخدام نسختها الخاصة من زراعة خلايا الظهارة الصبغية الشبكية، مما يُقدّم بشكل مستقل أدلة إضافية تدعم آلية عملها وفعاليتها العلاجية. أما ثانيهما، فهو أن تحليل شركة روش جينينتيك طويل الأمد لبياناتنا يُظهر استمرار تحسّن الرؤية لمدة ثلاث سنوات على الأقل بعد حقنة واحدة من الخلايا لدى المرضى الذين تلقّوا هذه الخلايا في الموقع المستهدف.

بالنظر إلى هذه البيانات مجتمعة، يبدو لنا أنها تتوافق مع التقدم المستمر لبرنامج أوبريجين. وبينما ننتظر قرارًا بشأن مستقبل هذا البرنامج، أود الإشارة إلى أنه على الرغم من اعتقادنا منذ فترة طويلة بأننا قد نشهد علاجًا وظيفيًا محتملاً لمرض التنكس البقعي الجاف المتقدم المرتبط بالعمر في برنامج أوبريجين، إلا أن عرض هذا الشهر الذي قدمه شركاؤنا روش وجينينتيك يُعد المرة الأولى التي يستخدمون فيها لغة مماثلة لوصف أوبريجين كعلاج قد يُعدّل مسار المرض.

من الواضح أن مجرد مناقشة تعديل مسار المرض والضمور الجغرافي يُعدّ واعدًا للغاية، لأن التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر حالة شائعة لم يثبت أنها تشفى تلقائيًا، بل تؤدي فقط إلى تدهور الرؤية. لذا، نجد أنه من اللافت للنظر أنه بعد إضافة موقع واحد فقط في عام 2024، افتتحت شركة جينينتيك الآن 11 موقعًا سريريًا جديدًا بدءًا من أواخر عام 2025، ليصل إجمالي مواقع الدراسة الجارية إلى 17 موقعًا فريدًا. وكما أوضحتُ في هذه المكالمات سابقًا، ليس لدينا إطار زمني محدد لمشاركته حول موعد أو إمكانية الكشف عن بيانات دراسة جاليت، أو ما إذا كان سيتم الإعلان عن التزام علني بإجراء تجربة سريرية متعددة المراكز خاضعة للرقابة.

لكننا ما زلنا نثق في التزام شركائنا بالبرنامج ونعتقد أن العمل الذي يقومون به في دراسة GALET لتحسين التوصيل الجراحي سيحسن من خصائص المنتج ويهدف إلى زيادة احتمالية نجاحه التنظيمي والتجاري، خاصة بالمقارنة مع المنافسة التي بدت لنا لا تزال في المراحل المبكرة وليست متقدمة مثلنا في الجوانب الضرورية للتصنيع أو التوصيل.

بشكل عام، نعتقد أن مجموعتنا الرباعية القوية من التصنيع القابل للتطوير، وأدوات التوصيل الخاصة بنا، وبيانات السلامة والفعالية طويلة الأمد، وشراكة توفر إمكانيات تجارية عالمية المستوى، تجعلنا متفائلين بشأن إمكانية استحواذ Opregen على حصة كبيرة من سوق GA الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات والذي لا يزال يعاني من نقص الخدمات. ولأن جميع برامجنا تشترك في بعض الخصائص، نعتقد أننا قادرون على تقديم نفس هذه المزايا لبرامج زراعة الخلايا الأخرى، ولكن بوتيرة أسرع، وهو ما يفسر حرصنا على تجربة تطبيق هذه الخبرات على أنواع أخرى من الخلايا.

نظرًا لاختلاف تطوير العلاجات الخلوية اختلافًا كبيرًا عن تطوير الجزيئات الصغيرة، كان علينا أولًا الاستثمار في قدراتنا التصنيعية لتمكين تطوير هذه الأنواع الأخرى من الخلايا. ففي العلاج الخلوي، تُعدّ العملية هي المنتج بحد ذاتها. حتى التغييرات التي تبدو طفيفة في العملية قد تؤثر على خصائص المنتج، بما في ذلك فعاليته. لذا، من الضروري التأكد من وجود العملية المناسبة قبل البدء بالاختبارات السريرية.

قد يكون تأخير هذه الاستثمارات كارثيًا على أي برنامج، تمامًا كما هو الحال عند تغيير بنية جزيء. قد تشعر بعض الشركات بضغطٍ يدفعها إلى التسرع في إجراء التجارب السريرية دون وجود عملية تصنيع قوية وقابلة للتطوير، معتقدةً أنها قادرة على إيجاد حلول لهذه المسألة لاحقًا. نعتقد أن هذا النهج قد يُولّد مخاطر كبيرة. لذا، اخترنا الاستثمار في تطوير عملية قابلة للتطبيق تجاريًا قبل إطلاق التجارب السريرية، حتى إذا أثبتنا فعالية سريرية مُبهرة، نكون على ثقة أكبر بأن المنتج الذي أدى إلى هذه الفعالية سيستمر في العمل حتى الحصول على الموافقة والتسويق النهائي.

وإلا، فقد تؤجلون معالجة قصور حتمي وربما بالغ الأهمية، مما قد يُجبركم على إعادة النظر في الأمر من جديد مع الجهات التنظيمية. لحسن الحظ، على الرغم من أن التصنيع قد لا يحظى بالتقدير الكافي أو حتى يُتجاهل أحيانًا في مجال العلاج الخلوي، إلا أنه يظل عاملًا أساسيًا في نجاح المنتج. ونحن نؤمن بأننا حققنا تقدمًا هائلًا في هذا المجال. تستخدم منصة التصنيع الخاصة بنا، Alloscope، نظامًا مصرفيًا ثنائي المستويات، حيث يُنشئ بنك الخلايا الرئيسي بنك خلايا عاملًا يُنتج بدوره المادة السريرية.

إنّ القدرة الإنتاجية الكامنة وراء هذا النهج سهلة الفهم. إذ يمكن لقارورة واحدة من بنك الخلايا الرئيسي أن تُنتج بنك خلايا عاملة جديدًا بالكامل، ويمكن لأي قارورة من بنك الخلايا العاملة هذا أن تُنتج المنتج. وهذا يعني أن كمية المادة التي يُمكن إنتاجها حسابيًا تتضاعف في كل خطوة. فإذا كانت كل خطوة تتضمن 100 قارورة، فإنّ 100 × 100 × 100 تُساوي قدرة إنتاجية تصل إلى مليون قارورة. وهذا ليس ادعاءً مُبالغًا فيه حول الإنتاج على نطاق واسع.

لقد نفذنا هذه الخطوات الفردية عدة مرات، وحصل المنتج النهائي من بنوكنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، واستُخدم في التجارب السريرية. لو تمكّنا من تنفيذ هذه الخطوات بنجاح مرارًا وتكرارًا باستخدام كامل إمكانيات بنوكنا، لأنتجنا ملايين القوارير من منتجنا. والأهم من ذلك، أن هذا الحجم الكبير يعني أيضًا أن تكلفة الجرعة الواحدة لبرنامج معين قد تصل إلى مئات الدولارات، وهو ما نعتقد أنه يوفر مزايا من حيث سهولة وصول المرضى إليه وتكلفته المعقولة.

إن إمكانية الإنتاج بكميات كبيرة وبتكلفة منخفضة هي أحد الأسباب التي تجعلنا متحمسين للغاية بشأن المنتجات الجاهزة للاستخدام من متبرعين آخرين في خط إنتاجنا. سأركز الآن على كيفية تطبيق نجاحنا في التصنيع والدروس التي تعلمناها على خط إنتاجنا من الأصول الخلوية لعلاج حالات طبية أخرى ناتجة عن فقدان وظائف خلوية حيوية. يُعدّ OPC1 برنامجنا السريري الثاني المصمم لزيادة قدرة الأشخاص الذين يعانون من إصابات في الحبل الشوكي على الحركة، وذلك عن طريق توصيل خلايا طلائعية جديدة وفعّالة من الخلايا الدبقية قليلة التغصن إلى موضع الإصابة.

تم إعطاء OPC1 لثلاثين شخصًا في تجربتين سريريتين من المرحلة الأولى/الثانية لتقييم السلامة، ونعتقد أن بيانات السلامة والفعالية طويلة الأمد التي جُمعت في هاتين التجربتين واعدة وتستحق المزيد من البحث. هذا برنامج أُنشئ قبل ظهور تقنيات العلاج الخلوي الحديثة، وقد تطلب بعض التحسينات في كلٍ من عملية الإنتاج وتوصيل المنتج. لقد حققنا سابقًا أهدافنا فيما يتعلق بعملية الإنتاج، حيث أنشأنا بنوك خلايا جديدة، وأنتجنا منتجًا أنقى وأكثر فعالية وتجانسًا على منصة تجارية قابلة للتطبيق في منشأتنا الداخلية المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP).

لقد تغلبنا أيضًا على نقص كبير في إمكانية الوصول من خلال ابتكار وتقديم تركيبة جديدة حاصلة على براءة اختراع، تُذاب وتُحقن، والتي طورناها لبرنامج Opregen ثم استعرناها منه. خضعت هذه المادة لاختبارات مقارنة حيوية، ونتوقع تقديم حزمة البيانات الداعمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت لاحق من هذا العام بهدف إدخال هذه الخلايا الجديدة في التجربة السريرية الجارية. تجري DOST بالتوازي تحليلًا منفصلًا لتقييم سلامة وأداء نظام توصيل جديد وحصري لـ OPC1.

هدفنا من الجهاز الجديد هو إيصال الخلايا إلى منطقة الإصابة دون إيقاف تنفس المريض، وهو أمر كان مطلوبًا في الدراسات السابقة. بعد إجراء الاختبارات اللازمة على الخلايا والجهاز، ومناقشة تصميم الدراسة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نتوقع أن نكون قادرين على إجراء دراسة مقارنة أوسع نطاقًا لـ OPC1، إما بمفرده أو بالتعاون مع جهة أخرى. والجدير بالذكر أن هذه الدراسة الجارية هي الأولى من نوعها التي يُعطى فيها OPC1 لمرضى يعانون من إصابات مزمنة، وهي إصابات قد تكون حدثت قبل خمس سنوات من العلاج.

لقد عالجنا مريضين من هذا النوع حتى الآن، وبما أننا سنجمع تقييمات وظيفية لجميع المرضى، فإن لدينا فرصة لدراسة أي مؤشرات على فعالية العلاج. وهذا أمر بالغ الأهمية، لأنه على عكس المرضى في المرحلة تحت الحادة، فإن معظم المرضى المزمنين يصلون إلى مرحلة استقرار في الأداء، حيث يُعتبر حدوث تحسينات تلقائية إضافية أمرًا غير مرجح، وبالتالي فإن أي تحسينات وظيفية يحققونها قد يكون من الأسهل اكتشافها. كما أن الإصابات المزمنة تمثل شريحة جديدة وأكبر من المرضى المحتملين لهذا العلاج التجريبي.

من المهم الإشارة إلى أن أول مشارك مصاب بإصابة مزمنة في الحبل الشوكي سيخضع لزيارته السنوية للمتابعة، لذا نتوقع أن نتمكن من تقديم تحديث حول حالته خلال مكالمة الأرباح القادمة. وبينما يُعدّ احتمال وجود تأثير علاجي لدى المرضى المزمنين موضوعًا مثيرًا للاهتمام، لا أريد أن نغفل عن حقيقة أن دراسة DOSE مصممة لإثبات سلامة وفعالية جهاز التوصيل الجديد، وقد أثبت هذا الجهاز حتى الآن فعاليته كما هو متوقع دون أي أحداث سلبية غير متوقعة متعلقة بالإجراء أو المنتج أو الجهاز، أو الحاجة إلى تغييرات جوهرية في التصميم.

توسعت مؤسسة DOST مؤخرًا لتشمل موقعًا ثانيًا، وهو معهد رانشو للأبحاث في داوني، كاليفورنيا، بالتعاون مع الدكتور تشارلز ليو، الباحث الرئيسي في مركز رانشو لوس أميغوس الوطني لإعادة التأهيل. ويشرفنا انضمام الدكتور تشارلز ليو وفريقه إلى برنامج OPC1. أما برنامج Resonance، فهو أول برنامج طورناه داخليًا باستخدام التقنيات الحديثة المتاحة على منصة Aliscope. وهو عبارة عن عملية زرع خلايا عصبية سمعية لعلاج فقدان السمع. وقد بُني برنامج Resonance منذ البداية على منصة Aliscope، لذا فهو يتمتع بالميزات التي ذكرتها قبل قليل.

في العام الماضي، أعلنا عن شراكة لهذا البرنامج مع شركة ويليام ديمانت إنفست، والتي من المتوقع أن تموّل بالكامل خطة التطوير ما قبل السريري المُخطط لها، والتي ستؤدي إلى تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء جديد (IND). يُعدّ مشروع ريزونانس مثالًا هامًا يُظهر قدرتنا على ابتكار وتصنيع منتج جديد كليًا قائم على الخلايا على منصة أليسكوب الخاصة بنا، وذلك بطريقة سريعة وفعّالة. فمن خلال استثمار أولي يُقدّر بحوالي مليون دولار أمريكي، تمكّنا من توليد ملكية فكرية جديدة، ودفع مشروع ريزونانس إلى مرحلة الاختبارات ما قبل السريرية في غضون عام تقريبًا.

أدى نجاح هذا المشروع وسرعته إلى شراكة مع شركة ديمانت، الرائدة عالميًا في مجال الرعاية الصحية السمعية، مما أتاح لنا الوصول إلى تقنيات متخصصة وخبرات سمعية وشبكة من رواد هذا المجال. وكما ذكرنا سابقًا، وافقت ديمانت أيضًا على تمويل أنشطة ما قبل التجارب السريرية بقيمة تصل إلى 12 مليون دولار أمريكي، تمهيدًا لتقديم أول طلب ترخيص للاستخدام البشري، وقد تم بالفعل إنفاق جزء من هذا المبلغ لدعم المشروع، بما في ذلك تعويض شركة لاينيج عن مساهماتنا.

نعتقد أن هذا التعاون قد أظهر السرعة والكفاءة والقيمة المضافة التي توفرها منصة Aliscope، كما أبرز نجاحها في إبرام الصفقات، ونأمل في تكرار هذا النجاح مع بعض برامج زراعة الخلايا الأخرى لدينا. في الوقت نفسه، يسير تعاوننا مع شركة Demant على نحو جيد. يسعدني أن أشارككم اليوم لأول مرة أننا قد أكملنا بنجاح ثلاث دورات هندسية، وأن الاستعدادات جارية لتنفيذ هذه العملية في مختبراتنا المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP).

سيمثل تصنيع المواد وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بنجاح علامة فارقة مهمة، إذ نسعى لإنجازها قبل مناقشة إجراء التجارب على البشر مع الجهات التنظيمية. كما طورنا نموذجًا مبتكرًا للصمم، مما سيمكننا من بدء التجارب الوظيفية على الحيوانات باستخدام الخلايا التي أنتجناها في إطار هذه الشراكة المهمة. وبالانتقال إلى بقية مراحل التطوير، أود تقديم لمحة عن البرنامجين التاليين: مبادرتنا لخلايا جزر لانغرهانس وخلايا بطانة القرنية. يتكون جسم الإنسان من أكثر من 200 نوع خلوي مختلف، ولأن الخلايا متعددة القدرات قادرة على التمايز إلى أي من هذه الأنواع، لدينا خيارات عديدة لتوجيه مواردنا نحو تطوير منتجات مرشحة إضافية. بعد تقييم شامل للمجالات التي يمكننا من خلالها تحقيق أقصى استفادة من خبرتنا في تطوير العمليات والتمايز الموجه، أعلنا عن مبادرتين جديدتين، إحداهما تركز على معالجة مشكلة الإنتاج على نطاق واسع في داء السكري من النوع الأول، والأخرى تركز على أمراض بطانة القرنية. ومن الأمور التي تُعجبنا في هاتين المبادرتين وجود أدلة سريرية تُثبت فعالية زراعة الخلايا في علاج هذين المرضين. لذلك على عكس برنامج الجزيئات الصغيرة حيث لا يكون لديك أي فكرة عن الفعالية السريرية أو إمكانية ترجمة النماذج الحيوانية حتى تصل إلى تلك الخطوات، هناك بالفعل بيانات راسخة تُظهر أن خلايا الجزر الوظيفية يمكن أن تؤدي إلى الاستقلال عن الأنسولين وأن خلايا القرنية الوظيفية يمكنها علاج حثل فوكس.

في هذه المجالات، قد ينخفض الخطر السريري بفضل هذه السوابق، وبالتالي تكمن فرصة العمل لشركة Lineage في المجالات التي نتفوق فيها في تطوير العمليات والإنتاج. ولأن عمليات زرع خلايا جزر لانغرهانس وخلايا القرنية تُجرى حاليًا باستخدام خلايا من متبرعين متوفين، فإننا نرى فرصة هائلة لتطوير إمداد ثابت ومنخفض التكلفة لهذه الخلايا من منصة Aliscope الخاصة بنا، بدءًا من COR1. هذا برنامج علاجي لخلايا بطانة القرنية (CENC) مصمم لعلاج ضمور فوكس القرني وأنواع أخرى من ضمور القرنية. ضمور فوكس القرني هو حالة متفاقمة تموت فيها خلايا الطبقة الداخلية للقرنية، مما يسبب تورمًا وفقدانًا للبصر في المراحل المتقدمة من هذا المرض.

تُعدّ عملية زرع القرنية البطانية لغشاء ديسميه (DMEK) خيارًا جراحيًا يتضمن استبدال الخلايا المريضة بخلايا من متبرع، مما يؤدي غالبًا إلى تحسين الرؤية. أما COR1 فهو نظام زرع خلايا ما قبل السريري، مطوّر داخليًا ومملوك بالكامل لنا، ويهدف إلى توفير إمداد ثابت وبأسعار معقولة من خلايا القرنية لهذه العمليات. ولا شك أن COR1 يستفيد من خبرتنا في طب العيون والتصنيع، ويُبرز نهجنا بالتركيز على ما نُجيده: إنتاج الخلايا على نطاق واسع وبجودة عالية.

يُعدّ ملايين الأشخاص مرشحين محتملين لزراعة القرنية، إلا أن المعروض الحالي من الخلايا الجذعية القرنية المأخوذة من الجثث محدودٌ بسبب ندرة المتبرعين بالأعضاء، والذين بطبيعتهم لا يتمتعون بجودة وإنتاجية ثابتة. ومع ذلك، فقد تمت الموافقة على العلاج بالخلايا الجذعية القرنية المأخوذة من الجثث في اليابان، وهو الآن في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في الولايات المتحدة، مما يُقدّم أدلة على آلية عمله وفرصته التجارية. ولكن وفقًا لمجلة JAMA Ophthalmology، فإن مصادر الجثث لا تكفي إلا لمريض واحد من بين كل 70 مريضًا تقريبًا، مما يُبرز الحاجة المُلحة لهذا العلاج.

يهدف برنامج COR1 إلى معالجة هذا القيد. ولأن العلاج الحالي المعتمد لزراعة الخلايا الجذعية السرطانية (CENC) لا يعتمد فقط على أنسجة الجثث، وهي محدودة ومتفاوتة، بل يتطلب أيضًا زراعة الخلايا في غضون 30 ساعة من جمعها، مما يخلق عوائق أمام وصول المرضى، فإننا نعتقد أن هناك فرصة هائلة لتلبية الحاجة غير الملباة إلى خلايا جذعية سرطانية موثوقة ومتسقة وقابلة للتطوير ومحفوظة بالتبريد. كما أن علاج زراعة الخلايا الجذعية السرطانية مُثبت سريريًا بالفعل من خلال نماذج ما قبل السريرية، ونقاط نهاية، وسوابق سريرية وتنظيمية راسخة وجاهزة للتطبيق من قِبل أي مبتكر يمتلك مصدرًا خلويًا فائقًا.

من منظور التصنيع والتركيب، فإن الجرعة العلاجية المتوقعة صغيرة، إذ تقل عن مليوني خلية لكل مريض، وهو ما نعتقد أنه يقع ضمن قدرة شركة أليسكوب على توفير منتجات منخفضة التكلفة وعملية إنتاج فعّالة. إن مسار التمايز مفهوم جيدًا، ونعتقد أنه بإمكاننا استخدام إحدى طرق التمايز الحالية لدينا لخلق ميزة تنافسية، بالإضافة إلى إمكانية تسريع وتبسيط عملية تطوير المنتج.

في غضون أشهر قليلة، نجح فريقنا في تطوير برنامج COR1 من مجرد فكرة إلى مرحلة التطوير ما قبل السريري، وتمكّن من إنتاج خلايا بطانة القرنية الجاهزة للاستخدام على منصة Aliscope الخاصة بنا، والتي تتمتع بالهوية والخصائص المورفولوجية والوظيفية التي تلبي معاييرنا الداخلية الأولية وتدعم مواصلة التطوير. نعتزم البدء بتطوير هذا البرنامج إلى نماذج انتقالية، ثم إلى اختبارات بشرية أولية، وآمل أن أتمكن خلال اجتماعنا الفصلي القادم من تقديم جدول زمني لبدء التجارب السريرية لـ COR1.

ننتقل الآن إلى مرض السكري من النوع الأول. لقد تلقينا اهتمامًا كبيرًا بدخولنا هذا المجال. وكما هو الحال مع الخلايا الجذعية السرطانية، تُظهر البيانات السريرية أن زراعة خلايا جزر لانغرهانس فعّالة. ففي كل عام، يُبلّغ عن شفاء عشرات المرضى وظيفيًا باستخدام خلايا جزر لانغرهانس من الجثث، ما يعني قدرتهم على تنظيم مستوى السكر في الدم دون الحاجة إلى إدارة يومية للمرض. مع ذلك، لا يزال توفير خلايا جزر لانغرهانس يُمثّل مشكلة رئيسية لم تُحلّ بعد. ولا يُمكن حاليًا توفير مصدر تجاري مُجدٍ لهذه الخلايا من خلال توسيع نطاق زراعة خلايا جزر لانغرهانس من الجثث.

يُعدّ تثبيط المناعة، ومعايير أهلية المرضى، وضعف المناعة، من بين العقبات الإضافية التي يجب التغلب عليها، ولكننا نعتقد أن العقبة الأقل تقدماً حتى الآن هي إنتاج جزر لانغرهانس بالكمية المطلوبة لتحقيق النجاح التجاري، ونعتقد أن قيمة كبيرة في مجال زراعة خلايا جزر لانغرهانس يجب أن تعود على من يحل مشكلة الإنتاج بكميات كبيرة. أحد أسباب هذا النقص في العرض هو أن الجرعة المطلوبة من خلايا جزر لانغرهانس قد تصل إلى مليار خلية لكل مريض.

للمقارنة، قد يصل الحد الأقصى لعملية المفاعل الحيوي الأمثل إلى 10 مليارات خلية لكل لتر، وهذا لا يزال غير كافٍ تجاريًا لمرضى السكري من النوع الأول، حتى على نطاق 10 أو 15 لترًا. ولأن خلايا جزر لانغرهانس الناضجة لا تتكاثر بسهولة في المزارع الخلوية، فإن هذه الحسابات المثلى لا تنطبق عليها. تشير حساباتنا إلى أنه قد يبدأ تحقيق الجدوى التجارية عند آلاف الجرعات لكل دفعة، مما يعني أن الإنتاج يجب أن يتم على نطاق مفاعل لا يقل عن 80 لترًا.

لكن إجراء عملية تمايز في وعاء سعته 80 لترًا يتطلب تزويد هذا الوعاء بمليارات الخلايا الجذعية متعددة القدرات غير المتمايزة. لا يمكن الاعتماد على انقسام الخلايا بلا حدود، بل يجب أن تحافظ على قدرتها الكاملة على التمايز، واستقرارها الجيني، وأن تفعل ذلك دون فقدان تجانسها وتزامنها. وهذه هي المشكلة الأساسية. يُدخل التوسع ثلاثي الأبعاد التقليدي في التجمعات عدم تجانس يؤدي إلى انخفاض التحكم والتزامن، وزيادة متطلبات التفكك، مما ينتج عنه المزيد من التشوهات الجينية وتمايز أقل فعالية. لكن توليد مليارات الخلايا من خلال الطرق ثنائية الأبعاد التقليدية يتطلب مساحات سطحية كبيرة بشكل غير عملي ومخاطر عالية للتعقيم. ثمة تعارض لا مفر منه في إنتاج خلايا الجزر بين التحكم القابل للتكرار والحجم الكافي، ولا يوجد حل وسط.

لإنتاج منتج قابل للتسويق تجاريًا، لا بد من الجمع بين أفضل ما في كلا المجالين. حلّنا المقترح لهذه المشكلة هو ILT1، وهي مبادرة تصنيعية جديدة تستخدم تعديلًا لمنصة Aliscope الخاصة بنا لتصبح Aliscope 5D. يهدف Aliscope 5D إلى إنتاج خلايا متمايزة مسبقًا على نطاق واسع مع تقليل عمليات المعالجة والتمرير، مما يتيح الجمع بين التزامن والتحكم ثنائي الأبعاد في التمايز والتحكم البيئي ثلاثي الأبعاد وقابلية التوسع.

لذا، يركز مشروع 5D. ILT1 مبدئيًا على إنتاج مجموعة متجانسة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات غير المتمايزة، الجاهزة للتمايز المتزامن، والتي، في حال نجاحها، يمكن أن تُستخدم لاحقًا كمصدر غني بالخلايا للتمايز إلى خلايا جزر لانغرهانس. إذا استطعنا تطوير طريقة تدعم عملية إنتاج خلايا جزر لانغرهانس، بدءًا من التكاثر وحتى التمايز، في نظام زراعة ديناميكي، فسنتمكن من تجاوز عقبة رئيسية أمام إنتاج وتسويق علاج خلايا جزر لانغرهانس.

من خلال هذه المبادرة، نعكس نموذج التطوير التقليدي بالتركيز أولاً على زيادة إنتاج الخلايا غير المتمايزة. فكما أوضحت في بداية هذا الاجتماع، بمجرد إثبات قدرتكم على إنتاج المادة المطلوبة مع الحفاظ على جودتها على نطاق واسع، نعتقد أنكم ستخفضون بشكل ملحوظ مستوى المخاطر لبقية مراحل مشروع التطوير. ويعود ذلك إلى أن العديد من المجموعات البحثية المستقلة أثبتت بالفعل أن جزر لانغرهانس تجتاز الاختبارات ما قبل السريرية والسريرية بنجاح، وتصبح علاجًا فعالًا لمرضى السكري من النوع الأول.

وبالمثل، توجد بالفعل استراتيجيات تحرير وبروتوكولات تمييز، ويمكنها توفير معلومات للحد من المخاطر في تلك المجالات. ولكن لم يثبت أحد، على حد علمنا، إمكانية توسيع نطاق إنتاج الجزر إلى مستويات تجارية مجدية. لهذا السبب، نعتقد أنه من الأنسب التركيز على مشكلة التوسع غير المحلولة بدلاً من إجراء سنوات من الدراسات السريرية وما قبل السريرية المكلفة مع تأجيل مشكلة التوسع إلى وقت لاحق.

بالنسبة لبعض الشركات، قد يُمثل التقدم نحو الاختبارات السريرية دون عملية تصنيع متينة عائقًا كبيرًا. نعتقد أن القيمة تكمن في تأسيس عملية منذ البداية تدعم التطوير اللاحق. سبق أن ذكرتُ أننا حققنا أول إنجاز داخلي في مجال التصنيع لهذه المبادرة، وذلك من خلال إثبات ما نعتقد أنها عملية متجانسة للغاية وقابلة للتطوير وتعتمد كليًا على التعليق لإنتاج خلايا جذعية متعددة القدرات غير متمايزة باستخدام أحد خطوط الخلايا الخاصة بنا.

بعد نجاح هذا العمل على نطاق نصف لتر، انتقلنا إلى... صيغة متعددة اللترات أكبر حجمًا، وهو ما نواصل العمل عليه حتى اليوم. إذا نجحنا على هذا النطاق الأكبر، فسنسعى حينها إلى إثبات قابلية توسيع نطاق تقنية Alloscope 5D باستخدام سلالة خلايا منخفضة المناعة، سواءً كانت داخلية المصدر أو خارجية، ومناسبة لدعم تمايز خلايا جزر لانغرهانس. أو قد نمضي قدمًا باستخدام سلالة خلايا غير منخفضة المناعة، أو ربما كليهما. لسنا بحاجة إلى توليد جزر لانغرهانس الآن، بل نريد أولًا إثبات القدرة على توليد كمية كافية من المواد الخام التي يمكن أن تصبح جزر لانغرهانس.

كنقطة أخيرة بخصوص تقنية Alloscope 5D، أودّ أن أضيف أننا لا نعرف حتى الآن الحد الأقصى لقدرات منهجنا، لكننا نجحنا بالفعل في تطبيقه بشكل متكرر على نطاق صغير، وهذا يسمح لنا بتطبيق الرؤى والملكية الفكرية وتحسينات العمليات على برامجنا الأخرى، مثل إمكانية إنتاج بنوك خلايا أكبر أو خفض تكاليف الإنتاج بشكل أكبر. سنبذل قصارى جهدنا لإطلاعكم على آخر المستجدات المتعلقة بتقنية ILT1، ولكن يمكنني أن أشارككم اليوم أننا نعتقد أنها بدأت تؤتي ثمارها في مجالات أخرى.

وبالانتقال إلى موضوع آخر، أعلنا مؤخرًا عن تشكيل مجلسنا الاستشاري العلمي لتقديم المشورة الاستراتيجية والرؤى الثاقبة لتطوير منتجاتنا قيد التطوير. العضو المؤسس للمجلس هو الدكتور يوشين فرويبس، وهو مسؤول تنفيذي مرموق في مجال الأدوية الحيوية، يتمتع بخبرة واسعة في طب العيون، وعلم الأعصاب، والسكري، وغيرها من المجالات التي تهمنا. وقد ساهم الدكتور فرويبس في تطوير العلاج الخلوي في شركتي نوفو نورديسك وبلو روك، وقاد فرقًا عالمية متعددة التخصصات مسؤولة عن المراحل النهائية من تطوير وتسويق العديد من المنتجات المعتمدة.

يسرّنا انضمام قائدٍ بمثل كفاءته، ونتطلع إلى تقديم تحديثاتٍ حول التعيينات الأخرى في مجلسنا الاستشاري العلمي على مدار العام. كما نرحب بانضمام الدكتور بريانثا هاراث كنائب أول للرئيس ورئيسٍ للشؤون السريرية. الدكتور هاراث طبيب أعصاب متخصص معتمد، يتمتع بخبرةٍ واسعةٍ تشمل التطوير الانتقالي المبكر، والشؤون التنظيمية، والتطوير السريري. وبفضل نجاحه في تنفيذ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، يُضفي الدكتور هاراث منظورًا سريريًا شاملًا يُناسب مجموعة منتجاتنا المتنوعة، وفهمًا عميقًا لانتشار المرض، وتطوره، ونتائجه المهمة.

يسرّنا أن نعلن عن دعم ومساهمات الدكتورين فروبيس وهاراث في شركتنا المتنامية والناضجة، وذلك في ختام هذه الملاحظات. تهدف استراتيجيتنا التجارية إلى الاستفادة الأمثل من منصة Alloscope الخاصة بنا، وإنشاء مجموعة من الأصول الخلوية ذات الصلة، وإن كانت منفصلة، والتي قد نطور بعضها داخليًا نحو التسويق، بينما قد نسعى إلى إقامة شراكات مع البعض الآخر خلال مراحل التطوير المبكرة أو المتأخرة. إذا كنتم تتساءلون عن كيفية إدارة هذه المجموعة الواسعة من الأصول، فيرجى الأخذ في الاعتبار أن منصتنا تُنتج أصولًا تشترك في سمات أساسية معينة، بحيث يمكن توجيه كل دولار ننفقه على الابتكار عبر برامج متعددة. وبينما يُخصص كل منتج مرشح لحالة مرضية مختلفة، ويتصرف كل خط خلوي بطريقة فريدة، وتختلف مخاطر تطويره، فإن الخطوات المبكرة لتطوير عملية التمويل، وتحقيق التحكم والنقاء والتوسع، تتشابه إلى حد ما في طريقة تطبيقنا لها، مما يسمح لنا بتوسيع نطاق مجموعتنا من الأصول بشكل كبير دون فقدان التركيز اللازم للنجاح في كل حالة، واستخدام رأس مالنا بكفاءة.

آمل أن يكون هذا التحديث التجاري مفيداً، وبهذا سأترك الأمر لجيل لمراجعة بياناتنا المالية.

جيل هاو، المدير المالي

شكرًا لك يا برايان. في 31 مارس 2026، بلغ رصيدنا النقدي الإجمالي 53.4 مليون دولار. من المتوقع أن يدعم هذا رأس المال عملياتنا المخطط لها حتى الربع الثاني من عام 2028. بالإضافة إلى رصيدنا النقدي، قد نتلقى أيضًا ما يقارب 32 مليون دولار من ممارسة حقوق شراء الأسهم القائمة، والتي سيتم تسريع تاريخ استحقاقها في حال تم الإفصاح علنًا عن نية تطوير دواء Opergen وإدخاله في تجربة سريرية متعددة المراكز تتضمن مجموعة مقارنة. كما أننا ما زلنا مؤهلين للحصول على مدفوعات إجمالية قدرها 615 مليون دولار أمريكي كمدفوعات مرحلية للتطوير والتسويق بموجب اتفاقية التعاون بين روش وجينينتيك، ونواصل تقييم فرص إقامة شراكات إضافية مماثلة لشراكاتنا مع روش أو ديموت، والتي قد نختار الدخول فيها مستقبلًا. الآن سأستعرض نتائج الربع الأول. تُستمد إيراداتنا بشكل أساسي من إيرادات التعاون، وحقوق الملكية الفكرية، وإيرادات أخرى. بلغ إجمالي الإيرادات حوالي 1.7 مليون، بزيادة صافية قدرها 0.2 مليون مقارنة بـ 1.5 مليون للفترة نفسها في عام 2025. وقد نتجت هذه الزيادة بشكل أساسي عن إيرادات التعاون التي تم الاعتراف بها بموجب اتفاقية التعاون البحثي الجديدة مع شركة زيمانت.

تتألف المصاريف التشغيلية من مصاريف البحث والتطوير والمصاريف العامة والإدارية. بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية 9.3 مليون دولار، بزيادة قدرها 1.3 مليون دولار مقارنةً بـ 8 ملايين دولار للفترة نفسها من عام 2025. وبلغت مصاريف البحث والتطوير 4.2 مليون دولار، بزيادة قدرها 1.1 مليون دولار مقارنةً بـ 3.1 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لهذه الزيادة الصافية إلى 0.3 مليون دولار لبرنامج OPC1، و0.2 مليون دولار لبرنامج الإقامة، ونحو 0.7 مليون دولار لبرامجنا ما قبل السريرية وغيرها من البرامج غير المعلنة.

بلغت المصاريف الإدارية والعمومية حوالي 5.1 مليون دولار، بزيادة قدرها 0.2 مليون دولار مقارنةً بـ 4.9 مليون دولار في الفترة نفسها من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لهذه الزيادة الصافية إلى تكاليف الموظفين، والتي تم تعويضها جزئيًا بالخدمات المقدمة من أطراف ثالثة. وبلغت خسائر العمليات 7.6 مليون دولار، بزيادة قدرها 1.1 مليون دولار مقارنةً بـ 6.5 مليون دولار في الفترة نفسها من عام 2025. أما الإيرادات والمصروفات الأخرى، فقد بلغت 2.8 مليون دولار مقارنةً بإيرادات أخرى بلغت حوالي 2.4 مليون دولار في الفترة نفسها من عام 2025.

يعود الارتفاع الصافي بشكل أساسي إلى تقلبات أسعار الصرف المتعلقة بالفروع الدولية لشركة لاينيج، وعدم تكبد أي تكاليف معاملات تمويل متعلقة بالضمانات مقارنةً بأرباع العام السابق. بلغ صافي الخسارة المنسوبة إلى لاينيج 4.8 مليون دولار أمريكي، أو 0.02 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي) و0.03 دولار أمريكي للسهم الواحد (مخفف)، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 4.1 مليون دولار أمريكي، أو 0.02 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف) للفترة نفسها من عام 2025. لا تزال نتائجنا المالية تعكس التزامنا بالإدارة المالية المسؤولة، ونواصل تركيزنا على تحقيق التوازن بين تكلفة رأس المال والاستثمارات التي نقوم بها لتنمية وتعزيز مشاريعنا قيد التنفيذ، كما تم توضيحه سابقًا خلال المكالمة. سأترك الآن المكالمة لبريان لإلقاء كلمته الختامية.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

سأوجز بإيجاز من خلال إعادة ذكر بعض النقاط الرئيسية. أولًا، ما زلنا على ثقة تامة بإمكانية تطوير Opregen إلى تجربة سريرية متعددة المراكز خاضعة للرقابة. ثانيًا، وانطلاقًا من هذه الثقة، نستثمر في منصة Alloscope الخاصة بنا ونطلق برامج جديدة. في بعض الحالات، تستند هذه البرامج الجديدة إلى سوابق سريرية قوية من خلايا الجثث، مثل استخدام خلايا جزر لانغرهانس لتحقيق الاستقلال عن الأنسولين أو خلايا بطانة القرنية لتحسين الرؤية لدى المرضى الذين يعانون من أمراض بطانة القرنية.

في حالات أخرى، لا تزال جدوى استبدال الخلايا غير مؤكدة، ولكن كما هو الحال مع أوبريجين، قد يكشف ذلك عن آلية جديدة مذهلة تمكننا من تعديل مسار المرض أو حتى عكسه. لكننا نؤمن في جميع هذه البرامج بأن إرساء عملية تصنيع متينة منذ البداية، تتميز بالنقاء والفعالية والقدرة على الإنتاج بكميات كبيرة بما يكفي لدعم تكلفة إنتاج تجارية جذابة، هو الاستراتيجية الأمثل للتطوير الداخلي طويل الأجل ولخلق فرص شراكة.

رابعًا، مع تقدم مشاريعنا، نتوقع أن نقدم تحديثات قبل وبعد أي تحديثات محتملة قد يُجريها شركاؤنا على برنامج Opregen. على سبيل المثال، نتطلع إلى نشر البيانات الأولية لـ OPC1، ونتائج القرار السنوي بشأن الموافقة أو الرفض، وخطط تطوير النواة الأولى، والتقدم المحرز في توسيع نطاق ILT1، والإعلان عن أعضاء جدد في المجلس الاستشاري العلمي، وتحديث بشأن إصدار براءات الاختراع، وأي أخبار أخرى قد نتمكن من نشرها في النصف الثاني من هذا العام المثمر.

بشكل عام، نحن نقدر دعمكم وإيمانكم برؤيتنا، وبهذا الدعم نحن على استعداد لتلقي أسئلة المحللين.

المشغل

شكرًا لكم. للتذكير، لطرح سؤال، اضغطوا على زر النجمة ثم الرقم واحد على لوحة مفاتيح الهاتف، ولإلغاء سؤالكم، اضغطوا على زر النجمة ثم الرقم واحد مرة أخرى. سنتوقف للحظات لإعداد قائمة الأسئلة والأجوبة. سؤالكم الأول من مايانغ مامطاني من شركة BYD للأوراق المالية. خطكم مفتوح.

مايانج مامتاني، محلل في شركة BYD للأوراق المالية

نعم، مساء الخير أيها الفريق. شكرًا لكم على الإجابة على أسئلتنا، ونهنئكم على التقدم الكبير الذي أحرزتموه. بالنسبة لعقار أوبريجين، فإن فهمكم لوصفه بأنه مُعدِّل للمرض يرتبط بالبيانات التي عُرضت في مؤتمر قمة مؤسسة مكافحة العمى الأخير، وكيف تنظرون إلى تعافي الخلايا المستقبلة للضوء وبعض بيانات تصنيف تغطية الفقاعات التي أدرجتموها كجزء من تجربة جاليت؟

بعض هذه الدروس التي ستتعلمها على المدى الطويل، ثم سأتابعها.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك على السؤال يا مايانك. بخصوص تعديل مسار المرض، فإن تعليقاتي هنا مبنية على عدم توفر بيانات دراسة جاليت الجارية لدينا، فنحن، مثل مستثمرينا، نعتمد على مؤشرات أخرى لتقييم سير الأمور. ومن المؤشرات الواضحة التي لاحظناها، على سبيل المثال، افتتاح 11 موقعًا بعد أن كان لدينا ستة مواقع فقط في البداية. ونعتقد أن هذا يتوافق مع التخطيط لحملة أوسع. أما تعليقاتي حول تعديل مسار المرض فهي أكثر تفصيلًا.

أتحدث هنا عن شريحة الاستنتاج من بيانات دراسة CTS، والتي كانت مشابهة جدًا لبيانات دراسة FFB التي نُشرت بعد عام تقريبًا. لكن شريحة الاستنتاج في دراسة CTS، قبل تسعة أشهر تقريبًا، لم تتضمن أي إشارة إلى إمكانية تعديل مسار المرض. وقد ظهرت هذه الإشارة لأول مرة في عرض FFB الأخير. لذا، فالأمر بسيط، لكنني أُسلط الضوء عليه لأنه تغيير أفترض أنه مقصود وهادف. وأعتقد أنه من الإيجابي رؤية هذا النوع من اللغة يُستخدم من قِبل شريك يُجري دراسة مفتوحة التسمية ذات فائدة سريرية لا تتحقق بشكل طبيعي.

وعلى الرغم من عدم امتلاكنا لتلك البيانات، أعتقد أن من المفيد الانتباه إلى كيفية وصف الشركاء للبيانات التي لديهم. وربما يُجيب ذلك جزئيًا على سؤالك الثاني. إن المعلومات التي لدينا بشأن تغطية الحويصلات الضوئية وتعافي المستقبلات الضوئية مستمدة بالكامل من المرحلة الأولى والثانية (أ) من دراستنا، بالإضافة إلى ما قدمته شركات أخرى. ولا تشمل هذه المعلومات أي بيانات محددة لدينا من دراسة جاليت الجارية.

لذا، نكوّن آراءنا، ونشاركها، ونسعى لتوجيه المستثمرين إلى المعلومات المتاحة للجمهور، ليتمكنوا من تفسيرها وفقًا لرغباتهم. لكننا لا نستطيع تقديم أي رؤى محددة من دراسة جاليت الجارية لعدم توفر هذه المعلومات لدينا. وحتى لو توفرت، فلن نتمكن من مشاركتها معكم في الوقت الراهن.

مايانج مامتاني، محلل في شركة BYD للأوراق المالية

شكرًا لك يا برايان، هذا مفيد. أما بالنسبة لبرامج العيون الأخرى التي لديكم في المرحلة ما قبل السريرية، مثل خلايا بطانة القرنية، وأعتقد أنكم كشفتم أيضًا عن PNC1 الجديد، والذي يبدو أنه أيضًا علاج متجانس يستهدف خلايا مستقبلات الضوء، ربما ضمن برنامج القرنية فقط. ما هي المعايير الداخلية التي استوفيتموها هنا؟ وما نوع العمل الجاري في المرحلة ما قبل السريرية؟ وما هي الأمور التي يجب أن نراقبها وأنتم تخطو خطواتكم التالية في التصنيع، وكذلك الوقت اللازم لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND)؟

لو سمحت، هل يمكنك توضيح ذلك؟ وبالحديث عن هذا الموضوع، هل يمكنك تذكيرنا بأي إنجازات متعلقة بالشركاء الآن بعد إتمام عمليات التصنيع الثلاث، وكيف بدأ هذا الرقم، 12 مليون وحدة على مدى ثلاث سنوات، يحظى بالتقدير مع اقترابكم من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

أجل، شكرًا جزيلًا. حسنًا، سأبدأ بترتيب عكسي. بالنسبة لشركة ريزونانس، أعتقد أن هناك أمرين مهمين لنا. إتمام التجارب الهندسية هو بوابة لإجراء تجارب التصنيع الجيد (GMP)، والتي بدورها بوابة للتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وأعلم أن هذا الأمر يهم الكثيرين، إذ سيرغبون بمعرفة موعد أول تواصل لنا مع إدارة الغذاء والدواء بخصوص هذا البرنامج، وما هو الجدول الزمني المتوقع للتطوير السريري.

أما الأمر الثاني الذي يُعزز التوافق، فهو أن هذا التحالف يتضمن بندًا يسمح باتخاذ قرار نهائي بالمضي قدمًا أو التوقف مع تقدم البرنامج. فإذا لم يكن الطرفان راضيين عن سير الأمور، يُمكننا إنهاء المشروع؛ ولكل طرف حقوق معينة بموجب هذه القرارات. لذا، لدينا قرار سنوي قادم بالمضي قدمًا أو التوقف، أو ما يُمكن تسميته بقرار استمرارية. أعتقد أننا في بعض المجالات نسير بوتيرة أسرع من المخطط، وهذا يُرضينا تمامًا. لذلك، لستُ قلقًا على الإطلاق.

لكنني أتحدث باسم نصف التحالف فقط. لذا، نحن بحاجة إلى، ونرغب في، ونتوقع بصراحة أن نتجاوز قرار الموافقة أو الرفض بناءً على العمل المنجز حتى الآن. أما مبلغ الـ 12 مليون دولار، والذي يغطي فترة الاتفاقية التي تبلغ ثلاث سنوات تقريبًا، فيُخصص ثلثاه تقريبًا لشركة Lineage، وربما الثلث المتبقي لكيانات Demont. هذه منظمات خارجية تقدم خدمات متنوعة. بالعودة إلى سؤالك، نعم، من الصعب تجاهل أن لدينا ثلاثة برامج لطب العيون: Opergin لـ GA، والبرنامج الجديد Cor1، وبرنامج مستقبلات الضوء Core1. أعتقد أنني غطيت برنامج مستقبلات الضوء بشكل كافٍ في النص. نحن نتابع عن كثب برنامج مستقبلات الضوء قيد التطوير في شركة باير. نحن مهتمون جدًا بمعرفة ما سيقدمونه. كما أننا تخلصنا من بعض القيود الاقتصادية المتعلقة ببرنامج مستقبلات الضوء من طرف ثالث.

لم نعد نرغب في الاعتماد على الملكية الفكرية لذلك الطرف الثالث. لذا تخلينا عن ذلك العمل، وأنهينا تلك الاتفاقية لتحرير البرنامج من تلك القيود الاقتصادية غير المجدية. ومن المناسب هنا أن أذكر أن هذا يعني أيضاً أننا لا نستطيع استخدام الملكية الفكرية التي كنا نعتمد عليها. لذلك اضطررنا إلى إعادة برنامج مستقبلات الضوء إلى مرحلة سابقة، إلى مرحلة أبكر قليلاً مما كان عليه.

لكنني أعتقد أن تحقيق جدوى اقتصادية أفضل على المدى الطويل أمر منطقي للغاية بالنسبة لنا بشكل عام. وأعتقد، في سياق الإجابة على أحد أسئلتكم، أننا ننظر إلى خلق القيمة في هذه البرامج والعلاج الخلوي بشكل عام من منظور مختلف قليلاً عن غيرنا، لا سيما مع برامج مثل Core One، حيث نعلم بوجود سابقة ناجحة. نعتقد أن القيمة تكمن فيما قمنا به مؤخرًا، وهو تطوير عملية تصنيع عالية الجودة وقابلة للتكرار، ولن تحتاج إلى أي تعديل أثناء التطوير.

وعندما نحقق ذلك، نشعر أن مستوى المخاطر سيختلف تمامًا، لأننا نعتقد أن العديد من الشركات أثبتت إمكانية الحصول على بيانات سريرية أولية واعدة. ولكن إذا لم تتمكن من تصنيع منتجك أو احتجت إلى تغيير عملية التصنيع، فقد تُبلغك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأنه لم يعد المنتج نفسه. على سبيل المثال، إذا غيّرت عامل نمو أو وعاءً، فقد تُغيّر ناتج منتجك لأنه شديد الحساسية لهذه العملية.

يُحدد المنتج حرفيًا بالعملية المُتبعة. لذا، نعتقد أن هناك قيمة كبيرة في القدرة على تصنيع خلية تحمل المؤشرات المميزة، والشكل، وخصائص الأداء التي تُحدد منتجك. وإذا تمكنت من تحقيق ذلك مبكرًا، خاصةً في الحالات التي توجد فيها سابقة فعالية مُستمدة من الجثث، فإننا نعتقد أن هذه البرامج التي نطلقها تُقدم احتمالات نجاح إجمالية أكثر جاذبية من التطوير التقليدي، حيث قد تُسرع إلى التجارب السريرية وتحصل على عناوين رئيسية، ثم يكتشف الجميع لاحقًا أنك غير قادر على تصنيع منتجك فعليًا. لا نريد أن نقع في مثل هذه المواقف. ولذلك، فإن المعايير التي ندعو الناس إلى النظر فيها عند مشاركة هذه البيانات هي: مدى قابلية تكرار مادتك، ومدى قابليتها للتوسع، وهل لديك مواصفات دقيقة، وما هو اختبار الفعالية الخاص بك؟ وأشعر أن هذه أسئلة غالبًا ما لا تُطرح على بعض الشركات العاملة في هذا المجال، مع أنها أساسية لبقاء المنتج. لذا آمل أن يكون هذا مفيدًا لفهم كيف تختلف شركة Lineage قليلًا في تفكيرها بشأن استراتيجية أعمالها، واستراتيجية تطويرها، وكيف يمكنها تحقيق النجاح في ظل تزايد عدد الشركات العاملة في مجال العلاج الخلوي، وهو أمر نرحب به عمومًا. إذ أعتقد أن هذا جزء بالغ الأهمية من الطب في المستقبل، وسيستمر في النمو وجذب رؤوس الأموال.

مايانج مامتاني، محلل في شركة BYD للأوراق المالية

مفيد جداً يا برايان. شكراً لك على هذا الإطار.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

شكراً لك يا مايانك.

المشغل

السؤال التالي من خط تشاك ألين مع بيرد. خطك مفتوح.

تشاك ألين، محلل في شركة بيرد

ممتاز. شكرًا جزيلًا على التحديثات، وأهنئكم على كل هذا التقدم. سأبدأ على الأرجح بمجال خلايا الظهارة الصبغية الشبكية (RPESO) ومجال الضمور الجغرافي. أردت فقط أن أسأل برايان وفريقه عن آرائهم حول بعض البيانات التنافسية. أعتقد أن شركتي أستيليس وإيستيم قدّمتا بيانات محدّثة من خلايا الظهارة الصبغية الشبكية الخاصة بهما. كما رأيت في مؤتمر ARVO تحديثًا من فئة مثبطات المتممة. قدّمت شركة آيسيرف التابعة لأستيليس بعض البيانات التي تبحث في استمرار أهلية السائقين بعد 24 شهرًا مقارنةً بالعلاج الوهمي.

أردت فقط أن أسمع رأيك في هذا المجال بشكل عام. ولديّ سؤال إضافي أيضًا.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

سأبدأ بشركة أستيلاس. أعتبر تحديث بياناتها حدثًا هامًا لشركة لاينيج. بمعنى آخر، لم نسمع أو نعرف الكثير عما أنجزته. وأعتقد أنه من الطبيعي، عند قلة المعلومات عن المنافس، أن تملأ الأفكار السلبية بالشكوك. لكن بعد مشاهدة العرض التقديمي، شعرت بالاطمئنان لعدم وجود أي معلومات عن التصنيع أو التسليم، ولم أجد سوى معلومات محدودة عن السلامة.

واطلعتُ على معلومات تخص مريضًا واحدًا من بين 14 مريضًا تقريبًا في مجال التشريح. ولم أجد المعلومات الإجمالية مثيرة للقلق أو التهديد بشكل خاص. هذا برنامج استحوذوا عليه عام 2016، والآن نحن في عام 2026، والبيانات المتاحة له محدودة نوعًا ما. لذا أشعر بالاطمئنان لأننا ما زلنا، وسنظل، في موقع ريادي. وأنا ممتن للاستثمارات التي يقوم بها شركاؤنا لتحسين هذا البرنامج، فكلما ازداد اطلاعنا على ما يجري في السوق، زادت فرصنا في تقديم منتج متميز.

وعند الحديث عن إجراء جراحي في العين، أعتقد أن حتى الاختلافات الطفيفة نسبيًا في معايير السلامة قد تُحدث فرقًا كبيرًا في اختيار المنتج المناسب في حال الموافقة على عدة منتجات. لذا، أرى أن العناصر الأربعة التي ذكرتها سابقًا في المكالمة تعمل معًا، وآمل أن تُفضي في النهاية إلى أفضل مواصفات ممكنة للمنتج، وأن تزيد من احتمالية وصوله إلى هؤلاء المرضى وهذه السوق.

فيما يتعلق بمثبطات المتممة، أرى أنها جميعًا متشابهة إلى حد كبير. أعتقد أن لها تأثيرًا علاجيًا، ولكنه تأثير ضئيل جدًا. ولو كنت مسؤولًا عن مثبط للمتممة، سواءً كان معتمدًا أو قيد التطوير، لبذلت قصارى جهدي لإيجاد أدلة تثبت تأثيره على وظائف الإبصار، لأن البيانات المتوفرة حتى الآن تشير، أو ربما تكون واضحة تمامًا، إلى أن هذه التدخلات لا تؤثر على وظائف الإبصار.

ولا أعتقد أن التحليلات اللاحقة ستُقنع الناس حقًا. أتمنى أن أرى دراسة مُسبقة ذات نتيجة وظيفية مُثبتة إحصائيًا، لكنني لست متأكدًا من أننا سنرى ذلك. لم أطلع على بيانات القيادة لمدة 24 شهرًا. أعتقد أن القيادة مهمة جدًا، وإذا حسّنتَ بصر شخص ما، كما هو الحال مع زراعة خلايا الظهارة الصبغية للشبكية، فقد تتمكن من مساعدته على استعادة رخصة القيادة. أما إذا لم تُحسّن بصر شخص ما وفقد رخصته، فلن يستعيدها أبدًا.

لا أعرف تحديدًا ما هي استراتيجيات مثبطات المتممة المختلفة، لكنني مطمئنٌ إلى أن أربع شركات أثبتت حتى الآن أن زراعة الخلايا الصبغية الشبكية (RPE) تُحسّن بصر المرضى. لذا، إذا أردنا قياس التأثير على أمور مثل القدرة على القيادة، فأعتقد أن زراعة الخلايا الصبغية الشبكية ستزيد من عدد رخص القيادة، بينما لا أعتقد أن مثبطات المتممة ستفعل شيئًا سوى إبطاء وتيرة سحب هذه الرخص.

تشاك ألين، محلل في شركة بيرد

رائع. تعليقاتك مفيدة للغاية. ولإكمال الحديث عن مجال تقييم الأداء المهني، رأيتُ صورةً لجناح روش في مؤتمر ARVO، على ما أظن، ويبدو أنهم يُشيرون إلى برنامج Opergen. لم أكن متأكدًا إن كان لديك أي تعليقات بخصوصه. أما سؤالي الآخر، فكان حول دراسة وزارة الطاقة الأمريكية لـ OPC1، وما إذا كانت هناك أيّة مستجدات بخصوص طلب منحة CIRM.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

شكرًا جاك على السؤال. نعم، كان لشركة جينينتيك جناح في مؤتمر ARVO، وهو أحد أهم المؤتمرات الطبية في طب العيون على مدار العام. كان ذلك الجناح في قاعة العرض. على حدّ علمي، كان هناك قسمان. قسمٌ على أحد الجانبين كان مخصصًا لعرض عدد من المنتجات المرشحة، وكان من بينها منتج أوبريجين. أما القسم الآخر فكان مخصصًا لعلم زراعة خلايا الظهارة الصبغية الشبكية (RPE). لا أعتقد أنه كان مخصصًا لأوبريجين تحديدًا، ولكني لست على علم بأي عمليات زراعة أخرى لخلايا الظهارة الصبغية الشبكية ضمن برنامجهم قيد التطوير.

لذا، يمكن للجميع أن يقرروا بأنفسهم ما يعنيه اختيار شركة جينينتيك تخصيص نصف مساحة جناحها في مؤتمر ARVO، وتحديدًا قسم طب العيون، لعرض معلومات حول زراعة خلايا الظهارة الصبغية الشبكية. أرى أن هذا بمثابة دراسة مفتوحة التسمية. لدينا أمثلة مستقلة متعددة تُظهر إمكانية تحقيق نتائج إيجابية لدى المرضى، ومن المهم إيصال هذه المعلومة إلى مستخدمي هذا النوع من التكنولوجيا في المستقبل. لذا، أعتبر هذا الأمر إيجابيًا للغاية.

أما بالنسبة للآخرين الذين لا أعرفهم، فأعتبر ذلك أمرًا إيجابيًا. ننتقل الآن إلى موضوع الجرعات ومعهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM). لقد تقدمنا بطلب للحصول على منحة من معهد كاليفورنيا للطب التجديدي، أو بالأحرى أعدنا التقديم. لم نحصل على منحة في الدورة الأولى. لا نعلم ما إذا كنا سنحصل على منحة في الدورة الثانية، لكننا تقدمنا بطلب أو أعدنا التقديم. بل في يناير وفي وقت لاحق من هذا الصيف. أعتقد أن معهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM) سيجتمع ويتخذ قرارًا بشأن حصولنا على منحة CIRM. هذا أمر رائع. ولكن كما ذكرتُ بعد عدم حصولنا على المنحة في المرة الأولى، فإن ذلك لن يؤثر بشكل جوهري على هذا البرنامج.

لذا، أنا متفائل بأننا سننجح. وإن لم ننجح، فسيستمر البرنامج، ونتطلع إلى المضي قدماً في دراسة الجرعة وإدخال خلايانا المصنعة داخلياً في تجربة الجرعة الجارية.

تشاك ألين، محلل في شركة بيرد

رائع. شكراً جزيلاً على هذا اللون، وأهنئكم مجدداً على التقدم المحرز.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

شكراً لك يا جيف.

المشغل

السؤال التالي من جو بانتجيونيس مع إتش جي واينرايت. خطك مفتوح.

جو بانتجونيس، محلل في شركة HG Wainwright

أهلًا بالجميع، مساء الخير. شكرًا لكم على الإجابة على الأسئلة. حسنًا يا برايان، أردتُ أن أبدأ ببرنامج ILT1، وأعلم أن الإجابة على الأرجح ستكون: "نحتاج فقط إلى إجراء التجربة". لكنك ذكرتَ أنك بحاجة فعلًا إلى التوسع والتأكد من قدرتك على التوسع بناءً على الخلايا الجذعية متعددة القدرات الأساسية. الآن، عندما نتطلع إلى أخذ هذه الخلايا وتمايزها إلى خلايا ILT، ما هي المخاطر، إن وُجدت، التي قد تؤثر على التوسع عند الوصول إلى مرحلة ILT؟ أعني، هل تُشكّل أيٌّ من هذه العمليات خطرًا على عملية التمايز، على سبيل المثال، فيما يتعلق بالتأثير على التوسع عند الوصول إلى مرحلة ILT؟

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

جو، سؤال ممتاز. ولو كان من السهل تحويل هذه الخلايا إلى جزر لانغرهانس، لما واجهنا نحن العاملين في هذا المجال مشكلة في التوسع. خلايا جزر لانغرهانس تختلف عن خلايا الظهارة الصبغية للشبكية (RPE)، وتختلف أيضاً عن الخلايا العصبية السمعية. فهي لا تتكاثر بسهولة في المزارع الخلوية. لذا، يمكننا زيادة عدد خلايا الظهارة الصبغية للشبكية بشكل كبير. وبعد أن تصبح خلايا ظهارة صبغية للشبكية، يمكنها الاستمرار في الانقسام. أما خلايا جزر لانغرهانس، فلا تنقسم بسهولة بعد تحولها إلى جزر لانغرهانس. وبالتالي، نفقد القدرة على التكاثر بأعداد أكبر أثناء عملية التمايز وبعدها. لذلك، يجب التركيز على مرحلة ما قبل التمايز. ولكن، هناك مخاطر مؤكدة في كل خطوة من خطوات هذه العملية. فكل ما قد تتخيله من عوامل تؤثر على إنتاجك هو في الواقع خطر حقيقي، لأن إنتاج الخلايا شديد الحساسية لهذه العملية.

لذا، سيكون من غير الدقيق أن أزعم أنه لمجرد قدرتنا على إنتاج عدد هائل من الخلايا غير المتمايزة، يمكنني أن أضمن تحويلها بسهولة وبشكل كامل إلى خلايا جزر لانغرهانس. فتمايز الخلايا متعددة القدرات إلى أنواع خلايا محددة أمر بالغ الصعوبة. ومع ذلك، فقد حققنا نجاحًا كبيرًا، يفوق نجاح معظم الشركات. وقد تحدثتُ قليلًا عن هذا الأمر، عن شركة Alloscope وما أنجزناه في بيئة التصنيع الجيد (GMP)، وصولًا إلى التجارب السريرية.

لقد تجاوزنا متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هذه أمورٌ تتحدث عنها الكثير من الشركات، لكنها لم تُحققها بنجاح بعد. لذا، هناك الكثير من الحديث في هذا المجال. أعتقد أننا استطعنا إثبات نجاحٍ ملموسٍ للغاية. لقد نجحنا في تطبيق بعض الأمور الصعبة. لذلك، أعتقد أننا نثق بقدرة الفريق على النجاح. لكن ببساطة، لا جدوى من ذلك إن لم تتمكن من إنتاج كمية كافية من المواد الأولية، فلن تحصل أبدًا على منتجٍ قابلٍ للتسويق.

الخطوة الأولى، وقد كنتُ واضحًا جدًا في هذا الشأن، هي أنه بمجرد إطلاق البرنامج، ستكون الخطوة الأولى هي إثبات قدرتنا على تطبيق المفهوم على نطاق صغير جدًا. أما الخطوة الثانية، فهي الانتقال إلى نطاق أكثر اعتدالًا، أي عدة لترات، وهذا العمل جارٍ. ثم ستكون الخطوة الثالثة هي البدء بالعمل مع سلالات محددة نعرف مسبقًا أنها قادرة على التحول إلى خلايا جزر لانغرهانس. إذن، هو نهج تدريجي متسلسل يقلل المخاطر ويحافظ في الوقت نفسه على استثمارنا في البرنامج بشكل مناسب.

إذن، تمثل هذه جميعها نقاط قرار حاسمة يمكننا اتخاذها. فإذا واجهنا مشكلة ولم نتمكن من تحقيق هدفنا، يمكننا اختيار إيقاف البرنامج. ولن نكون عالقين بكل هذه الاستثمارات الثابتة والبنية التحتية. لذا أعتقد أننا نسير في الاتجاه الصحيح. لقد التزمنا التزامًا تامًا بالحفاظ على إنفاقنا في حدود 30 مليون دولار سنويًا، وهو ما فعلناه لسنوات عديدة. وأعتقد أن هذا مناسب لأننا ما زلنا ننتظر تحديثًا قد يؤثر على سعر سهمنا.

وإلى حين حدوث ذلك، نرغب في توخي الحذر الشديد والتروي في كيفية استثمار رأس مالنا في هذه المبادرات الجديدة. ولكن كما ذكرتُ سابقاً، نستطيع إدارة برامج متعددة جزئياً لوجود بعض أوجه التشابه بينها. فالمعدات التي نستخدمها، والمنشأة التي نعمل فيها، والفريق الذي نعتمد عليه، كلها متشابهة إلى حد كبير. وهذا ما يُمكّننا من إدارة خمسة أو ستة أو سبعة أو ثمانية برامج في آن واحد.

جو بانتجونيس، محلل في شركة HG Wainwright

لا، هذا مفيد جدًا. لقد سبقتني في التعبير عن كيفية الاستفادة من نجاحاتك. لذا أقدر إجاباتك. أما بخصوص برنامج الرنين، وهذا يدخلنا مجددًا في تفاصيل علمية دقيقة، فقد ذكرتَ أن لديك نموذجًا جديدًا للصمم. لذا، لديّ فضول لمعرفة المزيد من التفاصيل حول هذا النموذج. هل هذا الصمم وراثي أم ناتج عن عوامل كيميائية أو بيئية؟ ولماذا قد يكون هذا ذا صلة بالخلايا التي ستحقنها؟

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

أجل، شكرًا لك. لن نزرع خلايا سليمة تمامًا في أجسام بشرية. لذا، نحتاج إلى محاكاة حالة مرضية، ما يعني أننا بحاجة إلى تدمير الخلايا الموجودة أو التسبب في خلل وظيفي فيها. هناك طرق متعددة لتحقيق ذلك. التحفيز الكيميائي طريقة شائعة. لذا، توجد مركبات مختلفة، وتركيزات مختلفة، وفترات زمنية مختلفة يمكن استخدامها لتدمير مجموعة من الخلايا العصبية السمعية.

ثم تأخذ هذا النموذج، وبالطبع تضيف إليه عينة الاختبار، وتُدخل الخلايا، وتراقب ما إذا كانت قادرة على استعادة جزء من القدرة السمعية من المستوى الأساسي الأصلي. لكن هذه الأساليب المذكورة في الدراسات لم تُحقق نجاحًا يُذكر، ولكنها نُفذت في الغالب باستخدام مستحضرات مختلفة من الخلايا الجذعية الوسيطة. لذا، لا أعرف إن كانت هذه الأساليب فعّالة حتى في أفضل الظروف.

لكننا احتجنا إلى تطوير نموذجنا الخاص لأن هذا العمل مبتكر للغاية. ولا يمكنك ببساطة التوجه إلى أحد الموردين والقول: سأرسل إليكم خلاياي، تفضلوا باستخدامها في نموذجكم الحيواني المألوف والمعتمد والمُرخص لدراسة الصمم. حتى فيما يتعلق باختيار الأنواع، لديكم قوقعات أذن مختلفة الأحجام والتغيرات التشريحية. ومن الصعب تطوير نموذج تشعرون أنه سيوفر لكم معلومات موثوقة عند إدخال المادة المختبرة إليه.

لكننا نعتقد أننا توصلنا إلى نموذج الآن، وكان هذا جزءًا من الخطة منذ البداية. نُنشئ نموذجًا ثم نُوظّف أنفسنا فيه. لذا، أعتقد أننا حققنا إنجازًا هامًا، وإن كان هادئًا نسبيًا، يتمثل في إنشاء نموذج للصمم يمكننا استخدامه الآن مع عينة الاختبار الخاصة بنا لنرى ما يحدث استجابةً له. وأعتقد أنه إذا نجحنا في التأثير على السمع، أو على الأقل على الإشارات الدماغية من الأذن في هذه النماذج، فسيكون ذلك اكتشافًا هامًا ويبشر بالخير للتطوير المستقبلي والانتقال إلى التجارب على البشر.

جو بانتجونيس، محلل في شركة HG Wainwright

رائع، شكراً لك يا برايان.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

أعتقد يا جو، مجرد سؤال متابعة لم تطلبه. أتذكر قبل سنوات عديدة أنني كنت أعمل في شركة حيث كنا نجري تجارب على الفئران باستخدام خلايا الظهارة الصبغية للشبكية (RPE). وأنا متأكد تمامًا أنني لم أتوقع حينها أن أرى هذا النوع من التأثيرات العلاجية التي شهدناها مؤخرًا. لذا، قد يبدو الحديث عن النماذج الحيوانية واضطرارنا لإنشاء نماذجنا الخاصة أمرًا تمهيديًا. لكن كما تعلم، يمر الوقت، ثم تجد نفسك أمام شراكة مع شركات الأدوية الكبرى بقيمة تقارب 700 مليون دولار. لذا، يحدوني الأمل في أن بعض ما نقوم به في مجال فقدان السمع، وإن لم يكن له سابقة بحد ذاته، لم تكن هناك سابقة لمبيعات خلايا الظهارة الصبغية للشبكية أيضًا.

المشغل

السؤال التالي من شانون ماكوتشون من شركة ريموند جيمس. خطك مفتوح.

شانون مكوتشون، محللة في شركة ريموند جيمس

مرحباً يا شباب، شكراً على السؤال. لدينا سؤالان بخصوص OPC1. هل يمكنكم التحدث عن فترة الانتظار اللازمة لضمان السلامة، والتحديات التي تواجه تحديد المرضى وإدخالهم في دراسة الجرعات؟ ربما. ما هي توقعاتكم بشأن وتيرة تسجيل المرضى الجدد وعلاجهم مستقبلاً، الآن بعد علاج المريض الثاني؟ وبالنسبة للسؤال الثاني (Cor 1)، هل يمكنكم التحدث عن التدخلات المتاحة حالياً لعلاج ضمور الخلايا البلازمية الجريبية (FDCD) في الولايات المتحدة، والحاجة غير الملباة هناك، وربما بعض الفرص المتاحة للعلاج الخلوي، والاختلافات والقيود الرئيسية لهذا النهج مقارنةً بإجراءات مثل زرع الخلايا البطانية (DMEK)؟

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك يا شون. أسئلة جيدة. فيما يتعلق بجهاز OPC1، لدينا مجموعتان من المرضى المشاركين في دراسة هذا الجهاز: إصابات مزمنة تتراوح مدتها بين سنة وخمس سنوات، وإصابات تحت الحادة تتراوح مدتها بين 21 و42 يومًا. تختلف مسارات هؤلاء المرضى اختلافًا كبيرًا، ليس فقط من حيث التغيرات التشريحية أو الإجرائية، بل أيضًا من حيث التغيرات النفسية ومرحلة حياتهم. وكما تتخيل، فإنهم يمثلون طيفًا واسعًا من وجهات النظر فيما يتعلق برغبتهم في المشاركة في التجارب السريرية.

فعلى سبيل المثال، هناك أفراد يعانون من إصابات مزمنة ولم يطرأ أي تحسن على حالتهم لسنوات. وعندما تُتاح لهم فرصة المشاركة في دراسة كهذه، يبدو الأمر مثيرًا للغاية. في المقابل، هناك آخرون، عندما يعلمون أن الأمر يتطلب تدخلًا جراحيًا، لا يبدون اهتمامًا، لأنهم لا يستطيعون تحمل أي قدر من المخاطر التي قد تؤثر على وظائفهم. وينطبق هذا أيضًا على المرضى في مرحلة ما بعد الحادة.

الفرق يكمن في اختلاف وضعهم، فالإصابة حديثة العهد، لم يمضِ عليها سوى أسابيع. أما عملية التقييم، فهي، في رأيي، أكثر تعقيدًا، إذ لا يزال يتعين علينا التوفيق بين هاتين المجموعتين. أعتقد أن تسجيل المصابين بإصابات مزمنة أسهل عمومًا، لأنهم أفراد من المجتمع المحلي، ويسهل الوصول إليهم. بينما تتطلب الإصابات شبه الحادة، للأسف، وقوع حادث مأساوي، ويجب أن يقع هذا الحادث بالقرب من أحد مراكزنا، كما يجب أن يستوفوا شروط الأهلية.

لذا، لطالما كان من الصعب للغاية العثور على مرضى في المرحلة تحت الحادة، وأفترض أننا سنجد مريضنا المزمن قبل أن نجد مرضى المرحلة تحت الحادة. من المفيد أننا افتتحنا موقعًا ثانيًا، وأعتقد أنه مع تقدمنا واكتسابنا المزيد من المعرفة، يمكننا إضافة مواقع أخرى لتوسيع نطاق خدماتنا. لكن لا يُفاجئني على الإطلاق أن يكون أول مريضين من المرضى المزمنين للأسباب التي ذكرتها. أما بخصوص سؤالك الثاني حول Cor 1، فإن تقنية DMEK تستخدم خلايا من متبرعين متوفين.

لذا، توجد عدة طرق لتصور المشهد التنافسي. إحداها هي النظر إلى خلايا الجثث كمصدر متغير. لا نعرف من كان في حادث السيارة أو ما حدث، ومع ذلك تتوفر لديهم عين. وبالتالي، هناك مشكلة التباين، بالإضافة إلى مشكلة الوقت. يجب التحرك بسرعة للحصول على هذه العينة، وتجهيزها، وتوصيلها إلى الموقع، والكمية غير كافية. لذلك نعتقد أن مصادر الجثث ليست مفيدة بشكل خاص.

لكن هناك بعض الشركات المثيرة للاهتمام في هذا المجال، مثل شركة أوريون إمسيل سوليوشن. هذه ثلاث شركات نتابعها عن كثب. في الواقع، لم تعد أوريون كما كانت، بل أصبحت شركة ألكون. استحوذت ألكون على أوريون، وهي الآن في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية باستخدام خلايا من متبرعين متوفين. تقوم الشركة بجمع هذه الخلايا ثم تُعيد زراعتها عدة مرات لزيادة الكمية المُتاحة. ورغم أنني لا أعرف ما إذا كان الرقم قد نُشر، إلا أننا نعتقد أن هذا الاستحواذ كان مربحًا للغاية للشركة.

إذن، هذا حل جزئي فقط. أعتقد أنه إذا تمكّنا، في أفضل الأحوال، من إنتاج تركيبة جاهزة للاستخدام ومنخفضة التكلفة ومحفوظة بالتبريد، فسنتمكن من تخزين مواد متطابقة يمكن استخدامها في هذه العمليات وفقًا لجدول زمني محدد، بدلًا من الاعتماد على توفر المتبرعين. لذا، يُعدّ هذا المنتج واعدًا للغاية. ما زلنا في المراحل الأولى، فنحن نصنع هذه الخلايا الآن. ولكن أكرر، لا يسعني إلا التأكيد على ضرورة تقدير الشركات التي تُصنّع هذه الخلايا.

لأننا نعلم بالفعل أن هذه الخلايا أثبتت نجاحها في تجارب أخرى، ليس فقط من خلال الاختبارات ما قبل السريرية والسريرية، بل وحتى في بيئة تجارية. وهناك منتج معتمد في اليابان يستخدم خلايا من مصدر جثث. لذا، من المثير للغاية معرفة ذلك، وأضع كلمة "معرفة" بين علامتي اقتباس نظرًا للمخاطر الكامنة في تطوير المنتجات. لكننا لا نملك تساؤلات حول آلية عمل خلايا CEMCs، وما إذا كانت قادرة على تحسين الرؤية في أمراض بطانة القرنية.

لقد تمت الإجابة على هذا السؤال بالفعل. وهذا يختلف تمامًا عن مستوى المخاطر قبل سنوات عديدة عندما كنت أعمل في شركة مثل نيوروكراين بيوساينسز. كنا نمتلك جزيئًا صغيرًا في مراحله الأولى يُحقق نتائج ممتازة. لكن لم يكن لدينا أدنى فكرة عما إذا كان سينجح في الاختبارات ما قبل السريرية، ناهيك عن الاختبارات السريرية. لذا، فإن أحد الأسباب التي تجعلني أعشق هذا المجال من الطب هو إمكانية إحداث تغييرات جذرية والاستفادة من التجارب السابقة، مع توفير حل مهم وقيم من خلال بديل جاهز للاستخدام لخلايا المتبرعين، والتي تُستخدم في حالات مثل أمراض بطانة الأوعية الدموية أو داء السكري من النوع الأول.

شانون مكوتشون، محللة في شركة ريموند جيمس

فهمت. شكراً لك يا برايان.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

شكراً جزيلاً لك يا شون.

المشغل

لا توجد أسئلة أخرى في الوقت الحالي. سأعيد الآن المكالمة إلى برايان كولي لإبداء أي تعليقات ختامية.

برايان كولي، الرئيس التنفيذي

شكرًا لكم جميعًا. كما تعلمون، قد يُغيّر تركيزنا على استبدال الخلايا التي تُصبح مختلة وظيفيًا في يوم من الأيام العديد من نماذج العلاج، ونحن ممتنون لكم حقًا لانضمامكم إلينا في هذه المهمة. أتمنى لكم يومًا سعيدًا.

المشغل

سيداتي وسادتي، بهذا نختتم مكالمة اليوم. شكرًا لكم جميعًا على مشاركتكم، ويمكنكم الآن إنهاء المكالمة.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.