أعلنت شركة نوفوكير (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NVCR ) عن نتائجها المالية للربع الثاني، وعقدت مؤتمراً هاتفياً لمناقشة الأرباح يوم الخميس. اقرأ النص الكامل أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم الاطلاع على التقرير الكامل للإعلان عن الأرباح على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/xxyc7dbi/

ملخص

أعلنت شركة نوفوكور عن أداء قوي في الربع الثاني من عام 2026، حيث سجلت إيرادات صافية قياسية بلغت 184 مليون دولار، مما يمثل زيادة بنسبة 16٪ على أساس سنوي، مدفوعة بالنمو في منتجات Optune Gio و Lua و Pax.

شهدت الشركة نموًا كبيرًا في عدد المرضى النشطين، مع زيادة بنسبة 11٪ في Optune Gio وإطلاق ناجح لـ Optune Lua في اليابان و Optune Pax في الولايات المتحدة وألمانيا.

قامت شركة NovoCure بتحديث توقعاتها لإيرادات العام بأكمله إلى 710-725 مليون دولار، وتهدف إلى تحقيق الربحية من خلال التركيز على نمو الإيرادات وإدارة التكاليف، بما في ذلك إعادة تصميم تجربة LUNAR-2 لتوفير 90 مليون دولار.

ينصب التركيز الاستراتيجي على توسيع استخدام حقول علاج الأورام (TTFields) في مؤشرات السرطان الجديدة، وخاصة سرطان البنكرياس، مع وجود خطط لإجراء تجارب إضافية ودراسات IDE لدمج TTFields مع مثبطات RAS.

أعربت الإدارة عن ثقتها في استمرار النمو والربحية، مسلطة الضوء على الاستقبال الإيجابي لـ Optune Pax و Lua، والحفاظ على تركيز على مستوى المؤسسة بأكملها على تحقيق نقطة التعادل في الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك بحلول نهاية عام 2026.

النص الكامل

المشغل

أهلاً وسهلاً بكم في مكالمة أرباح نوفوكير للربع الثاني من عام ٢٠٢٦. جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط حالياً. بعد عرض المتحدث، ستُفتح جلسة أسئلة وأجوبة. لطرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة ١١ على هاتفكم. يُرجى العلم أن هذه المكالمة مُسجلة. أودّ أن أُسلّم الكلمة الآن إلى آدم داني، رئيس علاقات المستثمرين. تفضل.

آدم داني، رئيس قسم علاقات المستثمرين

صباح الخير، وشكراً لانضمامكم إلينا لمراجعة أداء شركة نوفوكور للربع الثاني من عام ٢٠٢٦. ينضم إليّ عبر الهاتف اليوم كل من رئيس مجلس الإدارة التنفيذي بيل دويل، والرئيس التنفيذي فرانك ليونارد، ورئيس قسم الابتكار والشؤون الطبية أوري واينبرغ، والمدير المالي كريستوف براكمان. وللعلم، يمكنكم الاطلاع على الشرائح المصاحبة لهذا البيان الصحفي للأرباح على موقعنا الإلكتروني www.novocure.com، في صفحة علاقات المستثمرين ضمن قسم النتائج الفصلية. قبل أن نبدأ، أود تذكيركم بأن مناقشاتنا خلال هذه المكالمة الجماعية ستتضمن بيانات استشرافية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المتوقعة في هذه البيانات.

تنطوي هذه البيانات على عدد من المخاطر والشكوك، بعضها خارج عن سيطرتنا، ويتم توضيحها دوريًا في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا نعتزم تحديث أي بيانات تطلعية علنًا إلا إذا اقتضى القانون ذلك. وعند الاقتضاء، سنشير إلى مقاييس مالية غير متوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا لتقييم أعمالنا، وتحديدًا الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك والتعويضات القائمة على الأسهم.

نؤمن بأنّ الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك (EBITDA المعدلة) تُعدّ مؤشراً هاماً، إذ تُزيل تأثير الأرباح الناتجة عن هيكلنا الرأسمالي، ومعدل الضريبة، والبنود غير النقدية الجوهرية، وتعكس على أفضل وجه القيمة المالية التي تُولّدها أعمالنا. ولا نُقدّم توقعات مستقبلية للأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك (EBITDA المعدلة) وفقاً للمعايير المحاسبية المقبولة عموماً (GAAP)، نظراً لعدم إمكانية التنبؤ بمصروفات التعويضات القائمة على الأسهم الواردة في صافي الدخل، وهو مقياس مُعدّل وفقاً للمعايير المحاسبية المقبولة عموماً (GAAP)، دون بذل جهود معقولة.

تجدون في بياننا الصحفي، وشرائح عرض الأرباح، ونموذج 10-Q الذي قدمناه اليوم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، جداول توفيق بين المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً (GAAP) والمقاييس المالية المتوافقة معها. كما يمكنكم الاطلاع على هذه المواد من صفحة علاقات المستثمرين على موقعنا الإلكتروني. بعد كلمتنا المُعدّة صباح اليوم، سنفتح باب الأسئلة. والآن، سأُحيل المكالمة إلى رئيس مجلس الإدارة التنفيذي، بيل دويل.

بيل دويل، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك يا آدم. لقد أعلنا هذا الصباح عن نتائجنا للربع الثاني من عام ٢٠٢٦، ويسرني أن أقول إن هذا الربع كان الأقوى تجاريًا حتى الآن، حيث حققنا إيرادات صافية قياسية وعددًا قياسيًا من المرضى النشطين الذين يتلقون العلاج. نواصل البناء على زخم الربع الأول، وقد أحرزنا أيضًا تقدمًا ملحوظًا على طريقنا نحو الربحية. سأبدأ هذا الصباح باستعراض نتائجنا التجارية، ثم سيقدم فرانك تحديثًا حول استراتيجيتنا السريرية.

سيختتم كريستوف كلمتنا المُعدّة باستعراض لأدائنا المالي الفصلي قبل فتح باب الأسئلة. ساهمت جميع منتجاتنا الثلاثة المعتمدة في أدائنا التجاري هذا الربع. بدءًا من Optune Gio، أنهينا الربع بـ 4,636 مريضًا يتلقون العلاج، بزيادة قدرها 11% على أساس سنوي. كان النمو في الولايات المتحدة الأمريكية عاملًا رئيسيًا في هذا الربع، حيث ارتفع عدد المرضى النشطين بنسبة 8% على أساس سنوي. في السنوات الأخيرة، نفذنا عددًا من التغييرات الاستراتيجية والهيكلية على عملياتنا التجارية في الولايات المتحدة، والتي بدأت تؤتي ثمارها الآن. كما شهدنا نموًا سنويًا برقمين في ألمانيا واليابان وفي مجموعة أسواقنا العالمية. نحن راضون عن إطلاق Optune Pax حتى الآن. تلقينا 418 وصفة طبية خلال الربع، وكان 285 مريضًا يتلقون العلاج بـ Optune Pax حتى 30 يونيو. لقد أنجزنا بنجاح أهدافنا الأولية للإطلاق، والتي شملت التواصل مع الأطباء وتدريبهم ودعمهم، والذين لديهم معرفة بـ Optune Pax من خلال العروض السريرية التي سبقت الموافقة على نتائج دراسة PANOVA-3.

لقد شجعنا اعتماد جهاز Optune Pax في كل من المراكز الأكاديمية والمجتمعية. ومن الآن فصاعدًا، ستركز فرقنا على ضمان استمرارية صرف الوصفات الطبية المتكررة، والتواصل مع الأطباء الذين قد يكونون أقل دراية بالبيانات السريرية التي تدعم استخدام Optune Pax. وفي ختام حديثنا عن إطلاق Optune Pax في الولايات المتحدة، أود الإشارة إلى أن تفاعلاتنا في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لهذا العام أكدت أن بيانات البقاء على قيد الحياة من دراسة PANOVA-3 تُعتبر مهمة وذات صلة بالمرضى المصابين بسرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا.

حصلنا في وقت سابق من هذا الشهر على علامة CE لدواء Optune Pax لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البنكرياس المتقدم موضعياً ذي المنشأ الإفرازي الخارجي، بالتزامن مع جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل، وفقاً للإرشادات المحلية. وقد انتهينا منذ ذلك الحين من وضع الملصقات وتسجيل الدواء في ألمانيا، وبدأنا في منح الشهادات للأطباء المُرخِّصين لوصفه. وتعكس الإشارة إلى الإرشادات المحلية في ملصق الدواء حقيقة أن ناب-باكليتاكسيل غير مُعتمد لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً على مستوى الاتحاد الأوروبي، بينما يُوصى باستخدامه في الإرشادات السريرية الوطنية للعديد من الدول الأوروبية.

بالانتقال إلى دواء أوبتوني لوا، أنهينا الفترة بـ 207 مرضى يتلقون العلاج. تتوافق المؤشرات الأولية من إطلاق الدواء في اليابان مع توقعاتنا السابقة بأن الممارسات السريرية في اليابان تتوافق بشكل أوثق مع تعليمات استخدام الدواء مقارنةً بأسواق أوبتوني لوا الأخرى. للتذكير، حصلنا على موافقة التأمين الصحي الوطني في مارس، وبدأنا باعتماد الأطباء بعد ذلك بفترة وجيزة. في 30 يونيو، كان لدينا 64 مريضًا يتلقون العلاج بأوبتيون لوا في اليابان. ما زلنا في المرحلة الأولى من إطلاق الدواء في اليابان.

بينما تغطي سياسة السداد المعتمدة جميع المرضى اليابانيين، إلا أن التعاقدات الإضافية مطلوبة في كل مركز علاج. ومع ازدياد عدد المستشفيات والأطباء المتعاقدين خلال الفصول القادمة، نتوقع أن تصبح اليابان سوقنا الرائد لجهاز Optune Lua. أما فيما يخص جهاز Optune Maya لعلاج النقائل الدماغية من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، فلا يزال تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية له يسير وفق الخطة الموضوعة لاتخاذ القرار في الربع الأخير من هذا العام. وفي وقت سابق من هذا الشهر، قامت الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) بتحديث إرشاداتها الخاصة بعلاج النقائل الدماغية، وأدرجت جهاز Optune Maya ضمن الفئة 2N، وهو خيار علاجي موصى به للمرضى الذين يعانون من نقائل دماغية محدودة من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة دون وجود طفرات جينية قابلة للاستهداف. يسرنا أن الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) اختارت إدراج علاج TTFields، ونعتقد أن هذا سيسهم في إطلاقه مستقبلاً رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مع إطلاق ثلاثة أجهزة وجهاز رابع قيد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإننا في وضع جيد يسمح لنا بامتلاك منتجات متعددة تساهم في النمو خلال السنوات القادمة. نركز جهودنا على تحقيق الإنجازات التنظيمية والوصول إلى السوق اللازمة لتوفير علاج المجالات الكهربائية لعلاج الأورام لعدد أكبر من مرضى السرطان في مناطق أوسع بأسرع وقت ممكن.

سيستعرض فرانك الآن بعض التحديثات التي طرأت على برامجنا السريرية.

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك يا بيل. نحن في نوفوكور ندخل مرحلة جديدة من التطوير السريري. تاريخيًا، ركزت استراتيجيتنا السريرية على المجالات التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة، وعلى فرص تطبيق تقنية الحقول العلاجية (TTFields) في أنواع جديدة من السرطان. مع اعتماد ثلاثة منتجات، ووجود منتج آخر قيد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإننا نُحوّل تركيزنا الآن نحو تعزيز مكانتنا في السوق وتوسيع نطاق استخداماتنا. ينصبّ تركيزنا على المدى القريب على سرطان البنكرياس. وقد حصل دواء أوبتوني باكس على الموافقة حاليًا للاستخدام كخط علاج أول مع جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل في علاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا، والمصنف في المرحلة الثالثة.

تتمثل أهدافنا الرئيسية في ترسيخ مكانتنا في علاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، واستكشاف استخدام العلاج بتقنية TTFields في المراحل المبكرة من المرض، حيث يكون الورم قابلاً للاستئصال أو يُحتمل استئصاله. ونحن بصدد تصميم تجارب سريرية إضافية ممولة لدعم استخدام هذا العلاج في كل من سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً والمراحل المبكرة منه. كما أننا نجري مفاوضات مكثفة مع شركاء في القطاع لاستكشاف إمكانية استخدام العلاج بتقنية TTFields بالتزامن مع مثبطات RAS أو غيرها من الأساليب العلاجية المبتكرة لسرطان البنكرياس، وذلك من خلال تجارب أولية تركز على جدوى هذه الأساليب ومؤشرات فعاليتها المبكرة.

يستند هذا النهج إلى مناقشات مستفيضة مع الأطباء والخبراء الرئيسيين، وإلى نتائج الدراسات ما قبل السريرية التي تُظهر مؤشرات واعدة من الاستخدام المتزامن للعلاج بتقنية TTFields ومثبطات KRAS. ونعتقد أن هذا التركيز سيُمكّن Optune Pax من البقاء جزءًا لا يتجزأ من المعايير العلاجية المتطورة لسرطان البنكرياس. إضافةً إلى ذلك، نحن بصدد التحضير لبدء تجربة سريرية (IDE) للاستخدام المتزامن للعلاج بتقنية TTFields مع دواء diraxan rasib بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتوقعة.

تهدف هذه التجربة إلى جمع بيانات السلامة والجدوى بسرعة، وتزويد الأطباء ببيانات سريرية لتقييم أفضل السبل لاستخدام العلاجين. ولا نعتزم في الوقت الحالي بدء تجربة تسجيلية لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي. كما نواصل جهودنا لزيادة البيانات الداعمة لاستخدام حقول العلاج الحراري (TTFields) في مؤشراتنا المعتمدة لعلاج الورم الأرومي الدبقي وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. وتسير تجربة KEYNOTE D58 وفق الخطة الموضوعة لاستكمال تسجيل المرضى بحلول نهاية العام، مع إغلاق قاعدة البيانات وإعلان النتائج الأولية بعد عامين تقريبًا.

تُعدّ دراسة KEYNOTE D58 تجربة سريرية من المرحلة الثالثة، تستكشف إضافة بيمبروليزوماب إلى العلاج القياسي الحالي المُعتمد على العلاج بتقنية TTFields والعلاج الكيميائي المُداوم لورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال (GBM). أما دراسة LUNAR 2، فهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة، تستكشف استخدام العلاج بتقنية TTFields، وبيمبروليزوماب، والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين كخط علاج أولي لعلاج المرض النقيلي. وقد أدخلنا عدة تغييرات على هذه التجربة بهدف خفض التكاليف الإجمالية وتسريع وتيرة إنجازها.

كانت الخطوة الأولى هي تحسين نطاق تجاربنا السريرية. ونحن بصدد إعادة توجيه الموارد السريرية نحو المواقع ذات المشاركة العالية ومعدلات التسجيل المرتفعة، وإيقاف التجربة في المواقع ذات معدلات التسجيل المنخفضة. أما الخطوة الثانية، فهي تعديل بروتوكول التجربة لتبسيط نقاط النهاية الأولية بهدف تقليل حجم عينة المرضى. ونعتقد أن هذه التغييرات ستخفض إجمالي الإنفاق على تجربة LUNAR بحوالي 90 مليون دولار، وسيتم تخصيص هذه الوفورات لبرامج سرطان البنكرياس.

من شأن التركيز المُجدد لبرنامجنا السريري أن يُحقق فوائد جمة على عدة أصعدة. أولًا، سيُمكّننا من توليد البيانات بشكل أسرع، ومعالجة أي ثغرات محتملة في البيانات، وتوفير المرونة اللازمة لمواكبة أحدث معايير الرعاية الصحية. ثانيًا، تُتيح لنا هذه التغييرات تحقيق التوازن بين الاستثمار المستمر في البحث والتطوير عند مستواه الحالي، وهدفنا المتمثل في الوصول إلى الربحية في السنوات القادمة. أخيرًا، أود أن أُعرب عن امتناني لجميع موظفي نوفوكور على جهودهم الدؤوبة وتفانيهم في تحقيق أهدافنا.

بدأنا إطلاق Optune Pax، وأعدنا توجيه جهودنا في البحث والتطوير، وطبقنا نظامًا صارمًا لإدارة النفقات التشغيلية لضمان مسار واضح نحو الربحية. لقد حققنا تقدمًا ملحوظًا نحو هذه الأهداف في الربع الثاني، وأنا فخور جدًا بما أنجزه الفريق هذا العام. سأحيل الآن المكالمة إلى كريستوف لمراجعة أدائنا المالي خلال هذا الربع.

كريستوف براكمان، المدير المالي

شكرًا لك يا فرانك، وشكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلينا هذا الصباح. واصلنا بدايتنا القوية للعام في الربع الثاني. بلغ صافي الإيرادات في الربع الثاني 184 مليون دولار، بزيادة قدرها 16% على أساس سنوي. ويعود هذا الارتفاع إلى نمو قاعدة المرضى النشطين في برنامج Optune Gio بنسبة 11% على أساس سنوي، بالإضافة إلى زيادة مساهمات برنامجي Optune Lua وOptune Pax بمقدار 5.4 مليون دولار و1.6 مليون دولار على التوالي. كما استفدنا من بنود غير متكررة بقيمة 3 ملايين دولار، نتيجة لزيادة معدلات الموافقة على المطالبات وزيادة المطالبات المتعلقة بالعمر في ألمانيا، وانخفاض تأثير إعادة ضبط الخصم السنوي في الولايات المتحدة، وتحسينات الأداء في فرنسا.

كان تأثير سعر الصرف مقارنةً بالربع الثاني من العام الماضي ضئيلاً بشكل عام، حيث عوّض الين الياباني بعض الفوائد في أوروبا. واستنادًا إلى قوة أدائنا التجاري في الربع الثاني، نُحدّث توقعاتنا لإيرادات العام بأكمله لتتراوح بين 710 ملايين دولار و725 مليون دولار، ما يُمثّل نموًا يتراوح بين 8% و11%. كما نُحدّث نطاق توقعاتنا للإيرادات المُجمّعة من Optune Lua وOptune Pax لتتراوح بين 20 و30 مليون دولار لهذا العام. وبلغ هامش الربح الإجمالي في الربع 78% مقارنةً بـ 74% في الربع الثاني من عام 2025.

يعود هذا بشكل أساسي إلى استرداد رسوم جمركية بقيمة 5 ملايين دولار، بالإضافة إلى انخفاض تكاليف المصفوفة نتيجة لتحسين الاستخدام وكفاءة التصنيع. نتوقع أن تبقى هوامش الربح الإجمالية الفصلية في منتصف السبعينيات حتى نهاية عام 2026، مع زيادة عدد مرضى Optune Pax الذين يتلقون العلاج قبل إقرار تغطية تأمينية شاملة. بلغت تكاليف البحث والتطوير في الربع 51 مليون دولار، بانخفاض قدره 8% مقارنة بالفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا التغيير بشكل أساسي إلى انخفاض التكاليف المباشرة للتجارب السريرية المرتبطة بتجارب المرحلة الثالثة التي اختُتمت، بالإضافة إلى انخفاض التكاليف المرتبطة بتجربة LUNAR-2.

مع إعادة تصميم تجربة LUNAR-2، نحن على ثقة من قدرتنا على إبقاء تكاليف البحث والتطوير عند مستوياتها الحالية أو أقل منها في المستقبل، مع إمكانية الاستثمار في تطلعاتنا للتطوير السريري. وكما أوضح فرانك سابقًا، بلغت نفقات المبيعات والتسويق في الربع الثاني 62 مليون دولار، بزيادة قدرها 8% عن الربع الثاني من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى التكاليف المرتبطة بالإطلاق الجاري لجهاز Optune Pax في الولايات المتحدة وجهاز Optune Lua في اليابان. أما تكاليف الإدارة والعموميات في الربع نفسه فبلغت 40 مليون دولار، بانخفاض قدره 9% عن الفترة نفسها من العام الماضي.

يعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى انخفاض نفقات التعويضات القائمة على الأسهم. بلغ صافي خسارتنا للربع الحالي 16 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 40 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2025. وبلغت خسارة السهم الواحد في الربع الحالي 0.13 دولار أمريكي. وبلغت الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك 11 مليون دولار أمريكي في الربع الحالي، مقارنةً بخسارة قدرها 10 ملايين دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2025. ونقوم بتحديث توقعاتنا للأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك للعام بأكمله هذا الصباح لتتراوح بين 0 و15 مليون دولار أمريكي. وبلغ رصيدنا النقدي والاستثماري حتى 30 يونيو 2026، 441 مليون دولار أمريكي.

نحن نركز بشكل واضح على مستوى الشركة بأكملها على تحقيق الربحية في السنوات القادمة. ويشمل ذلك تحقيق نمو قوي في الإيرادات، بالإضافة إلى إدارة دقيقة للنفقات، والسعي وراء مشاريع ترشيد التكاليف مثل تجربة LUNAR-2. في السنوات الأخيرة، استثمرنا في البنية التحتية اللازمة لدعم العمليات التجارية لشركات Optune Gio وLua وPax وMAIA. ومع استمرار هذه الإطلاقات في اكتساب الزخم، واستمرار نمو صافي الإيرادات، نتوقع تحقيق استفادة أكبر بكثير في جميع بنود بيان الأرباح والخسائر، مما يدعم الربحية بشكل كبير.

أولى خطواتنا نحو الربحية هي الوصول إلى نقطة التعادل على مستوى الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة، وهو ما نخطط لتحقيقه خلال عام 2026 بأكمله. شكرًا لكم جميعًا على حضوركم هذا الصباح. والآن، نفتح باب الأسئلة والأجوبة.

المشغل

شكرًا لكم، سيداتي وسادتي. للتذكير، لطرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 11 على هاتفكم، ثم انتظار إعلان اسمكم. لسحب سؤالكم، يُرجى الضغط على زر النجمة 11 مرة أخرى. يُرجى الانتظار ريثما نُجهز قائمة الأسئلة والأجوبة. أول سؤال لدينا من السيد أجاي كومار من شركة إيفركور. خطكم مفتوح.

أجاي كومار، محلل في شركة إيفركور آي إس آي

مرحباً يا شباب. شكراً لكم على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. تهانينا على هذا التقرير المميز. ربما يكون هذا أول تقرير لي عن إطلاق هذا المنتج لعلاج البنكرياس. ارتفعت مبيعات الشرائح بشكل متواصل بنسبة تتجاوز 100%، وزاد عدد المرضى النشطين بنسبة تزيد عن 200%، على ما أعتقد. هل يمكنكم إعطاؤنا بعض التفاصيل حول مصدر هذا النمو؟ كم عدد الأطباء الذين يصفون هذا الدواء حالياً؟ هل يأتي هذا النمو من الأطباء الحاليين أم من أطباء جدد؟ وبالنظر إلى هذا المسار المتواصل - الذي يبدو قوياً جداً - هل من المتوقع استمراره خلال النصف الثاني من العام؟

كيف ينبغي لنا أن نفكر في إطلاق منتجات البنكرياس، واستمرار اعتمادها، إن صح التعبير، في النصف الثاني من العام؟

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

مرحباً أجاي، شكراً لك. معك فرانك. أقدر سؤالك. بدايةً، نودّ أن نشير إلى أننا سعداء بإطلاق خدماتنا في مجال سرطان البنكرياس. للتذكير، لم نشهد سوى شهر واحد من النشاط خلال الربع الأول. لذا، بالنظر إلى الربع الثاني إحصائياً، نجد أنه ربع قوي للغاية من حيث النمو الإحصائي. ولكن لإضفاء المزيد من التفاصيل والسياق الذي سألت عنه، أودّ أن أقول إننا، قبل كل شيء، سعداء جداً بقدرتنا على التفاعل في كل من المراكز الطبية المجتمعية والمراكز الأكاديمية.

وبالتالي، فيما يتعلق بالمواقع التي ندربها ونمنحها الشهادات، نلاحظ هذا التنوع في مختلف أنواع مقدمي الخدمات. لا نقدم حاليًا معلومات تفصيلية عن العدد الإجمالي للشهادات، ولكن يمكنني القول، من منظور عام، أننا تمكنا من الوصول إلى الممارسات الطبية وضمان إنجاز الشهادات بسرعة. حاليًا، أصبح نصف قاعدة الأطباء المرخصين لدينا يصفون الأدوية بشكل متكرر، بينما بدأ النصف الآخر العلاج مرة واحدة.

ونعتقد أن هذا أمر شائع في هذه المرحلة من الإطلاق. لدينا مجموعة كبيرة من الأطباء المهتمين، وكما هو الحال مع أي تقنية جديدة، هناك رغبة في تجربتها على مريض واحد. أما التحدي الذي يواجهنا ونحن نمضي قدمًا، للإجابة على جزء من السؤال المتعلق بالمستقبل، فإن أحد محاور تركيزنا الرئيسية للربع الثالث هو زيادة عدد الأطباء الذين يصفون المنتج بشكل متكرر، والانتقال من مرحلة "تجربة Optune" إلى مرحلة "دمج Optune في ممارستي الطبية".

أجاي كومار، محلل في شركة إيفركور آي إس آي

هذا مفيد يا فرانك. وربما سؤال آخر بخصوص باكس. أعتقد أنني سمعتك تقول إنك ستبدأ تجربة IDE لعلاج TTFields مع مثبطات RAS. أنا فضولي، عندما تنظر إلى هذه البيانات الأولية المتوفرة لديك، وتقارنها بالبيانات الأولية التي لديك في مؤشرات أخرى، ما الذي يمنحك الثقة هنا بشأن TTFields مع RAS؟ نرى إشارة إيجابية تمنحك الثقة لبدء تجربة IDE هذه. وأعتقد أنني سمعتك تذكر أن هذه ستكون تجربة IDE وليست دراسة تسجيل، صحيح؟

لماذا لا؟ لماذا يُعتبر هذا طلبًا تجريبيًا للأجهزة الطبية التجريبية (IDE) وليس تجربة تسجيل؟ وهل سنحتاج في المستقبل إلى دراسة تسجيلية لتقنية TTFields بالإضافة إلى مثبط RAS؟

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

نعم. شكرًا لك. نعم. لذا، لتسليط الضوء على ما أعلنّاه في هذه المكالمة، فإننا نرى اهتمامًا، بل وحاجةً، لبدء تجربة سريرية يستخدم فيها الأطباء تقنية TTFields بالإضافة إلى مثبط RAS. وأسرع طريقة لتحقيق ذلك هي بعد حصول دواء ديفاراسيب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويمكننا القيام بذلك من خلال تجربة IDE. وكما أشرتم، وكما أؤكد مجددًا، فإننا نبدأ هذه التجربة لدراسة مؤشرات السلامة والجدوى، نظرًا لأن هاتين طريقتان علاجيتان جديدتان.

ونحن ننظر إلى الأمر من منظور السلامة والجدوى. ولا نسعى، في حالة المرض النقيلي، إلى إجراء تجربة تسجيلية أو حتى تجربة أوسع نطاقًا ذات معايير فعالية محددة. سأترك لأوري الحديث بعد قليل عن بعض المبررات ما قبل السريرية، ولكن ما أود قوله هو أنه خلال مشاركتنا في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO)، وبالفعل من خلال تفاعلنا مع الأطباء، نرى بوضوح الأهمية السريرية للإجابة على سؤال: كيف يمكن استخدام هذين العلاجين معًا؟

ولذلك نعتقد أننا بحاجة إلى العمل بأسرع ما يمكن للبدء في معالجة هذا السؤال.

أوري واينبرغ، كبير مسؤولي الابتكار وكبير المسؤولين الطبيين

من الناحية العلمية، تمكنا من نشر نتائج دراسات سابقة أظهرت أن العلاج بتقنية TTFields في المرحلة ما قبل السريرية أدى إلى تثبيط جين c-Myc، وهو منظم رئيسي لتكاثر الخلايا السرطانية وانتشارها. وبما أن c-Myc يقع في مسار إشارات RAS في كثير من الحالات، فإنه يمتلك القدرة على التأثير في تثبيط هذا المسار بشكل عام، مما يؤدي، عند استخدام العلاج بتقنية TTFields بالتزامن مع مثبطات KRAS، إلى تأثير أكبر، وربما تآزري.

وقد تم تأكيد ذلك من خلال نتائجنا ما قبل السريرية، كما أكدته أيضًا عيادة مايو في بحث مستقل أجراه فريقها البحثي. ونُشرت هذه النتائج في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان الأخير. والآن، بالإضافة إلى فرصة الحصول على البيانات السريرية في أسرع وقت ممكن بفضل حقيقة أن مثبطات KRAS ستُعتمد أولًا لعلاج السرطان النقيلي، فإن هذا يُعزز أيضًا تواصلنا وتطورنا نحو شراكات مع شركات تجارية أخرى في هذا المجال.

ونحن نعمل في هذا الاتجاه أيضاً.

أجاي كومار، محلل في شركة إيفركور آي إس آي

رائع. شكراً لكم يا رفاق.

المشغل

شكرًا لكم. يُرجى الانتظار لسؤالنا التالي. سؤالنا التالي من جايسون بيتنار مع بايبر ساندلر. خطكم مفتوح.

جيسون بيتنار، محلل في شركة بايبر ساندلر

مرحباً جميعاً، صباح الخير، وألف مبروك على هذا الربع الرائع. أودّ أيضاً أن أبدأ بالحديث عن مؤشر البنكرياس. مثل أجاي وفرانك، هل يمكنكما التحدث قليلاً عن أنماط وصف الأدوية، ومدى تقبّل المرضى لها، وتحويل المرضى من متلقّين للوصفات الطبية إلى مرضى يتلقّون العلاج فعلياً؟ وبالتحديد فيما يخصّ تحويل المرضى من متلقّين للوصفات الطبية إلى مرضى يتلقّون العلاج فعلياً، هل وصلنا إلى مرحلةٍ تسمح لنا بالاستفادة من التجربة الحالية في توجيه تفكيرنا بشأن النموذج والتحويل المستقبلي؟

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك يا جيسون. فيما يتعلق بأنماط وصف الأدوية، كما ذكرتُ سابقًا، نلاحظ حاليًا أن نسبة الأطباء الذين جربوا العلاج مرة واحدة والأطباء الذين استخدموه عدة مرات متساوية تقريبًا. نتوقع خلال الربع القادم زيادة عدد الأطباء الذين يصفون العلاج، لكننا سنركز في هذا الربع على زيادة عدد الأطباء الذين يصفونه بشكل متكرر، لأنه إذا أخذنا في الاعتبار الجهد المبذول من جانبنا والجهد المبذول من جانب الطبيب لاستخدام العلاج لأول مرة، فبمجرد تجاوز هذه العقبة، يصبح الوقت مناسبًا لترسيخ التعاون مع العيادة وزيادة حجم الاستخدام.

وأقول ذلك لأنه عند مراجعتي لأنماط وصف الأدوية لهذا الربع، برز أمرٌ لافتٌ للنظر، وهو أننا، ولأول مرة، نشهد مزيجًا من الممارسات المجتمعية والأكاديمية في مواقعنا ذات الحجم الأكبر. وبينما كنا نواجه، كما تعلمون، صعوبات في السابق للوصول إلى هذه الممارسات الأكاديمية الكبيرة، فإننا لا نواجه هذه الصعوبات هذه المرة أيضًا. لذا، باختصار، فيما يتعلق بأنماط وصف الأدوية، أعتقد أن الجهود المبذولة في الربعين الأولين من الإطلاق كانت مثمرة للوصول إلى الأطباء المهتمين.

لقد كان جهدًا طيبًا لتشجيع أكبر عدد ممكن من الأطباء على وصف الدواء. نلاحظ تكرار وصف الدواء لدى 50% من السكان، كما نشهد وصولًا إلى المواقع الأكاديمية بشكل غير مسبوق. أما بالنسبة لنمذجة معدل صرف الوصفات الطبية أو معدل التحويل من الوصفات الطبية في البداية، فأعتقد أنه نظرًا لكونها مرحلة إطلاق ولأنها كانت الربع الأول الكامل، فلا أنصح بالبدء في استخلاص إحصائيات محددة من الأرقام. أعتقد أنكم ستحتاجون إلى مزيد من الوقت من حيث حجم العينة.

جيسون بيتنار، محلل في شركة بايبر ساندلر

حسنًا. شكرًا لك. ربما سؤال متابعة واحد، ولديّ سؤال لكريستوف أيضًا. سأجمعهما معًا. بخصوص معدل الإشغال ومعدل التحويل، هل هناك سبب للاعتقاد بأن Pax يختلف عن Gio على المدى الطويل؟ أي شيء هيكلي أو متعلق بهذا المؤشر تعتقد أنه يجب علينا استخدامه أو افتراض معدلات إشغال مختلفة؟ ثم يا كريستوف، من الواضح أن الشركة تُرسّخ نمطًا أفضل لتنفيذ الإيرادات هنا - رفع آخر للتوقعات، وهو الثاني هذا العام.

أعتقد أن السؤال هو، حتى مع الزيادة، فإن الحد الأعلى لتوقعات الإيرادات يشير إلى تباطؤ في النمو وإيرادات مطلقة مماثلة لما أعلنتموه في الربع الثاني. لذا، أرجو مساعدتي. لماذا يُعتبر هذا المستوى مناسبًا؟ يبدو أنه ينبغي أن نكون أعلى مما كنتم تتوقعون.

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

جيسون، بخصوص مسألة معدل صرف الأدوية، لا أعتقد أنه يمكنني الربط مباشرةً بينه وبين ورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال (GBM) أو تحديد نقطة مرجعية له لدى المرضى بناءً على بروتوكولات العلاج الكيميائي فقط. في الحقيقة، نحتاج -وأعتقد أننا سنقول هذا لأنفسنا- إلى مزيد من الوقت لنرى بدقة متى سيستقر معدل صرف الأدوية. مع ذلك، أود أن أشير إلى أن الفترة الزمنية بين وصف الدواء وبدء العلاج أقصر مما نراه عادةً في حالات ورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال، ونلاحظ أن المرضى لديهم دافعية عالية للعلاج.

لذا لا أريد أن أستخلص استنتاجاً في أي اتجاه، لكنني أيضاً لا أريد أن أثير أي مخاوف بأننا نعتقد أنه سيكون منخفضاً جداً، أعتقد أن هذا ما أود قوله.

كريستوف براكمان، المدير المالي

حسنًا. وشكرًا لك يا جيسون على سؤالك بشأن الإيرادات. بدايةً، رفعنا توقعاتنا للإيرادات الصافية من 690 إلى 710 مليونًا إلى ما بين 710 و725 مليونًا، أي بنسبة نمو تتراوح بين 8 و11%. أما النسبة المتوسطة فهي نمو برقمين، أي 10%. لذا، يسعدنا جدًا، استنادًا إلى الأداء القوي في الربع الثاني، أن نتمكن مما أسميه رفعًا كبيرًا لتوقعاتنا للإيرادات. أما بخصوص ملاحظتك حول الحد الأعلى لتوقعات الإيرادات، فهو يتماشى بشكل أساسي مع نتائج الربع الثاني.

هناك إجابتان. الأولى هي أننا سجلنا 3 ملايين دولار كبنود لمرة واحدة في الربع الثاني، والثانية هي أن الربع الثاني كان ربعًا استثنائيًا حقًا، حيث حققنا مبيعات تزيد 10 ملايين دولار عن الربع السابق، أو 9 ملايين دولار إذا قارناها بالربع الرابع. لذا، يمكننا القول إن الظروف تضافرت في الربع الثاني، لا سيما مع النمو القوي جدًا في الولايات المتحدة - بنسبة 8% نمو سنوي في عدد المرضى النشطين - وكما تعلمون، فإن لذلك تأثيرًا كبيرًا على الإيرادات.

باختصار، نحن نركز بشدة على تحقيق نتيجة تقترب من الحد الأعلى لنطاق توقعاتنا. لكننا أردنا أيضاً أن نُشيد بالأداء الرائع الذي حققناه في الربع الثاني.

جيسون بيتنار، محلل في شركة بايبر ساندلر

حسناً، شكراً لكما.

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

شكراً لك.

المشغل

شكراً لك. سؤالنا التالي من لاري بيغلسن من ويلز فارجو. خطك مفتوح.

لاري بيغلسن، محلل في ويلز فارجو

صباح الخير. شكرًا على الإجابة على السؤال. تهانينا على الربع الرائع. أردتُ الاستفسار عن أداء Lua في اليابان، الذي كان قويًا في الربع الثاني. هل كان هناك طلب مكبوت، وكيف ينبغي لنا التعامل مع هذا الأمر مستقبلًا؟ يبدو لي، يا كريستوف، عندما أنظر إلى التوقعات الخاصة بـ Lua وPax، أنها تشير ضمنيًا إلى استقرار إيرادات Lua في النصف الثاني من العام إذا كانت Pax تشهد نموًا. ولديّ سؤال إضافي.

كريستوف براكمان، المدير المالي

نعم. لذا ربما نبدأ أولاً مع Lua واليابان عموماً. نحن سعداء جداً بالإطلاق، وكنا نفترض أن بياناتنا من Lua تتوافق بشكل أفضل مع معايير الرعاية في اليابان مقارنةً بالأسواق الأخرى. وأعتقد أن هذا ما ثبت صحته. نتوقع الآن زيادة تدريجية في عدد المرضى، خاصةً مع Lua. استمرت التجربة السريرية حوالي أربعة أشهر، لذا سيصبح النمو أكثر صعوبة في مرحلة ما. لكننا نتوقع نمواً تدريجياً.

أما بالنسبة لتوقعات الإيرادات، فأود أن أقول إنه من الصعب جدًا التنبؤ بإيرادات المنتجات الجديدة. وبالنسبة لليابان تحديدًا، لدينا نظام تعويضات وطني، لكننا نضطر إلى العمل من خلال عملية تعاقدية مع كل مستشفى على حدة. ورغم أننا نحرز تقدمًا ملحوظًا - وقد أحرزنا تقدمًا ملحوظًا بالفعل - في الربع الثاني، إلا أن هذا الأمر يمثل عقبة، وسيحتاج الفريق إلى مواصلة العمل عليها.

لاري بيغلسن، محلل في ويلز فارجو

هذا مفيد. والآن، ربما نعود إلى أوبتيون باكس يا فرانك. بمجرد الموافقة على مثبطات نظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون، وهو أمر متوقع قريبًا، هل تعتقد أنه سيتم استخدامها خارج نطاق الاستخدام المعتمد في المراحل المبكرة من سرطان البنكرياس؟ وماذا يقول لك الأطباء عن استعدادهم لوصف كل من مثبط نظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون ومجالات العلاج الحراري الموضعي (TTFields) لنفس المريض قبل إتمامك لهذا الطلب التجريبي الذي تحدثت عنه اليوم؟ شكرًا لك.

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك يا لاري. نعم، أعتقد أننا، كشركة ملتزمة بالابتكار، سعداء جدًا بموافقة علاج جديد لمرضى سرطان البنكرياس. فرغم نجاح سوتوراسيب وأداغراسيب، لا يزال متوسط البقاء على قيد الحياة حوالي 13 شهرًا فقط في هذه الحالات. لذا، نعتقد أن هناك المزيد مما يجب فعله. وكما هو الحال مع جميع علاجاتنا، نعتقد أن تقنية علاج الأورام بالمجالات الكهربائية قادرة على أن تكون علاجًا أساسيًا مع ظهور علاجات طبية جديدة في السوق، نظرًا لانخفاض سميتها، وخاصة السمية غير الجهازية.

ما نسمعه من كبار الخبراء والأطباء المعالجين هو وجود اهتمام بفهم كيفية استخدام المجالات الكهربائية لعلاج الأورام مع مثبطات RAS. وكما تعلم يا لاري، فقد حصلنا على موافقة لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، وسيتم طرح هذه الأدوية في السوق كخط علاج ثانٍ للمرحلة الرابعة، أي في مرحلة متأخرة وكخط علاج ثانٍ. وأعتقد أنه من السابق لأوانه التنبؤ بالتأثير الدقيق لما سيحدث في الواقع العملي، نظراً لوجود عوامل متعلقة بالجهات الممولة ستؤثر أيضاً، بالإضافة إلى العوامل السريرية المتعلقة بكيفية إدخال مثبطات RAS في العلاج.

لكنني أعتقد أننا واثقون للغاية، بناءً على كل ما سمعناه حتى الآن، من وجود اهتمام كبير بمجالات علاج الأورام في حالات سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً - وهو مؤشرنا العلاجي. وسواءً تعلق الأمر بمثبطات RAS أو عوامل علاجية جديدة، فسيتعين علينا مواصلة دراسة مجالات علاج الأورام هذه، وتوفير الأدلة اللازمة للأطباء.

لاري بيغلسن، محلل في ويلز فارجو

ًشكراً جزيلا.

المشغل

سؤالنا التالي من جيس فاي من شركة جي بي مورغان. خطك مفتوح.

جيس فاي، محللة في جي بي مورغان

مرحباً يا شباب، صباح الخير. شكراً على سؤالكم. لدي سؤال آخر بخصوص جهاز Optune Pax. كنت أحاول استنتاج نسبة الأطباء الذين وصفوا الدواء لمرة واحدة مقابل الأطباء الذين وصفوه بشكل متكرر حتى الآن من تعليقاتكم، لكنني فكرت في سؤالكم مباشرةً: ما هو إجمالي عدد الأطباء الذين وصفوا 418 وصفة طبية لجهاز Pax خلال هذا الربع؟ شكراً لكم.

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

شكرًا لكِ يا جيس. لم نُفصح عن العدد الدقيق للأطباء المُرخَّص لهم بوصف العلاج، ونحن نفكر في الأمر - لقد ناقشنا مسألة الإفصاح عن هذا العدد. هناك بعض الفروقات الدقيقة، فليس كل الأطباء مُتشابهين. بعضهم يُجري عددًا كبيرًا جدًا من الوصفات الطبية. بعضهم أطباء متخصصون في سرطان الرئة، ولكنهم يُجرون أحيانًا علاجات لسرطان البنكرياس. لكن ما يُمكنني قوله هو أن نطاق الوصفات الطبية في العيادات حاليًا يتراوح بين وصفة واحدة - لقد جربوا العلاج مرة واحدة - وبعض العيادات كتبت أكثر من عشر وصفات؛ بعض الأطباء كتبوا أكثر من عشر وصفات. ولهذا السبب تحديدًا، عندما ننظر إلى نسبة الـ 50% من الأطباء الذين كتبوا وصفة واحدة فقط، نرى مجالًا واسعًا للنمو إذا استطعنا دفعهم إلى هذا المستوى الأعلى، إلى تلك النقطة التي يتم فيها دمج علاجات الأورام - مثل جهاز Optune Pax - بشكل كامل في ممارستهم السريرية الروتينية.

جيس فاي، محللة في جي بي مورغان

مفيد. شكراً لك.

المشغل

شكرًا لكم. يُرجى الانتظار لسؤالنا التالي. سؤالنا التالي من كيفن ديجيتر من شركة لادنبورغ ثالمان. خطكم مفتوح.

كيفن ديجيتر، محلل في شركة لادنبورغ ثالمان

حسنًا، ممتاز. شكرًا لك على الإجابة على أسئلتنا. سأضيف سؤالًا آخر بخصوص Pax. هل يمكنك التحدث قليلًا عن استراتيجية التسويق في ألمانيا، وكيف ينبغي لنا أن نفكر في ديناميكيات الاستخدام الأولي والدفع والسداد هناك؟ شكرًا لك.

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك يا كيفن. سأقدم تعليقًا عامًا حول إطلاق المنتج في ألمانيا، ثم سأترك المجال لكريستوف للحديث عن توقعاتنا. تسمح ألمانيا، كما هو الحال في الولايات المتحدة، بتغطية تكاليف المنتجات الجديدة في السوق على أساس كل حالة على حدة. وكما فعلنا في حالة ورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال، سنطلق المنتج ثم نسعى للحصول على تغطية تكاليفه بناءً على كل حالة على حدة. وسنركز في ألمانيا، عادةً، على مراكز السرطان الوطنية الكبيرة.

بدأنا بالفعل حملاتنا التسويقية والمبيعية الأولية، ونعمل جاهدين على تثقيف أكبر مراكز علاج السرطان وبدء اعتمادها. ومن ثم نتوقع أن يتطور الوضع. أود أن أشير إلى أنه في ألمانيا، لم يشارك عدد كبير من الخبراء المتخصصين بشكل مباشر في التجربة، لذا سنحتاج إلى القيام ببعض التوعية. ولكن كما هو الحال في الولايات المتحدة، لمسنا ثقة في البيانات، حيث كانت بياناتنا من تجربة PANOVA مقنعة وذات صلة سريرية.

لذا فنحن متحمسون للإطلاق، وما علينا الآن سوى العمل على تجاوز عقبات استرداد التكاليف.

كريستوف براكمان، المدير المالي

نعم، ربما بعض الكلمات حول إجمالي عدد المرضى المستهدفين. معدلات الإصابة في أوروبا الغربية متقاربة جدًا مع الولايات المتحدة. يبلغ عدد المرضى المستهدفين في الولايات المتحدة 15000 مريض سنويًا، وفي ألمانيا حوالي الربع. نتوقع أن يصل إلى 4000 مريض. وكما ذكر فرانك، نعتقد أن وتيرة النمو ستكون أبطأ قليلًا من الولايات المتحدة، لكننا متحمسون جدًا للإطلاق وقد بدأنا بالفعل.

كيفن ديجيتر، محلل في شركة لادنبورغ ثالمان

ممتاز. شكراً لك.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من إميلي بونارد من إتش سي واينرايت. خطكم مفتوح.

إميلي بونارد، محللة في شركة إتش سي واينرايت

مرحباً، صباح الخير. شكراً على الإجابة على الأسئلة، وأهنئكم على الربع الإيجابي. ربما أيضاً بخصوص جهاز Optune Pax، هل يُمكنكم التحدث قليلاً عن بعض الاتجاهات الأولية التي لاحظتموها، ربما في المرضى الأوائل الذين بدأوا العلاج، وأيضاً أي ملاحظات تتلقونها من الأطباء الذين يستخدمون العلاج في الواقع العملي؟ وثانياً، ذكرتم الجمع بين العلاج بالمجالات الكهربائية المحفزة للأورام (TTFields) ومثبطات RAS - يبدو أنكم تركزون بشكل أساسي على حالات السرطان النقيلي.

كنت أتساءل عما إذا كان بإمكانك توسيع نطاق هذا ليشمل بيئة التسويق المتقدمة محليًا التي تستهدفها بالفعل. شكرًا.

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

شكرًا لكِ يا إميلي. سأبدأ بالجزء الثاني من السؤال لأوضح أنه في إطار عملنا لفتح التجارب السريرية لمثبطات RAS، هناك نشاطان منفصلان جاريان. الأول هو تجربة IDE تركز على السلامة والجدوى، وستُجرى هذه التجربة بعد حصول سوتوراسيب وأداغراسيب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتمكيننا من إجراء تجربة سريرية باستخدام دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن نطاق استخدامه كعلاج من الخط الثاني للسرطان النقيلي، بحيث نتمكن من إجراء هذه التجربة كتجربة IDE ونكون الجهة الراعية لها.

إنها ببساطة أسرع طريقة لنا للحصول على المركب بمجرد الموافقة عليه. وفي الوقت نفسه، نجري مناقشات لتطوير الأعمال مع شركاء الصناعة لاستكشاف التجارب السريرية في مراحلها المبكرة باستخدام مثبطات RAS وبعض المركبات الأحدث والأكثر ابتكارًا التي تُجرى عليها اختبارات لعلاج سرطان البنكرياس. لذا، فالأمر ذو شقين: الحصول على بيانات حول سوتوراسيب وأداغراسيب بأسرع وقت ممكن، ودراسة كيفية دمج هذه العوامل المبتكرة مع مجالات علاج الأورام لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا وفي مراحله المبكرة.

أما بخصوص سؤالك عن بعض القصص والتعليقات الأولية، فأعتقد أن هناك قصتين أو ثلاث أود مشاركتهما. الأولى هي أننا سعداء بقدرتنا على مساعدة شريحة واسعة من المرضى، بغض النظر عن قدراتهم البدنية والعلاجات المصاحبة التي يتلقونها. ما تعلمناه من خلال هذه التجربة هو أن مرضى البنكرياس ليسوا جميعًا متشابهين، فهناك مستويات متفاوتة من الإعاقة الناتجة عن المرض، والإرهاق الناتج عن العلاجات المصاحبة.

وأعتقد أن ما أفتخر به بشكل خاص هو أن فريقنا قد توصل إلى كيفية مساعدة جميع هؤلاء المرضى، ومواصلة علاجهم، وضمان استمرار تحسن حالتهم. ثانيًا، أود أن أشير - وقد تحدثت مؤخرًا مع عدد من كبار الخبراء لدينا، بمن فيهم أحد أبرز الأطباء الذين وصفوا الأدوية - إلى أننا نعلم من تجربة PANOVA أن فترة البقاء على قيد الحياة دون ألم قد امتدت لستة أشهر لدى مرضانا. ونسمع قصصًا من الأطباء الذين يسمعونها مباشرة من المرضى أنفسهم، مؤكدين وجود تجربة للبقاء على قيد الحياة دون ألم، وأن هناك شيئًا ما يحدث يتجاوز قدرتنا.

من خلال البيانات، نعلم أنه بإمكاننا إطالة فترة البقاء على قيد الحياة، ولكننا، ولأول مرة، بدأنا نسمع قصصًا من المرضى لأطبائهم تفيد بأنهم يشعرون بالألم بشكل مختلف. وهذا يمنحنا ثقة بأننا نحقق نتائج إيجابية، وأن فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من الألم التي لوحظت لمدة ستة أشهر في التجربة لها بالفعل أهمية سريرية.

إميلي بونارد، محللة في شركة إتش سي واينرايت

ممتاز. شكراً لك.

المشغل

شكراً لكم، سيداتي وسادتي. لا توجد أسئلة أخرى في قائمة الانتظار. أود الآن أن أعيد الكلمة إلى فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي، لإلقاء الكلمة الختامية.

فرانك ليونارد، الرئيس التنفيذي

شكرًا لكم. كان الربع الثاني ربعًا مميزًا لشركة نوفوكير. حققنا مستويات قياسية جديدة في كلٍ من عدد المرضى النشطين وصافي الإيرادات. شهدنا ربعًا آخر من النمو القوي في مبيعات أوبتيون جيو، وإطلاقًا ناجحًا لأوبتيون لوا في اليابان، وواصلنا الإطلاق الواعد لحزم أوبتيون في الولايات المتحدة. بالإضافة إلى هذا الزخم التجاري الإيجابي، أحرزنا أيضًا تقدمًا ملحوظًا نحو هدفنا المتمثل في العودة إلى الربحية، حيث سجلنا نتيجة إيجابية في الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك لأول مرة منذ عام ٢٠٢٤.

إنها حقاً فترة مثيرة لشركة نوفوكير، إذ نُقدّم اليوم وعد العلاج بالمجالات الكهربائية للأورام لأكثر من 5000 مريض يتلقون العلاج. نشكر فريق نوفوكير على جهودهم الاستثنائية هذا العام في مساعدة هذا العدد الكبير من المرضى. نتطلع إلى إطلاعكم على آخر مستجداتنا خلال الفترة المتبقية من العام. شكرًا لانضمامكم إلينا هذا الصباح.

المشغل

سيداتي وسادتي، بهذا نختتم مكالمة المؤتمر اليوم. شكرًا لكم على مشاركتكم. يمكنكم الآن إنهاء المكالمة.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.