أعلنت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OTLK ) عن نتائجها المالية للربع الثالث، وعقدت مؤتمراً هاتفياً لمناقشة الأرباح يوم الجمعة. اقرأ النص الكامل أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم الاطلاع على التسجيل الكامل للمؤتمر الهاتفي الخاص بالأرباح على الرابط التالي: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=2kobaiiS

ملخص

حصلت شركة Outlook Therapeutics على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Lytenava، وهو التركيبة العينية الوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من دواء bevacizumab لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، مما يمثل إنجازًا هامًا.

تهدف الشركة إلى أن يحقق دواء Lytenava أكثر من 500 مليون دولار في ذروة المبيعات السنوية بحلول عام 2030، مع التركيز على سوق شبكية العين في الولايات المتحدة، وذلك من خلال استراتيجية تسعير تنافسية مع الأدوية الحيوية المماثلة.

سيساهم طرح عام بقيمة 55 مليون دولار في دعم الإطلاق التجاري في الولايات المتحدة، مع توقعات بإيرادات صافية في السنة الأولى تتراوح بين 50 مليون دولار و75 مليون دولار بعد الإطلاق.

تحسنت الإيرادات الأوروبية مع زيادة بنسبة 46٪ في مبيعات الوحدات، وتخطط الشركة للتوسع الاستراتيجي في أوروبا وربما في آسيا.

أكدت قيادة الشركة على أهمية التنفيذ المنضبط لتحقيق النجاح التجاري لـ Lytenava، مع التركيز على بناء بنية تحتية تجارية قوية وبنية تحتية للسداد.

النص الكامل

المشغل

أهلاً وسهلاً بكم جميعاً في مؤتمر شركة أوتلوك ثيرابيوتكس عبر الهاتف والبث المباشر لتحديثات الربع الثالث من السنة المالية 2026. للتذكير، جميع المشاركين حالياً في وضع الاستماع فقط. في حال احتاج أي شخص إلى مساعدة تشغيلية أثناء المؤتمر، يُرجى الضغط على زر النجمة (*) أو الصفر (0) على لوحة مفاتيح الهاتف. بعد العرض التقديمي، ستُعقد جلسة أسئلة وأجوبة. يُرجى العلم أن هذا البث المباشر مُسجّل، وسيتم توفير إعادة للبث على موقع الشركة الإلكتروني بعد انتهاء المؤتمر.

أودّ في هذا الوقت تذكير مستمعينا بأنّ التصريحات التي ستُدلى خلال هذا البثّ المباشر قد تُعبّر عن نوايا الإدارة، أو معتقداتها، أو توقعاتها، أو خططها، أو تنبؤاتها المستقبلية. هذه تصريحات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك. لذا، يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. بعض العوامل التي قد تُؤدّي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه التصريحات الاستشرافية مُفصّلة في التقارير الدورية التي تُقدّمها شركة أوتلوك ثيرابيوتكس إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

تتوفر هذه الوثائق في قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني، وكذلك على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات. وننصحكم بمراجعة هذه الوثائق بعناية. إضافةً إلى ذلك، فإن بعض المعلومات الواردة في الموقع الإلكتروني تتعلق بدراسات ومنشورات واستطلاعات وبيانات أخرى مستقاة من مصادر خارجية، أو تستند إليها، بالإضافة إلى تقديرات الشركة وأبحاثها الخاصة. مع ذلك، لا نضمن كفاية أو نزاهة أو دقة أو اكتمال أي معلومات مستقاة من المصادر الخارجية، أو أن أي جهة مستقلة قد تحققت منها.

ينضم إلينا في مكالمة اليوم من فريق قيادة شركة أوتلوك ثيرابيوتكس كل من بوب جار، الرئيس والمدير التنفيذي، ولورانس كينيون، نائب الرئيس التنفيذي والمدير المالي. أود الآن أن أترك الكلمة لبوب جار، الرئيس والمدير التنفيذي. تفضل.

غير معروف، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك أيها الموظف، وصباح الخير جميعًا. نحن ندخل فصلًا جديدًا حاسمًا لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس. قبل ثلاثة أسابيع فقط، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء لايتنافا، وهو التركيبة العينية الوحيدة المعتمدة من قِبلها لبيفاسيزوماب لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في الولايات المتحدة. يُعدّ الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء إنجازًا تحويليًا لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس، وتطورًا هامًا لمجتمع أطباء الشبكية في الولايات المتحدة. فهو يُوسّع بشكل كبير الفرص التجارية المتاحة أمامنا، ويُمكّن الشركة من طرح لايتنافا في أكبر سوق لأطباء الشبكية في العالم.

لأكثر من عشرين عامًا، لعب بيفاسيزوماب دورًا محوريًا في علاج أمراض الشبكية. يعرف أخصائيو الشبكية هذا الجزيء جيدًا، ولديهم خبرة واسعة في استخدامه، ويستمرون في الاعتماد على بيفاسيزوماب المُعاد تعبئته، والذي يُستخدم خارج نطاق الاستخدام المُصرّح به، في ملايين الحقن سنويًا. مع ذلك، لم يكن بإمكان الأطباء في الولايات المتحدة حتى الآن الحصول على تركيبة عينية من بيفاسيزوماب تلتزم بمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من التصنيع إلى الاستخدام، ومُصممة خصيصًا للاستخدام في العين.

نُغيّر هذا الواقع الآن بموافقة الأطباء على دواء ليتينفا. لسنا بصدد طرح جزيء جديد أو مطالبة الأطباء بإعادة النظر في الدور المهم الذي يلعبه دواء أفاستين في علاج شبكية العين. إنما نوفر نسخة معتمدة من علاج اعتمدوا عليه لسنوات. تطلّب الوصول إلى هذه المرحلة مثابرةً هائلة وجهودًا جبارة في جميع أقسام مؤسستنا. لم يكن طريق الموافقة سهلاً، فقد واجهنا العديد من التحديات على طول الطريق.

في كل مرة، استجاب فريقنا، وأنجز العمل المطلوب، وظلّ مُركّزًا على هدفنا. هذا الإنجاز يعود الفضل فيه لكل من ساهم في تحقيقه. أودّ أن أبدأ بتوجيه الشكر لموظفينا. لقد كرّس الكثيرون منهم سنواتٍ لهذا البرنامج، وواصلوا تطويره خلال فتراتٍ من عدم اليقين. إنّ خبرتهم، ومرونتهم، والتزامهم تجاه مجتمع أطباء الشبكية هي الأسباب التي جعلتنا هنا اليوم. كما أودّ أن أشكر الباحثين السريريين، وأطباء الشبكية، ومنسقي الدراسات، والمواقع السريرية التي شاركت في برامجنا التطويرية.

كانت خبرتهم وشراكتهم أساسية طوال هذه الرحلة، ونشكر مجتمع أطباء الشبكية على دعمهم وتوجيههم لنا خلال الإجراءات التنظيمية. والأهم من ذلك، أود أن أشكر المرضى الذين شاركوا في تجاربنا السريرية، إلى جانب عائلاتهم ومقدمي الرعاية لهم. لا يمكن للبحوث السريرية أن تتقدم دون مشاركة الأفراد، وقد ساهمت جهودهم في الحصول على موافقة دواء ليتينفا. فلنتوقف لحظة لنُقدّر ما تم إنجازه.

يُعدّ الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنتج بيولوجي جديد إنجازًا استثنائيًا، ويحقّ لكلّ من ينتمي إلى شركة Outlook Therapeutics أن يفخر بدوره. في الوقت نفسه، علينا أن نُدرك أن هذه ليست سوى بداية تحقيق فرصتنا التجارية في الولايات المتحدة. تكمن مسؤوليتنا الآن في تحويل هذا الإنجاز إلى إطلاق تجاري ناجح ومستدام، الأمر الذي يتطلّب نفس العزيمة والانضباط في التنفيذ اللذين أوصلانا إلى هذه المرحلة.

لدينا منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وفرصة سوقية محددة بوضوح، وجزيء راسخ بالفعل في مجال طب الشبكية. ينصب تركيزنا الآن على بناء الأساس التجاري اللازم لتوفير دواء Lytenava للأطباء والمرضى في جميع أنحاء الولايات المتحدة. تبدأ الفرصة التجارية لـ Lytenava بحجم سوق طب الشبكية الأمريكي وطبيعته الراسخة. يُقدّر إجمالي سوق مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) في الولايات المتحدة بحوالي 8.5 مليار دولار أمريكي سنويًا.

في هذا السوق، تشير التقديرات إلى وجود حوالي 3.6 مليون حقنة من بيفاسيزوماب المُعاد تعبئته خارج نطاق الاستخدام المعتمد، وذلك لعلاج أمراض الشبكية في عام 2025. ويشمل ذلك حوالي 2.2 مليون حقنة مرتبطة بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. تُظهر هذه الأرقام نقطتين هامتين: أولاً، يحتل بيفاسيزوماب بالفعل مكانة بارزة في العمليات اليومية لعيادات الشبكية. ثانياً، أظهر السوق حاجة واضحة لخيارات علاجية ميسورة التكلفة باستخدام بيفاسيزوماب.

نعتقد أن هذا يعزز حجم سوق علاجات الشبكية وحيويته، ونعتقد أن الأطباء سينظرون في العلاجات الجديدة عندما تُقدم هذه المنتجات دورًا سريريًا أو عمليًا أو اقتصاديًا واضحًا في ممارساتهم. تدخل شركة Lytenava هذا السوق بعرض واضح ومتميز. صُممت الأدوية الحيوية المماثلة لتنافس منتجاتها المرجعية ذات العلامات التجارية. تعالج Lytenava مجالًا مختلفًا وراسخًا في رعاية الشبكية: الاستخدام الواسع النطاق لدواء بيفاسيزوماب المُعاد تعبئته خارج نطاق الاستخدام المُصرّح به.

هذا التمييز مهم. لا يُعدّ دواء Lytenava مجرد إضافة جديدة إلى فئة الأدوية ذات العلامات التجارية الموجودة، بل هو التركيبة العينية الوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من مادة بيفاسيزوماب، وهي جزيء يعرفه أخصائيو الشبكية والمرضى ويستخدمونه على نطاق واسع. تكمن فرصتنا في تزويد الأطباء بخيار علاجي جديد يجمع بين سهولة استخدام بيفاسيزوماب ومعايير الرقابة والاتساق في المنتج المرتبطة بالأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ندرك أيضاً أن قرارات علاج الشبكية لا تُبنى على عامل واحد فقط، بل تُؤخذ في الاعتبار عوامل أخرى كالفعالية، والسلامة، ومدة الفعالية، وخصائص المريض، والتغطية التأمينية، وجدوى الشراء، والخبرة السريرية. لذا، لا نبني استراتيجيتنا على افتراض أن منتجاً واحداً سيحل محل جميع الخيارات الأخرى. فسوق مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) واسع بما يكفي لدعم علاجات متعددة تلبي احتياجات المرضى والممارسات الطبية المختلفة.

سيظل الابتكار ذو العلامة التجارية مهمًا. وستوفر الأدوية الحيوية المماثلة خيارات إضافية. هدفنا هو ترسيخ مكانة Lytenava كخيار علاجي مهم معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضمن هذا المشهد العلاجي المتطور. استنادًا إلى أبحاث السوق التي أجريناها، وتصنيف العملاء، وتحليل استخدام بيفاسيزوماب الحالي، نعتقد أن Lytenava لديها القدرة على تحقيق مبيعات سنوية تتجاوز 500 مليون دولار بحلول عام 2030. هذا هو هدفنا الأساسي، وليس افتراضًا لاعتماد فوري أو شامل، والأهم من ذلك، أنه يفترض استمرار توفر بيفاسيزوماب المُعاد تغليفه في السوق.

يتطلب تحقيق هذا الهدف تنفيذًا دقيقًا، وتوسيع الشراكات مع جهات الدفع، وتوفير الوصول المناسب والتغطية التأمينية، وضمان إمداد تجاري موثوق، واستمرار التواصل مع عيادات الشبكية. كما يتطلب منا الإصغاء باهتمام إلى السوق والتكيف مع تطورات الأوضاع. نؤمن بأن الفرصة سانحة، ونتعامل معها بثقة وانضباط. أولويتنا العاجلة هي بناء البنية التحتية اللازمة لإطلاق ناجح في الولايات المتحدة. سوق الشبكية شديد التركيز، مما يسمح لنا باتباع نموذج تجاري مركّز. تمثل مجموعة محددة نسبيًا من أخصائيي الشبكية والعيادات ذات الحجم الكبير حصة كبيرة من الحقن. هذا التركيز يخلق فرصة فعّالة، ولكنه يعني أيضًا أن تنفيذنا يجب أن يكون دقيقًا. لقد أنجزنا تجزئة شاملة للعملاء وتحليلًا معمقًا للسوق لتحديد العيادات غير الراضية حاليًا عن بيفاسيزوماب المُركّب والمُعاد تعبئته، والعيادات التي تستخدم بيفاسيزوماب بشكل كبير حاليًا، وذلك لفهم خصائص المستخدمين الأوائل المحتملين، ولتحديد أولويات تواصلنا الميداني.

بعد الحصول على الموافقة، قمنا بتحديث هذا العمل باستمرار باستخدام أحدث معلومات السوق، بما في ذلك بيئة الأدوية الحيوية المماثلة المتطورة. تستند استراتيجيتنا التجارية إلى واقع ممارسة طب العيون. هذه منتجات تُعطى تحت إشراف الأطباء وتعمل وفق نموذج الشراء والدفع. يعتمد نجاح تبنيها على أكثر من مجرد وعي الأطباء، بل أيضاً على وضوح آليات السداد، وشراء المنتج، والترميز، والمخزون، وإمكانية وصول المرضى إليه.

لهذا السبب، تُعدّ إمكانية الوصول إلى السوق واسترداد التكاليف عنصرين أساسيين في استراتيجية إطلاق منتجنا. نعمل على تعزيز التواصل مع جهات الدفع، ونُهيّئ البنية التحتية اللازمة لدعم قرارات التغطية. كما نُخطط لتقديم طلب للحصول على رمز HCPCS دائم بحلول نهاية الربع الثالث، ونتوقع الحصول على رمز J دائم في أبريل من العام المقبل. ويُعدّ الإمداد التجاري أولوية بالغة الأهمية أيضًا. لدينا بالفعل إمدادات كافية لدعم الإطلاق في وقت لاحق من هذا العام، ونعمل على توسيع نطاق العملية اللازمة لتوفير إمداد تجاري موثوق من دواء Lytenava، وتنسيق توافر المنتج مع تسلسل الإطلاق المُخطط له.

تُعدّ الموثوقية والاتساق عنصرين أساسيين في عيادات طب العيون، حيث تتداخل جدولة العلاج وإدارة المخزون والتعويضات بشكل وثيق. سنواصل تحسين توقيت وسرعة إطلاق منتجنا بناءً على تفاعل جهات الدفع، وجاهزية الإمدادات، وآراء العملاء، واستكمال القدرات التجارية الرئيسية. صُمم نهجنا لدعم دخول مدروس وعالي الجودة إلى السوق، ولإنشاء أساس قابل للتوسع مع نمو الإقبال عليه.

بينما نبني هذا الأساس التجاري، نركز بنفس القدر على قوة النتائج السريرية التي سنقدمها لأخصائيي الشبكية. نحن سعداء للغاية بالموافقة القوية على دواء ليتنافا. والأهم من ذلك، أن هذه الموافقة تستند إلى دراسة NORSE 2. وقد أظهرت تجربتنا التسجيلية الكافية والمضبوطة جيدًا بوضوح الدلالة الإحصائية والتحسن السريري الملحوظ في حدة البصر الذي أظهرته الدراسة. في دراسة NORSE 2، تحسنت حدة البصر لدى 41.7% من المرضى الذين عولجوا بدواء ليتنافا بمقدار 15 حرفًا على الأقل في الشهر الحادي عشر، مقارنةً بـ 23.1% من المرضى الذين عولجوا بدواء رانيبيزوماب.

ستُشكّل هذه البيانات أساس جهودنا التسويقية وتواصلنا مع أخصائيي شبكية العين. ونعتقد أن قوة نتائج دراسة NORSE 2، إلى جانب مكانة Lytenava كتركيبة بيفاسيزوماب العينية الوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، تُقدّم دليلاً سريرياً واضحاً ومقنعاً بينما نستعد لطرح Lytenava في السوق الأمريكية. وقد اعتمدنا نهجاً مدروساً قائماً على البحث العلمي في تحديد الأسعار. هدفنا هو دعم الوصول الواسع مع مراعاة احتياجات المرضى وعيادات شبكية العين وشركات التأمين.

لقد كان توفير العلاج بأسعار معقولة للمرضى في صميم هذا العمل. درسنا بعناية التكاليف المحتملة التي يتحملها المرضى من جيوبهم، والعوائق المالية التي قد تؤثر على قدرتهم على بدء العلاج والاستمرار فيه. كما أخذنا في الاعتبار الجوانب العملية لعيادات الشبكية. ونظرًا لأن دواء Lytenava سيُعطى تحت إشراف الطبيب، وبنظام الشراء والدفع، فإن العيادات بحاجة إلى آلية واضحة وفعّالة للحصول على المنتج واسترداد تكلفته.

من الأهمية بمكان أن استراتيجيتنا استندت إلى بحثٍ مُعمّق شمل جميع الأطراف المعنية، بما في ذلك شركات التأمين الصحي، ومقدمي الخدمات، والمرضى. وقد ساعدنا ذلك على فهم توقعات الوصول إلى العلاج، والعوائق المحتملة، والعوامل التي يُرجّح أن تؤثر على اعتماده. يشهد سوق مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) تغيراتٍ متسارعة، بما في ذلك تزايد توافر الأدوية الحيوية المماثلة، والتركيز المتزايد على القيمة. وقد أخذنا هذه البيئة المتطورة في الحسبان، دون أن نغفل عن مكانة Lytenava المتميزة باعتبارها التركيبة العينية الوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من بيفاسيزوماب لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD).

هدفنا النهائي هو وضع آلية تسعير وسداد تدعم قدرة المرضى على تحمل التكاليف، وتوسيع نطاق تغطية التأمين الصحي، واعتماد العلاج عمليًا في عيادات طب العيون. ونعتقد أن هذا النهج المدروس سيكون بالغ الأهمية في استعدادنا لإطلاق الدواء، وسعينا لتوفيره للأطباء والمرضى الذين قد يستفيدون منه. ولتحقيق ذلك، نتوقع أن ينخفض سعر Lytenava إلى أقل من 500 دولار أمريكي للعبوة. ونسعى إلى منافسة الأدوية الحيوية المماثلة وغيرها من علاجات مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، مع مراعاة الخصائص المتميزة لـ Lytenava.

يُعدّ بناء منظومة تجارية مُصممة خصيصًا لسوق شبكية العين جزءًا أساسيًا من هذا الاستعداد. نخطط حاليًا لتوظيف حوالي 30 موظفًا تجاريًا متخصصًا في خدمة العملاء، سيركزون على التواصل مع أخصائيي شبكية العين والعيادات في جميع أنحاء الولايات المتحدة. سيكون هؤلاء الموظفون مسؤولين عن نشر الوعي بدواء Lytenava، وتثقيف العملاء حول خصائصه المعتمدة، ودعم العيادات في تقييم مدى ملاءمة المنتج لنهجها العلاجي.

نعتزم أيضًا توظيف حوالي 20 موظفًا ميدانيًا متخصصًا في استرداد التكاليف. سيساعد هذا الفريق العيادات على فهم إجراءات الوصول إلى العلاج واسترداد التكاليف، وفهم متطلبات التغطية، وتقديم رؤية واضحة حول تأثير ذلك على قدرة المرضى على تحمل التكاليف، والإجابة على الاستفسارات التشغيلية المتعلقة باعتماد منتج جديد معتمد يُعطى تحت إشراف الطبيب. نحرص على تقديم الدعم جنبًا إلى جنب مع التواصل مع العملاء لأننا ندرك أن الاهتمام السريري وحده لا يكفي لتحقيق اعتماد تجاري.

يجب أن تتمكن المراكز الطبية من الوصول إلى المنتج وشرائه والحصول على التعويض المناسب عنه. بالتوازي مع ذلك، نعمل على توسيع نطاق قسم الشؤون الطبية لدينا. سيقود هذا القسم تبادل المعلومات العلمية، ويستجيب لطلبات المعلومات الطبية، ويدعم الاستخدام الأمثل، ويعزز مبادرات توليد الأدلة. مع مرور الوقت، نتوقع أن تصبح الأدلة المستمدة من الواقع العملي جزءًا متزايد الأهمية من قصة نجاح Lytenava. نريد أن نفهم كيفية استخدام المنتج، والمرضى والأطباء الذين يختارونه، وكيف يؤدي وظيفته في الممارسة السريرية الروتينية.

في جميع هذه الوظائف، نستقطب كوادر ذات خبرة متخصصة في مجال شبكية العين، وإطلاق المنتجات، وتسويقها، واسترداد تكاليفها، وأسواق الشراء والدفع. كما نلتزم بمنهجية صارمة في بناء مؤسستنا. هدفنا ليس إنشاء أكبر مؤسسة، بل إنشاء المؤسسة الأمثل التي تستغل الفرصة المتاحة أمامنا. نخطط لمواءمة استثماراتنا مع تسلسل إطلاق منتجاتنا، وإعطاء الأولوية للعملاء الذين نعتقد أن احتمالية تبني منتجاتهم هي الأعلى، وتوسيع قدراتنا مع تطور السوق.

سيُخصص ما تبقى من عام 2026 للاستعداد التجاري، والتفاعل مع السوق، وتطوير الهيكل التنظيمي. سنولي اهتمامًا بالغًا لآراء أطباء الشبكية، ومديري العيادات، وشركات التأمين الصحي، وغيرهم من أصحاب المصلحة. ستساعدنا ملاحظاتهم في تحديد موقعنا في السوق، وتخصيص مواردنا، وسرعة توسعنا التجاري. ومع دخولنا عام 2027، نتوقع أن نكون في وضع أقوى يسمح لنا بتحويل هذا الأساس إلى اعتماد أوسع نطاقًا، أي النمو التجاري فور حصولنا على رمز J الدائم المتوقع في أبريل من العام المقبل.

بالانتقال إلى أوروبا، نواصل إحراز تقدم في تسويق دواء ليتنافا في جميع أنحاء المنطقة. يتوفر ليتنافا حاليًا في ألمانيا، وأوسلو، وفي عام 2027. تعكس هذه الأنشطة مجتمعةً التوسع المستمر لانتشار ليتنافا في أوروبا، ونهجنا المدروس لبناء فرص تجارية طويلة الأجل للمنتج. من أهم الدروس المستفادة من أوروبا، والتي نطبقها عند إطلاق الدواء في الولايات المتحدة، أهمية جمع الأدلة، وإعداد الأطباء، وتقسيم السوق إلى شرائح تستهدف المرضى الذين سيتبنون الدواء مبكرًا.

على هامش الموضوع، فإن إطلاق منتجنا في الولايات المتحدة لا يتأثر بسياسة الدولة الأكثر تفضيلاً أو التسعير المرجعي. سأترك الآن المجال للمدير المالي، لاري كينان، لتقديم آخر المستجدات المالية.

لورانس كينيون، المدير المالي

شكراً لك يا بوب. بالنسبة للربع الثالث من السنة المالية 2026، سجلنا خسارة صافية معدلة تُعزى إلى المساهمين العاديين بقيمة 10.9 مليون دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، مقارنةً بخسارة قدرها 15.8 مليون دولار أمريكي أو 0.44 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف) في الربع الثالث من السنة المالية 2025. وتستثني النتائج المعدلة بعض البنود غير النقدية وغير المتكررة، وأهمها التغيرات في القيمة العادلة لالتزاماتنا المتعلقة بسندات الضمان وسندات الدين، بالإضافة إلى خسارة ناتجة عن إطفاء الدين خلال الفترة الحالية من السنة المالية.

يتضمن بيان الأرباح الصادر اليوم تسوية كاملة. نود الإشارة إلى تحسن الإيرادات في أوروبا، حيث شهد الربع الأخير زيادة بنسبة 46% في مبيعات الوحدات مقارنةً بالربع الثاني من السنة المالية 2026. وتسير مبيعات الوحدات في الربع الرابع على المسار الصحيح لمطابقة المبيعات الحالية، على الرغم من التباطؤ المتوقع خلال فصل الصيف في أوروبا. وبلغت قيمة النقد وما في حكمه 11.2 مليون دولار أمريكي حتى 30 يونيو. وبعد نهاية الربع، أعلنا عن طرح عام أولي لأسهم عادية بقيمة 55 مليون دولار أمريكي، مصحوبة بضمانات، تمثل عائدات صافية متوقعة تبلغ حوالي 51.1 مليون دولار أمريكي، بالإضافة إلى خصومات الاكتتاب ومصاريف الطرح، ومن المتوقع إتمام الطرح اليوم. ونعتزم استخدام هذه العائدات لدعم إطلاقنا التجاري لدواء LYTENAVA في الولايات المتحدة، ولتمويل رأس المال العامل، ولأغراض الشركة العامة الأخرى. قبل الختام، أود أن أقدم بعض التوجيهات بشأن زيادة الإيرادات المتوقعة ونفقات التشغيل مع الإطلاق المخطط له لـ LYTENAVA في الولايات المتحدة. نتوقع أن يتراوح إجمالي صافي الإيرادات خلال الأشهر الـ 12 الأولى التي تلي إطلاق LYTENAVA في الولايات المتحدة بين 50 مليون دولار و75 مليون دولار، مع مساهمة أوروبا بنسبة تتراوح بين 10% و15% من هذا الإجمالي.

نتوقع إطلاقًا تدريجيًا، حيث تُحقق حوالي 10% من صافي إيرادات السنة الأولى خلال الأشهر الثلاثة الأولى، لترتفع إلى حوالي 50% خلال الربع الأخير من العام التالي للإطلاق. ونعتقد أن التسارع المتوقع في النصف الثاني من عام 2027 يتزامن مع حصولنا على رمز J الدائم في أبريل من العام المقبل لدعم التسويق. ونتوقع أن تتضاعف نفقات البيع والتسويق والإدارة الفصلية تقريبًا بحلول نهاية عام 2026، تليها زيادة إضافية بنسبة 10% تقريبًا خلال عام 2027.

نتوقع أن تبقى نفقات البحث والتطوير ثابتة نسبيًا خلال الأشهر الاثني عشر القادمة مع استمرارنا في تطوير محقنتنا المعبأة مسبقًا. وبهذا، سأعيد الجهاز إلى المشغل لطرح الأسئلة والإجابة عليها.

المشغل

شكرًا لكم. سنبدأ الآن جلسة أسئلة وأجوبة. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 1 في لوحة مفاتيح الهاتف. ستسمعون نغمة تأكيد تُشير إلى أن سؤالكم مُدرج في قائمة الانتظار. يُمكنكم الضغط على زر النجمة 2 لحذف سؤالكم من القائمة. بالنسبة للمشاركين الذين يستخدمون مكبرات الصوت، قد يكون من الضروري رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على زر النجمة. مرة أخرى، زر النجمة هو 1 في هذه الجلسة.

لحظة من فضلكم، سنجري استطلاعًا للرأي حول السؤال الأول. السؤال الأول من جوليان هاريسون من شركة BTIG. تفضلوا بالمتابعة.

جوليان هاريسون، محلل في شركة بي تي آي جي

مرحباً، صباح الخير. أهنئكم على التقدم المحرز مؤخراً، وشكراً لكم على إتاحة الفرصة لي لطرح الأسئلة. لديّ بعض الأسئلة، وسأطرحها جميعاً دفعة واحدة. أولاً، بالنظر إلى توقعاتكم بتحقيق مبيعات بقيمة 500 مليون دولار في الولايات المتحدة بحلول عام 2030، أفهم أن هذا يفترض استمرار توفر دواء بيفاسيزوماب المُعاد تعبئته. أتساءل عن حجم الزيادة المتوقعة مقارنةً بتوقعاتكم الحالية في حال تدخلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عمليات الصيدليات الكبيرة التي تُنتج الأدوية المركبة - هل هذا احتمال وارد يجب أخذه في الاعتبار مستقبلاً؟

وبغض النظر عن التدخل، هل يمكنك التحدث أكثر عن السمات البارزة مقارنةً ببيفاسيزوماب المُعاد تغليفه من وجهة نظر الطبيب المُعالج والجهة الممولة؟ وأخيرًا، ذكرتَ المستخدمين الأوائل الذين حددتهم في ملاحظاتك المُعدّة. أتساءل كم عدد هؤلاء الذين حددتهم، وما هي النسبة التي تتوقع أن يُمثلها هؤلاء المستخدمون الأوائل المحتملون من إجمالي استخدام بيفاسيزوماب المُعاد تغليفه حاليًا.

غير معروف، الرئيس التنفيذي

صباح الخير يا جوليان. شكرًا لك على الأسئلة، وسأحاول تذكرها والإجابة عليها. أولًا، الجانب الإيجابي. لدينا بالفعل جانب إيجابي في توقعاتنا لوصول المبيعات إلى 500 مليون سيارة بحلول عام 2030 تقريبًا، في حال حدوث أي اضطراب في سوق السيارات الكهربائية المُعاد تصنيعها أو أي تغيير جوهري في توافرها؛ هناك ما يقارب 300 مليون سيارة إضافية محتملة. ونحن ننظر إلى الأمر من منظور أنه حتى في حال حدوث اضطراب، لا يضمن ذلك بالضرورة وصول جميع المبيعات إلى شركة LYTENAVA.

يمكن تقسيمها بين بدائل حيوية أخرى. لكن هذا تقدير متحفظ نوعًا ما، إذ يُحتمل أن يرتفع السعر إلى ما يقارب 300 في حال حدوث تغيير جذري في سوق الأدوية المركبة. أما بالنسبة للمستخدمين الأوائل، فيشير تصنيفنا الحالي، الذي نعمل على تحسينه باستمرار، إلى أن حوالي ثلث أطباء الشبكية - أي ما يقارب 800 طبيب - يمثلون أقل من 50% من إجمالي 500 مليون، يميلون إلى استخدام بيفاسيزوماب المركب أو المُعاد تعبئته فقط، وذلك بسبب إجراءات التدقيق التي تفرضها بعض جهات التأمين الصحي، حيث يتعين عليهم إثبات عدم فعالية الدواء قبل الانتقال إلى أحد الأدوية الجديدة ذات العلامات التجارية، أو الأدوية طويلة المفعول.

يبدو أنهم مطمئنون تمامًا لقولهم: "بمجرد حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتأمين التغطية التأمينية، سنبدأ بالتواصل معكم". هذا هو حجم السوق تقريبًا، أي ما يقارب ثلث الأهداف وأقل بقليل من نصف العدد المحتمل البالغ 500 بحلول عام 2030. أما بالنسبة للسؤال الثالث، إن لم تخني المعلومات، فهناك 2.2 مليون حقنة من بيفاسيزوماب المُعاد تغليفه في السوق لعلاج التنكس البقعي الرطب فقط. هذا خاص بالتنكس البقعي الرطب.

تشير توقعاتنا بشأن قائمة الـ 500 شركة إلى أننا نأمل في تحقيق نسبة تتراوح بين 30% و35% من إجمالي السوق بحلول عام 2030. أما فيما يتعلق بجهات الدفع، فإن ما يقارب نصف السوق مخصص للتأمين التجاري وبرنامج Medicare بنظام الدفع مقابل الخدمة مع التأمين التكميلي أو Medigap. أما الجزء الأساسي الذي نتحدث عنه - وهو برنامج Medicare Advantage - فيمثل ما يقارب 40% من السوق.

تتطلب معظم هذه الخطط العلاجية استخدام دواء بيفاسيزوماب المُركّب والمُعاد تعبئته. ويتطلب بعضها استخدام دواء أقل تكلفة، سواء كان بيفاسيزوماب مُعاد تعبئته أو دواءً حيويًا مُماثلًا، قبل اللجوء إلى دواء جديد ذي علامة تجارية. هذا هو شكل الوصول إلى السوق فيما يتعلق بالأدوية المُركّبة - حيث يتوفر بيفاسيزوماب المُركّب على نطاق واسع لدى جميع شركات التأمين الصحي، وربما يُشترط تجربته على الأقل في أكثر من ثلثي الحالات، هذا ما نفكر فيه، إذا كانت إجابتي على سؤالك صحيحة.

جوليان هاريسون، محلل في شركة بي تي آي جي

مفيد جداً، شكراً لك.

غير معروف، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك.

المشغل

السؤال التالي من كيمب دوليفر من شركة بروكلاين كابيتال ماركتس. تفضل.

كيمب دوليفر، محلل في شركة بروكلاين كابيتال ماركتس

شكرًا لك، صباح الخير. لقد أشرتَ إلى التغييرات في ديناميكيات المنافسة بسبب الأدوية الحيوية المماثلة. كيف أثّر ذلك على توقعاتك؟ لأنني عندما أنظر إلى توقعات الإجماع، أعتقد أن توقعاتك لا تزال أعلى مما هو منشور.

غير معروف، الرئيس التنفيذي

نعم. شكرًا لك على السؤال، وصباح الخير. لقد بذلنا جهدًا كبيرًا في هذا العمل. كما تعلم، كنا نعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال النصف الأول من هذا العام. لذا أردنا مراجعة نموذج التوقعات لدينا لنقول: انظر، لقد تغير السوق. لذا، فإن كل ما أقدمه لكم يفترض ما يلي: بقاء الدواء المركب في السوق؛ دخول جميع الأدوية الحيوية المماثلة - رانيبيزوماب وأفليبيرسيبت - في الوقت المحدد؛ واستمرار انخفاض ضغوط الأسعار على جميع الأدوية الحيوية المماثلة.

نفترض أيضًا الموافقة على مثبطات التيروزين كيناز (TKIs) في الوقت المحدد، وكذلك مثبطات إنترلوكين-6 (IL-6s) والعلاج الجيني. كما نفترض عدم وجود أي انقطاع في توفر الأدوية المعاد تغليفها. لذا أعتقد أن توقعاتنا متحفظة للغاية، كما ذكرتَ، فيما يتعلق بديناميكيات السوق المتغيرة. نفترض أيضًا أن مؤسسة "الأيام الجيدة" (Good Days Foundation)، التي كان لها تأثير كبير على ممارسات طب العيون ومرضاها في النصف الثاني من عام 2025 واستمر تأثيرها في عام 2026، ستُبقي على بعض الضغوط في السوق فيما يتعلق بالخيارات المتاحة واختيار الأنسب منها، بالإضافة إلى التكاليف التي يتحملها المريض.

لذا، على الأقل فيما يتعلق بتوقعاتنا الحالية، فإننا نفترض وجود ضغط كبير، وما زلنا متحفظين للغاية في تقديراتنا، ولدينا فرص نمو محتملة، مثل توفر الحقن المعبأة مسبقًا خلال عامين - نأمل أن يكون ذلك مفيدًا. وكما ذكرتُ سابقًا من جوليان، في حال حدوث أي اضطراب في سوق الأدوية المركبة، أو في حال وجود عوامل أخرى تتعلق بتوفرها لدى الجهات الداعمة، مما قد يُوسّع نطاقها.

لذا، وبالتأكيد هناك تسارع بعد تطبيق الكود J، لكنني أعتقد أن تقديراتنا متحفظة للغاية لأننا وضعنا بالفعل سوقًا صعبًا وتنافسيًا للغاية بالنسبة لنا للتنافس فيه.

كيمب دوليفر، محلل في شركة بروكلاين كابيتال ماركتس

حسنًا، شكرًا. المنتج رخيص جدًا. وبالتالي، فإن أي فائدة مرتبطة بذلك ستكون ضمن هذه الفئة من السكان.

غير معروف، الرئيس التنفيذي

إذن، لا يزال هناك استخدام للأدوية المركبة المعاد تعبئتها خارج نطاق علاج التنكس البقعي الرطب، وهذا أولًا. ولكن هناك أيضًا بعض العيادات التي تستخدم هذه الأدوية المعاد تعبئتها على الأقل خلال السنة الأولى من العلاج، في محاولة لمعرفة ما إذا كان بإمكانها علاج المرضى وتمديد فترة العلاج. ونعتقد أيضًا أن هذه العيادات ستكون أبطأ في تبني هذه الأدوية لأنها ستنتظر معرفة مصير رمز J الدائم وكيف ستتعامل معه شركات التأمين الصحي وخطط الرعاية الصحية المتقدمة. لذا، أعتقد أن الإجابة المختصرة على سؤالك هي نعم، ستظل هناك بعض العيادات التي ستستمر في استخدام الأدوية المعاد تعبئتها مع مرور الوقت.

أعتقد أن هدفنا هو دخول السوق، وإثبات جودة منتجاتنا وشروط السداد والتجربة التي نقدمها، ثم النمو انطلاقاً من ذلك، ومن ثم توسيع نطاق ذلك بالطبع عندما نحصل على رمز J الدائم.

كيمب دوليفر، محلل في شركة بروكلاين كابيتال ماركتس

ممتاز، شكراً. سأعود إلى قائمة الانتظار.

المشغل

شكراً. شكراً. السؤال التالي من دوغلاس سال من إتش سي واينرايت. تفضل.

دوغلاس سال، محلل في شركة إتش سي واينرايت

مرحباً، صباح الخير. شكراً على الإجابة على الأسئلة. أعتقد يا بوب، لو سمحت لي أن أتفهم وجهة نظرك بشأن تأثير عدم توفر التمويل لمؤسسة "الأيام الجيدة"، خاصةً وأننا نعلم أن السعر الذي ذكرته، بالنسبة للكثير من المرضى - أو المرضى الذين يتلقون علاجاً من برنامج "ميديكير" - سيدفعون مئة دولار من جيبهم الخاص، بينما قد يكون السعر منخفضاً جداً، من 10 إلى 15 دولاراً فقط، إذا كانوا يتلقون العلاج المركب.

وبالطبع، بدون مؤسسة "الأيام الجيدة"، سيتحملون التكاليف بأنفسهم. لذا، نرجو منك مساعدتنا في فهم هذا الأمر، وما قد تكون سمعته عن تأثير نقص التمويل على استخدام العيادات للخدمات المُعاد تقديمها.

بوب، الرئيس التنفيذي

صباح الخير يا دوغ. شكرًا لك على سؤالك. نعم، كما تعلم، كنا على دراية تامة بمؤسسة "غود دايز" وتأثيرها على العيادات والمرضى لأكثر من عام. وكنا نتابع الوضع عن كثب. لذا، هناك بعض الدعم المالي المقدم لمؤسسة "غود دايز" حاليًا، لكن ليس بنفس المستوى السابق. يميل جزء كبير من دعم المؤسسة إلى التوجه نحو المنافسين الأكثر تكلفة والأطول مفعولًا، والمنافسين المبتكرين في السوق.

هذا هو المكان الذي يُخصص فيه جزء كبير من التمويل. وتذكر أن المؤسسة لا تغطي فقط التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، بل تشمل جميع مجالات طب العيون وشبكية العين. وبمجرد وصول التمويل إلى المؤسسة، لا يمكن توجيهه إلى جهة أخرى. ولكن مع ذلك، وللوصول إلى لبّ الموضوع، فإنه يثير تساؤلات حول التكاليف التي يتحملها المريض مباشرةً، سواءً للأدوية الحيوية المماثلة أو للأدوية المركبة، وذلك من حيث ديناميكيات المريض. ونحن نعتقد أننا نبذل جهودًا حثيثة في هذا الصدد.

لذا، على ظهر المنديل، من الواضح أنه إذا كنا نتحدث عن برنامج الرعاية الطبية الحكومي (Medicare) فقط، دون أي تغطية تكميلية أو برنامج Medicare Advantage، فإن نسبة 20% من التكلفة المدفوعة من الجيب ستكون صحيحة. مع ذلك، عند النظر إلى السوق المستهدف، ودراسة نظام الدفع مقابل الخدمة بالإضافة إلى التغطية التكميلية لبرنامج Medigap، والتأمين التجاري، وبرنامج Medicare Advantage، نجد أن هذه النسبة من التكلفة المدفوعة من الجيب ليست موحدة لجميع المرضى وجميع الفئات. لذا أعتقد أن هذا جانب مهم، لأن كل طبيب في العيادات أصبح خبيرًا جدًا في تقييم نسبة التكلفة المدفوعة من جيب المريض.

وبالطبع سنبذل قصارى جهدنا لدعم المرضى والعيادات الطبية، ولضمان قدرة المرضى على تحمل التكاليف. هناك بعض القيود التي نواجهها في برنامج الرعاية الطبية (Medicare) والتي ندركها جيدًا. لكن جزءًا من العمل، فيما يتعلق بأي شيء يخص السعر الذي ذكرته، وما سنقدمه لاحقًا، هو مراعاة كل هذه الأمور. لذا أعتقد أن الأمر الأهم أيضًا هو أن العيادات، فيما يخص تركيب الأدوية، لم تنظر قط في استرداد تكلفة رمز J بالإضافة إلى تكلفة إجراء العملية.

لذا، نُجري تغييرات على ديناميكيات ذلك إلى حدٍ ما على مستوى الممارسة، وهو ما يُشجعنا كثيرًا ما رأيناه من الممارسات التي تواصلنا معها حول كيفية تعاملها مع هذا الأمر، لا سيما تلك التي أبدت رغبتها في التحرك بسرعة. وأنا على ثقة تامة بأننا سنصل إلى مرحلة لا تُضيف عبئًا إضافيًا على المرضى فوق ما يتحملونه اليوم.

دوغلاس سال، محلل في شركة إتش سي واينرايت

وأظن أنه ربما لو ساعدتنا فقط في فهم التكاليف التي ندفعها من جيوبنا مقارنةً بالأدوية الحيوية المماثلة، فهذا...

بوب، الرئيس التنفيذي

سوق الأدوية الحيوية المماثلة سوقٌ متطور. إذا نظرنا إلى أسعار دواء بافلو، وخاصةً إذا اقتصرنا على نسبة الـ 20% التي يغطيها برنامج ميديكير، فسنجد أن سعره مرتفع للغاية، أليس كذلك؟ أعلى من أي دواء آخر هنا. أما بالنسبة للأدوية الحيوية المماثلة لرانيبيزوماب، فقد تنخفض أسعارها لتصل إلى سعر لوسينتيس، الدواء الأصلي، والذي يبلغ سعره حاليًا حوالي 230 أو 250 دولارًا. وبالتالي، فإن التكلفة الفعلية للدواء ستكون حوالي 50 دولارًا. لذا، مع ظهور أدوية حيوية مماثلة جديدة، وأدوية أخرى مماثلة لعلاج أمراض الشبكية، فإن الأسعار مرتفعة جدًا.

لذا، هناك نطاق واسع. ولكن، من خلال العمل مع العيادات، وبعد خبرة تزيد عن 15 عامًا في مجال الفواتير الطبية والأورام، فإن نسبة الـ 20% التقريبية لا تمثل جميع المرضى. وهناك طرق أخرى لضمان تقليل التكاليف التي يتحملها المريض عند النظر إلى القيمة الإجمالية للرعاية، بما في ذلك الإجراء الطبي والمنتج والخدمات الأخرى. وفي حال وجود أي مخاوف بشأن التكاليف التي يتحملها المريض، يتم الاستفادة من جميع الآليات المتاحة، سواء من خلال المؤسسات أو غيرها، لتخفيف هذا العبء عن أي مريض أو عيادة.

لذا، كما ترون الآن، إذا نظرتم إلى معظم المنتجات المستخدمة، ستجدون أن الكثير منها يتطلب دفع مبالغ كبيرة من الجيب الخاص. وإذا نظرنا إلى الأسعار، وخاصةً للمنتجات ذات العلامات التجارية من روش وريجينيرون، ووجدنا أنها لا تزال في متناول الجميع، فسنستخدم نفس الموارد والأساليب لدعم العيادات والمرضى لدينا.

دوغلاس سال، محلل في شركة إتش سي واينرايت

حسناً، شكراً لك.

بوب، الرئيس التنفيذي

شكراً لك يا دوغ.

المشغل

السؤال التالي من إد وو، من شركة Accident Capital Markets. تفضلوا بالإجابة.

إد وو، محلل في شركة Accident Capital Markets

نعم، ألف مبروك على الموافقة. سؤالي هو، الآن وقد حصلتم على موافقة الولايات المتحدة، هل ستسرّعون من طرح منتجاتكم في أوروبا، وهل هناك أي فرص لدخول آسيا إلى هذا السوق؟

بوب، الرئيس التنفيذي

أجل، شكرًا لك. هذا سؤال ممتاز. بالنسبة للسؤال الأول، نعم، نجري تقييمًا الآن بعد حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حزمة الأدوية المذكورة في المراجع. ما هي المناطق الأخرى؟ نحن ندرس أمريكا اللاتينية، وندرس بعض جوانب آسيا. ولذلك، سنضطر إلى دراسة الدراسات التكميلية الإضافية المطلوبة. الآن وقد حصلنا على حزمة موافقة وكالة الأدوية الأوروبية وحزمة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فأنت محق تمامًا. يشمل ذلك أيضًا منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا، والتي سندرسها.

ونتلقى اتصالات من شركاء محتملين يرغبون في المساعدة على استكشاف تلك المناطق. بعضهم أكثر وضوحًا، بينما قد يحتاج البعض الآخر إلى بيانات إضافية. لذا، نحن ندرس هذا الأمر. بالتأكيد. أما بالنسبة لأوروبا بشكل عام، فالإجابة هي نعم، نحن نتطلع إلى أوروبا بشكل أوسع، لكننا نعتمد نهجًا استراتيجيًا أكثر شمولًا، ونسعى جاهدين لضمان تحقيق أهدافنا. من الدروس المستفادة من أوروبا أنه عند دخول السوق الأوروبية، قد ندخل في دوامة هبوطية حادة في الأسعار والمناقصات، مما قد يستنزف الكثير من الوقت والموارد.

وقد شهدنا ذلك أيضًا مع الأدوية الحيوية المماثلة هذا العام. لذا، سيكون نهجنا في أوروبا استراتيجيًا. نريد دراسة كل سوق على حدة من حيث الفرص المتاحة، وتحديد ما إذا كان علينا العمل بمفردنا أم البحث عن شريك أفضل يفهم السوق ويقترب منه، لا سيما من حيث الخبرة في طب العيون. وأعتقد أن الجانب الآخر، كما سنناقش في مكالمات لاحقة، هو توقيت طرحنا للحقنة المعبأة مسبقًا. أعتقد أن التوسع الأوروبي الأوسع نطاقًا يبدو منطقيًا أكثر مع الحقنة المعبأة مسبقًا، لأننا لسنا متأخرين كثيرًا في هذا المجال، ويستغرق تأمين التغطية التأمينية وقتًا طويلًا.

على الرغم من حصولنا على ملف وكالة الأدوية الأوروبية، لا يزال يتعين علينا التقدم بطلبات الترخيص والتسجيل في كل دولة على حدة، وفي بعض الحالات، في كل منطقة داخل الدولة نفسها، للحصول على التعويضات. لذا، باختصار، مع حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومع بدء تسويق المنتج في الولايات المتحدة، سننظر في التوسع الإقليمي الأوسع وإقامة شراكات تشمل آسيا وأمريكا اللاتينية وأوروبا والشرق الأوسط وشمال أفريقيا. ثانياً، نركز حالياً على التنفيذ في المناطق التي نعمل بها حالياً، ونحن متحمسون للفرصة المتاحة في هولندا والنمسا وسويسرا.

وسنواصل البحث عن الشركاء المناسبين والتوقيت الأمثل لتوسيع نطاق عملنا. لكننا حاليًا نسعى إلى تحسين أدائنا في مواقعنا الحالية، في ألمانيا والمملكة المتحدة وغيرها. شكرًا لكم.

إد وو، محلل في شركة Accident Capital Markets

ممتاز، شكراً جزيلاً على إجابة أسئلتي، وأتمنى لكم التوفيق. شكراً لكم.

بوب، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك.

المشغل

لدينا سؤال متابعة من كيمب دوليفر. تفضل بالمتابعة.

كيمب دوليفر، محلل في شركة بروكلاين كابيتال ماركتس

شكرًا. بوب، هل يمكنك التحدث قليلًا عن أوروبا؟ أعتقد أنك تطرقت إليها بالفعل فيما يتعلق بارتفاع الأسعار. لكن نتائج هذا الربع لا تزال تُظهر، بصراحة، نقصًا حقيقيًا في التقدم هناك. ما الذي تتوقع حدوثه، والذي يُشير إليه ضمنيًا في توقعاتك، والذي من شأنه أن يُحسّن الوضع؟

بوب، الرئيس التنفيذي

نعم، أعتقد أننا راضون عن إعادة الهيكلة الأخيرة التي أجريناها في أوروبا، حيث خفضنا التكاليف بشكل ملحوظ، سواءً من حيث أوجه الإنفاق أو هيكل التكاليف مقارنةً بالإيرادات. لذا، نحن سعداء بذلك، وبدأنا نلاحظ نموًا في الطلب على الوحدات. استغرق الأمر بعض الوقت نظرًا لنقص الإمدادات في الصيف الماضي، بالإضافة إلى بعض الظروف في ألمانيا التي اضطرتنا إلى زيادة التكاليف، حتى على مستوى عبواتنا الخاصة.

لذا، كان من الضروري إجراء اختبارات استقرار، وبسبب متطلبات الخصوصية، كان من الصعب للغاية فهم الطلب الحقيقي الكامن والقطاعات المستهدفة في أوروبا. لذا، أعتقد أننا سعداء للغاية بأننا نجحنا أولاً في تحديد حجم الفريق بما يتناسب مع الفرصة المتاحة، وسنواصل توسيعه وتنميته بشكل استراتيجي، لأننا نعلم جيداً، في ظل هيكلها الحالي المقيد بالتكاليف، أن التواجد الميداني لا يُترجم بالضرورة إلى إيرادات أو زيادة في المبيعات.

هذا جانب. أما الجانب الثاني، فنحن نسعى جاهدين لإزالة بعض العقبات الكبيرة. توجد بعض العناصر في السوق الألمانية تُشكل عوائق كبيرة، ويرجع ذلك إلى أن تركيب الأدوية وإعادة تغليفها يُعتبران معيارًا قانونيًا في مجال طب العيون. لذا، فالأمر لا يتعلق كثيرًا باختيار الطبيب، بل هو في الواقع متطلب تنظيمي. وقد شكّل هذا الأمر بعض التحديات. أما الآن، فنشهد إقبالًا كبيرًا على هذه التقنية في أسواق المستشفيات، بالإضافة إلى طلبات إعادة شراء جيدة جدًا.

وهذا سبب آخر، كما ذكرت، يجعلني غير قلق بشأن السعر المرجعي في الدولة التي نحظى فيها بأفضلية. أعتقد أن الأمر يتعلق أكثر برغبتنا في اتخاذ القرار الصائب، أي تحديد المجالات التي نرغب في التوسع فيها دون المساس بأسعارنا دون داعٍ. في المملكة المتحدة، لم تكن سوق الأدوية المركبة أو المعاد تغليفها سوقًا كبيرة قط، إذ لم تتجاوز حصتها 9%. كما أن المملكة المتحدة تعاني من مشاكل في الطاقة الإنتاجية، مما يدفع الأطباء إلى البحث عن الأدوية طويلة المفعول.

في سوق الأدوية طويلة المفعول، تستحوذ شركات مثل روش وريجينيرون وباير على حصة سوقية كبيرة في المملكة المتحدة. لذا، عندما توليتُ منصبي في أوروبا، أردتُ اتباع نهج استراتيجي أكثر شمولاً لضمان فهمنا لكل سوق على حدة. أما الأمر الآخر، فقد شهد العام الماضي نشاطاً مكثفاً مع دخول بدائل أفليبيرسيبت الحيوية إلى السوق، مما أدى، كما أظن، إلى تباطؤ في تبني هذه البدائل، نظراً لترقب الشركات لنتائج المناقصات.

وحتى في تلك الحالة، رأينا بعض شركات الأدوية الحيوية المماثلة تقرر عدم طرح منتجاتها في السوق بسبب هوامش الربح المنخفضة والضغط المتزايد على الأسعار. وأعتقد أنكم لاحظتم ما يُنشر في وسائل الإعلام. لذا، فإنّ ما أودّ قوله هو ضرورة تحسين أدائنا في الأسواق الحالية، وأن نكون استراتيجيين في اختيار الأسواق التي ندخلها. أولًا، دعونا نتأكد من فهمنا لتلك الأسواق ومسار تبنيها وعوامل هذا التبني. فإذا كان الهدف مجرد خفض التكلفة، كما تعلمون، ومنافسة بيفاسيزوماب المُعاد تغليفه في السوق، فقد لا يكون هذا هو النهج الاستراتيجي الأمثل لنا.

لذا أعتقد أن الأمر يتطلب فقط مزيدًا من التفكير في كيفية القيام بذلك، مع التأكد من أن هيكل التكاليف - كما تعلمون - يجب أن تسبق الإيرادات النفقات. ونحتاج إلى مواءمة التكلفة والاستثمار في أوروبا مع إيراداتنا المتوقعة، ثم مواصلة البحث عن الشراكات المناسبة أو تحديد ما إذا كنا نرغب في المضي قدمًا بشكل مستقل. سنتناول هذا الموضوع بمزيد من التفصيل لاحقًا، ولكن أعتقد أن هذه ليست الإجابة المختصرة، ولكن أردت التأكيد على أننا لن نتخلى عن أوروبا.

نسعى لتحسين أدائنا في مواقعنا الحالية، ونحن راضون تماماً عن التوسع الذي نشهده. لكننا بحاجة إلى التفكير ملياً واتخاذ استراتيجيات أكثر دقة نظراً للضغوط التي تواجه قطاعي التأمين الصحي والتسعير، ليس فقط في مجال شبكية العين، بل في جميع أنحاء أوروبا حالياً.

كيمب دوليفر، محلل في شركة بروكلاين كابيتال ماركتس

أُقدّر هذا التفصيل. وسؤال أخير فقط: إذا كان بإمكان الولايات المتحدة أن تصل إلى 500 مليون دولار بحلول عام 2030، فكيف ينبغي لنا أن ننظر إلى الفرص المتاحة في أوروبا خلال تلك الفترة؟

لورانس كينيون، المدير المالي

أظن أن النسبة ربما تكون ربع ذلك. كما تعلمون، إذا بلغنا ذروة الإنتاج، فربما تكون النسبة أقل من ربع ذلك حاليًا، خاصةً خلال تلك الفترة الزمنية. أعتقد أن التسارع في أوروبا، كما تعلمون، بحلول نهاية عام 2028 أو أوائل عام 2029، سينتهي برنامجنا للحقن المعبأة مسبقًا. لذا سيتسارع هذا الأمر على نطاق أوسع في أوروبا، ولكن سيظل هناك دائمًا ضغط نزولي على الأسعار. لذلك أعتقد أن أوروبا، وبالتحديد نظرتي إلى أوروبا في المستقبل، لا تقتصر على أوروبا فقط؛ بل ننظر إلى بقية العالم لأن لدينا اهتمامًا كبيرًا بمناطق أخرى. لكنني أعتقد أن الولايات المتحدة ستظل دائمًا تمثل 90% أو أكثر من إجمالي الفرص التجارية من حيث صافي الإيرادات.

محلل غير معروف

أجل. حسناً، ممتاز. شكراً جزيلاً.

المشغل

في هذا الوقت أود أن أعيد الكلمة إلى بوب جار لإلقاء التعليقات الختامية.

بوب جار، الرئيس التنفيذي

شكرًا لكم. ختامًا، أصبحت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس الآن شركةً في مرحلة التسويق التجاري، ولديها منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لقد حققنا إنجازًا تطلب سنوات من المثابرة والعمل السريري والتواصل مع الجهات التنظيمية والالتزام المؤسسي. يحق لنا أن نفخر بهذا الإنجاز، ونحن كذلك. في الوقت نفسه، ندرك أن المساهمين سيقيّمون هذا الاعتماد في نهاية المطاف بناءً على ما حققناه تجاريًا. وينصب تركيزنا الآن على تنفيذ هذا النجاح.

لدينا منتج متميز معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وسوق واسعة وراسخة، وملايين الحقن المرتبطة بالفعل ببيفاسيزوماب وجزيئه، واستراتيجية مُحددة للوصول إلى عيادات الشبكية الأكثر ترجيحًا لتبني ليتينافا. نعمل حاليًا على بناء القدرات التجارية اللازمة لتغطية التكاليف، والشؤون الطبية، والإمداد، والدعم المطلوب لهذه الفرصة. لا يزال أمامنا عمل كبير، ولكن لأول مرة، يركز هذا العمل على توفير ليتينافا مُحسّن للأطباء والمرضى في الولايات المتحدة.

هذا موقعٌ سعت هذه الشركة جاهدةً للوصول إليه، ونعتقد أنه يُرسي أساساً لفصلٍ جديدٍ هامٍ لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس. شكرًا لكم.

المشغل

شكرًا لكم. بهذا نختتم اجتماعنا عبر الهاتف لهذا اليوم. يمكنكم الآن قطع خطوطكم. شكرًا لكم. شكرًا لمشاركتكم، ونتمنى لكم يومًا سعيدًا.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.