ناقشت شركة ريلمادا ثيرابيوتكس (ناسداك: RLMD ) يوم الثلاثاء نتائجها المالية للربع الأول خلال مكالمة الأرباح. النص الكامل للمكالمة مُدرج أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم الاطلاع على التقرير الكامل للإعلان عن الأرباح على الرابط التالي: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1760811&tp_key=4a374687cc

ملخص

أعلنت شركة Relmada Therapeutics عن تقدم في NDV01، وهو تركيبة ذات إطلاق مستدام لعلاج سرطان المثانة، مع تسليط الضوء على بيانات فعالية قوية لمدة 12 شهرًا وملف أمان مواتٍ.

أكملت الشركة عملية تمويل خاصة بقيمة 160 مليون دولار لدعم برنامج الإنقاذ للمرحلة الثالثة، والمقرر أن يبدأ في منتصف عام 2026.

قدمت شركة ريلمادا طلب براءة اختراع مؤقتة لـ NDV01، مما قد يمدد حماية براءة الاختراع حتى عام 2047، ولا تزال تركز على تنفيذ مبادراتها الاستراتيجية، بما في ذلك دراسة حول سوبرانولون في متلازمة برادر ويلي.

من الناحية المالية، أنهت الشركة الربع الأول من عام 2026 برصيد نقدي قدره 234 مليون دولار، متوقعة أن يمول هذا الرصيد العمليات حتى عام 2029، على الرغم من الزيادة الطفيفة في صافي الخسارة مقارنة بالعام السابق.

أعربت الإدارة عن ثقتها في إمكانات NDV01 في تلبية الاحتياجات غير الملباة في سرطان المثانة، وأكدت على أهمية العروض التقديمية القادمة في اجتماع الجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية.

النص الكامل

المشغل

مساء الخير، وأهلاً بكم في مكالمة مؤتمر أرباح الربع الأول لشركة ريلمادا ثيرابيوتكس. جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط حاليًا. بعد الكلمات المُعدّة، سنفتح باب الأسئلة والأجوبة. لطرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة. للتذكير، هذه المكالمة مسجلة وستكون متاحة لإعادة الاستماع على موقع ريلمادا الإلكتروني. الآن، أودّ أن أُسلّم الكلمة إلى السيد برايان ريتشي من شركة لايف ساينس أدفايزرز. تفضل. السيد ريتشي.

برايان ريتشي

شكرًا لكم. يومكم سعيد جميعًا، وشكرًا لانضمامكم إلينا اليوم. أصدرت شركة ريلمادا بعد ظهر اليوم بيانًا صحفيًا يُقدّم تحديثًا لأعمالها ويُوضّح نتائجها المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026. يُرجى العلم بأن بعض المعلومات التي نوقشت خلال المكالمة اليوم مشمولة بأحكام الحماية المنصوص عليها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة. نُنبّه المستمعين إلى أن فريق إدارة ريلمادا سيُدلي خلال مكالمة اليوم بتصريحات استشرافية. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة أو المُضمّنة في هذه التصريحات الاستشرافية نظرًا للمخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال الشركة. تخضع هذه التصريحات الاستشرافية للتحذيرات الواردة في البيان الصحفي الصادر اليوم عن ريلمادا، وفي ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير ربع السنوي (10Q) للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والذي تم تقديمه بعد إغلاق السوق اليوم. تحتوي هذه المكالمة الجماعية أيضًا على معلومات حساسة للوقت، وهي دقيقة فقط حتى تاريخ هذا البث المباشر في 12 مايو 2026. لا تلتزم شركة ريلمادا بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذه المكالمة الجماعية. يشاركني في هذه المكالمة اليوم كل من الدكتور سيرجيو ترافرسا، الرئيس التنفيذي لشركة ريلمادا، والذي سيقدم ملخصًا موجزًا لأبرز إنجازات الشركة مؤخرًا؛ والدكتور راج بروثي، كبير المسؤولين الطبيين في قسم المسالك البولية بشركة ريلمادا، والذي سيقدم تحديثًا حول برنامج NDB 01؛ والمدير المالي لشركة ريلمادا، ماغن سيناودا، الذي سيقدم تحديثًا حول دواء سوبرانولون ومراجعة للنتائج المالية للشركة للربع الأول. بعد ذلك، سنفتح باب النقاش لجلسة أسئلة وأجوبة قصيرة. والآن، أود أن أترك المكالمة للسيد سيرجيو ترافرسا.

سيرجيو ترافرسا (الرئيس التنفيذي)

سيرجيو. شكرًا لك يا برايان، مساء الخير، وأهلًا وسهلًا بكم جميعًا في مكالمة مؤتمر ريلمادا للربع الأول من عام 2026. تواصل ريلمادا تحقيق تقدم ممتاز هذا العام، ونحن متحمسون لما وصلنا إليه. تُعدّ البيانات القوية التي جُمعت على مدار 12 شهرًا لعقار NDB01 في علاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC)، والنجاح في إتمام تمويل الاكتتاب الخاص بقيمة 160 مليون دولار، إنجازات هامة تعكس قوة تقدمنا. والأهم من ذلك، أننا ما زلنا على المسار الصحيح لبدء برنامج الإنقاذ من المرحلة الثالثة في منتصف عام 2026، والذي نعتقد أنه سيكون لحظة تحولية لريلمادا. اسمحوا لي أن أصف بإيجاز ما يُميّز عقار NDV01. NDV01 عبارة عن تركيبة جاهزة للاستخدام، مُمتدة المفعول، تُعطى داخل المثانة، تحتوي على جيمسيتابين ودوسيتاكسيل (جيمدوسي). صُممت هذه التركيبة للبناء على ملف السلامة والفعالية الراسخ لتقنية الجيمدوسي التقليدية، ولتقديم أفضل علاج في فئته للمرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات. ما زلنا نركز على تعظيم إمكانات نجاحها للمرضى، ومجتمع أطباء المسالك البولية، ومستثمرينا. دعوني أستعرض معكم أربعة إنجازات رئيسية تُجسّد الزخم الذي حققناه هذا العام. أولًا، واصلنا تقليل المخاطر المرتبطة بتطوير دواء NDV01 من خلال تقرير بيانات فعالية قوية ومستدامة لمدة 12 شهرًا من دراسة المرحلة الثانية الجارية. سنقدم هذه البيانات ضمن عرض عام لبرنامج الإنقاذ للمرحلة الثالثة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية لعام 2026 في وقت لاحق من هذا الأسبوع. إن ارتفاع معدلات الاستجابة، وملف السلامة الجيد، وسهولة الاستخدام، كلها عوامل تُعزز قناعتنا بأن دواء NDV01 لديه القدرة على توفير ما يحتاجه أطباء المسالك البولية والمرضى المصابون بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات: علاج بسيط وفعال على المدى الطويل، يُمكن دمجه بسهولة في بيئة الممارسة السريرية. ثانيًا، حققنا توافقًا مع اتفاقية التجارة الحرة لخطة تسجيل برامج الإنقاذ للمرحلة الثالثة. ثالثًا، في أبريل، قدمنا طلب براءة اختراع مؤقتة في الولايات المتحدة الأمريكية يتعلق بتركيبات وطرق علاج دواء NDV01. هذا الطلب، بكفاءته، يُمكن أن يُشكل أساسًا لطلبات براءات اختراع عالمية وعائدات استثمارية حتى عام 2047. أخيرًا، عززنا ميزانيتنا العمومية بالتمويل الخاص الذي اكتمل في مارس. لدينا الموارد اللازمة لدعم إتمام المرحلة الثالثة من برنامج الإنقاذ. قبل أن أنهي مكالمتي مع راج، أود التأكيد على أهمية طلب براءة الاختراع. يشمل الطلب المؤقت كلاً من التركيبات وطريقة العلاج، مما يعكس اتساع نطاق منصة NDV01 وحداثتها. في حال الموافقة عليه، قد يشكل أساسًا لطلبات براءات اختراع عالمية، مما يوسع بشكل كبير نطاق حماية الملكية الفكرية العالمية لدينا. والأهم من ذلك، أنه سيمدد بشكل فعّال نطاق المطالبات المشمولة ببراءة اختراع NDB1 حتى عام 2047، مما يوفر تمديدًا لمدة تسع سنوات للحصرية التجارية ويعزز مواقعنا التنافسية مع تقدمنا نحو التسجيل. مع دخولنا النصف الثاني من عام 2026، ينصب تركيزنا على التنفيذ. ما زلنا على المسار الصحيح لبدء تسجيل المرحلة الثالثة من برنامج الإنقاذ لـ NDVO1 في منتصف عام 2026. كما أننا نستعد لبدء دراسة الموافقة على دواء سوبرانولون لعلاج متلازمة برادر ويلي، والمستهدفة في منتصف عام 2026. سيتحدث ماجيت عن ذلك بمزيد من التفصيل قريبًا. بعد ذلك، سنحوّل المكالمة إلى الدكتور راج بروتي الذي سيقدم مراجعة لبرنامج MDV، بما في ذلك بيانات المتابعة لمدة 12 شهرًا من دراسة المرحلة الثانية الجارية، وملخصًا لخططنا للمرحلة الثالثة. راج

الدكتور راج بروثي

شكرًا لك سيرجيو، ومساء الخير جميعًا. يسعدني أن أقدم لكم آخر المستجدات حول دواء NDV01 وعروضنا التقديمية القادمة في اجتماع الجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية (AUA) في نهاية هذا الأسبوع. يُعدّ اجتماع الجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية منصةً مهمةً لنا، إذ نتطلع إلى تعريف مجتمع أطباء المسالك البولية الأوسع بدواء NDV01، ونشر الوعي به كدواء جيمدوسي مُطوّر ذي إطلاق مُستدام، وإثارة اهتمام الباحثين ببرنامج المرحلة الثالثة للإنقاذ. يُعدّ سرطان المثانة من أكثر أنواع السرطان شيوعًا، وله تأثير كبير على المرضى. يُشخّص معظمهم في منتصف السبعينيات من العمر. غالبًا ما يترافق هذا المرض مع ارتفاع معدلات الانتكاس وعلاجات مكثفة قد تؤثر بشكل كبير على جودة الحياة في هذه المرحلة العمرية، حيث يكون الحفاظ على صحة المثانة أمرًا بالغ الأهمية. أودّ أن أتطرق إلى ثلاثة مواضيع خلال مكالمة اليوم: أولًا، مُلخّص لبيانات NDV01 خلال الاثني عشر شهرًا الماضية؛ ثانيًا، مُلخّص لبرنامج المرحلة الثالثة المُخطط له؛ ثالثًا، مناقشة كيفية دمج NDV01 في الممارسة العملية لأطباء المسالك البولية. كما أشار سيرجيو، فإن NDV01 عبارة عن تركيبة جديدة مُستدامة الإطلاق داخل المثانة من جيمسيتابين ودوسيتاكسيل. وهي تعتمد على خبرة الأطباء الراسخة في جرعات جيمسيتابين التقليدية. وهذا ذو أهمية خاصة للمرضى الذين لا يستجيبون لعلاج BCG، حيث يمكن أن تُحدث الخيارات المُحافظة على المثانة، والتي تتجنب استئصال المثانة الجذري، تغييرًا جذريًا في حياتهم. وبالنظر إلى بيانات الاثني عشر شهرًا الماضية، فقد أظهر NDV01 معدلات استجابة عالية وفعالية طويلة الأمد في دراستنا الجارية من المرحلة الثانية. ونعتقد أن هذه النتائج تُقارن بشكل إيجابي مع البرامج الأخرى في هذا المجال، وتدعم إمكانية اعتبار NDV01 علاجًا رائدًا لمرضى سرطان المثانة في حال الموافقة عليه. دراسة المرحلة الثانية هي تجربة سريرية مفتوحة التسمية أحادية الذراع تُجرى على مرضى سرطان المثانة غير الغازي عالي الخطورة. يتلقى المرضى ست جرعات كل أسبوعين، تليها جرعات شهرية مُستمرة لمدة تصل إلى عام. تشمل التقييمات الدورية تنظير المثانة، وفحص الخلايا، وأخذ خزعة عند الحاجة. صُممت الدراسة لتسجيل ما يصل إلى 70 مريضًا. وتتمثل نقاط النهاية الأولية في السلامة ومعدل الاستجابة الكاملة بعد 12 شهرًا. أظهرت البيانات معدل استجابة كاملة بنسبة 95% في أي وقت، واستجابة كاملة مستدامة بنسبة 76% بعد 12 شهرًا لدى مرضى سرطان المثانة غير الغازي عالي الخطورة، ومعدل استجابة كاملة بنسبة 94% في أي وقت، واستجابة كاملة مستدامة بنسبة 80% بعد 12 شهرًا لدى المجموعة الفرعية من المرضى الذين يصعب علاجهم والذين لا يستجيبون لعلاج BCG، مما يعزز من إمكاناته كأفضل دواء في فئته. في مرضى سرطان المثانة غير الغازي، لم يُسجّل أي تطور للمرض إلى سرطان غازي للعضلات، ولم يخضع أي مريض لاستئصال المثانة الجذري. بناءً على هذه النتائج، نُقدّم دواء NDV01 إلى المرحلة الثالثة من برنامج التسجيل العلاجي. سيُقيّم البرنامج دواء NDV01 في كلٍ من حالات سرطان المثانة غير الغازي التي لا تستجيب لعلاج BCG كخط علاج ثانٍ، وفي حالات سرطان المثانة متوسط الخطورة كعلاج مساعد بعد استئصال ورم المثانة عبر الإحليل. سنعرض بيانات الـ 12 شهرًا في الاجتماع السنوي لجمعية المسالك البولية الأمريكية (AUA) يوم الجمعة القادم. نعتقد أن هذه البيانات مُقنعة، ونتطلع إلى النقاش الذي ستُثيره في أوساط أطباء المسالك البولية. نظراً لطبيعة علاجات سرطان المثانة الحالية المرهقة، تظل السلامة جانباً بالغ الأهمية في الملف العام للعلاج. وما زلنا نشعر بالتفاؤل إزاء ملف السلامة الجيد الذي لوحظ لعقار NDV01 في برنامجنا السريري. ففي بيانات الاثني عشر شهراً الماضية، لم يُسجّل أي حدث ضار من الدرجة الثالثة أو أعلى مرتبط بالعلاج لدى أي من المرضى. ولم تحدث أي انقطاعات في الجرعات أو توقفات عن العلاج بسبب الأحداث الضارة، وكانت معظم الأحداث الضارة المرتبطة بالعلاج من الدرجة الأولى. أما الآن، وبالانتقال إلى برنامج الإنقاذ في المرحلة الثالثة، فقد صممنا البرنامج بمسارين منفصلين للموافقة لزيادة احتمالية النجاح مع توفير المسار الأكثر سلاسة للحصول على الموافقة التنظيمية. ونتوقع تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) في الولايات المتحدة وبدء برنامج الإنقاذ في حوالي 80 موقعاً في أمريكا الشمالية في منتصف عام 2026. كما سيتم تسليط الضوء على برنامج الإنقاذ في جلسة التجارب الجارية في الاجتماع السنوي لجمعية المسالك البولية الأمريكية (AUA) يوم الأحد 17 مايو، مما يوفر فرصة مهمة للتواصل مع مجتمع أطباء المسالك البولية. دعوني الآن أستعرض معكم كلاً من الدراستين اللتين تُشكلان برنامج الإنقاذ. يركز المسار التسجيلي الأول على المرضى في المرحلة الثانية من العلاج، أي المرضى الذين تلقوا لقاح BCG، والذين لم يستجيبوا للعلاج في حالات سرطان المثانة الموضعي أو السرطان الموضعي الموضعي (CIS)، والذين لم يستجيبوا للعلاجات المعتمدة أو قيد التطوير في المرحلة الأولى. نُقدّر أن حوالي 5000 مريض سنويًا في الولايات المتحدة يندرجون ضمن هذه الفئة، مع وجود عدد قليل من البدائل الفعالة لاستئصال المثانة الجذري. صُممت هذه الدراسة كتجربة أحادية الذراع. تتمثل نقطة النهاية الأولية في معدل الاستجابة الكاملة في أي وقت. تشمل نقاط النهاية الثانوية مدة الاستجابة، وتطور المرض، والبقاء على قيد الحياة دون انتكاس، والبقاء على قيد الحياة دون انتكاس. نتوقع نشر بيانات الاستجابة للأشهر الثلاثة الأولى مع نهاية العام. قد يوفر هذا المسار طريقًا سريعًا للحصول على الموافقة. يُقيّم المسار التسجيلي الثاني دواء NDV01 كعلاج مساعد بعد العلاج الإشعاعي الموجه بالاستئصال الجذري (TRBT) لدى المرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي متوسط الخطورة. نُقدّر أن حوالي 75000 مريض سنويًا في الولايات المتحدة يندرجون ضمن هذه الفئة. نظرًا لعدم وجود علاجات معتمدة لهذه الفئة، صُممت الدراسة كتجربة عشوائية مفتوحة التسمية تقارن بين NDV01 والمراقبة. تتمثل نقطة النهاية الأولية في البقاء على قيد الحياة دون مرض. تشمل نقاط النهاية الثانوية البقاء على قيد الحياة دون انتكاس عالي الدرجة، والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، ونقاط نهاية جودة الحياة. نرى في ذلك فرصةً جذابةً للغاية لدمج NDV01 في رعاية المرضى بعد تمهيد الطريق لاعتماده على نطاق أوسع. اسمحوا لي أن أشارككم أفكارنا حول كيفية عمل NDV01 في الممارسة العملية لأخصائي المسالك البولية. صُمم NDV01 لتكوين مصفوفة لينة في المثانة، مما يعزز تعرض الظهارة البولية الموضعية مع تقليل السمية الجهازية. يمكن إعطاؤه في العيادة بواسطة ممرضة أو ممرضة مساعدة في أقل من 5 دقائق، ولا يتطلب صيدلية أو مركزًا متخصصًا. يوفر نموذج الإعطاء المبسط هذا مستوىً من الراحة وتوفير الوقت يميز NDV01 عن غيره من الأدوية. وبينما أُسلّم المكالمة إلى مديرتنا المالية، ماجيت شنودة، أود أن أؤكد على سبب حماسنا الشديد تجاه NDV01. تمنحنا بيانات المرحلة الثانية ثقةً عاليةً في برنامج الإنقاذ. نعتقد أن NDV01 يلبي حاجةً واضحةً غير مُلباة من خلال منصة توصيل مستدامة فريدة، ولديه القدرة على إعادة تعريف معيار الرعاية في سرطان المثانة. ماجد

ماجيت شنودة

شكرًا راج، ومساء الخير جميعًا. سأتحدث اليوم لبضع دقائق عن دواء سوبرانولون، ثم سأقدم لكم لمحة عامة عن نتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026. سوبرانولون هو ستيرويد عصبي جديد يُعدّل حمض غاما-أمينوبيوتيريك (GABA)، وهو أحد أهم النواقل العصبية. يهدف سوبرانولون إلى التأثير على مسار ناقل GABA العصبي لتطبيع نشاط مستقبلات GABA_A وتخفيف الأعراض المتكررة في اضطرابات الوسواس القهري. تُصيب هذه الاضطرابات ملايين الأشخاص حول العالم، وتشمل اضطراب الوسواس القهري، ومتلازمة توريت، ومتلازمة برادر ويلي. نخطط لبدء دراسة لإثبات المفهوم في متلازمة برادر ويلي في منتصف عام 2026. وتركز استعداداتنا الحالية على التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم التجربة المقترح، وإنشاء سلسلة توريد قوية. والآن، ننتقل إلى نتائجنا المالية. كما أشار برايان سابقًا بعد ظهر اليوم، أصدرت رامادا بيانًا صحفيًا أعلنت فيه عن نتائج أعمالها ونتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026. خلال هذه المكالمة، سأقدم لكم عرضًا موجزًا لنتائجنا المالية، وسأحيلكم إلى بياننا الصحفي وتقريرنا المالي (10Q) الصادرين بعد ظهر اليوم، والذي يتضمن معلومات أكثر تفصيلًا، بدءًا من رصيدنا النقدي. أنهت رامادا الربع الأول من عام 2026 برصيد نقدي قدره 234 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 94 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2025. يتضمن رصيدنا النقدي للربع الأول صافي عائدات بقيمة 150 مليون دولار أمريكي تقريبًا، والتي أُعلن عنها في 9 مارس 2026. نتوقع أن توفر مواردنا النقدية الحالية تمويلًا كافيًا لعمليات الشركة حتى عام 2029، بما في ذلك استكمال المرحلة الثالثة من برنامج إنقاذ NDV01. بالانتقال بإيجاز إلى نتائجنا المالية للربع الأول، بلغ إجمالي مصروفات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 8.1 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 12 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025، أي بانخفاض قدره 3.9 مليون دولار أمريكي. ويعزى هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى التكاليف غير المتكررة المرتبطة بالاستحواذ على دواء سوبرانولون واتفاقية ترخيص دواء NDV01 في عام 2025. وقد تم تعويض هذا الانخفاض في عام 2026 جزئيًا بزيادة التكاليف المتعلقة ببدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لدواء NDV01 والمرحلة الثانية (ب) من دراسة دواء سوبرانولون، بالإضافة إلى توظيف كوادر إضافية في مجال البحث والتطوير. أما المصروفات العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، فقد بلغت 11.4 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 6.3 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025، أي بزيادة قدرها 5.1 مليون دولار أمريكي تقريبًا. ويعزى هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى زيادة تكاليف التعويضات، والتي تم تعويضها جزئيًا بانخفاض تكاليف التعويضات القائمة على الأسهم. بلغ صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 ما مجموعه 15.1 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 18.1 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. وبلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 ما قيمته 19.1 مليون دولار أمريكي، أو 0.22 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 17.6 مليون دولار أمريكي، أو 0.58 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف) للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025. قبل أن نفتح باب الأسئلة، سأعود إلى سيرجيو لإلقاء بعض التعليقات الختامية.

سيرجيو ترافرسا (الرئيس التنفيذي)

شكرًا لكِ يا ماجيت. ختامًا، أنا واثق جدًا ومتفائل بشأن برامجنا السريرية وآفاق ألمادا على المدى البعيد، إذ نستعد لإطلاق برنامج تسجيل الإنقاذ لـ NDV 01 في منتصف عام 2026. نركز على التنفيذ ونتطلع إلى إطلاعكم على آخر مستجداتنا في الفصول القادمة. أيها المشغل، أود الآن فتح باب الأسئلة.

المشغل

نعم سيدي. شكرًا لك. للتذكير، إذا رغبت في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة (*) في لوحة مفاتيح هاتفك. يُرجى الانتظار ريثما نُجهز قائمة الأسئلة والأجوبة. شكرًا لانتظارك. لدينا الآن أول سؤال، وهو من كيلسي غولدون من شركة بايبر ساندلر. خطك مفتوح الآن. تفضل.

كيلسي غولدون (محللة أسهم)

أهلًا، شكرًا لك على الإجابة على أسئلتي، وأتطلع بشوقٍ لرؤية البيانات في مؤتمر الجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية (AUA) نهاية هذا الأسبوع. لديّ سؤالان، إن سمحت. أنا من أوائل الحاضرين في مؤتمر AUA هذا الأسبوع. يبدو أن هناك عروضًا تقديمية حول دواء جيمدوسي، وأتساءل كيف يمكننا التعامل مع الكمّ المتزايد من الدراسات حول هذا الدواء ومدى انتشاره حتى ظهور فيروس نيوكاسل (NDV 01). ثانيًا، ربما بعض الأفكار المُحدّثة حول كيفية التعامل مع النظرة الأولية لبيانات الخط الثاني غير المستجيبة لعلاج عصية كالميت غيران (BCG) في وقت لاحق من هذا العام، وربما عدد المرضى الذين قد نراهم أو كيفية وضع معايير لذلك. هذا كل ما لديّ. شكرًا جزيلًا لك.

سيرجيو ترافرسا (الرئيس التنفيذي)

شكرًا لكِ. كيلسي، سيرجيو هنا، مساء الخير. حسنًا، ربما أستطيع أن أضيف نقطةً بسيطةً على السؤال الأول. أرى بيانات جيمدوسي التقليدية دائمًا إيجابيةً لأنها تُعزز قناعة مجتمع أطباء المسالك البولية بأن هذه طريقة فعّالة جدًا لعلاج سرطان المثانة. ولكن مع ذلك، أترك لراج المجال لطرح السؤال الثاني. راج؟

راج بروثي (كبير المسؤولين الطبيين، قسم المسالك البولية)

أجل، شكرًا لكِ على السؤال يا كيلسي. أنا متحمس كطبيب أورام مسالك بولية لرؤية هذا العدد الكبير من حالات سرطان المثانة غير الغازي للعضلات، والذي يُقدّر بالمئات، في مؤتمر الجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية هذا العام. وأنتِ محقة، هناك عدد كبير من الأبحاث التي تُقدّم بشكل متزايد حول فعالية دواء جيمدوسي، خاصةً لدى المرضى ذوي الخطورة العالية. أما الأمر الآخر الذي أراه جديرًا بالملاحظة فهو مسألة السمية الزمنية لجيمدوسي. هناك بحثان يُقدّمان حول عبء السمية الزمنية للعلاج التقليدي المتسلسل بجيمدوسي، سواءً على المريض أو على الطبيب. لذا أعتقد أن هذا يُهيئنا جيدًا لمعالجة هذه السمية الزمنية من خلال تركيبتنا ذات الإطلاق المُستدام. أما بخصوص سؤالكِ الثاني، فأعتقد أنه كان حول المجموعة 2A من المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج بلقاح BCG كخط علاج ثانٍ. أملي أن نتمكن، مع بدء الدراسة، من مشاركة بيانات ثلاثة أشهر من خلال عدد من المرضى، ربما بحلول نهاية هذا العام. هذه دراسة مفتوحة التسمية، لذا سيتم جمع بيانات الاستجابة ومعدل السلامة خلال ثلاثة أشهر بحلول نهاية هذا العام أو بداية العام المقبل، ونتوقع مشاركة هذه البيانات كل ثلاثة أشهر حتى عام ٢٠٢٧. أعتقد أنني فهمت سؤاليكما.

كيلسي غولدون (محللة أسهم)

ممتاز. شكراً جزيلاً.

سيرجيو ترافرسا (الرئيس التنفيذي)

شكراً لكِ يا كيلسي.

المشغل

شكراً لكم. والسؤال التالي من كريستوفر ليو من شركة لوسيد كابيتال ماركتس. تفضلوا، خطكم مفتوح الآن.

كريستوفر ليو (محلل أسهم)

شكرًا لكم. وأهنئكم على التقدم الذي أحرزتموه حتى الآن. سؤالي هو: ما هي توقعاتكم المحدثة بشأن هذا التحديث الخاص بتقييمات AUA، وما هي النتائج الإيجابية التي ترونها إيجابية بعد مرور 12 شهرًا؟

سيرجيو ترافرسا (الرئيس التنفيذي)

شكراً لك يا كريس. سيرجيو هنا. سأترك الإجابة على هذا السؤال لراج، خبير الاتحاد الأفريقي. راج؟

راج بروثي (كبير المسؤولين الطبيين، قسم المسالك البولية)

أجل، أعتقد، كما تعلم، أنني أركز بشكل خاص على المرضى الذين لا يستجيبون لعلاج BCG. أعتقد أن علاجهم هو الأصعب عند فشل هذا العلاج. بالنسبة للمرضى الذين لا يستجيبون لعلاج RBCG، نرى نسب نجاح تصل إلى 80% و84% بعد 12 شهرًا، وهي نسب ممتازة برأيي. أما بالنسبة للعوامل المعتمدة، فإن أفضلها لعلاج المرضى الذين لا يستجيبون لعلاج BCG والمصابين بمتلازمة العزل السريري (CIS) تصل نسبة نجاحها إلى حوالي 45%. وقد لاحظ آخرون نسبًا تصل إلى 70%. لكنني أعتقد أن النسب التي لدينا، 80% و85%، هي الأفضل في فئتها، إلى جانب سجل أمان ممتاز. أعتقد يا كريس، أن هذه النسبة هي التي سأركز عليها، وهي نسبة 80%.

كريستوفر ليو (محلل أسهم)

أعجبني اللون. شكراً لك.

المشغل

شكراً لكم. والسؤال التالي من موظف خدمة العملاء في ميزوهو. خطكم مفتوح الآن. تفضلوا.

يا أذني

نعم، شكرًا لك على الإجابة على أسئلتنا، ونهنئك على كل التقدم الذي أحرزته. ربما يمكنك مساعدتنا في فهم المزيد عن براءات اختراعك. لقد قدمت طلب براءة اختراع مؤقتة، وأنا لم أفعل، لست متأكدًا من فهمي للعبارة. إذا كانت براءات الاختراع المعتمدة التي تدعي أولوية براءة الاختراع المؤقتة ستمدد فترة صلاحية البراءة، أعتقد حتى عام 2047. هل يمكنك توضيح ذلك، وماذا يعني ذلك بالضبط؟ أيضًا، مع فترة صلاحية براءة الاختراع الممتدة، وهي طويلة جدًا، كيف تفكر في إجراء تجارب سريرية إضافية؟ هل يمنحك ذلك فرصة أكبر، أم أنك تفكر في إجراء دراسات مركبة إضافية بعد انتهاء برامج الإنقاذ؟ شكرًا.

سيرجيو ترافرسا (الرئيس التنفيذي)

مساء الخير. معكم أوي وسيرجيو. سأجيب على السؤال الأول المتعلق بتقنية المعلومات، ثم سأترك لراج مهمة الإجابة على السؤال المتعلق بالتطوير. لقد قدمنا طلب براءة اختراع قبل أسابيع قليلة. لذا اسمحوا لي ألا أكون دقيقًا جدًا في شرح تفاصيل بنودها. بشكل عام، هذه براءات اختراع جديدة تعكس العمل الذي تم إنجازه في الولايات المتحدة في مجال التركيب والتصنيع. لقد قدمنا طلب براءة اختراع جديدة في الولايات المتحدة، وسيكون لدينا فرصة، أعتقد أنها لمدة عام، لتقديم طلب براءة اختراع خارج الولايات المتحدة. لذا، ستوفر هذه البراءات الجديدة حماية، في حال الموافقة عليها، حتى عام 2047 تقريبًا. آمل أن أكون قد أجبت على سؤالكم.

يا أذني

متى تتوقع أن تنتهي إجراءات الملاحقة القضائية أو متى تتوقع إصدار براءة الاختراع؟

سيرجيو ترافرسا (الرئيس التنفيذي)

نعم، الأمر دائمًا مجرد تخمين. لقد قدمنا الطلب للتو. لذا، من واقع خبرتي، لا أتوقع أي رد خلال الاثني عشر شهرًا الأولى، أو السنة الأولى على الأقل. يبدو أن مكتب براءات الاختراع مشغول للغاية بالطلبات والمعاملات. لذلك، لا أنصح بالتركيز على أي رد قبل مرور عام على الأقل.

راج بروثي (كبير المسؤولين الطبيين، قسم المسالك البولية)

أوه، يمكنني أن أتطرق إلى سؤالك الآخر حول الفرص المتاحة الآن لدراسة NDV01 في حالات أخرى من أمراض الجهاز البولي السفلي أو العلوي. أعتقد أن هناك العديد من الفرص، ويمكننا ببساطة اتباع نهج "أين أثبت جيمدوسي فعاليته؟". أعتقد أننا بدأنا بحالات المرضى الذين لم يستجيبوا لـ BCG وناقشنا ذلك في ضوء تلك النتائج. أعتقد أن التوسع ليشمل حالات المرضى ذوي الخطورة المتوسطة يمثل فرصة كبيرة وفرصة تسويقية لشركة ريلماتا. وهناك فرصة أخرى ندرسها وهي فئة المرضى ذوي الخطورة العالية الذين لم يتلقوا BCG من قبل، وهي فئة كبيرة أخرى من المرضى، أعتقد أنها ستأتي في أعقاب دراسة الجسر التي اكتمل تسجيل المرضى فيها في أغسطس 2025، وستستغرق بضع سنوات. إنها دراسة قائمة على الأحداث، وستستغرق بضع سنوات لقراءة النتائج. أعتقد أن هذا مجال آخر، فإذا أظهرت نتائج دراسة الجسر أن جيمدوسي لا يقل فعالية عن BCG وأصبح بديلاً، أعتقد أن NDV01 يمكن أن يحل محله بسهولة كبديل أسهل وأقل إرهاقًا لجيمدوسي في فئة المرضى ذوي الخطورة العالية الذين لم يتلقوا BCG من قبل.

يا أذني

سؤال رائع. شكراً جزيلاً. شكراً جزيلاً.

المشغل

شكرًا لكم مجددًا. لمن يرغب في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة ثم الرقم واحد على لوحة مفاتيح الهاتف، وانتظار الإعلان عن اسمكم. نجمة N1. إذا كنتم ترغبون في طرح سؤال، فالسؤال التالي من فرزينهاق. من جيفريز. خطكم مفتوح الآن. تفضلوا.

فرزينهاق

مساء الخير، وشكراً على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. استكمالاً لسؤال سابق، لديكم معايير إدراج واسعة للمرحلة الثالثة، حيث لا يستجيب المرضى لعلاج BCG، وتسمحون باستخدام خطين علاجيين سابقين كحد أقصى، بما في ذلك نطاق واسع من العلاجات مثل Star 200 في Lex، إلخ. كيف تقومون بنمذجة احتمالية التباين أو انخفاض الفعالية، وهل يمكنكم تعديل عدد الخطوط العلاجية السابقة إلى خط واحد مع تقدم التجربة؟

سيرجيو ترافرسا (الرئيس التنفيذي)

شكراً لوجودك. أجل، راج، أعتقد ذلك. هل تمانع في التقاط هذا؟

راج بروثي (كبير المسؤولين الطبيين، قسم المسالك البولية)

أجل، بكل سرور. شكرًا على السؤال. فرزي، إنه سؤالٌ قيّمٌ حقًا. أعتقد أننا وضعنا ضوابطَ لهذه الدراسة، بحيث لا تتجاوز حالتين من العلاجات الخط الأول السابقة. مع ذلك، نفترض أنه قد توجد آليات مقاومة، وسنقيّمها ونحللها وفقًا لخط أو خطين من العلاج السابق. لذا، نحن ندرس هذا الأمر، بالإضافة إلى دراسة العلاج نفسه، وهو مجالٌ آخر نركز عليه. تذكر أن هذه دراسات مفتوحة التسمية، لذا يمكننا متابعة حالة هؤلاء المرضى. سندرس أيضًا المرضى الذين خضعوا سابقًا للعلاج الكيميائي داخل المثانة كجزء من علاجهم بـ BCG الذي لم يستجب للعلاج، وخاصةً في حالة Lexo. نستبعد المرضى الذين خضعوا سابقًا للعلاج بـ gemdosi لأننا نعطيهم علاجًا بـ gemdosi. لكننا سندرس أيضًا، في حالة Lexo وGemcitabine، وقد سمعنا، ومن واقع خبرتي، أن استخدام Gemdosi كعلاج إنقاذي لـ gemcitabine مناسب. لذا سندرس كلا الأمرين بدقة، ونريد أن نرى مدى فعالية نهجنا، وما هو العلاج المناسب كخط ثانٍ. صحيح. سيُجري أطباء المسالك البولية ترتيب هذه العلاجات مرتين أو ثلاث أو أربع أو خمس مرات قبل استئصال المثانة. حاليًا، هناك العديد من الأدوية المعتمدة وقيد التطوير كخط علاج أول، ولكن لا يوجد أي منها كخط علاج ثانٍ. وهذا يمنحنا فرصة لتقديم أعلى مستويات الأدلة وتصنيف نهج الخط الثاني. وبعد ذلك، بمجرد أن يستخدمه أطباء المسالك البولية، كما نفعل، يمكنهم استخدامه قبل أو بعد استئصال المثانة. لقد أثرتَ نقطة مهمة، فنحن ندرس خطوط العلاج، وكذلك العلاج السابق. شكرًا لك على السؤال، فرزين.

فرزينهاق

ثم، فيما يتعلق بنقطة النهاية الأولية للمرحلة الثالثة، هل يعني قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ CP في أي وقت وجود استجابات مستدامة، على سبيل المثال، متوسط مدة الاستجابة لأكثر من ستة أشهر؟ باختصار، يريدون أن تكون نقطة النهاية الأولية هي الاستجابة المستمرة (CRNE)، ويريدون أيضًا معرفة مدة الاستجابة. ويستخدمون عبارة "يريدون النظر إلى مجمل البيانات". لذا أعتقد أنهم يقصدون ما يُعتبر استجابة مستمرة قوية، والتي قد تكون لمدة ثلاثة أشهر، لكنهم يريدون رؤية مستوى من الاستدامة. لم يحددوا رقمًا معينًا، لكنهم يريدون رؤية بعض الاستدامة. إذن، الاستجابة المستمرة مع الاستدامة، والمُصاغة على أنها مدة الاستجابة، هي ما سيرغبون في رؤيته. وبالنظر إلى عدم وجود أي عوامل معتمدة في هذا المجال، أعتقد أنهم سيجمعون كل ذلك معًا، كما قالوا، في مجمل البيانات. في الواقع، البديل الآخر للمرضى في هذه المرحلة من رحلتهم هو استئصال المثانة الجذري. صحيح، هذا منطقي. ثم سؤال سريع: ما هو معدل التسجيل المتوقع في كلا الدراستين المحوريتين؟ هل يمكن أن تُسهم الأدوية المتوفرة في العيادة في زيادة معدل التوظيف؟ ربما، نعم. سؤال ممتاز يا فرزي. أعتقد ذلك. بعد حضوري لعدد من المكالمات خلال زيارات تأهيل المواقع، لاحظتُ حماسًا كبيرًا من الباحثين. شاركت العديد من المواقع في المجموعة الأولى، وهي المجموعة ذات المخاطر المتوسطة، في الدراسة المحورية 006، وهم متحمسون للدراسة التالية ذات المخاطر المتوسطة. لقد وضعنا نموذجًا لمدة تصل إلى 15 إلى 18 شهرًا. ولكن مع هذا الحماس، وبالنظر إلى ما حققته مجموعة CG من حيث التوظيف وعدد الحالات، فأنا واثق من قدرتنا على الالتزام بهذا الجدول الزمني أو تجاوزه. أما بالنسبة للعلاج من الخط الثاني، فنحن نتوقع 12 شهرًا، ولكن هذا ينطبق أيضًا على دواء زين. مجال آخر يشهد حماسًا كبيرًا، لأن أطباء المسالك البولية لا يملكون حاليًا أي علاج آخر لهؤلاء المرضى. لذا، حتى في أفضل الأحوال، يتوقع العديد من أطباء المسالك البولية نسبة استجابة كاملة تبلغ 45% خلال 12 شهرًا. لكن في الواقع، تتراوح نسبة الاستجابة بين 19% و45%، أي أن ما بين 55% و80% من المرضى يعانون من انتكاس المرض خلال عام واحد بعد تلقيهم العلاجات الخط الأول. وبالتالي، هناك شريحة كبيرة من المرضى المصابين بسرطان الخلايا الانتقالية الموضعي (CIS) المقاوم للعلاج بلقاح BCG والذين لم يستجيبوا للعلاج الخط الأول. نحن لا نتنافس مع أي دراسة أخرى، لذا أنا متفائل بأننا سنتمكن من الوصول إلى نسبة التسجيل المطلوبة خلال 12 شهرًا. ممتاز. مفيد جدًا. شكرًا لك يا راج.

راج بروثي (كبير المسؤولين الطبيين، قسم المسالك البولية)

شكراً لك يا فرزي.

المشغل

شكرًا لكم. ولم ترد أي أسئلة أخرى. بهذا نختتم جلسة الأسئلة والأجوبة ومكالمة اليوم. شكرًا لكم جميعًا. يمكنكم الآن إنهاء المكالمة.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.