أثبت TREMFYA ^® فعالية ذات دلالة سريرية وهامة إحصائيًا في المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط المعرضين لخطر التلف الهيكلي في دراسة المرحلة 3ب

تظهر النتائج الأولية فعالية في مجالات متعددة في الأسبوع 24، مما يعزز من أهمية TREMFYA ^® كخيار علاجي من الدرجة الأولى للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط

سبرينج هاوس، بنسلفانيا ، 4 أبريل 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم أن دراسة المرحلة 3 ب APEX الخاصة بدواء TREMFYA ^® (guselkumab) حققت هدفها الأساسي (ACR20 ^a ) المتمثل في تقليل العلامات والأعراض وهدفها الثانوي الرئيسي المتمثل في تقليل تطور الضرر الهيكلي كما تم قياسه من خلال التقدم الشعاعي في 24 أسبوعًا، لدى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA)، مقارنةً بالعلاج الوهمي. ¹

TREMFYA ^® هو أول جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل، ثنائي المفعول، معتمد لعلاج التهاب المفاصل الصدفي (PsA)، حيث يحجب IL-23 ويرتبط أيضًا بـ CD64، وهو مستقبل على الخلايا التي تنتج IL-23. IL-23 هو سيتوكين تفرزه الخلايا الوحيدة/البلعمية النشطة والخلايا الشجيرية، وهو معروف بأنه مُسبب للأمراض المناعية، بما في ذلك التهاب المفاصل الصدفي النشط. ^{2،3،4،5،6}

في دراسة APEX للمرحلة 3ب ، أظهر المرضى الذين عولجوا بـ TREMFYA ^® تطورًا أقل بكثير في الضرر الهيكلي مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا في الأسبوع 24، وذلك وفقًا لتقييم درجة فان دير هايد-شارب المعدلة لالتهاب المفاصل الصدفي (VdH-S)، والتي تشمل الدرجات الفرعية لتضييق وتآكل الفراغ المفصلي. وكانت البيانات متوافقة مع ملف السلامة الراسخ لـ TREMFYA ^® ، دون رصد أي إشارات سلامة جديدة. ¹

قال تيرينس روني ، نائب الرئيس ورئيس قسم أمراض الروماتيزم في شركة جونسون آند جونسون للطب المبتكر: "يمكن أن يكون التهاب المفاصل الصدفي مرضًا متفاقمًا ومُنهكًا، وفي حال عدم التشخيص والعلاج المبكرين، قد يُصاب المرضى بتلفٍ لا رجعة فيه في المفاصل، مما يؤثر بشكل كبير على أنشطتهم اليومية". وأضاف: "تُبرز هذه البيانات الجديدة أهمية معالجة كلٍّ من الالتهاب والتلف الهيكلي من مصدره في أقرب وقت ممكن. وبصفته العلاج الوحيد المُثبِّط للإنترلوكين 23 الذي يُظهر تثبيطًا ملحوظًا للتلف الهيكلي، يُزوِّد TREMFYA مُقدِّمي الرعاية الصحية ببياناتٍ بالغة الأهمية، حتى لا يُضطر مرضاهم إلى المساس بصحة مفاصلهم في المستقبل".

APEX هي دراسة من المرحلة 3ب، تتضمن بيانات تمديد طويلة الأمد تمتد لثلاث سنوات، وستُقيّم بشكل أعمق فعالية TREMFYA ^® المستدامة في تثبيط الضرر الهيكلي لدى مرضى التهاب المفاصل الصدفي النشط. ويجري حاليًا إعداد نتائج دراسة APEX لعرضها في المؤتمرات الطبية القادمة.

ملاحظات المحرر:

أ. يتم تعريف استجابة ACR20 على أنها تحسن بنسبة 20% على الأقل من خط الأساس في عدد المفاصل المؤلمة والمتورمة، وتحسن بنسبة 20% من خط الأساس في ثلاثة من المعايير الخمسة التالية: التقييم العام للمريض، التقييم العام للطبيب، مقياس القدرة الوظيفية (HAQ-DI)، الألم الذي يبلغ عنه المريض باستخدام مقياس تناظري بصري، ومعدل ترسيب كريات الدم الحمراء أو بروتين سي التفاعلي. ⁷

حول دراسة APEX ( NCT04882098 )

APEX هي دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مُحكمة باستخدام دواء وهمي، أُجريت على مرضى مصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، ممن لم يخضعوا للعلاج البيولوجي من قبل، ولم يستجيبوا للعلاجات القياسية (مثل الأدوية المُعدلة لمرض الروماتيزم، وأبريميلاست، و/أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية). تشمل مدة العلاج فترة علاجية مزدوجة التعمية مدتها 24 أسبوعًا، مُحكمة باستخدام دواء وهمي، تليها فترة علاج نشط مدتها 24 أسبوعًا، تليها فترة متابعة سلامة مدتها 12 أسبوعًا. بالنسبة للمرضى الذين يوافقون على التمديد طويل الأمد، تُحدد فترة علاج نشط إضافية لمدة عامين قبل متابعة السلامة النهائية. ⁸

حول التهاب المفاصل الصدفي

التهاب المفاصل الصدفي (PsA) هو مرض التهابي مزمن، مناعي، يتميز بالتهاب المفاصل الطرفي، والتهاب الأوتار (ألم عند التقاء العظام والأوتار والأربطة)، والتهاب الأصابع (نوع من الالتهاب في أصابع اليدين والقدمين يمكن أن يؤدي إلى تورم يشبه مظهر النقانق)، والمرض المحوري والآفات الجلدية المرتبطة بالصدفية اللويحية (PsO). ^9،10،11 يسبب المرض الألم والتصلب والتورم في المفاصل وحولها؛ يظهر عادةً بين سن 30 و50 عامًا، ولكنه يمكن أن يتطور في أي عمر. ¹² يعاني ما يقرب من نصف مرضى PsA من إرهاق معتدل ويعاني حوالي ثلثهم من إرهاق شديد كما تم قياسه بمقياس شدة التعب المعدل. ¹³ غالبًا ما تكون الأمراض المصاحبة مثل السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية والقلق والاكتئاب موجودة لدى مرضى PsA. ¹⁴ تُظهر الدراسات أن ما يصل إلى 30٪ من الأشخاص المصابين بـ PsO اللويحية يصابون أيضًا بـ PsA. ¹¹

حول TREMFYA ^® (guselkumab)

طورت شركة جونسون آند جونسون عقار TREMFYA ^® ، وهو أول جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل، ثنائي المفعول، معتمد، مصمم لتحييد الالتهاب من المصدر الخلوي عن طريق حجب IL-23 والارتباط بـ CD64 (مستقبل على الخلايا التي تنتج IL-23). تقتصر نتائج التأثير المزدوج على الدراسات المختبرية التي تُظهر ارتباط جوسيلكوماب بـ CD64، والذي يُعبَّر عنه على سطح الخلايا المنتجة لـ IL-23 في نموذج الخلايا الوحيدة الالتهابية. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة.

TREMFYA ^® هو دواء موصوف طبياً ومعتمد في الولايات المتحدة لعلاج:

• البالغون المصابون بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والذين قد يستفيدون من تناول الحقن أو الحبوب (العلاج الجهازي) أو العلاج الضوئي (العلاج باستخدام الأشعة فوق البنفسجية أو ضوء الأشعة فوق البنفسجية).
• البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط.
• البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة.
• البالغون المصابون بمرض كرون النشط بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة. ¹⁰

تمت الموافقة على TREMFYA ^® في أوروبا وكندا واليابان وعدد من البلدان الأخرى لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة ولعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط.

تحتفظ شركة جونسون آند جونسون بحقوق التسويق الحصرية لمنتجات TREMFYA ^® عالميًا. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني: www.tremfya.com .

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن TREMFYA ^® ؟

TREMFYA ^® هو دواء يُصرف بوصفة طبية وقد يسبب آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• ردود فعل تحسسية خطيرة. توقف عن استخدام تريمفيا ^® واحصل على مساعدة طبية طارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية لرد فعل تحسسي خطير:

• العدوى. قد يُضعف تريمفيا ^® قدرة جهازك المناعي على مكافحة العدوى، وقد يزيد من خطر إصابتك بها. ينبغي على مقدم الرعاية الصحية فحصك للكشف عن العدوى والسل قبل بدء العلاج بتريمفيا ^® ، وقد يعالجك من السل قبل بدء العلاج بتريمفيا ^® إذا كان لديك تاريخ مرضي بالسل أو كنت تعاني من السل النشط. ينبغي على مقدم الرعاية الصحية مراقبتك عن كثب تحسبًا لظهور علامات وأعراض السل أثناء العلاج بتريمفيا ^® وبعده.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من عدوى أو لديك أعراض عدوى، بما في ذلك:

• مشاكل الكبد. عند علاج داء كرون أو التهاب القولون التقرحي، سيجري طبيبك فحوصات دم لفحص الكبد قبل وأثناء العلاج بـ TREMFYA ^® . قد يتوقف طبيبك عن العلاج بـ TREMFYA ^® إذا ظهرت عليك مشاكل في الكبد. أخبر طبيبك فورًا إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية:

لا تستخدم TREMFYA ^® إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي خطير تجاه guselkumab أو أي من المكونات الموجودة في TREMFYA ^® .

قبل استخدام TREMFYA ^® ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

• هل تعاني من أي من الحالات أو الأعراض المذكورة في قسم "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن TREMFYA ^® ؟"
• لديك عدوى لا تختفي أو تستمر في العودة.
• لديك مرض السل أو كنت على اتصال وثيق مع شخص مصاب بالسل.
• إذا تلقيتَ مؤخرًا تطعيمًا (لقاحًا) أو من المقرر أن تتلقى تطعيمًا. يجب عليك تجنب تلقي اللقاحات الحية أثناء العلاج بـ TREMFYA ^® .
• حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان TREMFYA ^® قد يضر بجنينك.
  
  سجل الحمل : إذا أصبحتِ حاملاً أثناء العلاج بـ TREMFYA ^® ، فتحدثي مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ بشأن التسجيل في سجل التعرض للحمل الخاص بـ TREMFYA ^® . يمكنكِ التسجيل بزيارة الموقع الإلكتروني www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab ، أو بالاتصال على الرقم 1-877-311-8972، أو عبر البريد الإلكتروني MotherToBaby@health.ucsd.edu . يهدف هذا السجل إلى جمع معلومات حول سلامة TREMFYA ^® أثناء الحمل.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فمن غير المعروف ما إذا كان دواء تريمفيا ^® ينتقل إلى حليب الثدي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ TREMFYA ^® ؟

قد يُسبب تريمفيا ^® آثارًا جانبية خطيرة. راجع "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن تريمفيا ^® ؟"

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ TREMFYA ^® ما يلي: التهابات الجهاز التنفسي، والصداع، وردود فعل موقع الحقن، وآلام المفاصل (ألم المفصل)، والإسهال، وإنفلونزا المعدة (التهاب المعدة والأمعاء)، والتهابات الجلد الفطرية، والتهابات الهربس البسيط، وآلام المعدة، والتهاب الشعب الهوائية.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء تريمفيا ^® . استشر طبيبك بشأن الآثار الجانبية.

استخدم TREMFYA ^® تمامًا كما أخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

يرجى قراءة معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك دليل الدواء ، لـ TREMFYA ^® ومناقشة أي أسئلة لديك مع طبيبك.

نشجعكم على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضلوا بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088.

أشكال الجرعة والقوة: يتوفر TREMFYA ^® بتركيز 100 ملجم/مل و200 ملجم/2 مل للحقن تحت الجلد وبجرعة واحدة 200 ملجم/20 مل (10 ملجم/مل) للتسريب الوريدي.

نبذة عن جونسون آند جونسون

في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. قوتنا في مجال ابتكار الرعاية الصحية تُمكّننا من بناء عالم تُمنع فيه الأمراض المعقدة وتُعالج وتُشفى، حيث تكون العلاجات أذكى وأقل تدخلاً، والحلول شخصية. بفضل خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نتمتع بمكانة فريدة تُمكّننا من الابتكار في جميع حلول الرعاية الصحية اليوم، لتحقيق إنجازات الغد، وإحداث تأثير عميق على صحة البشرية.

لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة https://www.jnj.com/ أو على https://innovativemedicine.jnj.com/

تابعونا على @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC وJanssen Biotech, Inc. شركتان تابعتان لشركة Johnson & Johnson.

تحذيرات بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥، فيما يتعلق بتطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لدواء نيبوكاليماب. يُحذّر القارئ من الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية. تستند هذه التصريحات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو ظهرت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات وتوقعات شركة جانسن للأبحاث والتطوير، ذ.م.م.، وجانسن بيوتك، و/أو جونسون آند جونسون. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ وعدم اليقين بشأن النجاح التجاري؛ وصعوبات التصنيع والتأخيرات؛ والمنافسة، بما في ذلك التطورات التكنولوجية والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ ومخاوف فعالية المنتج أو سلامته التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراءات تنظيمية؛ والتغيرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن الاطلاع على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-K، بما في ذلك الأقسام المعنونة "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ: عوامل الخطر"، وفي التقارير الفصلية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-Q، وغيرها من الإيداعات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الإيداعات عبر الإنترنت على الموقعين www.sec.gov وwww.jnj.com أو بناءً على طلب من شركة جونسون آند جونسون. لا تلتزم أي من شركة Janssen Research & Development, LLC أو Janssen Biotech, Inc. أو شركة Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

مراجع

¹ البيانات الموجودة في الملف

^أتريا ر، أبرو م ت، كروجر ج ج، وآخرون. جوسيلكوماب، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة خاص بوحدة فرعية من إنترلوكين-23p19، يرتبط بخلايا النخاع العظمي CD64+، ويُمكنه أن يُحيّد إنترلوكين-23 المُنتَج من نفس الخلايا. عُرض الملصق في: المؤتمر الثامن عشر للمنظمة الأوروبية لمرض كرون والتهاب القولون التقرحي (ECCO)؛ 1-4 مارس 2023 ؛ كوبنهاغن، الدنمارك . الملصق P504.

^٣ كروجر جيه جي، آيريش ك، كوتشرو ف. ك. IL-23 الماضي والحاضر والمستقبل: خارطة طريق لتطوير علم IL-23 وعلاجه. Front Immunol. ٢٠٢٤؛ ١٥:١٣٣١٢١٧. doi:١٠.٣٣٨٩/fimmu.٢٠٢٤.١٣٣١٢١٧.

^4. TREMFYA ^® [معلومات وصف الدواء]. هورشام، بنسلفانيا : شركة جانسن للتكنولوجيا الحيوية.

^5. سكايريزي ^® [معلومات الوصفة الطبية]. شمال شيكاغو، إلينوي : شركة آبفي.

⁶ Omvoh™ [معلومات الوصفة الطبية]. إنديانابوليس، إنديانا : شركة إيلي ليلي.

^٧. فيلسون، دي تي، ولافالي، إم بي. ACR20 وتحديد عتبة الاستجابة في الأمراض الروماتيزمية: الإفراط في شيء مفيد. أبحاث وعلاج التهاب المفاصل ، ٢٠١٤:١٦(١)، ١٠١. https://doi.org/10.1186/ar4428

^٨ ClinicalTrials.gov. دراسة حول دواء جوسيلكوماب لدى المشاركين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (APEX). المعرف: NCT04882098. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098 . تاريخ الوصول: مارس ٢٠٢٥ .

^{دونفيتو} ت.، "المفاصل الصريرية: ما هو التهاب الأصابع؟ تورم "إصبع السجق" الذي يجب أن تعرفه". متوفر على: https://creakyjoints.org/symptoms/what-is-dactylitis/ . تاريخ الوصول: مارس ٢٠٢٥ .

^١٠ بيلاسكو جيه، وي إن. التهاب المفاصل الصدفي: ماذا يحدث في المفصل؟ مجلة العلاج الروماتويدي. سبتمبر ٢٠١٩؛ ٦(٣): ٣٠٥-٣١٥. متوفر على: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/ . تاريخ الوصول: مارس ٢٠٢٥ .

^١١ غاور، ت. التهاب الأوتار والتهاب المفاصل الصدفي. مؤسسة التهاب المفاصل. متوفر على: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa . تاريخ الوصول: مارس ٢٠٢٥ .

^١٢ المؤسسة الوطنية للصدفية. حول التهاب المفاصل الصدفي. متوفر على: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/ . تاريخ الوصول: مارس ٢٠٢٥ .

¹³ Husted JA وآخرون . حدوث التعب وعوامله المرتبطة به في التهاب المفاصل الصدفي. Ann Rheum Dis ، 2008:68(10)، 1553-1558. متوفر على: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202 . تاريخ الوصول: مارس 2025 .

^١٤ حداد أ.، زيسمان د. الأمراض المصاحبة لدى مرضى التهاب المفاصل الصدفي. مجلة رمبام موسى بن ميمون الطبية، ٣٠ يناير ٢٠١٧؛ ٨(١):e0004. متوفر على: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279 . تاريخ الوصول: مارس ٢٠٢٥ .

^١٥ معلومات وصف دواء TREMFYA ^® . متوفرة على الرابط: https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/TREMFYA-pi.pdf . تاريخ الوصول: مارس ٢٠٢٥ .

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/tremfya-guselkumab-is-the-first-and-only-il-23-inhibitor-to-significantly-reduce-both-the-signs-and-symptoms-and-the-progression-of-structural-damage-in-adults-living-with-active-psoriatic-arthritis-302420476.html

المصدر جونسون آند جونسون