اكتمل تسجيل المجموعة ج في المرحلة الأولى من تجربة ALLOHA™؛ سيتم علاج المرضى باستخدام عملية تصنيع جاهزة للاستخدام التجاري

حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبات الأدوية الجديدة (INDs) الخاصة بـ TSC-102-A01 و TSC-102-A03 التي تستهدف CD45، للمرضى الذين لديهم أنواع HLA A*01:01 و A*03:01

تخطط لبدء دراسة المرحلة الأولى لكلا المرشحين TSC-102 في النصف الثاني من عام 2026

والثام، ماساتشوستس، 26 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة TScan Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: TCRX)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (TCR-T) لعلاج مرضى السرطان، اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في المجموعة C من دراسة ALLOHA ^™ . ويتلقى المرضى في المجموعة C العلاج باستخدام عملية التصنيع الجديدة الجاهزة للاستخدام التجاري. كما أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلباتها الخاصة بالأدوية التجريبية الجديدة (IND) لعقاري TSC-102-A01 وTSC-102-A03 لمرضى النمطين HLA A*01:01 وA*03:01 على التوالي.

"نحن متحمسون لإمكانات عقار TSC-101 في علاج المرض المتبقي ومنع الانتكاس لدى المرضى الذين يخضعون لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم"، صرّح بذلك الدكتور غافين ماكبيث، الرئيس التنفيذي. "لقد ضممنا حتى الآن أكثر من عشرة مرضى إلى المجموعة (ج) من دراسة ALLOHA ^™ ، حيث نعالج المرضى باستخدام عملية التصنيع الجديدة الجاهزة للتسويق. نتطلع إلى مشاركة بيانات هذه المجموعة في الربع الثاني من هذا العام، قبل إطلاق المرحلة الثالثة من دراستنا. كما يسعدنا الإعلان عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلباتنا الخاصة بعقاري TSC-102-A01 وTSC-102-A03، ونتطلع إلى بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية لهذين العقارين في النصف الثاني من هذا العام. نعتقد أن إضافة هذين العقارين سيضاعف تقريبًا عدد المرضى الأمريكيين المستهدفين في برنامجنا لأمراض الدم."

وأضافت الدكتورة كريستال يو. لويس، كبيرة المسؤولين الطبيين: "خلال الاجتماعات المشتركة بين الجمعية الأمريكية لزراعة الخلايا الجذعية (ASTCT) والمركز الدولي لأبحاث زراعة نخاع العظم والدم (CIBMTR)، سلطنا الضوء على العلاقة بين وجود خلايا المتبرع في جسم المريض والنتائج طويلة الأمد بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم. وبالتحديد، فإن المرضى الذين حققوا وجود خلايا المتبرع بشكل كامل بحلول الشهر الثاني بعد الزرع باستخدام اختبار عالي الحساسية لديهم احتمالية أقل بكثير للانتكاس (نسبة الخطر = 4.6، قيمة p = 0.02) مقارنةً بالمرضى الذين لم يحققوا وجود خلايا المتبرع بشكل كامل. ونتطلع إلى مشاركة بيانات وجود خلايا المتبرع المبكرة من المجموعة (ج) والبدء رسميًا في دراستنا المحورية لعقار TSC-101."

تُقيّم دراسة المرحلة الأولى ALLOHA ^™ فعالية دواء TSC-101 لدى المرضى المصابين بأورام الدم الخبيثة والذين يحملون النمط الجيني A*02:01، والذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع (allo-HCT). وتعتزم شركة TScan نشر بيانات السلامة وبيانات الكيميرا المبكرة من المجموعة C خلال الربع الثاني من عام 2026. كما تخطط الشركة لإطلاق تجربة سريرية محورية لدواء TSC-101 لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) ومتلازمات خلل التنسج النخاعي (MDS) خلال الربع الثاني من عام 2026.

يُعزز حصول دواءي TSC-102-A01 وTSC-102-A03 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلبات الأدوية الجديدة (INDs) من برنامج TScan لعلاج أمراض الهيم، وذلك بتوسيع نطاق تغطية مستضدات الكريات البيضاء البشرية (HLA) ليشمل المرضى الحاملين لمستضد HLA-A*01:01 أو HLA-A*03:01 على التوالي. يستهدف هذان الدواءان المرشحان لعلاج الخلايا التائية المعدلة بمستقبلات الخلايا التائية (TCR-T) بروتين CD45، وهو بروتين يُعبر عنه على نطاق واسع في خلايا الهيم ولكنه غائب في الأنسجة غير الهيمية.

تعتزم شركة TScan بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية لكل من TSC-102-A01 وTSC-102-A03 في النصف الثاني من عام 2026. سيتم تصنيع المنتجات باستخدام عملية جاهزة للتسويق، وستشمل مرضى مصابين بأورام دموية خبيثة مختلفة يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع (allo-HCT) باستخدام إما نظام تحضيري مخفف الشدة أو نظام تحضيري مثبط لنخاع العظم. صُممت المرحلة الأولى من التجارب السريرية متعددة المراكز لتقييم سلامة وفعالية هذه العلاجات المرشحة بتقنية TCR-T.

نبذة عن شركة TScan Therapeutics, Inc.

شركة TScan هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات الخلايا التائية المُهندسة بمستقبلات الخلايا التائية (TCR-T) لعلاج مرضى السرطان. ويجري حاليًا تطوير العلاج الرائد للشركة من نوع TCR-T لعلاج مرضى الأورام الدموية الخبيثة، بهدف منع الانتكاس بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع (تجربة ALLOHA ^™ السريرية من المرحلة الأولى). وقد طورت الشركة العديد من العلاجات المرشحة من نوع TCR-T للأورام الصلبة، وتعمل حاليًا على تطوير طرق للهندسة الحيوية باستخدام هذه العلاجات. كما تُطبّق الشركة منصتها لاكتشاف الأهداف العلاجية لاكتشاف أهداف جديدة في مختلف اضطرابات المناعة الذاتية التي تتوسطها الخلايا التائية.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بخطط الشركة وتقدمها وتوقعاتها وتوقيتها فيما يتعلق ببرنامج الشركة لأورام الدم الخبيثة، بما في ذلك عدد المرضى وجرعاتهم باستخدام عملية التصنيع الجاهزة للتسويق؛ والتحديثات السريرية وعرض البيانات الخاصة بالمرحلة الأولى من تجربة ALLOHA ^™ ؛ وتصميم التجارب السريرية وبدء تجربة محورية لـ TSC-101؛ وبدء المرحلة الأولى من التجارب لكلا مرشحي TSC-102؛ وكون تقدم برنامج أورام الدم الخبيثة مؤشراً أو تنبؤياً بنجاح هذا البرنامج؛ وخطط الشركة الحالية والمستقبلية للبحث والتطوير أو توقعاتها؛ وهيكل وتوقيت ونجاح التطوير ما قبل السريري المخطط له للشركة، وتقديم طلبات INDs، والتجارب السريرية، والفرص التجارية بما في ذلك السوق المستهدف؛ الفوائد المحتملة لأي من منصات الشركة الخاصة أو منتجاتها المرشحة الحالية أو المستقبلية في علاج المرضى؛ وأهداف الشركة واستراتيجيتها. تعتزم TScan أن تخضع هذه البيانات التطلعية لأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934 وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، "قد"، "ربما"، "سوف"، "هدف"، "ينوي"، "ينبغي"، "يمكن"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يستبق"، "يخطط"، "يستهدف"، "يصمم"، "يقدر"، "يتنبأ"، "محتمل"، "يخطط"، "على المسار الصحيح"، أو تعابير مماثلة أو نفي هذه المصطلحات. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات حالية تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وافتراضات وشكوك. إن البيانات التطلعية الصريحة أو الضمنية الواردة في هذا البيان هي مجرد توقعات وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: الخصائص المفيدة والسلامة والفعالية والتأثيرات العلاجية والمزايا المحتملة لمنتجات علاج TCR-T المرشحة من TScan؛ وتوقعات TScan بشأن كون دراساتها ما قبل السريرية مؤشراً على نتائج التجارب السريرية؛ وكون طلبات الأدوية الجديدة المعتمدة من TScan مؤشراً أو تنبؤياً على تقريب TScan من هدفها المتمثل في توفير علاجات TCR-T مخصصة لعلاج مرضى السرطان؛ وتوقيت إطلاق وبدء وتقدم ونتائج وإعلانات دراسات TScan ما قبل السريرية والتجارب السريرية وبرامج البحث والتطوير الخاصة بها؛ وقدرة TScan على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية ضمن الإطار الزمني المتوقع؛ وخطط TScan المتعلقة بتطوير وتسويق منتجات علاج TCR-T المرشحة، في حالة الموافقة عليها، بما في ذلك استراتيجية المبيعات؛ وتقديرات حجم السوق المستهدف لمنتجات علاج TCR-T المرشحة من TScan. قدرات شركة TScan التصنيعية وقابلية عملية التصنيع لديها للتوسع؛ تقديرات TScan فيما يتعلق بالنفقات، ومدفوعات المراحل المستقبلية والإيرادات، ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي؛ توقعات TScan بشأن المنافسة؛ استراتيجيات النمو المتوقعة لشركة TScan؛ قدرة TScan على جذب أو الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين؛ قدرة TScan على إنشاء شراكات وتعاونات تطويرية والحفاظ عليها؛ توقعات TScan بشأن المتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية؛ قدرة TScan على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لتقنية منصتها الخاصة ومنتجاتها المرشحة؛ كفاية موارد رأس المال الحالية لشركة TScan لتمويل نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ وعوامل أخرى موصوفة في قسمي "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" من أحدث تقرير سنوي لشركة TScan على النموذج 10-K وأي ملفات أخرى قدمتها TScan أو قد تقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في المستقبل. لا تمثل أي بيانات استشرافية واردة في هذا البيان إلا وجهة نظر شركة TScan في تاريخه، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. وباستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي شركة TScan مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات استشرافية.

جهات الاتصال

تروي نيوبيكر
علاقات المستثمرين
857-399-9517
tneubecker@tscan.com

كايلي دوهرتي
للتواصل الإعلامي
857-399-9890
cdougherty@tscan.com