سيتم دراسة TBS-2025 بالاشتراك مع مثبط مينين في سرطان الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج/الناكس لـ mutNPM1

تامبا، فلوريدا ، 17 فبراير 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA) ("TuHURA" أو "الشركة")، وهي شركة متخصصة في علم المناعة والأورام في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، وتعمل على تطوير علاجات جديدة للتغلب على مقاومة العلاج المناعي للسرطان، اليوم أنها قدمت طلبًا للحصول على دواء جديد قيد الدراسة (IND) إلى قسم الأورام الدموية الخبيثة 1 (DHM1) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدراسة TBS-2025، وهو جسم مضاد جديد مثبط لـ VISTA، لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) المتكرر/المقاوم (r/r) mut NPM1 بالاشتراك مع مثبط مينين.

تعتزم الشركة بدء دراسة المرحلة الثانية على مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر (AML) الحاملين لطفرة NPM1، والذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات المينين، وذلك باستخدام تصميم سيمون ثنائي المراحل. وبانتظار استكمال مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والحصول على الموافقة، تستهدف الشركة حاليًا بدء دراسة المرحلة الثانية في أوائل الربع الثاني من عام 2026، مع ظهور النتائج الأولية للمرحلة الأولى في الربع الثالث من عام 2026.

"هناك مجموعة واسعة من الأدلة العلمية التي تُظهر أن الطفرات المسببة للسرطان الشائعة في ابيضاض الدم النخاعي الحاد، مثل الطفرة NPM1، قد تدفع إلى التعبير عن VISTA على سطح خلايا سرطان الدم، مما يساهم في انخفاض معدلات الاستجابة للعلاج وانخفاض معدل البقاء على قيد الحياة بشكل ملحوظ"، هذا ما قاله الدكتور جيمس بيانكو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة TuHURA Biosciences.

"على الرغم من أن إدخال مثبطات المينين لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج والمُنتكس (r/r) مع طفرة NPM1 قد وفّر لهؤلاء المرضى أول علاج مُعتمد، إلا أن معدلات الاستجابة الكاملة/الاستجابة الكاملة مع تعافي الدم (CR/CRh) في هذه الفئة العلاجية عمومًا أقل من 25% وقصيرة الأمد، مما يُؤكد استمرار الحاجة الطبية غير المُلبّاة." وأضاف الدكتور بيانكو: "بالنظر إلى الأساس العلمي القوي، نعتقد أن إضافة TBS-2025 إلى مثبط المينين قد يزيد بشكل ملحوظ من معدل الاستجابة الكاملة/الاستجابة الكاملة مع تعافي الدم (CR/CRh) ومدتها، مما قد يُلبي هذه الحاجة الطبية غير المُلبّاة. وفي حال نجاح ذلك، ستسعى الشركة للحصول على توجيهات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن إمكانية تطوير TBS-2025 ضمن مسار الموافقة المُسرّعة لدى إدارة الغذاء والدواء."

حول TBS-2025

TBS-2025 هو جسم مضاد أحادي النسيلة فريد من نوعه يثبط بروتين VISTA، وقد استحوذت عليه الشركة عند اندماجها مع شركة Kineta Inc. في 30 يونيو 2025. يُعد VISTA نقطة تفتيش مناعية جديدة تُعبر عنها الخلايا التائية الساكنة (غير النشطة) وتُعبر عنها بكثرة الخلايا النخاعية. على عكس التعبير عن VISTA في الأورام الصلبة، فإن دوره راسخ في الأورام الدموية الخبيثة. تُشير الأدلة العلمية إلى أن الطفرتين tNPM1 و DNM3TA، وهما من أكثر الطفرات شيوعًا في ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) والأورام النخاعية الخبيثة الأخرى (المتعلقة بالدم)، قد تُحفزان التعبير عن VISTA على الخلايا الأرومية اللوكيمية، ويُعتقد أنهما الآليتان الرئيسيتان اللتان تُفسران ضعف استجابة ابيضاض الدم النخاعي الحاد للعلاجات الحالية وارتفاع معدل انتكاسه. يرتبط التعبير عن VISTA بارتفاع معدلات الانتكاس في ابيضاض الدم النخاعي الحاد نظرًا لقدرته على تمكين الخلايا الأرومية اللوكيمية من التهرب من التعرف المناعي والهجوم من قِبل الجهاز المناعي للمريض. عندما يتم إزالة VSIR، وهو الجين الذي يشفر VISTA، في النماذج الفأرية لـ mut NPM1 AML، يتم ملاحظة استجابة مناعية ويتم تعزيز البقاء على قيد الحياة.

أجرت شركة كينيتا دراسة أولية واسعة النطاق من المرحلة الأولى لتقييم دواء TBS-2025، إما كعلاج أحادي (عدد المشاركين = 24) أو بالاشتراك مع بيمبروليزوماب (عدد المشاركين = 15)، وذلك على مرضى مصابين بأنواع متقدمة من السرطان المقاومة للعلاج، بما في ذلك سرطان الثدي والرئة والقولون والمستقيم والمبيض. وكان الهدف من الدراسة تقييم سلامة الدواء وتحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية. وقد أظهر الدواء سلامة جيدة حتى عند أعلى جرعة بلغت 1000 ملغ تُعطى كل أسبوعين. وبناءً على دراسة حركية الدواء وديناميكيته، ترى الشركة أن الجرعة المثلى للمرحلة الثانية هي 750 ملغ تُعطى كل ثلاثة أسابيع.

حول شركة TuHURA Biosciences, Inc.

شركة TuHURA Biosciences, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HURA) هي شركة متخصصة في علم المناعة والأورام في المرحلة الثالثة، وتعمل على تطوير تقنيات جديدة للتغلب على المقاومة الأولية والمكتسبة للعلاج المناعي للسرطان، وهما من أكثر الأسباب شيوعًا لفشل العلاجات المناعية للسرطان أو توقفها عن العمل لدى غالبية مرضى السرطان.

صُمم مُحفز المناعة الفطرية الرائد لشركة TuHURA، IFx-2.0، للتغلب على المقاومة الأولية لمثبطات نقاط التفتيش المناعية. وقد بدأت TuHURA تجربة سريرية عشوائية واحدة مضبوطة بالغفل من المرحلة الثالثة لتسجيل IFx-2.0 كعلاج مساعد لـ ^Keytruda® (بيمبروليزوماب) مقارنةً بـ ^Keytruda® مع دواء وهمي في الخط العلاجي الأول لسرطان خلايا ميركل المتقدم أو المنتشر.

إضافةً إلى منتجاتها المرشحة من مُحفزات المناعة الفطرية، استحوذت شركة TuHURA على دواء TBS-2025 من خلال اندماجها مع شركة Kineta Inc. في 30 يونيو 2025. يُعدّ TBS-2025 جسمًا مضادًا أحادي النسيلة (mAb) مُثبِّطًا لبروتين VISTA، وهو الآن في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) المُقاوم للعلاج أو المُنتكس مع طفرة NPM1. كما تستفيد TuHURA من تقنية مستقبلات الأفيون دلتا لتطوير مُركّبات دوائية من الأجسام المضادة ثنائية التخصص وثنائية الوظيفة، وهي الأولى من نوعها، تستهدف الخلايا الكابتة المُشتقة من النخاع العظمي لتثبيط تأثيراتها المُثبِّطة للمناعة على البيئة الدقيقة للورم، وذلك لمنع استنزاف الخلايا التائية واكتساب مقاومة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية والعلاجات الخلوية.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.tuhurabio.com والتواصل مع TuHURA على فيسبوك، وX، ولينكد إن.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض "التصريحات التطلعية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934 بصيغته المعدلة، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وتخضع هذه التصريحات التطلعية لأحكام الحماية المنصوص عليها في هذه المادة. وتستند هذه التصريحات التطلعية فقط إلى معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية بشأن مستقبل أعمالنا وخططنا واستراتيجياتنا المستقبلية، بالإضافة إلى التوقعات والأحداث المتوقعة والظروف المستقبلية الأخرى. في بعض الحالات، يمكنكم التعرف على هذه التصريحات من خلال كلمات تطلعية مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "ننوي"، "يمكن"، "ينبغي"، "سوف"، "نتوقع"، "نخطط"، "نأمل"، "هدف"، "نسعى"، "مستقبل"، "محتمل"، أو صيغة النفي أو الجمع لهذه الكلمات أو تعابير مشابهة. يُرجى العلم بأن هذه التصريحات لا تُعدّ ضمانات للأداء المستقبلي، وأن النتائج أو التطورات الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عما ورد في هذه التصريحات التطلعية. وقد وُصفت العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه التصريحات التطلعية بالتفصيل في بيانات التسجيل والتقارير وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع TuHURA الإلكتروني وعلى الموقع www.sec.gov .

إن البيانات التطلعية والمعلومات الأخرى الواردة في هذا البيان الصحفي مقدمة اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل شركة TuHURA أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات أو معلومات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، ما لم تكن قوانين الأوراق المالية المعمول بها تتطلب ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:

مونيك كوس

مجموعة جيل مارتن

Monique@GilmartinIR.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/tuhura-files-investigational-new-drug-application-for-tbs-2025-in-the-treatment-of-blood-related-cancers-302688952.html

المصدر TuHURA Biosciences، Inc.