إن الفعالية ذات الدلالة السريرية التي لوحظت عبر نطاق أوسع من التهاب الجلد التأتبي تدعم توسيع برنامج المرحلة الثانية الجاري لتقييم المرضى بشكل استباقي عبر النطاق الكامل لشدة المرض كما هو محدد بواسطة مؤشر مساحة وشدة الأكزيما (EASI).

تحدد مراجعة مؤقتة شاملة أفضل فئة من المرضى، واستراتيجية نقطة النهاية، وتصنيف المرض، والمنهجية الإحصائية للتصميم النهائي للمرحلة الثانية من التجربة السريرية التكيفية الجارية للشركة في التهاب الجلد التأتبي

سيستخدم تصميم المرحلة الثانية النهائية إجراء اختبار هوشبرغ المتعدد المعترف به من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يسمح بتحديد الدلالة الإحصائية عبر نقاط نهاية فعالية متعددة بدلاً من نقطة نهاية أولية واحدة.

ستستضيف الشركة بثًا مباشرًا للمستثمرين اليوم الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

أعلنت شركة Turn Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TTRX )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات موجهة وغير جهازية لأمراض الجلد الالتهابية، اليوم عن إكمال تحليل مؤقت شامل لتجربتها السريرية التكيفية الجارية من المرحلة الثانية لتقييم GX-03 لعلاج التهاب الجلد التأتبي.

أسفرت المراجعة التي استمرت لعدة أسابيع عن التصميم النهائي لدراسة المرحلة الثانية، والذي تضمن تحسينات قائمة على البيانات في اختيار المرضى، وتصنيف المرض، وتقييم النتائج النهائية، والمنهجية الإحصائية. ومن الأهمية بمكان أن المراجعة كشفت عن فعالية ذات دلالة سريرية عبر نطاق أوسع من شدة التهاب الجلد التأتبي مما كان متوقعًا في الأصل، مما مكّن من توسيع برنامج المرحلة الثانية الجاري لتقييم المرضى بشكل استباقي عبر النطاق الكامل لشدة المرض الأساسية كما تم قياسها بواسطة مؤشر مساحة وشدة الأكزيما (EASI).

بعد المراجعة الأولية المؤقتة التي سبق أن أعلنت عنها الشركة لأول 50 مشاركًا مكتملًا، وتحت إشراف لجنة مراقبة البيانات المستقلة، شرعت شركة تيرن ثيرابيوتكس في تحليل مؤقت شامل مُخطط له، بقيادة الدكتور بروس ستوتش، كبير الإحصائيين الحيويين في الدراسة، بالتعاون مع الدكتور ستيفن هان، الرئيس التنفيذي للشؤون السريرية والتنظيمية في تيرن ثيرابيوتكس والمفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد قيّمت المراجعة، التي استمرت لعدة أسابيع، أنماط الاستجابة للعلاج، وخصائص المرض الأساسية، والفعالية عبر نقاط النهاية المحددة مسبقًا والاستكشافية، وخصائص المرضى ذات الصلة سريريًا، وذلك لتعظيم القيمة العلمية لمجموعة بيانات المرحلة الأولى وتحسين تصميم دراسة المرحلة الثانية النهائية، والتي تهدف إلى أن تكون المرحلة الأساسية لتقييم الفعالية ودعم التطوير التنظيمي المستقبلي. واستمر تسجيل المرضى دون انقطاع طوال فترة المراجعة وفقًا لتصميم التجربة التكيفي، وسيظل جميع المرضى المسجلين خلال هذه الفترة غير مُطلعين على تفاصيل العلاج، وسيتم تقييمهم بشكل استباقي وفقًا لتصميم دراسة المرحلة الثانية النهائية.

أكدت المراجعة المؤقتة الشاملة الملاحظات الأولية التي أشارت إلى أن الأسبوع الرابع قدّم أوضح وأسرع تمييز بين العلاج بـ GX-03 والعلاج الوهمي، مما يدعم إدراج نقاط نهاية الفعالية في الأسبوع الرابع ضمن التصميم النهائي للمرحلة الثانية، ويُبرز إمكانية وجود علاج موضعي سريع المفعول يُغطي طيف شدة التهاب الجلد التأتبي. كما حددت التحليلات شدة الحكة عند خط الأساس كمؤشر حيوي محتمل للاستجابة للعلاج، مما يدعم التوسع المستقبلي لمجموعة المرضى في المرحلة الثانية. بالإضافة إلى ذلك، أظهر GX-03 فعالية ذات دلالة سريرية لدى المرضى الذين تتراوح درجات مؤشر مساحة وشدة الإكزيما (EASI) لديهم عند خط الأساس بين 1.1 و7.0، وهي فئة تُعتبر عمومًا مصابة بمرض خفيف إلى متوسط الشدة وفقًا لمقياس EASI، مما يُوسع نطاق شدة المرض الذي تم تقييمه بشكل استباقي في المرحلة الثانية إلى ما هو أبعد مما كان متوقعًا في الأصل. وبشكل عام، دعمت هذه النتائج تصميمًا نهائيًا للمرحلة الثانية يُقيّم مجموعة موحدة من المرضى عبر طيف EASI الكامل عند خط الأساس باستخدام نقاط نهاية فعالية متعددة.