نتائج دراسة أجريت على متطوعين أصحاء لمثبط STAT3 من الجيل التالي، TTI-109، تسير وفق الخطة الموضوعة للربع الثاني من عام 2026

من المتوقع صدور البيانات الأولية من المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار TTI-101 لعلاج سرطان الخلايا الكبدية (HCC) في النصف الثاني من عام 2026

من المتوقع أن يكون التدفق النقدي كافياً لتمويل العمليات حتى الربع الأخير من عام 2026 بعد ظهور النتائج السريرية

هيوستن، 31 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Tvardi Therapeutics, Inc. ("Tvardi") (NASDAQ: TVRD)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات جديدة عن طريق الفم بجزيئات صغيرة تستهدف STAT3 لعلاج الأمراض الالتهابية والتكاثرية، اليوم عن نتائجها المالية والتشغيلية للربع الرابع والسنة المالية الكاملة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وقدمت تحديثًا لأعمالها.

أبرز الأحداث الأخيرة:

• أظهر تحليل إضافي من تجربة REVERT IPF المرحلة الثانية أن دواء TTI-101 ارتبط بانخفاض بنسبة 9.4% في درجة التليف، مقارنةً بانخفاض بنسبة 2.4% في مجموعة الدواء الوهمي، بالإضافة إلى انخفاض أكبر بمقدار 4.5 أضعاف في مستوى إنترلوكين-6 (IL-6)، وهو سيتوكين التهابي مركزي يُحفزه STAT3. تتوافق هذه النتائج مع البيانات ما قبل السريرية التي تُظهر انخفاضًا في التليف المُثبت والإشارات الالتهابية في نماذج مرضية متعددة مُعتمدة.
• لا تزال دراسة المتطوعين الأصحاء لمثبط STAT3 من الجيل التالي، TTI-109، جارية، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في الربع الثاني من عام 2026.
• ستُعلن نتائج المرحلة الأولى/الثانية الجارية من تجربة REVERT LIVER CANCER عن نتائجها الأولية في النصف الثاني من عام 2026 لإتاحة وقت إضافي لنضوج البيانات. ويهدف هذا التعديل الزمني إلى تعزيز عمق المعلومات المستقاة من البرنامج، بما في ذلك التقييمات الطولية والتطبيقية، وتحديد مدى فعالية العلاج على المدى الطويل، وتحسين الجرعة (بما في ذلك إضافة ما يصل إلى 15 مشاركًا في مجموعة العلاج الأحادي لاستكشاف إمكانية تناول جرعة واحدة يوميًا)، وذلك لتحسين عملية التطوير اللاحقة والاستراتيجية التنظيمية.
  

صرح عمران عليبهاي، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة تفاردي، قائلاً: "لقد دخلنا عام 2026 ونحن على وشك تحقيق إنجازين سريريين هامين: 1) بيانات المتطوعين الأصحاء من مثبط STAT3 من الجيل التالي، TTI-109، في الربع الثاني من هذا العام، و2) البيانات الأولية من المرحلة الثانية الجارية من تجربتنا السريرية لـ TTI-101 في سرطان الخلايا الكبدية، والتي نتوقعها في النصف الثاني من العام."

"أظهر تحليل إضافي لبيانات المرحلة الثانية من تجاربنا السريرية على عقار TTI-101 لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب، والتي أعلنّا عنها في أكتوبر، اتجاهات واعدة. هذه البيانات تمنحنا تفاؤلاً بشأن عقار TTI-109، الذي طُوّر لتعزيز قدرة TTI-101 على استهداف STAT3 كآلية توصيل أكثر فعالية، مع إمكانية تحسين تحمله."

في الوقت نفسه، نتطلع بشغف إلى بيانات المرحلة الثانية من تجربتنا السريرية الجارية لعلاج سرطان الكبد (REVERT LIVER CANCER)، حيث من المتوقع صدور نتائجها في النصف الثاني من هذا العام لإتاحة المزيد من الوقت لتطوير البيانات. وقد أظهرت النتائج الأولية لهذه الدراسة فعالية سريرية هامة لعقار TTI-101 سواءً كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع أدوية السرطان المعروفة في مختلف مراحل العلاج، ونعتقد أن مجموعة البيانات الأوسع ستُمكّننا من تحديد مسار التطوير الأمثل والاستراتيجية التنظيمية لهذا البرنامج المهم.

واختتم الدكتور علي باي حديثه قائلاً: "أعتقد أننا في وضع جيد لمواصلة تطوير هذه الجزيئات الواعدة، مما قد يوفر أملاً جديداً للمرضى الذين يحتاجون إلى خيارات علاجية جديدة وأكثر فعالية، مع خلق قيمة دائمة لشركتنا".

المراحل القادمة:

• من المتوقع صدور البيانات الأولية من دراسة أجريت على متطوعين أصحاء لمثبط STAT3 من الجيل التالي للشركة، TTI-109، في الربع الثاني من عام 2026
• البيانات الأولية من المرحلة 1ب/2 من التجارب السريرية الجارية للشركة لعلاج سرطان الكبد باستخدام عقار TTI-101، والمتوقع إجراؤها في النصف الثاني من عام 2026

النتائج المالية للربع الرابع والسنة المالية 2025

بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 5.5 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 8.6 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2024. أما بالنسبة للعام 2025 بأكمله، فقد بلغت نفقات البحث والتطوير 18.0 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 23.7 مليون دولار أمريكي للعام 2024 بأكمله. ويعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى انخفاض التكاليف السريرية المرتبطة بـ TTI-101، والذي قابله ارتفاع في تكاليف تطوير TTI-109.

بلغت المصاريف العامة والإدارية 2.1 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، مقارنةً بـ 2.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. أما بالنسبة للعام 2025 بأكمله، فقد بلغت المصاريف العامة والإدارية 8.7 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 4.5 مليون دولار أمريكي للعام 2024 بأكمله. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة أتعاب الخدمات المهنية، نتيجةً لزيادة أتعاب الخدمات القانونية والمحاسبية والتدقيقية المتكبدة نتيجةً للاندماج مع شركة كارا ثيرابيوتكس وما تلاه من إجراءات الإدراج كشركة مساهمة عامة.

بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 7.3 مليون دولار، مقارنة بصافي خسارة قدرها 12.7 مليون دولار للفترة المماثلة في عام 2024. أما بالنسبة للعام 2025 بأكمله، فقد بلغ صافي الخسارة 18.2 مليون دولار، مقارنة بصافي خسارة قدرها 29.4 مليون دولار للعام 2024 بأكمله.

بلغ صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد المنسوبة إلى المساهمين العاديين للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، خسارة صافية قدرها (0.78) دولار أمريكي على أساس أساسي ومخفف، مقارنة بخسارة صافية قدرها (4.94) دولار أمريكي على أساس أساسي ومخفف للفترة المماثلة في عام 2024. أما بالنسبة للعام 2025 بأكمله، فقد بلغ صافي الخسارة الأساسية والمخففة المنسوبة إلى المساهمين العاديين (2.46) دولار أمريكي و(3.26) دولار أمريكي على التوالي، مقارنة بخسارة أساسية ومخففة منسوبة إلى المساهمين العاديين قدرها (11.42) دولار أمريكي للعام 2024 بأكمله.

بلغت قيمة النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 30.8 مليون دولار، مقارنة بـ 31.6 مليون دولار في 31 ديسمبر 2024. وتتوقع شركة تفاردي أن يكون رصيدها النقدي الحالي كافياً لتمويل عملياتها، كما هو مخطط لها حالياً، حتى صدور نتائج التجارب السريرية وحتى الربع الأخير من عام 2026.

نبذة عن شركة تفاردي ثيرابيوتكس

شركة تفاردي هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات جزيئية صغيرة جديدة تُؤخذ عن طريق الفم، تستهدف بروتين STAT3 لعلاج الأمراض الالتهابية والتكاثرية التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة. يُعدّ STAT3 وسيطًا رئيسيًا في مسارات الإشارات الحيوية التي تُحفّز التكاثر غير المنضبط، وبقاء الخلايا السرطانية، واضطراب الجهاز المناعي. كما يقع STAT3 عند تقاطع العديد من مسارات الإشارات الأساسية لبقاء الخلايا السرطانية وتفاديها للاستجابة المناعية. تُجري الشركة حاليًا تجارب سريرية على عقار TTI-101 لعلاج سرطان الخلايا الكبدية ( NCT05440708 )، وعلى عقار TTI-109 على متطوعين أصحاء. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني tvarditherapeutics.com أو متابعتنا على لينكدإن وتويتر .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

إن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن أمور لا تتعلق بحقائق تاريخية تُعتبر "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ومن أمثلة هذه البيانات الاستشرافية البيانات المتعلقة بالفوائد المتوقعة لمنتجات شركة تفاردي المرشحة؛ وتجاربها السريرية الجارية والتوقيت المتوقع للإبلاغ عن بيانات هذه التجارب؛ والمؤشرات المحتملة لمنتجاتها المرشحة؛ والسيولة النقدية المتوقعة؛ وغيرها من البيانات المتعلقة بنوايا الإدارة وخططها ومعتقداتها وتوقعاتها وتنبؤاتها للمستقبل، ولذلك، يُنصح بعدم الاعتماد عليها بشكل مفرط.

نظراً لأن هذه التصريحات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمناً في هذه التصريحات التطلعية. وتخضع هذه التصريحات التطلعية لعدد من المخاطر، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: الشكوك المرتبطة بمنتجات شركة تفاردي المرشحة، فضلاً عن المخاطر المرتبطة بالتطوير السريري والموافقة التنظيمية على هذه المنتجات، بما في ذلك التأخيرات المحتملة في إتمام التجارب السريرية؛ والخسائر الصافية الكبيرة التي تكبدتها شركة تفاردي منذ تأسيسها؛ وقدرة شركة تفاردي على بدء وإتمام الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية الجارية والمخطط لها، والمضي قدماً بمنتجاتها المرشحة خلال مراحل التطوير السريري؛ وتوقيت توفر البيانات من التجارب السريرية لشركة تفاردي؛ ونتائج الاختبارات ما قبل السريرية والتجارب السريرية لمنتجات شركة تفاردي المرشحة، بما في ذلك قدرة هذه التجارب على تلبية المتطلبات الحكومية أو التنظيمية ذات الصلة؛ وخطط شركة تفاردي للبحث والتطوير والتسويق لمنتجاتها المرشحة الحالية والمستقبلية؛ والجدوى السريرية والفوائد المحتملة وقبول السوق لمنتجات شركة تفاردي المرشحة. الحاجة إلى رأس مال إضافي لمواصلة تطوير هذه المنتجات المرشحة، والذي قد لا يكون متاحًا بشروط مواتية أو على الإطلاق؛ والسيولة النقدية المتوقعة لشركة تفاردي؛ وقدرة تفاردي على جذب وتوظيف والاحتفاظ بالمديرين التنفيذيين والموظفين المهرة؛ وقدرة تفاردي على حماية ملكيتها الفكرية وتقنياتها الخاصة؛ واعتماد تفاردي على أطراف ثالثة، ومصنعي العقود، ومنظمات البحث التعاقدية؛ واحتمالية تأثر تفاردي سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أخرى؛ والمخاطر المرتبطة بالتغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ والعوامل التي نوقشت في ملفات تفاردي لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك قسم "عوامل الخطر" من التقرير الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، ووثائق تفاردي الأخرى التي تم تقديمها أو تزويدها لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، وجميعها متاحة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov . جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل:

من أجل تفاردي:
علاقات المستثمرين في شركة تفاردي
ir@tvardi.com

بي جيه كيليهر
مستشارو علوم الحياة
617-430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com

شركة تي فاردي ثيرابيوتكس
بيان العمليات الموحد
(غير مدققة)