منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس موافقة معجلة لشركة Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL ) على علاجها المناعي الجديد Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg).

يمكن الآن لشركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة التجارية أن تقدم هذا العلاج، المعروف سابقًا باسم RP1، والذي يتم إعطاؤه جنبًا إلى جنب مع Opdovo (nivolumab) من شركة Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE: BMY ).

وهو مخصص للبالغين الذين يعانون من سرطان الجلد الميلانيني المتقدم غير القابل للاستئصال والذي تفاقم بعد نظام علاجي بالأجسام المضادة لـ PD-1 .

نتائج واعدة للتجارب السريرية

يعتمد هذا الترخيص السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة من تجربة IGNYTE. من بين 140 مشاركًا مسجلًا، تم تقييم فعالية 91 منهم.

حققت هذه المجموعة المحددة معدل استجابة موضوعية بنسبة 24.2٪ عند علاجها بمزيج Tudriqev و nivolumab، مع متوسط مدة استجابة يبلغ 14.1 شهرًا.

إن الحفاظ على هذا الاعتماد سيتطلب مزيدًا من التحقق من الفوائد السريرية في الدراسات التأكيدية المستقبلية.

في شهر يونيو، قدمت شركة Replimune البيانات النهائية من دراستها للمرحلة الأولى من RP2، وهو علاج مناعي مضاد للأورام، في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO).

أعلنت الشركة أن العلاج الأحادي بـ RP2 حقق معدل استجابة موضوعية (ORR) بنسبة 19%. أما العلاج بـ RP2 مع نيفولوماب فقد حقق معدل استجابة موضوعية بنسبة 19.1%، مع معدل سيطرة على المرض بنسبة 48.9%.

لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة (DOR) في مجموعة العلاج الأحادي، وكان 22.1 شهرًا في مجموعة العلاج المركب.

نبذة عن الإدارة والسلامة

يقوم المتخصصون الطبيون بإعطاء دواء تودريكيف مباشرة في الأورام عن طريق الحقن، باستخدام تقنية تصوير متخصصة للآفات الحشوية العميقة مرة كل أسبوعين لثماني جرعات متتالية.

حجم الورم هو الذي يحدد مقدار الجرعة.

يُستخدم تركيز أقل للجرعة الأولى، ثم تركيز أعلى لجميع الجرعات المتبقية. ويُعطى دواء ثانٍ، وهو نيفولوماب، عن طريق الوريد ابتداءً من الأسبوع الثالث من العلاج.

في شهر أبريل، تلقت شركة Replimune رسالة رد كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب ترخيص المنتجات البيولوجية الخاص بها.

سلطت شركة ريبليميون الضوء على ما وصفته بالتناقضات في عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء، معترضة على تقييم الوكالة لحزمة البيانات الخاصة بها .

في يونيو 2025، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية RP1، مما يشير إلى أن تجربة IGNYTE لا تعتبر تحقيقًا سريريًا كافيًا ومضبوطًا جيدًا يوفر أدلة جوهرية على الفعالية .

نشاط سعر سهم REPL : انخفضت أسهم مجموعة Replimune بنسبة 5.01% لتصل إلى 12.21 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تادا إيميجز عبر شترستوك