ريكيافيك، أيسلندا، 10 نوفمبر/تشرين الثاني 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ألفوتيك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ALVO)، وهي شركة عالمية للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى حول العالم، اليوم عن نتيجة إجراءات التعدي المُعجّلة أمام المحكمة العليا في المملكة المتحدة، والتي رفعتها شركة ريجينيرون للأدوية ("ريجينيرون") وشركة باير ("باير") ضد ألفوتيك ومنظمة التصنيع التعاقدي التابعة لها في المملكة المتحدة. رفضت المحكمة طلب ريجينيرون وباير بإصدار أمر قضائي بشأن أنشطة التصنيع في منظمة التصنيع التعاقدي التابعة لألفوتك في المملكة المتحدة للدواء الحيوي المماثل لدواء إيليا ^® (AVT06). وسوف يدعم القرار الإطلاق التجاري للمنتج الحيوي المماثل لشركة Alvotech في المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة ودول أخرى بعد تاريخ انتهاء صلاحية شهادات الحماية التكميلية (SPCs) لـ Eylea ^® ، وهو 23 نوفمبر 2025.

لم تكن نتيجة هذه القضية موضع شك لديّ، لكننا سعداء للغاية بالحصول على هذا القرار من المحكمة العليا في المملكة المتحدة. سيسمح هذا لشركة Alvotech بمواصلة أنشطتها التصنيعية، ويدعم توفير منتجنا الحيوي البديل لدواء Eylea للمرضى ومقدمي الرعاية في أوروبا وباقي العالم،" صرّح روبرت ويسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Alvotech. وأضاف: "لقد استغرق وضع نظام إعفاء من متطلبات حماية حقوق الملكية الفكرية سنوات، ومن المهم جدًا لمصنعي المنتجات الحيوية البديلة في أوروبا أن يكون نظام الإعفاء فعالًا وغير مُستغل. ومن الأهداف المهمة إعادة إنتاج المنتجات الحيوية البديلة وتوفير فرص العمل في أوروبا. وبالتالي، لا يُعدّ هذا القرار الصادر عن المحكمة العليا في المملكة المتحدة انتصارًا لشركة Alvotech وشركائها فحسب، بل أيضًا للمرضى ومقدمي الرعاية في أوروبا وباقي العالم الذين يحتاجون إلى وصول أفضل إلى منتجات حيوية عالية الجودة."

ركزت القضية على مسألة إعفاء من شهادة حماية المنتجات (SPC) الذي يعفي بعض أعمال المصنّعين الخارجيين من التعدي. تنص لائحة شهادة حماية المنتجات على أنه لا يجوز لشهادات حماية المنتجات (SPC) منع تصنيع الأدوية الحيوية المماثلة بغرض التخزين خلال ستة أشهر قبل انتهاء صلاحية شهادة حماية المنتجات، وذلك لدعم إطلاق المنتجات في المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة، وكذلك التصدير إلى دول خارج هذه المنطقة خلال فترة سريان شهادة حماية المنتجات. ويعني قرار المحكمة العليا في المملكة المتحدة أن شركة Alvotech ومديرها التنفيذي للتسويق يمكنهما الاستمرار في تصنيع وتخزين AVT06 في المملكة المتحدة، لتوزيعه لاحقًا في المملكة المتحدة والمنطقة الاقتصادية الأوروبية وبقية أنحاء العالم.

أعلنت شركة ألفوتيك في 21 أغسطس 2025 أن المفوضية الأوروبية وافقت على تسويق AVT06 كبديل حيوي لدواء إيليا ^® في المنطقة الاقتصادية الأوروبية. كما وافقت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) على تسويق AVT06 في المملكة المتحدة في 28 أغسطس 2025.

حول AVT06 (aflibercept)
AVT06 (أفليبرسبت) هو بروتين اندماجي مُعاد التركيب، وقد تمت الموافقة عليه في اليابان والمملكة المتحدة والمنطقة الاقتصادية الأوروبية كبديل حيوي لـ Eylea ^® (أفليبرسبت)، والذي يرتبط بعوامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، مما يثبط ارتباط وتنشيط مستقبلات VEGF، وتكوين الأوعية الدموية الجديدة، ونفاذية الأوعية الدموية [1]. تخضع ملفات AVT06 حاليًا للمراجعة في العديد من دول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة.

[1] معلومات منتج AVT02 EEA

نبذة عن شركة ألفوتيك
ألفوتيك شركة تكنولوجيا حيوية، أسسها روبرت ويسمان، وتركز حصريًا على تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى حول العالم. تسعى ألفوتيك إلى أن تكون رائدة عالميًا في مجال الأدوية الحيوية المماثلة من خلال تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة وفعّالة من حيث التكلفة، مدعومة بنهج متكامل وقدرات داخلية واسعة. وقد تمت الموافقة على دواءين حيويين مماثلين لدواء هوميرا ^® (أداليموماب) وستيلارا ^® (أوستيكينوماب) وتسويقهما في العديد من الأسواق العالمية. ويشمل خط التطوير الحالي تسعة أدوية حيوية مماثلة مُعلنة تهدف إلى علاج اضطرابات المناعة الذاتية، وأمراض العين، وهشاشة العظام، وأمراض الجهاز التنفسي، والسرطان. وقد أقامت ألفوتيك شبكة من الشراكات التجارية الاستراتيجية لتوفير وصول عالمي والاستفادة من الخبرات المحلية في أسواق تشمل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان والصين ودول آسيوية أخرى وأجزاء كبيرة من أمريكا الجنوبية وأفريقيا والشرق الأوسط. تشمل قائمة الشركاء التجاريين لشركة Alvotech شركة Teva Pharmaceuticals، وهي شركة تابعة أمريكية لشركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (الولايات المتحدة)، وشركة STADA Arzneimittel AG (الاتحاد الأوروبي)، وشركة Fuji Pharma Co.، Ltd (اليابان)، وشركة Advanz Pharma (المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة وسويسرا وكندا وأستراليا ونيوزيلندا)، وشركة Dr. Reddy's (المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة والولايات المتحدة)، وشركة Biogaran (فرنسا)، وشركة Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (أستراليا ونيوزيلندا وجنوب إفريقيا/أفريقيا)، وشركة JAMP Pharma Corporation (كندا)، وشركة Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co.، Ltd. (الصين)، وشركة DKSH (تايوان وهونج كونج وكمبوديا وماليزيا وسنغافورة وإندونيسيا والهند وبنجلاديش وباكستان)، وشركة YAS Holding LLC (الشرق الأوسط وشمال إفريقيا)، وشركة Abdi Ibrahim (تركيا)، وشركة Kamada Ltd. (إسرائيل)، وشركة Mega Labs وStein وLibbs وTuteur وSaval (أمريكا اللاتينية)، وشركة Lotus Pharmaceuticals Co.، Ltd. (تايلاند، فيتنام، الفلبين، وكوريا الجنوبية). تغطي كل شراكة تجارية مجموعة فريدة من المنتجات والمناطق. باستثناء ما هو منصوص عليه صراحةً في هذه الاتفاقية، تُخلي Alvotech مسؤوليتها عن محتوى الملفات الدورية والإفصاحات والتقارير الأخرى التي يُقدمها شركاؤها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://www.alvotech.com . لا تُعتبر أيٌّ من المعلومات الواردة في موقع Alvotech الإلكتروني جزءًا من هذا البيان الصحفي.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة بوابة المستثمرين لدينا، وموقعنا الإلكتروني أو متابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي على LinkedIn و Facebook و Instagram و YouTube .

تصريحات تطلعية لشركة Alvotech
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان "بيانات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال، توقعات Alvotech فيما يتعلق بالمزايا التنافسية وآفاق الأعمال والفرص، بما في ذلك تطوير منتجات خط الأنابيب والخطط والنوايا المستقبلية والطلبات التنظيمية والمراجعة والتفاعلات والموافقة المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجاتها وتوقيت الموافقة التنظيمية وإطلاق السوق والتوقعات المالية. تخضع هذه البيانات التطلعية للمخاطر وعدم اليقين وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل Alvotech وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع بطبيعتها للمخاطر والتغيرات والطوارئ، وكثير منها خارج عن سيطرة Alvotech. تشمل العوامل التي قد تُسبب اختلافًا جوهريًا في النتائج الفعلية عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل الموضحة في قسمي "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في الوثائق التي قد تُقدمها شركة Alvotech من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تكون هناك مخاطر إضافية لا تعرفها شركة Alvotech حاليًا أو تعتقد أنها غير جوهرية، والتي قد تُسبب أيضًا اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. تُقدم هذه البيانات التطلعية لأغراض توضيحية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان نهائي لحقيقة أو احتمال، ويجب ألا يعتمد عليها المستثمرون. لا تتحمل شركة Alvotech أي مسؤولية لتحديث هذه البيانات التطلعية أو إبلاغ المتلقي بأي أمور يصبح أي منهم على علم بها والتي قد تؤثر على أي مسألة مُشار إليها في هذا البيان. تخلي شركة Alvotech مسؤوليتها عن أي خسارة أو ضرر (سواء كان متوقعًا أم لا) يعاني منه أو يتحمله أي شخص أو كيان نتيجة لأي شيء موجود أو محذوف من هذا الاتصال، كما يتم إخلاء المسؤولية صراحةً.

علاقات المستثمرين والاتصالات العالمية في ALVOTECH
بينيديكت ستيفانسون، نائب الرئيس
alvotech.ir@alvotech.com