- تتوقع الشركة إعادة تقديم طلب دواء جديد (NDA) لكربونات أوكسيلانثانوم (OLC) بافتراض إتمام عملية التفتيش بنجاح على مورد التصنيع التابع لجهة خارجية

- كلفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مورد تصنيع تابع لجهة خارجية بإجراء تفتيش على منشأة OLC

- اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بلغ إجمالي النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول غير المدققة 61.4 مليون دولار، مع توقعات باستمرارها حتى عام 2027

ماونتن فيو، كاليفورنيا، 12 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس (ناسداك: UNCY)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات لمرضى الكلى، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا لأعمالها .

"نحن نركز جهودنا على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على كربونات أوكسيلانثانوم (OLC)، ونثق تمامًا بفعاليتها وسلامتها، وبقدرتها على تحسين رعاية مرضى غسيل الكلى المصابين بفرط فوسفات الدم"، صرّح بذلك الدكتور شالاب غوبتا، الرئيس التنفيذي لشركة يونيسايسيف. وأضاف: "آخر المستجدات من مورد التصنيع الخارجي لدينا هي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد كلفت بإجراء تفتيش على المنشأة. وهذا يُعد خطوة إيجابية إلى الأمام، وقد كان حوارنا مع إدارة الغذاء والدواء بشأن ملصقات وتغليف OLC مثمرًا ومستمرًا طوال هذه العملية. نحن متفائلون بنجاح تفتيش منشأة التصنيع الخارجية، مما سيمكننا من إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) على وجه السرعة. في هذه الأثناء، نحن في وضع جيد لإطلاق OLC في أسرع وقت ممكن بعد الموافقة المحتملة، ونستغل هذا الوقت لمواصلة توسيع نطاق الوعي بالسوق استعدادًا لنجاح OLC تجاريًا."

أبرز النقاط والمعالم القادمة

• في يونيو، تلقت الشركة رسالة رد كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) المعاد تقديمه لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. تشير الرسالة إلى نفس أوجه القصور في التصنيع من قبل طرف ثالث، والتي تم تحديدها في رسالة رد كاملة سابقة صدرت في يونيو 2025. لم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء أي مخاوف بشأن بيانات الفعالية السريرية أو السلامة، ولم تطلب أي بيانات إضافية من الشركة.
• تلقى المورد الخارجي للشركة إشعارًا كتابيًا من إدارة الغذاء والدواء يفيد بتكليف الشركة بإجراء تفتيش على المنشأة، وتخطط الشركة لتقديم تحديث بعد الانتهاء من تفتيش إدارة الغذاء والدواء.
• استعدادًا للإطلاق المحتمل لخدمة OLC، تواصل الشركة تطوير مبادراتها المتعلقة بالاستعداد التجاري. وتركز شركة Unicycive على تحسين وصول المرضى إلى الخدمة في جميع بيئات السداد، وتخطط لدعم المرضى بخدمات وصول وسداد مخصصة من خلال مركز السداد UniSource™ التابع لها.
• ستشارك الشركة أيضًا مع المرضى والمجتمع السريري في العديد من الاجتماعات الطبية خلال الربع الثالث، بما في ذلك الاجتماع الوطني السنوي الحادي والخمسين للجمعية الأمريكية لمرضى الكلى (11-13 سبتمبر، ليتل روك، أركنساس) والمؤتمر السنوي لجمعية الرعاية الصحية الكلوية لعام 2026 (23-26 سبتمبر، سافانا، جورجيا).

النتائج المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026

بلغت مصروفات البحث والتطوير 2.8 مليون دولار للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 1.8 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود السبب الرئيسي في هذه الزيادة إلى زيادة قدرها 0.9 مليون دولار في التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم، وزيادة قدرها 0.1 مليون دولار في رسوم الاستشارات والرسوم المهنية.

بلغت المصاريف العامة والإدارية 7.4 مليون دولار أمريكي للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 5.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة قدرها 1.4 مليون دولار أمريكي في التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم، بالإضافة إلى زيادة قدرها 0.3 مليون دولار أمريكي في تكاليف العمالة الأخرى. كما سُجّلت زيادة قدرها 0.4 مليون دولار أمريكي متعلقة بالتحضير لإطلاق المنتج تجاريًا.

بلغت الإيرادات (المصروفات) الأخرى 8.4 مليون دولار للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنة بإيرادات قدرها 0.5 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025، ويعزى ذلك في المقام الأول إلى زيادة في القيمة العادلة لالتزامات الضمان الخاصة بالشركة.

بلغ صافي الخسارة المنسوبة إلى المساهمين العاديين، الأساسيين والمخففين، للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، (1.7) مليون دولار، أو (0.06) دولار للسهم الواحد من الأسهم العادية، مقارنة بخسارة قدرها (6.5) مليون دولار، أو (0.52) دولار للسهم الواحد من الأسهم العادية، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعزى انخفاض صافي الخسارة للربع المنتهي في 30 يونيو 2026 بشكل أساسي إلى انخفاض القيمة العادلة لالتزامات الشركة المتعلقة بضمانات الأسهم.

نبذة عن شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس

شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لأمراض الكلى. يُعدّ أوكسيلانثانوم كربونات العلاج التجريبي الرئيسي للشركة، وهو عامل جديد لربط الفوسفات يُستخدم لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمنة الذين يخضعون لغسيل الكلى. أما العلاج التجريبي الثاني للشركة، UNI-494، فهو مُخصّص لعلاج الحالات المرتبطة بإصابة الكلى الحادة. وقد منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف دواء اليتيم (ODD) للوقاية من تأخر وظيفة الطعم (DGF) لدى مرضى زراعة الكلى، كما أنه أكمل المرحلة الأولى من دراسة السلامة لتحديد الجرعة المناسبة على متطوعين أصحاء. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني Unicycive.com ومتابعتنا على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتنبأ" و"نقدر" و"ننوي" أو مصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة تتعلق بتوقعات شركة يونيسايسيف واستراتيجيتها وخططها ونواياها. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات يونيسايسيف الحالية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. وهناك عدة عوامل قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: التجارب السريرية عملية طويلة ومكلفة ذات نتائج غير مؤكدة، وقد لا تكون نتائج الدراسات والتجارب السابقة مؤشرًا على نتائج التجارب المستقبلية؛ واحتمالية تعليق أو إيقاف تجاربنا السريرية بسبب آثار جانبية غير متوقعة أو مخاطر أخرى تتعلق بالسلامة قد تحول دون الموافقة على منتجاتنا المرشحة؛ واعتمادنا على أطراف ثالثة في التصنيع؛ والمخاطر المتعلقة بانقطاع الأعمال، والتي قد تضر بشدة بوضعنا المالي وتزيد من تكاليفنا ونفقاتنا؛ والاعتماد على كوادر رئيسية؛ والمنافسة الشديدة. تشمل المخاطر المحتملة عدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ والاعتماد على أطراف ثالثة؛ وقبول السوق لمنتجاتنا؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على الموافقات أو التراخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعدم الامتثال للوائحها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، بما في ذلك: عدم اليقين المتعلق بظروف السوق وعوامل أخرى موصوفة بمزيد من التفصيل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة يونيسايسيف على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي شركة يونيسايسيف مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهات الاتصال بالمستثمرين:
كيفن غاردنر
مستشارو علوم الحياة
kgardner@lifesciadvisors.com

للتواصل الإعلامي:
العلاجات اليونيسيكية
media@unicycive.com

المصدر: شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس.

style="width:12.0098%;;text-align: right ; vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; ">

شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس المحدودة
الميزانيات العمومية
(بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)
		اعتبارًا من				اعتبارًا من
		31 ديسمبر				30 يونيو
		2025				2026
أصول						(غير مدقق)
الأصول المتداولة:
نقدي		دولار	29198			دولار	44185
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى			7692				9895
الأوراق المالية القابلة للتداول			12,071				17240
إجمالي الأصول الحالية			48,961				71,320
صافي أصول حق الاستخدام			108				668
صافي الممتلكات والمعدات			66				41
إجمالي الأصول		دولار	49,135			دولار	72,029
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات المتداولة:
حسابات الدفع		دولار	383			دولار	2234
الالتزامات المستحقة			1523				2136
مسؤولية الضمان			16915				13718
التزامات عقد الإيجار التشغيلي - الحالية			117				616
إجمالي الالتزامات المتداولة			18938				18704
التزامات عقد الإيجار التشغيلي - طويلة الأجل			-				55
إجمالي الالتزامات			18938				18,759
الالتزامات والظروف الطارئة
حقوق المساهمين:
أسهم ممتازة من الفئة A-2 Prime، بقيمة اسمية 0.001 دولار أمريكي للسهم الواحد - 21,388.01 سهمًا من الفئة A-2 Prime مصرحًا بها في 31 ديسمبر 2025 و30 يونيو 2026؛ 2,265 سهمًا من الفئة A-2 Prime مصدرة ومتداولة في 31 ديسمبر 2025 و30 يونيو 2026 على التوالي.			-				-
أسهم ممتازة من الفئة B-2، بقيمة اسمية 0.001 دولار أمريكي للسهم الواحد - 50,000 سهم من الفئة B-2 مصرح بها في 31 ديسمبر 2025 و30 يونيو 2026؛ صفر من أسهم الفئة B-2 المصدرة والمتداولة في 31 ديسمبر 2025 و30 يونيو 2026			-				-
أسهم ممتازة، بقيمة اسمية 0.001 دولار أمريكي للسهم الواحد - 10,000,000 سهم مصرح بإصدارها في 31 ديسمبر 2025 و30 يونيو 2026؛ صفر من الأسهم المصدرة والمتداولة في 31 ديسمبر 2025 و30 يونيو 2026			-				-
أسهم عادية، بقيمة اسمية 0.001 دولار أمريكي للسهم الواحد - 400,000,000 سهم مصرح بإصدارها في 31 ديسمبر 2025 و30 يونيو 2026؛ 22,114,245 و27,855,257 سهمًا مصدرة ومتداولة في 31 ديسمبر 2025 و30 يونيو 2026 على التوالي			22				28
الخسائر الشاملة الأخرى المتراكمة			(1	)			(23	)
رأس المال المدفوع الإضافي			158,001				195,635
العجز المتراكم			(127,825	)			(142,370	)
إجمالي حقوق المساهمين			30197				53,270
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين		دولار	49,135			دولار	72,029

شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس المحدودة
بيانات العمليات والخسائر الشاملة
(بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)
(غير مدقق)
		ثلاثة أشهر تنتهي في 30 يونيو،
		2025				2026
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير		دولار	1750			دولار	2788
عام وإداري			5213				7352
إجمالي المصاريف التشغيلية			6963				10140
الخسائر الناجمة عن العمليات			(6963)	)			(10140)	)
إيرادات (مصروفات) أخرى:
دخل الفوائد			155				441
مصروفات الفائدة			(13	)			-
التغير في القيمة العادلة لالتزام الضمان			374				7977
إجمالي الإيرادات (المصروفات) الأخرى			516				8418
صافي الخسارة			(6447)	)			(1722)	)
خسائر شاملة أخرى:
صافي الخسائر غير المحققة على الأوراق المالية القابلة للتداول			-				(29	)
صافي الخسارة الشاملة		دولار	(6447)	)		دولار	(1751)	)
صافي الخسارة للسهم الواحد المنسوبة إلى المساهمين العاديين، الأساسي والمخفف		دولار	(0.52	)		دولار	(0.06	)
متوسط عدد الأسهم القائمة المرجح المستخدم في حساب صافي الخسارة للسهم الواحد			12,302,059				26,917,266