-- تتعلق رسالة الرد الكاملة بأوجه القصور التي تم تحديدها مسبقًا لدى مورد التصنيع التابع لجهة خارجية --

لم يتم إجراء تفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منشأة تابعة لجهة خارجية أثناء مراجعة إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد.

- تجري حاليًا مناقشات حول وضع الملصقات؛ وآخر رسالة تلقتها الشركة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 29 يونيو بخصوص ملصق الكرتون والعبوة -

لم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مخاوف بشأن فعالية أو سلامة بيانات OLC السريرية، ولم تُطلب أي بيانات إضافية .

ماونتن فيو، كاليفورنيا، 30 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس (ناسداك: UNCY)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات لمرضى الكلى، اليوم أنها تلقت خطاب رد كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن طلب دواء جديد مُعاد تقديمه لكربونات أوكسيلانثانوم (OLC) لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. ولم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء أي مخاوف بشأن بيانات الفعالية السريرية أو السلامة، ولم تطلب أي بيانات إضافية من شركة يونيسايسيف.

يستند خطاب الرفض الكامل (CRL) إلى نفس أوجه القصور في التصنيع من قِبل طرف ثالث، والتي تم تحديدها في خطاب الرفض الكامل السابق الصادر في يونيو 2025. وتُدرك شركة يونيسايسيف أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم تُجرِ بعدُ تفتيشها على مُورّد التصنيع التابع للطرف الثالث كجزء من عملية مراجعة طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) المُعاد تقديمه. وقد أُعيد تقديم طلب الموافقة على دواء OLC بناءً على اعتقاد يونيسايسيف باستمرار تقدّم مُورّد التصنيع الأصلي التابع للطرف الثالث في معالجة أوجه القصور التي أشارت إليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإثبات جاهزيته للتفتيش. وقد ناقشت يونيسايسيف هذه المراحل سابقًا خلال اجتماع من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2025، والذي عُقد للحصول على ملاحظات وتوافق بشأن معالجة أوجه القصور التي تم تحديدها في خطاب الرفض الكامل للشركة والمتعلقة بحالة امتثال المورّد. ولم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مخاوف بشأن تقدّم مُورّد التصنيع التابع للطرف الثالث، ولم تُثر أي قضايا إضافية في اجتماع النوع (أ).

"ما زلنا على ثقة تامة بفعالية وسلامة دواء OLC"، صرّح بذلك الدكتور شالاب غوبتا، الرئيس التنفيذي لشركة يونيسايسيف. "نحن في نقاش مستمر وفعّال مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الملصق والتغليف، ونتوقع نجاح عملية التفتيش على مورد التصنيع الخارجي، وأن نتمكن من إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) في أسرع وقت ممكن."

يستند طلب الموافقة على دواء OLC NDA إلى بيانات من ثلاث دراسات سريرية: دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، ودراسة التكافؤ الحيوي على متطوعين أصحاء، ودراسة تحمل دواء OLC لدى مرضى الكلى المزمن (CKD) الذين يخضعون لغسيل الكلى، بالإضافة إلى دراسات ما قبل السريرية متعددة، فضلاً عن بيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC).

نبذة عن كربونات الأوكسيلانثانوم
يُعدّ OLC دواءً تجريبياً لربط الفوسفات عن طريق الفم، يعتمد على تقنية الجسيمات النانوية الخاصة به، مما يوفر فعالية عالية في ربط الفوسفات، ويقلل من عدد وحجم الأقراص التي يتناولها المرضى لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. وقد يُسهم هذا الدواء، بفضل خصائصه المتميزة، في تحسين التزام المرضى بالعلاج بشكل ملحوظ مقارنةً بالخيارات العلاجية المتاحة حالياً، نظراً لانخفاض عدد الأقراص المطلوبة.
تسعى شركة يونيسايسيف للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء OLC عبر المسار التنظيمي 505(ب)(2). يتمتع دواء OLC بحماية قوية من خلال محفظة براءات اختراع عالمية، تشمل براءات اختراع صادرة بشأن تركيب المادة مع حصرية حتى عام 2031، وإمكانية تمديد مدة براءة الاختراع حتى عام 2035.

حول فرط فوسفات الدم
فرط فوسفات الدم حالة طبية خطيرة تصيب جميع مرضى الفشل الكلوي المزمن تقريبًا. سنويًا، يحتاج أكثر من 450,000 شخص في الولايات المتحدة إلى أدوية للسيطرة على مستويات الفوسفات لديهم.^>1 يرتبط فرط فوسفات الدم غير المُسيطر عليه ارتباطًا وثيقًا بزيادة الوفيات ودخول المستشفى لمرضى الفشل الكلوي المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. يهدف علاج فرط فوسفات الدم إلى خفض مستويات الفوسفات في الدم من خلال وسيلتين: (1) الحد من تناول الفوسفور في النظام الغذائي؛ و(2) استخدام أدوية ربط الفوسفات عن طريق الفم يوميًا مع كل وجبة، مما يُسهّل إخراج الفوسفات الغذائي مع البراز بدلًا من امتصاصه من الجهاز الهضمي إلى مجرى الدم.

^1. فلايث، جيه إي. غسيل الكلى - الماضي والحاضر والمستقبل: سلسلة منظورات Kidney360. Kidney360 . 1 مايو 2023؛ 4(5): 567-568. doi: 10.34067/KID.0000000000000145.

نبذة عن شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس
شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لأمراض الكلى. يُعدّ أوكسيلانثانوم كربونات العلاج التجريبي الرئيسي للشركة، وهو عامل جديد لربط الفوسفات يُستخدم لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمنة الذين يخضعون لغسيل الكلى. أما العلاج التجريبي الثاني للشركة، UNI-494، فهو مُخصّص لعلاج الحالات المرتبطة بإصابة الكلى الحادة. وقد منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف دواء اليتيم (ODD) للوقاية من تأخر وظيفة الطعم (DGF) لدى مرضى زراعة الكلى، كما أنه أكمل المرحلة الأولى من دراسة السلامة لتحديد الجرعة المناسبة على متطوعين أصحاء. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني Unicycive.com ومتابعتنا على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتنبأ" و"نقدر" و"ننوي" أو مصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة تتعلق بتوقعات شركة يونيسايسيف واستراتيجيتها وخططها ونواياها. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات يونيسايسيف الحالية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. وهناك عدة عوامل قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، أن التجارب السريرية تنطوي على عملية طويلة ومكلفة ذات نتائج غير مؤكدة، وقد لا تكون نتائج الدراسات والتجارب السابقة مؤشرًا على نتائج التجارب المستقبلية؛ وقد يتم تعليق تجاربنا السريرية أو إيقافها بسبب آثار جانبية غير متوقعة أو مخاطر أخرى تتعلق بالسلامة قد تحول دون الموافقة على منتجاتنا المرشحة؛ والمخاطر المتعلقة بانقطاع الأعمال، والتي قد تضر بشدة بوضعنا المالي وتزيد من تكاليفنا ونفقاتنا. حاجتنا إلى جمع رأس مال إضافي كبير في المستقبل لتمويل عملياتنا المستمرة وتطوير وتسويق منتجاتنا الحالية والمستقبلية؛ الاعتماد على الموظفين الرئيسيين؛ المنافسة الشديدة؛ عدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ الاعتماد على أطراف ثالثة؛ المخاطر المتعلقة بالتأخير في الحصول على الموافقات أو التصاريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو عدم الحصول عليها وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وعدم امتثالنا، أو عدم امتثال مصنعينا من الأطراف الثالثة، أو مقاوليهم من الباطن، لممارسات التصنيع الجيدة الحالية أو اللوائح الأخرى المعمول بها، مما قد يؤدي إلى فرض عقوبات علينا أو على المصنعين، بما في ذلك الغرامات والأوامر القضائية والعقوبات المدنية والتأخيرات وتعليق أو سحب الموافقات وإلغاء التراخيص ومصادرة أو سحب المنتجات، وقيود التشغيل والملاحقات الجنائية، وكل ذلك قد يؤثر سلبًا على إمدادات منتجاتنا ويضر بأعمالنا ونتائج عملياتنا. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، بما في ذلك: الشكوك المتعلقة بظروف السوق وعوامل أخرى موصوفة بتفصيل أكبر في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة يونيسايسيف على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي شركة يونيسايسيف مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
كيفن غاردنر
مستشارو علوم الحياة
kgardner@lifesciadvisors.com

للتواصل الإعلامي:
لاين كوسغروف
الكيمياء الحقيقية
llitsinger@realchemistry.com