أعلنت شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: UNCY )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات لمرضى الكلى، اليوم أنها تلقت خطاب رد كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن طلب دواء جديد مُعاد تقديمه لكربونات أوكسيلانثانوم (OLC) لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. ولم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء أي مخاوف بشأن فعالية الدواء السريرية أو بيانات السلامة، ولم تطلب أي بيانات إضافية من شركة يونيسايسيف.

يستند خطاب الرفض الكامل (CRL) إلى نفس أوجه القصور في التصنيع من قِبل طرف ثالث، والتي تم تحديدها في خطاب الرفض الكامل السابق الصادر في يونيو 2025. وتُدرك شركة يونيسايسيف أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم تُجرِ بعدُ تفتيشها على مُورّد التصنيع التابع للطرف الثالث كجزء من عملية مراجعة طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) المُعاد تقديمه. وقد أُعيد تقديم طلب الموافقة على دواء OLC بناءً على اعتقاد شركة يونيسايسيف باستمرار تقدّم مُورّد التصنيع الأصلي التابع للطرف الثالث في معالجة أوجه القصور التي أشارت إليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإثبات جاهزيته للتفتيش. وقد ناقشت شركة يونيسايسيف هذه المراحل سابقًا خلال اجتماع من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2025، والذي عُقد للحصول على ملاحظات وتوافق بشأن معالجة أوجه القصور التي تم تحديدها في خطاب الرفض الكامل للشركة والمتعلقة بحالة امتثال المورّد. ولم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مخاوف بشأن تقدّم مُورّد التصنيع التابع للطرف الثالث، ولم تُثر أي قضايا إضافية في اجتماع النوع (أ).

"ما زلنا على ثقة تامة بفعالية وسلامة دواء OLC"، صرّح بذلك الدكتور شالاب غوبتا، الرئيس التنفيذي لشركة يونيسايسيف. "نحن في نقاش مستمر وفعّال مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الملصق والتغليف، ونتوقع نجاح عملية التفتيش على مورد التصنيع الخارجي، وأن نتمكن من إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) في أسرع وقت ممكن."

يستند طلب الموافقة على دواء OLC NDA إلى بيانات من ثلاث دراسات سريرية: دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، ودراسة التكافؤ الحيوي على متطوعين أصحاء، ودراسة تحمل دواء OLC لدى مرضى الكلى المزمن (CKD) الذين يخضعون لغسيل الكلى، بالإضافة إلى دراسات ما قبل السريرية متعددة، فضلاً عن بيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC).